第一篇：药品经营“走票”案稽查三问
药品经营“走票”案稽查三问
2012-12-11 09:38 来源：医药经济报 点击：
12819 核心提示：“走票”不只是药品经营过程中独有的现象，当今社会，许多行业普遍存在“走票”行为，其是以经济利益最大化为目的规避法律法规的一种手段。这种“规避”本身是中性词，应用在不同领域、不同环节，有可能是合理的。问题1 何为“走票”？ 中性词
“走票”，一些地方也称“过票”，但这并不是法律上的规范术语。法律条文中对此没有明确的表述和界定，也没有明确的要求和禁止性规定，只是人们对经营中某种现象的形象称呼。
“走票”不只是药品经营过程中独有的现象，当今社会，许多行业普遍存在“走票”行为，其是以经济利益最大化为目的规避法律法规的一种手段。这种“规避”本身是中性词，应用在不同领域、不同环节，有可能是合理的。判断“走票”是否违法，不要只看“走票”本身，仅仅局限于开具票据的行为上，而要看“走票”行为所处行业以及相关行业法律法规对其经营行为的规定和要求。需要注意的是，随着连锁、电子商务、互联网、物联网等新型经营业态的出现，“走票”有可能被更多地运用。“利”字当头
通称的“走票”，是自行组织货源并销售，通过另外一家合法企业开具票据。之所以称之为“走票”或“过票”，是因为开票企业貌似在进行完整合法的经营活动，实际上票走货不走、票过货不过。
“走票”的构成要件有三：一是货物的采购和销售均为自己组织，与开具票据的企业无关；二是购进单位需要正规的销售票据，否则不需要开具票据；三“走票者”要向开具票据的企业缴纳所开票据额一定比例的费用，通常为税率加一定比例的管理费。
走票的动因有二：一是通过合法企业的合法票据，为经营行为披上合法外衣。二是利益最大化，一方面，“走票者”自行购进和组织销售可以最大限度地降低经营成本；另一方面，不同地区的税率不同，到税率低的地区企业开票可以获取更大利益。
问题2 药品“走票”是否违法？ 药品经营中的“走票”，通常专指未取得《药品经营许可证》或未接受委托的自然人自行组织药品销售，根据用户需要，到取得《药品经营许可证》的合法药品经营企业缴纳费用、开具票据，并以该企业名义销售药品的过程。
现有的涉药法律法规和规章未对“走票”进行表述和界定，因而无法条可以直接对应以确定这种行为是否违法。这就需要从立法本意和相关条款中分析研究，寻找内在对应的逻辑关系。构成要件
从目前业界对药品“走票”的公认说法看，构成“走票”的要件主要有以下几个方面：
一是“走票”者是未取得《药品经营许可证》或未受合法药品经营企业委托的个人。
二是为“走票”提供便利者是取得《药品经营许可证》的合法药品经营企业，并根据需要提供法律规定的销售药品所需要的全部资质证明材料。
三是所经营的药品由“走票”者自己组织货源并进行销售，且未经过提供“走票”的药品经营企业，无实物上的进、销、存。
四是所经营的药品离开了监管视线，某个时段、某个空间游离于法律法规许可、规定的条件和要求之外。
五是销售药品的资金回笼未封闭运行。或为“走票”者直接从销售终端提取，或回笼到开票企业由“走票”者提取，并无正常的与票据吻合的渠道回笼到药品生产企业。
六是“走票”者一旦被查，药品经营企业不为其承担法律责任。“走票”者所销售的药品一旦涉假或出现质量问题，开具票据的药品经营企业不为其承担法律责任。
虽然《药品管理法》及其他涉药法律法规对“走票”没有直接的界定和表述，但其立法精神是保证药品质量、规范药品生产经营秩序，以满足公众用药安全有效的需求。一切影响药品质量、破坏药品生产经营秩序的行为，都应视为有悖《药品管理法》的立法精神，违反了《药品管理法》的总体原则和要求，都应对照相关法律条款和规定予以查处。四大“角色”均违法
基于以上认识，对照“走票”构成要件的分析，不难看出存在于整个“走票”过程中的涉嫌违法的主体和行为。
“走票”者是未取得《药品经营许可证》、未得到授权委托的自然人，虽然在销售药品的过程中使用了合法药品经营企业开具的票据、《药品经营许可证》及其他销售资质证明材料，但这种“使用”的性质属于租用或借用。《药品管理法》第八十二条明文禁止出租出借许可证，因而“走票”者销售药品的行为本质上仍属于无证经营。
药品经营企业涉嫌出租、出借许可证。《药品流通监督管理办法》第十条、第十一条规定了销售药品时应当提供销售资质证明材料和票据，第十二条、二十四条规定，购进药品时应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。一般情况下，药品销售和购进单位会根据上述规定，提供、索取与票据一致的销售资质证明材料。开票企业一旦提供了上述票据，不管有无合同和协议及是否收取费用，都构成了事实上的出租或出借行为。
“走票”行为向上延伸，是为其提供药品的药品生产企业。“走票”者没有合法资质，药品生产企业向其提供药品，无疑违反了《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”的规定。
“走票”行为向下延伸，就是药品购进单位。根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》的有关规定，购进单位应当索证索票，在索证索票、收货验货、查验付款的过程中，有义务识别并知道其真伪。知道或应当知道有“走票”之嫌仍从其处购进药品的行为，显然违反了《药品管理法》第三十四条关于“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。
因此，完成“走票”全过程，至少涉及四个相关联的主体：始作俑的“走票”者、提供药品的药品生产企业、开具票据的药品经营企业、购进药品的采购终端。四个主体虽在“走票”过程中扮演不同角色，但每个角色都涉嫌违反《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》的相关规定，都应承担相应的法律责任。问题3 如何把握“走票”与非“走票”界限？ 把握底线
“走票”是利用现有法律法规的空间为非法经营披上合法外衣的过程，外衣披得多或少，属于量变，披得越多则合法化程度越高，多到天衣无缝的程度，就可能引起质的变化，即使直觉上认为有“走票”嫌疑，但所有过程对应法律要求都能环环相扣，就不能再从法理上认定其 “走票”。
“走票”的形式多种多样，不同“走票”形式的违法环节多少各有不同，但整个“走票”过程的所有环节都没有相关条款与其对应。如何把握“走票”与非“走票”的界限，笔者认为至少应从以下两个方面把握好判别的原则底线： 首先，药品是否离开监管视线，即药品从研发到最后销售使用始终在药品监督管理部门的视线范围内，否则就有可能涉嫌“走票”。其次是药款回笼是否离线。销售终端的购药款沿着开票的线路反向回流，直至药品生产企业。如果药款在回笼过程中离开了从终端到药企、药企到药企的正常渠道，中途被转走或取现，极有可能涉嫌“走票”。甄别疑似“走票”
在把握判别底线的同时，应注意新型经营业态进入医药领域后，一些貌似“走票”但却不能作为“走票”判定的现象。比如电子商务、互联网技术和现代物流在医药领域的运用，就出现了商流与物流分开、药企注册地与生产存储地分开等新的经营业态。网上买、网上卖，商流走曲线、物流走直线，物权在本地、存储在他地，脱离了传统的药品经营模式。
所谓商流，是指药品经营中的一系列商务过程，以及这个过程所形成的能够证明其存在的一系列商业文件。所谓物流，指利用现代信息技术和设备，将药品从供应地向接收地准确、及时、安全、保质保量流通的过程。商流与物流分离后，就有可能出现商流经过多个环节、物流只经过一个环节的情况。
例如，A公司获悉B医院要采购某种药品后，经过努力与医院签订了购销合同；A公司向生产这种药品的C公司采购药品并签订了购销合同。最终形成了药品从C公司经A公司到B医院的商流。为了最大限度降低经营成本，A公司通过物流公司将药品从C公司直接运送到B医院，形成的是C公司到B医院的物流。如此一来，A公司就没有药品进、销、存的过程，看上去有点像“走票”。但如果药款再按此渠道如数回笼，A公司就完成了药品经营过程中的所有商务活动。如果上述商务活动中的所有手续都符合法律法规规定的要求，就没有认定其“走票”的理由。否则，监管就背离了监管的目的，违背了医药经济发展的规律。
第二篇：药品“走票”违法行为调查取证方法
药品“走票”违法行为调查取证方法
一、“走票”的定义
是指一些没有药品经营资质，但掌握较固定的销售渠道和药品来源的居间人（主要是自然人），通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定额度的税款或“管理费”之后，将自身药品经营行为“正当”化的活动。其本质是无证经营者使用有证企业的票据进行药品经营活动。
二“走票”的特征
一是难以确定销售人员的企业员工身份；二是药品购销凭证与物流凭证（如验收、入库、养护、出库等记录）不符；三是往来资金不使用企业统一账户，往往使用现金结算；四是非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品。挂靠经营严重扰乱了药品市场流通秩序，甚至为假劣药品流入市场提供了机会，对人民群众用药安全有效构成了极大威胁。【见《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》（国食药监市[2007]601号）】
三、“走票”的流程
1、从事药品无证经营的走票人（以下简称走票人），与药品生产企业签订供货合同或代理合同；
2、走票人通过其销售渠道，将所经营的药品进入终端，如医院、零售药店；
3、走票人选择一个“出票”公司为其提供销售票据，并谈好出票扣点；
4、“出票”公司与终端（医院、零售药店）签订药品购销合同。
四、“走票”的特征分析及取证方法
1、难以确定销售人员的企业员工身份
根据《劳动法》第七十二条的规定（第七十二条 社会保险基金按照保险类型确定资金来源，逐步实行社会统筹。用人单位和劳动者
1必须依法参加社会保险，缴纳社会保险费。），我们可以调阅走票人（销售人员）的劳动保险缴纳证明，如果出票公司不能提供走票人的相关材料，就能确定走票人不是企业的员工，同时我们可以进一步要求出票公司提供出票人的劳动合同、工资表、考勤表、企业员工花名册等证据材料。
2、药品购销凭证与物流凭证（如验收、入库、养护、出库等记录）不符
A、生产企业在甲地，出票公司在乙地，销售终端在丙地，药品外包装上物流运单上显示，药品直接从甲地——丙地，这就很直观的表明药品未经出票公司履行入库验收、销售出库的程序，是很明显的“走票”，这种情况已经很少。
B、出票公司在甲地，销售终端在乙地，分析销售终端入库（收货）时间与出票公司销售出库时间之间的时间逻辑关系，可以从中找到破绽。
C、查销售票据，我们首先要掌握哪些医药公司经常为走票人提供方便，现场检查时有针对性的重点核查这些企业的销售票据，由于走票人从事的业务是自营少数优势品种，在药品销售票据方面就存在药品品种少、金额大、价格高、无普药品种等现象，为我们从厚厚的药品销售票据中初筛出涉嫌“走票”行为的个案提供依据。
3、往来资金不使用企业统一账户，往往使用现金结算
由于“走票”行为的本质是一种无证经营药品行为，出票公司的目的是出具合法销售票据，赚取“管理费”，出票公司不可能为走票人的“走票”行为占用只有资金，大部分的走票人都是自己汇款到药品供货企业进货，甚至是使用现金进货，而出票公司往往不能提供进货的汇款凭证，这就是破绽。在实际调查取证中，如果到出票公司调查取证，要注意以下方法步骤：
A、取证调查前，先向出票公司索取其财务管理制度，特别是财务出纳制度，必要时可以做财务出纳人员的调查笔录，明确该公司药品进货是通过现金还是银行转账，防止当事人狡辩药品是通过现金进
货的。
B、向出票公司索取所调查“走票”药品的进货票据及汇款凭证，一般出票公司只能提供进货票据而不能提供汇款凭证，如果是这样当然是最好的情况。
C、如果出票公司坚称是现金付款的怎么办？分两种情况:
①、出票公司自己派人去药品供货企业采购，就要求出票公司提供采购人员的差旅费用凭证及对方出具的现金收据；
②、药品供货企业送货上门或通过物流货到付款，就要求出票公司提供送货人、物流公司的现金收据，必要时还可以请求药品供货企业所在地药监局协查现金收据的真伪，防止出票公司造假。
反正一句话，涉及现金交易的手续，真的假不了，假的真不了。
D、如果是走票人先存款到出票公司，然后由出票公司给药品供货企业汇款，这种情况比较难办，只有查走票人是否使用出票公司的企业统一账户，查往来资金的流向。有些出票公司会为走票人提供以企业名称开户的专用账户，单人单户。这就需要根据实际情况取证。
4、非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品 有些走票人比较谨慎，向出票公司交纳一定的仓库管理费用后，将所经营的药品放到出票公司入库，然后再销售出库，造成其是合法经营的假象。执法人员在取得走票人不是出票公司员工的证据后，对其实际发生的药品入库、出库行为可以不予认可，因为其实质是租用出票公司的仓库，而不是出票公司的自主经营行为。
投稿人：李瑞峰
联系电话：***
工作单位：江西省丰城市食品药品监督管理局
邮政编码：331100
第三篇：药品三统一基本知识100问
药品三统一基本知识100问
推行国家基本药物制度 落实药品“三统一”工作
西安市基本知识100问
1、什么是基本药物？
2009年我国新医改方案进一步明确，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
2、基本药物的基本特征有几点？ 安全、必需、有效、价廉。
3、如何正确理解基本药物的内涵？
具体来说，“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。
4、什么是国家基本药物制度?
国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。
5、建立国家基本药物制度的目标是什么？
建立国家基本药物制度的目标是：不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健。2011年，初步建立国家基本药物制度；2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
6、建立国家基本药物制度的原则是什么？
建立国家基本药物制度的原则是：坚持以人为本，立足本国国情；坚持政府主导，发挥市场机制；突出改革重点，积极稳妥实施；创新体制机制，广泛动员参与。
7、目前我国基本药物制度政策框架包括的主要内容有哪些？
目前我国基本药物制度的政策框架主要包括：国家基本药物目录遴选调整管理、保障基本药物生产供应、合理制定基本药物价格和实行零差率销售、促进基本药物优先和合理使用、完善基本药物的报销、加强基本药物质量安全监管、健全完善基本药物制度绩效评估等内容。
8、实行基本药物制度后药价能降吗？
实行基本药物制度，可以使药品价格整体下降。
一是国家统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定我国基本药物的品种和数量，规模较大，成本较低。二是实行以政府为主导，以省为单位的药品集中采购，统一配送，消除流通环节的价格加成，逐步实现零差率销售。三是基本药物实行国家制定零售指导价格，省级根据集中采购招标情况，在指导价格幅度内确定本地区统一采购价格，确保合理的性价比。四是制定临床基本药物应用指南和基本药物处方集，保证医生能够使用、患者买得到。
9、国家基本药物制度主要内容包括哪些?
主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法
10、为什么要实行国家基本药物制度？
我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；有利于规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
11、我省如何实施基本药物制度?
我省按照国家建立基本药物制度的总体目标和要求，在省委、省政府统一部署下，以药品“三统一”的办法来落实国家基本药物制度。
12、什么药品“三统一”？
药品“三统一”就是以省为单位，以政府为主导，对医疗机构药品实行全程的统一采购、统一价格、统一配送管理。
13、统一采购”是首要环节，内容包括什么？
“统一采购范围、统一采购目录、统一采购方式”；
14、统一价格”是中心环节，内容包括什么？ “统一作价方法，统一销售价格”；
15、“统一配送”是关键环节，内容包括什么？ “统一配送企业、统一配送费用，统一配送指标”。
16、实施药品“三统一”的重要意义是什么？
实施药品“三统一”，是省委、省政府为维护人民健康、保障公众基本用药权益实施的一项惠民工程，是医药卫生领域重大的体制机制改革，对于保证基层医疗机构基本药物的足额供应和合理使用，改革基层医疗机构“以药补医”机制，减轻群众基本用药负担具有重要意义，也有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。实施药品“三统一”，符合我省实际、符合群众利益，是我省贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革精神，推动建立基本药物制度，加强药品质量监管，规范医疗用药行为的重要举措。
17、实施药品“三统一”要解决什么问题？
实施药品“三统一”，就是要解决群众看病贵问题，实现全省基层医疗机构药品同质同价，确保医疗用药需求和安全，让广大群众能够用上质优价廉的药品。这是坚持以人为本、保障和改善民生的内在要求，是各级政府义不容辞的责任。随着基本药物制度的启动实施也将进一步完善药品质量监管体系，保证用药安全，促进医药产业发展。
18、实施药品“三统一”的总体要求是什么？ 立足本省实情，遵循“保基本、广覆盖、可持续”
19、我省实施药品“三统一”的基本原则重是什么？
“政府主导、多方参与、依法监督、公平公开、竞标竞价、合同配送” 20、我省如何实施药品“三统一”？
一是坚持试点先行。通过试点，探索完善各项制度，取得经验后在全省全面推开。二是实行分级负责。省级负责制定各项政策和规定，组织统一采购工作；市级负责遴选确定配送机构，组织统一配送；县级负责监督药品配送、药品质量和药品价格工作的落实。三是统一采购。实行以省为单位网上集中采购。四是制定药品目录。结合基层医疗机构用药的特点和需求，在国家基本药物目录和我省增补目录内，经专家论证，遴选品规，确定“三统一”药品目录。五是统一配送。由设区市通过公开遴选，每市确定2—3家具备资质、有一定规模、实力较强的经营企业承担药品配送任务。六是统一价格。采购药品实行统一价格管理，通过统一采购、统一配送、统一费用，达到统一价格的目的，最终使药价明显下降，让群众真正得到实惠。
21、目前我省出台的药品“三统一”配套性政策文件有哪些？
目前，我省药品“三统一”工作已制定下发的配套文件包括：以省政府办公厅名义下发了《关于开展基层医疗机构药品“三统一”试点工作的指导意见》、《陕西省基层医疗机构药品统一采购管理办法》、《陕西省基层医疗机构药品统一配送管理办法》、《关于进一步落实完善基层医疗卫生机构基本药物采购机制和药品“三统一”工作的意见》、《关于基层医疗卫生机构经费补偿的实施意见》、及《关于调整成立省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组的通知》。以省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组办公室名义下发了《陕西省基层医疗机构药品“三统一”工作机构职责》、《陕西省基层医疗机构药品“三统一”工作责任追究办法》、《陕西省基层医疗机构药品“三统一”中标企业、配送企业、医疗机构违反规定处理办法》、《陕西省基层医疗机构药品“三统一”配送企业遴选办法》、《陕西省基层医疗机构药品统一采购实施细则（试行）》。以省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组办公室名义下发了《陕西省医疗机构药品集中采购“三统一”工作机构职责（试行）》、《关于理顺全省药品“三统一”工作管理机构设置及职责的通知》、《关于基层医疗卫生机构推行国家基本药物制度实施药品配备使用过渡政策的通知》、《关于郑小明副省长加强药品“三统一”十条意见工作任务分解的通知》、《关于进一步完善药品统一配送工作的意见》、《关于进一步加快全省村卫生室推行国家基本药物制度实行药品 “三统一”工作的通知》等文件。
22、我省药品“三统一”工作进展情况如何？ 我省药品“三统一”工作分两个层面有序推进：
第一个层面是全省基层药品“三统一”分两步走，目前已经实现了全覆盖。第一步从2010年3月，在宝鸡、榆林、咸阳、铜川、商洛5市进行先期试点；2010年10月迈出第二步，启动西安等其余5市和杨凌示范区的推行工作，至此，全省107个县区1725所乡镇卫生院和234所政府办社区卫生服务机构全部纳入实施范围，提前一年实现了全省覆盖。与此同时，我省一是将药品“三统一”工作向村卫生室推进。据统计，截止6月底，全省实施药品“三统一”的村卫生室达到了21598个，占全省村卫生室总数的78.85%。此项工作，有望10底前在全省村卫生室全面实施，实现基本药物零差率销售。第二个层面是向县级及以上医疗机构延伸。
23、推行基本药物制度、实施药品“三统一”以来，我省基本药物中标价比政府最高零售限价平均下降多少？，比现行集中挂网采购价平均下降多少？
比政府最高零售限价平均下降50.84%，比现行集中挂网采购价平均下降18.61%。
24、哪些药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围？
主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。
25、国家基本药物目录的药品必须符合哪两个基本条件？
一是《中华人民共和国药典》收载的；二是卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的。
26、目前国家基本药物目录有多少种药？
《国家基本药物目录•基层医疗卫生机构配备使用部分（2009版）》包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。化学药品和生物制品205个品种、中成药102个品种，共307个品种；颁布国家药品标准的中药饮片纳入国家基本药物目录。
27、基本药物品种越多越好吗？
基本药物品种不是越多越好，应是满足基本用药的需求。结合我国用药特点，并参照国际经验。既要与我国公共卫生、基本医疗卫生服务和基本医疗保障水平相适应；也要符合我国疾病谱的特点，能够满足基层医疗卫生机构常见病、多发病和传染病预防、治疗的需求。
28、基本药物的遴选的原则是什么？
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则
29、国家基本药物制度设计中为基本药物品种调整从哪几方面进行考量？
在国家基本药物制度设计中留有政策空间，一是允许地方根据当地用药习惯和水平在合理用药范围内增补部分非目录药品。二是对服务人口多、规模较大、服务范围已经超出功能定位的中心乡镇卫生院，可以逐步引导转型为公立医院，执行公立医院的药品相关规定。三是对于医院下转的康复病人和慢性病人所需特殊用药，可由基层医疗卫生机构提供药品代购等服务。四是国家基本药物目录将根据各地实施的实际情况适时进行动态调整。
30、国家基本药物目录如何调整？
在保持数量相对稳定的基础上，根据经济社会发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。原则上每3年调整一次。国家基本药物工作委员会还可根据需要适时组织调整。
31、地方可以增加非国家基本药物目录药品吗？
可以。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。但是在建立国家基本药物制度的初期，省级人民政府可以根据实际情况，确定政府举办的基层医疗卫生机构配备、使用非国家基本药物目录药品，报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非国家基本药物目录药品，执行国家基本药物制度招标采购、统一配送及零差率销售等政策。
32、我省遴选增补基本药物目录程序是什么？
根据《陕西省基本药物目录管理办法（试行）》，我省基本药物目录遴选增补程序：一是从我省基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；二是在大量基础性调查的基础上，咨询专家组根据循证医学、药物经济学，对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；三是评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；四是将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；五是送审稿经省基本药物工作委员会审核后，授权卫生厅发布。
33、陕西省基本药物目录（基层医疗卫生机构“三统一”药品目录）组成？
陕西省基本药物目录包括国家基本药物部分（《国家目录》）和我省增补部分（《增补目录》）。我省首次《增补目录》于2010年8月印发执行，共增补非国家基本药物191种，包括112种化学药品和79种中成药，共计1545个品规。
34、基本用药目录外特殊用药品有哪些，如何采购？
基本用药目录外特殊用药品有：麻醉药品及一类精神药品（17个）、免费治疗传染病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品以及中药饮片，未参与我省基本药物统一采购，不实行“三统一”，按照相关规定从原有渠道采购。
35、患者使用基本药物，能得到什么实惠？
一是节省费用。二是用药合理。三是安全有效。四是方便可及。
36、通过实施基本药物制度是如何节省费用的？
基本药物实行统一招标采购、统一配送、统一价格，在政府办基层医疗卫生机构和规范化建设的村卫生室实行零差率销售，价格比较低廉，而且报销比例高于非基本药物，能够明显降低群众负担。
37、基本药物是通过哪些方式的到合理应用？
国家要求基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他类型医疗卫生机构必须按规定配备使用基本药物并确定合理比例，国家还印发基本药物临床应用指南和基本药物处方集，以规范医生的处方，避免过度用药，已达到合理使用基本药物。
38、如何保证群众使用基本药物的质量安全？
实施国家基本药物制度后，国家专门出台了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强对基本药物的质量监管，确保基本药物质量安全。一是地方政府负责保障本地区基本药物安全，定期对本地区药品安全状况进行评估。二是药品监管部门加大日常监督检查，对基本药物进行全品种覆盖检验，逐步把基本药物纳入电子监管网。三是只有质量管理水平高、具有现代物流能力的生产流通企业，才可成为基本药物的生产、配送商。生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报药品不良反应，对存在安全隐患的药品，按规定及时召回。
39、实施国家基本药物制度给药品生产企业带来哪些影响？
新医改方案及国家基本药物制度的实施，对制药行业的影响是积极的。总体来讲，国家基本药物制度推动了基本药物的使用，基本药物的市场销量将会明显增长。但对于具体的制药企业来讲，既是机遇，也是挑战。
基本药物政策将加速制药企业的优胜劣汰。只有适应新的形势并能及时做出调整的企业，才能抓住机遇，实现快速发展。40、如何保证基本药物的生产供应？
一是加快推进医药行业结构调整，推动基本药物生产企业的兼并重组，通过生产规模化、集约化降低生产成本，制止低水平重复建设，鼓励技术创新，不断提高基本药物质量，保证质优价廉的基本药物及时足额供应。二是国家把保证基本药物的生产供应纳入“十二五”医药行业发展规划和医药产业政策，以鼓励和规范基本药物生产。三是完善国家药品储备制度，解决临床必需、不可替代、用量不确定、生产数量少的基本药物的供应问题。四是引导鼓励生产企业积极参加基本药物招标采购，督促中标企业按合同要求生产基本药物，确保供应。
41、实施国家基本药物制度给药品批发企业带来哪些影响？
实施国家基本药物制度，首先，推动药品批发企业结构调整，提高了行业集中度。第二，加速了药品流通企业的联合重组，第三，提高了我国药品批发企业的国际竞争力。
42、实施国家基本药物制度给药品零售企业带来哪些影响？
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，并实行零差率销售，价格相对较低，可能会影响药品零售企业基本药物的销售。但是，由于零售药店网点多，国家基本药物制度建立后，药店在方便老百姓买药、销售品种多样等方面仍具有竞争优势。
43、基本药物的价格是如何制定的？
由政府举办的医疗卫生机构基本药物零售价格，在国家基本药物全国零售指导价格幅度内，根据省级网上集中采购的药品价格、配送费用及药品加成政策等因素确定。实行零差率销售的基本药物价格，由省级网上集中采购的药品价格和配送费用组成。基本药物零售价格原则上按药品通用名称制定公布。药品网上集中采购，要在保持生产企业合理盈利的基础上，探索设定基本药物标底价格。在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格。社会零售药店销售的基本药物，在不超过国家最高限价的前提下，由其自主确定零售价格。
44、国家基本药物制度实施后，药价能降吗？
实行基本药物制度，可以使药品价格下降。一是统一制定和发布国家基本药物目录和地方增补目录，合理确定我省基本药物的品种和数量，规模增大，成本降低。二是实行省级网上集中采购、市级统一配送，逐步实现零差率销售，减少中间流通环节的价格加成。
45、基本药物价格越低越好吗？
基本药品价格不是越低越好，而应是价格合理。基本药物价格既要保障政府、企业和个人可以承受；也要保证生产、流通企业合理盈利，鼓励企业生产供应，保证药品质量。但若价格过低，可能会导致生产企业缩小生产规模或生产质次、量少的伪劣产品，难以保证基本药物的生产供应和质量。
46、基本药物配送企业配送费是多少？
从2009年起，全省基本药物目录药品全部纳入省级药品网上集中采购。基本药物由中标的药品生产企业委托各设区市通过公开招标遴选的药品配送企业统一配送，配送费比例为药品价格的5%。
47、我省基本药物是怎样采购的？
我省基本药物实行政府主导、以省为单位网上集中采购。采购工作由省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组办公室组织实施，通过省医疗机构药品网上集中采购交易平台，按照质量优先、价格合理、保障供应、平等参与、公平竞争的原则，统一采购确定药品生产企业和价格。
48、药品生产企业、配送企业和医疗卫生机构所签订合同，合同中应明确规定的内容是？
药品生产企业、配送企业和医疗卫生机构签订合同，合同中应明确药品品种、剂型、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。对于临床必需、不可替代、用量不确定的基本药物，一经招标，生产企业和配送企业必须保证临床供应。各级卫生行政部门会同有关部门负责基本药物供应的日常监管。
49、我省基本药物统一采购工作有哪些特点？
我省基本药物统一采购工作体现了以下特点：一是统一采购以政府为主导，统一组织、统一标准、统一实施，利用省医疗机构药品网上集中采购交易平台，实行省级集中网上公开采购，并且不收取费用；二是“三统一”药品目录是按照国家基本药物目录和我省增补目录遴选的，尚无目录外药品；三是只招药品生产企业，不招经营企业；四是有效降低药品价格。五是保障药品的质量。六是保证生产供应。七是整个采购过程
最大限度地减少人为因素，尽可能使指标量化，尽可能设计为刚性条件。八是每个中标品规的药品在全省基层医疗机构中执行同一价格；九是大规模招标采购进行了两次，在此之后，中标品规实行集中挂网，动态管理；十是严格监督。为了确保做到公平、公正、公开和诚实守信，统一采购工作由省监察、纠风和财政部门负责全程监督。50、我省基本药物统一采购过程中如何保证药品质量？
为保证基本药物质量，在我省基本药物统一采购前对企业报名条件和评标标准中分别增加了违法违规行为审查、药品质量公告查询、建立质量受权人制度、生产工艺核查、不良反应监测等药品监督管理内容，从动态上强化了对申报企业药品质量的审核把关。
51、我省如何完善基层医疗卫生机构基本药物采购机制和药品“三统一”工作？
为认真贯彻落实国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》精神，按照省政府专题会议要求，结合我省实际，7月中旬，省政府办公厅印发了《关于进一步落实完善基层医疗卫生机构基本药物采购机制和药品“三统一”工作的意见》（陕政办发〔2011〕70号），明确了以下事项：一是采用“双信封”的评审办法，健全和完善基本药物采购机制；二是探索实行基本药物带量采购，在省级基本药物集中采购初期，采取单一货源承诺的方式试行采购；三是建立基本药物采购货款县级集中支付制度；四是加快医疗机构药品集中采购信息化建设，全面实现基本药物采购、配送、结算、监督
等功能；五是落实责任追究制度；六是坚持正确的舆论导向，加大药品“三统一”工作的宣传力度。
52、在哪些地区、哪些医疗机构配备使用国家基本药物？
全省基层医疗卫生机构（乡镇卫生院、政府办社区卫生服务机构、规范化建设的村卫生室），全部配备和使用基本药物并实现零差率销售；其他各类医疗机构也都必须按规定配备和使用基本药物。
53、在基层医疗卫生机构就医，患者只能用国家基本药物吗?
在基层医疗卫生机构就医，患者并不是只能使用国家基本药物。医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用我省增补目录药物。确因病情需要，患者还可以使用基层医疗卫生机构开具的处方外购药。
54、在大医院就医，患者也能用到价廉有效的基本药物吗？
除政府举办的城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院、规范化建设的村卫生室等基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物外，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。这意味着大医院也要配备使用基本药物并达到规定的使用比例。
55、如何保证医生开处方时优先选择使用基本药物？
一是通过动态调整机制，逐步完善国家基本药物目录和我省增补目录，不断优化品种和数量，将目前治疗常见病、多发病、慢性病的药品纳入目录中，扩大目录的适用范围。二是规范医生开具处方行为，医生应按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，优先选用基本药物，并将使用情况纳入医生考核。三是加强对医生使用基本药
物的培训，提高合理用药水平。四是改革“以药补医”机制，基层医疗卫生机构基本药物实行零差率销售，其他各类医疗机构也要逐步改革药品加成政策，从制度上切断趋利行为。
56、如何确保基层医疗机构“三统一”药品临床用药的可及性？ 在制度实施初期，鉴于当前基层医疗机构基本药物中标品种、品规不全，部分药品采购配送不到位的实际，在动态管理还没到位的情况下，2011年3月，省药品“三统一”办公室下发《通知》，对基层医疗卫生机构药品配备、使用采取过渡政策，要求执行药品“三统一”政策的基层医疗卫生机构可从未中标的品种、品规中配备使用基本药物，但须严格控制未中标药品用量，品种配备、使用比例均不得高于15%，累计库存量不得超过本单位2个月的临床使用量，且只能从“三统一”选定的配送公司采购配送，严禁从其他渠道采购配送，并坚决执行药品零差率销售。
57、如何把药品“三统一”向村卫生室推进？
根据国家和我省乡村卫生服务一体化管理有关规定，省药品“三统一”办公室印发了《关于进一步加快全省村卫生室推行国家基本药物制度实行药品 “三统一”工作的通知》，要求2011年6月1日起，在全省规范化建设达标的村卫生室全面推行国家基本药物制度，落实药品“三统一”管理，实现基本药物零差率销售。2011年10月底前，确保所有村卫生室药品“三统一”工作落实到位。村卫生室只能从基层医疗卫生机构“三统一”配送企业采购药品。配送企业将药品直接配送到乡镇卫生院，乡镇卫生院为村卫生室代购、储存、分发药品，村卫生室到乡镇卫
生院领取，严禁村卫生室从其他渠道采购药品，村卫生室要建立明细账目，规范药品的进销管理。
58、基层医疗机构应以何种方式申报药品计划？
采购计划申报、信息传递和配送药品工作必须通过互联网络服务或传真信息平台传递采购计划，禁止使用电话、手机信息等形式传递采购计划。
59、什么是“药品配送率”？
指一定时间段内，配送企业为基层医疗机构配送中标药品品规数量之和与基层医疗机构计划申报的三统一中标药品品规数量之和的百分比。60、什么是“统一配送药品使用率”？
指一定时间段内，基层医疗机构采购的三统一药品品规数量与其所有采购药品品规数量（不包括省卫生厅在增补目录招标文件规定按原渠道供应的特殊管理药品）的百分比。
61、配送企业配送率最低应达到多少？
根据《进一步完善药品统一配送工作的意见》，要求各地药品配送到位率必须达到90%以上。
62、药品“三统一”工作的理想目标是什么？
用一句话讲，就是医疗机构愿意进“三统一”药品，大夫愿意开“三统一”药品，老百姓愿意用“三统一”药品。
63、目前我省基本医疗保险制度主要包括哪些内容？
主要包括：城镇居民基本医疗保险制度、城镇职工基本医疗保险制度和新型农村合作医疗制度。
64．国家基本药物目录和医保目录如何衔接？
我省医保和新农合管理部门已分别发文把国家基本药物目录和我省增补目录全部纳入城镇职工、城镇居民基本医疗和新型农村合作医疗药品报销目录。
65、在定点零售药店购买基本药物也能报销吗？
可以报销。参保人员直接到定点零售药店购买的非处方药或凭医师处方到定点零售药店购买的处方药，如属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 2009年版）》，所发生的费用均可按照基本医疗保险的有关规定给予报销。66、什么是零差率销售？
零差率销售，就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价。
67、基本药物都实行零差率销售吗？
基本药物制度是一项全新的制度，先从政府举办的基层医疗卫生机构（包括规范化建设的村卫生室）开始实施，零差率销售基本药物。其他医疗机构或零售药店销售基本药物，仍可执行现行加价政策。68、为什么在政府举办的基层医疗卫生机构实行基本药物零差率销售？
政府办基层医疗卫生机构按零差率销售基本药物，是建立和推进国家基本药物制度的重要举措，也是落实基本医疗卫生作为公共产品向全民提供理念的具体体现，目的是转变基层医疗机构的补偿机制和运行机制，促进合理用药，降低药品价格，保证群众基本用药，减轻患者负担，吸引群众到基层就诊，让群众得实惠。
69、实施国家基本药物制度影响基层医务人员收入吗?
虽然政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格零差率销售基本药物，药品收入不再作为基层医疗卫生机构经费的补偿渠道，但同时，政府增加对人员经费、运行经费等投入，基层医疗卫生机构人员实行绩效工资，工资水平与当地事业单位工作人员平均工资水平相衔接。基层医务人员还可以通过提供公共卫生服务和基本医疗服务从财政、医保和服务收费等渠道得到合理的补偿。
70、我省财政对实施国家基本药物制度的地区如何补助？
2011年3月，省政府办公厅印发的《关于基层医疗卫生机构经费补偿的实施意见》，明确规定“建立健全稳定长效的多渠道补偿机制”。实施基本药物制度后，政府举办的乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构的人员支出和业务支出等运行成本通过服务收费和政府补助补偿。基本医疗服务主要通过医疗保障付费和个人付费补偿；基本公共卫生服务通过政府建立的城乡基本公共卫生服务经费保障机制补偿；经常性收支差额由政府按照“核定任务、核定收支、绩效考核补助”的办法补助。各市、县政府要按照核定的编制人员数和服务工作量，参照当地事业单位工作人员平均工资水平核定工资总额。政府负责其举办的乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构按国家规定核定的基本建设经费、设备购置经费、人员经费和其承担公共卫生服务的业务经费。按扣除政府补助后的服务成本制定医疗服务价格，体现医疗服务合理成本和技术劳务价值，并逐步调整到位。按上述原则补偿后出现的经常性收支差额由县级政府进行绩效考核后予以补助。
71、我省对村卫生室实行基本药物制度金额补偿是多少？
对实行药品零差率销售的卫生室，省财政按每个行政村一个卫生室每年5000元的标准给予补助。市、县财政部门结合省财政补助，综合考虑服务人口数量和提供基本医疗服务质量等因素，确定具体的补助标准，原则上每个行政村每年补助总额不低于10000元。
72、实行基本药物制度后，医保对基层医疗卫生机构的补偿方式有？ 医保通过购买服务的方式对所有基层医疗卫生机构（不分政府办和社会办）进行补偿，主要方式有：加大报销政策的优惠力度，改进完善付费方式和付费政策等。
73、实施基本药物制度后，如何稳定乡村医生队伍？
2011年3月，省政府办公厅印发了《关于基层医疗卫生机构经费补偿的实施意见》，明确规定多渠道加大对乡村医生的补助力度。对村卫生室主要通过政府购买服务的方式进行合理补助。县级卫生行政部门要在核定村卫生室承担公共卫生服务项目和服务人口数量能力的基础上，安排不低于40%的基本公共卫生服务工作量由村卫生室承担，并相应落实不低于40%的基本公共卫生服务经费。各地在推进医保门诊统筹工作中，应将符合条件的村卫生室门诊服务纳入新农合报销范围。各级财政要在房屋建设、设备购置以及人员培训等方面对村卫生室给予一定扶持，采取多种形式对村卫生室进行补助。有条件的地方要将实行乡村一体化管理的村卫生室纳入基本药物制度实施范围并落实补偿政策，省财政给予一定补助。
74、基层医疗卫生机构综合改革包括哪些方面?
2011年3月，省政府办公厅印发了《关于基层医疗卫生机构经费补偿的实施意见》，明确规定从以下方面大力推进基层医疗卫生机构综合改革。一是进一步明确基层医疗卫生机构的功能定位。二是完善基层医疗卫生机构编制标准和人事分配制度。三是充分发挥医保对基层医疗卫生机构综合改革的促进作用。四是建立基层医疗卫生机构考核和激励机制。五是充分调动医务人员积极性。对非政府举办的基层医疗卫生机构，县级政府要制定具体政策，通过购买服务等方式对其承担的公共卫生服务给予合理补助，并将其中符合条件的机构纳入医保定点范围，执行与政府办基层医疗卫生机构相同的医保支付和报销政策。75、药店按何种价格销售基本药物?
根据基本药物价格政策，国家公布的基本药物零售指导价格适用于各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位，其销售基本药物的价格均不得超过国家公布的最高限价。零售药店可根据市场情况，在不超过国家限价前提下，自主确定实际零售价格。76、实施药品“三统一”能带来哪些好处？
实施药品“三统一”，一是取消中间环节，直接招生产厂家，并且通过企业竞价，使药品价格降下来了，老百姓得到了实惠；二是在政府主导下，进一步规范了市场竞争秩序；三是公开公平公正，阳光操作，便于社会监督；四是实行100%全覆盖抽验和质量公告制度，有利于保证药品质量；五是严格的遴选，规范的程序，注重药物的可及性和实用性，有利于群众对药物的合理利用；六是促进企业能进一步调整结构，实现医药资源整合，有利于企业走上良性竞争和发展轨道。
77、实施国家基本药物制度对社会办基层医疗卫生机构有何影响？
从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构逐步实现基本药物实行零差率销售，对社会办基层医疗卫生机构基本药物销售有较大影响。但是，对社会办基层医疗卫生机构提供的公共卫生服务，政府可采取购买服务的方式给予补助。社会办定点基层医疗卫生机构提供的基本医疗服务，也可通过医保基金购买服务的方式得到收入。
78、实施药品“三统一”给基层医疗卫生机构带来哪些影响？
实施药品“三统一”对基层医疗卫生机构的影响无疑是深层次的，会带来新一轮改革风暴，医务人员、医患关系乃至医院的生存与发展将面临新的考验和抉择。改革改革逐步建立三个机制：一是用人机制，实行全员聘用，能进能出；二是分配机制，实行岗位工资，能高能低；三是管理机制，实行院长以县为单位公开选拔，目标管理，责任考核，能上能下。
79、为什么要对国家基本药物制度实施进行效果评价？
国家基本药物制度是一项全新的制度，是重大体制机制创新，涉及基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节。对国家基本药物制度实施情况进行评估，有利于促进基本药物制度不断完善，让广大群众真正受益。
80、如何组织国家基本药物制度实施效果评价？
在国家基本药物制度实施后，应及时进行监测评估。一是统筹利用现有资源，采用网络直报系统，建立科学合理的监测评估指标体系；二是由相关部门组织内部评估；三是开展第三方独立平行评估；四是动员群众
广泛参与，积极鼓励社会进行监督：五是利用陕西卫生网和省药品“三统一”工作简报，建立信息公开制度，发布监测评估相关信息，促进基本药物制度不断完善。
81、规范基层医疗卫生机构基本药物配备使用有何规定？
为积极稳妥推行国家基本药物制度，促进全省基层医疗卫生机构按需配备、全部使用基本药物，保障人民群众基本用药需求，省卫生厅制订下发了《关于规范基层医疗卫生机构基本药物配备使用的通知》，明确全省基层医疗卫生机构（包括政府举办的乡镇卫生院、社区卫生服务机构和规范化建设的村卫生室），应严格核定诊疗范围和服务功能，合理配备、全部使用基本药物（含国家基本药物和陕西省增补药物），实行零差率销售，并对基本药物价格进行公示，接受社会监督。基层医疗卫生机构使用属于基本药物目录中的麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，以及计划生育药具、免疫规划疫苗、免费治疗传染病用药等按国家有关法规、规定执行。中药饮片的基本药物管理按照国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。同时，要加强临时用药管理，以保证突发事件和急诊抢救用药需要，由基层医疗卫生机构向县级卫生行政部门申请备案采购。因抢救病人等紧急情况，可先采购应急使用，但必须在10日内补办采购审批手续。82、我省对二级医疗机构基本药物配备使用比例有何规定？
根据《陕西省卫生厅关于加强医疗卫生机构基本药物配备使用管理的通知》规定，二级医疗机构配备基本药物品种应不低于陕西省基本药物目录品种数量的40%，其销售额占药品总销售额的比例不低于30%。
83、我省对三级医疗机构基本药物配备使用比例有何规定？
根据《陕西省卫生厅关于加强医疗卫生机构基本药物配备使用管理的通知》规定，三级医疗机构配备基本药物品种应不低于陕西省基本药物目录品种数量的30%，其销售额占药品总销售额的比例不得低于20%。84、我省对县级及以上医疗卫生机构同级别的其他医院基本药物配备使用比例有何规定？
根据《陕西省卫生厅关于加强医疗卫生机构基本药物配备使用管理的通知》规定，同级别的中医院、妇幼保健院、传染病医院、精神病医院及其它专科医院，其配备比例和销售额比例分别比同级别医疗机构下调5%；同级别的肿瘤医院配备比例和销售额比例分别下调10%。
85、我省基本药物制度规定村卫生室、乡镇卫生院以及城市社区卫生服务中心对药物的申购和使用率应分别达到多少？
根据相关规定, 村卫生室、乡镇卫生院以及城市社区卫生服务中心对规定的基本药物申购和使用率分别达到100%、95%、90%。86、我省基本药物配送企业配送药品应达到那些的指标？
合同签订率100%，配送覆盖率100%，配送满意率80%，配送企业在接到药品采购计划后，应在48小时内将药品配送到位，保障临床用药需求。相关信息报送率100%。
87、推行基本药物制度卫生部门的职责是什么？
卫生部门牵头制定我省基本药物相关政策，遴选确定我省基本药物目录，组织开展网上集中采购和统一配送，监督检查网上采购，指导医疗机构合理用药，开展基本药物制度实施情况绩效评估、发布监测评估报告等。
88、陕西省基本药物目录怎么确定？
陕西省基本药物目录包括国家基本药物目录和我省增补目录。省基本药物工作委员会制定《陕西省基本药物目录管理办法》；在《国家基本药物目录》基础上，依据我省疾病谱、医疗卫生机构用药实际、财政能力和基本医疗保障水平，确定增补我省目录。增补目录执行国家基本药物制度的政策规定，在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。89、各级各类医疗机构如何推进“合理使用基本药物”？
健全临床药事管理组织，遵循基本药物优先、合理使用的原则，完善临床用药监测体系，按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强用药管理，确保规范使用基本药物 90、如何做好配送企业遴选工作？
按照药品“三统一”工作要求，统一配送企业由各市负责遴选。一是遴选的范围广泛，选择配送企业坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。二是遴选的标准严格，《陕西省基层医疗机构药品“三统一”配送企业遴选办法》是选择配送企业必须达到的门槛，按照省上的规定和标准，结合实际情况，本着好中选优，把有资格、有实力、守信誉的企业选进来，承担全市配送任务，确保药品配送数量、规格、剂型等满足临床用药需要。三是遴选的过程公开透明，坚持公开、公正、公平的原则，做到程序公开、标准公开、结果公开，过程透明。91、配送企业遴选程序是什么？
一是发布遴选公告，二是受理遴选申请，三是资料审核，四是审核结果公示，五是实地调查，六是成立评审专家小组，七是遴选企业评定，八是遴选结果公示。
92、哪些药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围？
一是含有国家濒危野生动植物药材的；二是主要用于滋补保健的；三是非临床治疗首选的；四是因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；五是违背国家法律、法规，或不符合医学伦理要求的。此外，国家基本药物工作委员会还可以规定不能纳入遴选范围的其他情况。
93、如何做到药品药价不虚高又能保证质量？
国家对进入基本药物目录的药，要进行成本的调查、价格的调查、控制流通环节费用，合理定价。同时通过市场规则招标采购药品，降低采购价。还要通过转变医院的运行机制改变过去医疗机构卖高价药的行为。
基本药物的品种首先是要从国家1600多种上市的药品中选出最好的，疗效高的药品。在确保质量的前提下进行生产企业、配送公司的竞争招标，建立以政府负总责，监管部门各负其责的药品质量责任体系，并以药品管理法为药品质量保驾护航。同时进一步健全不良反应监测体系，目前我国31个省市已纳入监测网络，加强基层的监督管理，加大惩罚力度。通过每一个环节，以制度建设来保证药品使用、生产、流通的过程的万无一失。
94、社区医院与大医院的基本药物品种是一样吗？除了基本药物，其他的药能报销吗？
新医改明确规定城乡基层医疗卫生机构全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。这也使老百姓的用药负担能够减轻，同时让社区能够真正地当好健康保健的守门人。
基本药物目录是要能够保证在我国最边远的地区，也要有能力配备使用。基本药物目录是将来医疗保险报销目录里面的一个部分，患者在医生的建议下，在优先的合理使用基本药物基础上，如果根据诊疗的需要，需要使用医疗保险目录里面的非基本药物，也同样能报销。
95、基本药物和非基本药物，医保报销有何区别？
国家规定基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录的范围，而且报销比例明显高于非基本药物。
根据《关于调整和制订新型农村合作医疗报销药物目录的意见》要求，国家基本药物新农合报销比例差距保持在5%—10%。
96、我省为什么要制定《陕西省药品集中采购“三统一”工作违规行为处理及责任追究办法（试行）》？
为了落实药品集中采购“三统一”政策，规范入围的药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构及医务人员行为，落实部门职责，保障医疗卫生机构合理用药，依据《行政处罚法》以及对国家工作人员进行惩戒的相关规定，省监察厅、卫生厅、食品药品监督管理局、工商行政管理局、物价局、财政厅人力资源和社会保障厅联合印发了《陕西省药品集中采
购“三统一”工作违规行为处理及责任追究办法（试行）》（以下简称《责任追究办法》）。
97、《责任追究办法》的适用范围包括哪些？
《责任追究办法》适用于我省药品集中采购“三统一”入围生产企业、经营企业、医疗卫生机构和医务人员的违规行为的行政处罚、相关人员的责任追究，以及不履行或者不正确履行职责的管理监督部门及其人员的行政责任追究。
98、药品生产企业违规行为如何处理？
《责任追究办法》明确规定：药品生产企业不按合同约定的品规、时限、地点、价格供应药品的，或擅自改变合同约定时限、地点、价格供应药品的，或向经营企业、医疗卫生机构提出合同规定之外费用的，予以警告，并限期10日整改。逾期不改的，取消所涉及的药品品规中标资格，两年内不得参加陕西省药品集中采购。药品生产企业擅自停止供应药品的，或违反《药品生产质量管理规范》造成不良后果的，取消该生产企业全部药品中标资格，该生产企业两年内不得参加陕西省药品集中采购。99.药品经营企业违规行为如何处理？
《责任追究办法》明确规定：药品经营企业违反药品“三统一”有关规定，有下列行为之一的，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，取消配送资格，两年内不得参加陕西省药品集中采购。
（1）因自身原因，造成未按合同规定配送，影响医疗机构用药的；
（2）擅自中止合同，停止采购、配送药品的；
（3）从非统一采购渠道采购入围药品，串货配送的；
（4）擅自配送非入围药品替代入围药品的；（5）配送近效期药品，推诿或拒绝提供退换的；（6）擅自扩大配送区域的；
（7）擅自改变价格，以高于或低于合同规定价格采购、配送药品的。药品经营企业未按合同约定时间向生产企业结清货款的，给予警告，并责令10日内结清；若超过20日仍未结清或一年之内累计发生三次未按合同规定结清货款的，取消其配送资格。
药品经营企业与生产企业、医疗卫生机构之间出现“回扣”、“提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等费用的，或违反《药品经营质量管理规范》，造成严重后果的，取消其配送资格，两年内不得参加陕西省药品集中采购。100、医疗机构违规行为如何处理？
《责任追究办法》明确规定：医疗卫生机构在执行“三统一”政策中，有下列行为之一的，限期整改；情节严重的，追究当事人及主管领导的责任。
（1）提供虚假的药品采购历史资料的；（2）不按规定签订药品购销合同的；
（3）不按药品购销合同采购药品，擅自采购非入围药品替代入围药品的，及其它不履行合同义务的行为的；
（4）不执行价格主管部门审核的集中采购药品临时零售价的；（5）与入围生产企业、经营企业进行二次议价的；（6）擅自对药品加价或提高加价率的；
（7）同入围生产企业、经营企业订立背离合同实质性内容的其它协议，牟取不正当利益的；
（8）收受药品生产企业、经营企业钱物或其它利益的；
（9）不按规定向卫生行政主管部门报送采购履约情况报表的；
医疗卫生机构未在合同约定时间内与生产企业、经营企业结清货款的，给予通报批评，并责令10日内结清；若超期20日仍未结清或一年之内三次未按合同约定时限结清货款的，按照干部管理权限，追究主管领导责任，直至免职。
第四篇：药品经营企业GSP认证知识100问
《药品经营企业GSP认证知识100问》
1、什么是GSP？
《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效的药品。
2、实施GSP的意义是什么？ 实施GSP的重要意义在于：
一是消除质量隐患，确保药品安全有效；
二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求； 三是是积极参与国际竞争的需要。
3、GSP的主要内容有哪些？
现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面。
4、实施GSP的主要目的是什么？ 实施GSP的主要目的主要有三个：
一是保证药品质量，确保人民群众用药安全； 二是提升药品经营企业 的经营管理水平；
三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。
5、什么是GMP？
《药品生产质量管理规范》
是指药品在生产过程中要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
6、什么是药品零售企业？
指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
7、什么是药品批发企业？
指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
8、什么是药品生产企业？
是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。
9、药品的经营方式是指什么？
指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。
10、药品的经营范围是指什么？
是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。
11、药品的定义是什么？
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
12、什么是国家基本药物？
指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。
13、什么是新药？ 指未曾在中国境内上市销售的药品。
14、什么是特殊管理药品？
指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
15、《药品生产许可证》中的生产范围是用什么表述的？
《药品生产许可证》中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明；化学原料药必须标明品种的名称。
16、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？
《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2010版。
17、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？
药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外，还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。
18、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？ 药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师、从业药师或药师、药士资格证原件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。
19、什么是药品质量档案？包括哪些材料？ 1药品质量档案表 2药品质量标准 3药品生产批准文件 4药品标签说明书 5药品最小包装量
20、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？
企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。
21、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？
22、药品经营企业负责人负责哪些质量责任？
23、药品经营企业采购员负责哪些质量责任？
1树立质量第一的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》法律法规
2坚持按需进货，择优采购原则，严把进货质量关 3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构对其进行现场考察，并签订质量保证协议。4签订质量保证协议并立有质量条款
5配合质量负责人搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位获取生产批文，药品质量标准药品包装，标签说明和同批号药品出厂检验报告书
6了解供货单位的生产或经营状况质量状况及时反馈信息为有关人员开展有针对性的质量把关提供依据
7对购进药品质量负责、了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。
24、药品经营企业质量管理机构负责人负责哪些质量责任？
25、药品经营企业验收员负责哪些质量责任？
26、药品经营企业药品养护员负责哪些质量责任？
27、药品零售企业营业员负责哪些质量责任？
（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要；
（2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药、中药饮片等分开摆放，准确标明品名、厂家、规格、价格等项目，药品陈列整齐，美观大方；
（3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客；
（4）发现药品质量问题、原包装破损必须停止销售，报质量负责人处理；、（5）注意检查药品有效期，过期药品不得陈列销售；（6）不得在柜台上代卖私人药品；
（7）出售药品应仔细认真，严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交代清楚；
（8）认真执行配方、发药操作过程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；
（9）严格执行物价计量政策，算方快速而准确，配方分戥均匀，认真 核对签字，对有疑问的处方拒绝配售，并向顾客说明清楚，不得擅自更改处方。
28、处方审核员负责哪些质量责任？
29、什么是药品质量信息？
其来源有哪些？
指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源有上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。30、什么是质量管理制度？药品批发、零售企业各包括哪些内容？
是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门（各岗位）和各业务环节保证质量做出的原则性规定。
批发企业应包括：
（1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定等内容
零售企业应包括：
(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19)各项管理制度考核规定。
31、药品零售企业中必须取得职业技能鉴定证书资格的岗位有哪些？ 销售员、中药调剂人员
32、什么是健康档案？接触药品人员为什么要定期进行健康体检，有哪些要求？ 指企业直接接触药品岗位人员健康检查的个人资料和汇总记录。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。凡患有传染病(隐性传染病)、精神病、严重皮肤病或有其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。要求是：(1)直接接触药品的人员应在体检合格后方可上岗；(2)直接接触药品的人员应每年进行健康检查；(3)对在健康检查中发现有上述疾病的应调离原工作岗位；如需要返回原岗位，必须治愈并经医生证明；(4)作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查；(5)企业应建立员工健康档案。
33、“五防”指的是什么？
指防虫鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变。
34、首营企业的概念什么？
购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
35、企业建立首营企业档案应包括哪些内容？(1)首营企业审核表；
(2)药品产生或经营许可证复印件；
(3)加盖有该企业公章的营业执照复印件；(4)加盖有该企业公章的企业质量认证证书复印件；(5)具有保证质量条款的协议书。
36、如何对供货单位销售人员，进行合法资格验证？
企业应索取销售人员相关证明材料，并进行合法资格审核，同时建立相关档案。审核验证的主要内容为：(1)药品销售员身份证；
(2)供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；
(3)销售人员职业技能鉴定资格证书。
37、购进药品的原则是什么？
一是应把质量放在选择药品和供货单位的首位； 二是要确定供货企业的法定资格及质量信誉； 三是确保所购入药品的合法性的质量可靠性；
四是对来本单位推销药品的供货单位人员进行合法资格的验证； 五是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书； 六是购进药品应有合法的票据，并应建立完整的购进记录。
38、保证药品质量的进货质量管理程序有哪些环节？(1)确定供货企业的法定资格及质量信誉；(2)审核所购药品的合法性及质量可靠性；
(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证；
(4)对首营品种填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构(或人员)或企业领导审核批准;(5)签订有明确质量条款的购货合同；(6)按购货合同中质量条款执行。
39、首营品种的概念是什么？
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
40、首营品种合法性及质量情况的审核内容包括什么？
核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。
41、首营品种档案包括哪些内容？(1)首次经营药品审批表；(2)药品批准文件；(3)药品质量标准；(4)药品检验报告书；(5)药品标签或包装；(6)药品说明书；
(7)具备有效的药品物价单。
42、企业购进药品的合同(或质量保证协议)中应明确哪些质量条款？ 企业购进药品的合同(或质量保证协议)应内容齐全，并有明确的质量条款，主要包括：明确双方质量责任，药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证明文件。
43、如何确定购入药品的合法性？(1)合法企业生产的药品；(2)具有法定的药品标准；
(3)除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应具有法定的批准文号；
(4)进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》(港、澳、台地区为《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》的复印件，国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，在进口时同样提供口岸药检所的批签发证明文件。
44、药品购进记录有哪些内容？
内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。对于药品零售企业，可采用采购员在购进药品票据上签字、核对外的方式代替购进记录，购进票据按规定装订，妥善保管。(购进记录由采购部门或人员填写并保存)。
45、验收时发现药品批号与票据生产批号不符怎样处理？（1）要求供货单位调换与票据生产批号相符的药品；
（2）不能调换的可更改票据，要于更改处加盖供货单位印章。
46、进货票据及验收记录应保存多长时间？ 超过药品有效期1年，但不得少于3年
49、外包装有哪些标识？
OTC、外用药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品标识。50、怎样核对药品标签？
(1)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致；(2)内包装标签，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，如因尺寸太小不能全部注明，则必须标明药品名称、规格、生产批号；(3)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等；(5)最小销售包装的标签或说明书上必须要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
51、怎样核对药品说明书？ 药品的说明书应列有以下内容：
药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用、如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批号文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。
52、对药品最小销售包装有何规定？
(1)药品的每个最小销售包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书；
(2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品、在其中包装、最小销售包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志(如注明有“外”字样、“OTC”字样等)；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书注明(如冷藏)。
53、进口药品的包装、标签
有什么规定？
其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册注号，并有中文说明书。
54、药品质量验收按规定应检查什么项目？其具体内容是什么？
药品质量验收按规定检查药品的包装、标签、说明书、标识以及相关的合格证明等项内容。
55、怎样识别批准文号各部分的含义？ 药品批准文号格式：
国药准字+1位字母+8位数字
1位字母：化学药品使用“H”中药使用“Z”，通过SFDA整顿的原保健药品使用“B”，生物制品使用“S’’，体外化学诊断试剂使用“T”，进口分包装药品使用 “J”。
56、什么是药品合格证明和
其它标识？
指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装、标签和说明书。
57、什么是药品批号？
指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
58、购进进口药品需向供货方索要什么材料？
索要加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》(同一批号)复印件随货同行。或加盖印章的注明“已抽样”字样的《通关单》复印件。
59、怎样识别进口药品包装上有关内容？
进口药品包装上必须注明进口药品注册证号，常用Bat.No或Lot.No表示生产批号； Manuf.Date 表示生产日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、药品验收记录内容包括哪些？
药品验收应根据票据对照药品做好记录，其内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、外观质量、验收结论、验收员签字等内容。61、验收整件混批药品时，原则上不能超过几个生产批号？ 不能超过2个生产批号
62、陈列药品应如何分类摆放？(1)药品与非药品分开摆放；(2)内服药与外用药分开摆放；(3)处方药与非处方药分开摆放；
(4)易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品与其他药品分开摆放；(5)药品按剂型或用途以及储存要求分类摆放。
63、药品经营企业仓库分为几个区，色标颜色分别是什么？ 五区：
绿色：合格、待发
红色：不合格
黄色：待验、退货 64、什么是中药饮片的正名正字？依据是什么？
正名是指国家药品标准收载的中药材和中药饮品名称，国家药品标准中未收载的为地方药品标准中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范文字使用的规范字体。其依据为《中国药典》及各省市《中药饮片炮制规范》。65、中药饮片装斗时如何做好质量复核工作？
复核中药饮片的品名、生产企业、生产批号、重量、外观质量，合格后方可装斗。一人装斗，经质量负责人或中药技术人员复核后并做好记录。66、如何管理药品零售企业拆零药品 67、哪些药品时易串味药品？
易串味药品是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：
内服制剂：如人丹、藿香正气水（液、胶囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；
外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；、外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风油精等；
外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。68、非处方药和处方药警示语分别是什么？
非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。处方药警示语：凭执业药师或执业助理医师处方销售、购买和使用。69、什么是非处方药、分几种，有何区别？ 国务院药品监督管理局部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品为非处方药。
非处方药分甲、乙两类。甲类为红色“OTC”标识，乙类为绿色“OTC”标识，另外乙类比甲类安全性更高一些，副作用更小。70、危险品陈列的要求是什么？
陈列空包装、代用品 71、中药饮片如何储存？
应根据中药饮片的性质设置相应的储存仓库(区)，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应放置在干燥、凉爽、洁净的仓库（区）；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双人、双锁保管。另外为便于清斗及批号管理应在中药饮片中设置符合规定的容器或纸斗。
72、药品养护员具体养护内容
包括哪些？ 73、如何正确做好温湿度的检测和调控？ 74、储存药品的温、湿度是如何规定的？
疫苗库2-8℃；冷藏温度为2-10℃；阴凉温度为小于20℃（针剂产品注意防冻）；常温温度为0-30 ℃；相对湿度应保持在45%-75%之间。
75、什么是药品有效期？如何正确识别药品标签上的效期表示？
药品有效期系指该药品被批准的使用期限。效期表示方法一般为（1）直接标明有效期，指当月还有效。如有效期表示至x年x月，指该药品可使用至x月底。（2）直接标明失效期，如表示失效期x年x月，系指该药品在x月1日即停止使用。76、何为近效期药品，如何管理？
药品批发企业及药品零售企业一般分别指距失效期12个月及6个月的药品为近效期药品（由企业自定）。由养护员填写近效期药品月报表，报质量负责人，销售人员优先销售效期的药品。
77、企业在药品销售过程中发现不合格药品应如何处理？药品不合格包括哪几方面？
（1）对库存及陈列中发现的不合格药品，药品养护人员应立即将药品移入不合格药品区待处理，同时填写不合格药品报告、确认单；（2）质量负责人接到不合格药品报告、确认单后，应对不合格药品进行检查、确认并签署意见；（3）对经确认的不合格药品，填写不合格药品报损申请表；（4）对已经销售出的药品要全部追回；（5）经企业负责人批准后，应填写不合格药品台账，及时将不合格药品进行销毁，并做好记录；（6）每年对不合格药品进行分析，杜绝不合格药品再次发生。
药品不合格包括：（1）内在质量不合格；（2）外观质量不合格；（3）包装不合格。78、药品批发企业出库复核记录有哪些内容？ 包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员签字等
80、药品零售企业销售处方药的注意事项是什么？
(1)必须经过驻店药师审查处方内容，看处方是否有配伍禁忌或超剂量现象；(2)配方过程精神集中，仔细认真；
(3)配方后要认真核对，最后发药给顾客要交代服用注意事项；(4)所保留处方上要有调配人员、审核人员签字；
(5)处方上所列药品未经医生同意不得擅自更改或代用。81、药品零售企业销售药品应注意哪些问题？(1)无医生开具的处方不得销售处方药；(2)处方药不应采取开架自选的销售的方式；
(3)非处方药可不凭处方销售，但顾客要求执业药师、从业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导；
(4)药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售；(5)销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到剂量准确；
(6)销售药品时应向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。82、为什么需要对处方进行审核？
83、药品零售企业中，处方审核人员应具有何种资格？
药品零售企业中处方审核人员应是执业药师、从业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
84、哪些人具有处分权？ 执业医师或执业助理医师 85、处方应包括哪些内容？
处方一般分为前记、正文、后记三部分。
（1）前记：医疗、预防、保健机构名称、处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目；（2）正文：以RP或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量；
（3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。
86、处方中常用外文缩写有哪些？ 87、处方印刷用纸颜色是如何规定的？ 麻醉药品处方（淡红）、急诊处方（淡黄）、儿科处方（淡绿）、普通处方（白）的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以字注明。
88、按照国家食品药品监督管理局要求，从2004年7月1日起哪几类抗菌药物在零售药店必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售？ 抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物
89、什么是处方药？现阶段必须凭处方购买的药品有哪几类？
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、配调和使用的药品。
现阶段必须凭处方购买的药品包括：医疗用毒性药品、二类精神药品、注射剂类(大输液、小水针、粉针剂)、含有可待因成分的复方制剂，抗菌药以及国家新规定的药品也必须凭处方购买。90、2006年1月1日国家食品药品监督管
理局对处方药与非处方药分类
管理有哪些新要求？
(1)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、(胰岛素除外)、药品类易制毒化学药品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营；(2)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。91、药师在审核中医处方时应着重注意什么？ 应着重注意：处方中的配伍禁忌以及个别药品用量问题。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用药禁忌。
92、“十八反”、“十九畏”的主要内容是什么？ 十八反的主要内容是：本草言明十八，半蒌贝蔹及攻乌；藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。“十九畏”的主要内容是：硫磺原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情；丁香莫与郁金见，牙硝难和荆三梭；川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。93、药品零售企业对有配伍禁忌或超剂量的处方，应如何处理？
对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
94、什么是药品不良反应？
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。95、处方药与非处方药在药 品广告宣传上有哪些规定？ 处方药只准在国家批准的医药专业刊物进行宣传，非处方药经审批可以在大众媒体进行广告宣传。
96、对要在药品零售企业内进行的药品广告宣传，企业应索要
哪些材料？
企业应审核药品广告是否经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。97、顾客退货时如何处理？
(1)原则上药品零售企业药品售出后不予退换；
(2)在确认为本企业售出的药品，且未发现药品有损坏的情况下；(3)退货放在退货区；
(4)退回药品经验收合格后放置于合格区或陈列区，不合格的放于不合格区，必要时抽样送检验部门检验。
98、药品零售企业销售第二类精神药品有哪些规定？ 经药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品，必须执业医师或执业助理医师的处方销售，并将处方保存2年备查，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售第二类精神药品。
99、药品批发企业销售药品时应向对方索取哪些资料?注意哪些事项？ 应索取药品生产或经营许可证、营业执照复印件，医疗机构提供医疗机构执业许可证复印件。应注意事项：
(1)只允许向药品生产企业销售其生产药品所需的化学原料药、中药材；(2)只允许向药品经营企业销售其药品经营许可证载明范围内的药品种类；(3)不准向药品零售连锁企业门店直接销售药品；(4)注意各项证件必须在有效期内。
100、药品经营企业优质服务有哪些项目？
第五篇：打击挂靠经营、走票等违法购销行为实施方案1
杭食药监办（2009）35号
关于印发《打击挂靠经营、走票等违法购销行为
专项行动方案》的通知
各药品经营单位、本局各科室：
现将杭锦后旗《打击挂靠经营、走票等违法购销行为专项行动方案》印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年七月十三日主题词：打击挂靠经营 走票专项行动通知
杭锦后旗食品药品监督管理局
打击挂靠经营、走票等违法购销行为
专项行动方案
为深入贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》，进一步践行科学发展观，切实加强药品市场监管，推进全旗药品市场规范有序发展。根据市局的统一安排，结合我旗实际，经局党组研究决定，利用五个月的时间，在全旗范围内开展打击挂靠经营、走票等违法购销行为专项行动。具体行动方案如下：
一、指导思想和工作目标
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真践行科学监管理念，强化药品市场监管，加大药品市场监管工作力度，切实解决药品流通领域存在的突出问题，将药品安全专项整治行动进一步引向深入，确保药品质量，在全旗营造一个良好的药品市场竞争环境，推动全旗医药经济平稳较快发展。
二、整治重点
专项整治行动以“三个重点”为主展开。
（一）重点行为。
重点查处以下五种违法违规行为：
（1）无证经营和超范围经营；
（2）出租柜台、出借证照；
（3）走空票、不索票、倒卖发票；
（4）挂靠经营、私设仓库；
（5）非法渠道购进和使用药品。
（二）重点对象。
重点监督检查以下四种单位和人员：
（1）挂靠经销药品的企业或个人；
（2）城镇和农村药店；
（3）城乡个体诊所、乡镇卫生院；
（4）游医药贩和从事药品非法经销人员。
（三）重点品种。
重点检查以下七类品种：
（1）广告热播药品和医疗器械；
（2）非药品冒充药品；
（3）医疗机构临床用药；
（4）新特药；
（5）生物制品（特别是疫苗和人血白蛋白等）；
（6）季节性热卖药品；
（7）兴奋剂及含兴奋剂的处方制剂；
（8）预防甲型H1N1流感、手足口病药品。
三、时间安排
（一）动员部署阶段（7月13日至7月15日）。结合旗专
项整治行动方案，加强对《药品流通监督管理办法》的学习贯彻，进一步明确岗位责任制，抓好深入开展专项整治行动的组织落实和宣传发动。
（二）专项治理阶段（7月16日至10月31日）。稽查队根据区域划分认真组织开展药品安全专项整治行动，对在行动中发现的问题要及时解决，发现的违法行为坚决予以打击，加大工作力度，细化落实措施，保障专项行动目标实现。
（三）总结验收阶段（11月1日至11月20日）。稽查队对药品专项整治工作要进行全面总结，形成书面材料由稽查队汇总，并上报市局，并配合市局做好检查验收工作。
四、工作要求
（一）加强领导，明确责任。本次专项行动要作为今年深入贯彻落实科学发展观的具体实践，整顿和规范市场经济秩序的重点工作，各科室队要切实加强对专项行动的领导，明确具体任务和工作目标并逐级分解落实，强化监管责任，确保专项行动的各项目标如期实现。
（二）多措并举，抓实抓好。一是按照《药品流通监督管理办法》和有关法律法规，认真履行监管职责，强化责任追究，加大监督检查和处罚力度。二是监督执法人员进入经营场所实施现场检查时，对不符合法定要求的药品、原料、辅料以及用于违法生产的工具、设备要予以查封、扣押，对存在危害人体健康和生命安全重大隐患的经营场所要及时
查封。三是严格要求药品经营企业执行“十严禁”：（1）严禁药品经营企业购进和销售药品时走空票、倒卖发票和不索要票据的行为；（2）严禁药品经营企业或个人挂靠经营、私设仓库的行为；（3）严禁药品经营企业通过非法渠道购进或销售药品；（4）严禁药品零售企业以任何形式出租、转让柜台或出借证照；（5）严禁药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己产品；（6）严格药品经营企业超范围经营行为；（7）严禁零售搞批发或无证销售医疗器械行为；（8）严禁悬挂或发放虚假药品广告；（9）药品零售企业的药学技术服务人员严禁随意夸大药品疗效诱导患者购药，或将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐；（10）严禁非药品和药品混放销售，必须设专区、专柜、专门标识。四是严格要求药品使用单位执行“三个规范”：一要彻底规范非法渠道购进药品和医疗器械行为，依法完善药械购进登记、验收制度；二要规范个体诊所、乡镇卫生院、社区门诊等药械储藏、保管和养护问题，达到法定要求；三要规范医疗机构从药人员的教育培训和健康体检工作，做到持证上岗。
（三）履行职责，落实责任。按照“网格化监管”分工要求建立药品安全责任制和责任追究制，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，形成整治合力。违法案件涉及其他执法部门职能权限的，应当书面通知并移交相关执法部门，严禁相互推诿。对因领导不力、工
作失职失察、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，要依纪依法追究相关领导和当事人的责任。
（四）群防群治，加强信息沟通和宣传舆论工作。要充分发挥报刊、电视等媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治行动的重要意义，宣传药品安全知识，提高群众识别假劣药品能力。要进一步完善举报投诉制度，公布举报电话，方便群众，兑现举报奖励，动员全社会的力量参与监督药品质量和药品安全。
二〇〇九年七月
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