关注医疗器械“五整治”专项行动（共5篇）

第一篇：关注医疗器械“五整治”专项行动

关注医疗器械“五整治”专项行动

为规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定在全国集中开展医疗器械“五整治”专项活动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

近日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，通报了对部分企业和使用环节的暗访调查和查处情况，以及专项行动中查处的五个典型案例情况。

暗访调查线索查处情况

为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局会同部分新闻媒体，组织了四个暗访调查组，对北京、河南、广东、贵州、海南五省（市）医疗器械经营企业和使用环节进行了暗访调查，分别将彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品列为暗访重点。

暗访发现的主要问题有：部分商家销售未取得经营许可证，违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜、经营假冒伪劣避孕套、体验式销售医疗器械存在夸大宣传问题。此外，检验发现假冒避孕套爆破和针孔项目不合格及部分软性亲水接触镜总直径项目不合格。

目前7个案件线索已得到核实并查处。

1.北京朝阳区依然光学眼镜有限公司存在无证经营隐形眼镜问题

北京市食品药品监督管理局对朝阳区的北京眼镜城、名镜苑眼镜城、兆佳眼镜城和劲松眼镜城进行了全面检查，发现北京市依然光学眼镜有限公司存在无证经营医疗器械行为。北京市食品药品监督管理局已对该公司的违法行为做出1.5万元的罚款。同时，分别约谈了四个眼镜城负责人，与眼镜城市场管理者签订了安全责任书，并在四家眼镜城内张贴了宣传画，发放了公告。

2.北京朝阳区盛煌天宇市场个别小饰品摊位存在无证经营隐形眼镜问题

北京市食品药品监督管理局对朝阳区盛煌天宇市场进行了全面检查，发现吴谷俊（盛煌天宇市场120号摊位）存在无证经营医疗器械问题。北京市食品药品监督管理局依法没收海昌、康视达等品牌的软性亲水接触镜70瓶、隐形眼镜护理液3盒，并对吴谷俊处0.6万元罚款。同时，约谈了朝阳区盛煌天宇市场管理者，要求该市场立即自查无证经营医疗器械的行为，坚决杜绝此类案件的发生。

3.贵州爱Ta保健品店存在经营假冒“春之梦”避孕套问题

贵阳市食品药品监督管理局对贵阳爱Ta保健品店进行了现场检查，查获假冒“春之梦”避孕套14盒。贵阳市食品药品监督管理局依法没收假冒避孕套，并对爱Ta保健品店处0.5万元罚款。

4.广东广州邦远医药有限公司存在违法经营医疗器械问题

广州市从化市食品药品监督管理局在检查中发现，广州邦远医药有限公司仓库内存有一批假冒医疗器械（自动定量滴定仪）。从化市食品药品监督管理局依法没收广州邦远医药有限公司违法销售物品，并处0.9万元罚款。

5.河南荣弘健医疗器械经营部存在违法经营医疗器械问题

郑州市食品药品监督管理局在检查中发现，荣弘健医疗器械经营部存在涉嫌夸大宣传问题。郑州市食品药品监督管理局已将其夸大宣传问题移送郑州市工商行政管理局处理，同时依法注销了该经营部的《医疗器械经营企业许可证》。

6.海南省海口市天逢眼镜店存在无证经营医疗器械问题

海口市食品药品监督管理局在检查中发现，海口市天逢眼镜店无《医疗器械经营企业许可证》经营角膜接触镜、装饰性彩色平光隐形眼镜和角膜接触镜护理液等第三类医疗器械。海口市食品药品监督管理局依法责令其停止经营，没收角膜接触镜1 502盒和角膜接触镜护理液156瓶，并对该店处以1万元罚款。

7.海南省海口市“猪猪精品屋”“水鑫LIAN”等饰品店存在无证经营隐形眼镜、装饰性彩色平光眼镜问题

海口市食品药品监督管理局在检查中发现，位于海口市解放西路邮政大厦二楼的“猪猪精品屋”“水鑫LIAN”“爱尚礼礼品店”和“海口龙华华信礼品经营行”四家格子铺，无《医疗器械经营企业许可证》经营隐形眼镜、装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜护理液等第三类医疗器械。海口市食品药品监督管理局依法查扣彩色平光隐形眼镜、护理液、软性隐形眼镜265瓶。同时，在商场管理者的配合下，对上述四家店铺予以取缔。

食品药品监管部门已对涉案企业采取了约谈负责人、依法没收产品、罚款、注销许可证等措施，并对涉嫌夸大宣传问题的产品移送工商部门处理。

重大案件通报

发布会还通报了“五整治”专项行动开展以来查处的五个典型案件，这些案件案情复杂，涉案金额巨大，其中有3个案件涉刑犯罪，由食品药品监管部门和公安部门联合破获。

1.浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案

浙江省台州市临海食品药品监督管理局根据群众举报，联合公安机关，通过淘宝网店挖掘线索，成功破获彭某等制售假冒避孕套案。捣毁销售假冒杜蕾斯避孕套互联网店4个，生产窝点2个，抓获犯罪嫌疑人彭某等20人，查获生产工具3台，运输车辆1辆，生产原料硅油750千克，小包装袋约500千克，说明书10万余张，“杜蕾斯”避孕套外包装10万余只，裸套133万余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28万余只，涉案金额高达3 500余万元。

2.河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案

新乡食品药品监督管理局联合新乡市公安局，成功侦破了一起非法经营和销售伪劣三类医疗器械案，摧毁了以崔某为首的特大销售非法装配医疗器械网络团伙，共抓获犯罪嫌疑人19名，捣毁经销窝点13处，收缴美国通用彩超机、B超机、日本富士计算机X线成像系统（CR）等二手医疗器械洋垃圾48台，涉案价值近1 500万元。

3.上海市浦东新区市场监督管理局查处林某等非法翻新经营CT机等案

上海市浦东新区市场监督管理局根据群众举报，联合公安部门破获了林某等非法经营翻新CT机等医疗器械案，打掉了出租仓库内的“厂中厂”1个，查获已翻新及准备翻新的GE、西门子等品牌CT机23台、洗片机22台和超声诊断仪5台，物品价值人民币625万余元。

4.天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案

天津市食品药品监督管理局根据投诉举报，联合公安机关成功破获了姬某在未取得任何资质证明的情况下自行生产加工销售医用牙科纤维桩案。姬某自行生产的医用牙科纤维桩通过淘宝网等途径进行非法销售，现场查扣尚未销售的医用牙科纤维桩4万余枚，生产医用牙科纤维桩的自动车床2台，以及大量医用牙科纤维桩的外包装材料，涉案金额100万余元。

5.浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案

宁波市食品药品监督管理局执法人员在某医院现场检查时，发现诊室内存放的体外诊断试剂“变应原细胞处理剂”，主要组成成分、作用机理和使用方法与注册证书限定内容不同，经鉴定确认为未经批准注册的医疗器械，根据线索进一步追查，依法对辖区内涉案的8家医疗机构和1家医疗器械经营企业进行查处，涉案金额达88万余元。

下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将抓紧完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查，在前期集中排查和监督检查基础上抓好企业整改和违法违规行为的立案查处，对各地开展“五整治”专项行动情况进行监督检查和督查督办，逐步出台医疗器械注册、生产、经营和使用环节监管的规章规范性文件和监管措施，进一步建立健全医疗器械监管长效机制。

安全用药，健康相伴

本栏目由上海市食品药品监督管理局（SHFDA）主办

第二篇：医疗器械“五整治”专项行动方案

医疗器械五整治专项行动方案

为认真贯彻落实2014年全市医疗器械监督管理工作会议精神，切实加强医疗器械监管，整治医疗器械流通和使用领域存在的突出问题，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序，根据《关于印发医疗器械五整治专项行动方案》[食药监械监〔2014〕24号和渝食药监械〔2014〕7号]要求，结合我镇医疗器械监管实际，制定本实施方案。

一、指导思想

认真学习贯彻党的十八届三中全会，深入推进党的群众路线教育实践活动，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，按照深化改革促发展、加强监管保安全、提升能力打基础的总体要求，以解决突出问题为重点，严厉打击违法违规行为，落实企业责任，推动诚信建设，加强科普宣传，发挥社会监督，进一步规范医疗器械市场秩序，促进全镇医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

紧紧围绕保障公众用械安全有效为监管目标，以重点产品、重点企业、重点环节和案件线索为突破口，以最严的监管，最严的执法、最严的处罚、最严的问责，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称五整治）。通过专项整治，全面加强医疗器械监督管理，提高监管能力和水平，建立覆盖医疗器械生产、流通和使用各环节的质量监控、风险预警的监管机制，使医疗器械生产、经营、使用环节进一步规范，质量管理体系全面有效运行。集中查处一批性质恶劣、影响较大、严重危害人民群众身体健康和生命安全的医疗器械违法违规案件，有效惩处各类违法违规行为，使医疗器械生产、经营和使用单位的法律意识、质量意识和责任意识得到切实提高，质量安全责任得到有效落实。进一步加大医疗器械法规宣传和用械安全知识普及，努力营造社会共治、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、组织领导

为加强全镇医疗器械五整治专项行动的领导，镇食品药品监督管理办公室成立由镇长任组长，主任任副组长的领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在镇办公大楼401办公室。

四、职责分工

领导小组：负责全镇医疗器械五整治专项行动组织领导和考评工作。由刘成具体负责组织全镇医疗器械五整治专项行动。

领导小组办公室（镇办公大楼401办公室）：负责全镇医疗器械五整治专项行动实施方案制定，各阶段工作计划的实施、协调工作；负责专项行动督导检查；负责重点单位、重点产品的现场检查工作；负责专项行动信息收集、汇总分析、总结上报工作；负责组织相关培训、会议、监督管理开放日等工作。

各村居综治专干根据职责和事权划分，具体负责职责范围和本辖区内的医疗器械五整治专项行动。

五、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为

重点整治清理市场上流通的不属于医疗器械管理及其他违规审批和虚假注册的产品。

（二）整治非法医疗器械经营行为

重点整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

1、严厉打击非法经营经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法违规行为。

2、严厉打击未经许可，擅自经营医疗器械的违法违规行为；严厉打击以讲座、体验式销售等形式从事医疗器械宣传销售的违法违规行为。

3、严厉打击超范围经营第三类植入性高风险产品及体外诊断试剂的违法违规行为。

4、严厉打击擅自变更注册地址，仓库地址、质量管理人员以及降低经营条件的违法、违规行为。

（三）整治非法使用医疗器械行为

重点整治医疗机构使用无产品注册证植入（介入）性医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械的行为。

1、严厉打击医疗机构、美容机构从非法渠道购进医疗器械的违法违规行为。

2、严厉打击医疗机构、美容机构使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的违法违规行为。

3、严肃查处擅自涂改、伪造医疗器械产品标签、说明书和不符合医疗器械产品标签、说明书规定等产品。

4、加强植入（介入）性医疗器械和齿科材料购进、验收、使用各环节追溯性检查，进一步加强、完善制度和管理机制建设。

（四）整治非法医疗器械广告

重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法广告宣传。

1、未经批准，擅自发布医疗器械广告；擅自篡改广告审批内容，篡改或使用过期广告批准文号。

2、以学术机构、科研单位、医疗机构或者专家、学者、医师、患者形象作证明，以讲座、求医问药、电视购物等形式违规发布广告；以无效退款、保险公司保险等绝对化的语言夸大疗效。

3、宣传治疗或改善性功能障碍的。

六、工作步骤

专项行动从今年3月15日开始，至8月15日结束，分为准备启动、整治整改、督查总结三个阶段进行。

（一）准备启动阶段（3月15日～4月20日）

1、成立专项整治领导小组，研究制定专项整治实施方案，分解工作任务，细化工作目标，落实工作责任，确保专项整治工作有计划、按步骤推进。

2、根据日常监管发现和投诉举报情况，对存在的问题进行梳理，收集医疗器械流通和使用的问题和意见。对突出问题和涉及的重点环节、场所、企业单位进行暗访排查。在梳理、分析的基础上，结合实际、突出重点、明确目标，制定五整治专项行动实施方案。

3、召开全镇五整治专项行动动员部署大会，印发全镇医疗器械五整治专项行动方案，进行全面动员部署。

4、结合315宣传活动。向广大城乡群众宣传医疗器械五整治专项行动的目的、意义和具体措施安排。并围绕当前医疗器械监管热点难点问题在全镇举行医疗器械法律法规知识宣传，现场受理群众投诉举报，普及医疗器械科学知识，提高公众对医疗器械的认知度，增强公众正确认识和合理使用医疗器械的能力。

（二）整治规范阶段（4月20日～7月20日）

1、镇食药监办以及各村居综治专干要按照五整治专项行动实施方案要求，集中力量对重点企业、重点环节、重点产品以及日常监管、投诉举报发现、反映问题较多经营使用单位进行全面排查。依托公众投诉举报、新闻媒体曝光、虚假广告监测、医疗器械质量公告等广泛收集线索，深挖案源。

2、组织力量对梳理出的重点案件、线索，进行突击检查和调查。对前期排查发现的和投诉举报涉及重点监管产品、严重违法行为等重大案件、线索进行突击检查和调查并向区食药监局上报。

3、畅通12331举报电话，拓宽案源线索，加大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。

4、按照五不放过原则，对发现的线索、案件跟踪追溯到底，必须严格按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和《刑法修正案

（八）》要求，加大案件的查处力度，对涉嫌犯罪案件及时移交公安机关处理，认真维护法律的严肃性。

5、本着标本兼治、整治与规范并重的原则，建立整改规范跟踪检查、评价制度，狠抓企业整改，落实整治目标。认真分析案件根源，着力解决法律责任、诚信守法、制度建设等深层次的问题，积极探索长效监管机制，巩固专项行动成果。

6、镇宣传栏开设专栏医疗器械五整治和科普知识专栏。

7、根据整治规范的进展，专项整治领导小组采取暗访、飞行检查、案件跟踪等多种形式，适时对专项行动工作进展、案件查处等情况进行督查督办。

（三）督查总结（7月21日～8月15日）

1、对专项行动成效进行全面自查评估，重点是专项行动的全面性、案件查处的彻底性、整改效果的到位性。镇食药监办五整治专项行动领导小组将进行全面督查。

2、镇食药监办和各村居综治专干在自查的基础上进行专项行动工作总结，重点是总结分析存在问题的根源，解决问题采取的措施，需要进一步深入整治的目标，尤其是结合辖区实际在监管模式、方法等方面形成的行之有效的的措施、经验和工作机制。

结合专项行动总结，镇食药监办撰写客观反映行业存在的问题，解决问题的对策建议，加强医疗器械监管、促进行业健康发展的调研报告。

镇食药监办总结于2014年7月15日前报区食药监局。3、7月下旬召开全镇专项行动总结会议，通报镇食药监办督查情况，总结专项行动取得的成效，查找工作的漏洞和不足，研究进一步加强医疗器械流通和使用环节监管的规章制度和措施，建立健全医疗器械监管长效机制。

七、工作要求

（一）提高认识，加强领导。开展医疗器械五整治专项行动是确保人民群众身体健康和生命安全的重要举措，要把医疗器械五整治专项行动与党的群众路线教育实践活动有机结合。镇食药监办与各村居要统一思想，提高认识，精心组织，周密部署。镇食药监办与各村居要按照本方案的要求，结合本辖区医疗器械经营、使用状况和日常监管工作实际，开展专项整治工作，确保专项行动取得实效。

（二）做好宣传和信息发布。镇食药监办与各村居综治专干要采取多种形式进行宣传、报道，争取更大的社会支持。对涉及大案、要案查处情况的信息，严重的违法案件，曝光的典型案例，须经镇食药监办五整治专项行动领导小组审核。未经允许，任何单位和个人不得擅自接受媒体记者采访发表个人言论。

（三）强化部门联动，加大打击力度。要加强与卫生、工商、公安等部门的联合协作，完善联合打假办案工作机制，加强行政执法与刑事司法的衔接，形成打击整治合力。对涉及虚假广告宣传的，要依法移交工商管理部门；对医疗机构、个体诊所、医疗美容机构违法购进使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械等违法违规行为的，依法处理后移交卫生部门；对涉嫌触犯刑律的，依法移交公安机关。

（四）严肃工作纪律，严格依法履职尽责。要坚持原则、抵制干扰、秉公执法。对于专项行动中发现的问题和线索，必须追根溯源，一查到底。坚决克服地方保护，杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。要严格遵守廉政纪律，认真执行中央八项规定，不得接受企业吃请和礼金，不得向无关人员泄露查办的案情。对玩忽职守、失职渎职、徇私舞弊、通风报信、隐匿重大线索、不作为、乱作为、慢作为的单位和个人，要依法依纪追究责任。

（五）做好信息报送。镇食药监办与各村居综治专干要加强对工作信息综合和报送的管理，要明确专人负责专项整治工作信息的综合和报送，及时报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件、典型窝点查处情况和工作中遇到的重要问题。自2014年3月31日起，每周四下午报送本周工作信息，2014年7月15日前书面报送此次专项整治工作的全面总结。

第三篇：医疗器械“五整治”专项行动工作总结

医疗器械“五整治”专项行动工作总结

根据《湖北省食品药品监督管理总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动工作方案的通知》（鄂食药监文„2014‟19号）文件的要求，我所积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使检查工作落到实处，我所召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由所长任组长、各监管队队长为副组长，全体成员参与的专项整治工作小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

二、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”:即专项行动与深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动相结合；专项行动与日常监管相结合；专项行动与医疗器械监督抽验相结合；专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照区局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案的通知》，我所在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础。

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

按照区局专项整治工作的要求和我所对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，我所结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

我所医疗器械经营单位49家（其中37家为药品零售企业，1家

助听器经营部，4家隐性眼镜经营企业，17家义齿经营企业）。本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位180余家次，检查覆盖率达到了100%。

四、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。

2、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。

3、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题时有出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使前川医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

第四篇：朝阳市场监管所医疗器械“五整治”专项行动方案

朝阳市场监管所医疗器械“五整治”专项行

动方案

为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，特制定本行动方案。

一、指导思想

围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

同时，结合医疗器械质量万里行活动，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

四、处罚依据

为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

（一）虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。

（二）违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）的，未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）进行灭菌的，未经备案擅自委托生产避孕套的，不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。

（三）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

（四）夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

（五）使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

五、实施步骤

本专项行动于2014年5月15日正式开始，8月15日结束，为期3个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

（一）准备阶段

1.朝阳所对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查，收集相关信息，制作相关专题报道。

2.对部分产品进行监督抽验。

（二）启动阶段

1.朝阳召开动员部署会议，对专项行动进行全面动员部署。

2朝阳印发医疗器械“五整治”专项行动方案。

3.朝阳所开展“开放日”专题活动，组织部分媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈，直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。

第五篇：医疗器械五整治材料

医疗器械“五整治”先进材料

在今年医4月—8月中旬，按照国家局统一部署，省局统一统筹，市局党组具体安排，在辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位开展医疗器械“五整治”专项行动。期间，我处克服了任务重、人手少、时间紧的困难，圆满完成了“五整治”专项行动的各项任务。

长沙因地处省会，生产、经营单位均占全省近半，监管任务繁重，我处由林湘智同志牵头，另外一名同志配合，负责辖区内生产企业的监管，在此次“五整治”专项行动中，他行之有效的处理了整个专项行动的全流程，期间，正值酷暑时节，林湘智同志斗高温、战疲劳，牺牲不少休息时间，共计检查企业155家，组织出动310检查人次。至八月上旬，全部检查到位，出色地完成了既定任务。现将他在此次专项行动中先进经验介绍如下：

一、仔细研究，制定方案。

收到文件后，当即学习文件内容，领悟领导讲话精神。把全项行动作为日常工作的头等大事，将文件中有关对生产方面的要求逐条逐句展开研究，迅速进入状态。省局在此次“五整治”的专项行动要求中提出须完成所有二、三类生产企业的检查覆盖率百分之百，我市辖区内现有二、三类医疗器械生产企业126家，占全省的近二分之一，在只有两个人具体负责的情况下，工作量非常大，但生产监管责任重大，林湘智同志作为一名监管经验丰富的同志，根据企业实际情况，确定了提质保量，重点监管和日常监管相结合的行动方针，在保证覆盖率完成的基础上，根据我市现有企业的薄弱环节，针对性的制定了“一类离心机生产企业检测能力及出厂检测专项检查”、“2013年一类产品及敷贴类产品注销清理专项跟踪检查”、“

二、三类有源产品检测能力及出厂检测专项检查”、“

二、三类无菌产品洁净能力、灭菌能力、检测能力及出厂检测专项检查”、“义齿生产企业专项检查”五个专项检查方案，并创造性地制定了详尽的相关检查细则。得到了处里和局里的通过。

二、精心组织，科学安排。

4月上旬组织传真、电邮等方式，下发通知至各企业，随即启动对处里参与同志的培训，迅速完成了前期工作。因企业数量多，人手少，时间紧，他们每星期五下班后专门研究，合理安排下星期的检查名单，检查路线，须检查的资料目录。提前通知企业负责人和质量负责人在岗，尽量缩短浪费在路上的时间，做到对重点企业至少有两小时以上的检查时间，提高每天的检查效率。

三、及时总结，效果显著。

在现场检查中，发现问题根据不同性质当即提出不同的处理意见，共计移交稽查2起，下达书面责令整改35家，口头责令整改115家。不走过场，做到对企业检查和培训相结合。不少企业感到受益匪浅。检查任务的完成只是逗号，每个分项检查的完成，他们及时总结经验，归纳问题，写出了详尽的总结报告并上报。在总结完的基础上，根据问题的所在，他们能提出解决问题的方法，为企业的监管和行业的发展提出合理化建议。