云南省食品药品监督管理局文件.

第一篇：云南省食品药品监督管理局文件.

云南省食品药品监督管理局文件 云食药监市〔2005〕10号

关于调整明确云南省药品监督办公室与昆明市药品监督管理局

对昆明市辖区内药品批发企业监督职责的通知 云南省药品监督办公室、昆明市药品监督管理局：

针对我省药品批发企业相对集中在昆明市辖区内的实际，为整合监督资源，缓解昆明市监督管理局 监督力量不足、监管范围过大的矛盾，避免对企业的重复检查，经省局研究决定，将对昆明市辖区内的 50户药品批发企业及所属分支机构（具体名单见附件）的监督管理职能，调整由云南省药品监督办公室 履行。现就有关事宜通知如下：

一、对名单范围内的企业、单位的日常检查、专项检查、案件查办职能由云南省药品监督办公室履 行，对名单以外的昆明市辖区内企业的日常检查、专项检查、案件查办，除省局安排省监督办介入之外，均由昆明市药品监督管理局履行。

二、省监督办要尽快建立完善管理相对人档案，并认真研究制定监督管理措施，切实强化监管。

二、省监督办要按相关规定，认真履行所监管企业涉及《药品经营许可证》相关内容变更的现场验 收、复核等初审工作，并及时上报初审材料。附件：《由省监督办行使监督、稽查职能的药品批发企业名单》 二OO五年三月十一日 主题词： 市场监督 批发企业 监管范围 调整 通知 抄送：各相关企业 云南省食品药品监督管理局办公室 2005年3月11日印发

附件： 由省药监办行使监督、检查的药品批发企业名单 编号

企业名称

经营地址 法人代表 1 云南省医药有限公司 昆明市环城北路212号 张思建 2 云南双鹤医药有限公司及大药房连锁总部 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋19楼 金忠毅 3 云南药材有限公司 吴井路378号 高渝文 4 昆明福林堂药业有限公司及连锁总部 昆明市三市街32号 纪文凤 5 云南医药工业股份有限公司及福生大药房连锁总部 昆明市新闻路365、367号 杨保民 6 云南白药大药房有限公司及连锁总部 昆明市北京路547号 王明辉 7 云南鸿翔

药业有限公司及一心堂分公司 昆明市人民西路延长线230号 阮鸿献 8 云南恩红药业有限公司及连锁总部 昆明市西二环路158号西苑商城1-10轴 王恩红 9 云南东骏药业有限公司及连锁总部 昆明市西南段西苑商城 李卫东 10 云南昊邦医药销售有限公司及连锁总部 昆明市人民中路如意大厦16楼C、D座 李彪 11 云南英茂药业有限公司及连锁总部 昆明国家经济技术开发区起步区A1-2号 吴志明 12 云南健

之佳连锁健康药房有限公司 昆明市北京路延长线1039号 兰波 13 云南省久泰药业有限公司及连锁总部 昆明市人民西路427-429号 朱少林 14 云南盘龙云海药品经营有限公司 昆明市人民西路618号 焦家良 15 云南省疾病预防控制中心技术服务中心 昆明市东寺街158号 李建江 16 云南省药品科技开发经营有限公司 昆明市明波村明河路明波药品专用仓库 邓林 17 云南积华医药物流有限公司 昆明高新技术产业开发区新区M1-10-7地块 刘友波 18 云南佳能达医药有限公司 昆明市海源中路30号 耿福能 19 云南惟康医药有限公司 昆明市棕树营翠羽路26号 王关权 20 云南金辉药业有限公司近华蒲路商住楼2号 谢岳林 21 云南柯菲平药业有限公司近华蒲路近华商住楼D栋3单元101号 颜培玲 22 云南英和药业有限公司 人民中路如意大厦 谢瑜 23 云南迅康药业有限公司 人民西路321号 王有庭 24 云南药品有限公司 昆明市北京路547号 林永禄 25 云南医药开发有限公司 国防路129号恒安写字楼 尹安东 26 云南瑞源药业有限公司 昆明市人民西路343号红房子主楼4楼 林晓云 27 云南润泽药业有限公司 昆明市高新技术开发区昌源中路中段 罗振豪 28 云南星宇药业有限公司 昆明市棕树营翠羽路26号 鲜艳 29 云南绿谷生物药业销售有限公司 昆明市威远街 邹兵 30 云南振新药业有限公司 金实小区金秋路9号 梁东文 31 云南兴远医药有限公司 昆明市西圆路五华物资总公司三楼 宋火根 32 云南湘广药业有限公司 人民西路472号 唐春怀 33 云南宏康药业有限公司 人民西路595号 后建安 34 云南湘鹤药业有限公司 人民西路692号 肖文 35 云南今康药业有限公司 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋19楼 王娅琴 36 云南强发药业有限公司 昆明市菊花村药材市场 刘强 37 云南绿生药业有限公司 昆明市菊花村药材市场 刘胜 38 云南林庄药业有限公司 昆明市人民西路602号 林（氵失）39 昆明三九济民医药连锁有限公司 人民西路132号 解斌 40 昆明亨利药业有限公司济连锁总部 西山区马街积善路3号 刘丽文 41 昆明制药药品销售有限公司及颐康大药房 高新开发区科医路14号 段继东 42 昆明圣火医药有限公司 昆明市人民中路14号 兰磊 43 昆明红伙药业有限公司 昆

明市西苑路国防设计院一、二楼 施红林 44 昆明克雷斯药业有限公司 昆明市东风东路48号金泰大厦906室 魏玉玲 45 昆明莱美药业有限公司 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋18楼B座 邵波 46 昆明泰和医药有限公司 昆明市凤翥街北段金

联大厦12楼A座 孟维相 47 昆明汇仁堂医药有限公司 昆明市人民西路595号 钟福荣 48 昆明康恩贝医药有限公司 青年路448号华尔顿大厦2408号 张鸿书 49 昆明圣祥医药有限责任公司 昆明市青年路延长线58号滨江大厦A栋18层 刘仲波 50 昆明香格里拉药业有限公司 昆明市护国路69号护国大厦18楼 余宏

第二篇：云南省食品药品监督管理局

云南省食品药品监督管理局

转发国家食品药品监督管理局关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修

订）文件的通知

各、州市食品药品监管局、省局稽查局、省药品认证审评中

心：

现将国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）（以下简称《通知》），转发给你们，并结合我省实际提出以下工作安排和要求，请一并贯彻落实：

一、各单位要高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）的实施工作，充分认识新版药品GMP实施对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将其纳入2011年药品监管工作的重点，加强组织领导，制定具体实施方案，落实工作责任，确保各项工作落到实处。

二、省局从2011年3月1日起，开始受理省内药品生产企业新版GMP认证申请和现有《药品GMP证书》有效期延续申请，并开展以下工作：

1.开展GMP到期延期监督检查工作。按照国家局的要求，为确保新版GMP实施工作的顺利推进，我省《药品GMP证书》延期申请将以新版GMP为标准进行监督检查，检查结论以《药品生产质量管理规范（1998年修订）》为依据。《药品GMP证书》有效期需延续的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前六个月进行自查，并向省局提交《药品GMP证书》延期的申请资料（见附件1）。省局在收到申请资料后，对企业自查情况开展监督检查。符合要

求的，上报国家局进行公示，省局将根据国家局的公示情况予以相应的延期；不符合要求的，由省局监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。

2.开展新版GMP认证工作。凡2011年3月1日以后新建（改扩建）的药品生产企业和车间应符合新版药品GMP要求。申请认证的企业应向省局提交新版药品GMP认证申请资料（见附件2）。省局将按照新版药品GMP要求，组织对相应剂型的新建药品生产企业和（改、扩建）车间进行认证检查，符合要求的报国家局进行公示公告，并核发新编号的《药品GMP证书》。

三、现有药品生产企业疫苗、注射剂、滴眼剂、无菌原料药等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求；未达到新版GMP要求的企业（车间），在相应期限后不得继续生产。

四、药品生产企业应在2013年12月31日前按照新版药品GMP的要求，根据本企业实际尽早开展软件的提升完善工作，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，开展全员培训；建立和更新各类管理软件并验证和试运行，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。

五、省药品认证审评中心应按新版GMP要求，加强检查认证能力建设，进一步健全完善认证检查的工作程序和工作制度。同时，要加强对《药品GMP证书》有效期延续企业现场检查的组织管理，确保过渡期内现场检查工作质量。

六、各、州市局要加强对药品生产企业实施新版GMP工作的督促指导和跟踪检查，为了解掌握我省药品生产企业实施新版GMP工作的进度，摸清辖区内药品生产企业实施GMP的基本情况，要督促药品生产企业科学制订新版GMP具体实施计划，并按实施计划有步骤地进行硬件技术改造及软件的提升。药品生

产企业的实施计划内容应包括：人员培训、改造时间、申请认证时间、预计资金投入、软件达标期限、放弃认证剂型等。同时，要指导企业填写《药品GMP认证证书延续信息调查表》（见附件3），并将表格汇总后连同企业实施计划，于4月20日前以电子邮件形式报省局药品安全监管处

七、为促进新版GMP稳步实施，省局将分期分批组织药品监管人员和药品生产企业生产技术及质量管理人员进行培训，提升监管队伍的能力，指导和鼓励企业抓紧实施、科学改造，尽快建立严密的生产管理体系和完善的质量保证体系，进一步提升硬件设施条件和软件管理水平。药品生产企业应根据自身实际情况，积极主动地采取各种方式开展针对企业员工的学习和培训，确保企业员工准确地理解和执行新版GMP的要求，推动新版GMP尽快实施。

八、各级食品药品监管部门要积极争取地方政府和相关部门的支持，为实施新版GMP创造良好的外部环境。应在地方政府的领导下，加强与有关部门的协调配合，督促生产企业按计划实施新版GMP。在新版GMP实施过渡期间，各州、市食品药品监管局要进一步完善日常监管工作机制，切实提高监督检查工作质量，加大跟踪检查力度，强化日常监管，抓好药品生产企业现场监督检查，实现对药品生产全过程的有效监管，保障上市药品质量安全。对检查中发现的问题，要严格督促企业按照新版GMP要求进行整改。对在规定时限内未达到新版GMP要求、仍继续组织生产的，要依法立案，严肃查处。

九、各、州市局在实施新GMP工作中遇到的新情况、新问题，请及时与省局药品安全监管处联系。

联系人：魏伟、欧阳楠

电话：0871-8892548邮箱：ynfdaaj@hotmail.com

附件电子版本请在云南省食品药品监管政务网>行政审批>药品安全监管处行政审批事项>中下载。(网址：

附件:1.《药品GMP证书》延续申请资料（装订成册）

2.新版药品GMP认证申请资料要求（装订成册）

3.药品GMP认证、证书延续信息调查表

第三篇：吉林省食品药品监督管理局文件

吉林省食品药品监督管理局文件

吉食药监发[2009]289号

关于对全省食品药品安全监管工作 责任制落实情况进行考核的通知

各市州人民政府、长白山管委会：

经省政府同意，由省食品药品监督管理局会同有关部门对年初省人民政府与各市（州）人民政府、长白山管委会签订的《吉林省食品药品安全监管工作责任书》的落实情况进行考核，现将考核的有关事宜通知如下：

一、考核任务和目标

通过考核，进一步贯彻落实《药品管理法》、《食品安全法》等法律法规，建立健全各市（州）人民政府、长白山管委会对食品药品安全负总责的责任体系，切实加强对食品药品安全监管工作的组织领导，明确职责和目标，落实保障措施，确保人民群众饮食用药安全，进一步推动本地区的食品药品安全监督管理工作。

二、考核对象和主要内容

2、看，查看各市（州）政府、长白山管委会贯彻落实食品药品安全监管工作出台的相关文件、部署工作的会议记录、纪要及相关文字资料，以及对食品药品企业监督检查与处罚的记录和案卷；

3、访，对相关的企业进行走访，召开座谈会，听取企业的意见。

对市（州）政府检查考核中，抽查一个县（市、区），听取县（市、区）政府的汇报，查阅有关资料、记录和案卷；并随机进行抽访。

具体考核安排：

1、各地自查（12月1日至12月10日）。各市（州）政府、长白山管委会对本级政府、食品药品监督管理部门及有关部门，依照与省政府签订的《吉林省食品药品安全监管工作责任书》进行自查，并形成自查报告，上报省食品药品监督管理局。

各市（州）、长白山食品药品监督管理部门根据与省食品药品监督管理部门签订的责任书进行自查，形成自查报告后上报省食品药品监督管理局。

2、现场检查考核（12月11日至12月31日）。检查考核组到各地进行现场检查考核。

四、考核组织领导与人员安排

此次考核工作由省食品药品监督管理部门牵头，会同省

力谋取私利，以及失职、渎职、严重损害国家和群众利益的违法违纪案件。

特此通知。

附件1：吉林省地方政府食品药品安全监管工作责任落实情况评估指标（试行）

附件2：吉林省地方食品药品监管部门食品药品安全监管工作责任落实情况评估指标（试行）

主题词：食品药品监管 责任制 考核 通知

抄送：省直各有关厅局，各市（州）长白山食品药品监督管理局

省局直属单位，局机关各处（室）

吉林省食品药品监督管理局办公室 2009年11月27日印发 共印35份

第四篇：正安县卫生和食品药品监督管理局文件

正安县卫生和食品药品监督管理局文件

正安县琳姮药店接上级通知现将自查自纠报告如下：

一、企业依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。

二、严格按照经营范围，依法经营。

三、根据GSP标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。

四、企业已设立质量负责人，并负责处方的审核，从事药品经营，保管，养护人员，都已经过市药监局专业培训，并考核合格，企业全体员工，都进行了健康体检，并建立了健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。

五、营业场所宽敞明亮，清洁卫生，用销售药的陈列，温控，调备设备齐全；在用的计量器具按规定检测合格。

六、企业已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书。购进发展完整。

七、购进的药品严格按照规定逐一验收，并建立了真实，完整的药品购进验收记录。

八、药品储存按要求分类陈列和存放，处方药和非处方药，内用药和外用药，药品和非药品，都已分开存放。

九、

第五篇：食品药品管理局文件

国食品药监市【2005】239号文件

见国家食品药品监督管理局网站：

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械

产品名录的通知

国食药监市[2005]239号 2005年05月26日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。

此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。

国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十六日

附件：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

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│类代码名称│产 品 名 称│

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│普通诊察器械│体温计、血压计│

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│物理治疗设备│磁疗器具│

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│医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩│

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│临床检验分析仪器│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│

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│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽│

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│病房护理设备及器具 │轮椅│

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│敷料│医用无菌纱布│

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备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗

器械分类目录》（征求意见稿）制定。