第一篇：芙蓉区食品药品监督管理局召开药品和医疗器械不良反应报告与监测工作会议
芙蓉区食品药品监督管理局召开药品和医疗器械不良反应报告与监测工作会议
7月11日上午，区食品药品监督管理局召开药品和医疗器械不良反应报告与监测工作会议。区人民政府副调研员汤孝泽、市食品药品监督管理局不良反应监测中心主任易胜先等出席会议。街道办事处分管副主任、食药专干、区级及以下医疗机构负责人、专（兼）职监测员近150人参加了会议。会议由区食品药品监督管理局局长胡再平主持。
药品和医疗器械不良反应报告与监测工作会议会场 会上学习了长沙市芙蓉区人民政府办公室关于印发《长沙市芙蓉区药品（医疗器械）不良反应（事件）监测的实施意见》的通知和长沙市芙蓉区食品药品监督管理局关于印发《2012年长沙市芙蓉区药品不良反应和医疗器械不良事件报告与监测工作方案》的通知，安排部署了2012年药械不良反应监测报告工作。
市食品药品监督管理局不良反应监测中心主任易胜先指出：药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作是保障用药安全和维护人民身体健康的长期、重要、法定的工作，是药品、医疗器械安全监管工作的重要内容之一，她希望全区各级医疗机构，积极主动，扎实工作，努力开创药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作新局面。市食品药品监督管理局不良反应监测中心主任易胜先讲话
区人民政府副调研员汤孝泽做了重要讲话。他要求各级医疗机构要加强领导，建立健全药械不良反应监测报告工作机构，明确专人负责。要坚持“可疑即报”的工作原则，不断优化药械不良反应监测报告工作机制、完善监管网络、强化不良反应监测报告意识。区食药监局、卫生部门要加强组织指导，强化考核，把药械不良反应监测报告工作纳入年终绩效目标管理考核范畴，积极督促各级医疗机构建立健全监测工作机制，保质保量完成监测工作任务，使我区监测工作走上制度化、规范化、常态化的轨道。
区人民政府副调研员汤孝泽讲话
会议以会代训，由市不良反应监测中心专家给全体与会人员讲授了药品不良反应、医疗器械不良事件报告系统使用指南。
第二篇：国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测报告
国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测
报告
2012年05月31日 发布
日前，国家食品药品监管局发布2011年药品不良反应监测报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件报告统计分析、药品风险控制措施总结等三个方面通报了药品不良反应情况。
报告显示，2011年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定。2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。
2011年药品不良反应/事件报告统计分析显示，化学药品中抗感染类在总不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位，其中排名前三位的分别是头孢菌素类（34.8%）、青霉素类（14.0%）、喹诺酮类（12.2%）；静脉注射给药安全风险较高，提示选择合理的给药途径可减少不良反应率；严重不良反应/事件报告中中老年患者比例升高，提醒中老年人应加强用药监护；中药注射剂依然是中药制剂的主要风险，2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂；2011年国家基本药物安全状况平稳。
根据报告，2011年国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息；二是修改异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂产品说明书，对药品风险进行明确
提示；三是发布通知加强了尼美舒利口服制剂使用管理；四是撤销含右丙氧芬的药品制剂、阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）、盐酸克仑特罗片剂的药品批准证明文件或药品标准；五是对黄体酮注射液等部分品种不良反应发生率高的生产企业进行约谈。
在各级医疗机构、药品生产经营企业和社会各界的积极支持帮助下，通过各级药监和卫生部门以及各级药品不良反应监测部门的共同努力，2011年药品不良反应监测工作完成了工作目标，为保证公众用药安全发挥了应有作用。
第三篇：国家食品药品监督管理局发布2010年药品不良反应报告
国家食品药品监督管理局发布2010年药品不良反应报告
2011年04月25日 发布
日前，国家食品药品监管局发布2010年药品不良反应报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件统计分析、严重药品不良反应/事件报告统计分析等三个方面通报了药品不良反应情况。
从总体看，2010年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定，监测网络覆盖面进一步扩大。报告显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692,904份，其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份。从来源看，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%，医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例较上年略有增长。截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，比2009年新增网络基层用户7,170个。
2010年药品不良反应/事件报告统计分析显示，从总体上看，不良反应/事件报告患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。
根据报告，2010年，国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。
一是及时发布药品安全警示信息。全年共发布《药品不良反应信息通报》10期，涉及14个/类品种；发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。二是加强药品的使用管理。2010年10月，国家食品药品监管局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。
三是撤销药品批准证明文件。2010年10月，国家食品药品监管局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
国家食品药品监管局要求药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动收集药品不良反应/事件，对药品不良反应报告和监测资料定期进行分析、评价。建议医护人员关注临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应症用药、超剂量用药、配伍禁忌用药。
小贴士：
药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
严重不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。
药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。
2010年国家药品不良反应监测报告（简写版）
为正确理解报告中所列的统计数据，现对报告中的数据说明如下：
一、此报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2010年月1日至2010年12月31日各地区上报的数据；
二、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家同样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等问题；
三、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，并不代表评价的结果。
本报告数据主要来自国家药品不良反应监中心2010年收到的国内药品不良反应/事件报告。
一、2010年药品不良反应报告总体概况
2010年药品不良反应/事件报告数量达69万余份，延续了2008年以后的平稳增长态势；新的和严重报告数量达10万余份，也保持了持续、稳定的增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。2010年每百万人口平均报告数量达到533份，西部地区的一些省份每百万人口报告数量有了较显著增长。通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，监测网络的覆盖面越来越广泛。
1．报告数量稳步增长。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692,904份，较2009年增长8.4%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份，较2009年增长16.2％，占报告总数的15.9％。每百万人口平均病例报告数量达到533份，较2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。
2．报告来源基本稳定。2010年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例与2009年相比略有增长。按照报告人职业统计，医生报告占48.5%、药师报告占20.8%、护士报告占12.1%、其他报告占18.6%，与2009年构成情况基本一致。
3．监测网络覆盖面进一步扩大。2010年通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，共新增网络基层用户7,170个。截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，其中医疗机构用户占53.4%，企业用户占39.0%，监测机构用户占6.4%，其他用户占1.2%。
二、2010年药品不良反应/事件报告统计分析
2010年药品不良反应/事件报告从总体上看，患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。其中，化学药和中成药涉及药品类别排名较2009年稍有差异；抗感染药不良反应/事件报告比例略有下降，但仍占化学药的半数以上。药品剂型分布中，注射剂型仍占较高比例,达到59.5%。
1．涉及药品的种类及排名
2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，其中生物制品的病例报告占化学药报告的1.3%；中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。
药品不良反应/事件报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，报告数量较2009年降低了1.6个百分点，但仍居首位，占化学药的53.6%；其他前五位依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药（6.9%）、消化系统用药（5.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.1%）。前五类药品共占化学药报告数的77.7%。中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。
化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。
2．药品剂型和给药途径分布
2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。
3．药品不良反应/事件累及系统
2010年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害、其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。
三、严重药品不良反应/事件报告统计分析
2010年共收到严重药品不良反应/事件报告28,021份，较2009年增加15.4%。严重报告比例占全部报告的4.0%。2010年严重报告的总体情况与2009年相比无明显变化。
1．涉及药品的种类及排名
2010年严重药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告24,600余例，占全部严重报告的87.8%，其中生物制品的病例报告500余例，占化学药病例报告的2.3%。中药的病例报告近3,400例，占全部严重病例报告的12.2%。
严重报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，占化学药的48.5%，较2009年降低2.9个百分点；其他前五位依次是抗肿瘤药（占化学药的13.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.5%）、心血管系统用药（4.0%）、神经系统用药（4.0%）。前五类药品共占化学药报告数的74.3%。中成药严重报告中，报告数排名前五位的类别分别是理血剂中的活血化瘀药、补益剂中的益气养阴药、开窍剂中的凉开药、解表剂中的辛凉解表药、清热剂中的清热解毒药。
化学药严重报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。
2．药品剂型和给药途径分布
严重报告中剂型分布以注射剂为主，占79.0%，口服制剂占19.7%，其他制剂占1.3%。中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%，较2009年增加3.1个百分点，提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。严重报告的给药途径以静脉注射为主，占73.6%，其次为口服给药，占20.1%，其他注射给药占5.6%，其他给药途径占0.8%。
3．累及系统及主要不良反应表现
严重药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的分别是全身性损害（33.9%）、呼吸系统损害(15.0%)、皮肤及其附件损害（9.7%）。与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。
化学药注射剂主要严重不良反应表现多为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、发热、骨髓抑制等。化学药口服制剂主要严重不良反应表现多为肝功能异常、皮疹、瘙痒、白细胞减少、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、胃肠道出血等。中药注射剂主要严重不良反应表现多为呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、心悸等。中药口服制剂主要严重不良反应表现多为皮疹、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、间质性肾炎、腹泻等。
四、2010年药品安全性措施总结
在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，国家食品药品监督管理局对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施，现将2010年采取的措施归纳如下：
1．发布药品安全警示信息
2010年共发布《药品不良反应信息通报》10期，达到历年之最，共涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门
发布的信息90余条。信息的发布使广大医务人员、药品生产企业和公众能够及时了解国家局对药品不良反应的监测与评估结果，掌握最新的国外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥了积极的作用。
2．加强药品的使用管理
2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》。因近年来国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。国家食品药品监管局组织对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估，根据评估结果，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。
3．撤销药品批准证明文件
2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》。因一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究结果显示，使用西布曲明可增加受试者的严重心血管疾病风险。国家食品药品监督管理局组织对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管疾病的发生风险，减肥治疗的风险大于效益。根据评估结果，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
结 语
2010年，在全国卫生和药品监管系统以及全国各级药品不良反应监测机构的共同努力下，药品不良反应监测事业持续、蓬勃向前发展，各项工作目标得以顺利完成，为保障公众用药安全筑起了一道有效的屏障。
与2009年相比，2010年我国药品不良反应监测工作的力度进一步加强，监测网络不断扩大，最直接的体现是病例报告数量的稳步上升。目前，全国药品不良反应病例报告数据库中已累积超过了300万份病例报告，每百万人口报告率超过500份。但同时应看到，我国各地区监测工作发展依然不平衡，不同地区监测水平存在明显差异；药品生产、经营企业报告仍显不足，其报告意识和监测工作水平需进一步提高。
从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。2011年是“十二五”规划的开局之年，药品不良反应报告和监测法规将进一步完善，新建设的药品不良反应信息系统将开通运行，基本药物、疫苗、重点品种的监测方案将稳步实施。相信随着我国药品不良反应监测工作的不断深入，未来几年药品不良反应监测将步入一个崭新的阶段。
第四篇：国家食品药品监督管理局发布2010年药品不良反应报告
国家食品药品监督管理局发布2010年药品不良反应报告 为正确理解报告中所列的统计数据，现对报告中的数据说明如下：
一、此报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2010年月1日至2010年12月31日各地区上报的数据；
二、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家同样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等问题；
三、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，并不代表评价的结果。
本报告数据主要来自国家药品不良反应监中心2010年收到的国内药品不良反应/事件报告。
一、2010年药品不良反应报告总体概况
2010年药品不良反应/事件报告数量达69万余份，延续了2008年以后的平稳增长态势；新的和严重报告数量达10万余份，也保持了持续、稳定的增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。2010年每百万人口平均报告数量达到533份，西部地区的一些省份每百万人口报告数量有了较显著增长。通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，监测网络的覆盖面越来越广泛。
1．报告数量稳步增长。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692,904份，较2009年增长8.4%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份，较2009年增长16.2％，占报告总数的15.9％。每百万人口平均病例报告数量达到533份，较2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。
2．报告来源基本稳定。2010年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例与2009年相比略有增长。按照报告人职业统计，医生报告占48.5%、药师报告占20.8%、护士报告占12.1%、其他报告占18.6%，与2009年构成情况基本一致。
3．监测网络覆盖面进一步扩大。2010年通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，共新增网络基层用户7,170个。截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，其中医疗机构用户占53.4%，企业用户占39.0%，监测机构用户占6.4%，其他用户占1.2%。
二、2010年药品不良反应/事件报告统计分析
2010年药品不良反应/事件报告从总体上看，患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。其中，化学药和中成药涉及药品类别排名较2009年稍有差异；抗感染药不良反应/事件报告比例略有下降，但仍占化学药的半数以上。药品剂型分布中，注射剂型仍占较高比例,达到59.5%。
1．涉及药品的种类及排名
2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，其中生物制品的病例报告占化学药报告的1.3%；中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。
药品不良反应/事件报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，报告数量较2009年降低了1.6个百分点，但仍居首位，占化学药的53.6%；其他前五位依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药（6.9%）、消化系统用药（5.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.1%）。前五类药品共占化学药报告数的77.7%。中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。
化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。
2．药品剂型和给药途径分布
2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。
3．药品不良反应/事件累及系统
2010年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害、其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。
三、严重药品不良反应/事件报告统计分析
2010年共收到严重药品不良反应/事件报告28,021份，较2009年增加15.4%。严重报告比例占全部报告的4.0%。2010年严重报告的总体情况与2009年相比无明显变化。
1．涉及药品的种类及排名
2010年严重药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告24,600余例，占全部严重报告的87.8%，其中生物制品的病例报告500余例，占化学药病例报告的2.3%。中药的病例报告近3,400例，占全部严重病例报告的12.2%。
严重报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，占化学药的48.5%，较2009年降低2.9个百分点；其他前五位依次是抗肿瘤药（占化学药的13.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.5%）、心血管系统用药（4.0%）、神经系统用药（4.0%）。前五类药品共占化学药报告数的74.3%。中成药严重报告中，报告数排名前五位的类别分别是理血剂中的活血化瘀药、补益剂中的益气养阴药、开窍剂中的凉开药、解表剂中的辛凉解表药、清热剂中的清热解毒药。
化学药严重报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。
2．药品剂型和给药途径分布
严重报告中剂型分布以注射剂为主，占79.0%，口服制剂占19.7%，其他制剂占1.3%。中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%，较2009年增加3.1个百分点，提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。严重报告的给药途径以静脉注射为主，占73.6%，其次为口服给药，占20.1%，其他注射给药占5.6%，其他给药途径占0.8%。
3．累及系统及主要不良反应表现
严重药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的分别是全身性损害（33.9%）、呼吸系统损害(15.0%)、皮肤及其附件损害（9.7%）。与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。
化学药注射剂主要严重不良反应表现多为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、发热、骨髓抑制等。化学药口服制剂主要严重不良反应表现多为肝功能异常、皮疹、瘙痒、白细胞减少、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、胃肠道出血等。中药注射剂主要严重不良反应表现多为呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、心悸等。中药口服制剂主要严重不良反应表现多为皮疹、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、间质性肾炎、腹泻等。
四、2010年药品安全性措施总结
在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，国家食品药品监督管理局对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施，现将2010年采取的措施归纳如下：
1．发布药品安全警示信息
2010年共发布《药品不良反应信息通报》10期，达到历年之最，共涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。信息的发布使广大医务人员、药品生产企业和公众能够及时了解国家局对药品不良反应的监测与评估结果，掌握最新的国外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥了积极的作用。
2．加强药品的使用管理
2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》。因近年来国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。国家食品药品监管局组织对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估，根据评估结果，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。
3．撤销药品批准证明文件
2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》。因一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究结果显示，使用西布曲明可增加受试者的严重心血管疾病风险。国家食品药品监督管理局组织对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管疾病的发生风险，减肥治疗的风险大于效益。根据评估结果，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
结 语
2010年，在全国卫生和药品监管系统以及全国各级药品不良反应监测机构的共同努力下，药品不良反应监测事业持续、蓬勃向前发展，各项工作目标得以顺利完成，为保障公众用药安全筑起了一道有效的屏障。
与2009年相比，2010年我国药品不良反应监测工作的力度进一步加强，监测网络不断扩大，最直接的体现是病例报告数量的稳步上升。目前，全国药品不良反应病例报告数据库
中已累积超过了300万份病例报告，每百万人口报告率超过500份。但同时应看到，我国各地区监测工作发展依然不平衡，不同地区监测水平存在明显差异；药品生产、经营企业报告仍显不足，其报告意识和监测工作水平需进一步提高。
从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。
2011年是“十二五”规划的开局之年，药品不良反应报告和监测法规将进一步完善，新建设的药品不良反应信息系统将开通运行，基本药物、疫苗、重点品种的监测方案将稳步实施。相信随着我国药品不良反应监测工作的不断深入，未来几年药品不良反应监测将步入一个崭新的阶段
第五篇：药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度
药品不良反应和医疗器械不良事件
监测与报告制度
一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。
二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。
1、药品不良反应监测工作领导小级职责：
（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。
（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。
（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。
2、临床不良反应信息员职责：
（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。
三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。
四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。
五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。
六、药品不良反应的监测及报表报告程序：
1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。
2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。
3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。
4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。
5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。
七、药品的不良反应报告范围：
1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。
2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。
八、制定药品不良反应/事件的奖惩原则并与员工绩效考核挂钩，鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。
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