药品批发企业从事麻醉药品和精神药品批发业务审批的申请受理

第一篇：药品批发企业从事麻醉药品和精神药品批发业务审批的申请受理

药品批发企业从事麻醉药品和精神药品批发业务审批的申

请受理

受托范围：辖区内药品批发企业从事麻醉药品和精神药品批发业务审批的申请受理

许可对象：辖区内药品批发企业 许可依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条

2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第二条、第六条

许可收费：省局收取药品经营许可证审查费500元/证，依据湘价费［2007］157号

许可数量：符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局数量。

受托许可期限：4个工作日(不含企业补充资料时间、资料在途时间、听证时间)

许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

2、具有符合储存麻醉药品和精神药品的仓库条件和安全设施；

3、符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；

4、具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理 部门传递经营信息的能力；

5、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力；

6、具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度；

7、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;申请材料：

（一）申请成为区域性批发企业应当报送的材料：

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（见附件十八）

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(须经办人签名)；

3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

4、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

5、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；

6、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

7、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

8、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人的基本情况；

9、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

10、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

12、会计师事务所出具的财务资产负债表。

13、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。

（二）申请成为专门从事二类精神药品批发企业应当报送的资料

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表(见附件十八)

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(经办人签名)；

3、申请经营第二类精神药品的报告说明(含在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料等)；

4、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、企业《法人机构代码证》)复印件；

5、仓库布局图(标注二类精神药品专库或专柜位置)；

6、关于第二类精神药品管理制度、程序、职责(包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等)的文件系统目录；

7、第二类精神药品管理人员情况；

8、仓储设施、设备目录、电脑联网情况；

9、拟经营二类精神药品品种目录；

10、《药品经营许可证》正、副本原件；

11、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

12、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

(3)工作时限：1个工作日。

2、资料初审及报送

⑴岗位责任人：药品市场监督科执法人员、分管科长 ⑵岗位职责及权限：

①对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。②将整理好的申请资料报送省局政务中心。⑶工作时限：3个工作日(不含资料在途时间)

第二篇：药品批发企业业务岗位职责

药品批发企业业务岗位职责

一、营销总监（产品或区域）

1、根据市场预期制定或参与制定营销规划

2、决策企业的产品定位、营销策划方向、产品渠道开拓的模式

3、对企业的营销发展趋势、市场应对提出解决方案

4、根据企业的规划，制定和实施公司的营销目标

5、对企业经营活动中出现的重大问题，及时给予解决

6、负责企业营销工作的全面领导和落实

二、分销招商经理

1、落实产品外埠市场的开拓业务，完成选择代理商、维护代理商、发展代理商的终端市场业务。

2、根据市场的状况，完成煤气工作任务的设定、达成和汇报工作。

3、落实各期各个代理商的销售业务

4、按公司政策的要求，及时向各个代理商传达公司的销售信息和政策信息

5、做好代理商的市场信息的调研和反馈工作

6、按公司的要求，做好其他的与外埠招商相关的信息管理工作

三、销售部经理岗位说明书

1、销售及管理工作

（1）拟定阶段性销售计划和实施步骤、拟定销售政策（2）负责落实公司的销售政策、组织销售完成销售任务

（3）销售渠道拓展，完成每日必须更新电子版的《终端进店信息表》（4）解决销售中的问题，进店审核，进店政策的拟定、商谈进店、信息跟踪等

（5）定期，准确向营销总监和相关部门提供有关市场情况、促销费用控制等反映公司营销工作现状的信息，为公司重大决策提供信息支持

（6）提供广告策划方面的报价，以及材料、市场动态的资料，并分类整理存档管理

（7）编制市场推广费用的计划，并加以监控与及时呈报负责拟定公司促销策略、促销政策，拟定和组织实施市场推广方案。

2、货品的准备

（1）落实存货盘点和送货确认单移交财务的工作（2）负责出入库的初审

（3）与仓储部进行良好的沟通，保证存货的合理调配，保证销售（4）及时反馈客户的经营状态

3、团队建设

（1）销售额的确认、销售信息的审核、员工业务工作的监督（2）配合公司做好销售人员培训和考核工作（3）进行员工的考核和评定工作

4、财务

（1）与财务部配合，做好收款的协作工作（2）及时将收款信息报财务部更新

5、其他（1）搜集和整理行业信息，向领导提供决策参考（2）制定营销执行草案，提请领导审核

（3）根据领导的营销方案制定出可行的营销计划、并落实（4）建立客户档案，及时向领导提供，并存于信息管理部门

四、商务代表： 1.销售

（1）完成销售指标，落实各期销售任务，辅导终端营业人员完成销售；

（2）落实产品的市场占有率和品牌优势； 2.货品

（1）根据货品管理要求，实时掌握终端销售的状态包括送货、存货盘点、货品效期管理要求；

（2）根据储运部、财务部的要求完成出库单、验收单等票据信息的管理工作，并及时向财务部门提供终端客户结款的信息和财务状况；（3）根据客户的要求，落实货品的配送和调配；（4）积极争取销售单，完成销售目标；

（5）负责组织和参与客户商务谈判，拟定销售合同； 3.信息

（1）做好终端信息反馈，按公司要求填写《现有终端客户信息反馈表》、，《意向终端信息反馈表》；

（2）做好开据新客户的准备工作：信息反馈、联系人和店周边环境的报告等；（3）收集和分析项目销售信息，为公司决策提供参考意见； 4.维护

（1）做好终端营业人员的培训、指导和考核工作，做好客户客情的维护工作；

（2）负责持续保持客户关系，做好客户与公司间信息沟通；（3）负责向客户传达公司项目信息、企业文化与销售政策；（4）负责定期收集市场信息；

（5）负责定期走访客户，了解政府相关政策、竞争对手等信息；（6）负责寻找多种渠道，获得销售市场相关信息；（7）负责参与质量问题分析，协调并解决客户提出的问题； 5.财务

（1）负责核对收款信息，与财务部门共同完成收款；（2）销售回款和终端财务状况的分析；（3）负责协调销售合同履行，促进货款回收；

（4）认真记录临床销售账目，杜绝做假账、虚帐发生及多留少付现象发生，每月与财务核对一次，做到次清月结； 6.管理

(1)根据公司的要求完成各期的考核指标；

(2)协助销售经理制定本部门销售计划，制定个人销售计划；(3)负责根据公司销售政策提出销售政策建议；

(4)认真学习药品知识及药品的临床应用知识，对本公司所经销所有临床药品的特性、疗效、成分和有关宣传知识了如指掌；(5)正确宣传介绍所负责药品，在政策范围内，认真做好医院各科医生的沟通工作，以诚为本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部门下达的工作指标；

(6)加强法律、法规、专业知识、服务意识观念，注重自身修养，杜绝在经营活动中徇私舞弊；

(7)不断学习新知识，提高对市场的应变能力，增进工作配合，团结协作，发扬团队精神，为完成公司年销售计划做贡献； 7.完成销售部经理或上级交办的其他工作任务。

第三篇：药品批发企业经营疫苗审批[推荐]

药品批发企业经营疫苗审批

项目名称 药品批发企业经营疫苗审批 行政许可 项目类别

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条 办理依据

1、取得《药品经营许可证》的药品批发企业；

2、通过GSP认证。办理条件

1、经营疫苗书面申请

原件 1份

2、从事疫苗管理工作的专业技术人员资质证明（含个人简历表、身份证明、学历证明、专业技术职称证明、疫苗管理或技术工作经验证明等）

原件、复印件 1份 申报材料

3、经营疫苗质量管理制度目录

原件 1份

4、疫苗经营企业储运设施设备情况表

原件 1份

受理-处室审核-分管领导签发-厅长厅长（局长、主任）办公会议，审批时限10天。办事流程

数量限制

10(工作日)

承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场办理期限

勘查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。

收费标准及依据

福建省药监局 受理部门

省食品药品监督管理局行政许可受理中心 受理地址

受理时间

0591-87826144-233/207 联系方式

联系人 潘真、黄维军 无 0591-87823825 监督投诉

第四篇：药品批发企业质保协议书

Xxxxxxx有限公司

质量保证协议书

甲方（购方）：

乙方（供方）：xxxxxx

为保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，甲乙双方经共同协商、签订以下协议；

一、二、甲方必须为合法的药品生产企业、经营企业或机构、疾病控制机构。甲乙双方应相互提供本企业加盖原印章、有效的证照；乙方应提供《经营许可证》、《营业执照》，甲方应提供《生产/经营许可证》、《营业执照》或《机购执业许可证》或《事业单位法人证书》复印件。

三、乙方提供的药品必须符合以下要求：

1、药品质量标准及相关质量要求，2、产品包装符合有关规定和货物运输要求，应保证内外包装完好、无破损、无滴漏等，若有以上现象发生，所造成的损失由乙方承担。

3、外包装上必须标明生产日期、批号、有效期。整件包装必须内附产品合格证。

四、甲方收到药品应及时进行验收。若发现质量问题或数量短缺，甲方应在收到药品的3个工作日内向乙方反馈，乙方负责更换或退货，逾期不予受理。

五、甲方应GSP的要求，储存、养护药品，若因甲方储存养护及使用不善，而导致药品出现质量问题所造成的损失，由甲方负责。

六、对药品监督管理部门抽查所发现的不合格药品，按药品监督管理部门的规定处理。双方应积极配合妥善解决。

七、协议自签订之日起生效，有效期至年月日，一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方 盖章）：乙方（盖章）：

代表人：代表人：

签订日期：签订日期：

第五篇：药品批发企业岗位职责(新)

企业负责人职责

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

质量负责人职责

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

质管科职责

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

十六、协助开展质量管理教育和培训。

财务科职责

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

采购科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、GMP（GSP）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审

销售科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

六、做好药品销售记录。

七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。

九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。

十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

仓库管理职责

一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品

二、储存药品相对湿度为35%～75%；

三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装

六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；

七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录

十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。

十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

十五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。

十六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收员职责

一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。

二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。

三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。

六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。

七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。

养护员职责

一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。

二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

三、对库房温湿度进行有效监测、调控。

四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。

五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。

六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。

七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。

九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

十一、定期汇总、分析养护信息。

运输员职责

一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。

八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。