某某药厂质量管理体系年度评估报告

第一篇：某某药厂质量管理体系年度评估报告

药厂质量管理体系年度评估报告

1.目的

通过对质量保证系统进行检查评估,评价质量管理体系整体运行情况,质量管理中存在的问题,为质量管理的体完善提供依据,同时该报告对产品年审进行补充。

2.范围

本报告针对公司整个质量管理体系包括六大系统的2010年度运行情况的运行评估。

3.报告组织

本报告包括六大系统的整体运行总结，各系统设立专人进行总结报告，技术质量部进行总体的归纳审核，形成本评估报告。

4.组织机构、质量管理架构和人员

****药业有限公司现有员工**人，其中管理技术人员**人，生产操作人员**人，辅助系统操作人员**人。2010年4月份，公司新任命了质量副总经理、动力设备副总经理、生产技术副总经理，以加强各模块的管理水平。

公司培训工作由人力资源科负责，并设培训管理人员负责公司的日常培训管理工作。培训方式分为教学法、示范法、情景法、案例研究法。培训工作的一般性程序为：进行培训需求评估；拟订培训计划；实施具体培训；培训效果评估。培训分为岗前培训和在职培训。2010年在公司领导的重视和各部门的配合下，公司级和部门级培训均圆满完成，其中公司级培训项目共**项，部门级培训项目**项。2010年公司对**名新员工进行了岗前培训，**名员工进行了转岗培训。在培训过程中公司严格控制培训效果，对在2*年*月*日入职员工的试用期培训考核中未通过的*名员工，公司予以解除了劳动合同，以保证所有员工均为培训考核合格后方能正式上岗。

5.质量保证系统

5.1文件与记录管理

公司建厂之初根据****建立文件体系，文件体系涵盖的项目足够全面，所有文件的内容参照**文件进行了一定的修改，比较适用于****的管理，技术质量部设有文件管理人员，进行文件的管理和记录的管理，批生产记录和检验记录全部由技术质量部发放，生产现场放置文件与现行文件保持一致，各部门车间设有二级管理员，负责生产辅助记录和质量控制辅助记录管理，文件的记录和管理处于受控状态，基本实现文件管理的目标。但同时发现，文件体系不够条理，同样的内容在多个文件中进行规定，文件的编写方面还存在一定的差距，内容上有抄袭相关法规的情况，而不是将工作流程详细的阐述，还需进行文件的提升；在记录的填写上不够工整，填写错误较多，偶尔发现记录不及时填写的现象，在记录的书写上还需要改善。

5.2 供应商管理

****药业采用了与****合作多年的供应商，物料质量有一定的保证，编制有合格供应商一览表,采购科自合格供应商采购物料。本年度新增了部分供应商，及时更新了供应商一览表，新增供应商按照供应商管理规程执行。同时梳理了原供应商资料，对其中的内容查漏补缺进行了一定程度上的完善，补充进行了部分关键物料供应商的审计，并对2010年度来料情况进行了总结和评价，基本保证了来料质量的均

一、稳定，实现了供应商管理的目标。不足之处是我们的原辅材料大多为化工原料，采购量较低，供应商对我们不够重视，出现相关资料更新不及时现象；物料的采购都定有合同，但部分质量问题的解决存在争议，因此需要签署质量协议，完善供需双方的质量义务。另外虽然对2010年度供应商进行了简单评价，但缺少供应商评价的规程，还需要建立。

5.3 放行控制

采用记录检查、过程控制检查和检验结果结合的方式控制原辅料、中间体和产品的放行，由技术质量部QA人员在各车间、部门协助下实施，所有批次的放行都通过了审核评估，产品的放行全部由质量受权人审核批准。所有偏差和OOS结果经过了调查分析，能够按规程进行性控制。放行过程存在的问题集中在产品前工序收率偏差，由于工艺稳定性上存在不足，收率指标制定来自于****的控制数据，因此会出现收率超出标准但产品质量完全符合要求，并且对下工序生产没有影响的情况，对于此种情况工艺不稳定根本的工艺原因还没有发现，因此这种情况的放行为风险评估与实验放行，这种情况的放行批次还需要减少。

5.4 偏差与不合格管理

对于偏差的控制情况还有很大的提升余地，2010年度所有上报偏差都进行了，偏差集中在收率偏差和产品不合格偏差，都进行了调查。在偏差上还存在员工认为的微小偏差不记录、不报告的情况，对于设备偏差与参数偏差都能够进行处理和建立指定预防措施，对于收率偏差和结果超标未能确定深层次原因。

5.5 变更控制

建立有变更控制管理规程，按规程实施，由于本年度是****投产第二年，设备设施全部较新，基本没有设备变更。工艺方面，结合国际认证工作，对米非司酮的生产工艺进行了微小调整，氧桥物生产出后不在包装检验，而是直接用溶媒溶解用于下一步的生产，该变更进行了验证批的生产，验证结果符合要求。供应商的变更和文件的变更设立了专门的程序，更具有适用性，同时不违背变更控制的基本原则。

5.6 返工与重新加工控制

公司有专门的规程进行了规定，其中重新加工只是文件上的规定，本年度没有重新加工，公司也不准备采用重新加工的方式处理不合格物料。同时基于本年度没有不合格中间体和产品因此没有进行返工处理。

5.7 风险管理

根据ICH Q9的原则建立了风险管理规程，但对于风险管理的实际实施和举措还需要进行深入的研究，没有进行产品的整个过程的风险管理，只是在偏差和变更过程中针对后续工作进行了风险评估，评估方式也比较单一，因此需要在新的年度进行产品的质量风险评估与管理的学习。

5.8 纠正预防管理

未形成纠正预防管理规程，但在实际的工作流程中存在纠正预防措施的理念，如在偏差处理过程中不但有偏差批次的应急处理，还有接下来避免出现此类事件的预防措施的制定和落实，同样在年审和自检中也有同样的举措。需要提升的是建立相关的管理规程，相关的预防措施记录单独管理，同时也存在原因不明而无法制定预防措施的情况，这需要提升工艺人员的技术水平。

5.9 自检

我们建立有自检规程，同时制定了自检计划，并按计划进行自检，并有自检报告，但自检水平有待提高，自检发现的问题较为单一，大多是现场执行力问题，同时由于我们建立了质量管理体系，相关的规程齐全，因此没有重大问题。

5.10 验证管理

按照公司的验证管理制度和验证主计划进行了相关验证。所有的验证有验证方案、验证记录和验证报告。能够达到基本的确认和验证目的。由于验证方案编写人员即是验证执行人员之一，因此需要提高的是验证的技术性和验证文件编写的指导性。5.11 稳定性管理

本年度**和米非司酮生产的第二年，因此持续稳定性计划只有这两个品种，涉及新增加的品种也都执行了稳定性考察。本年度在原有的稳定性记录的基础上增加了稳定性试验方案，使稳定性测试的执行更具有计划性，同时对于完成的**加速稳定性试验进行了总结，确定了产品质量的稳定性。

6.生产系统和包装贴签系统

2010年度生产系统整体工作遵循GMP管理要求进行。生产人员在上岗前、年中时期、文件升版后都经过相关培训。生产前、生产中和生产后的清场工作，生产人员都严格按照SOP进行操作，并及时、准确的做好了相关记录，生产管理人员和技术质量管理人员随时对生产中关键物料的使用情况、生产关键操作步骤、生产过程控制要点进行即时检查，监控，极大程度上保障了生产过程的合规性及对偏差的发现与处理。但对于偏差的确认意识和处理能力，部分人员还有待进一步提升。

在现场管理工作中，车间设定车间管理负责人，以生产技术、操作及管理等文件为指导由车间管理负责人、工艺技术人员、现场QA人员对安全、卫生、定置管理、设备、产品质量等方面采取日常巡查、跟产、即时培训和员工奖惩等多种方式综合进行管理。由于公司建立时间较短，人员年龄结构较轻，出现过现场状况与法规制度有部分偏差的情况，但都及时进行了整改。总体来说，现场管理较完善，能够达到相关法规要求。

包装与标签系统的运行也按照相关制度执行，包材与标签的领用已建立特殊审批程序，包装工作在专用场所进行，并有详细记录。标签的填写实施双人制，有核对签字的程序。

7.物料系统

在物料现场管理方面，我们按照规定每月对物料存储现场进行了两次GMP 符合性自检，并接受了QA的监督检查及各种外审查厂等，基本能够按照要求管理物料，但在记录的填写、标识的粘贴方面仍有一些问题存在，需对记录填写容易出错的地方重新进行培训，并在今后的工作中持续监督检查，及时发现问题并予以解决。

在物料文件方面，有些流程在文件中规定的不是太详细，记录的设计也存在缺陷，可执行性不强，比如：物料到货验收，虽然有物料到货验收的流程，但在记录中未能完全体现出对哪些项进行了验收。还有一些文件或记录需要根据新版GMP的要求重新修订，像成品的发货记录，新版的GMP中规定了需要对客户的地址、电话及物料的运输方式等项进行记录。在下一年度的物料管理工作中，需要对文件、记录进行系统修订。

8.设备设施系统

本年度是试生产后公司正式运营生产的第一年,设备经过调试、试运行、验证后,系统整体运转良好，保证了生产使用。

本年度建立了设备预防性维护体系并推进实施，执行情况正常，设备维护检修基本做到了计划性，基本实现了预防维护体系第一阶段的建设目标。同时由于车间新人多，设备管理专业人员少，在设备基础管理方面还有不足，如：现场管理、设备使用操作、设备运行调控、设备记录等方面。尤其是车间设备现场管理更显薄弱，需要在日后的设备管理工作中进行提升。同时下年度设备预防维护体系进入第二阶段改良保养的推进实施。

9.实验室控制系统

9.1 人员

建立有化验员培训上岗考核制度，新上岗或转岗人员需经过培训考核合格后上岗；培训内容包括实际操作培训和文件培训（QC的管理规程、技术规程及SOP等），培训后进行实操和笔试考核；所有检验人员按计划进行年度考核（实操和笔试考核），并保证执行。通过实操考核评价化验员的规范性操作，通过理论考核评价化验员对基础知识的掌握程度，指导实际操作.9.2 检验设备

新到容量仪器使用前进行校准（容量瓶、量筒、刻度吸管、大肚吸管等）新到设备需要进行验证。设备要按要求进行周期性性能确认。电子天平校准——因存放时间较长，位置移动，环境变化或为获得精确测量，天平在使用前，都应进行校准操作。酸度计校准——为获得精确测量，酸度计在使用前，一般都应进行校准操作。水分仪——每次使用前进行卡氏液浓度标定。仪器使用人及时填写仪器使用记录，使用完毕后及时清理台面，关闭仪器，罩好防尘罩。仪器负责人定期对仪器进行维护保养，填写仪器维护保养记录。

9.3 分析方法

QC人员根据药典或国家标准进行检验方法的起草，所使用的检验方法均进行方法验证或方法转移验证，以保证所用的检验方法确实能够用于药品的质量控制。在生产工艺变更、原分析方法进行修订时，进行方法验证，由QC主管根据相关变更，组织相关人员进行分析方法验证。

10.计划与措施

基于本年度的系统总体情况，2011年度进行如下工作：

1.文件整合修改：由技术质量部牵头进行文件系统的修改，将重复规定的内容进行文件的整合，同时增加文件的可操作性，规定清楚每一步工作的人员、时间、地点、如何执行，执行的原因。

2.继续进行**起始物料的分析研发，边生产边改进，进行相关的试验，解决其收率和质量问题。

3.建立纠正预防管理规程，进一步推进质量改进工作。

4.对**、米非司酮和炔雌醇品种进行质量风险评估和管理。

5.对我公司的空调系统进行评估，确定前期的设计是否正确无误。6.建立空调系统和水系统的警戒线和行动线，以及时发现偏差或异常波动，确保二者符合生产需要。

第二篇：HSE管理体系运行质量评估总结

***HSE管理体系运行质量评估总结

编制人：

审核人：

主管领导：

二〇一一年八月

目 录

一、评估对象..................................2

二、评估方式及过程.............................2

三、要素评估..................................3

四、评估情况综述...............................3

一、评估对象

***领导、室队负责人、管理技术人员、操作人员共72人参加本次评估，其中管理人员51个，操作人员21个。

二、评估方式及过程

本次评估工作在***领导、各室队的大力支持、配合下，经过半个月的努力工作，顺利完成HSE管理体系的内部评估工作。需要强调的是，由于评估是抽样进行，尽可能使抽样具有代表性，基本达到了预期效果。

本次评估以GB/T19001-2008、GB/T28001-2001和GB/T24001-2004标准中地质研究所QHSE体系覆盖的所有条款；涉及的科研、生产、油气井测试、交通管理等过程和办公楼。分别与63人次进行面谈，共抽样检查了16项。

整体看来：***已基本实施重庆气矿QHSE管理体系文件，已初步具有满足员工和企业要求以及适用法律、法规的能力，持续改进的机制已初步建立。但仍需在QHSE管理体系的符合性和有效性方面加强改进工作，以达到提高管理水平的目的。

目前***HSE体系管理水平处于知晓阶段中期，力争2011年 达到熟练阶段初期； 安全文化处于严格监督阶段中期，力争2012年达到自主管理的早期。

三、要素评估

对28个要素的运行现状，存在问题及建议分别进行阐述。5.1 运行现状： 存在问题及建议： 5.2 ……

四、评估情况综述

1、HSE体系工作亮点

2011年以来，***以HSE体系推进为契机，加大制度执行力，严格操作规程及过程控制，HSE管理体系推进工作呈现“四大亮点”。

一是领导干部责任意识的提高。通过属地化管理，强调直线责任和有感领导，各级管理者对HSE工作的重视，已经上升到新的高度。

二是员工规范作业和自我保护意识的加强。开作业票，找监护人，拿报警器，带防护用具，员工都已经把这套程序当成了自己工作的一个部分，这也是员工规范作业，增强自 我保护意识的具体体现。

三是HSE的管理方法更加实用、有效。学习“杜邦HSE管理模式”，引进JCA风险管理方法，增强了员工的风险防范意识。

四是HSE的文化氛围更加浓厚。通过典型事故案例和异常事件剖析、安全经验分享等形式，在潜移默化中提升了员工对HSE工作的关注度。

2、HSE体系运行短板

（1）危害因素辨识不全面、风险评估不准确。由于一些部门对危害因素辨识和风险评估的作用没有正确认识，参与的主动性不强，没有建立动态、持续的危害因素识别和风险评价机制，危害因素辨识和风险评价结果与目标指标制定、管理方案制定、隐患排查和治理、员工培训需求确定、作业文件的制修订、应急体系设计等后序控制要素的运行衔接不紧密，该项工作在一定程度上存在形式化和纸面化的倾向。

（2）法律法规及其他要求的识别不全面，传达和应用有待加强。个别部门未进行动态管理，致使适用法律法规及要求收集不全，其次是新识别的要求未传达到需要贯彻执行的岗位和人员（包括相关方），有待改进。

（3）作业许可管理还存在薄弱环节。部分作业许可批 4 准的起止时间超过分公司相关规定要求；填写要素不完整。

（4）HSE管理体系持续改进机制有待进一步健全。硫化氢报警仪、空呼等安防设施管理还不够规范，未建立HSE监测设备台帐，未规定校准周期。

（5）个人安全行动计划实施力度不够。部分管理干部对个人安全行动计划还不够理解，认为形式主义，编制上不够具体，跟自身业务、职责等方面结合不够紧密，内容显得比较空洞，操作性不够强。

（6）HSE管理原则贯彻和实施不够深入。***参加并组织了对HSE管理原则、HSE方针培训和宣贯，但部分员工对HSE方针的理解还存不很清楚或理解不一致的状况，部分员工不清楚***的HSE体系结构和本室队的主要涉及内容，实际上就是岗位责任、属地管理理念认识落实不到位，全员、全过程安全管理理念未深入人心，潜意识认为企业的安全环保与本岗位无关，是HSE办的事，无法让员工产生共鸣。

改进建议

根据***QHSE管理体系此次评估的情况，从总体运行的情况来看，在单位领导的积极支持下，在全体员工努力参与下，体系的运行有了一定的改进。为进一步推动***的QHSE管理体系的运行，建议还应着重从以下方面开展工作：

（1）仍需继续加强有关QHSE管理体系文件的学习和贯 5 彻落实工作，积极营造良好的学习、宣传、教育和提高员工意识的氛围和环境，有针对性的提出一些有效措施，切实把QHSE管理体系与实际工作融合到一起。

（2）HSE办公室结合所HSE体系推进工作，加强对各室队站QHSE管理体系的指导工作。

（3）应强调***各管理室队的职责作用，同时，各管理室队既要充分发挥各自的职能作用，还要加强各室队间相互协调的作用，共同努力、协调一致，把QHSE管理体系规定的各项要求与实际工作有机地结合起来，以防止出现“两张皮”的现象。

（4）应正确认识和处理好《观察项》清单中所列举的事项。观察项中列举的问题，如不认真对待并加以解决，都有可能导致不合格项的发生，如仍不能予以纠正和预防，还有导致发生严重不合格项的可能。

具体做法

（1）加强HSE制度建设。公司要加强支撑HSE管理体系规范运行配套制度或标准的制定和完善，统一基本管理要求，继续做好“两书一卡”的建设和修订工作，确保操作文件更加符合实际、具备可操作性，加强执行效果评价，评审并及时修订相关管理文件；

（2）加强HSE培训。各单位应集中组织开展科级以上 6 领导HSE培训，突出强化领导干部HSE意识。加强HSE文件宣贯，确保相关岗位和作业人员都明确执行要求，提升执行力；

（3）结合实际完善运行控制。特别是加强危化品管理，按照危化品管理的相关条例，对危化品操作人员进行培训，将危化品管理要求融入制度或操作卡，并加强现场监督；

（4）加强危害因素辨识和风险评价结果的应用。在制定HSE目标指标、确定培训需求、配置HSE资源、开展隐患排查治理、编制管理、组织预案编制时，考虑风险评价结果，充分利用危害因素辨识评价的成果指导实际生产，以切实改善分公司的HSE绩效；

（5）健全完善持续改进机制。探索更有效的监督检查方式，将HSE管理体系审核和现场检查相结合，加大对各单位管理环节检查。各单位应开展对机关职能部门的审核，健全专项审核和集中全面审核、常规性审核和临时专项审核相结合的审核工作机制。

第三篇：质量管理体系运行报告

质量管理体系运行报告

质量管理体系运行报告

一、体系运行情况概述

2008年，我院在全面实行ISO质量管理的基础上，推行绩效管理，始终重视广大教职员工对人、财、物管理的参与权和监督权，并逐步摸索出具有我院特色的、行之有效的“三个体系一个平台”管理模式。形成了“管理有目标，过程可监控，执行有记录，绩效重考评”的良性循环状态。

1、目标计划管理体系： 这一体系的目的是将学院的办学方针、长远目标以及近期目标以不同层级的文件形式表达出来，然后依据这些目标制定出相应的计划，并将学院的方针、目标、以及实现这些方针和目标的计划层层分解到每个部门和每一个员工，从而达到“千斤重担万人挑，人人头上有指标。”的目的。

2、质量管理体系： 这一体系的核心是强调“过程管理”，其基本理念为“质量不是结果，而是过程”。通过对“过程”的有效监控和管理来实现预期的结果。这一体系由三级文件构成：一级文件为《质量手册》，这级文件对各级领导、各部门的岗位职责、权限等进行明确的规定，真正使各项职责“横到边纵到底”；二级文件为《程序文件》，这级文件规定了我院17个涉及到全院多个接口部门的重大日常性工作的流程。其目的在于在事关我院全局性重大工作中使全院各部门协调一致，按照规定的方法和步骤，规范性完成各自的任务。三级文件为《作业指导书》，这级文件主要为部门的制度、规程、岗位职责以及相关的记录表单，其主要目的在于对部门自身各项工作的有序展开提供技术支持，并为部门质量管理的有效性的审核和评价提供证据。过程管理的核心内容为“制度”和“程序”，制度的目的在于如何防范错误，而程序的目的是如何把事情做对。

3、绩效考核管理体系： 这一体系规定了全院绩效考核的层级、频次和方法。“考核就是执行力”，这一体系的目的是通过绩效考核，验证全院各级领导、各个部门及每一名员工是否按质量管理体系的规范要求，履行各自的职责，完成既定的目标任务。

4、OA平台：这是我院自主研发的以速度为标志的动态信息管理控制平台。这一工作平台的主要目的在于降低管理成本、减少管理层级、加快信息传递和反馈的速度、提高决策的科学性和可靠性、提高我院的管理效率并为上述三个体系提供技术支持。目标计划管理体系、质量管理体系、绩效考核管理体系和OA平台一起合称为“三个体系一个平台”，构成了具有我院特色的，完整的管理系统，使全院各部门及每一名员工可以在这一平台上方便、快捷、高效率完成各自的工作，从而使我院的质量监控具有全员性、全程性和全面性，使我院的质量管理实现系统化、标准化、程序化、透明化、自动化。

二、体系运行的成效

1、运行“三个体系一个平台”的管理模式，完善了各级各类体系文件；

2、实现“两网”合一，增强了管理体系文件的准确性，增强了对敏感信息的管控。建立合理的激励机制。营造了良好的校园文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，从而增强每位员工的责任心，激发积极性和创造性；

3、创立及完善“院务公开”、“教学平台”、“义工平台”、“资产管理”等栏目的内容；完善了“策划公开”、“工会监督”及“综治公开”的内容和形式，提高了工作效率，使监督工作落到实处。

4、新版质量手册中，对领导及中层主管的职责和权限进行了修订。增加了“后勤服务中心”正科级机构。制定领导班子承诺书，中层干部承诺书也进行了修改和完善。

5、修订“B版控制程序”内容；

6、将教学质量综合评估的职责划归到质量管理办公室，不断探索教学质量评估的新方法，使教学质量评估在公正、公平、公开方面逐渐完善；

7、周考核、半月考核、月汇总、年总评工作日趋规范；完成顾客满意度问卷调查及体系运行投诉事件的督查督办工作；

8、实现了全员“工作日志”电子化，对工作日志书写的规范及考核进一步完善；做好各项记录工作。工作日志、工作总结、质量记录等组成了学校的经验数据，除了可追溯外，还可为学校下一步工作度量提供依据。一方面可快速、正确处理出现的类似问题；另一方面，当我们再设计类似的工作时，可以较准确的制定实施方案，实施方案就会更有针对性；

9、增加《质量监督工作规程》文件，完善质量（包括教学、非教学、食品）监督工作；完善督查督办机制，使诉求渠道进一步畅通；真正落实“谁主管、谁负责”的原则。重视“关口前移，着眼预防”，解决“四不为”的问题；

10、推动和落实义工工作，创建节约型校园的活动，树立节约光荣，浪费可耻的风气，将节约理念融入到每个岗位中；将“应知、应会、应精”文件的考核工作落到实处；加强监督，完善考核，确保体系管理的有效性；

11、落实和完成学院“综合治理目标责任书”的各项指标，维护学校、部门稳定工作，做好安全、防火、防盗、防毒、防爆、防泄密、防突发性灾害事故工作；消除安全隐患；

三、倡导新型的办学理念

1、校训：格物致新 厚德泽人；

2、共同价值观：讲规则、负责任、公开透明、团队精神、享受工作；

3、学校育人理念：教书育人、管理育人、服务育人、环境育人；

4、定位：由医学类向非医学类延伸，由专科层次向到本科层次过渡；

5、学校共同愿景：让学校与教职员工共同成长；

6、学校质量方针: 依法办学、质量强校、关注顾客、诚信服务、持续改进、务实创新；

7、学校培养目标：创办学生满意的学校，培养社会满意的人才；

8、学校质量承诺:追求完美，不断提升教育服务品质，使政府和社会信任、学术认可、学生和家长满意；

9、学校的人才取向：优秀教师、优秀管理人员；

10、学校经营理念：运用先进企业的管理手段，低成本、差异化经营，不遗余力地使学校增值；

11、学校管理理念：以学生为中心、教育服务、全面质量管理、持续性改进；

12、学校共同信念:坚信制度治校方可使学校持续发展；坚信基于人道主义为核心的爱心和奉献精神是学校立校之本；

13、学校的工作要求：“四确保”“四强化”“四不让”：

（1）确保按照科学发展观的要求完成部门的各项工作；强化创新意识；不让布置的工作在我部门延误；

（2）确保履行承诺中的各项承诺；强化服务及质量意识；不让需要办理的事项在我部门积压；

（3）确保完成各项工作目标；强化大局意识；不让不协调、不文明的现象在我部门发生；

（4）确保不断提升部门人员的各项素质；强化以人为本的意识。不让“分院现象”的形象在我部门受到影响。

四、体系运行存在的问题

体系管理以顾客为关注焦点，重视领导作用，强调全员参与和PDCA过程方式。“没有最好，只有更好”，对全院管理的各个层面、各个环节的“接口”进行流程设计，制定详细的策划方案，配合高效的考核体系，使管理更加规范化、科学化、标准化。最根本的要求是：“说＝写＝做。”但仍然存在以下问题。

1、规则意识不强：规则意识是现代社会每个公民都应该具备的一种意识。但我们仍然有不少人规则意识不强,特权意识膨胀,把能规避规则的约束视为能事,把违规而不被追究视为特权。使实际工作完成的效果及成果大打折扣，使各项工作的策划及执行不能保持一致性和适应性。违反了“做你所写”的这一准则。所以，要让遵守规则成为我们每一个人的内在需要。不让需要办理的事项在我部门积压；

2、服务意识不强：服务意识是一种积极主动为顾客提供卓越服务的态度，是一个人对服务的理解以及在理解该服务后所表现出来的自觉性行为。服务意识强既是我们取得成功的保障，也是快乐工作的源泉。我们仍然有些部门,特权意识膨胀, 对工作程序理解不够，不可避免会对工作埋下质量隐患。所以要努力提高部门办事效率，增强责任心，服务大局。不让布置的工作在我部门延误；

3、随意性强：体系有效运行最根本的要求是:“应该做到的要写到,写到的要做到,做到的要有记录。”但实际工作中仍然出现“只说不做”或者“只做不记”的情况,甚至出现行政命令代替程序、不经过相关领导的同意和签发，随便改变操作程序等现象。或者某些部门在执行相关程序文件时理解不够或图省事，就错误地实行等现象。应加强培训和学习，深入了解各项文件要求，以便将工作落到实处；使全体教职工进一步学习和熟悉质量文件；

四、提交评审会议通过的内容

1、改版《B版质量手册》；修订的《新版质量手册》已经上挂“OA”网；对领导及中层主管的职责和权限进行了修订。

2、改版《B版程序文件》，修订的《新版程序文件》已经上挂“OA”网；在“B版程序文件”16个程序文件中，将“文件控制程序”、“记录控制程序”、“标识管理控制程序”从二级文件移入党（院）办的三级文件中；将“产品质量监测控制程序”从二级文件移入到质量管理办公室的三级文件中；

3、《新版程序文件》共17个。增加了“11学费收缴控制程序”“ 14招生工作控制程序”“ 15就业工作控制程序”“16节约型校园管理控制程序”； 将“院务公开监督工作规程”从三级文件中移入二级文件，修改为“17院务公开监督控制程序”

4、进一步完善“院务公开”、“教学平台”、“义工平台”、“资产管理”等栏目的内容；

5、进一步完善“策划公开”、“工会监督”及“综治公开”的内容和形式；

6、制定领导班子承诺书，中层干部承诺书内容也进行了修改和完善。

7、增加了正科级机构“后勤服务中心”。后勤服务体制试行所有权、使用权、经营权三权分离模式。后勤服务中心对学校后勤有经营权，实行模拟法人化的组织模式、产业化的经营模式、企业化的管理模式及市场化的服务模式；

8、综合检查小组人员变动情况：组长： 罗广圣

成员：邹敏辉、郑金娥、刘亮根、许爱珍、聂丽华；

9、各考核小组成员变动情况：具体见质管办三级文件“考核组成员名单”。

五、总结

在最高管理者的带领下，在管理者代表的全面指导下，经过全体成员的共同努力，学校各项管理工作都能按照体系文件的要求去有序进行。使我院的各项工作实现系统化、标准化、程序化、透明化、自动化。总之，要继续把“三个体系一个平台”的作用发挥得更好；要不断创新管理体系，严格执行“院务公开”的各项规定，认真做好“质量、管理、特色”三篇文章。我们相信，只要我们抓住机遇，深化改革，一定能够克服和解决遇到的困难与问题，实现学院的可持续发展。

事实证明：科学的、先进的“三个体系一个平台”创新管理模式在我院运行是有效的、适宜的、符合的。

第四篇：质量管理体系运行报告

质量管理体系运行报告

序言

为了确保ISO9001：2000质量管理体系的贯彻落实，应对日趋激烈的市场竞争，公司管理层加大了管理力度，多次改进和完善公司贯彻的质量手册和程序文件，公司组织下属各部门及项目监理负责人不断学习ISO9001：2000标准，领会推进贯标的重要意义，在质量意识上达到共识，实现公司的质量方针和质量目标的完成。

一、质量体系的适宜性：

质量体系是实施质量管理所需的组织程序，过程和资源，以上作为建筑行业的监理企业，必须按标准所规定的，用一室的方式建立能行使职能的，并确定其职责，故限和相互关系的组织机构使推进贯标工作能有效运行。

（一）组织落实

1、定了管理者代表，并代表最高管理者负责技术和服务质量方面的相关事宜和处理有关技术和服务质量问题，要求其按规定建立，实施和保持质量体系。

2、公司长期建立贯标领导小组，负责确保贯彻工作的推行和落实，有效地实施质量体系文件，使期公司推行贯标工作的顺利进行。

3、据体系的质量职能分配需求，各部组织机构作了相应的落实，但

使公司各部门，各项目部各行其职，目的是让规范化管理贯穿质量体系全过程，确保公司在建筑市场上的占有率。

（二）质量体系

4、制并推行质量手册是公司质量管理的纲领性文件，它阐述了本公

司的质量方针和目标，是公司质量管理的根本方法，是公司全体员工的质量

行为标准。

（1）公司的质量方针

A、珍惜委托——珍惜业主委托；

B、服务至上——服务业主，服务社会；

C、依法监理——按照规范，监理合同，严格监理；

D、持续改进——以顾客满意为关注焦点，改进服务质量，创名牌企业。

（2）质量目标

A、合同履约率100%

B、受监工程合格率100%

C、业主合理要求满足率100%

5、程序文件是质量手册支持性文件，它规定了进行某项活动的途径，要求每件事和物都要文字记录以保证过程的可溯性，在此基础上，公司根据ISO9001：2000标准的具体规定，结合本公司的实际情况，编制的程序文件，可操作性较强，如每个部门都按文件的条款去实施公司的质量管理水平就会更上台阶。

（三）过程控制

质量管理，就是控制产品质量形成的全过程，企业中所有工作都是对过程进行管理来实现的，这是ISO9001：2000标准关于质量管理的理论基础，鉴于此，管理好监理过程是我们工作质量好坏的关键所在，对监理过程我们充分严格控制，我们的服务质量顾客就更满意。

资源配置：

按照程序文件的要求和公司对各部门各项目部的资源配规定，各项目部已满足了质量体系的要求。

从上述情况表明，公司运行质量体系适应其质量方针和目标，具有推动公司质量管理工作的效能。

二、质量体系的有效性：

质量体系文件颁布以来，以种种事实，验证了质量体系运行对公司的现行情况上是有效的，每个质量体系标准的实施达到了预期目的，满足了规定的质量方针和目标的要求。

1、实现方针、目标的程度：

公司的质量方针和质量目标已作为公司的生命线，在此需述、质量方针是公司的质量宗旨和方向，是经营总方针的组成部分，它是公司质量行为的准则，如何在工作中具体体现，程序文件中阐述得十分清楚，它要求各职能部门依靠自已的职责，权限为保证工作质量，对每一过程进行控制。使之规范化，体现它的优越性，质量方针和目标实现就会永远持之以恒。

2、关键过程的质量结果

产品是活动或过程的结果，有了程序文件的规定要求，尤其是各部门各项目部自觉地对施工过程的工作质量进行了控制，产品的质量必然性会得到顾客（业主）的满意，由于有行之有效的过程控制方法，较好地防止不合格项的产生，服务质量合格率才会是100%，由此可见，质量体系的有效性在公司运行中得到充分的证实。

三、审查意义：

几年来公司管理层高度重视质量管理体系的运行，建立健全公司的质量方针和质量目标，在公司内部采用学习、培训、工作考核、内部审核等一系列措施，认真贯彻ISO9001：2000标准的落实，把组织的总目标分解到职能部门和各工程项目部门，激励员工为实现目标而努力。通过几年质量体系的运作状况

和来自顾客的信息，在服务质量及质量保证方面有关问题及外界联系沟通中证明我们建立的质量体系不仅适应当前的经营环境，而且在适应内外条件的变化中也显示出可比的优越性、合理性、有效性；公司各部门各项目部门加强质量管理，按程序办事，满足顾客要求，大大提高企业的信誉，增加企业市场竞争能力。

管理者代表：

第五篇：质量管理体系运行情况报告

重庆市慧冠机电有限公司

质量管理体系运行情况报告

总经理、与会领导：

现我以管理者代表的身份汇报我公司质量管理体系运行情况，请评审。

1、质量管理体系的构成

2013年11月，我公司开始试运行IS0/TS16949：2009质量管理体系，我们组织了对《质量手册》《程序文件》的编制，于2013年11月1日严格按ISO/TS16949：2009标准进行运作。

1、IS0/TS16949质量管理体系在试运行的过程中遇到了不少困难，但我们任在坚持，我们相信只要我们努力，肯定会有收获的。

（1）组织各级有关人员宣传与学习，对其进行宣讲、培训。并以标语的宣传形式使全公司全体员工人人皆知。各部门以“程序文件”为主要内容组织进行学习，从而使各部门的质量管理工作顺利地按体系要求进行实施。

（2）改进活动

很多质量管理的过程及内容都需要学习提升和加强，各部门经过认真的学习和经验总结，不断完善了ISO/TS16949体系要求的工作。

a、各部门分解了公司的业务计划指标。

b、制定了相应的部门业务，计划措施方案及部门质量目标，并按目标值进行了认真的统计、分析和实施。

（3）认真做好内审（体系/过程/产品审核）工作

管理评审和内审是我公司进行质量管理体系自我完善的重要活动。我公司在2014年10月9-11日进行了第一次内部评审工作。

2014年10月9-11日按ISO/TS16949：2009标准组成了二个内审小组，对

各部门进行了全面的审核。2014年9月27-28日完成了2种产品制造过程审核工作。在过程审核中未发现了一般不符合项。2014年9月25日完成了2种产品审核，发现7个不合格项。2014年10月份完成了体系审核，在体系审核中发现了2个一般不符合项。各部门对不符合项都采取了相应的纠正措施，通过这次内审，使整改体系运转取得了较好的效果。

3、对质量管理体系运行的初步评价

通过近1年的质量管理体系运行效果来看：

（1）质量管理体系文件文字简练，结构严谨，内容完整，符合ISO/TS16949：2009标准要求，能有效地指导本公司的质量管理活动，文件内容基本切合本公司实际。

（2）管理机构设置合理，人员职责明确而且配备基本完善，资源配置基本合理，体系运行正常，质量工作程序和质量活动的效果符合体系文件要求。

（3）纠正、预防措施被充分重视，相应的持续改进、公司自我完善的机制初步建立，信息体统已开始运行，为今后质量管理的继续完善、巩固和持续运行提供了很重要基础。

（4）激励机制开始运做，员工的质量意识被调动起来。

4、存在的问题

通过1年多的体系运行，我们也发现我们公司在过程目标的制定和有效控制存在一定的不足，2014年的公司级数据的指标还有不适应的地方。故这次管理评审请各部共同讨论如何确定2015年的公司级数据和目标。望各部门在认真清理2014年目标完成情况下，重新拟定公司级数据和指标。

从总体上评价，我公司的质量管理体系基本完善、适宜、有效，符合公司质量生产活动的实际情况，满足ISO/TS16949：2009标准的全部要求。

5、建议

（1）重新修改公司级数据指标。

（2）各部门继续认真组织学习质量手册和程序文件，使质量管理体系能够更加充分、有效、完善地运行。

（3）加强各部门质量管理体系的考核力度。

管理者代表：聂维胜

2014年11月13日