器械换证报告

第一篇：器械换证报告

*****医疗器械科技有限公司

关于申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告

***食品药品监督管理局：

我公司《医疗器械经营企业许可证》有效期至***年**月，几年来，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，经过自查整改，现基本具备了换发医疗器械经营企业条件，现将自查情况报告如下：

一、调整了相应的质量管理机构和人员

我公司质量负责人由本科***、主管药师担任。并成立了质量管理科，质量管理人员有质量管理科长、质管员、验收员、养护员等*人。公司共有职工**人，其中主管药师*人、药师*人，有职称的占*** %，相关专业人员占 ***%。从业人员分别参加了省药监局举办的继续教育、上岗培训，取得了合格证。并经***医院体检中心健康检查，取得了健康证，建立了健康档案。

每年初，我们制定了年度培训计划，每月培训一次，主要学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等质量法规、标准及我单位的质量管理制度。每次培训有记录、有签名，个人有笔记，培训效果有考核，从而使大家树立质量意识，提高质量管理水平。

二、具备了相应的相对独立的经营场所

我公司经营场所设在*****，面积为***㎡。随着业务和人员的增加，经营场所宽敞明亮，整洁，远离居民区，公司质管科、业务科的采购、开票等在此办公。

经营范围包括：第二类医疗器械，三类6815注视穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用x射线设备，6840临床检查分析仪器，6846植入器材，6864医用卫生材料及辅料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，***。

三、具备了相应的储存条件

库房设在****号，仓库面积**㎡。库房大门外有铁皮雨篷，库房内房顶、地面平整，库内安装空调、排风扇、窗纱，并配备灭火器、垫板、温湿度表、防鼠板等设备设施。库内划分三色五区，即待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。同时温湿度表监测库房温湿度，空调调节库内温湿度，以确保产品质量。

四、建立了《医疗器械质量管理制度》

经营期间，我们拟定了《医疗器械质量管理制度》。但在执行中，对质量管理制度以《医疗器械监督管理条例》为依据，以医疗器械监督管理法规为准绳，又进行了修订。制度共分为质量职责、质量制度两大部分，明确了各岗位、各经营环节的质量责任，从而使质量工作有遵循，确保了医疗器械的安全有效。制度经质量负责人审核，企业法人批准后形成文件，组织大家学习。几年来我们没有发生过质量问题，也没有被投诉。

五、具备了相应的技术培训和售后服务。

经营二、三类医疗器械之前，我们一方面招聘了医疗器械专业担任技术员，另方面与厂方、商家等签订了第三方技术支持协议，由对方派技术人员进行指导、培训、安装、维修，并共同做好售后服务，保证医疗设备的正常使用。

以上我们虽做了些工作，但在正式经营时还要根据实际情况，不断在质量管理方面进行完善，对员工进行定期和岗位相关的实际专业培训，确保医疗器械产品的安全、有效。

特此申请，请检查并审批为盼！

二0一三年*月**日

第二篇：器械换证程序

关于南昌市换发《医疗器械经营企业许可证》的通知

全市各医疗器械经营企业：

为进一步加强医疗器械经营企业的监督管理，不断规范企业的经营行为，保证产品质量，让人民群众用上安全放心的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及省食品药品监督管理局的有关规定，南昌市换发《医疗器械经营企业许可证》工作自10月20日起全面启动。全市辖区内持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须在有效期满前6个月起，向南昌市食品药品监督管理局提出申请，具体换证材料的要求见附件1，申请审批表见附件2。

南昌市食品药品监督管理局 二○○五年十月十八日

附件1：

江西省换发《医疗器械经营企业许可证》工作方案

为进一步加强医疗器械经营企业的监督管理，不断规范企业的经营行为，保证产品质量，让人民群众用上安全放心的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，认真落实国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》（国食药监市[2004]428号）文件精神，结合我省实际，制定《医疗器械经营企业许可证》换证工作方案。

一、组织领导

（一）高度重视换证工作，把换发证工作作为一项重要工作列入议事日程。加强领导，精心组织，落实责任，严格掌握条件和标准，保证工作的质量，确保换证与发证工作同步、平稳进行。

（二）各设区市食品药品监督管理局要成立换发证工作领导小组，领导小组人员名单于10月20 日前报省局医疗器械处。

（三）省食品药品监督管理局医疗器械处负责全省《医疗器械经营企业许可证》换发证协调工作。

二、换证时间与范围

（一）持有《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的企业，必须在有效期满前6个月起，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，换发《许可证》工作从2005年10月20日开始。

（二）法人单位到期需换证的，其所设立的分支机构，不论何时取得许可证，均应随其法人单位同时换证。换发证申请由法人单位一并提出。

三、换证标准

全省统一按照标准：

1、《江西省〈医疗器械经营企业许可证管理办理法〉实施细则（试行）》附件2：江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准；

2、江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准和评分表。

四、换证检查

换证工作方案和工作部署由省局制定安排；换证的申报受理、人员组织、现场检查由各设区市食品药品监督管理局组织实施。

五、换证申报资料

换证企业应在自查的基础上，严格按规定时间向所在地设区市药监局提出申请，并报送以下资料：

1、换发《医疗器械经营企业许可证》申请表并附电子文档，（申请表可从省局网站下载）；

2、申报企业的《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和《营业执照》正、副本复印件；

3、按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准的企业自查评分材料；

4、企业法人、负责人、企业质量负责人、质检机构负责人、质量检验（验证）人员的学历或职称证明、身份证（复印件），个人简历和任命文件；

5、企业注册（经营）场地、仓储场地的有关证明（注明布局及面积的房屋平面示意图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

6、企业经营质量管理制度目录；

7、许可证内容有变更的，应同时按要求提供相应的资料；

8、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）；

9、企业从业人员的健康证明汇总表；

10、提交申报资料真实性的自我保证声明。

以上资料均为一式三份，申报资料采用A4纸打印或复印，同时换证申报资料装订成册加盖单位公章予以确认。

六、换证工作要求

（一）要坚持依法行政和提高效能的原则，认真执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《行政许可法》等法律法规，做到政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提高服务质量，防止因工作量大而降低标准的现象发生。省食品药品监督管理局将适时对各设区市食品药品监督管理局换证工作进行监督抽查和考核。

(二)要求换证企业在省局网站经营许可证在线申请栏目中按要求填报相关信息，各设区市局要及时做好帮扶工作，并对企业填报的信息进行审查核准，为建立规范完善的医疗器械经营企业数据库打好基础。

(三)医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》换证或变更申请，直至案件处理完结。

(四)要将这次换证工作作为对企业现状的进一步掌握，各设区市局要对企业换发《医疗器械经营企业许可证》申请审查表中的有关内容进行认真审查，对法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人注册地址、营业地址、仓库地址等予以确认并签署意见。

(五)对少数注册地址与经营地址不一致的换证企业，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，在本次换证中予以变更。

（六）以下企业不予换证，由企业经营地址所在地设区市药监局缴销并收回“许可证”：

1、原经营第一类和国家药监局公布不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的医疗器械经营企业；

2、终止经营医疗器械的企业。

（七）经审查不符合条件的，由被委托的设区市食品药品监督管理局书面通知企业限期整改；整改后仍不符合条件的，作出不准换证的决定，在省局网站上向社会公告,并抄告工商行政管理部门。

（八）要把换发证《医疗器械经营企业许可证》工作与日常监管和监督检查结合起来，发现问题及时整改，逐步建立完善日常监管体系，形成长效监管机制，督促企业加强管理，严格执行经营质量管理制度，做到守法、规范经营。

（九）各设区市食品药品监督管理局要严格执行“三条禁令”和江西省食品药品监督管理局在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”。要建立举报制度，设立举报电话，并制定相应的具体措施。省局举报电话：0791—6225541。

附件2：换发《医疗器械经营企业许可证》申请审批表

第三篇：器械不良反应报告制度

医疗器械（材料/设备）不良事件报告制度

一、定义

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、报告并召回（如有必要）

1、不良事件的报告程序（图1）与要求

1）设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3）可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。其中，死亡事件应在24小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4）在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

2、不列入医疗器械不良事件的几种情况 在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。1）过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

2）疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

3）用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

4）由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

第四篇：换证验收整改报告

南通明佳聚合物科技有限公司

危险品生产许可证换证

整改报告

二0一五年二月六日

危险品生产许可证换证整改项

整改情况反馈

2015年2月4日，区安监局组织专家组成员到我单位针对危险品生产许可证换证进行了评审、检查、指导，针对检查中提出的问题，我公司于2月5日召开了安全会议，公司全体员工参加了会议。会上就专家组提出的问题逐一进行了剖析．并要求安全综合办会后制定详细的整治方案，明确整改措施、整改资金、整改单位、整改时间和整改责任人，2月6日将危险品生产许可证整改内容逐条分解以通知形式下发到责任部门限期整改。截止20l5年2月6日共计完成整改8项.现将整改情况汇报如下：

1、二楼平台一只灭火器一个插销没了

整改说明：公司现已将二楼平台灭火器更换新灭火器。（见整改图片）

2、反应釜减速机机油不足

整改说明：添加减速机机油（见整改图片）

3、底楼环氧树脂苯乙烯开关未标识

整改说明：底楼环氧树脂苯乙烯开关贴上相应的标识。（见整改图片）

4、反应釜排空管未加装阻火器

整改说明：反应釜排空管加装阻火器。（见整改图片）

5、高位槽液位计计量牌缺少数字

整改说明：更换新的计量牌

6、危化库未设置防泄漏流散措施 整改说明：设置防流散堤。（见整改图片）

7、危化库一只灭火器为泡沫灭火器

整改说明：更换干粉灭火器。（见整改图片）

8、应急柜手电不防爆

整改说明：更换防爆手电一只。

我公司在安全生产管理工作方面做了一些工作，但在安全工作中还有很多不足。我们要认真落实国务院23号通知、40号意见和国家安监总局《关于加强化工过程安全管理的指导意见》安监总管三【2013】88号文件及省、市、区安监局上级文件精神，强化企业安全生产基础建设和化工过程安全管理，加强风险分析、岗位安全教育、操作技能培训和应急管理。在安全生产预防和治本上下更大工夫，切实增强安全工作紧迫感和责任感，强化企业各项安全措施，按照国家导则要求认真做好企业隐患排查治理工作，按照安全生产标准化P.D.C.A管理模式，实行全员管理、长效管理，努力做好2015年安全工作，持之以恒把公司安全生产标准化工作提升到一个新的水平，不断提高公司的安全生产本质度。

南通明佳聚合物科技有限公司

二〇一五年二月五日

第五篇：建筑业资质换证报告

关于XX建筑业资质相关工作的情况说明

集团董事长、及各位领导：

根据住房和城乡建设部令第22号，自2015年3月1日起施行的《建筑业企业资质管理规定》（以下简称《规定》），《建筑业企业资质管理规定和资质标准实施意见》（建市【2015】20号）（以下简称《实施意见》），2015年1月1日起施行的《建筑业企业资质标准》（建市【2014】159号）（以下简称《标准》，《沈阳市城乡建设委员会关于换发新版建筑业企业资质证书工作的通知》（沈建发【2015】58号）《以下简称《通知》》文件指示：自《规定》施行之日起至2016年12月31日为过渡期，过渡期内原资质仍然有效，但在未换证之前不能办理资质增项、升级等所有与资质有关业务。现结合XXXX公司实际情况，将本次换证工作的情况汇报如下：

1、新资质的变化 1.1区别

1.1.1资质证书有效期改为5年，到期前三个月企业须提出延续申请，并由原资质许可机关做出是否准予延续的决定；

1.1.2对注册资金要求取消，转以企业净资产为标准，对于我公司最低要求为1000万元；

1.1.3与XXXX公司有关的消防工程专业承包一级、机电工程专业承包三级不变；建筑智能化专业承包三级在新标准中对应电子与智能化工程二级；防腐保温二级对应新标准中防水防腐保温工程二级； 1.1.4对企业主要人员的数量、专业及考核标准进行了增加，且要求不满60周岁，并对企业是否为其缴纳社会保险进行严格要求。

而企业主要人员包括：注册执业人员（建造师）、技术职称人员（包括技术负责人）、现场管理人员（八大员、岗位人员）、技术工人等4类人员。

对各专业技术负责人增加业绩要求；（详见附件1：新资质标准企业主要人员要求列表）；

1.1.5对企业技术装备要求提供购买发票等，目前该要求是否严格执行还未得到准确消息；

1.2过渡期

1.2.1自《规定》实施起至2016年12月31日为过渡期，过渡期内现有资质原则上可按对应新资质标准承接工程。但不能办理增项、升级等其它一切与资质有关业务。2017年1月1日起未完成或未通过新资质审核的企业，原资质证书自行作废。

2、公司现有情况与需求说明

2.1企业现有专业承包资质消防设施工程一级、防腐保温工程二级、机电设备安装工程三级、建筑智能化工程三级，目前准备全部保留；

2.2技术负责人X某X，真实职称证书助理工程师，不符合新资质要求，且新资质需要多名技术负责人，并有业绩（详见附件1：新资质标准企业主要人员要求列表）；

2.3机电一级建造师5人，分别是X某X、X某X、X某X、X某X、X某X，此5人只有X某X、X某X保险在我公司，X某X、X某X都可以将保险转入我公司；但X某X为XX单位国企人员，无法转移保险，在此角度讲X某X在资质换证后理论上已无法与我公司继续合作，但在未有新建造师加入之前，公司仍需X某X在我公司挂靠。（关于建造师数量需求详见附件1：新资质标准企业主要人员要求列表；关于建造师等其它人员挂靠说明详见附件2：人员挂靠说明）；

2.4职称证书仅中级以上列入考核，目前X某X设备专业高级，原报资质时中级证皆非正常获得。

2.5岗位证书持有人员数量、有效期和岗位覆盖不足（详见附件1：新资质标准企业主要人员要求列表）；

2.6技术工人多数需要中级以上技工，我公司现在没有，在办理技工的同时需办理相应工种的特种作业人员证书。

2.7技术装备方面按要求需提供主要设备购置发票等，公司目前没有，具体要求还需等待反馈信息。如若与人员要求同样严格，则请公司领导酌情定夺；

2.8厂房需要提供出租房产权证、双方租赁合同或借用协议，需公司配合提供。

3、公司应当补充的人员及证书 3.1证书

3.1.1市建委称需要补充1名通信与广电专业一级建造师； 3.1.2职称证书方面正在观望看是否能采取以前方法，但即便如此，也肯定要换成我方现有在职人员。目前工程系列中级证书挂靠费用约4000元/年上下。

3.1.3现场管理人员岗位证书（八大员）方面此前办理的证书将于今年9月到期，需重新办理，因原来多个发证机关都可以发此类证书，目前各原发证部门正处于扯皮状态，各方说法不一，需再观察确认，但总数量需要20人不会变。

3.1.4中级技工方面需要30人，且各专业都有。3.2保险与主要人员数量核定

3.2.1全部企业主要人员都要求提供最近3个月的保险证明； 3.2.2就目前情况计算，XX公司名下缴纳保险人数至少需要有55人；就眼下实际情况，公司应至少先将集团内不需要在其它公司缴纳保险且具备考试能力的人员转至XX公司名下，尤其是如X某X（机电二建）、X某X（计算机软件中级资格证书）、X某X（安全生产考核证书，年初刚刚与X某X等办完延期，有效期3年）等手中有证书人员，应先行转至XX公司名下。另现场管理人员证书相对简单，应组织本公司有考试能力且工作稳定能长期在职的人员报考，并将此部分人员保险转至XX公司名下。另中级技工需公司领导另想办法。

3.2.3一人多证只认定为一人。例如我方缴纳保险的施工员同时拥有电工中级证，在审核人员数量一项中，此人必须划为中级技工或现场管理人员之一，不能同时满足两项人员数量考核。但职称证书可以与注册证书重复。

3.3挂靠人员保险关系及挂靠人员费用支出方面应以市场通例及行情为基准，其中建造师因不定时需要挂靠项目的原因，其保险必须全年缴纳。挂靠价格方面皆为到手价格，即去除一些杂费后到达挂靠人员手中的费用。

涉及保险办理及费用支付方面，请集团公司各职能部门予以配合。本次换证为全国统一在两年内换证，规定2016年6月30日为换证申请截止日期，且要考虑到政府建设系统各级部门及分支机构目前也处于过渡期内，对各项审核条件的理解和执行标准也处在模糊期。而换证周期本身可能需要数个月才能完成，再加之公司的准备时间不能确定，所以此次换证工作集团公司应予以重视。由于新资质对于人员方面审核比以往严格，此前与我方合作办理资质的方面已提醒我方先行办理人员挂靠相关事务。因此次资质标准对一级建造师机电专业和通信广电专业数量要求有所增加，必然导致全国的建筑业企业对于相关证书的集中收购，证书挂靠价格必然上涨，且越往后越不易找到合适人选。公司作为普通市场主体，应积极适应新的形势，立足长远，着眼未来，在公司制度设计方面应符合实际情况，以确保在今后优胜劣汰的市场环境得以生存和发展。

XXXXXXXXX公司

编制人：X某X

2015年5月12日

附件1：新资质标准企业主要人员要求列表 附件2：人员挂靠说明