关于药品生产倡议书[推荐五篇]

第一篇：关于药品生产倡议书

食品药品安全离不开全社会的努力。以下是小编为大家推荐的关于一些药品生产倡议书，希望能帮助到大家!

药品生产倡议书1

亲爱的同学们：一人安全，全家幸福;安全责任，重于泰山。

同学们，民以食为天，食以安为先。秋冬季节是传染病多发期，要求大家谨慎用药，注意食品安全，把住“病从口入”的第一关。

学校向大家发出以下倡议:

1.有病到正规医院就诊，用药遵医嘱。自己不随便用药，不随便给他人用药。

2.拒绝三无食品，不吃腐烂变质食品。购买食品时要进行选择和鉴别，不购买“三无食品”，即：没有商标、没有生产日期、没有厂址的食品。

3.不到无证摊点购买油炸、烟熏食品，尽可能在学校食堂就餐。千万不要去无照经营摊点、饭店购买食品或者就餐。

同学们，东华是我家，安全靠大家。为了创建安全、和谐、文明的校园，为了大家都能健康快乐地成长，让我们携起手来，从自我做起，从点滴做起，从现在做起，时刻保持高度的食品与药品安全意识，努力增强自我防范能力，做到警钟长鸣，防患于未然。

祝福所有师生家长和我们关爱的人，远离食品与药品的安全困扰，一生幸福快乐平安!

东莞市__小学

20__年11月14日

药品生产倡议书2

尊敬的市民朋友们:

民以食为天，食以安为先。为了更好地创建全国文明城市，构建企业自律、政府监管、公众参与、法治保障的食品药品安全社会共治格局，凝聚起维护食品药品安全防护的强大合力，在此，我们倡议:人人关注食品药品安全，人人阻截问题食品药品，共筑食药安全“防火墙”，撑起全民健康“防护伞”。

一、食品药品生产经营者要加强行业自律，自觉履行主体责任，严格遵守国家法律、法规和规章，认真执行食品药品相关国家标准、行业标准或企业标准，严格把好食品药品安全质量关，重诚信，守规矩，不做虚假宣传，不误导消费者，以生产销售安全有效、符合法规要求的产品取信于民、取信于社会，提升食品药品安全社会公信力。农产品生产不使用违禁农药兽药、饲料添加剂和其他违禁药品;食品生产和餐饮企业不滥用食品添加剂，不使用高危食品原料、非食品原料和过期变质、来源不明的原料，不使用病死畜禽;食品流通环节不销售过期变质和来源不明的食品。所有企业不无证照生产经营食品药品。

二、消费者要提高食药安全意识和自我防范能力，坚决抵制“三无”(无生产厂家及地址、无生产日期、无保质期)食品，不食用来源不明、假冒伪劣、过期的食品。在外就餐时选择悬挂有效《餐饮服务许可证》、有量化等级“笑脸”标识、环境卫生整洁的餐饮服务单位就餐，不到无证摊贩店铺消费。发现问题食品药品，第一时间拨打12331投诉举报电话，捍卫自身权益，让不安全食品药品没有赖以存活的市场，让不法分子绝无藏身之地。

三、广大新闻媒体要认真履行舆论监督职责，及时客观、科学、准确地报道食品药品安全事件，积极开展食品药品安全法律法规、安全标准及知识的宣传活动。在报道食品药品安全方面的新闻应以回应公众关切为先、符合公共利益为要，宣传报道食品药品监管成效，曝光违法企业和产品，不做假宣传假新闻，不滥用概念和术语，不夸张程度和影响，不引发社会恐慌。

四、各食品药品监管职能部门要履职尽责、严格公正执法，增强监管合力，提高日常监管效能，深入开展各项专项整治，严惩重处食品药品违法犯罪行为，做到守土有责、守土负责、守土尽责;要紧密配合、协调联动，使职能协同力成为社会共治的引导力。要坚持源头治理、标本兼治，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实保障人民群众饮食用药安全。

食品药品安全离不开全社会的努力。让我们广泛凝聚同心共建“食美药安”的正能量，从自身做起，从现在做起，积极、理性、合法、有序地参与到食品药品安全社会管理中来，共同捍卫我们“舌尖上的安全”!

药品生产倡议书3

全市食品药品生产经营单位:

食品药品安全，事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展和社会和谐稳定大局。以高度的责任意识和良好的职业道德操守为社会提供安全放心的健康产品，既是食品药品企业义不容辞的责任，也是企业立品牌、聚人气、获长利、求发展的根本要求。我们愿意奋然而起，坐言起行，做食品药品行业诚信守法经营的倡议者、推动者，我们要以身作则，率先垂范，努力成为诚信守法的践行者、带头者，为建设诚信社会做出我们应有的贡献。为此，我们向社会各界做出庄严的安全承诺，并谨向全市从事食品、药品、医疗器械生产经营的企业和从业者发出以下倡议:

一、坚持以维护公众健康的企业宗旨。尊重消费者健康权益，保持对人的生命的敬畏，以服务公众健康为己任，精工制作，开拓创新，为社会提供更多安全有效的健康产品，满足人民群众日益增长的健康消费需求。

二、坚持产品质量安全第一的企业追求。牢固树立质量安全意识，坚持质量第一，不断健全完善企业质量管理体系，严格按照法律法规和质量管理规范从事生产经营，保证产品质量符合国家标准，严禁生产经营假劣产品，确保食品药品质量符合人民群众的身体健康和生命安全要求。

三、坚持诚实守信的企业灵魂。牢固树立诚信兴业理念，加强企业诚信体系和诚信文化建设，自觉接受社会各界监督，重合同，守信用，不做虚假宣传，不误导消费者，以生产安全有效、符合法律法规要求的产品取信于民、取信于社会，提升食品药品安全社会公信力。

四、坚持依法经营的企业底线。增强全行业学法遵法守法用法意识，深入学习、自觉遵守、严格执行《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，自觉规范企业生产经营行为，坚决维护食品药品市场秩序，积极争作社会主义法治的忠实崇尚者、自觉遵守者和坚定捍卫者，推动形成守法光荣、违法可耻的'行业氛围。

五、坚持自觉承担企业主体责任。牢固树立“保障产品安全，企业承担首责”的法律观念和责任意识，积极配合执法部门依法进行的产品质量监督检查和日常监管，全面落实产品质量安全主体责任，切实履行第一责任人的法律义务。

六、坚持健康持续发展的企业目标。倡导行业合作，加强行业自律，凝聚行业力量，维护行业形象，共同承担行业社会责任，争做依法生产经营、诚信服务的行业典范，做“讲良心、负责任、敢担当”的食品、药品、医疗器械企业，共同推进食品药品行业健康发展。

守法诚信是市场秩序的支柱，是市场繁荣的基石。人民呼唤诚信，社会期待诚信，企业的可持续发展也离不开诚信。让我们携起手来，共同构筑食品药品安全保障体系，为保证人民群众的饮食用药安全有效，为大众的生命和健康提供更优质的产品和服务，为建设幸福美好活力永州而不懈努力!

药品生产倡议书4

尊敬的全县人民：

食品药品安全关系着人民身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会稳定。去年我市被列为创建省级食品药品安全城市，为了全面保障人民群众饮食用药安全，推动我县社会经济健康快速发展，为此，我们向全县人民发出如下倡议：

一、以全民参与为抓手，积极参与食品药品安全治理工作，提高广大人民群众自我保护意识，优化食品药品安全监管执法环境，打一场全民参与的食品药品安全人民战争，让食品药品违法违规分子无处藏身。同心携手维护食品药品安全，共享食品药品安全成果。为了你和你家人的生命安全，若你发现制售假劣食品药品的行为，请拨打举报投诉电话12331。

二、食品药品生产经营使用单位要以维护公众健康为最高目标，牢固树立质量意识，尊重消费者权益。自觉遵守国家相关法律法规，不生产、经营、使用假劣食品药品，主动接受相关职能部门的监管，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，争做依法经营、诚信服务的行业典范。

三、各级有关部门要认真履行食品药品安全工作职责，严格管理，严格执法，提高工作效能，提升监管能力，有效防范食品药品安全风险，严防发生食品药品安全事故。以可持续发展为目标，倡导行业合作，增强行业自律意识，大力普及食品药品安全知识，共同推进食品药品行业健康发展。

我们期待全县人民携起手来，共同行动，为我市创建省级食品药品安全城市，为保障全县人民身体健康和用药安全，维护社会和谐稳定，建设幸福、平安太湖做出我们应有的贡献!

药品生产倡议书5

亲爱的同学们：

近期以来，发现越来越多的同学在菜市场小吃街无证流动摊位购买不洁净食品食用，有的同学食用了不卫生食品后还引起了腹痛、腹泻、呕吐、发热等不良反应，影响了身体健康和正常的学习生活。对此，学校党政领导高度重视并采取了必要的措施。“民以食为天，食以安为先”食品安全问题关系身边的你我他，需要我们予以密切关注。

为加强对广大同学的食品安全教育，进一步向广大同学普及食品安全知识，增强食品安全意识，营造良好的校园食品安全环境，后勤服务部联合校团委、学生会向全校学生发出如下倡议：

一、增强食品安全保护意识。不买、不吃无厂名厂址、无生产日期、无保质期、无QS标志的“四无”食品和过期变质食品。后勤服务部将加强学生食堂的监督管理，确保学生在学生食堂用餐卫生安全。

二、养成良好的饮食习惯。平时多了解健康食品知识，防止急性肠胃炎和肠道传染病等疾病的传播。不购买无卫生许可的餐饮品，防止食物中毒和肠道传染病的发生。

三、养成良好的卫生习惯。不随便在校园内吃零食、不乱扔纸屑、包装袋、糖纸等垃圾，保持良好的校园卫生环境。饭前饭后勤洗手，不喝生水。

四、养成健康的生活习惯。加强体育锻炼，保证充足的休息，不暴饮暴食。

同学们，让我们行动起来，关注健康，增强食品安全意识，养成良好的饮食卫生习惯，杜绝食源性疾病和食物中毒事件的发生，共建健康和谐的校园环境!

倡议人：

__年_月_日

关于药品生产倡议书

第二篇：药品倡议书

药品安全倡议书

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展与社会和谐稳定大局。为树立药品行业良好形象，构建诚信体系，确保人民群众用药安全，维护药品企业品牌信誉，我们xxxx药业有限公司在此向全市药品生产企业发出如下倡议：

一、落实质量责任。认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规和国家药品安全标准，切实履行药品安全第一责任人的义务，产品以质量求生存，以信誉求发展，承担社会责任，对广大人民群众负责，保证药品安全。

二、严格行为自律，决不生产销售、使用不合格的药品及其原辅材料，决不从证照不全的单位进货，保证为人民群众提供安全、有效、放心的合格药品。

三、强化药品安全管理。建立健全药品安全保障制度，完善药品质量管理体系，提高员工质量安全意识，严格执行药品生产质量管理规范，保证生产经营符合国家标准，确保药品质量符合人民群众身体健康和生命安全要求。

四、坚持诚信守法。牢固树立诚信意识，积极参与药品安全信用建设，以诚信为本,以品牌为重，树立讲道德，守信用的良好形象。建立保证公众用药安全的诚信环境，提升药品安全公信力。

五、支持依法监管工作。大力支持和主动配合监管部门依法

实施药品安全日常监管，自觉接受药监部门和社会的监督，坚决做到生产经营行为规范化，企业管理制度化，质量控制标准化。

六、深入宣传教育。主动组织参与药监部门组织的药品安全法律法规及科普知识的宣传，贯彻“产销合格药品光荣，产销伪劣药品可耻”的理念。严格执行国家法律法规，规范企业生产经营行为，提升企业形象。

七、以可持续发展为目标，倡导行业合作，加强行业自律，凝聚行业力量，维护行业形象，共同承担行业社会责任，争做依法经营、诚信服务的行业典范，共同推进我市药品行业的健康发展。

倡议发起单位：

xxxx药业有限公司 2011年x月x日篇二：药品经营单位讲诚信守承诺倡议书

药品经营单位讲诚信守承诺倡议书

尊敬的药品经营企业各位同仁：

疾病威胁着人类的生命，药品关系到人民的健康，作为直接服务社会、为广大患者提供药品的经营企业，我们的责任重于泰山。坚持科学的发展观，构建以人为本的和谐社会，是党中央、国务院提出的战略决策。讲诚信、守承诺，是企业的生存之本、发展之基。创建良好的药品经营秩序，打造和谐锦州是我们每一个药品经营企业应尽的义务。为树立药品经营企业诚实守信、公平交易、服务群众、奉献社会的良好形象，保证全市人民用上安全、放心的药品，我们辽宁省康莱药业有限公司、锦州鑫源药业

一、认真学习、全面贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，遵纪守法，严于律已。从合法渠道购进药品，决不经营假劣药品。

二、牢固树立药品质量第一，对人民健康负责的质量意识，严格按照《药品经营质量管理规范》要求从事药品经营活动，为广大群众提供放心合格的药品。

三、自觉维护药品市场经营秩序，树立公平竞争、诚实守信的市场营销理念，科学地、实事求是地向消费者介绍药品特性和安全用药知识，坚决反对不正当的竞争行为。

四、药品从业人员要自觉遵守职业道德，爱岗敬业，争创一流服务，营造良好购药环境，以诚心、爱心为消费者服务，树企业形象，创诚信药店。

五、严格遵照国家《广告法》和《药品管理法》的规定开展药品宣传，不做虚假广告，不以任何形式误导和欺骗消费者。

六、对药品经营活动中的非法行为要勇于举报，维护良好的药品流通秩序，对发现的药品、医疗器械不良反应要及时报告，保证人民群众的用药安全。

古人云：“人无信不立，业无信不旺”。我们要以打造药品诚信为已任，积极参与到“诚信承诺”活动中来，以诚信立企业，以诚信促发展，更多地创造价值，更多地回报社会。让我们携起手来，从我做起，从现在做起，为锦州医药经济的发展而努力奋斗！篇三：妇幼用药安全倡议书——药品安全合作联盟

关注妈妈孩子 共享健康家园

——“药品安全合作联盟”2013年全国科普活动倡议书

妇女占社会人口的半数，是经济发展的重要力量；儿童是人类的未来，是社会可持续发展的重要资源。促进我国妇女儿童的健康素质，是增强中华民族全民科学素质的重要组成部分，对于提高妇女儿童的健康水平、促进国家经济社会发展与文明进步具有重要战略意义和现实意义。

众所周知，药物是人类战胜疾病、保护自身健康的重要物资。如何合理使用好药物，与人们的生命健康息息相关。由于妇女与儿童自身生理的特点及相关药物使用的复杂性等因素，妇女与儿童药物的研发和临床评价要求高、难度大；药物代谢过程、药物不良反应等情况均与一般人群不同；加之落后思想的影响和用药知识的局限，不合理用药的情况更是极大地干扰了妇幼疾病的有效治疗。因此，广泛开展妇幼用药知识的普及和宣传，是促进妇幼用药安全、降低不合理用药风险的有效手段之一,对这一特殊群体乃至全社会都具有重要的意义。世界卫生组织和我国政府均倡导大力开展公众健康教育。为弘扬科学思想，普及健康知识，促进全社会关注妇女儿童的用药安全问题，药品安全合作联盟决定在全国开展以“关注妈妈孩子 共享健康家园”为主题的妇女儿童用药安全和健康科普宣传活动，广泛开展安全用药知识和技术的普及。妇女儿童健康是人类发展的前提和基础，关系到国家发展和民族未来。在此，我们向全社会发出倡议：

为了我们的母亲和姐妹，为了我们的孩子和未来，为了我们的健康和幸福，请关注用药安全。

多一点学习，多一些关注，多一份责任，让我们的用药更安全。

让我们携起手来，关注妈妈孩子，共享健康家园。

药品安全合作联盟 2013年6月1日

1篇四：何庄中学食品药品安全倡议书

拒绝问题食品药品 从我做起

——创建省食品药品安全县中小学生倡议书

尊敬的各位领导、老师、亲爱的同学们：

“安全、健康是人生法宝”。俗话说：“吃要营养，活要健康”。从医学角度分析，人类所患的各类疾病很大部分都是与我们平常饮食不科学、不合理，不卫生的习惯有关。如果我们不注意食品药品安全，就会给我们的身体健康带来不可估量的危害。在全县创建省食品药品安全县之际，我们向全体老师和同学们发出如下倡议：

第一、牢固树立食品药品安全意识，提高食品药品安全自我防范能力和自控力，坚决拒绝不安全的食品药品。

第二、不购买无营业执照、无经营许可证的各类食品药品。第三、不购买无生产日期、无质量合格证、无生产厂家的“三无”食品药品。

第四、购买食品药品索要并保管好购物凭证，主动维护自己的合法权益。

第五、不食用过期食品药品，不食用来历不明的可疑食品药品。第六、养成良好的饮食用药习惯，自觉学习掌握食品药品安全知识，增强自己辨别问题食品药品的能力。

第七、当好食品药品安全和健康文明小使者，用我们的实际行动，影响和带动家长和社会公众都来关心、关注食品药品安全，积极投入到省食品药品安全县创建活动中来，共同维护我们每个人的身体健康和食品药品安全。

同学们，让我们积极行动起来，从我做起，从身边小事做起，努力养成良好的饮食用药习惯，共同创造和谐、幸福、美好的生活！

倡议人：滦县油榨镇何庄中学学校全体师生

年 月 日篇五：关于村室药品网采的倡议书

关于村室药品网采的倡议书

一、对卫生院的要求

1、制作采购单时，根据实际采购单位，修改采购单名称和配送地址，便于医药公司开票、分装和配送。

2、及时网上验收药品和结算。

3、定时同步集中采购本卫生院和所辖村室的药品，有利于减少成本、及时配送。

二、对医药公司的要求

1、及时配送药品，及时把发票送到卫生院，这样才能及时给村室入库（新村室管理系统要求由卫生院统一入库或审核入库）。

有的公司网上没有确认配送，而发票已到；甚至一张单据内只确认部分药品配送；实发数量、结算数量和采购数量不符；网上结算单和实际发票金额不符，等等。

2、及时平台结算，不要跨月结算，并请在发票后注明村室名称，能有效节省查找发票的时间。

有的医药公司是这样做的：同步网上确认配送与制作结算单，并在发票后注明村室名称。

3、发票清单要一式三份，即：发票联、随货联、村室联。

4、发票和发票联都要村室人员在空白处签字，签名复印的无效。

第三篇：GMP药品生产

药品生产质量管理规范（GMP）认证

2006-08-11 00:00

一、项目名称：药品生产质量管理规范（GMP）认证

二、设定和实施许可的法律依据：

《药品管理法》第九条，《药品管理法实施条例》第五、六条，《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

三、收费：受理申请费每个企业500元，认证收费是一个剂型（含一条生产线）27000元，每增加一个剂型可加收2700元。

四、申请人提交申请资料目录：

（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

五、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1．《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套；

2．申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。3．申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字）左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称，内容应准确完整、字迹清楚，不得涂改。

4．申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

（2）生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

（4）认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。

（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

（1）《药品生产许可证》和营业执照复印件；《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致；营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况；自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节，系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理，文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺，结构完整，实事求是的反映企业的整体状况。

（3）企业组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。

（4）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；生产和质量管理人员不得相互兼任。

（5）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（6）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；要求图纸清晰，标明各部分的名称和位置。

（7）生产车间概况。要求图纸清晰完整，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。

（8）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。

（9）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案，并得到了实施。

（10）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验，符合法定的标准并在有效期内。（11）企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰，结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。（12）企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明，以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

（13）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整，包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程，严格按照生产工艺，进行了有效的清场，记录清晰完整，物料平衡。

六、许可程序：

（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批（包括技术审查和现场检查）。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料进行审查，作出是否颁发《药品GMP证书》的决定。对审查合格的颁发《药品GMP证书》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达。由行政事项受理厅送达。

七、承诺时限：自受理之日起，115个工作日内作出是否许可的决定。

八、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期及延续：

《药品GMP证书》有效期5年

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、行政事项受理厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

第四篇：药品生产许可证

药品生产许可证》核发（含补发、注销）

发布日期：2012-04-28 浏览次数：282 信息来源：行政受理中心 字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：《药品生产许可证》核发

二、许可内容：申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品生产监督管理办法》

四、收费标准：暂无

五、数量限制：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

六、提交材料目录：

1.《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com，登录行政审批系统填写申请表并打印，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：www.xiexiebang.com下载）导出的后缀为XKZ的电子文件；

2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局转报意见；

3.申请人的基本情况及其相关证明文件；

4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；

11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

13.主要生产设备及检验仪器目录；

14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你

16.土地使用证明或租赁合同；

17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。

七、材料格式要求：

（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；

（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

八、审批流程：

申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA现场技术审查（30日）→SDFDA审查并予决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理

申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查

SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

（三）决定

现场验收合格的，经公示后，在5日内作出是否许可的决定。

（四）送达

自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，30日内安排现场检查验收。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局安监处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

《药品生产许可证》补发

一、项目名称：《药品生产许可证》补发

二、许可内容：适用本部门依申请对本辖区内药品生产企业《药品生产许可证》的补发的审批。

三、法律依据：《药品生产监督管理办法》、《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无

六、提交材料：

1.补发药品行政许可证明文件申请表，访问山东省食品药品监督管理局网www.xiexiebang.com，登录行政审批系统填写申请表并打印；

2.《××××许可证》正本、副本复印件；

3.营业执照复印件；

4.刊登遗失声明的报纸原件；

5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

以上资料须加盖企业原印公章。

七、材料格式要求：

（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

八、申办流程：

申请→SDFDA形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→SDFDA送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理

申请人向SDFDA提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查

SDFDA受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

（三）决定

审查合格的，经公示，在5日内是否许可的决定。

（四）送达

自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品生产处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

《药品生产许可证》注销

一、项目名称：《药品生产许可证》注销

二、许可内容：山东省内药品生产企业申请《药品生产许可证》注销。

三、法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无

六、申请资料目录

1.《药品生产许可证注销申请表》，本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com，登陆行政审批系统填写申请表并打印；

2.企业申请文件；

3.《药品生产许可证》正、副本原件；

4.企业《营业执照》正、副本复印件；

5.注销由股东会决定的，应提交股东会决议的签名的原件和复印件；

6.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7.企业申报材料时，办理人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及该办理人身份证复印件；

8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求

（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

八、申办流程

申请→SDFDA形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→公告

九、许可程序：

（一）受理

申请人向SDFDA提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查

SDFDA受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

（三）决定

审查合格的，在5日内是否许可的决定。

（四）公告

自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA向社会公告。

十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：无

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品生产处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

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第五篇：药品生产许可证换证

药品生产许可证换证

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》换证 编号：38-12-04 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审）依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第三条、第四条、第六条、第七条、第八条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第八条）4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5.《易制毒化学品管理条例》（中华人民共和国国务院令第445号）6.《药品类易制毒化学品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第72号）

7．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条、第十九条）

8.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）

9.国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）

10.北京市药品监督管理局《关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知》（京药监安〔2010〕40号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起90个工作日（不含送达期限）

受理范围：在本市取得《药品生产许可证》药品生产企业主动提出换发《药品生产许可证》的由企业注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《药品生产许可证换发申请表》2份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

2．原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 3．企业营业执照正、副本全本复印件；

4．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 5．对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报药品批准证明文件的受理通知书复印件； 6．企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产企业还须提交以下相关材料（单独装订）：

（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；（3）《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件；（4.）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；

（5）企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、年生产总量）；（6）企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）；

（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；

（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告（包括采购、储存、生产、运输、销售各环节）；（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．生产企业提交的《药品生产许可证换发申请表》应加盖企业公章；

4．《药品生产许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统和填表说明中的有关要求；

5．申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理窗口受理人员 岗位职责及权限：

1．按照受理标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：5个工作日

二、初审 标准：

1．按照标准对申请材料进行审查，主要包括：申请企业应符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件；应遵守药品监督管理法律法规；相应生产范围药品GMP认证情况，和生产质量管理体系运行应正常等。2．必要时进行现场检查符合以下有关检查标准：

新开办企业或企业新建生产车间检查标准：《药品生产监督管理办法》第四条至第十二条。通过药品GMP认证的生产企业、生产车间检查标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录

特殊管理药品生产企业检查标准（单出打分表）：

（1）《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十一条、第四十六条、第四十八条、第五十条；

（2）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化学品管理条例》 第七条；

（4）《药品类易制毒化学品管理办法》第五条、第五章；

（5）《医疗用毒性药品管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条。药用辅料生产企业现场检查标准：参照《药用辅料生产质量管理规范》执行 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。2．必要时实施现场检查

依据有关标准进行现场检查，现场检查由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》（特殊管理药品单独记录），经双方签字确认后作为审核标准之一，并随申请材料送转。

3．对申请材料审查和现场检查符合标准的，出具同意通过初审的意见，将申请材料和初审意见转核准人员。

4．核对生产范围：对申请材料和现场检查企业部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料和初审意见一并转核准人员。

5．对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转核准人员。

期限：40个工作日

三、核准： 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．申报材料初审意见的确认。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对初审人员移送的申请材料、许可文书进行审查。

2．同意初审人员意见的，提出复审意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。期限：10个工作日

四、审核 标准：

1．申请材料齐全，并符合有关规定；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料齐全，并符合有关规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料审核。

（二）审核意见

1．申请材料和直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。2．核准生产范围：部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。

3．不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。期限：20个工作日

五、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．材料审查意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处主管处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。

3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。期限：5个工作日

六、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。3．部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。期限：5个工作日

七、行政许可决定 标准：

1．受理、初审、核准、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。2．对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：5个工作日

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》、原《药品生产许可证》正副本换发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》；或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室移送人员和直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》，收回原《药品生产许可证》正副本（领取《不予行政许可决定书》的除外），在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日