药品质量管理组织的职责[范文]

第一篇：药品质量管理组织的职责[范文]

四川省复员退伍军人医院

3药品质量管理组织的职责 目的：明确质量管理小组的职责。范围：药房调剂人员、药库采购人员、质量管理人员。3 责任者：药学技术人员，药品质量管理组织。4 程序：

4.1质量管理领导小组的任务、职责。

4.1.1建立药品的质量管理体系，组织实施药品质量方针； 4.1.2保证质量管理人员行使职权；

4.1.3对院内所供应药品的质量负领导责任。4.2 质量管理小组的任务、职责。

4.2.1行使质量管理职能，在药房内部对药品质量具有裁决权。4.2.2负责起草药房药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。4.2.3负责建立院内所供应药品的质量档案。

4.2.4负责药品质量的查询，质量事故和质量投诉的调查、处理和报告。4.2.5负责药品质量验收和指导药品的保管、养护和运输中的质量工作。4.2.6负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。4.2.7负责收集和分析药品质量信息，药品不良反应报告工作。4.2.8协助开展对药房职工药品质量管理方面的教育、培训和考核

4.3制订药品调剂管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除程序。

4.4 制订药品购进验收、储存、养护、出库等工作的质量管理制度。4.5定期对药品质量进行自查，按规定进行检查，以证实与操作规范相一致，并做好记录，对执行情况进行评价，对不足情况定出改进措施。

药剂科

2014年5月16日修订

第二篇：护理质量管理组织及职责

护理质量管理组织及职责

第一节建立医院护理质量管理委员会

一、医院护理质量管理委员会人员组成 主 任 委员： 郑洪良 副主任委员： 张桂芳

成员： 艾

欣

张玉兰等。

二、医院质量管理委员会护理管理领导分工及职责界定 1.主管院长全面管理领导。

(1)负责研究、制定、审核医院全面护理质量管理方案，制定确定护理计划目标。(2)负责对护理部主任任免、护士长任命、考核管理。(3)对护士人力资源调配的审核。

(4)对护理部工作安排、难点、奖惩研究审核。2．护理部主任具体管理及质控安排。

(1)制定全面质量管理目标、质量管理方案、督导质量控制活动。

(2)针对各项质控存在问题，结合医疗工作，对护理质量进行持续改进。

(3)随时掌握全院护理质量动态、了解院外信息、不断改进质控标准以提高护理质量。3．护理部副主任

设一位副主任或专干专职负责质量管理工作。

(1)负责组织安排各项质控活动，保证按时、按项完成，并不断提高。

(2)对质控中存在问题进行总结分析、向主任提出建议，组织各级质控组讨论对存在问题，提出纠编措施，并定期在护士长例会上反馈、通报。组织护理质控组对查出的问题进行踉进，直至改进质量。

(3)督促并考核护理质量监控组、专项活动组、临床护理质控小组活动质量，掌握最新质 量信息，并及时传达运用到质控活动中。负责全院护理质量督检材料的总结、分析、数字统 计的文字资料。

三、医院护理质量管理委员会工作职责

1．审核、确定符合规范要求的，适合本院实际情况的护士管理程序和各种护理质量标准、护理达标率指标。

2．制定护理质量考核管理办法和质量评价及奖惩标准。

3．制定年、季的护理质量目标、质控项目、时间安排，根据护理质量考核运转情况，确定 专项抽检与评价内容。

4．定期召开质控人员会议，对共性问题、难点问题、有争议的问题进行讨论、分析、指导，并通过不断进行标准修正，保证护理质量持续改进。

5．每月或根据医院具体情况，在护士长或全院会议上反馈质控信息及通报质控会议确定的意见。

四、工作内容

1．制定全院护理质量管理计划及实施措施（标准修订、监控方法、评分原则）。2．参与全院护理质量监控。

3．组织每月的护理质量讲评工作。4．组织每月的护理缺陷剖析会。5．组织护理管理特色、经验交流。6．组织每月1次的护理质量管理例会。第二节

医院护理质量监控组及工作职责

根据医院规模护理质量管理委员会下设医院护理质控组3～6个或以上，每个质控组设组长 1名、委员5名。组长为科护士长或骨干护士长，委员为护士长、高级职称护士或责任护士等（根据医院规模）

一、病房安全管理量质控组 工作职责：

(l)在护士长领导下，参与科室护理质量改进工作，根据护理部质量及安全目标，完善病 区管理制度及质量标准，制定出本质量目标。

(2)在日常工作中，做自我质量控制的典范，主动发现质量及安全问题，并积极向护士 长提出改进建议。

(3)按照护士长管理规定，每月对病房管理及病人护理质量，病人安全工作进行检查，检查活动有记录及问题分析及改进措施。

(4)指导下级护士规范执业，对于不规范质量问题主动提出改进。

(5)执行等级医院病人安全目标，落实病人安全各项核心制度，及时发现病人不安全隐 患，建议护士长采取改进措施。(6)参与科室月“病人安全讨论活动”，完成科室月不良事件上报表。

(7)参与科室QC小组质量活动，每月分析全院及科室不安全隐患并提出本科室书面整 改建议。

二、整体护理质控组 工作职责：

1．在医院护理质量控制组指导下，对临床开展整体护理工作进行质量检查指导，按照优质 护理责任到人整体护理要求，参与制定、改进医院整体护理工作方案及各项标准。

2．小组成员熟练掌握责任制整体护理相关规范及评价标准，参与对全院及本科室责任护士 职业道德、病人护理质量、业务能力、岗位工作的督导及指导工作。

3．自觉学习掌握国内外先进医院整体护理责任护士培养的先进信息，结合医院责任护士的 管理及护理质量进行资讯传达及改进建议，促进本医院整体护理工作质量提升，促进对责任 护士的培养。

4．小组成员应具有丰富责任护士工作经验及管理经验，能为医院整体护理开展及改进付出 努力与贡献。

三、基础护理质控组 工作职责：

(l)熟练掌握基础护理的理论．关注护理新理论、新技术的发展，督促指导护理人员实施规范 的基础护理操作，结合上及标准变化制定出本质量计划目标。

(2)定期对重症病人的基础护理质量、护理程序实施过程进行督导检查评价，根据工作流程 和技术规范，进行必要示范指导。

(3)调整（查）了解患者及家属对护理工作的满意度。

(4)督查中发现的问题或隐患，及时记录并向护理部汇报及向科室反馈，提出整改进意见。

四、急救质量管理质控组 工作职责：

(1)熟练掌握急诊护理质量相关理论标准，关注护理新理论、新技术的发展，督促指导护理 人员实施规范的基础护理操作，结合上工作及标准变化，制定出本质量计划目标。

(2)定期对全院各科室的急救设施（设备、器械、药品）进行检查，对存在问题形成表格式 总结分析数据，及时向护理部汇报并协助科室改进。

(3)掌握常用急救设备保管与使用原则完善门诊、急诊患者的就诊及抢救程序，完善住院患 者的抢救程序。

(4)督导护理人员定期检查急救药品、器械及物品，使其保持良好的运转状态。

第三篇：医院质量管理组织职责

医院质量与安全管理委员会

工作制度及工作职责

一、工作制度。

1、在院长的领导下进行工作。

2、根据医疗、护理、后勤、财务等的实际情况及医院的要求，结合本院的实际情况，制定质量与安全标准。

3、随时对医院各种质量、安全情况进行分析，及时研究提高质量和保障安全的方法和控制手段。

4、对各管理委员会的工作情况进行督查、考核，每季度听取各管理委员会开展工作的情况汇报。

5、医院质量与安全管理委员会每季度召开一次会议，协调各管理委员的工作，研究提高医院质量和安全管理目标及计划。

二、工作职责。

1、医院质量与安全管理委员会是医院质量和安全管理的专门机构，负责全院质量和安全管理工作的指导、检查、协调，组长由院长担任。

2、医院质量和安全管理委员会统一领导和协调医院各相关委员会的工作。包括：医疗质量与安全管理委员会、病案管理委员会、医学伦理委员会、医疗纠纷调解委员会、科研学术管理委员会、护理质量管理委员会、医院感染管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会。

3、督促各管理委员会，按照医院总体质量和安全管理目标，认真研讨本领域内质量相关问题，提出改进方案，推动相关领域的质量与安全工作。

4、听取各委员会工作报告，及时研究解决医院质量与安全管理存在的问题，推进医院质量与安全管理持续改进。

医院质量与安全管理委员会下设办公室，办公室在质控科，负责开展日常工作。

医疗质量与安全管理委员会

工作制度及工作职责

一、工作制度

1、医疗质量与安全管理委员会是医院医疗质量管理机构。

2、负责对医疗质量管理和人员培训工作，提高全员质量意识，树立质量第一的观念。

3、制定医院质量管理标准及质量控制体系。对医疗质量管理的发展趋势进行前瞻性研究，探索更为严谨、更为科学的医疗质量管理评价方法。

4、根据医院发展情况，调整和修定医疗质量标准，保证管理质量持续改进。

5、每季度召开一次委员会例会，特殊情况可随时召开会议。

6、对全院医疗工作进行全面质量管理，制定质量管理目标及切实可行的达标措施，定期检查、考核与评价，不断完善相关管理制度。

7、每季度组织一次全院医疗差错事故分析讨论会。

二、工作职责

1、负责制定全院性的质量管理规划、质量目标和主要措施。

2、协调各部门、科室及各个质量管理环节，组织科室质量管理小组开展活动。

3、负责组织质量教育和培训。

4、建立修订质量标准。

5、研究制定有关质量管理制度、实施质量考核和奖惩。

6、负责组织医院的医疗质量检查、统计分析和评价工作。

7、负责监督各科室、各部门的质量管理工作。

8、负责调查分析医院发生的医疗缺陷的原因，判定缺陷的性质，制定改进或控制措施。

9、组织质量教育培训工作的岗前相关训练考核工作。

医疗质量与安全管理委员下设办公室，办公室在医教科，负责开展日常工作。

病案管理委员会 工作制度及工作职责

一、工作制度：

1、在业务院长领导下工作，负责全院病历管理、质量控制。

2、病案管理委员会负责全院住院病历、归档病历、门诊病历的质量监督、检查、评比，提出奖惩意见；

3、定期召开会议，分析、讨论、通报病案质量，也可根据实际情况随时召开会议，研究存在问题，提出改进意见；

4、对全院病案管理的总体情况，进行研究，提出意见，改进工作，提高质量，使医院的病案管理逐步正规化、科学化。

二、工作职责

1、监督执行有关病案管理的各项规章制度。

2、制定本院病案管理的具体措施，并提出改进意见。

3、组织定期或不定期检查，评比各科病案质量。

4、督促检查病案的ICD—10编码工作。

5、在临床医师和病案管理人员之间发挥桥梁作用，促进病案质量和管理质量的不断提高。

6、发生重大问题应及时召开会议。

病案管理委员会下设办公室，办公室在医教科，负责开展日常工作。

医学伦理委员会 工作制度及工作职责

一、工作制度：

1、全面负责医院医学伦理工作；

2、承担医疗技术伦理审核工作，重点是移植、第三类医疗技术临床应用资格的审核；

3、定期对医务人员进行医学伦理教育和培训；

4、对病人及家属提出的有关医学伦理问题提供咨询和建议；

二、工作职责

1、审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

2、审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

3、定期审查和监视上述项目的科技行为，审查上述情况、条件下所出现的严重不良事件。

4、通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

5、进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

医学伦理委员会下设办公室，办公室在医教科，负责开展日常工作。

医疗纠纷调解委员会 工作制度及工作职责

一、工作制度

1、纠纷受理登记，认真听取当事人对纠纷情况的陈述，并进行客观、详实记录；

2、遇到重大和复杂纠纷，要召开会全体委员会议，分析案情，研究调解方案和协调、处置措施，预防矛盾激化和发生突发事件；

3、每季度统计医患纠纷发案情况，分析纠纷类型、特点，分类统计，并提出预防纠纷的方案、措施；

4、医患纠纷调解解委员员会每季度召开一次调解工作会议，总结研究工作情况；

5、学习有关调解政策规定和业务知识，研究调解纠纷情况、交流工作经验；

6、调解文书档案由专人保管，调阅档案须经医患纠纷调解委员会主任批准，保管人员不得泄露当事人隐私等秘密。

二、工作职责

1、受理和调节医患纠纷；

2、在调解工作中宣传法律、法规和政策；

3、为医患纠纷当事双方提供法律援助；

4、向有关部门反馈医患纠分调处情况，提出防范医患纠分的意见和建议。

医疗纠纷调解委员会下设办公室，办公室在医教科，负责开展日常工作。科研学术管理委员会 工作制度及工作职责

一、工作制度

1、在院长的领导下，制定本单位的学术计划；

2、指导科室进行科研课题的选择、申报、立项工作；

3、定期召开会议，安排科研立项、推荐工作；

4、督促各科室科研进展情况；

5、统计学术论文的发表情况；

6、负责新技术、新项目的申报、论证和评价；

7、负责推荐科室学科带头人、重点特色专科，并进行初评工作。

二、工作职责

1、在院长直接领导下开展工作，负责审议本单位学科建设计划和教学、科研方案；

2、负责指导、协助各科室开展科研工作；

3、负责安排单位科研立项、初评推荐工作；

4、负责区市级、院级学科带头人、学术带头人及其培养对象的初评推荐工作；

5、负责院级重点学科、学术科研成果奖的初评工作；

6、负责医疗新技术、新项目的申报、论证、评价和管理工作；

7、负责本单位其他学术方面的工作。

科研学术管理委员会下设办公室，办公室在医教科，负责开展日常工作。护理质量管理委员会 工作制度及职责

一、工作制度：

1、成立由分管护理副院长、护理部主任（副主任）、护士长组成的护理质量管理组织，负责督导、检查全院护理质量。

2、负责制定各项质量检查标准，定期组织检查，发现问题及时反馈。

3、定期召开质量管理组织会议，总结质量检查中存在的问题，分析原因，提出改进措施并反馈到护理单元。

4、实行护理部、科室二级质量管理，科室质检小组每月检查1—2次，护理部每月抽检、每季全面查，并有记录。

5、将质量检查结果及时反馈给科室，对存在的问题提出改进措施，科室则根据存在的问题和反馈意见进行改进，使护理质量不断提高。

6、护理质量检查结果将做为科室护士长管理考核重点及绩效考核重要依据。

二、工作职责：

1、护理质量管理委员会要负责全院各级护理人员的护理质量教育及护理安全教育。

2、根据护理部统一制定的各项护理工作制度、岗位职责、各项质量考核标准、工作程流程、护理应急预案等，定期进行护理人员培训和护理质量的监控。

3、护理质量管理委员会每季度对各科室的护理工作质量进行一次全面检查，每月进行抽检。对检查中发现的问题要做认真地分析、汇总，提出改进措施，不断改进护理质量。同时要将整改意见反馈到护理部，以便于护理管理标准的进一步完善。

4、制定各层级护士培训考核计划并有效落实。

5、每年定期对全院各级护理人员进行理论及操作考核。

6、年终总结医院护理质量中存在的问题，作出修订计划，以不断提高医院的护理质量和水平。

7、定期对全院发生的护理不良事件进行讨论、分析，提出整改意见与防范措施。

输血质量管理委员会 工作制度及职责

一、工作制度：

1、在医院临床用血和血液的保管、领取、使用过程中行使管理、监督、检查职能，实施规范管理。

2、负责审批血库制定的临床用血计划，指导临床科室合理用血、科学用血，不得浪费和滥用血液。

3、负责组织供应医院的临床用血，确保进血合法、安全和规范。

4、认真贯彻执行国家有关献血的法律、法规和指示，结合本单位实际，制定有关规定和制度。

5、定期召开会议，研究和解决输血工作中存在的问题。

6、医院输血管理委员会的日常工作由输血科具体负责。

二、工作职责：

1、根据《献血法》和《临床输血技术规范》制定全院输血工作的各项规章制度和技术规程。

2、负责对全院输血工作进行监督和指导。

3、负责质量监督、检查全院输血工作情况，对质量情况进行分析评估，及时发现问题，研究改进措施，并督促落实。

4、对临床“依法用血，合理用血”进行监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。

5、每季度召开一次全院输血管理委员会会议，对输血工作进行总结。医院感染管理委员会 工作制度及职责

一、工作制度：

1、医院感染管理委员会在院长和分管院长直接领导下开展工作。

2、依据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》有关规定，制定全院感染控制规划、管理制度并组织实施。

3、认真履行职责，建立健全医院感染管理的各项制度，建立医院感染监测制度、消毒隔离制度、消毒药械管理制度、使用一次性无菌物品管理制度。

4、对医院感控科拟定的全院感染管理工作计划审批，对各项制度落实进行考核评价。

5、定期召开医院感染管理工作会议，研究、协调和解决有关医院感染管理方向的重大事宜，遇紧急问题及时召开会议。

6、根据《综合医院建筑标准》有关卫生学标准及预防医院感染的要求，对医院的扩建、改建和新建，提出建设性意见。

二、工作职责：

1、认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本院预防和控制医院感染的规章制度，医院诊断标准并监督实施。

2、根据预防医院感染和卫生学要求，对医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见。

3、研究确定本医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行评价。

4、研究并确定医院的感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任。

5、研究并制定医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时控制预案。

6、根据医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理与药物治疗学委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见。

7、建立会议制度，定期研究协调解决医院感染方面的问题。

8、参与医院感染管理重要事宜。

第四篇：医院工作人员和质量管理组织职责

医院工作人员和质量管理组织职责

工作人员职责

一、董事长职责

1．决定医院的投资方案和经营计划。

2．制定医院的财务和预算方案、决算方案。

3．制定医院的增加和减少注册资本方案。

4．决定医院的合并、分立、解散。

5．决定医院内部机构的设置。

6．聘任或解聘医院院长、副院长、财务负责人。决定工作人员的薪酬。

7．决定医院招聘其他管理人员和专业技术人员方案。

8．审批医院的支出，决定医院固定资产的购置和处理。

二、院长职责

1．在董事长领导下，根据党的方针政策全面领导医院的工作，包括医疗、教学、科研、预防、人事、财务和总务等工作。

2．主持实施董事会制订的医院发展规划、改革方案和工作计划，按期布置、检查、总结工作，并向董事会汇报。

3．负责组织、检查医疗护理工作，定期深入门诊、病房、并采取积极有效措施，保证不断的提高医疗质量。

4．负责组织、检查临床教学、培养干部和业务技术学习。

5．负责领导、检查全院医学科学研究工作计划的拟定和贯彻执行情况，采取措施，支持新技术、新项目的引进和应用。

6．负责组织、检查本院担负的预防保健、妇幼卫生等工作。

7．教育职工树立全心全意为人民服务的思想和良好的医德，改进医疗作风和工作作风，改善服务态度。督促检查以岗位责任制为中心的规章制度和技术操作规程的执行，严防差错事故的发生。

8．加强对后勤工作的领导，审查物质供应计划，检查督促财务收入开支，审查预决算，关心职工生活。

9．及时研究处理人民群众对医院工作的意见。

10．因事外出或缺勤时，得指定一位副院长代替院长职务。

三、行政副院长职责

1．在院长领导下，分管医院的部分行政管理工作和对外协调，分管办公室后勤工作，安全保卫工作和医疗保险的结算办公室工作。

2．负责组织拟定医院各项行政工作制度，并经常督促检查执行情况。

3．负责组织拟定医院安全保卫制度并经常督促检查执行情况。

4．负责拟定公共突发事件应急案。

5．负责职工素质教育，不断改进医疗作风和工作作风，改善服务态度，督促检查医德医风，劳动纪律及岗位职责执行情况。

四、业务副院长职责

1．在本院长领导下，分管医院的医疗业务增长。

2．督促检查医疗护理制度、医疗护理常规和技术操作规程的执行情况。

3．深入科室，了解和检查诊断、治疗和护理情况，必要时领导重危病员的会诊、抢救工作，定期分析医疗指标，采取措施，不断提高医疗护理的质量。

4．负责组织全院医务人员的业务技术学习和高、中级医学院校的临床教学实习以及挂钩医疗机构的业务指导工作。

5．领导医疗业务统计病案工作。

6．负责组织、检查门诊、急诊工作，以及急重病员的入院情况。

7．组织、检查本院门诊的转诊、会诊、疫情报告及医院预防保健和卫生宣教工作。

五、办公室主任职责

1．在院长、副院长的领导下，负责全院的秘书、行政管理工作。

2．安排各种行政会议，做好会议记录，负责综合医院的工作计划、总结及草拟有关文件，并负责督促贯彻执行。

3．负责领导行政文件的收发登记、转递传阅、立卷归档、保管、利用等工作。

4．负责本室人员的政治学习。领导有关人员做好印鉴、打字、外勤、通讯

联络、人民群众来访来信处理、参观及外宾的接待等工作。

5．负责院长、副院长临时交办的其他工作。

六、医务科科长职责

1．在院长领导下，具体组织实施全院的医疗、教学、科研、预防工作。

2．拟定有关计划，经院长、副院长批准后，组织实施。经常督促检查，按时总结汇报。

3．深入各科室，了解和掌握情况。组织重大抢救和院外会诊。督促各种制度和常规的执行，定期检查，采取措施，提高医疗质量，严防差错事故。

4．对医疗事故进行调查，组织讨论，及时向院长、副院长提出处理意见。

5．负责实施、检查全院医务技术人员的业务训练和技术考核。不断提高业务技术水平。协助人事科做好卫生技术人员的晋升、奖惩、调配工作。

6．负责组织实施临时性院外医疗任务、对基层的技术指导和工作联系等工作。

7．检查督促各科进修和教学科研计划的贯彻执行。组织科室之间的协作，改进门诊、急诊工作。

8．督促检查药品、医疗器械的供应和管理工作。

9．领导医务科及所属人员的政治学习。抓好病案统计、图书资料管理工作。

七、预防保健、医院感染管理科科长职责

1．在院长领导下，负责全院和院外地段的预防保健、计划生育和医院感染管理工作。

2．拟定预防保健、计划生育和医院感染管理工作计划，经院长批准后组织实施，并经常督促检查，按时总结汇报。

3．搞好传染病管理和疫情报告及各项防疫工作计划。按要求及时收集，准时上报疫情。

4．负责进行医院感染发病情况的监测，定期对手术室、治疗室等重点场所和无菌器材、设备进行卫生学、消毒、灭菌效果监督、监测，及时汇总、分析监测结果，提出改进措施。

5．对购入消毒药械、一次性使用医疗、卫生用品的资质进行审核，对其储存、使用及用后处理进行监督。

6．参与药事管理委员关于抗感染药物应用的管理，协助拟定合理用药的规章制度，并参与监督实施。

7．组织好本院职工和院外地段的预防保健工作。

8．负责全院各级各类人员预防、控制医院感染知识与技能的培训、考核。

八、护理部主任（总护士长）职责

1．在院长领导下负责全院护理工作，拟定全院护理工作计划，经院长、副院长审批后实施，并检查护理工作质量，按期总结汇报。

2．负责拟定和组织修改全院护理常规，并严格督促执行，检查指导各科室做好基础护理和执行分级护理制度。

3．深入科室，对抢救危重病员的护理工作进行技术指导。

4．负责拟定在职护士培训计划及落实措施，组织全院护理人员的业务技术训练。定期进行业务技术考核。

5．掌握全院护理人员工作、思想、学习情况。负责院内护理人员的调配，并向院长提出护理人员升、调、奖、惩的意见。

6．审查各科室提出的有关护理用品的申报计划和使用情况。

7．检查、指导门诊、急诊、病房、手术室、供应管理室，使之逐步达到制度化、常规化、规格化。

8．主持召开全院护士长会议，分析护理工作情况，并定期组织护士长相互检查、学习和交流经验，不断提高护理质量。

9．组织领导全院护理科研工作及护理新技术的推广。.

第五篇：药品质量管理操作规程

药品质量管理操作规程

一、药品采购、验收、销售操作规程

（一）药品采购

1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。

1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 1.1.2 营业执照及其年检证明复印件；

1.1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

1.1.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 1.1.5 开户户名、开户银行及账号；

1.1.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

1.2 确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

1.3 审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

1.3.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

1.3.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号

码，以及授权销售的品种、地域、期限；

1.3.3 供货单位及供货品种相关资料。

1.4 与供货单位签订质量保证协议。

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

1.4.1 明确双方质量责任；

1.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

1.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；

1.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求；

1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；

1.4.6 药品运输的质量保证及责任；

1.4.7 质量保证协议的有效期限。

2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。

3.制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。

4.建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事宜，采购申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。同时，应将采购记录送给验收员一份。

5.向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

（二）药品验收

1.收货：药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

2.药品待验：要将所购进的药品放臵于待验区，及时进行验收。冷藏药品应该直接在冷藏车（箱）内或者在药店的冷藏设施中进行验收，并及时转放至药店的冷藏设施中。

3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种逐个批次验收，并查验同批号的检验报告书，符合规定的，在“随货通行单”上盖合格章并签字。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。

4.通知陈列或入库：验收合格后，办理入库手续或通知相关营业员办理药品陈列手续。

5.验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字，同时将“随货通行单”按月装订存档。

（三）药品销售

1.营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销

售。

2.营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。

3.对每次销售的药品做好记录，并开具本药店的规范票据。

4.及时核对货柜药品数量，做到陈列、销售和接收药品的数量相符。

5.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理。

二、处方审核、调配、核对操作规程

（一）处方审核

1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

2.审核内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；以及其它用药不适宜情况。

3.处方拒收：处方审核员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医

生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

4.完成处方审核后，应在处方上签署姓名和审核日期，交调剂员调配。

（二）处方调配

1.逐项调配：调剂员依照审核员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调剂员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。

2.拒绝调配：对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调配，告知患者，由处方医师处理。

3.调剂员调配完成后，在处方上签全名或者加盖专用签章，将处方与药品交处方审核人员复核。

（三）处方核对：处方审核员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核员立即告知调剂员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调剂员发药。

（四）发药：调剂员发药的同时，向顾客交待清楚药品 的用法、用量、禁忌、注意事项等。

（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。

三、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

（一）处方审核

1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

2.处方审核员接到处方后对处方进行审核，审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。

3.处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。4.处方有配伍禁忌或超剂量的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。

5.处方应付药味本店短缺时，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。

6.审核员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调剂员进行调配。

（二）处方调配

1.调剂员根据审核员签名的处方内容逐项调配，调剂员配方时应认真、细致、准确。

2.调剂员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调配过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。

3.处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。

4.调配处方完毕，调剂员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核员复核。

（三）处方复核

1.处方审核员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。

2.检查调剂员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。

3.检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。

4.处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂员发药。

（四）发药：调剂员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。

（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。

四、药品拆零销售操作规程

（一）设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。

（二）药品拆零销售程序：

1.药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

2.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。

3.拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放臵妥善以备下次使用。4.拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。

5.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。

6.确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。

7.拆零药品销售完成后，要及时填写“药品拆零销售记录”。

五、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程

（一）含麻黄碱类复方制剂的验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，而后，依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格、数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。

（二）含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。

（三）含麻黄碱类复方制剂的销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。一次销售

不得超过2个最小包装，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。

（四）零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂等上述药品的，应当立即向食品药品监管部门报告。

六、药品陈列及检查操作规程

（一）药品陈列

1.药品陈列要求：质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

2.药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

（二）陈列药品检查方法：

1.药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

2.药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。3.中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。

4.药品效期管理：根据计算机管理系统近效期药品预警情况，及每月对陈列药品的检查情况，填报“近效期药品催销表”，表格一式三份，质量负责人、养护员、柜组各一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期

药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

七、营业场所冷藏药品的存放

（一）冷藏药品的收货、验收操作程序

1.冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得臵于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位臵。验收员收货前，应查看并确认运输全程温度是否符合规定的要求后，方可接收货物，在运送冷藏车（冷藏箱）中或者移入药店低温柜进行验收。

2.冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

（二）冷藏药品的贮藏、养护操作程序：

1.冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

2.低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。

八、计算机系统的操作和管理规程

（一）计算机系统管理规程：

1.采用符合新版GSP要求的软件系统，将GSP规范贯穿

企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。2.药店计算机管理员定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设臵登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配臵的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。3.各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。要认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，规范操作相应的管理软件。

4.计算机及相应外设异常时，应及时通报计算机管理员和质量管理负责人进行检查维修。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。

5.网络发生异常时应立即报告质量负责人，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障

丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。

6.定期做好计算机数据的备份工作。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，（二）计算机操作规程

1.计算机管理员不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

2.各质量岗位操作人员利用计算机软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。

3.各岗位的电脑操作员要爱惜设备,对涉及企业商业资料要保密,在未经企业负责人或质量负责人同意,不得擅自从企业网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非企业使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质，在企业网络系统内的计算机上使用。

4.计算机管理员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。