解读《医疗器械生产质量管理规范》1

第一篇：解读《医疗器械生产质量管理规范》1

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是药品生产和质量管理的基本准则，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，于1999年8月1日起施行，并要求各制药企业必须在2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。

2009年12月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA：State Food and Drug Adm－inistration）印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，并确定于2011年1月1日起施行，同时发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施

细则和检查评定标准（试行）的通知》，制定发布《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。在通知中也明确规定“自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。”

医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全

有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的基本内容。发达国家不仅把质量管理体系作为产品能否进入市场的一个重要前提，而且对医疗器械的监管重点已从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移。美国1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了《医疗器械质量体系法规》（QSR），并作为强制执行的要求。日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件。欧盟也明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品上市前控制的主要手段。

制定《规范》有三个依据，一是《医疗器械监督管理条例》。该《条例》第十九

条对医疗器械生产企业从业人员、生产场地、环境、设备、检验机构做出了规定，《规范》则将《条例》第十九条的内容进行了细化，明确了审查要求。二是2008年《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》。该《通知》中明确了国家局负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。三是《医疗器械注册管理办法》。该《办法》第八条、第十三条规定申请医疗器械产品注册时应当通过医疗器械生产质量管理规范的检查。YY/T0278-2003；ISO13485-2003作为制定《规范》的基本内容和基础性的指导文件。

《规范》GMP内容简介：

《规范》全文共十三章六十九条。分

别是第一章总则；第二章管理职责；第三章资源管理；第四章文件和记录；第五章设计和开发；第六章采购；第七章生产管理；第八章监视和测量；第九章销售和服务；第十章不合格品控制；第十一章顾客投诉和不良事件监测；第十二章分析和改进；第十三章附则。从章节设置上可以看出，《规范》强调的是对产品实现全过程风险管理。所以，在《规范》的总则里指出，作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。熟悉ISO13485的人更可以看出，《规范》在整体结构上与ISO13485相近，也包含了ISO13485的内容，但《规范》从硬件设施、管理、验证活动方面做了更具体的规定，更是融入了法规要求，如不良事件

监测等内容。

我们都知道企业的构成有八个重要要素，即7M1I：资金（money）：企业的血液；市场（market）：企业的目标；人力资源（manpower）：企业的心脏；机器设备（machine）：企业肌肉；材料（material）：企业的食粮；管理（management）：企业的血脉；技术（method）：企业的大脑；信息（information）：企业的神经。而《规范》正是从这八个要素提出了相应的要求。

综观《规范》内容，最主要的就是文件记录及生产过程的控制。

一、从生产企业的管理职责到分析和改进，《规范》对每一个环节的质量管理都提出了明确的要求：

1、生产企业应当建立相应的组织机

构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”（第四条）；

2、生产企业应当建立质量管理体系并形成文件，质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件（第十条）；

3、生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制（第十五条）；

4、生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求（第二十五条）；

5、生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测

量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制（第四十一条）；

5、生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限，生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法（第五十一、五十二条）；

6、生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限（第五十七条）；

7、生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括

反馈、产品质量、市场信息及供方情况（第五十九条）；等等。

二、尤其是最受企业关注的生产管理（第七章），《规范》的要求非常严格、细化：

1、生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程；

2、生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程；

3、生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制；

4、生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数

量；

基于以上，我们除认真研读《规范》文本之外，还应根据要求落实到生产管理上。

通过阅读和理解《规范》全文，基于咱们公司的现状，可以从以下几点进行理解：

1、人才储备乃当务之急 摘录：

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有

质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

解读：

长期以来，在医疗器械行业，企业除了对产品研制、注册等技术要求较高的环节较为重视之外，很多企业的生产基本处于自主运作状态。翻阅《规范》就会发现，其对企业产品质量的要求自始至终都有明确的标准，并对相关质量负责人、专业技术人员的专业水平都作出了具体而明确的规定。因此，围绕保证医疗器械生产质量这条主线，《规范》对质量的要求可谓是重

中之重。

因此，落实《规范》除需要技术指导人员之外，医疗器械生产企业从研制到产品出厂的全程都需要设立特定的技术乃至尖端技术岗位。而从目前医疗器械专业技术人才市场来看，在短期内增设成倍的技术岗位，而一些特定岗位还需要在岗人员必须有一定的专业实践技能，所以人才短缺在一段时期内必然成为定局。在人才培养周期一定的情况下，医疗器械生产企业对技术人才的需求会很快演变为对人才的争夺，因此及早做好专业技术人才的储备工作是企业需要马上着手去做的事情。

可以肯定的说，企业特别是规模以上企业想要通过《规范》，并继续做大做强，过不了人才这一关，只有惨遭淘汰这一个

结局。

2、边整边改，尽快达标 摘录：

第十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十五条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

解读：

从摘录的规定中可以看出，《规范》对医疗器械生产企业的技术、生产、供销、服务等流程都有着明确的要求和规定，旨在强化对流程的管理和控制，进一步规范企业正常有序运行。

《规范》对关系到产品质量及可能存在的风险责任等每一个环节都做出了强制性规定。从研制生产到产品销售，《规范》都要求建立健全相关文件资料，并做到相互印证，有据可查。因此，如何保证通过真实性、准确性、整体性的文件记录，达到企业通过《规范》并坚持按《规范》运作的目标，也是医疗器械生产企业接下来必然面对的又一难关。要做到这一点，除了要有上述的技术、管理人才之外，企业相关人员还应尽快熟悉掌握《规范》规定 的工作流程和要求，并迅速结合生产实践进行补充和完善，这是企业规范运作的必由之路。而在时间紧、标准严、信息化程度高的情况下，规范运作不可能一蹴而就。

因此，我公司必须尽最大努力缩短与《规范》的差距，通过一段时期内的边整边改，力争在《规范》正式施行前基本满足和适应《规范》的相关要求。

3、绷紧风险管理这根弦 摘录：

第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第五十条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到

每批产品的售出情况。

第五十三条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

解读：

对医疗器械生产企业的质量风险的严格控制和追溯，在《规范》的每一章中都有非常明确的规定。也就是说，通过《规范》并按照《规范》运行的企业，任何时候都要对自身可能存在或业已产生的产品质量风险做到有据可查，并对此做出相应评估及承担应负的责任。即使风险在企业可承受的范围，也会给企业造成一些经济上的损失，影响产品在风险消除后的市场销售，还会在一定范围内给企业信誉造成不利的影响。如果造成的风险足以让企业

失去承受能力，企业不仅要受到相关法规的处罚，还将面对各方的索赔。此种后果难以想象，最严重的只剩下破产倒闭一条路。

因此，如何进一步强化企业是产品质量第一责任人的意识，最大限度地消除和降低各类风险，增强企业抵御和处置风险的能力，既是《规范》的原则要求，也是医疗器械生产企业必须面对的难关之一。

“惟有实行全程风险管理，才能确保产品安全。”

所有医疗器械生产企业都将面临《规范》的检验，有人戏谑地称之为“生死线”。如何顺利通过“生死线”将是2010年亿维公司及其它同行关注的重点。

第二篇：医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

第一章 总 则

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章 厂房与设施

第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第四章 设 备

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五章 文件管理

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第九章 质量控制

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第十章 销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

第十二章 不良事件监测、分析和改进

第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 则

第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条 本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条 本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。

第三篇：医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章 总 则 第一条 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章 申请和资料审查 第四条 第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。第五条 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：

（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；

（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

（三）生产企业组织机构图；

（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生

产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。

第七条 国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第三章 现场检查 第八条 食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

第九条 现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。

第十条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十一条 国家食品药品监督管理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。

第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（附表3）中。

第十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附表4）和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（附表5）。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。第十五条 现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。

第十六条 《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。本表一式两份，其中一份生产企业留存。第十七条 在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。第十八条 在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。

第四章 检查结论 第十九条 食品药品监督管理部门应当在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。

第二十条 医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

第二十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（附表6）。第二十二条 通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。第五章 监督检查 第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规范监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。

对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。第二十五条 食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检查时应当重点检查以下内容：

（一）以往检查不合格项目的整改情况；

（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；

（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；

（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；

（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；

（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；

（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；

（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。第二十六条 食品药品监督管理部门在监督检查结束后，应当向生产企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》（附表7）。第二十七条 食品药品监督管理部门监督检查中，发现严重违反医疗器械生产质量管理规范规定的，应当责令生产企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。第六章 检查员管理 第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派。

第二十九条 医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质量管理规范检查员库。第三十条 医疗器械生产质量管理规范检查员受食品药品监督管理部门的委派，承担医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。

第三十一条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定；

（三）从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量管理体系检查工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；

（四）参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。

第三十二条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。

第三十三条 食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。

对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格；情节严重的，按照有关规定处理。第七章 附 则 第三十四条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并公布。

第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十六条本办法自2011年1月1日起施行。

第四篇：关于医疗器械生产质量管理规范的详细解读之一

北京鑫金证国际技术服务有限公司

医疗器械生产质量管理规范详细解读

（一）《医疗器械生产质量管理规范》发布已经有一年多了，相信很多企业也都按此规范要求去做了，期间也遇到了各式各样的问题。北京鑫金证国际技术服务有限公司医疗器械注册部人员在学习了《医疗器械生产质量管理规范》后，同时也接受了相关部门组织的针对此项规范的培训，现将培训内容整合，提供给需要的朋友。

第一章 总则

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第一条是介绍医疗器械生产质量管理规范的从属地位。按照我国法律文件框架，第一层次也是最高层次是“法律”是由全国人大发布，并且以中华人民共和国主席令的形式发布，比如《药品管理法》就是法律；第二个层次是“法规”，是以国务院形式，由总理签署的文件，比如《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；第三个层次是规章，由国务院一些部门和省政府发布的部门令，比如《医疗器械生产监督管理办法》；最后一个层次是规范性文件，比如《医疗器械生产质量管理规范》。上位法是“法律”和“法规”，下位法是“规章”和“规范性文件”，下位法依据上位法进行制定，并且对于规范性文件而言是不能制定罚则，所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点。一旦国家进行处罚，也是依据上位法相应条款内容进行处罚。

第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第二条强调了《医疗器械生产质量管理规范》体系管理涵盖的范围。设计开发(GLP)、生产（GMP）、销售和售后服务（GSP）。设计开发应该是临床前研究（GLP良好的实验室规范）、GMP是良好的生产规范、销售和售后（尤其是自营）属于销售行为，（GSP良好的经营规范），本规范只不过是对应的管理相应规范中相互衔接部分内容而已。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第三条其实告诉了所有要进入这行业的企业，质量体系是需要结合产品特点来建立的，除此之外，还要结合企业的实际人员配置、机构设置、人员的基础素质等，并在不违反本规范内容的前提下，最大限度的发挥主观能动性，建立健全适合自己产品的、切合公司实际的质量体系，这样便于质量体系的有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

风险管理是个非常好的管理工具，在开发设计时，在变更时，在制定合理质量控制点时，在控制生产工艺时，在发运货物时保护货物的质量属性时，均可以用到风险管理这个工具。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

“机构”是企业为实现共同目标而设置的相互协作的团体，是企业进行质量管理的基本单位。建立质量管理体系的企业会有一个组织架构图，标明机构之间的层级关系，汇报路线。企业管理者负有建立机构的职责，可以是总经理，可以是企业负责人，这个人有决策能力，能够分配和调动资源。这个人负责建立适合的组织架构、赋予质量管理体系发挥职能的领导权，并明确相应的人员职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保障。生产北京鑫金证国际技术服务有限公司

和质量负责人不得互相兼任要定义清楚，哪个层级的生产管理人员和质量管理人员对应生产负责人和质量负责人，这个是关键项。

第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

其实法规将企业的层级分的还是很细的，将每个层级的对应要求都点到了，首先法规约束了企业的高层管理人员“企业负责人”。“质量方针和质量目标”一直是ISO的核心价值观，这个对企业来说很重要。高层管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再来用心的制定这个“质量方针和质量目标”,否则就是空谈，不要纯粹为了应付检查而制定这个，要切合实际，这样才能真的带动企业质量体系的不断优化和改进。资源说白了就是钱，质量是需要投入成本的。管理评审，很重要，企业要真正落实。按照法律法规组织生产，这里的法律法规涉及方方面面，物料的所有法律法规、生产运营的所有法律法规、设计开发的所有法律法规、销售和售后的所有法律法规。因为所有的体系文件都是依从这些法律法规而来的，所以组织生产需要按照要求来。

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

此条法规用来约束企业的中高层。管理者代表的核心职责就是建立、实施并保持质量管理体系，结合自查报告，管代要报告质量管理体系的运行情况和改进需求，对内向企业负责人，对外向药监部门。对于如何提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识，可以通过培训的方式，但要将培训做的有效，是企业要面临的大难题，是需要花费时间、人力、财力，而且多层次的（公司所有人员），全面的（法规、体系、岗位等），定期的（每年全年的各个固定时间），不间断的（培训完了，再培训），才能保证培训真真正正有效。

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

此条法规约束的是企业中层管理人员。三个部分的负责人其实可以理解为开发和设计管理部分负责人、工程设备的管理负责人（如有）、工艺部门的负责人（如有）这些都是搞技术的，生产部门负责人、质量部门负责人。这几个部门的负责人是对产品质量起关键作用的核心管理人员，需要熟悉医疗器械相关法律法规，一般是通过培训的方式来熟悉相关法律法规。“具有质量管理的实践经验”强调“质量管理”。“有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理”，在进行偏差管理时，是需要多部门人员参与，目的是找到根本原因啊，然后多部门去纠正预防。

第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

此条约束的是企业基层管理和核心人员。资源的匹配一个最重要的一环就是在相应的岗位上配置相应的人员，保证职责不相互交叉和缺失，这样才会让体系得以充分的运行。“具有相应的质量检验机构或者专职检验人员”，尽管是明文规定，但对于一个企业来说，即使不规定，为保证产品质量，相应的质量检验机构或者专职检验人员也是必不可少的。

第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

在一个企业中生产、设计和开发、工艺、质量人员应、工程人员、库房人员和采购人员北京鑫金证国际技术服务有限公司

应该都算是从事影响产品质量工作的人员。涉及到两个大的内容就是培训和人员卫生健康。其中培训包括法规培训、体系培训、岗位培训，如果需要进入洁净区需要有卫生和微生物方面、生物安全方面的培训。培训类别是岗前培训、岗位培训、持续再培训、外出培训、职业技能培训（计量等方面的专业技能）。人员卫生健康：需要区分是否直接接触产品。能够直接接触产品的生产和质量人员是必须要定期体检的。另外进入洁净区的工程以及相应的管理人员也是必须要定期体检的。

第五篇：《医疗器械临床试验质量管理规范》解读20160323

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下：

一、《规范》制定背景

通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。

新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。

二、《规范》适用范围

本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

三、《规范》主要内容

《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。《规范》从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发，明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责，突出伦理委员会作用和受试者知情同意，强调临床试验过程中的风险控制。

（一）第一章“总则”共五条，对《规范》立法目的与依据，适用范围做出规定，并明确了各监管部门的职责。

（二）第二章“临床试验前准备”共七条，明确了启动医疗器械临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等要求。

（三）第三章“受试者权益保障”共十三条，对保障受试者合法权益做出具体规定。首先强调了遵循伦理准则的重要性，明确提出伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。其后明确了实施伦理保护的具体措施，规定在试验前和试验过程中应当向伦理委员会提交的资料和报告。该章节还规定了受试者享有知情、随时退出的权利和具体执行的方法，并对知情同意书的内容、修改和签署前的准备、一般情况和特定情况下如何获取知情同意等做出了详细的规定。

（四）第四章“临床试验方案”共四条。主要是对临床试验方案的组织制定、内容和修订等方面做出具体的规定。明确了申办者是医疗器械临床试验方案制定的组织者。对安全性和有效性未经证实的全新产品临床试验方案设计提出要求。明确了医疗器械多中心临床试验的定义和实施的要求。

（五）第五章“伦理委员会职责”共八条，主要阐述了伦理委员会的组成、构建、工作程序、职责、需要审议的要点等内容。明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。在赋予伦理委员会同意临床试验开展权利的同时，还赋予其可以暂停或终止临床试验的权力，切实保障了受试者权益。

（六）第六章“申办者职责”共二十一条，对申办者主要职责和提供的文件做出了具体规定，还规定了监查员及核查员的选定、工作范围和承担的责任，明确了申办者对临床试验的真实性和可靠以及试验用医疗器械临床试验中的安全性负责。

（七）第七章“临床试验机构和研究者职责”共二十一条，是对临床试验机构和研究者的职责要求。规定了研究者的资格条件，明确了临床试验机构和研究者在试验前、过程中、试验后的职责，重点提出研究者应采取有关措施，保护受试者的生命和健康，维护受试者的权利。

（八）第八章“记录与报告”共七条，是对临床试验过程任何观察与发现的记录要求和临床试验报告编制要求。

（九）第九章“试验用医疗器械管理”共三条，对试验用医疗器械标识、记录和使用进行了规定。

（十）第十章“基本文件管理”共三条，是对医疗器械临床试验前、过程中和试验后形成的有关文件保管的规定。

（十一）第十一章“附则”共四条，用于规定一些用语的含义，特定事项的说明，实施日期等事项。

四、《规范》与原规定的主要不同点

（一）《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求。由于目前国际上医疗器械监管的通行做法并未严格区分临床试用和临床验证，而且在实际工作中难以操作，故予以删除。但对于未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，为了充分保护受试者权益，《规范》规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。

（二）《规范》明确了监管职责，落实条例关于备案和审批的要求。《规范》明确了食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门的监管职责，同时还落实了条例中有关临床试验管理的规定，一是“备案”，即在医疗器械临床试验开始前申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。二是“审批”，对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，其临床试验必须获得总局的批准后方可实施。取消了“市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案”的要求。

（三）《规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”，试验用医疗器械直接用于人体，其质量和稳定性必须得到保证，因此要求试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求，并由申办者提供相关声明提交伦理委员会。

（四）《规范》特别注重对受试者权益的保护，在制度和要求上进行了完善。明确了伦理委员会的组成、职责和审查要求；严格受试者的知情同意，明确知情同意书的内容和知情同意的方法要求；《规范》还要求申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿。

（五）《规范》提出多中心临床试验的概念，并对多中心临床试验的方案设计和实施提出了多项具体要求，更加符合国际趋势。

（六）《规范》对临床试验各方责任和义务予以强化，分章节对申办者、伦理委员会、临床试验机构和研究者的职责进行了明确规定。规定申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，对临床试验的真实性、可靠性负责；伦理委员会应当按照伦理准则和临床试验管理有关规定，按照工作程序履行审查职责并监督试验的实施；临床试验机构和研究者应当按照临床试验方案、有关协议及临床试验相关规定实施临床试验，出现不良事件应当及时报告并采取适当治疗措施。

（七）《规范》引入器械缺陷的概念，详细规定了医疗器械临床试验中发生严重不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷的处理和报告程序。

（八）《规范》完善了临床试验记录、试验用医疗器械、基本文件等临床试验重要环节管理的要求。规定临床试验机构、研究者和申办者应当准确、完整记录临床试验中的相关信息，建立基本文件保存制度，明确了试验用医疗器械的标识、使用和处置等要求。

五、《规范》的配套文件

为进一步规范医疗器械临床试验过程，总局还制定了医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表、知情同意书、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验报告、医疗器械临床试验病历报告表等格式范本和医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录六个文件，发布后将与《规范》同步实施。