药品各种管理制度.讲义

第一篇：药品各种管理制度.讲义

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首 次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合 格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。

8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

药品购进验收管理制度

加强药品的入库验收工作，是保证药品质量，减少差错，防止假、劣药进入医院，保证临床用药安全的重要措施。

一、药品验收目的保证入库药品质量，数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。

二、药品验收质量的基本要求 数量准确、质量完好、说明书符合规定、包装无损、记录完整，交接清楚。

三、药品入库验收程序

药品入库时首先进入待验区，由验收人员根据入库凭证内容核对后，再按批号逐批进行质量抽查，并填写记录，合格后交给计算机入库人员办理入库手续。

四、药品验收依据

1、二级质量标准

国产药品(包括中外合资药厂生产的药品)均应依据现行《中华人民共和国药典》，中国药品监督管理局颁布的《药品标准》验收。

2、《进口药品管理办法》

直接从国外进口的药品必须依据《进口药品管理办法》规定的质量标准，经药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格，凭上述单位出具的《进口药品检验报告书》验收。

3、药品购销合同

购进国产药品、进口药品除按上述规定严格验收外，在签订合同时，如另有质量要求和条款，亦应按合同规定验收。

五、验收内容

药品入库验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。

1、数量验收

检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符，若有不符或破损应做好原始记录，并与有关部门联系，及时查明原因，以便按有关规定进行处理。

2、质量验收

外观质量验收(直觉判断法)主要检查项目有：看药品外观有无变形、开裂、熔(溶)化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状；嗅药品有无异味、串味；听药品包装内有无异常撞击声；用手触摸，感觉药品的干软、黏结、滑腻程度，经过看、触、听、嗅、尝等外观检查手段，发现异状则应拒收该批药品。

3、包装验收

药品外包装必须印有药品名称、规格、“易碎”等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。内包装上应贴有标签，标签应符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。

六、验收注意事项

1、包装上印刷内容应符合国家有关规定

在我国生产并销售的药品，其包装、标签及说明书必须使用简体中文字；在我国市场销售的进口药品，必须附有中文使用说明书。

2、进口药品要验收口岸药品检验所化验报告单复印件，并盖有销售单位红色印章。

3、验收人员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容，全面进行验收，符合规定标准才能签字入库。验收中应按规定的方法开箱抽样验收，发现可疑的批号，必要时应全部拆箱普验或按批号抽验。验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存5年。

4、质量验收不合格，不准入库。不合格品要做明显的红色标记。

5、验收范围包括中西药品，中药材及其饮片，医用氧气等。

5、麻醉药品、一类精神药品、毒性药品的验收按管理药品的具体规定执行。

药品储存与养护管理制度

一、药品储存

1、药房药剂师凭购药人员的质量验收单收货。出现下列情况有权拒收货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等

2、药房药剂师应按规定摆放药品垛与墙的间距不小于30厘米垛与顶的距离不小于30厘米利于空气的流通。

3、做好药品的分类储存工作，根据药品的性能及要求分别存放于常温处、阴凉处、冷柜药品应分类相对集中存放，按批号及效期远

15厘米。以近依次或分开堆码处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药应分开存放蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品专柜加锁存放。

4、报废、待处理及有问题的药品

并建立不合格品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱的严重后果。

5、做好药房的安全保卫工作，设立节假日值班制度，作好值班记录。

二、药品的养护

1、设立专职或兼职养护人员。养护员要有一定的独立工作能力。

2、药品养护人员协助药剂师做好温湿度的管理工作，保持冷藏柜温度在2-8℃之间，常温温度在0-30℃之间，相对湿度在45%-75%之间，当温湿度超出规定范围立即采取保温、降温、除湿、加湿等措施，并每日下午2：30-3：00记录一次药房温湿度，并做好“温 湿度记录”。

3、每季度养护一次药品，对重点养护品种每月检查一次，每月汇总、分析、上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质

量信息，并建立药品养护档案，内容包括：养护记录、台帐、检

验报告书、查询函件等。档案保存至药品有效期后1年，不得小

于3年。

4、养护中发现质量问题，应悬挂黄色“暂停发货”标志。

药品效期管理制度

1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。

2、要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。

3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。

4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。

5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。

6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。对于效期药品实施动态监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，三个月之内的纳入重点监控范围。

7、临近效期药品处理流程：

①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。采取措施，近期药品在规定期限内使用完。在效期药品登记簿中登记处置结果。

②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。

③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。

④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。

8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。

9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任人经济处罚。

药品调剂制度

为规范门诊西药房药品调配和处方审核发药工作，确保患者的用药安全有效，提高对患者的药学服务质量，依据《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。

调配工作制度

1.调配时应认真仔细，保证药名与数量与配药单上信息一致。2.调配人员配方完毕后，应在处方上签字。

3.调配人员临时拆零药品时，需严格按临时拆零药品操作规程执行，需有第二人核对并签名，需同时填写“药品临时分装记录表”。临时拆零药品首次开瓶时，需在瓶上标注“首次拆零日期”和“开”。拆零药品分装后药瓶应及时归回药架，拆零药品原则上用完一瓶才能开第二瓶。

4.遇到窗口退回的药品，调配人员需将药品放回原药架上，放回时必须两人复核，避免位置放错而引发差错发生。5.调配人员在调配有“易混淆、易出错药品”标识的药品时应特别注意。

6.调配人员按上屏顺序，从左至右，从上到下依次整齐摆放配药筐。

发药工作制度

1.药师负责审核处方、核对药品及发放药品工作，发药时应首先核对患者姓名。

2.发药人员审核处方时应做到“四查十对”，若遇到不合理处方，应积极与医师沟通，并按规定填写《处方纠正通知书》。

3．发药时应逐盒核对药品信息，保证所有药品与处方的相符性。4.发药时应同时仔细核对电脑收费信息，特别是收取处方，按处方进行配方的几种情况，查看电脑收费信息是否与处方信息完全一致，确保药品收费正确，确保药品出库正确。

5.发药人员发现调配药品有错误时，应立即告知调配人员，及时更正错误。同时记录配方错误情况，月底纳入绩效考核。

6.发药人员应耐心向患者交待药品注意事项，并做好药品相关咨询工作。

7.发药人员在书写药品用法用量时，应准确、规范书写。8.发药完毕后，发药人员应在处方单上“审核”、“核对”和“发药”处签字或盖章。

9.发药人员应整理好处方及发票，不得随意乱放。

药品拆零调配管理制度

1、为加强药品拆零调配管理，保证药品质量可以追溯，根据《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、药房调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品。药品拆零时不得裸手直接接触药品。

3、药品拆零前，对拆零药品需检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。易吸潮、风化、氧化的药品不宜拆零。

4、对拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放。药品拆零台面应洁净、无杂物。一次只能拆零一种药品，拆零工作台面上不得出现其他药品。每拆零完一个品种必须清理现场。

5、拆零药品时，尽量使用原包装瓶，并要在原包装瓶标签上注明拆零日期。

6、拆零后的药品不能保留在原包装瓶而需放入储药瓶中的，要在储药瓶上贴上标签，清晰地打印上药品名称、规格，并再贴上注明药品生产厂家、批号、有效期、拆零日期等内容的不干胶标签，同时要保留原包装的标签。

重新装入不同厂家或不同批号的药品时，要先将储药瓶中原来的用完再装入，并要及时更换不干胶标签，避免不同厂家、不同批号的药品混淆。为保证药品拆零准确无误，还必须核对拆零药品的原瓶与储药瓶上的药品名称、规格是否一致。

7、药品拆零应当做好详细记录，内容包括拆零药品的通用名称、生产厂家、规格、数量、批号、有效期、拆零日期。拆零人及核对人签字。拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。

8、在调配发放拆零药品时，要装入合适的药袋中，并在袋上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。

9、各药房负责人必须采取定期、不定期的方式对药品拆零进行检查，发现不符合拆零规定的，应立即整改。

古城镇卫生院药品不良反应领导小组

为了保障人民群众合理用药、安全用药，监测药品使用中出现不良反应，减少用药危险，我院根据食品药品监督管理局会议精神成立药品不良反应领导小组，成员如下： 组

长；姬志平负责药品不良反应整体工作

成员：各科室医护人员负责收集、分析、整理。朱利琴负责信息上报及资料整理工作。

药品不良反应、医疗器械不良事件

报告管理制度

1、药品不良反应（又称ADR），指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。

3、各科室人员负责收集、分析、整理药品不良反应。信息上报具体由主管药品不良的反应监测小组负责。

4、凡经本院销售的药品，如有不良反应出现时，核实后上报当地药品监督管理部门。

5、对于自行购药的用药者应询问有无药品不良反应史，讲请必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

6、发生药品不良反应３０日内上报，隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。

基本药物制度和药品“三统一”

工作领导小组

为切实贯彻落实国家基本药物制度和药品三统一政策，经院委会研究决定，成立我院基本药物制度和药品三统一组织机构，具体组成人员如下：

组长：姬志平

成员：刘志伟

张燕

常耀梅

张萍

朱利琴

张燕 各成员分工如下：

姬志平同志负责药品计划的审批工作。

朱利琴同志根据基层基本药物使用目录，负责药品计划，保证临

床用药。

张燕负责药品60日之内的回款工作。张萍负责各项药品制度落实情况。

落实国家基本药物制度监督

处罚管理办法

为认真贯彻执行药品三统一政策，积极响应《彭阳县医疗机构药品招标采购使用监督管理特别办法》，特制定本办法：

1.医院药品三统一督查组每月对所辖村卫生室和本院药械科的药品三统一工作进行一次督导检查，督导要有记录并详实；

2.在督导检查过程中发现有下列情形之一的，处以200元以上3000元以下罚款；

（1）.未执行规定的中标价格，划价准确率低于100%者，（2）.暂不招标药品，备案采购药品未严格执行规定顺价加价率，而虚高定价或任意加价者，（3）.各种数据记录不齐全，统计数据不一致，出现不相符，每月报表未按规定时限上报者，（4）.医务人员未按规定的药品通用名称开具处方或故意违犯药品三统一政策者。

3．对擅自采购销售中标药品和暂不招标药品目录以外的药品者，除追究负责人的责任外，处以该批药品购进数额的1-5倍的罚款；

4．对于拒不执行药品三统一政策的村防保员，除按有关规定给予经济处罚外，就地辞退防保员职务。

5.本办法自2012年8月1日期执行。

古城镇卫生院关于成立药事管理委员会的决定

为切实加强药品和医疗器械管理，做到正确认识药物，合理使用药物，同时加强对我院及所辖村卫生室的药品监管，真正使国家基本药物制度和药品三统一政策得以贯彻落实，特成立药

事管理委员会，组成人员如下：

组 长： 姬志平

副组长：刘志伟

成员： 马玉忠、张萍

常耀梅

朱利琴

药事管理委员会成员要定期对卫生院药房和村卫生室贯彻国家基本药物制度和药品三统一进行监督检查，对处方进行点评，促使临床合理用药，安全用药

第二篇：低温冷藏药品讲义

冷藏(药品、器械)冷链管理制度讲义

进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近几年又呈不断上升的趋势。

由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2－8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。

本规定从我们企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。第一节

概述

一、基本概念及范围

（一）冷藏药品含义

1．低温、冷藏储存药品 简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。

2．冷链药品 一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。

3．疫苗 是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

4．疫苗冷链 是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

（二）冷藏药品范围

一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。

生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：

①人干扰素alb（口服）；②基因工程人干扰素alb（赛球金）；③重组人干扰素a2a（因特芬）；④重组人干扰素a2b；⑤重组人干扰素γ；⑥重组人白介素-2；⑦重组人红细胞生成素；⑧重组人粒细胞集落刺激因子；⑨基因工程链激酶；⑩碱性成纤维细胞生长因子；⑾重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

二、冷藏药品的购进管理

药品批发企业在冷藏药品购进时，除了按照一般药品购进管理的要求外，还应注意以下方面的控制，以方便企业储运环节的管理，避免物流成本的增加。

（一）购进合同明确保温包装责任

因为冷藏药品的保温包装是保证药品在储运过程质量安全的基础，购进药品时，要与生产企业明确保温包装事宜。生产企业应提供其产品在保温包装条件下常温运输时间。

如果冷藏药品是批量购进，小批量分销需要再包装的，应尽量要求生产企业提供保温包装材料和包装标准。

（二）购进信息的及时传递跟踪

当冷藏药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷藏药品到货信息传递到企业的物流部门（储运部门），要明确岗位责任。因为，由于采购到货信息传递的延误或跟踪不到位，导致冷藏药品在供货商委托的承运商处滞留，造成冷藏药品变质损失的情况常有发生。所以，企业必须加强这一环节的管理，保证

信息传递的及时和通畅。

三、冷藏药品质量验收入库管理

冷藏药品比一般普通药品的验收入库管理控制点要前移，检查验收的内容也有所增加。常规药品验收的内容在此不再描述，下面重点介绍冷藏药品特别的检查验收要点。

（一）到货运输方式的检查

冷藏药品到达仓库后，收货环节成为质量控制的首要环节。收货时，应重点检查冷藏药品到货运输方式及温度状况。

1．如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定，并做好记录。然后，对冷藏车车厢内的温度进行实际测试，如实记录。对不符合温度要求运输的冷藏药品应拒收并记录。

2．如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状态，做好记录。同时，还要记录运输方式、运输时间。对不符合温度要求的来货应拒收。

3.如果是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查是否开启空调，检查包装上是否标示常温状态运输时间。同时，要做好各项检查记录。

（二）到货包装的验收检查

对冷藏药品到货的验收特别要做好包装和温度状态的检查。冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。

1.冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。

2．对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋（盒）的状态应做好记录，对不符合温度要求的应拒收。

3．对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱内的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放人包装。

需要特别提醒的是有个别需要低温冷藏的药品在来货时，是按一般普通药品运输方式到达仓库的，而且没有特别标示。因此，验收人员应对所有药品包装或说明书上标示的“贮存条件”一项都需认真检查。防止疏漏，保证药品按其贮存条件储存。

（三）、存储温度的设置与监控

按药品包装或说明书上标示的贮存温度分类储存药品，对于药品经营企业的验收养护人员早已熟知，冷藏药品验收后及时进入冷藏库货位储存已不是问题。因为，冷藏药品的质量安全与冷藏库的温度变化相关。所以，冷藏药品在储存环节的质量控制重点应放在储存温度变化的监控上。

（四）建立相应管理制度

建立冷藏库温湿度监控管理规定、温湿度监控设备检查制度以及相关的记录，是质量管理的首要任务。

（五）冷藏库的温度设置

将冷藏库温度设置在2－8℃，企业一般都觉得很正常。其实不然，2－8℃是冷藏药品贮存条件的极限值，冷藏库的温度按此设置，没有预警范围，是存在质量安全隐患的。

1．如果药品规定的冷藏温度是2－8℃，冷藏库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在3－7℃。如果冷藏库温度出现波动，设备可以及时在预警温度值启动，预防冷藏库温度出现异常。

2．一般冷藏库外显示屏显示的温度，是通过冷藏库内温度探头测定反映的。因此，温度探头放置的位置是非常关键的。如果将探头正对着排风机，当制冷机启动时冷风直吹，库外显示的温度会很快降下来，但反映的不是冷藏库真实的温度。因此，要根据冷藏库面积和容积的大小，确定采用几个温度探头适合、如何放置做到合理布局。另外，温度探头要经过计量检测，保证质量安全可靠。

（六）冷藏库的温度监测

由于大部分药品经营企业的冷藏库温湿度自动监控设备还不到位，冷藏库的温度监测工作还是处于人工定时记录温度的状态。现已具备冷藏库温度自动监控设备的药品经营企业，在现代先进设备条件下，如何切实做好冷藏库的温度监测工作也面临挑战。

1．冷藏库温度分布测量

冷藏库温度分布测量是冷藏库温度监测工作的组成部分。冷藏库在启用之前应做冷藏库温度分布测量，冷藏库使用后每年再对冷藏库的温度分布情况进行测量，出具冷藏库温度分布图及测量报告。冷藏库温度分布测量报告应该明确测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号、仪器测量范围及精度等内容，出具的测量结果要有数据还要有自动监测的图谱。如图1所示。

2．冷藏库温度的日常监测

企业应每天定时检查冷藏库温度的变化情况，从冷藏库外显示屏读取数据，做好记录。每天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查。发现温度异常的情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设备运行情况也要有检查有记录。第二节 冷藏设施设备和物料的质量控制

一、冷藏设施设备质量控制

经营冷藏药品的企业对冷藏设施设备的投入主要在两个方面，一是用于冷藏储存的设施设备：冷藏库及相关设备、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏运输的设备：冷藏车及相关设备。冷藏箱等。随着企业经营冷藏药品品种的增加和市场份额的扩大，保证冷藏药品在流通过程质量安全的重要性越来越突出。因此，了解冷藏设施设备的相关知识，保证冷藏设施设备的合理投入和正常运转，做好冷藏设施设备的管理是十分必要的。

（一）建立管理制度和操作规程（SOP）

建立和完善冷藏设施设备管理制度和切实可行的操作规程是企业加强冷藏设施设备质量控制的首要任务。通过管理制度的建立，将可能影响冷藏设施设备以及冷藏运输工具正常运转的所有因素纳入质量控制的范围，明确工作内容和岗位责任。比如，冷藏库制冷机组定期检查、维修的管理规定、冷藏库温度探头检测管理规定、冷柜使用管理规定、冷藏箱蓄冷管理规定、冷藏设施设备故障应急预案等等。同时，还要建立各种冷藏设施设备使用记录、检查记录和维修保养记录等。

企业建立冷藏设施设备管理制度和使用操作规程，其目的是为保证企业在作业过程中冷藏药品设施设备的正常运转和正确操作，从而保证冷藏药品在储运过程中的质量安全。所以，经营冷藏药品的企业一定要从实际出发，制定制度和操作规程，避免走过场。

（二）冷藏储存设施设备

1．冷藏库及其设备

绝大多数的药品批发企业在实施“GSP’的过程中，基本上都建有冷藏库。由于面积和容积的不同，配备的相关设备有所不同。

（1）制冷机组。一般情况下冷藏库要配备双制冷机组，一台为工作机组，一台为备用机组，其功率大小要根据冷藏库的面积和容积的大小而定。建立冷藏库时，要考虑外置制冷机组的位置。库区电源要有保障措施，经营疫苗的企业还要备有发电机组。

（2）排风机。一般位于冷藏库内部，要注意其安放的位置，不能直对储存药品的货位。

（3）除湿机。由于冷藏库库门开启带来的冷热交换及保温层保温效果的不同，冷藏库湿度超标的情况常有发生，所以除湿机是冷藏库常用的设备之一。

（4）风幕机。一般起隔离作用，比较大的冷藏库其库门开启后一般用风幕机来隔热保温。

（5）温度自动监测、调控、记录、报警的设备。温度探头要有计量检测证书。

对冷藏库的重要设备在使用前应进行验证，保证其质量可靠。

2．冰箱的管理

当前，在药品经营企业采用冰箱存储冷藏药品的情况还是普遍存在的。采用冰箱储存整箱拆零的冷藏药品还是比较经济的，操作也比较方便，但是湿度超标是大问题。当冰箱用作储存药品时，就应该按冷藏药品设备管理。冰箱内要放置温湿度计或温湿度自动记录仪，每天应定时做好温湿度记录，发现异常及时处理。冰箱所用电源要有保障，要防止拉闸断电。

此外，特别要强调的是企业质量管理人员不能只管冰箱的温度不管湿度，冰箱内温湿度也应符合“GSP”的对冷藏库的温湿度要求，以保证药品质量安全。

3．冷柜的管理

目前，需要在冷冻条件下储存的药品寥寥无几，企业购置的冷柜大部分是用于冷冻冷藏用冰袋的。

不同蓄冷剂的冰袋（盒）其冷冻温度和冷冻时间不同，冰袋（盒）的冷冻效果直接影响冷藏温度持续的时间。所以，对冷柜的温度要进行监控，确定冰袋（盒）冻结完整时所需冷柜的温度（如：－18℃）。同时还应对冷柜进行编号，一是可区别不同温度的冷柜以便监控；二是可区别放入冷柜内的冰袋（盒）冷冻的时间长短以便确定是否可用。

此外，冷柜使用的常规检查是十分重要的。企业在冷柜使用规定中应明确不同容量冷柜放人物品数量标准，以确保冷柜的冷冻质量。如果冷柜内放置的冰袋（盒）过多，会导致冷柜盖密闭不严、冷冻效果不佳，冷冻效果不佳必然导致冰袋（盒）冷冻时间的延长影响其正常使用。其结果间接地影响了冷藏药品低温运输的质量。因此，对使用中的冷柜应建立日查记录，以保证其正常使用。冷柜所用电源要有保障，也要防止拉闸断电影响正常使用。

（三）冷藏运输设备

由于以往对冷藏药品运输配送过程的质量控制相对薄弱，冷藏运输设备对于许多药品经营企业的管理人员还比较陌生。了解一些冷藏运输设备的相关知识，有助于企业在冷藏运输设备的投资决策和运作管理。

1．冷藏车

冷藏运输设备的制冷方式，按照能源供给方式可分为有源型（电力驱动型）和无源蓄能型两种类型。

冷藏车属于有源型（电力驱动型）制冷方式，常见的是自带压缩机组的冷藏车。冷藏车制冷的优点是能保持较长时间的低温，这种低温运输制冷方式主要适用于大批量低温冷藏药品的长途运输配送。

冷藏车的制冷原理是利用压缩机的工作提供冷源，这种供冷模式决定了采用冷藏车进行低温配送的过程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同时，采用冷藏车制冷的模式对环境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。据统计，冷藏车制冷机组每百公里油耗2－4升，带制冷机组的冷藏车比普通货车尾气排放增加 30％以上。在油价不断上涨的今天，企业采用冷藏车进行冷藏药品配送模式无疑将面临物流成本和环保规定的挑战。

此外，冷藏车的车厢容积一般比较大，大批量的运输装载率比较高，对于药品经营企业多次少量的冷藏药品配送来说，存在很大的制约性。

2．冷藏箱

冷藏箱属于无源蓄能型制冷方式，按照载冷剂的不同又分为干冰载冷型和相变蓄冷材料载冷型两种。由于干冰制冷方式，其经济性、安全性有突出的问题，尤其是存在爆炸的安全隐患以及其产生的二氧化碳对环境的污染都比较突出，一般建议不采用此制冷方式。

相变蓄冷材料载冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源，利用蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低温。采用相变蓄冷材料的冷藏箱低温配送，造价较低，无需额外的能源，使用非常方便。冷藏箱这种低温配送模式非常适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。与泡沫箱相比，冷藏箱具有重复利用性。

另外，现在市场上有各种新型的低温冷藏箱，基本都具有高保温性、高效蓄冷剂、稳定可控等优点，但使用操作的方便程度不同，成本也有差异。企业可根据需要综合考虑、择优选择。

3．冷藏运输设备管理

前面已经提到建立各项制度是首要任务。对于冷藏运输设备的管理，建立各项操作规程（SOP）更为实际。要建立冷藏运输设备运行检查记录，及时排除质量隐患，确保安全。

二、冷藏用物料的管理

冷藏用物料（比如保温材料、冰袋、冰盒等）的质量优劣，直接影响到冷藏药品在运输过程的温度变化，从而影响到冷藏药品的质量安全。因此，冷藏用物料管理应纳入质量控制的范围并加以强化。

（一）建立冷藏用物料管理制度

目前，在大多数药品经营企业中冷藏用物料管理的制度几乎是空白的，导致仓储物流运作处于随意状态。为保证能满足冷藏药品在运输过程中的储运温度需求，对冷藏用物料的采购标准，冰袋（盒）冷冻管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都应制定相应制度和操作规程（SOP）明确管理规定和要求，规范操作人员的作业。

（二）冰袋（盒）的概念

目前，相变蓄冷材料冰袋加泡沫保温箱的运输模式是现在企业普遍采用的冷藏运输方式。对于冰袋（盒）有关知识的了解是十分必要的。

1．冰袋（盒）

是利用袋中的蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低温。其优点是节能环保。冷量高、用量少，可反复使用、使用方便、无损耗无浪费、不受航空的限制、多个温度区域可供选择（比如：－ 27℃、－ 18℃、－ 12℃、－ 6℃、0℃、2－ 8℃）。

因此，企业在采购、使用冰袋（盒）时要注意蓄冷材料的有关说明。

2．干冰型冰袋的特点

现在有一种蓄冷材料在业内叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋为冷源的低温配送模式优势比较突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特点。

(1)干冰型冰袋的一个显著特点就是节能环保。干冰型冰袋是通过储存冰箱中的冷量，并在运输过程中释放出来的制冷模式，其能耗成本只是冷藏车制冷机组的1．5％，干冰的1％。同时

由于其不会排放出对环境有害的气体，不会对环境造成污染，可以说是一种节能环保的绿色制冷方式。

(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反复使用，性价比优于干冰与冷藏车制冷。据介绍，这种类型的干冰型冰袋蓄冷量足，不会像干冰那样在配送过程中释放出气体带走冷量，因此，在相同条件下，其实际使用量要比干冰少，其整体性价比优于干冰。此外，干冰型冰袋可以反复使用，实际使用成本远远低于干冰或者冷藏车制冷的方式。

(3)于冰型冰袋储存和使用十分方便，无损耗无浪费。于冰型冰袋可以像常见的普通冰袋一样储存，使用十分方便。客户只需要在使用之前放入低温冰箱中充分冻结，使用时取出与物品同时放入保温箱内并密封箱口，就可以保持低温在120小时以上。

（4）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋制冷过程中不会产生气体，本身是无毒，对环境无污染。目前该产品已经通过航空安全认证和国际GSG无毒认证，保证该产品的安全可靠。

（5）干冰型冰袋存在多个温度区域可供选择，满足不同温区货物配送。有-55 ℃、－33℃、－18℃、－12℃、－6℃、2－8 ℃的系列干冰型冰袋，在最大限度上满足了货物对温度的不同要求，持续120小时长时间保温性能，确保生物制剂和食品的配送安全。

（三）冰袋（盒）冷冻时间的控制

由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷冻的时间不同，冰袋（盒）冷冻的效果与时间相关。因此，冰袋（盒）冷冻时间的控制是保证冰袋（盒）使用质量的关键环节。

一般企业冰袋（盒）的来源，一是本企业采购的，二是冷藏药品供应商单独提供的，三是到货冷藏药品包装内自带的。因此，在管理上要细分并加以控制。

1．冰袋（盒）产品说明书对蓄冷剂有明确冷冻时间规定的，则必须按规定执行。

2.由供应商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，应按照供应商的要求执行。

（四）保温包装的选择

虽然泡沫保温箱的保温性能远不如内置高效蓄冷剂冷藏箱，但目前大多数企业经常采用的低温配送方式仍是泡沫箱装入冷藏药品和冰袋，然后打包以快速的运输方式发运。

保温包装是为了保证冷藏药品在运输过程中温度符合质量要求，因此，保温包装材质的质量、保温效果如何是非常重要的。什么样的保温包装材料符合要求？目前没有标准可以依。有的企业选择的泡沫板材虽然有厚度但没有密度。那么，经营企业如何选择用于冷藏药品的保温包装呢？一般可采取如下方法进行保温包装的选择。

1．企业可以参考现有库存冷藏药品的包装（最好是合资企业的），选择类似的包装材料，针对不同冷藏品种的发运情况，定制保温包装箱。

2.通过冷藏药品的生产企业，了解其保温包装箱的验证情况并获取其保温包装箱的验证结果。以此为参考标准，结合本企业的具体情况选择定制保温包装箱。

3．企业自己组织进行冷藏药品保温包装箱的测试验证，这项工作对于提升企业冷链物流管理非常有意义。根据企业自身的验证结果制定相关标准，有关部门可依据企业标准选择定制保温包装箱。

4．企业在选择保温包装时，质量和成本的权衡是不可避免的。第三节

冷藏药品出库包装发运过程的质量控制

药品经营企业在实施“GSP”的过程中，对药品出库环节有比较严格的质量控制，对零散药品拼箱的包装也有相关要求。但是，相对冷藏药品出库包装和发运过程的质量控制在大多数企业中还是比较薄弱的，违规操作、随意操作的现象随处可见。

由于冷藏药品对温度环境的特别要求，其出库包装和发运过程的质量控制是保证冷藏药品质量完好、及时、安全地运送到客户的关键环节。本节从冷藏药品出库包装的质量控制、运输方式的选择、冷藏药品发运后的跟踪等方面展开阐述，目的在于提升企业对冷藏药品出席包装及发运过程质量控制的水平。希望通过本节的介绍，使企业质量管理人员进一步了解冷藏药品管理质量控制的关键点，并在实际工作中有所应用。

一、冷藏药品出库包装的质量控制

目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏运输模式是现在许多企业普遍采用的方式，因此，冷藏药品出库包装是保证冷藏运输质量的基础，这一环节的质量控制是非常重要不容忽视的。

（一）出库包装的要求

1．冷藏药品出库时必须检查药品原包装是否有保温措施，如果没有则必须进行保温包装，在发运前将冷冻达标的冰袋（盒）按标准要求数量放入保温包装内。

2、冷藏药品原有包装有保温措施而且包装完好的，发运前应逐件检查。

3．冷藏药品供应商提供冷藏保温包装材料的，其产品出库时必须按照供应商的要求进行包装，在发运前按标准放入冷冻达标的冰袋（盒），不得随意减少数量。

4.在包装过程中，放入保温箱的冰袋（盒）不能与药品直接接触，要有相应的防潮。防破损、防污染的措施，防止出现破损、渗漏等现象对药品包装质量造成影响。

5.不同的运输方式和运输时间对冷藏保温包装的要求不同，保温箱内冰袋（盒）放入的数量也有所不同。企业对没有冷藏包装标准的冷藏药品，应向药品生产企业索取冷藏包装标准。有条件的企业可以通过自身实践的反复测试验证，制定企业标准。

在此，还需要强调的是对冷藏药品的出库保温包装的操作不分季节，无论是夏季还是冬季都是要做的，其目的在于保证冷藏药品储运过程的温度要求。

（二）冰袋（盒）放置的时间

在冷藏药品出库包装环节，冰袋（盒）的放置时间是保持冷藏温度的关键因素之一。在企业实际运作中，由于有的企业对此没有做出具体质量控制要求，冰袋（盒）放置包装时间不合理，导致的质量投诉常有发生。

例如：有的企业在冷藏药品出库后，即对需要保温包装的药品进行包装并将已经冷冻好的冰盒放置保温箱内，没有考虑该药品的发运时间，结果有的已包装好的冷藏药品在放置一夜后的第二天才发运。更有甚者，将已包装的冷藏药品放置在常温状态的发货区内长时间待运。这样操作的结果是大大缩减了冷藏保温时间，造成运输冷藏质量无法保证。

因此，企业以加强冷藏药品包装时冰袋（盒）放置时间的控制。企业应指定人员负责冷藏药品的出库包装和发运的检查工作。应做到冷藏药品发运包装内的冰袋应在发运前放入，封箱打包前再次检查冰袋的放入情况，若没有冰袋不能封箱应及时放入冰袋后再封箱。

此外，自有车辆上的冷藏箱的蓄冷状态也要进行检查，确保冷藏箱的正常使用。如果是简单的泡沫保温箱，其中必须要放置冷冻后的冰袋，放置时间也应是在发运前。

二、运输方式的选择

由于我国没有专业的医药产品冷藏物流体系和标准，药品经营企业自身对冷藏药品的运输设备投入不足，运输管理的质量控制不到位，导致企业冷藏药品的运输存在许多质量隐患，客户的质量投诉频发。现阶段，做好冷藏药品运输方式的选择，是企业强化冷藏药品发运过程质量控制的手段之一。

（一）冷藏药品运输方式选择的基本原则

冷藏药品一般价值比较高，对运输的温度环境又有特别的要求，企业可根据发运的品种、地点、数量，选择最适合的运输方式。一般可遵循以下原则：

1.尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间；

2．尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转；

3.尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；

4.冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质；

5．尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响。

（二）企业自有车辆配送

1．冷藏药品的城市配送，基本都是企业自有车队完成的。企业应严格冷藏药品的配送管理。凡是配送冷藏药品的车辆应配备符合要求的冷藏箱，其规格大小，企业可根据车辆的容积而定。在配送过程中，注意药品不可直接接触制冷物质，防止对药品包装质量造成影响。要保证冷藏药品在配送过程中温度环境符合要求。

2．现在有的企业已经配置了冷藏车辆，大批量冷藏药品也可采用自有冷藏车辆运输。发运前应检查冷藏运输设备启动、运行状态，达到规定要求后，方可发运。此外，企业要注意长距离的药品冷藏运输温度变化很不规则，车载温度计显示2℃－8℃而实际的温度有可能已经变化，最好在车内适当位置，另外放置温度记录仪（Hotdog）以使温度的监控。

三、发运后的跟踪

冷藏药品发运后跟踪是冷藏药品经营过程质量控制的最后环节，但在现实中往往是企业质量控制的盲点。许多企业对这一环节没有工作安排和要求，更谈不上质量控制；有的企业已经意识到这一环节的必要性但重视程度不够，岗位职责不清工作上互相推倭；企业的质量管理部门没有做到冷藏药品经营过程质量的事前控制，直到出现客户拒收退货、药品损失等情况才介入事后处理。因此，企业要做到冷藏药品发运后能够及时安全的到达客户，就必须加强这一环节的质量控制。一般应做好以下几方面的工作。

（一）明确跟踪工作的部门或岗位

我公司根据自身的情况，明确配送组负责冷藏药品发运后的跟踪包含实物的跟踪和信息的跟踪两部分的工作。

（二）冷藏药品发运质量跟踪

制定冷藏药品发运监控计划，目前，我国的药品企业还做不到对所有冷藏药品运输过程温度的实时监控，但企业可以选择固定的运送路线进行定期或不定期的冷藏药品发运途中的温度状况监控。

方法：企业质量管理部门在发运的冷藏药品中选择一件温度记录仪并做好标记，在冷藏药品到达客户后，确认到货时间并请客户验收人员将温度记录仪数据读取，对监控情况形成记录。企业可根据具体情况制定监控的品种、时间和次数，监控的相关记录及文件应留档备查。

第四节． 温度异常应急处理预案

一、冷库温度异常应急处理：

公司温湿度监控系统有自动报警功能，如冷库超过设定范围，系统会自动报警到相关人员（保管员，养护员，质管科经理，总经理）手机上，保管员为第一责任人，必须在第一时间到达现场，采取应急处理措施，二、冷库断电应急处理

如果温度异常原因是冷库断电引起，应立即启动备用发电机组。

第三篇：药品管理制度

药品管理制度合集15篇

药品管理制度1

1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。

3、适用范围：门店有冷藏药品管理。

4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。

5、内容：

5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。

5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。

5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。

5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。

5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。

5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务，以保证药品在适应的温度下，便于携带。

药品管理制度2

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

⑤验收记录应保存三年;

(4)中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种;

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门根据企业制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

编号：019

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

(4)检查考核办法

药品管理制度3

为加强药品入库检查验收环节的'质量管理,确保在库药品质量稳定,保证临床科室及患者用药安全,制定本制度。

一、药品的入库验收包括购进药品和发出退回药品的检查验收。

二、药品检查验收必须进行药品内外包装及标识的检查。药品的包装、标签、说明书要符合国家食品药品监督管理局的相关规定。

(一)检查药品内、外包装。药品包装应清洁、完整、无渗漏、包装外观字迹清楚。外观包括:木箱、纸箱、包材及衬垫物、麻袋、塑料袋等包物。药品外包装应坚固耐压,防潮、防震动。包装用的衬垫应清洁卫生、干燥、无虫蛀,纸箱要封牢、捆扎坚固、封条不得严重破损。验收整件包装应附有产品合格证。对储存温度有特殊要求的药品应按规定包装并符合说明书上的温度要求。

(二)核对标签和说明书。药品包装标签及说明书上应印字规范、清晰,内容应包括生产企业的名称、地址、药品的名称、规格、批准文号、生产日期、有效期限、标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮存条件等,要求贴牢贴正,不得与药品一起放入瓶内。

(三)特殊管理药品、外用药品、非处方药品应有标识。

(四)进口药品应检查药品包装是否注明中文名称、生产企业、国别、批号、有效期、主要成分、中文说明书等。

三、特殊药品应双人验收。

四、验收进口药品、生物制品时应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等相关证件的复印件。

五、发出退回的药品验收,必须核对药品名称、生产厂家、生产批号、有效期限等相关信息是否与我院发出的药品相一致,外包装必须完好无损。对贮存条件要求比较严格的药品(例如需要冷藏),一律不得回退。

六、对不合格的药品,按照《不合格药品管理制度》处理。

七、药品验收入库后,仓库管理员要及时完成药品验收记录,验收记录至少保存三年。

药品管理制度4

（一）实行全面预算管理。

“全面预算”就是对企业的一切经营活动全部纳入预算管理范围。具体的做法是在每年的粘末对当年的财务预算执行情况作全面地分析，在此基础上，超市总总部会同有关部门和门店对下一年的企业目标进行研究，然后根据上报的业务预算和专门决策预算进行修正补充，便财务预算初稿，最后由经理室通过后下达。

财务预算在执行过程中，要突出预算的刚性，管理的重点要落实过程控制。财务部门要及时掌握经济运行动态，发现情况，及时查找原因，提出解决问题的方法。对由于预算原因造成的偏差，要修正预算指标，使预算真正起到指导经济的作用。

（二）积极参与投资决策

参与投资项目的可行性研究分析，完善投资项目管理。投资项目决策的前提是可行性分析。由于业务和财务考虑问题的角度不同，财务从投资项目初期参与，共同进行研究分析，可以使投资方案更趋完善。

（三）加强结算资金管理

加强资金管理是财务管理的中心环节。大型连锁药店具有货币资金流量大、闲置时间短、流量沉淀多的特点。因此，财务应根据这些特点，科学合理调度和运用资金，为企业创造效益。

（四）加强存货控制。

加强库存管理有利于企业进一步降低运行成本。连锁药店商品具有周转快、流量大、品种多和规格齐的特点；在销售形式上，以敞开货架陈列和顾客自选为主。鉴于这些特点，企业要在进货环节、储存环节、退货环节加强对商品的管理。

（五）健全内部控制制度

主要在两个方面：一是岗位责任，即明确规定各个岗位的工作内容，职责范围、要求，以及部门与部门、人员与人员间的衔接关系。二是规范操作流程，无论是大的项目，还是小的

费用开支，都要规定操作流程程序，明确审批权限。

药品管理制度5

1、药房和库房内严禁吸烟，严禁带火种，房外设置明显的防火标志。

2、药房的通道和出入口不准堵塞，要保持通畅。

3、药房内严禁存放易燃易爆化学物品，贵重物品要与一般物品分开存储，墙距、灯距、顶距、柱距必须符合防火规范。

4、未经许可，无关人员禁止进药房，如工作需要，要经药房人员许可并带领。

5、药房内严禁使用电热器具，禁止乱拉临时电源和照明线。

6、药房禁止存放易燃物品。

7、药房内严禁一切明火，如需动火作业，必须办理动火手续，并经批准方可动火，有专人看守。

8、药房人员每天下班前进行一次防火检查，切断电源并应熟悉消防器材的存放位置和使用方法。

9、定期进行安全检查，维护保养消防器材。

药品管理制度6

一、教师的责任

1、各科教师在课堂内外都有对学生护书培训的任务，做好督检查工作。

2、按照使用的频率和方式，可以将教材分为两类：《语文》、《数学》、《英语》为一类，要求学生为课本包上书皮，《音乐》、《美术》、《品德与生活》等教材，可分年级直接存放在专业教室，或由科任老师负责整理保存，并给教材编号，按学生的学号统一发放，下课时再由老师统一收回保管。

3、每学期开学之前，各教研组长组织本学科教师对教材中变更的内容，做一插页，加入旧教材，注明变动的地方及变动内容；对于变更的有关练习，也要做成插页，加入《练习》中。

4、定期引导学生对所使用的教材进行维护，经常在班级开展教材维护展评活动。

5、学期结束时，由各科老师协助图书室，作好有关教材的检查回收工作。

6、图书室管理人员负责对收回的教材消毒整理，确保教材的整洁、统一、有序。

二、学生的责任

1、拿到教材后，先在书签上写下自己的姓名、性别、自己喜欢的格言警句。

2、使用教材时，做到不乱写、不乱划、不标记、不折角，做课堂笔记和课堂练习时，要听从任课教师的安排。

3、经常对所使用教材进行维护，如：把折卷的书角伸展压平等。

4、在教材使用过程中，由于使用不慎，造成教材严重破损直接影响下次正常使用者，要自费购买一本新教材，并在书签上写清破损的原因；如造成教材丢失者，也要重新购买一本新教材，并在书签上写上丢失的原因。

5、期末，教材交给图书室统一管理验收。如发现教材破损较为严重，影响到教材使用年限的，学生要按照教材定价赔付。赔付金作为教材维护基金，由图书室统一管理使用。

药品管理制度7

1、药房、药库应配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

2、坚持“预防为主”的原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风，配备必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备，保证药品质量。

3、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存2年。定期对储存药品进行检查和养护，防止药品变质、失效造成损失。对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

4、发现药品质量问题，及时与质量管理员联系，悬挂明显标志，停止调剂。报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台账，防止错发或重复报损，造成账货混乱和严重后果。

5、仓库应建立药品保管卡，记录药品进、存、出状况。

6、养护人员应对药品实行色标管理。待验品、退货药品库（区）——黄色；合格品、零货称取、发货药品库（区）——绿色；不合格品库（区）、报损药品（区）——红色。

7、养护人员做好温湿度管理工作，每日上午9时—10时，下午15时—16时各记录1次温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

8、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。

药品管理制度8

为规范医院相关工作人员在药品使用过程中的行为，保证临床用药的安全、合理、经济，提高医疗服务质量，构建和谐的医患关系，根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《阳江市医疗机构药事管理规范》等相关法规制定本制度。

一、医生：应根据病人诊断结果为病人选择合适的药物，严禁医生开大处方、乱开贵重药品，实行大处方登记跟踪制度。对不合理用药的大处方，给予医生业务警示，并处以一定的经济处罚。

二、药学技术人员：应认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签、包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。药学技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，认为存在安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品，对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。

三、护理人员：应做好最后把关工作，发现有不合理使用或其他失误的应及时询问相关人员并作处理。对规定必须做皮试的药物应认真执行。患者出院带药，一律由护理人员代领送到床前，并详细介绍药品名称及服用办法。

四、抗菌素的使用管理：要根据抗菌药物临床应用实施细则，明确各级医师非限制使用、限制性使用和特殊使用的权限，严格处方行为，落实分级管理要求。同时要建立健全医院促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理和评价制度，将药物的合理应用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系，切实规范医师的用药行为。

五、特殊药品的使用：

1、有麻醉处方权的医生才可开具麻醉的药品、第一类精神的药品处方。

2、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉的药品、第一类精神的药品处方，签名并进行专册登记，对不符合规定的麻醉的药品，第一类精神的药品处方，拒绝发放。

3、每张处方的麻醉的药品、第一类精神的药品数量不得超过规定的要求。

4、麻醉的药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。

5、医院使用放射性药品必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

6、医院供应和调配医疗用毒性药品，凭执业医师的正式处方。调配处方时，由配方人员及具有药师以上职称的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问时，须经原处方执业医师重新审定后再进行配制。

药品管理制度9

1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。

2、对药品、制剂实行效期管理制度，超过有效期的药品、制剂禁止销售。

3、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。

4、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。采购近效期药品，应统计既往的平均用量，限额采购。距有效期短于六个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。

5、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库。一次入库多批号药品时，应分别检查批号和效期。遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知药库保管员。

6、药品入库时必须写入药品批号和有效期等与效期管理有关的信息，信息填写及时、准确。

7、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。

8、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，即时处理。

9、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，按月填报《近效期药品报告表》上报质量监督管理小组。质量监督管理小组审核无误后督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。

10、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向负责人报告。

11、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向各部门负责人报告。对超过有效期的药品应立即停止该药品的调剂和发放。

12、发放距失效期短于三个月的药品时应向患者(家属)说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用，不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者(家属)处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药，请医师修改处方换药。

13、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即向部门负责人报告处理。

14、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。

15、已发出药品需要退换的(符合医院有关规定)，退回药品应在有效期内。对已超过有效期的药品，不得办理销后退回手续。

16、在库储存的药品超过有效期的，按《过期药品报损制度》的规定执行。

17、质量监督管理小组负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。

药品管理制度10

1、组织贯彻各项方针目标，对本店内的经营管理及质量工作全面负责。

2、积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各制度和规定。

3、督促各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。

4、负责进货计划的报送，调整好进货与库存的合理结构。

5、组织质量管理工作的检查、考核，做好月审核查工作进度表，确保各项考核指标完成。

6、负责督促药品质量的处理和近效期药品的促销落实工作。

7、每月定期召开质量分析总结会议，提出措施，以防为主，不断改进。

8、负责对消费者提出意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。

9、负责定期上报药品质量信息，及药品不良反应报告。

10、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性，尊重员工的创造性，增强凝聚力。

11、认真抓好安全保卫工作，协调外部公共关系。

药品管理制度11

为了防止相似药品混淆错发，保证临床用药安全，结合医院管理实际情况，特制定本项制度。本制度适用于药库、中转库及各药房相似药品的管理。

1、相似药品分类：品名相似药品、包装相似药品、成分相同厂家不同的药品、规格不同的相同药品。

2、各部门根据日常工作容易错发的药品，归纳制定出相似药品目录，通过在药品放置位置留置不同类型的醒目标志提醒药师特别注意，保证药品出库、调配准确无误。

3、对于相似药品定期安排药师进行清点并建立记录，保证出现问题及时发现并纠正。

4、对于品名相似的药品，如药效相同、品名相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志特别注意；如药效不同，品名相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒，此类标志字体为红色，以便更加醒目。

5、对于包装相似药品，从中转库到药房要双人复核，如药效相同，包装相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志；如药效不同，包装相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志特别注意，标志要醒目。

6、对于成分相同厂家不同的药品，在其放置的地方留置醒目标志，并在标志上标明产地以便区分。

7、对于规格不同的相同药品，在其放置的地方留置醒目标志，并在标志上标明规格以便区分。

8、胰岛素类药品种类繁多，为了区分不同类型的胰岛素，要求把不同种类的胰岛素在冰箱分区放置，分别贴上常规胰岛素、混合胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素和短效胰岛素等标签。

9、本制度的制定可大大减少配药人员错拿药品的几率，从而形成药房药品质量安全的保证体系，诠释“以病人为中心”的医院管理年服务理念，各部门应认真贯彻落实。

药品管理制度12

一、依据《药品管理法》

二、适用范围临床科室配“备用药品”审核、检查的管理工作

三、内容

（一）备药品种、基数审核。建立合适药品贮存基数，由科室负责人提交备药计划，报医务科和药剂科共同审核，由医疗主管院长签批。各科根据疾病特点确定所需药品需求量，备药既要保证临床用药需要，又要避免积压。

（二）使用登记管理急救药品的领取、使用要进行登记，记录上应清楚地记载药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期等基本情况及使用后补充药品的名称、生产厂家、批号等内容。

（三）备用药品的检查

1、科室护士长为所在科室药品管理的第一责任人监督科室管理药品，指定责任感强的护士专门管理科内药品，明确职责，定期全面检查科内药品。检查频率：护士每天对科室所有药品数量进行交接检查，护士长不定期抽查并每月全面检查1次，总护士长每月督查并记录。

2、建立《药品质量检查记录表》，检查者对检查情况如实记录。

（1）药房人员每月不定期下病区抽查药品管理情况，对于存在问题及时反馈给相应部门，做到层层把关。

（2）检查内容：包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。对于效期＜6月且科内使用量少的药品，及时提醒更换。

（四）备用药的使用药品使用按“领新用旧”原则，为杜绝科室药品管理不当或更换不及时造成安全隐患或不良后果，科室应坚持批号旧的先用。

（五）备用药的摆放

1、实行“一目了然”管理方法：药品分类定位放置，通常将使用频率高的药物放在第一层，使用频率少的药物放在最上一层。

2、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚，便于清点，标识上内容：药品名、剂量、单位、基数量及有效期）。

3、基数药品使用标志：基数药品未使用时正向，使用后反向放置，便于提醒及时补充，各班清点时一目了然。

（六）备用药品的交接建立“药品基数交接记录单”，做到班班交接、账物相符、确保使用需要。白班→夜班进行循环交接。

（七）毒麻、一类精神药物的管理

1、制定严格的交接制度、建立合理贮存基数，专人定位定数、专柜上锁管理，实行班班交接，确保账物相符，钥匙随身携带。

2、建立“病区毒麻药品使用登记本”，完善使用记录。

3、毒麻、一类精神药物实行“日清日毕制”。

4、领用毒麻药品特殊要求：注射用的毒麻药品（如度冷丁等），须凭处方及空安瓿方可到药房换取备用药，由于人为造成安瓿破碎等意外情况，当事人需提交事情经过报告，并报科室护士长→总护士长→药学部门负责人。

药品管理制度13

一、从事药品质量验收人员，须具有药师以上专业技术职称。

二、验收药品必须在库房内划定的“待验药品区”进行。

三、验收内容包括：核对凭证、药品内外包装及标识检查，药品外观质量检查。

1、核对凭证、供货单位、品名、规格、生产企业等。

2、外观质量检查，根据药品剂型、类别，参照《药品质量验收细则》进行检查。

3、检查包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全、证件包装是否有产品合格证。

4、检查中小包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全，标签或说明书上是否有药品通用名称、规格、成分、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等内容。

5、检查外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语和忠告语，非处方药有国家规定的专有标识。

四、验收首营品种时，应进行质量审核。

五、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的该品种《进口药品注册证》和该品种批号《进口药品检验报告书》的复印件验收。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

六、凡验收合格入库的药品，由保管员入合格药品库。验收不合格的药品，验收员拒收，通知采购员办理退货。

七．验收员做好购进和退回“药品验收记录”，结论准确、不缺项并签字。药品验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片在包装上还必须注明批准文号。购进中药材应标明品名、产地、规格、供货单位。

1、验收应在符合规定的场所进行，对质量可疑的药品应及时送规定的药品检验部门检验合格后方可入库。

2、必须根据订货合同、发票或随货同行联，详细核对药品名称、规格、数量、生产批号、生产企业及价格；

3、验收的药品如与合同所签订的药名、规格、数量和生产厂家不一致时应及时上报，经有关领导同意后方可验收入库。

药品管理制度14

一、化学药品要分类存放，对易燃、易爆、剧毒品要单独存放，实行双人双锁管理制度。

二、建立化学药品登记制度，按照采购、使用、交接、入库的程序进行。调拨、销毁应及时上报治安管理部门，按照公安部门废物处理程序进行销毁

三、化学实验管理人员和实验员应接受有关部门的专业培训，持证上岗。严格化学实验室的操作规程，经常检查实验器材及设备的完好情况。

四、实验室内要配备必要的专用消防器材，室内严禁存放私人物品及无关物品。

五、实验课要组织学生按次序进出，严禁打闹。

北京师范大学第三附属中学

药品管理制度15

为了完善学校医务室药品的管理制度，规范校医在药品储备、采购、使用、整理等方面的工作程序，确保药品的有效性和安全性，从而提高学校医务室的管理与服务质量，特制定本制度。

1、药品的采购须严格按照药品采购程序办理。由校医列出本学期所缺药品的采购清单，附上上个学期的过期药品清单，交由主管副校长审批，之后交由校长审批，最后由校医到国有大药房购买。

2、药品购买回来后将电脑小票单装订在专用册子上，并标记好药品信息（包括价格、数量、购买日期、药品过期日期等）并附上购买药品发票的复印件，药品发票原件应交财务入账。药品要分类存放在学校药品专门存放的安全地方，妥善保存，避免变质和丢失。

3、学校医务室储备药品、医用用品、消毒用品等只用于全校学生、教职工在校时突发感冒、发烧（学生发烧均不予处理，教职工发烧38℃以上不予处理）、咽喉炎、胃肠炎、腹痛、腹泻、消化不良、皮炎、扭伤、皮肤损伤、结膜充血、轻度中暑、轻微烫伤、皮肤过敏、蚊虫叮咬等疾病较轻程度时临时使用，离校后仍需到医院诊治；较重病、慢性病则必须直接到医院诊治、处理，以保障师生身体健康，更好的学习和工作。

4、药品按规定使用。

①教职工及教职工在本校就读子女发药一次不超过一天剂量，不允许开“人情药”。教职工和学生用药必须在校医的知道下，由校医按量发放，任何人不得擅自取用。发药时注意批号、保质期，看清药品是否变质才能发放，教职工本人需签名登记。

②不建议给学生口服药，必要服药时只给学生一次药量，校医要对学生讲清服用方法，所采取处理措施应简单记录在简易门诊本上。

③学生实践活动或教职工外出活动时校医室不予备药。

5、过期药品的处理须严格按照过期药品处理程序办理。每学期整理一次药品。先由校医清点出当年已过期药品，列出过期药品的名称、数量清单，交由主管副校长及校长审批后，销毁过期药品，以保证药品使用安全。每学期过期药品清单登记在专用册子上。

第四篇：药品管理制度

药品使用管理制度

一、危化品的贮存

1、危化品贮存必须按化学危险品性质分类、分项。

2、贮存化学危险品的区域内严禁吸烟和使用明火。

3、腐蚀性、挥发性化学药品，包装必须严密，不允许泄漏。

4、危化品储存区必须设有警示标志。

5、危化品必须封闭储存，专人负责。

二、危化品出、入库管理

1、化验室危化品出入库必须进行检查验收、登记；碱液卸车、过磅必须跟踪监督并在过磅单签字。

2、装卸、搬运化学危险品应做到轻装、轻卸,严禁摔、碰、撞、击、拖拉、倾倒和滚动。

3、装卸对人身有毒害及腐蚀性的化学药品时，操作人员应根据危险性，穿戴相应的防护用品。

4、化验员每次领用化学危险品数量不宜过多，至多1-2天用量。

三、危化品使用安全预防

1、化验员必须遵守《化验室守则》（另有管理规定）和有关的危化品操作规程，掌握预防和处理事故的方法。

2、打开浓盐酸、浓硫酸试剂塞时应带防护用具，在通风柜中进行，最好能做到实验时都戴上 防护眼镜。

3、蒸馏液体严禁用明火，蒸馏过程不得离人，以防温度过高或冷却水突然中断。

4、化验室内每瓶试剂必须贴有明显的与内容物相符的标签。严禁将用完的原装试剂空瓶不更 新标签而装入别种试剂。

5、操作中不得离开岗位，必须离开时要委托能负责任者看管。

6、7、四、化学危险品外借及作其它用途管理

1、为了做到对危化品的有效控制，其他任何部门借用危化品，必须经过水处理厂部门负责人签字认可，外单位借用人员签字，同时注明借用危化品名称、数量等相关内容后后方可外借，对于未经许可私自外借的化验人员进行相应考核并承担由此引起的一切不良后果。

2、本部门原则上严禁将危化品拿出化验室外作其它用途，如果必须使用，在确保不对周围环境及使用人员造成伤害的前提下，经本部门负责人和危化品负责人签字许可，做好记录，限量领用。

为规范化验室药品在采购、验收、储存、使用方面的规范性，特制定本标准： 1.采购标准：化学试剂虽然按照国家标准进行检验合格后出厂，但不同厂家、不同原料、不同工艺的试剂有很大差异，为提高水处理厂质检的工作质量，更好的实现化验的准确性、连续性、一致性，原则上试剂按照合格供方进行供货。

化学试剂选用根据分析任务、分析方法、对结果的准确度为依据，来选择化学试剂的纯度。根据以前使用厂家产品的经验，以及生产厂家在化验领域的知名度和美誉度来确定试剂、药品合格供方名单，提报采购计划。

2、验收标准：验收化学试剂必须根据采购计划检查化学试剂的纯度及规定的生产厂家；所有试剂，溶液以及样品的包装瓶上必须有标签。标签要完整，清晰，标明试剂的名称，规格，质量。溶液除了标明品名外，还应标明浓度，生产日期等；化学试剂的包装及分装必须优良，生产时间不能太长（无特殊要求规定2年以内）以免变质。

3、化学试剂的管理与安全存放：

化学试剂大多数具有一定的毒性及危险性。对化学试剂加强管理，不仅是保证分析结果质量的需要，也是确保员工生命财产安全的需要。

化学试剂的管理根据试剂的毒性、易燃性、腐蚀性和潮解性等不同的特点，以不同的方式妥善保管。

化验室内只宜存放短期内需用的药品，严禁在化验室内存放总量20L的瓶装易燃、有毒液体。大量试剂应存放在危化品仓库内。对于一般试剂，如无机盐，按元素周期系类族有序地放在试剂柜内。存放试剂时，要注意化学试剂的存放期限。

化学试剂必须分类存放，不能混放在一起。把试剂分成下列几类分别存放： ①剧毒类 专指由消化道侵入极少量即能引起中毒致死的试剂。生物实验半致死量在50mg/kg以下者称为剧毒物品，如氰化物、砷化物、汞化物、硫酸二钾脂和毒苷等。化验室有：硫酸汞。

这类试剂要置于阴凉干燥处，与酸类试剂隔离。应锁在专门的毒品柜内，并且要做到两把锁防护，钥匙由不同的人员保管，其中运行人员一把，班长一把。建立双人登记签字领用制度。建立使用消耗档案，该试剂的使用、废物的处理严格按照水处理厂化验室安全操作规程进行。

②强腐蚀性类 只对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸道、和物品等有极强腐蚀性的液体和固体。化验室有：硫酸、盐酸、氢氧化钠。

这类试剂存放要求阴凉通风，并与其他药品隔离存放，选用抗腐蚀的材料，也不要放在高架子上。

③强氧化剂类 这类是过氧化物或含氧酸及其盐，在适当条件下会发生爆炸，并可与有机物、镁、铝等形成爆炸的危险。化验室有：重铬酸钾。

存放要求阴凉通风，最高温度不得超过30度。要与易燃物品、可燃物品或还原性物质等隔离，堆垛不易过高过大，注意散热。

④低温存放类：放于温度10度以下。⑤指示剂与有机试剂类。⑥一般试剂 ⑦生化试剂

4、试剂使用标准：

领用：试剂使用首先填写领料单，注明领用日期、试剂名称、规格、数量、用途及领用人，让部门负责人签字后到仓库领用并让保管员签字；

药品使用规范:（1）化学试剂的使用应根据分析要求来选用，不同等级的化学试剂，杜绝选择试剂不当，造成资金浪费或影响化验结果。

（2）化验室工作人员应熟悉化学试剂的性质；

（3）所有试剂，溶液以及样品的包装瓶上必须有标签；万一标签脱落，应照原样贴牢。绝对不允许在容器内装入与标签不相符的物品。无标签的试剂必须取小样鉴定后才可使用。不能使用的化学试剂要慎重处理，不能随意乱倒；

（4）为了试剂不受污染，应当用洁净的牛角勺或不锈钢勺从试剂瓶中取出试剂决不可用手抓取。液体试剂可用洁净的量筒倒取，不要用吸管伸入原瓶试剂中吸取液体。从试剂瓶中取出没用完的试剂，不可倒回原瓶。

（5）打开易挥发的试剂瓶塞时，不可把瓶口对准自己的脸部和别人。不可用鼻子直接去嗅试剂气味，可以用手在瓶口煽动，在稍远的地方嗅气味。严禁用舌头品尝化学试剂。化学试剂一般不能作药用和医用。

试剂使用完毕，填写药品配置记录，注明配置药品名称、数量、使用药品的量、及配制人。未用完的试剂放在药品厨内（剧毒和危险品让保管员检查并记录使用量后放回仓库）。

5、化学试剂保质期及过期处理：

对于不同生产厂家、生产批号，包装不良和放置时间太长的可能变质的试剂，使用前应作检查;变质药品、过期药品由厂家负责回收。根据不同化学试剂性质，对于规定了保质期的试剂，超出保质期后，不得使用，联系生产厂家负责回收；对于性质稳定的化学试剂，无保质期说明的，规定保质期为5年，超出５年不得使用，联系生产厂家负责回收，对无保质期要求的固体试剂，使用前应做好检查，同时使用时用标准样验证。

根据国家有关规定,列为剧毒品的品种在储运、使用时应严格执行“五双”:双人运输、双人保管、双人使用、双锁、双帐。为了严格剧毒品的贮存、保管和使用，防止意外流失，造成不良机后果和危害,水处理车间特制定本管理制度。

管理要求：

1、对购进剧毒品后,由两人验收，其中一人为运行人员，另一人为班长,同时在验收单上签字,验收无误后立即锁入保存箱。

2、剧毒品保存箱必须由两人同时管理。双锁，两人同时到场开锁。

3、剧毒品的领用必须由领用人(两人以上)事先填写领用剧毒品的统一格式的专用表格,内容有:剧毒品名称、数量等,并由水处理车间负责人批准、签字，然后由班长签字后领取，班长记录好账目。

4、凡是领用必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品保管员有权不予发放。

5、领用剧毒品必须保证随用随领，不得领去不用，剧毒品不得在实验室过夜，剧毒品使用情况回执必须在当天返回。

6、领用剧毒品试剂时必须提前申请，做到用多少领多少，并用天平称量进行交接，一次性配制成使用试剂。剧毒品保管员、水处理车间负责人对领用量负责。

7、剧毒品使用人员必须熟悉剧毒品的有关物理化学性质，注意事项、应急及防护措施，配制过程中必须双人在场，做好监护、防护措施，出现药品泄漏等异常，必须及时向水处理车间负责人汇报。

8、剧毒品保管人员必须熟悉剧毒品的有关物理化学性质，以便做好仓库温度控制与通风调解及其他注意措施。

9、严格执行化学试剂在库检查制度（每月15日），对库存剧毒品必须进行定期检查，做到两相符，即剧毒品的保管帐与剧毒物品领用登记表相符,两处应及时对帐,做到帐-帐相符，剧毒品的实际库存量应与帐面相符,即:帐-物相符。发现有变质或有异常现象要进行原因分析，提出改进贮存条件和保护措施，并及时通知有关部门处理。

10、使用剧毒试剂时一定要严格遵守分析操作规程。

11、使用剧毒试剂的人员必须穿好工作服，戴好防护眼镜、手套等劳动保护用具。

水处理车间剧毒品为硫酸汞，对硫酸汞的管理必须严格执行该制度。

第五篇：药品管理制度

特殊管理药品管理制度

为加强我院对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度

1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。

2、特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。

3、购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

4、特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。

5、特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。

6、二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。

7、其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。

8、特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。

9、特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。

10、处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。

11、医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。

12、不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

13、销毁不合格特殊管理的药品，应报北湖区药品监督管理局批准并由药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

药品购进管理制度

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法特制定本制度。

1、把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

2、严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

4、严格执行《首营医院药房和首营品种审核制度》，做好首营医院药房和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5、购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

6、药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

药品验收管理制度

为了把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本医院制定本制度。

1、依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

2、药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

3、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

4、验收首营品种应有生产医院药房提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5、验收药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

6、药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。8、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。

9、验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品臵于相应的库（区），并做好记录。

药品储存管理制度

确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错制定本制度。药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。

（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

药品陈列管理制度

为确保医院药房经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题制定本制度。陈列的药品必须是合法医院药房生产或经营的合格药品。2 陈列的药品必须是经过本医院验收合格，其质量和包装符合规定的药品。药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。4 处方药不得开架销售。拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列； 8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药

品。

药品养护管理制度

为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题制定本制度。药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次。在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。养护人员应定期对药房的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

中药经营管理制度

为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。中药的采购，应向具有合法证照的供货单位购入中药。2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产医院药房、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。中药的验收，验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产医院药房等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。

7检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。9 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质

地、断面特征及气味等是否与真品相符。

10应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。11 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。

12中药调配，应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。13 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。14 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜调配。

15对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。16严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

20。配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。21 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理药房，保持柜厨内外清洁。中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。23中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。中药的储存； 常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。植物类药材：一般常温储存。贵细药材：阴凉和冷藏存放。动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。品名容易混淆的品种，应分开存放。中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。中药质量检查必须贯穿在医院药房饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

效期药品管理制度

为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量制定本制度 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。距失效期不到12个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量管理人员。药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。4对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

5对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

不合格药品管理制度

对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品调配给患者。不合格药品指； 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。质量证明文件不合格的药品。包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。数量和规格不符合规定的药品。包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。2 对于不合格药品，不得购进和销售。对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送事吉安市药品检验所检验。

4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

6对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。

7对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向永新县药品监督管理局报告。

8不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三

年。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送永新县药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。10 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

11不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

药品不良反应报告制度

加强对本医院所使用药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。临床医务人员为医院药品不良反应报告的负责人员。报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报江西省药品不良反应监测中心。4报告程序和要求： 医院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，医务人员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医院所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向医院负责人报告。应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向永新县药品监督管理局报告。

6如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告永新县药品监督管理局。

7所使用的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当每季度向永新县药品监督管理局集中报告。

8发现非本医院所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接

向永新县药品监督管理局报告。

9处理措施：对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告永新县药品监督管理局。

10本医院对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。11 定义： 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。严重药品不良反应是指有下列情形之一者：导致死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生管理制度

为规范本医院的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。药房的环境卫生管理：药房应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。药房门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。药房墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。药品包装应无尘，清洁卫生； 资料样品等陈列整齐、合理； 禁烟标志的场所严禁吸烟。拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。2 仓库的环境卫生管理：办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。3 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

人员健康管理制度

为规范本医院人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到永新县二级以上医疗机构进行健康检查。3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立个人的健康档案。

人员教育培训制度

1、规范医院的人员教育培训工作，提高药学员工的质量管理意识与能力。医院药房每年应依据上级有关要求及医院药房的实际情况制定教育培训计划。质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。医院药房药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。医院药房中质量管理、验收、养护、保管、购进、调剂等岗位的人员必须按县药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。8 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。