第一篇：手性药物药学申报资料及审评要点
引言
2002年6月25日药审中心就“手性药物药学申报资料及审评要点”进行了专题讨论。与会人员在充分了解欧盟（与ICH同）、美国及加拿大等国外有关的管理措施及技术要求后，对三部提出的一个初步草案进行了充分的讨论。会议认为：针对目前国内手性药物的研究及申报的现状，制定一个符合我国实情的药学方面的技术要点是很有必要的。会议讨论时重点对制剂质量标准的要求达成了一致的意见，并根据稳定性指导原则的要求，对手性药物的稳定性研究进行了细化，使之更为合理，也更具操作性。与会人员同时也认识到：上述技术要点只是药审中心目前对此问题的一些看法，随着我们认识的深入，对此会逐步加以完善。因此希望研制单位及我们的审评人员在参照执行时，不可机械地套用，应在充分理解其实质的基础上，具体问题具体分析。
手性药物药学申报资料及审评要点
当一个药物分子不能与其镜像重合时，该药物就称为手性药物。本文中的手性药物主要是指以单一的立体异构体开发的药物，不包括外消旋体药物。由于手性药物与其对映体在非手性环境下的理化性质均相同，所以在研究手性药物时，应随时注意从立体化学的角度考虑问题。也就是说，手性药物在研究中除要遵循一般的药学研究规律外，还应注意与其结构特点有关的相关问题。本要点试图从两个方面进行阐述：从申报资料的准备上，研制单位应如何根据手性药物的特点准备相关的技术资料；同时从审评的角度，说明我们目前有哪些基本的考虑。
一、制备工艺
这部分资料主要是“解决怎么做”的问题。因此，对于研制单位来说，这是整个新药研究的基础，如工艺不稳定、可控，则药品质量的稳定可控就成了无源之水。而对于药品的技术审评者，通过了解这部分资料，有助于我们综合评价本品的结构确证工作是否充足，质量标准能否控制产品质量，尤其是能否控制产品的光学纯度。因此，在手性药物的制备工艺中应注意以下问题：
1． 所用的合成路线应有依据（文献或理论），注意反应条件及关键中间体的分离与纯化方法的选择，以及合成工艺中消旋化的可能性。
2． 需采用具有立体选择性的方法控制手性原料、手性试剂及引入手性中心后的重要中间体的光学纯度，并提供详细检测方法及图谱。
3． 对于含两个以上手性中心的药物，因最终产品中可能存在的光学异构体杂质数目多，质控难度大。此时对最终产品光学纯度控制可采用加强合成过程中工艺条件的控制，对各手性中间体及原料的光学纯度严格控制来实现。
二、结构确证
这部分资料是为了解决“产品对不对”的问题。由于手性药物结构上的特殊性，在进行结构确证时，除应符合结构确证的一般原则外，还应注意其立体化学特性。对手性药物的特殊要求主要有以下两点：
1．应确证产品的立体构型。可根据手性中心的多少、文献数据是否充足、对照品的有无来选择合适的确证的方法，必要时可采用单晶X－射线衍射进行确证。
2．比旋度是必须的检测项目之一，已知的起始原料的构型和化学合成方法的立体选择性也可作为依据之一。
三、质量研究
质量研究的目的主要是验证各分析方法的可行性。而对于手性药物来说，其质量控制的一个关键指标是光学纯度。影响产品光学纯度的因素除了非光学杂质外，主要是对映异构体及各非对映异构体，由于非对映异构体与普通的非光学杂质一样，可以通过非手性的分析方法进行分离控制，所以，在此只要重点考察对映异构体的分析方法是否合理。
1． 单用比旋度控制手性药物的光学纯度不够完善，尤其是在药物本身比旋度数值小以及有多个手性中心存在的情况下，用比旋度控制药物光学纯度是有很大误差的。因此，还应采用手性色谱法（手性HPLC及毛细管电泳等）或手性衍生法进行控制，所用方法应提供详细方法学研究资料，尤其要注意分离度是否符合要求（建议提供相应的消旋化合物的检测图谱作为佐证）。2． 对于含有多个手性中心的化合物，由于其非对映异构体可通过普通色谱方法进行定性或定量测定，故作为一般杂质处理，以简化研究工作。
四、质量标准
由于药品属于一种特殊的商品，所以在我国现行的法律、法规中，对药品质量标准的管理是非常重视的，该标准是企业生产、质控及药品监督管理部门进行监督检查的法定依据。因此，手性药物的质量标准应能充分体现其立体化学特征。
（一）原料药
比旋度作为药典收载的常规理化常数，具有仪器简单、数据直观的优点，在一定程度上能反映产品的纯度。因此，该项目一般都应列入原料药质量标准之中。但须注意其范围不应过大，否则起不到控制产品光学纯度的目的。采用立体专属性的含量测定或有关物质检查方法，能更加精确地控制手性药物的纯度。因此，为严格控制产品质量，一般应将两者结合起来。至于立体专属性的含量测定及对映异构体检查项，在标准中可根据情况选择一种即可。
1． 应制订合理的比旋度范围。
2． 如含量测定采用非立体专属性方法，应在“有关物质项”中增加对映异构体检查，限度应根据临床前研究、临床研究用样品的实测情况及稳定性考察的结果确定。
3． 对于含有多个手性中心的药物，如果根据所用的合成路线及质量研究的结果，对映异构体不可能存在，则可不订入对映异构体检查项，但应对其他可能产生的非对映异构体进行控制。
（二）制剂
为了在质量标准中充分体现其立体化学特征，并利于上市药品的监督管理，制剂的标准中也应有相应的项目控制原料药的立体化学特征。
1． 应有立体专属性鉴别项（如有对映异构体杂质检查项，则可省略）。
2． 如证明本品在制剂及放置过程中无外消旋化发生，则可不控制对映异构体的含量。
五、稳定性研究
手性药物因各自结构的不同，由于各种因素（如高温、高湿、酸、碱、强光等）的影响，在放置过程中有可能发生外消旋化，因此在稳定性研究时，应采用立体专属性的分析方法对此进行考察，以给处方及工艺的确定、成品的储存、标准的制定提供依据。
（一）原料药
总的要求：应采用质量标准中的方法考察其有无消旋化的倾向。
具体要求如下：1）影响因素试验应考察本品立体构型的稳定性；2）如影响因素试验证明本品立体构型稳定，则加速试验及长期留样试验只需在试验开始及结束时监测立体构型的变化；如影响因素试验证明本品立体构型不稳定，则加速试验及长期留样试验时，应多在几个时间点监测立体构型的变化情况。
（二）制剂
总的要求：应采用立体专属性分析方法考察本品有无消旋化的倾向。
具体要求如下：1）影响因素试验可不考察本品立体构型的稳定性；2）如原料药的影响因素试验证明本品立体构型稳定，则加速试验及长期留样试验只需在试验开始及结束时监测立体构型的变化；如影响因素试验证明本品立体构型不稳定，则加速试验及长期留样试验时，应多在几个时间点监测立体构型的变化情况。
第二篇：关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
发布日期：20110704
国家食品药品监督管理局于2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[2010]387号）”，引起了药品注册申请人的广泛关注，部分申请人已经按照或者正在积极准备按照CTD格式提交或撰写化学药品注册申报资料。
自该通知发布后，我中心通过积极准备已经正式启动了化学药品CTD格式（药学部分）申报和审评的试点工作，并于2011年4月12日发布了“关于按CTD格式开展技术审评的几点说明”。
近期，我中心频繁接到申请人关于CTD格式申报资料提交和审评任务管理序列等方面问题的咨询，现结合我中心试点工作情况，就相关事宜补充说明如下：
一、关于CTD格式申报资料和电子版资料的提交：
1.申报资料的提交。目前申请人针对化学药品申请生产药学部分申报资料的提交有以下三种情况：（1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表；（3）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。针对上述三种情况提交的申报资料，我中心业务管理部资料组均予以正常接收，并在中心审评系统中进行相应提交情况的标记，以便于后续审评任务的管理。
2.电子版资料的提交。我中心已开通网上通道以方便申请人提交“CTD格式主要研究信息汇总表”或“药学研究主要信息汇总表”。我中心电子提交系统分别设置了（1）“药品注册申请的药学资料已按CTD格式申报者电子提交入口”和（2）“药品注册申请药学资料已按《药品注册管理办法》附件要求申报者电子提交入口”两个入口进行提交。具体针对上述“1.（1）”种情况提交申报资料的品种，选择“（1）”入口进行电子版资料的提交；针对上述“1.（2）、（3）”二种情况提交申报资料的品种，选择“（2）”入口进行电子版资料的提交。
二、关于CTD格式申报资料审评任务管理序列：
为鼓励注册申请人严格按照CTD格式要求提交申报资料，不断提高申报资料的质量。我中心对于按照CTD格式提交申报资料的注册申请，将根据国家局通知的要求单独按序进行审评，并向申请人公开技术审评报告。针对具体审评任务管理序列的确认分以下两个阶段：
1.待确认纳入CTD格式申报资料审评序列。对于申请人按照本新闻“
一、1.（1）”种情况提交申报资料的品种，将在我中心网站“各部门审评任务公示”中“待确认纳入CTD格式申报资料审评序列”项下排序，等待审评部门进一步审核确认所申报资料是否符合CTD格式申报资料的提交要求。
2.CTD格式申报资料审评序列。根据上述经审评部门审核确认，申请人提交的申报资料符合CTD格式申报资料要求的品种，将被正式纳入“CTD格式申报资料审评序列”项下排序，后续将单独按序进行审评，并向申请人公开技术审评报告，关于技术审评报告的查询方式，将另行告知。
3.正常审评序列。根据上述经审评部门审核确认，申请人提交的申报资料不符合CTD格式申报资料要求的品种，将按照正常相应序列排序。申请人按照本新闻“
一、1.（2）、（3）”二种情况提交申报资料的品种，将按照正常相应序列排序。
第三篇：大学优秀团员申报资料及材料
长沙南方职业学院
优 秀 团 员 申 报 材 料
市场营销2-102班：傅佳望 二0一一年四月十九日 长沙南方职业学院经济管理系
优秀团员申报材料
敬爱的团总支：
阳春四月，杨柳依依，到处一片欣欣向荣之景。我作为一名已有6年团龄的老团员，积极参加团的活动，正确行使团章规定的权利，模范履行团员义务。
我是来自长沙南方职业学院经济管理系市场营销2-102班的傅佳望，作为一名共青团员，我能正确行使团章所规定的权利，履行其所规定的义务，因此，我志愿申请长沙南方职业学院“优秀团员”称号。
我坚信有付出就有回报，因此在刚进大学不久在辅导员的帮助下就做出大学3年规划，没有最好只有更好，我相信在各级团支部和团总支的帮助下并通过自己在各方面的不懈努力，一个个目标终会实现，自己综合素质将会不断得到不断提升。
屈原曾讲“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，人需要自己不断的挑战自己，超越自己，这样的人生才有意义。因此再进大学初，我就为自己制定了大学生获得短暂计划，以此勉励自己，提醒自己，争取能在大学3年提高自身素质，培养自身的综合学习能力，为自己美好的明天打下坚实的基础。
思想政治方面：
第一学期向党递交了入党申请书，表明想入党的决心。并在形式政治课上认真学习党的思想，方针，政策，树立全心全意为同学服务的思想，努力在平时做好模范带头作用。于这学期得班里推荐参见党课学习，使自己思想觉悟有了更大提高。在以后学习工作中更加刻苦努力早日成为一名真正的共产党员。
工作方面：
为了更好的锻炼自己服务同学，上学期担任班级团支书宣传委员及纪检委员。工作中努力做到认真，细致，积极，圆满完成老师布置的各项工作。平时积极与成绩差一点的同学进行交流，解答他们的遇到的困惑。在全班同学的共同努力下，在上学期期末考试中取得优异好成绩。这学期通过努力成为10级市场营销2-102班团支部书记，圆满完成院里各项活动的通知宣传工作，按时召开班级入党积极分子会议，及时总结自己的不足之处努力改正。经常与各班团支部书记交流了解各班学习状况并给出意见。我将在以后工作中更加努力争取使我班入党积极分子更上一层楼。
学习方面:
尽管工作繁忙，但从未忘记自己的学习。平时经常向老师问一些问题，上课认真听讲积极发言，课下及时复习认真完成作业。通过不懈努力在上学期期末考试中取得了优异成绩。不仅如此，还顺利通过国家英语三级考试。还积极参加各科的讲课比赛以团队为单位,上学期带领我组成员拿得市场调查与预测团体组第一名。
生活方面
人海茫茫,大家能相聚南大是一种缘分,因此我格外珍惜这段友谊.在大学中处理好人际关系很重要，它决定了你大学3年的生活质量。与舍友、同学以及其他班的同事关系都很不错。正是由于他们地帮助，我才能取得这么大的成绩。相信通过相互学习，相互帮助，相互团结我们都会取得巨大进步。为生活增添了不少乐趣.在学习之余和好友一起去打球,一起去做社会调查,这不仅丰富了我们的课余生活,而且慢慢的在活动中使我们明白了团队精神的重要性.同时我还是系学生会的一员通过平时协助系部工作，学到了许多课堂上学不到的东西，并在周末到劳务市场找一份兼职来参加社会实践，从做兼职回来,我从中体会到做每一件事的艰辛，我觉得我要好好珍惜现在的美好生活。
未来展望
作为一名团员，我要不断了解时政，适应时代的发展，跟上时代的步伐，不断扩充自身的知识储备，以提高自身修养。为了能早日得到党的认可，成为一名真正的中国共产党员，我将继续积极努力学习团支部和党的政治理论，团结同学，努力学习，做好社会实践工作，做一个全面发展的优秀团员。虽然在莘莘学子中，我并非最好，但我拥有不懈奋斗的意念，愈战愈强的精神和忠实肯干的作风，这才是最重要的。追求永无止境，奋斗永无穷期。我要在新的起点、新的层次、以新的姿态、展现新的风貌，书写新的记录，创造新的成绩，我的自信，来自我的能力。在此我提出评选优秀团员的申请,不管我能否选上,我相信:奋斗和追求是我人生的主旋律,我依然执着。“与时间抢跑，向对手致敬”。
这是我的座右铭，良好的心态+认真的工作学习态度，相信我会成功，因为我会努力！
此致
敬礼
申报人：傅佳望
2011年4月19日
第四篇：项目入库申报资料及注意事项,入库通知
项目入库申报资料及注意事项
一、入库申报资料
按照《中华人民共和国统计法》和有关统计法律法规要求，根据国家统计局2016年国家统计局全面推进投资统计改革的工作部署，实行5000万元及以上固定资产投资项目、房地产开发项目联网直报，实施法人和项目双入库管理。
（一）新开工的投资项目单位，必须具备以下3个资料申报入库: 1.法人营业执照或证书复印件； 2.项目立项审批、核准或备案文件；
3.施工合同或者项目现场照片2张（证明项目已开工，以正式打桩为标志，平场阶段不能报送投资）；
（二）新开工的房地产项目单位，必须具备以下4个资料申报入库: 1.土地证或者国有土地出让合同； 2.项目立项审批、核准或备案文件； 3.法人单位与施工单位签订的施工合同；
4.项目现场照片（证明项目已开工，以正式打桩为标志，平场阶段不能报送投资）；
二、入库申报注意事项 1.项目单位必须真实、准确、完整、及时地提供统计调查所需的入库申报资料，所有亿元投资项目单位统计人员必须到项目现场核实项目是否主体开工，是否达到统计入库条件。
2.批文项目单位和上报项目单位不一致，批文项目单位和施工合同甲方不一致（特殊情况需提供说明材料），批文时间与施工合同冲突，批文计划总投资和入库申请表计划总投资不一致的。批文和环评所下单位名称、计划总投资不一致，且无情况说明的，审核为不通过。
3.施工合同甲乙方名称和后面的公章不一致，公章不清晰，无签字，施工合同金额大小写不一致、大写不规范的，无开工、竣工日期或合同工期，无合同签订日期。审核为不通过。
4.施工合同建设内容与批文项目建设主要内容不一致的。审核为不通过。
5.施工合同可计算单位造价，若单位造价过高，不符合实际且无说明材料或投资概算表的。审核为不通过。
6.施工合同金额与计划总投资差异过大且无项目单位加盖公章说明或无项目投资概算表的，施工合同金额与计划总投资完全一致且无项目单位加盖公章说明或项目投资概算表的。审核为不通过。
7.施工合同无甲方法人或委托代理人签章、施工合同扫描无页码的。审核为不通过。
8.提供入库资料为复印件未加盖项目单位公章的，审核为不通过。
10.新农村建设只能统计政府投入部分，凡农民自建房和单纯立面改造不能作为统计对象。
12.提供的施工现场照片与合同建设内容不相符合，审核为不通过。
附件1 关于XXX项目申报入库的通知
XXX单位: 按照《中华人民共和国统计法》和有关统计法律法规要求，根据国家统计局2018年国家统计局全面推进投资统计改革的工作部署，实行5000万元及以上固定资产投资项目联网直报，实施法人和项目双入库管理。单位新开工的XXX项目尚未入库，需要提供以下资料申报入库: 1.法人营业执照复印件；
2.项目立项审批、核准或备案文件(能够证明计划总投资的有效文件)；
3.施工合同或者 项目现场照片2张（证明项目已开工，以基础完工为标志，平场阶段不能报送投资）；
以上资料请按要求完善后，于X月X日前报区统计局申请入库。
2018年 月 日
附件2
关于XXX项目申报入库的通知
XXX单位: 按照《中华人民共和国统计法》和有关统计法律法规要求，根据国家统计局2018年国家统计局全面推进投资统计改革的工作部署，实行房地产开发投资项目联网直报，实施法人和项目双入库管理。你单位的XXX项目目前尚未入库统计，需要提供以下4个资料申报入库: 1.项目立项审批、核准或备案文件；
2.法人单位与施工单位签订的施工合同（原件扫描或者拍照）；
3.项目现场照片2张（证明项目已开工，以基础完工为标志，平场阶段不能报送投资）；
4.土地证或者国有土地出让合同（原件扫描或者拍照）。以上资料请对照项目入库申报资料报送注意事项并按要求完善后，于X月X日前报统计局申请入库。
2018年 月 日
第五篇：建设项目环保申报资料及审批程序
建设项目环保申报资料及审批程序
一、建设项目环保申报资料
1、环境保护申报表（市、区）
2、项目环境保护及经济可行性研究报告（申请报告）
3、项目平面布置图（设计图）及地理位置图
4、用地证明材料（规划用地许可证、国土证、租赁合同等复印件）
5、经办人身份证及委托书
6、营业执照等其他相关资料(新企业提供工商名称预核准资料)
7、工业项目须出具投资服务中心准入文件；房地产开发项目由规划委员会出具准入文件，并需补充民政局地名命名材料。其中项目可行性研究报告（申请报告）内容大致包括以下内容：
（一）投资（建设）单位背景介绍。
（二）项目概况：名称、总投资、地址、产品种类及规模、占地（建筑）面积、职工人数等、项目性质（新建、改建、补办等）。
（三）项目详细生产工艺流程并对工艺进行说明。
（四）结合生产工艺，详细阐述生产过程中可能产生废水、废气、噪声、固体废弃物、辐射等各种污染物的工序及各种污染物排放种类、排放浓度、排放量等。
（五）项目生产过程中使用的各种原辅材料名称、年消耗量。
（六）项目水、电、油、气或煤等能源的年消耗量，燃油或燃煤的品质，锅炉和发电机的型号功率、小时耗能源量、年使用时数。
（七）项目所需机械设备名称、型号及数量（清单）。
（八）项目拟采取的污染治理措施，污染物排放去向。
（九）项目经济、社会效益分析。
二、建设项目环保审批程序
填写申报表（并提供相关申报资料）→现场勘察→编制环境影响报告书（表）、登记表→环境影响报告书（表）、登记表批复→须建设污染防治设施的项目应编制环境保护方案报审。咨询电话：5579776（项目审批股）
资料下载邮箱：dywhbjspg@126.com密码5579776
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