麻醉药品精神药品管理条例

第一篇：麻醉药品精神药品管理条例

第一章 总 则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

第六条 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第二章 种植、实验研究和生产

第七条 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

第八条 麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。

麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第九条 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

第十一条 麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第十二条 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。

第十八条 发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。

重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。

第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第二十条 定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

第二十一条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

第三章 经 营

第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二十五条 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第三十三条 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。

第四章 使 用

第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；

（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。

第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。

医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。

第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

第五章 储 存

第四十六条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。

第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六章 运 输

第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。

没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。

邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

第七章 审批程序和监督管理

第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。

确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

第五十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

第五十九条 尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。

第六十条 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第六十一条 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

第六十二条 县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。

麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。

第六十四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。

第八章 法律责任

第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；

（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；

（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品的。

第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；

（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；

（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；

（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

第七十四条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十二条 违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。

第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。

第九章 附 则

第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。

经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。

第八十五条 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

第八十六条 生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。

第八十七条 军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。

第八十八条 对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。

第八十九条 本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。

第二篇：麻醉药品 精神药品管理

特殊管理药品

一、特殊管理药品的范畴

1、特殊管理药品定义

根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。

2、麻醉药品的定义和范围

麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品.放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。”

我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药(或说麻醉剂)不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。

麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。国际禁毒公约除具有禁止非法种植、生产、贩运和滥用药物的禁毒宗旨外，还有另一重要宗旨，即确保麻醉药品和精神药物的医疗供应和使用。

我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。

3、精神药品的定义和范围

精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种，我国生产及使用的有7种；第二类精神药品79种，我国生产及使用的有33种。

4、医疗用毒性药品的定义及范围

医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

医疗用毒性药品分为西药和中药两大类（1)西药毒性药品的品种11种

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氢溴酸后马托品,阿托品,毛果芸香碱,水杨酸毒扁豆碱,升汞,洋地黄毒苷，氢溴酸东莨菪碱，亚砷酸钠

注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。

（2）中药毒性药品的品种27种 砒石（红砒、白砒），砒霜，青娘虫，红娘虫，闹羊花，生千金子，雄黄，生川乌，生藤黄，洋金花，生白附子，轻粉，生附子，生草乌，白降丹，生天仙子，红粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生马钱子，水银，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。

5、放射性药品定义及范围

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。《中华人民共和国药典》2010版收载了17种放射性药品。

医疗机构麻醉药品、精神药品管理流程

医疗机构麻醉药品、精神药品的主要环节有：

管理机构——制定规章制度、职责、监督、检查；

药库管理——采购、验收、入库、储存、出库、账册管理，报残损处理等；

药房（调剂室）管理——确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病

区基数核查、空安瓶与废贴的回收与监督销毁等；

病区基数管理——申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记等。

第三篇：麻醉药品和精神药品管理

《麻醉药品和精神药品管理》考试试卷

姓名：部门：分数：

一、填空题（每空2分，共56分）

1、麻醉药品和精神药品的标签应当印有______________。

2、_____________和____________ 的临床试验，不得以健康人为受试对象。

3、麻醉药品和精神药品定点生产企业_____________麻醉药品和精神药品时，全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其它企业、单位____________第二类精神药品时，应当核实企业或单位的_________、采购人员的___________，无误后方可销售。

4、全国性批发企业、区域性批发企业___________从事第二类精神药品批发业务。

5、除经批准的药品零售连锁企业外，其它药品经营企业_______从事第二类精神药品零售活动。

6、区域性批发企业________从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

7、区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在_________行政区域内向其它医疗机构销售_______药品和__________精神药品。

8、麻醉药品和第一类精神药品不得______________。

9、企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用____________。

10、不得向__________销售第二类精神药品。

11、全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业配备的麻醉药品和精神药品_________人员和__________人员，应当相对稳定，并每年接受不少于___学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

12、全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业应当建立对本单位安全经营的___________。定期对安全制度的执行情况进行____________，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行________、_________和_______定期对安全设施、设备进行_________、_________和_________，并_________。

二、选择题（每个2分，共30分）

1．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为（）

A．一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量

2．医疗机构应建立各部门参加的麻醉、第一类精神药品管理机构，其负责人应为（）

A．医院负责人B．分管负责人C．医务科长D．药剂科长

3．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方？（）

A．主治医师B．住院医师C．执业医师D．经考核合格并被授权的执业医师

4．医疗机构应对麻醉药品处方单独存放，至少保存（）

A．半年B．一年C．二年D．三年

5．盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级以上医院内使用（）

A．一级以上B．二级以上C．仅为三级D．全部合法的医疗机构

6．根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方（）开具，每张处方为（）常用量

A．逐日一日B．逐次三日C．逐次一日D．逐日一次

7．下列那种药品是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制？（）

A．阿托品B．纳洛酮C．纳曲酮D．美沙酮

8．医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品，应在哪个部门监督下进行？（）

A．所在地药品监督管理部门B．医疗机构领导和药剂科负责人

C．所在地卫生行政管理部门D．所在地公安部门

9．麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为（）

A．淡红色B．浅黄色C．浅绿色D．白色

10．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经哪级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》？（）

A．国家级B．省级C．设区的市级D． 区级或县级

11．医疗机构在麻醉、精神药品发现如下哪种情况，不需立即报告所在地卫生主管部门、公安部门和药品监督管理部门：（）

A．运输被抢B．验收时破损C．保管被盗D．骗取或冒领

12．《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》中规定：医疗机构根据需要设置麻醉、第一类精神药品周转库，周转库应（）

A．每天结算B．每周结算C．每月结算D．每季度结算

13．镇痛作用有剂量封顶效应的镇痛药物是（）

Ａ、非甾体类抗炎药物及对乙酰氨基酚Ｂ、阿片类镇痛药物

Ｃ、吗啡Ｄ、杜冷丁

14．对炎症性疼痛疗效最好的是（）

Ａ、阿片类镇痛药Ｂ、非甾体抗炎药Ｃ、抗抑郁药Ｄ、糖皮质激素

15．《麻醉药品和精神药品管理条例》自（）起施行

Ａ、２００５年７月２６日Ｂ、２００５年１１月１日

Ｃ、２００６年１１月１日Ｄ、２００６年７月２６日

三、问答题（共30分）

1、WHO推荐使用的镇痛药三阶梯用药原则的具体内容是什么？（7分）

2、麻醉药品与精神药品的概念。（7分）

第四篇：2013麻醉药品和精神药品管理责任书

潍坊市益都中心医院

2013麻醉药品和精神药品管理责任书

为加强医院麻醉药品和精神药品的管理，保证医疗安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》的规定，医院与各科室签订麻醉药品和精神药品管理责任书。

一、实行麻醉药品和精神药品管理工作领导责任制，院长为医院麻醉药品和精神药品管理的第一责任人，对医院麻醉药品和精神药品管理工作全面负责；分管院长对所分管的科室负领导责任；各科室主任、护士长为本科室麻醉药品和精神药品管理责任人。

二、医院建立麻醉药品和精神药品管理小组，在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院麻醉药品和精神药品日常管理工作。

三、医院制定麻醉药品和精神药品“三级”管理和“五专”管理制度，将麻醉药品和精神药品管理列入目标责任制考核。

四、医务处负责麻醉药品和精神药品处方权审批及签名备案工作，组织全院医、药、护人员的培训和考核，考核本院各科室麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入工作目标责任制考核。

五、护理部对全院病区（诊室）麻醉药品和精神药品的管理总负责，具体的病区（诊室）及手术室麻醉药品和精神药品的管理则实行护士长负责制。

六、药学部负责全院麻醉药品和精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作，配合医务处组织相关法律法规、专业知识培训考试工作。

七、病房麻醉药品、第一类精神药品的使用管理

（一）麻醉药品、第一类精神药品的备用：各病房及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品、第一类精神药品品种、数量，经病房护士长、护理部主任、药学部主任签字后，到药房办理相关手续并备案，由药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。

（二）麻醉药品、第一类精神药品的储存：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房、手术室须配有专用保险柜，有防盗设施，有全院统一的存放区域及标识。麻醉药品、第一类精神药品不得与其它药品混放，专柜加锁，双人双锁管理。

（三）专人管理：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房须在护士长统一领导下、指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的帐物管理；建立“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”，交班时帐物须核准并双签名，确保帐物相符。

（四）批号管理：病房须详细登记“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”各项内容，包括患者姓名、住院号、诊断、医嘱者、用药剂量、取药批号、用药批号等，使开具的药品可溯源到患者。

（五）麻醉药品、第一类精神药品的日常领用：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房凭专用处方和空安瓿或废贴领取；无备用药品的病房凭专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿或废贴。

（六）麻醉药品、第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：医院各病房、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置，并在“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”上双签字；麻醉药品、第一类精神药品使用后的空安瓿或废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并做好相关记录。

（七）使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用未剖开的麻醉药品、第一类精神药品或医师开错，各病房备用数量过多或不需备用的麻醉药品、第一类精神药品，必须办理退库手续。

（八）使用麻醉药品、第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，1 并按规定报告药品不良反应。

（九）效期管理：药学部会同有关部门每月定期检查，各病房应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，严防过期。

（十）病房第二类精神药品的使用管理。病房第二类精神药品须单独保管，专柜或专用抽屉存放，并有全院统一标识。

（十一）不再使用麻醉药品和第一类精神药品时，各病区应将剩余的麻醉药品和第一类精神药品无偿交回药学部，不得私自处置或增加为基数。

（十二）麻醉药品、第一类精神药品失窃或发生其他突发事件时，按照“医院特殊管理药品突发事件应急预案”执行。

八、落实责任加强管理

按照责任书中的职责落实责任，本责任书规定的工作任务，如有领导变动，由接任者继续执行。

院长签章： 科室主任签章：

科室护士长签章：

2013年 月 日 2013年 月 日

第五篇：1.麻醉药品和精神药品管理

麻醉药品和精神药品管理

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品都属于特殊管理药品。因为它们都有独特的毒副作用，滥用或者流入非法渠道会危害个人健康，并且造成严重的公共卫生等社会问题。国家对这些药品实行特殊管理。

何为麻醉药品和精神药品？麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。包括阿片类：吗啡、可待因等。古柯类：可卡因及其制剂等。大麻类：印度大麻及其制剂等。合成类：哌替啶、芬太尼等。

现在临床常见麻醉药品的品种：盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液硫酸吗啡缓释片、盐酸布桂嗪注射液、芬太尼透皮贴剂、枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、磷酸可待因片、盐酸羟考酮缓释片等等。

根据药品管理法规定，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。麻醉药品专用标识是蓝色正方形内有白的圆形，圆形内有一个麻字，并且有两道横条，就像这张图片所示。

麻醉药品与麻醉药是两个不同的概念。麻醉药品指麻醉性镇痛药，有依赖性，能成瘾。而麻醉药或称为麻醉剂，包括全麻药和局麻药，全麻药是一类能抑制中枢神经功能的药物，使意识和反射暂时消失，骨骼肌松弛，主要用于外科手术前麻醉。局麻药是在用药部位可逆性的阻断感觉神经冲动的发生与传递的药品，在保持一定清醒的情况下，可逆的引起局部组织痛觉消失。一般情况下，局麻药效果局限于给药部位，并随着药物从给药部位扩散，而迅速消失。麻醉药没有依赖性，不成瘾。两者不同。

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神药品一旦超范围使用，又可以成为毒品。因此它的储存和使用要认真管理。严禁滥用。第一类精神药品包括哌醋甲酯、氯胺酮、三唑仑、盐酸丁丙诺啡等。

第二类精神药品包括地西泮、氯硝西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、唑吡坦、苯巴比妥、曲马多等。

精神药品的标识使用两个白色和两个绿色的小方块交错拼成的一个大的方形。上面两个方块是白色和绿色，下面两个方块是绿色和白色。“精神药品”四个字分别在四个小方块内。白色方块内是绿字，绿色方块内是白字，就像这个图片所示。

麻醉药品和精神药品具有明显的双重性质。麻醉药品主要用于镇痛，精神药品主要用于镇静、催眠、抗焦虑等。两类药品临床上医疗广泛，具有医疗中不可替代的作用。但是麻醉药品和精神药品又具有一定程度的精神依赖性。不合理使用或者滥用会产生身体依赖或者精神依赖。如果流入非法渠道还会成为毒品，造成严重的社会危害。因此对于麻醉药品和精神药品严格管制，只限于医疗和科研应用。

鉴于麻醉药品和精神药品的双重性质，我们制定了相关法律法规规章，来规范麻精药品的使用。一方面对麻精药品实行严格管理，防止流入非法渠道。另一方面要保证人民群众对麻醉药品和精神药品合法、安全、合理的使用。涉及麻醉药品和精神药品管理的法律法规规章有中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、癌症三阶梯止痛指导原则、医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法、癌痛病人使用吗啡无极量限制、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定；处方管理办法 ；麻醉药品临床应用指导原则；精神药品临床应用指导原则等等。

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用与管理。卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用与管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用与监督工作。

医疗机构需要使用麻醉药品、第一类精神药品的应该经所在地的市级人民政府主管机构批准，取得 “麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”。凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品、第一类精神药品。

医疗机构应该建立由分管负责人负责医疗管理、药学、护理、保卫等等部门参加的管理机构。指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品、精神药品使用知识和规范化的管理培训。执业医师参加培训，考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品处方权。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。但是不得为自己开具该类药物处方。

同样药师要接受麻醉药品和第一类精神药品的使用知识和规范化的管理培训。考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

下面看下储存的环节。储存麻醉药品和第一类精神药品由专人负责，专库（柜）加锁。麻醉药品和第一类精神药品储存各环节制定专人负责，明确责任，交接班有记录。专库有防盗设施和报警装置。专柜用保险柜，双人双锁管理。药房调配窗口、各病区、手术室都有防盗设施，对进出专柜的麻醉药品和第一类精神药品，要建立专用账册。记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。对麻醉药品和第一类精神药品的调入、使用、发放、调配实行批号管理和 追踪，必要时可以查找、追回。专用药品的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。

医疗机构对过期、损坏麻醉药品和第一类精神药品要进行销毁。销毁时应向所在地卫生行政部门提出申请。在卫生行政部门的监督下销毁，并且对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品和第一类精神药品的申请后，应该在 5 日内到场监督销毁。

下面与麻精药品相关的处方问题。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。麻醉药品、精神药品处方格式有 3 部分组成。处方前记、正文、后记。处方前记要包含医疗机构名称，处方编号、患者的姓名、性别、年龄、身份证明的编号、门诊病历号、代办人的姓名、性别、年龄、身份证明的编号和开具日期等。并可以填列专科要求的项目。麻醉药品、精神药品由医疗机构按照规定的样式统一印制。

除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品、精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历。要求签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿；身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。

为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品和注射剂。每张处方为注射剂 1 次，控、缓释制剂每张处方不得超过 7 日常用量，其它剂型每张不得超过 3 日常用量。其中哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。

为门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量。控、缓释制剂每张不得超过 15 日常用量，其它剂型 每张不得超过 7 日常用量。

住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应该逐日开具，每张处方为 1 日常用量。

需要特别加强管制的麻醉药品有 2 个，一个是盐酸二氢埃托啡。处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。另一个是盐酸哌替啶，处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

处方调剂的环节。医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口，麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。门诊药房要固定发药窗口。处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

对麻醉药品、第一类精神药品处方要进行专册登记。登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。麻醉药品处方至少保存 3 年。精神药品处方至少保存 2 年。保存期满后经医院主要负责人批准，登记备案，方可以销毁。

空安瓿和废贴的回收。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。

收回的空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

如果患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

医疗机构发生在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的，立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

最后谈下癌痛治疗的相关问题。疼痛是癌症患者最常见的症状，严重影响患者的生活质量，为合理的止痛，WHO 制定了癌症三阶梯止痛治疗原则。癌症三阶梯止痛治疗原则是用药方法的阶梯概念，并且同时遵循 5 项基本原则。第一条是首选无创途径的给药，比如口服、直肠栓剂、输液皮下输注等，可以依据患者的不同病情和不同需求来给与选择。第二个原则是按阶梯给药。指镇痛药物的选择应该依据疼痛的程度由轻到重，选择不同程度的镇痛药物。对轻度疼痛，首选第一阶梯非甾体类抗炎药，以阿司匹林为代表。中度疼痛弱阿片类药物，以柯代银为代表，可合用非甾体类抗炎药。重度疼痛选强阿片类药物，以吗啡为代表，同时合用非甾体类抗炎药。两种药物合用可增加强阿片类药物的使用效果，减少强阿片类药物的使用量。

三阶梯用药的同时，可以选择三环类抗抑郁药或抗惊厥药辅助治疗。第三个原则是按时给药。指止痛药物应该有规律的按时间给以，不是等患者要求时给以，使用止痛药必须先测定患者疼痛的计量，下一次用量应在前一次用量的药效消失前给药。患者出现突发剧痛时，可按需给以止痛药控制。

第四个原则是个体化给药。阿片类药物无标准用药剂量，存在明显剂量差异，能使疼痛得到缓解的剂量就是正确的剂量。阿片类药物应该从小剂量开始，逐渐增加剂量，直到缓解疼痛，并且没有明显不良反应。

第五个原则注意具体细节。对使用止痛药的患者注意监护，观察疼痛缓解程度和身体反应，及时采用措施，减少药物不良反应，提高治疗效果。

癌痛治疗存在一些常见误区

误区 1 ：使用非阿片类药更安全。这种观点是不对的。

对于慢性癌痛需要长期用止痛药的病人，使用阿片药更安全。长期用药对肝肾等器官无毒性作用。

对长期服用非甾体抗炎药的病人，随用药时间延长，出现胃肠、肝、肾、血小板毒性反应的危险性也随之增加。对于非甾体抗炎药剂量达到限量时，如果疼痛仍不能满意控制，应当选用阿片类药物镇痛。

误区 2 ：疼痛剧烈时才用止痛药。这种观点是不对的。及时按时用止痛药更安全有效，且所需的止痛药强度和剂量也最低。长期得不到有效止痛治疗的癌痛病人，容易出现因疼痛出现的交感神经功能紊乱，发展为难治性疼痛。

误区 3 ：止痛治疗能使疼痛部分缓解即可。

止痛治疗的目的是缓解疼痛，改善病人的生活质量。止痛治疗的最低要求是无痛睡眠。更高要求是让病人达到无痛休息和无痛活动，以真正实现改善病人生活质量的问题。

误区 4 ：用阿片药出现呕吐、镇静等不良反应，应立即停用。除便秘副作用外，阿片类药物的不良反应大多是暂时性或可耐受的。

阿片药的呕吐、镇静不良反应，一般出现在用药最初几天，数日后症状多自行消失。对阿片药不良反应，进行积极预防性治疗，多可减轻或避免发生。

误区 5 ：认为哌替啶是最安全有效的止痛药。

WHO 已将哌替啶列为癌痛治疗不推荐的药物。因为哌替啶止痛作用只有吗啡的 1/10，而其代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且有潜在神经毒性及肾毒性。

误区 6 ：认为终末期癌症病人才能用最大耐受剂量阿片类止痛药。

阿片类止痛药用药剂量个体差异较大，无封顶效应。如果病情恶化，已经疼痛加剧，可以通过增加剂量达到镇痛效果。对任何重度疼痛病人，只要止痛治疗需要，都可以使用最大耐受量阿片药，以达理想疼痛缓解。

误区 7 ：认为长期用阿片类止痛药会成瘾。

癌症疼痛病人长期用阿片类止痛药治疗，尤其是口服其他长效制剂，按时给药，发生成瘾（精神依赖性）的危险性极小。

误区 8 ：认为一旦使用阿片类药，就可能终身需要用药。

癌症疼痛病因控制及疼痛消失后，随时可安全停用阿片类止痛药。吗啡日用量在 30-60mg 时，突然停药一般不会发生意外。长期大剂量用药，应逐渐减量停药。在最初两天内减量 25%-50%，后 2 天减量 25%，直至日用量减至 30-60mg 时停药。

减量时，观察病人的疼痛情况，即病人有无腹泻等激动症状，如果疼痛评分 >3-4，或有戒断症状时，应缓慢减量。

误区 9 ：认为肺癌病人不能用阿片类药物。

肺癌疼痛病人可以安全有效地使用阿片类药物。阿片镇痛药对呼吸中枢抑制的副作用，一般仅发生在过量用药，尤其是分值浓度快速上升的时候，或药物蓄积中毒。癌痛病人合理用阿片药很少出现呼吸抑制的原因是：疼痛是呼吸抑制不良反应的天然拮抗剂。癌痛病人长期用阿片药，很快会对药物的呼吸抑制副反应产生耐受。我们要纠正错误的观念，走出止痛的误区。在积极治疗原发疾病的同时，伴发疾病得到控制，减轻病人的痛苦，提高生活质量。