麻醉药品生产管理办法

第一篇：麻醉药品生产管理办法

麻醉药品生产管理办法（试行）

【分类号】 ４０７１０７８２０４

【标题】 麻醉药品生产管理办法（试行）

【时效性】 有效

【颁布单位】 国家医药管理总局／卫生部

【颁布日期】 ８２０３１８

【实施日期】 ８２０３１８

【失效日期】

【内容分类】 药品监督管理

【文号】

【名称】 麻醉药品生产管理办法（试行）

【题注】

（一）办法依据

第一条 根据国务院国发〔１９７８〕１７６号文件颁发的《麻醉药品管理条 例》第四条的规定和卫生部卫药字〔７９〕第８４号文印发的《麻醉药品管理条例 细则》及国务院国发〔１９８１〕１２７号文件《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》，制定本办法。

第二条 麻醉药品系指阿片类、吗啡类、可卡因类及卫生部指定的其它易成瘾 癖的毒品（品种范围见附表）。

（二）生产计划管理

第三条 麻醉药品在国家统一规划下，合理布局、统一计划，定点生产。凡未 经卫生部、国家医药管理总局审查批准的单位，不得生产麻醉药品。

第四条 麻醉药品要按防病治病的需要有计划地进行生产，年度生产计划由北 京医药站和总后卫生部提出的需要计划由卫生部和国家医药管理总局审定下达。生 产单位不得擅自改变计划，计划如有变动需报卫生部和国家医药管理总局批准。

第五条 凡属国内未生产过的麻醉药品及其制剂应报卫生部审批，未经批准不 得生产。

第六条 麻醉药品由指定单位收购，生产单位不得自行销售和动用。产供双方 按国家下达的计划签定合同。

第七条 麻醉药品的生产统计报表，按附表现定编报。含阿甘草片和复方甘草 合剂亦需编报统计报表。统计报表表式（半年报和年报）附后，于每年１月１０日 和７月１０日以前上报。

（三）运输 储存 领发管理

第八条 生产麻醉药品所需的基本原料阿片，应按照《麻醉药品管理条例细则 》第十条办理调拨运输手续，专人负责押运。

第九条 在运输时，麻醉药品原料药（包括阿片）的外包装必须用木箱或铁桶，并且包装内外应加铅封（或封条），如果在运输途中发生被盗丢失、损坏等现象，应立即报告当地公安机关，由公安机关负责处理。

第十条 麻醉药品的生产单位必须设置专用仓库，并指定原则性强、业务熟悉、认真负责的同志担任麻醉药品的储运和保管工作。

第十一条 原料阿片（包括粉和膏）到生产单位，应由供销、车间、保卫三方 负责人验收、发放。遇有个、块缺少情况应写出报告，由保卫部门追查处理。块数 相符无损、重量有所增减也应写出报告，三方签字后由厂长批准报损。

第十二条 麻醉药品（包括阿片）的包装材料应回收集中保管，不得私自拿用。包装木箱、铁桶应由仓库负责回收，包装纸张、塑料袋由生产车间负责当众烧毁。

第十三条 生产麻醉药品的车间要设麻药专库，专人保管。生产过程中应按需 用量发料，成品及时入库。第十四条 麻醉药品成批调入时，应在外包装完整的前提下，及时点验入库。在开箱验收时，必须两人以上同时在场，如发生原箱缺少，由验收人写出详细验收 报告，经领导签字加盖公章，附原装箱单，生产单位负责补足或退款。

第十五条 车间、库房要建立专用的麻醉药品帐目，详细记载领发日期、规格、数量及经手人签章，不得随意涂改或毁坏，如有涂改必须加章说明。帐目保存五 年，经过车间、供销、保卫部门共同核实，厂长批准，方可销毁。工厂的麻醉药品 帐目长期保存。

第十六条 麻醉药品（包括阿片）的领料和入库，须用附有“麻”字附号的领 料、退库单。要按规定填写料单，必须有经办人，单位主管签字方能生效。否则，保管人有权拒绝办理收发。

（四）工艺 质量 安全管理

第十七条 麻醉药品生产单位所生产的每种麻醉药品，必须报经卫生部批准，并有该省、市、自治区卫生局发出的批准文号。要制定原材料、半成品、成品、包 装等质量标准，工艺操作规程，检验、检查规程。

生产单位不得擅自更换处方，改变工艺规程，如须改变时，应按批准程序办理 报批。

第十八条 麻醉药品生产技术资料要妥善保管，严防失密，同品种生产厂可以 互换资料。非同品种生产单位需要时，应由省、市、医药管理局介绍，经中国医药 工业公司批准方可提供。除此之外，任何人不得以任何方式提供有关资料。

第十九条 麻醉药品的生产，要严格质量管理，不合格的原料辅料不得投产，不合格的药品不得出厂。关于麻醉药品的厂方负责期已有规定者，应按规定执行，无规定者由工商双方协商解决。

有关单位在对药品检验结果有分歧意见时，按《药政管理条例》第３５条处理。

第二十条 麻醉药品生产单位的制药人员，要严格遵守操作规程，建立健全原 始记录，记录要完整、准确、及时填写。原始记录由车间保存三年。重要技术数据 和技术改造应存入技术档案。

第二十一条 在生产过程中麻醉药品中间体实行上下岗位二人检斤签字交接制。投料、终末控制点及重要环节应经技术员、车间主任复查审核后由二人进行操作。

第二十二条 麻醉药品的实验、化验所需原料、样品应履行严格的登记手续。凡从事麻醉药品生产的人员，不得私自动用及窃取药品，违者根据情节轻重，严肃 处理。

第二十三条 搞好麻醉药品的综合利用，三废处理（包括“三废”排放标准）和制定技术安全、防火措施。生产１０９９酊的企业要负责回收残渣中的５１１和 ５１３。

第二十四条 麻醉药品因变质不可供药用者，原则上由原生产单位回收利用。凡数量大、牵涉面广时，由麻醉药品经营主管部门负责汇总，并与有关生产厂协商 处理。各地零星报废的麻醉药品残体，直接上缴１４６库，不能再回收利用的报所 在地医药管理局和卫生局批准后列表登记监督销毁。

（五）麻药生产车间要求

第二十五条 要重视麻醉药品的生产，建立麻醉药品生产的岗位责任制。麻醉 药品的生产车间要配备责任心强，业务熟练，认真负责的干部、技术人员和工人从 事麻醉药品的生产和管理工作。人员应保持相对的稳定，不得随意调动。

第二十六条 麻醉药品的生产厂房，在生产期间二人以上方可入内，工作之余，不得在岗位逗留。非本生产单位人员不得进入厂房，学习参观者应由技术科专人 带领，登记入内。

（六）麻醉药品的出口

第二十七条 关于麻醉药品的出口应按《麻醉药品管理条例》第十二条的规定 办理，即“如外国因医疗需要，向我国要求供应麻醉药品者，由该国政府卫生部向 我国卫生部提出申请，经审核批准，发给出口凭照后，方得予以供应”。

（七）其 它

第二十八条 含阿复方甘草片和复方甘草合剂等以麻醉药品为原料的制剂，视 同麻醉药品管理，生产厂由省、市、区医药管理局和卫生厅（局）商定，报国家医 药管理总局和卫生部备案。非指定的药厂不得生产。

麻醉药品品种表

阿片类 １．阿片片

２．阿片粉

３．复方桔梗散

４．复方桔梗散片 吗啡类 ５．阿片酊 ６．盐酸吗啡

７．盐酸吗啡注射液

８．盐酸吗啡阿托品注射液

９．盐酸吗啡片 盐酸乙基吗啡类 １０．盐酸乙基吗啡

１１．盐酸乙基吗啡注射液

１２．盐酸乙基吗啡片 罂粟碱类 １３．盐酸罂粟碱

１４．盐酸罂粟碱片 可待因类 １６．磷酸可待因 １７．磷酸可待因注射液

１８．磷酸可待因片

１９．磷酸可待因糖浆 福尔可定类 ２０．福尔可定 ２１．福尔可定片 可卡因类 ２２．盐酸可卡因

２３．盐酸可卡因注射液 全阿片素类 ２４．全阿片素

２５．全阿片素注射液

２６．全阿片素片 阿扑吗啡类

丙烯吗啡类

大麻类 合成药类

２７．盐酸阿扑吗啡 ２８．盐酸阿扑吗啡注射液 ２９．丙烯吗啡 ３０．丙烯吗啡注射液 ３１．大麻浸膏 ３２．度冷丁 ３３．度冷丁注射液 ３４．度冷丁片 ３５．安侬痛 ３６．安侬痛注射液 ３７．枸椽酸芬太尼注射液 ３８．美散痛注射液 ３９．美散痛片

第二篇：《麻醉药品管理办法》

0《麻醉药品管理办法》

第一章总则

第一条为严格管理麻醉药品，保证医疗、教学、科研的安全使用，根据《中华人

第二条麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。第三条麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定

第四条国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，第二章麻醉药品的种植和生产

第五条麻醉药品原植物的种植单位，必须经卫生部会同农牧渔业部、国家医药管理局审查批准，并抄报公安部。麻醉药品的生产单位，必须经卫生部会同国家医药管

第六条麻醉药品原植物的种植计划由卫生部会同农牧渔业部审查批准，麻醉药品的生产计划由卫生部会同国家医药管理局审查批准并联合下达执行，种植和生产单位不得擅自改变计划。对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必

第七条麻醉药品的生产，要加强质量管理，产品质量必须符合国家第八条麻醉药品新品种的研究试制，必须由研制单位编制计划，报经卫生部审定批准后，方可进行。研究试制完毕后按有关新药审批的办法办理，并要严格试制品的第三章麻醉药品的供应

第九条麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要；有计划地进行。全国麻醉药品的供应计划由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。

第十条麻醉药品经营单位的设置由各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同医药管理部门提出，报卫生部、国家医药管理局审核批准。经营单位只能按规定限量供应

第十一条药用罂粟壳的供应业务由国家医药管理局及各省、自治区、直辖市的医药管理部门指定的经营单位办理，其他单位一律不准经营。罂粟壳的分配必须根据卫生部和国家医药管理局共同审查批准的计划调拨。罂粟壳可供医疗单位配方使用和由

县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳计划，由所在省、自治区、直辖市医药

第十二条各麻醉药品经营单位必须设置具有相应储藏条件的专用仓库或专柜，并

第四章麻醉药品的运输

第十三条运输药用阿片时，必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，原植物的种植单位调给国家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运，由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。押运员人数，按照运输部门的规定确定。运输凭照由卫生部统一印制。

第十四条运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和供应单位应在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品“，并在发货人记事栏加盖“麻醉药品专用章”，凭此办理运输手续。

第十五条运输单位承运麻醉药品和罂粟壳，必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运

第十六条运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并立即报告当地公安机关

第五章麻醉药品的进出口

第十七条麻醉药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按照国家有关外贸的规定办理，其他部门一律不得办理麻醉药品的进出口业务。麻醉药品进出口的年

第十八条因医疗、教学和科学工作需要进口麻醉药品的，应报卫生部审查批准，发给《麻醉药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。

第十九条出口麻醉药品，应向卫生部提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经卫生部审查发给《麻醉药品出口准许证》后，方可办理出口手续。

第六章麻醉药品的使用

第二十一条麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要。设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位，可向当地卫生行政部门办理申请手续，经上一级卫生行政部门批准，核定供应级别后，发给“麻醉药品购用印鉴卡“，该单位应按照麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用。教学、科研单位所用的麻醉药品，由需用单位向当地卫生行政部门的上一级卫生行政部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用。限量单位的级别标准由卫生部制定。

第二十二条麻醉药品使用单位在采购麻醉药品时，须向麻醉药品经营单位填送“麻醉药品申购单”。麻醉药品经营单位在供应时，必须详细核对各项印章及数量。

第二十三条麻醉药品使用单位采购麻醉药品，除直接到麻醉药品经营单位采购外，也可邮购。但往来单据、证件均须挂号寄发。邮寄麻醉药品时，麻醉药品经营单位应在包裹详情单上加盖“麻醉药品专用章“。并凭盖有“麻醉药品专用章”的发票作

第二十四条凡麻醉药品管理范围内的各种制剂，必须向麻醉药品经营单位购用。管理范围内没有的制剂或因医疗单位特殊需要的制剂，有麻醉药品使用权的医疗单位

第二十五条使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有麻醉药品处方权。

第二十六条麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药

第二十七条经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可由县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍簿核发《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增加供应量。

第二十八条医疗单位应加强对麻醉药品的管理。禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品。医疗单位要有专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记。处方保存三年备查。医疗单位对违反规定，滥用麻醉药品者有权拒绝发药，并及时向

第二十九条因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位应立

第七章罚则

第三十条凡违反本办法的规定，有下列行为之一者，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉药品和非法收入，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处

（一）擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加麻醉药品品种的；

（三）向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应的；

（四）擅自配制和出售麻醉药

第三十一条对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处

第三十二条违反本办法规定，擅自种植罂粟的，或者非法吸食麻醉药品的，由公

第三十三条违反本办法的规定，制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪

第三十四条当事人对行政处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上一级机关申请复议。上一级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。对处罚决定不

第八章附则

第三十五条军队、武装警察部队卫生医疗单位麻醉药品的供应、使用，由卫生部会同中国人民解放军总后勤部、中国人民武装警察部队后勤部根据本办法，制定具体

第三十六条兽用麻醉药品的供应、使用，由卫生部、农牧渔业部根据本办法，制

第三

第三十八条本办法自发布之日起施行。１９７８年９月１３日国务院颁发的《麻醉药品管理条例》同时废止。

第三篇：麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)(征求意见稿)

附件1：

麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)

(征求意见稿)第一章 总 则

第一条 为严格麻醉药品和精神药品的生产管理，根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条列》(以下简称《条例》)有关规定，制定本办法。

第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划及麻醉药品和精神药品生产安全管理、销售管理等活动，适用本办法

第二章 定点生产的申请与审批

第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则批准麻醉药品和精神药品的实验研究，通过公平竞争方式确定麻醉药品及精神药品定点生产企业。

第四条 申请定点生产的药品生产企业应符合本办法所列条件(略)第五条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，递交申报资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并组织现场检查。经审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。

批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，并在《药品生产许可证》上加注(原料药标注品种、制剂标注剂型)。

申请第二类精神药品制剂定点生产应向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并接受委托组织现场检查。经审查符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，并在《药品生产许可证》上加注(制剂标注剂型)。

第六条 凡新建或技术改造麻醉药品和精神药品定点生产厂或生产车间，应按照本办法第五条程序申报，经药品监督管理部门批准后，方能投入生产。

第七条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可委托定点生产企业加工。具体审批按照药品委托加工有关规定办理。

第八条 药品生产企业接受境外厂、商的委托在中国境内加工麻醉药品和精神药品的，必须符合麻醉药品和精神药品生产安全管理的有关条件(略)，并提交相应资料(略)，向所在地省级药品监督管理部门申请。

省级药品监督管理部门应在 20日内对企业申报资料进行初步审查，必要时组织现场检查。经初步审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对企业申报资料及初审意见进行审查，必要时进行复查，并进行国际核查后(不计入审批时限）作出是否批准委托生产的决定，符合规定的发给批准文件。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三章生产计划的申请与审批

第九条 麻醉药品原植物种植单位、麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业，应于每年10月底前(首次生产除外)向所在地省级药品监督管理部门提交相应资料(略)申报下一种植、生产计划。

省级药品监督管理部门应于每年11月20日前根据生产、销售情况对企业申报的种植、生产计划进行审查，连同审查意见一并报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前会同国务院农业主管部门下达麻醉药品药用原植物种植计划。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前根据医疗需求和麻醉药品经营企业供应情况，下达本麻醉药品、第一类精神药品和二类精神药品原料药生产计划。

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业应于每年5月底前申报本调整生产计划，省级药品监

督管理部门应在每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在每年7月20日前下达本麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划。

第十条 第二类精神药品制剂生产企业应根据市场需求拟定下一生产计划，于每年11月底前(首次生产除外)报所在地省级药品监督管理部门，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门于每年1月20日前，汇总签署备案意见。

第二类精神药品制剂生产企业，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门上报本调整生产计划。省级药品监督管理部门于每年7月20日前，汇总签署备案意见。

第十一条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年10月底(首次购用除外)前当向所在地省级药品监督管理部门申报下一需求计划，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门应在11月20日前对申报的麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划进行审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在1月20日前，汇总下达本麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划。

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年5月底前申报本麻醉药品、一类精

神药品原料药需求调整计划，省级药品监督管理部门应在6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在7月20日前下达本麻醉药品、一类精神药品原料药调整需求计划。

第十二条 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的及非药品生产企业中购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，应于每年11月底前(首次购用除外)向所在地省级药品监督管理部门申报需求计划，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门应在1月20日前，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料药生产普通药品的及非药品生产企业中购二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门申报需求调整计划，省级药品监督管理部门应在7月20日前，签署第二类精神药品原料药需求备案意见。

第十三条 定点药品生产企业新取得麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品原料药批准文号后，即可向所在省级药品监督管理部门申报本生产计划。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对申报资料及初审意见审查，符合规定的，应在20日内下达本生产计划。

新取得含麻醉药品、第一类精神药品复方制剂批准文号，并达到麻醉药品、第一类精神药品原料药安全管理相关条件(略)的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查和现场检查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对申报资料及初审意见审查，符合规定的，下达原料药需求计划。

第十四条 药品生产企业新取得含第二类精神药品复方制剂批准文号后，并达到第二类精神药品原料药安全管理相关条件(略)的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内，组织现场检查，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。

非药品生产企业新申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，也可按上款规定提交相应资料(略)，按上款程序办理第二类精神药品原料药需求备案。

第十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应符合精神药品生产安全管理的相关条件(咯)，可向所在地设区的市级药品监督管理部门申请购买咖啡因，并提交相关资料(咯)。

设区的市级药品监督管理部门应在20日内对申报资料进行形式审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内予以审查，作出是否批准的决定。同意的，发给《咖啡因购用证明况《咖啡因购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十六条 麻醉药品原植物和麻醉药品、精神药品生产企业应按要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端，及时将麻醉药品、精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。

尚未连接监控信息网络的企业，应当每月通过电子信息、真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安部门。

第四章生产安全管理

第十七条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人，应层层落实责任制，应配备符合规定的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施和管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

第十八条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内不靠外墙的一侧，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口呆用钢制保险库门。第 二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。

储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册。仓库保管人员凭专用单据办理领发料、出入库手续。出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。

第十九条 麻醉药品、第一类精神药品生产单位应设立电视监控中心(监控室统一管理)、监控系统与防火防盗自动报警设施。生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位应安装摄像机，监控生产的主要活动。仓库应安装自动报警系统，并和与公安部门报警系统联网。

第二十条 麻醉药品、第一类精神药品生产企业应建立安全检查制度，对出入生产区人员与物品实行安全检查。

第二十一条 制剂车间在领用麻醉药品、精神药品原料药时必须坚持“领料不停产，停产不领料“的原则。在生产过程申应对麻醉药品、精神药品原料药、申间体、成品严格管理，严格库房与车间的交接制度。

麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库(专柜)并由专人保管。生产过程申要按需用量发料，成品及时入库。

麻醉药品和精神药品专库及车间专库(柜)要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册及领发手续保存5年。

第二十二条 麻醉药品、精神药品生产车间必须同时两人以上方可进入生产岗位，不允许一人单独上岗操作。

麻醉药品和精神药品生产过程工序交接应两人称重、计数、签字 第二十三条 仓库、生产车间暂存库(柜)及留样室实行双人双锁管理。

第二十四条 企业对麻醉药品、精神药品生产车间、专用库房及监控系统要进行定期和不定期检查，保证系统正常运行。

第二十五条 麻醉药品和精神药品的实验、检验所需原料药、样品应严格履行领取登记手续，建立麻醉药品和精神药品取样、留样、退样管理制度。

检验部门要按需要量取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。

检验部门应及时检验、妥善保管样品(留样)及检验后可回收利用的残渣残液。

退回的样品，要称重计数，登记消耗和返回的数量，由交接双方签字。

第二十六条 麻醉药品和精神药品生产企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品及具有活性成分的残渣残液应登记、造册，报所在地县以上药品监督管理部门监督销毁。药品监督管理部门应自接到申请5日内到现场监督销毁。

第二十七条 麻醉药品和精神药品生产的全过程，应有能反应安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录及有关凭据保存至药品有效期满后1年。

第二十八条麻醉药品和精神药品的标签、包装、说明书应当印有专用标志。

第五章销售管理

第二十九条麻醉药品原植物种植企业生产的麻醉药品原料药应当凭国家下达的计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

第三十条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将原料药凭计划销售给麻醉药品原料药、制剂生产企业及其他经批准单位。定点生产企业生产的麻醉药品和一类精神药品原料药只能凭国家下达的生产及需求计划销售给制剂生产企业、定点批发企业及其他经批准购用的教学、科研单位。

第三十一条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业和经省级药品监督管理部门批准的区域性批发企业及其他经批准教学、科研单位。

第三十二条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精

神药品批发的企业、制剂生产企业及经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。

生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业及其他经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应按照已备案生产或需求计划销售。

第三十三条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准的其他单位。

第三十四条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉品和精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料，核查购买方资质，在核实购买行为的合法性后方可销售。

第三十五条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

第三十六条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品必须按运输管理规定运输。

第六章 附则

第三十七条 申请人提出本办法规定的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

受理部门应在收到申请s日内，对申报资料进行形式审查，并分别作出不予受理、补正材料及受理决定。

受理部门受理或者不予受理药品定点生产申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

确定定点生产企业，同一品种有多家申报时，应按照公平竞争方式。

第三十八条 以麻醉药品、精神药品作为原料药生产复方制剂的，其麻醉药品、精神药品原料药的生产安全管理，按本办法执行。

第三十九条 婴粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局专门规定执行。

第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十一条 本办法于2005年11月1日起施行。一九九七年一月二十四日原国家医药管理局、卫生部联合下发的《麻醉药品生产管理办法》同时废止。

附件2:

麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)

(征求意见稿)第一章 总则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对从事麻醉药品和精神药品经营活动的企业实行定点审批制度。未经批准的任何单位不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

第三条 麻醉药品和精神药品经营企业应按照本办法规定，依据批准的内容和范围，从事麻醉药品和精神药品的经营活动。

第二章麻醉药品和精神药品经营企业的定点

第四条 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)的布局、数量;以省级行政区划为单位，根据当地对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)的布局、数量。定期根据需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量进行调整、公布。

第五条 国务院药品监督管理部门和各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，应事先公告，明确受理截止时限。根据布局的要求，在符合条件的企业多于布局的数量时，按照以下原则确定定点企业:按照对企业综合评定结果，择优确定;在同等条件下，按照受理时间的先后确定。

第六条 全国性批发企业的条件:

全国性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件1)。

第七条 申请定点全国性批发企业应提交相应资料(见附2)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表(附件3)，向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在5日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门应在10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域。企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。

第八条 区域性批发企业的条件:

区域性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件1)。

第九条 申请定点区域性批发企业应提交相应资料(见附件2)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理应在10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域，并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。

第十条 国家食品药品监督管理部门将以省级行政区划为单位，综合当地人口数量、交通、GDP水平、医疗水平等因素，将若干个省级行政区划为一个全国性批发企业供药责任的区域;省、自治区、直辖市一般应以市(地)行政区划为区域性批发企业供药责任的区域，或以市(地)级行政区划为单位，按照当地人口数量、交通、GDP水平、医疗水平等因素，确定跨市(地)级行政区划为区域性批发企业供药责任的区域。

承担全国性批发企业供药责任区域的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口的麻醉药品和第一类精神药品90%以上品种规格，并保证4个月销售量的储备能力;承担区域性批发企业责任区的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口麻醉药品和第一类精神药品60%以上品种规格，并保证2个月销售量的储备能力。

药品监督管理部门应要求定点企业对责任区保证及时供应基本品种，如果接到两次以上对企业不能保证供药的投诉，经核实，将决定由全国性批发企业降为区域性批发企业，或取消定点资格。

第十一条 专门从事第二类精神药品批发企业的条件: 专门从事第二类精神药品批发企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件4)。

第十二条 申请专门从事第二类精神药品批发企业应提交相应资料(见附件5)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向所在地设区的市药品监督管理部门提出申请。

设区的市药品监督管理部门应在 10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在 10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，15日内做出是否批准的决定。

做出批准决定的，应在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。

第十三条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十四条 零售连锁企业从事第二类精神药品经营，除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件6)。

第十五条 申请从事第二类精神药品零售的连锁企业应提交相应资料(见附件7)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向设区的市药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在40日内做出是否批准的决定。

做出批准决定的，应在企业和相应门店《药品经营许可证》经营范围中予以注明。做出不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。

第十六条 各级药品监督管理部门应定期将汇总的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业的批准情况在网上公布。

第三章 麻醉药品和精神药品的经营

第一节全国性批发企业的经营

第十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应在每年 10月底前将本年已完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。

第十八条 全国性批发企业在确保国务院药品监督管理部门规定责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

第十九条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，应向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在同一责任区内的供药责任后，应予以批准。

第二节 区域性批发企业的经营

第二十条 区域性批发企业可以从全国性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品或直接从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品。

第二十一条 为减少迂回运输，区域性批发企业可从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品，应与定点生产企业签订意向

合同，然后向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。区域性批发企业应提供以下材料:

（一）与定点生产企业签订的意向合同;

（二）从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的理由、品种、数量;

（三）运输方式、运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后，应对其运输方式、运输工具和安全保障措施审查后，在40日内决定是否批准。予以批准的，应发给批准文件;不予批准的，应书面告知企业。

区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的，应在每年 10月底前将本年已完成的从生产企业直接采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程申连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况，所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理此项申请。

第二十二条 区域性批发企业可以在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，同时应确保省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定责任区内医疗机构的供药。

第二十三条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种、数量。企业应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。提出明确的相应区域性批发企业供应责任调整意见，报国务院药品监督管理部门批准后，方可开展相应经营活动。

第三节第二类精神药品批发业务的经营

第二十五条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务，如果开展此项业务，企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在其《药品经营许可证》经营范围中增加第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂项目。

第二十六条 从事第二类精神药品批发业务的企业，应依据《药品经营许可证》经营范围中确定的第二类精神药品原料药、第二类精神药品制剂，从事相应经营活动。

第二十七条 专门从事第二类精神药品批发企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业采购第二类精神药品。

第二十八条 专门从事第二类精神药品批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批

发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的连锁企业。

第四节 第二类精神药品零售业务的经营

第二十九条 从事第二类精神药品零售的连锁企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品制剂。

第三十条 药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可进行第二类精神药品采购;其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可零售第二类精神药品。

第三十一条 药品零售连锁企业对经营第二类精神药品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托。

第四章 麻醉药品和精神药品的经营管理

第三十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十三条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第三十四条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立销售档案，内容包括:省、自治区、直

辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;企业基本情况;《药品经营许可证》(复印件);《企业法人营业执照》(复印件);《药品经营质量管理规范认证证书》(复印件);企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、具体业务人员联系方式;采购人员身份及授权文件等。

第三十五条 定点经营企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应确认相关部门的批准文件、企业或单位资质文件、采购人员身份材料，无误后方可销售。

第三十六条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等内容在内的供应档案。

第三十七条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写麻醉药品和第一类精神药品采购明细表，办理购买手续。销售人员应仔细审核采购单内容及有关印鉴，核实无误后，方可办理销售手续。

第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业在经营过程中，发现医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品，应暂停销售，并及时向药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门应及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业终止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业，应确定固定人员和相应运输工具，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第四十条 定点经营批发第二类精神药品企业在销售第二类精神药品时，应索取相关企业或单位资质合法及使用证明文件、采购人员身份材料和采购活动授权文件，确认无误后方可销售。

第四十一条 零售第二类精神药品制剂时，应凭执业医师开具的处方，并经驻店药师复核。处方保存2年备查。

第四十二条 零售第二类精神药品时，应查验购药者居民身份证或其他有效身份证件，不得向未成年人销售。

第四十三条 定点经营企业配备的负责管理麻醉药品和精神药品工作的专门人员，应相对稳定。

第四十四条 定点经营企业，从事麻醉药品和精神药品经营管理人员和直接业务人员，每年应接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。

第四十五条 定点经营企业应建立定期对本单位安全经营的评价机制。应定期对安全制度进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善

第四十六条 定点经营企业应定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，保证正常运行。

第四十七条 定点经营企业应按要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关进货、销售、库存的数量以及流向通过网络上报。

第四十八条 定点经营企业对过朔、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册。销毁前，应向当地药品监督管理部门申请。药品监督管理部门应自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章 附则

第四十九条 本办法规范的内容不包括罂粟壳的经营。第五十条 本办法自2005年11月1日起施行。

第四篇：《麻醉药品和精神药品运输管理办法》

《麻醉药品和精神药品运输管理办法》

第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。申请领取运输证明须提交以下资料：

（一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（附件2）；

（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；

（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；

（四）经办人身份证明复印件、法人委托书；

（五）申请运输药品的情况说明。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的，应于10日内发给运输证明，同时将发证情况报同级公安机关备案。

第五条 运输证明正本1份，根据实际需要可发给副本若干份，必要时可增领副本。运输证明有效期1年（不跨）。运输证明在有效期满1个月按照上述规定重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

第六条 运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。发生遗失的，遗失单位应立即书面告知运输证明持有单位；持有单位应及时向发证机关报告；发证机关应予注销并在政府网站上公告，并通报同级公安机关。

运输证明（附件3）样式由国务院药品监督管理部门制定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

第七条 承运麻醉药品和第一类精神药品时，承运单位要查验、收取运输证明副本。运输证明副本随货同行以备查验。在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交收货单位。

收货单位在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。

第八条 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

第十五条 托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。

托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。

第十六条 铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

第十七条 承运单位应积极配合托运单位查询货物在途情况。

麻醉药品和精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。

发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

第五篇：麻醉药品和精神药品经营管理办法

麻醉药品和精神药品经营管理办法

（试

行）

第一章 总

则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

第二章 定

点

第三条 国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

第四条 国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

第五条 申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第六条 申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。

设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第七条 国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。

第八条 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

第十条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

第十二条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十三条 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。

第三章 购

销

第一节 麻醉药品和第一类精神药品的购销

第十四条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应当在每年10月底前将本预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

第十五条 全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

第十六条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。

第十七条 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第十八条 为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：

（一）与定点生产企业签订的意向合同；

（二）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；

（三）运输方式、运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。

区域性批发企业应当在每年10月底前将本预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。

第十九条 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第二十条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第二十一条 由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。

第二十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

第二节 第二类精神药品的购销

第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。

第二十六条 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

第四章 管

理

第二十七条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第二十八条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：

（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;

（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

第二十九条 全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

第三十一条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

第三十二条 药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第三十三条 全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第三十四条 全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十五条 零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

第三十六条 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

第三十七条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

第四十条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章 附

则

第四十一条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第四十二条 罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十四条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。

附件1：

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

┌──────┬──────────────┬────────┬──────

┐ │ 企业名称│

│药品经营许可证号│

│ ├──────┼──────────────┼────────┼──────

┤ │ 企业地址 │

│邮 政 编 码 │

│ ├──────┼──────────────┴────────┴──────

┤ │申报定点类别│

│ ├──────┴──────────────────────────────

┤

│企业申报事由及自查情况：

│

│ │

│ │

│ │

│

│├─────────────────────────────────────

┤│受理部门检查情况：

│

│

│

检查人签字：

│

****年**月**日 ├─────────────────────────────────────┤

│

│

│

│

│ │受理部门审查意见：

│ │

│ │

│ │

盖

章：

│ │

****年**月**日

│ └─────────────────────────────────────┘

附件2：

申请成为全国性（区域性）批发企业

应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

二、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

三、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

四、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

五、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

七、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

附件3：

申请成为专门从事第二类精神药品

批发企业应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

二、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

三、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；

四、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；

六、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；

七、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

附件4：

申请零售第二类精神药品的零售连锁企业

应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。