先进个人发言稿加强医疗器械不良反应监测维护公众身体健康1

第一篇：先进个人发言稿加强医疗器械不良反应监测维护公众身体健康1

加强医疗器械不良事件监测

维护公众身体健康

XXX计划生育服务站 XXX

尊敬的各位领导：

大家好！

此时此刻我内心十分激动，能被评为2010年度全市医疗器械不良事件监测工作先进个人,并在此发言，我感到十分荣幸和自豪。

2010年，在上级有关部门的指导帮助下，在服务站领导的正确领导下，在全站职工的积极配合下，共完成医疗器械不良事件监测报告115例，其中元宫环43例、安舒环19例、爱母环15例、一次性使用无菌注射器22例、无菌阴道扩张器10例、一次性PE薄膜手套6例。为加强医疗器械预警、保障育龄群众用械安全起到了重要作用，得到了上级领导的认可，这无疑是对我最大的鼓舞和工作的肯定。借此机会，向一直帮助和支持过我工作的各位领导表示衷心的感谢和由衷的敬意！现将我一年来的医疗器械监测工作作简要汇报：

一、组织专项培训，提高认识，为做好医疗器械不良事件监测工作打下坚实基础

针对我站全体医护人员对医疗器械不良事件监测工作内容不了解、不愿报、不敢报、不会报的实际情况，我们在2007年10月邀请市中心专家到我站，利用多媒体资源手把手地教，医护人员认真地学，积极与市中心专家探讨，进一步提高了大家对医疗器械不良事件监测工作的认识，使大家积极主动地监测医疗器械不良事件。我积极参加国家局和市县局举办的培训班，多次听取市、县有关部门

专业人员来我站所做的专题讲座，并对全站各科室网上报表操作员进行网上直观教学，结合实例，详解操作规范，为我站医疗器械不良事件的开展打下了坚实的基础。

2007年，在我的提议下，我站订阅了《山东药物警戒》、《齐鲁药事》、《山东省药械安全性监测报告》等专业杂志，使全站职工能及时了解当前药械市场的最新情况，为安全使用药械提供了知识保障。

二、强化组织建设，健全监测制度

为让各科室充分认识医疗器械不良事件监测的重要性，成立了以站长任组长，副站长任副组长，科长任成员的医疗器械不良事件监测领导小组，全面监测医疗器械不良事件的发生。完善了监测管理制度和奖惩制度，把医疗器械不良事件监测报告情况纳入科室工作的考核指标，使医疗器械不良事件监测工作规范化、程序化、日常化。

三、积极宣传、强化督导，不断推动医疗器械不良事件监测工作再上新台阶

1、积极宣传医疗器械不良事件监测的意义和必要性

为落实计划生育基本国策，为《计划生育技术服务管理条例》提供技术支撑，充分体现“有利于育龄群众的身心健康，有利于避孕安全和人口安全”的服务意识，我站向来站育龄妇女免费发放宣传彩页，加强医疗器械不良事件的随机监测，跟踪监测，确保医疗器械的安全使用。时刻坚持“以人为本、依法行政、优质服务”的理念，促进避孕方法知情选择的开展，把技术标准高、安全系数要求高的避孕药具提供给健康和亚健康人群长期使用，维护育龄群众的合法权益，避免计划生育药具不良反应／不良事件对公众健康和

社会的严重危害。

2、在开展好宣传和教育培训工作的同时，积极督促各科室监测工作的开展

为督促各科室认真做好监测工作，每月由我组织召开一次有关科室负责人的会议，详细通报上月医疗器械不良事件报表情况。对出现的问题及时纠正解决，认真总结各种医疗器械的不良事件，特别是各种节育器的不良事件，通过术后随访，来站复查等方式，进行分析、总结。对不良事件多的节育器尽量少推荐给育龄群众，把副作用少、效果好的推荐给育龄群众，以促进宫内节育器的合理使用。我站始终严格执行医疗器械不良事件监测逐级审核制度，对上报的每一例报表质量认真审核，确保报告的准确性、完整性和真实性，通过学习真正做到高质量报表。

3、及时对医疗器械不良事件进行再评价

当出现医疗器械不良事件时，我们根据报告范围、报告时限、报告内容等对不良事件进行再评价。综合考虑避孕器具使用时间与可疑不良事件的出现有无合理的先后关系；可疑不良事件是否符合该产品已知的危害类型；停用或取出后不良事件是否消失或减轻；再次使用可疑避孕器具后是否再次出现同样的事件；事件是否能用合并用医疗器械或其他的健康问题及其他治疗方法的影响来解释。

4、制定措施、综合防控，防患未然

①对群众进行避孕节育知识宣传，做好避孕方法知情选择，让育龄群众熟悉避孕方法知情选择基本内容，介绍现有避孕方法的作用机制、优缺点、正确的使用和注意事项等。

②在医疗实践中严格按《常用计划生育技术常规》的要求，规

范手术过程。正确掌握适应证和禁忌证，明确放置时期，选择适宜的IUD种类，做好术前准备，警惕手术注意事项中的各种情况，做好术后处置。

③定期随访、及时处理异常情况。通过定期随访了解主诉和月经情况，进行相应的妇科检查、B超检查，及时报告不良事件，有异常给予相应处理，增强群众的维权意识和自我保健意识。

④建立健全培训和继续教育制度，提高医务人员技术服务水平。

⑤利用监测结果和数据指导群众安全使用避孕方法。

为了提高医疗器械不良事件监测质量，在工作中我们主动与县药监局联系，对发现的医疗器械不良事件及时上报；对存在的问题和困难，市中心和县局会及时为我们解决。县局不定期来我站检查工作，对存在的问题，及时找出原因，认真解决，积极帮助我站医疗器械不良事件监测工作的开展。

过去的一年，我虽然取得了一定的成绩，但是离上级要求和群众需求还有一定距离。成绩只属于过去，2011年，我会以本次会议精神为契机，不断学习先进单位的经验，提高自身的业务水平，开拓创新，奋勇争先，努力开创医疗器械不良事件监测工作新局面，将医疗器械不良事件监测工作和信息汇总上报工作做好、做实,为育龄群众用械安全做出新的更大的贡献。

谢谢大家！

二〇一一年二月

第二篇：关于2011药品不良反应医疗器械不良事件监测工作总结

江口县卫生和药品监督管理股

关于2011药品不良反应/医疗器械不良

事件监测工作总结

江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认

真总结2007年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全市药械监测工作得到有序推进。2011年上半年，全县共上报药品不良反应监测报表21例，与去年同期相比，增长了112%；医疗器械不良事件病例报告217例,是去年的5倍之多，报告覆盖辖区所有乡镇，较 好地完成了年初县局部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

年初，县局主要领导和分管领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各乡镇、县各医疗的机构和各乡监测点必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了ADR/MDR考核评比标准，将ADR/MDR监测工作纳入各2011年终考核指标，责任层层分解，落实到人；每季度县ADR监测股按照制度通报各单位（各监测点）ADR/MDR监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；江口县卫生和食品药品监督管理发文，制定了《联手推进药品不良反应监测工作方案》从组织领导、宣传培训、监测目标等方面进一步加强了药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作，并将药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作列为目标考核指标及单位诚信建设评价的内容。县局还制定出台了《江口县药品和医 疗器械突发性群体不良事件应急预案》，为我县突发公共卫生事件填补了空白。

二、加强监测网络建设

我县已构建了ADR二级报告监测网络，网络终端延伸到各乡镇卫生院、个体诊所。今年江口县上半年ADR监测报告数21例，占全县52%；MDR监测报告数24例，占全市54%，表明我县ADR/MDR监测工作开始得到社会的认可和大家的积极参与。在ADR网络的覆盖建设中，各单位（各监测点）创造性开展了诸多工作。一是利用GSP跟踪检查时对药房进行宣传，要求所有药品经营企业建立ADR档案；二是把药房建立ADR档案和上报制度作为创建“规范药房”验收的一项指标；三是利用药品快速检测车宣传ADR相关知识，向有关单位发放ADR/MDR监测表，跟踪监测，并指导填写和上报方式方法；四是利用药品回收时，要求企业 对前来送过期药品者的药品使用情况，以及用药后的症状和体征，进行询问和登记。

三、加强宣传培训

一是年初县局主要领导和分管领导多次在有关会议上强调药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，督促各单位（各监测点）按时进行ADR/MDR汇总上报；二是举办ADR/MDR监测培训班，讲授ADR/MDR知识，宣传其重要性；三是在县局网站设立ADR/MDR专栏，介绍ADR/MDR工作动态，传达省中心会议精神，四是开展ADR/MDR宣传活动，利用“3.15”宣传合理用药，防止药物滥用，最大限度发挥ADR/MDR监测效果；五是积极向各新闻媒体投稿。全县共上简报5篇，经筛选，组织2篇较好简报进行了上报，并被安徽省药学会药 剂专业委员会录用。

四、下一步打算

2011年，县ADR股继续加强药品不良反应监测工作的领导，进一步健全药品不良反应监测组织机构和监测网络，扩大监测覆盖面，完善药品不良反应网上报告制度，同时加强对ADR 病例报告通报的跟踪检查，提高报告质量。

江口县卫生和食品药品监督管理局

药品器械监管股 二〇〇八年十二月一日

第三篇：2012年药品不良反应医疗器械不事件监测工作

2012年市药品不良反应/医疗器械 不良事件报告和监测工作内容

1在主管院长的领导下，按照邢台市食品药品监督管理局和卫生局工作部署，由药事管理委员会承担此项工作的日常组织和实施。

2培训学习、动员部署

深入发动，层层动员，形成开展药品不良反应/医疗器械不良事件报告和监测工作的良好氛围。2012年4月15日，医院组织召开药事管理委员会工作会议，组织学习《药品不良反应/医疗器械不良事件报告和监测工作培训资料》和《抗菌药物临床应用与管理》。2012年5月20日药事管理委员会学习《2012年药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作考评办法》。2102年5月28日组织召开全院卫生技术人员学习：药品不良反应/医疗器械不良事件报告和监测的基本理论、基本知识和相关文件精神，同时布置开展2012年药品不良反应/医疗器械不良事件报告和监测工作。

3自查自评整改（2012年5月——6月30日前）药事管理委员会按照2012年药品不良反应/器械不良事件监测工作考评办法和考核评分表医院对本院药品不良反应/器械不良事件监测工作进行首次全面自查，逐项梳理排查，找出问题，针对存在的问题和薄弱环节，制定整改措施并组织整改落实。

第四篇：药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度

药品不良反应和医疗器械不良事件

监测与报告制度

一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

1、药品不良反应监测工作领导小级职责：

（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。

（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。

（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。

2、临床不良反应信息员职责：

（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。

三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。

五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。

六、药品不良反应的监测及报表报告程序：

1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。

2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。

3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。

4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。

5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。

七、药品的不良反应报告范围：

1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

八、制定药品不良反应/事件的奖惩原则并与员工绩效考核挂钩，鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。

第五篇：医疗器械警戒快讯工作程序-国家药品不良反应监测中心

监测与评价械〔2013〕36号

《医疗器械警戒快讯》工作程序 目的

为规范《医疗器械警戒快讯》发布工作，确保警戒信息的及时性和准确性，特制定本工作程序。2 术语

《医疗器械警戒快讯》是药品评价中心及时获取并为公众传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，促进医疗器械的安全、合理使用，从而避免潜在伤害事件的发生。3 职责

医疗器械监测与评价处（以下简称器械处）负责《医疗器械警戒快讯》有关业务工作。4 工作程序

处，由业务综合处报送总局医疗器械监管司上总局外网。信息发布原则上每月一期。4.5 信息资料管理

信息资料包括翻译稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的纸质及电子文稿。器械处应按照相关规定及时归档。5 本工作程序由器械处负责解释。本工作程序于2013年6月5日起施行。原《关于印发相关工作程序的通知》（监测与评价综〔2012〕35号）同时废止。

2013年6月3日

国家食品药品监督管理局药品评价中心