厦门中山医院麻醉药品、精神药品管理办法[5篇]

第一篇：厦门中山医院麻醉药品、精神药品管理办法

厦中山医 [2006] 53号

关于印发《厦门大学附属中山医院 麻醉药品、精神药品管理规定》的通知

各科室：

现将《厦门大学附属中山医院麻醉药品、精神药品管理规定》印发给你们，请遵照执行。

二〇〇六年五月八日

主题词：医院 药品管理 通知

抄送：市卫生局。

厦门大学附属中山医院办公室 2006年5月8日印发

厦门大学附属中山医院 麻醉药品、精神药品管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强麻醉药品、精神药品管理，保障正常医疗工作需要，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规和规章精神，制定本规定。

第二条 院长为本院麻醉药品、精神药品管理的第一责任人，分管院长为本院麻醉药品、精神药品的具体负责人。医院建立由分管院长、医务部主任、药学部主任、护理部主任、保卫科长参加的麻醉药品、精神药品管理小组，统一领导和协调麻醉药品、精神药品的管理工作。管理小组日常工作由医务部负责，麻醉药品、精神药品日常具体管理由药学部负责，麻醉药品、精神药品法规执行情况和管理质量的监督、检查和考核工作由质量管理办公室负责。

第三条 医务部、药学部应定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

第四条 本规定主要规范卫生部规定的麻醉药品、第一类精神药品的管理工作，第二类精神药品参照本规定精神执行。

第二章 麻醉药品、精神药品的采购与储存

第五条 药学部应根据我院医疗、教学、科研需要，按照有关规 定采购麻醉药品、精神药品，保持合理库存，保证正常供药。采购计划须经药学部主任审核、分管院长批准后实施。

第六条 采购麻醉药品、精神药品一律采取银行转帐方式付款。第七条 麻醉药品、精神药品 入库验收必须货到即验，至少由采购员、保管员、医药公司送货员共同开箱验收，清点验收到最小包装，并在验收记录上签字确认。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人和保管员签字。入库验收专册由保管员保管，至少保存至药品有效期后五年。

第八条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、精神药品应当由采购员、保管员、医药公司送货员当场登记确认，直接由供货单位即时补齐或者更换。

第九条 药库储存麻醉药品、精神药品实行专人负责、专库（柜）双人双锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

第三章 麻醉药品、精神药品的调配、使用和处方管理

第十条 门诊、急诊、住院等药房，手术麻醉科和临床各科室设置麻醉药品、精神药品周转专柜，实行专人负责、专柜加锁。库存数量由药学部根据需要制定，不得超过。周转柜应当每日结算，登记专册，专人保管备查。第十一条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口由药学部根据需要制定最小调配基数，专人负责调配，每日结清，下班时及时入柜保存。门诊药房应设立有明显标识的固定发药窗口进行调配。

第十二条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。医务部负责麻醉药品、第一类精神药品处方权的审核、批准，并根据规定将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况报送市卫生局，抄送市药品监督管理局。

第十三条 麻醉药品、精神药品处方由质量管理办公室根据卫生部规定格式设计。我院麻醉药品使用红色专用处方，第一类精神药品使用浅红色专用处方，第二类精神药品使用白色蓝字专用处方。

第十四条 具有处方权的医师有义务向患者及家属宣传国家关于麻醉药品、精神药品管理的相关规定，并自觉严格遵守国家关于麻醉药品、精神药品管理的规定。

第十五条 具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，根据病情或二级以上医院开具的诊断证明材料为其填写麻醉药品、第一类精神药品专用病历。患者或者代办人应携带专用病历及患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明、代办人身份证明等材料到医务部，经审核后在专用病历中留存患者和代办人员身份证明复印件，加盖“麻醉精神药品专用章”，签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》等相关手续后，凭有效处方交费、取药。麻醉药品、精神 药品专用病历交药学部门诊药房保管。

第十六条 为建立麻醉药品、第一类精神药品专用病历的患者续开麻醉药品、第一类精神药品的医师必须认真核查相关资料，将处置情况和复查情况在病历续页详细记录。超过4个月期限，患者本人未来医院复诊的病例不得为其开具麻醉药品、第一类精神药品。

第十七条 医师为患者开具麻醉药品、第一类精神药品应严格遵守处方书写规范，并在病历中据实记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己以及直系亲属开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第十八条 医师为患者开具麻醉药品、第一类精神药品应严格遵守单张处方限量：

（一）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂不得超过7日用量；

（二）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；

（三）为癌痛、慢性中、重非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；

（四）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于本院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用。

第十九条 麻醉药品注射剂型仅限于本院内使用，不准由患者自 行带至院外使用，特殊情况需要院外使用的非加强管制的麻醉药品、第一类精神药品，必须经过医务部批准，确保由医务人员出诊至患者家中使用。

第二十条 处方调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药，并有义务将开具违规处方的医师及违规情况登记，由药学部向质量管理办公室报告。

第二十一条 麻醉药品、精神药品处方由药学部妥善保管，至少保存3年。

第二十二条 药学部各药房应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第二十三条 为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

第二十四条 本院采购调配的麻醉药品、精神药品仅限于本院内使用，不得超规定调配。

第二十五条 因医疗救助需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。因参加灾害性事故现场救援工作需要携带麻醉药品和精神药品的，须经分管院长批准报送卫生行政部门备案。上述特 殊情况在执行的医疗工作任务结束后，应立即将使用的麻醉药品和精神药品处方、空安瓿或者废贴数量以及剩余的麻醉药品和精神药品与药学部清点交接。

第二十六条 因教学科研需要使用麻醉药品、精神药品开展实验、教学活动的，应当经省药品监督管理部门批准后，由药学部统一向定点企业购买和管理。科研课题和教研组负责人应提前将相关科研课题设计、教学计划及相关文献资料和应用麻醉药品、精神药品计划报送医务部、药学部审核。药学部应指定专人负责供应。科研实验或教学活动实施前由课题组或教研组具有麻醉、精神药品处方权的医师开具专用处方，办理费用结算手续后到药学部领取。麻醉药品和精神药品应用情况必须专册登记，双人签字确认。科研实验或教学活动结束后，应按照规定将空安瓿或者废贴数量以及剩余的麻醉药品和精神药品与药学部清点交接。

第四章 麻醉药品、精神药品的安全管理

第二十七条 医务部、药学部应指定责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员专人负责麻醉药品、精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，并报分管院长备案。麻醉药品、精神药品采购员、保管员因工作需要调整时，应在药学部主任的监督下，做好移交工作，做到帐物相符、手续完整、记录齐全，交接双方及药学部主任应在交接记录上签字确认。采购员应在3个工作日内到市卫生局办理相关变更手续。

第二十八条 麻醉药品、精神药品专库应保证消防安全，做到防 火、防虫、防雨、防盗，设立报警装置。门诊、急诊、住院等药房、手术麻醉科配备麻醉药品、精神药品保险柜。药房调配窗口、各病区存放麻醉药品、精神药品配备专柜。保管员每工作日应定期巡查设施的完好和正常使用情况，对设施损坏情况应及时报告药学部和保卫科立即处理。保卫科应对麻醉药品、精神药品存放点加强安全保卫管理。

第二十九条 药学部发现下列情况，应当立即向医务部、保卫科、分管院长报告并由医院向市卫生局、公安局、药监局报告：

（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的；

（三）其他需要报告的事项。

第三十条 对于过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品，药学部主任核实报分管院长审批后向卫生局提出申请，在卫生局派人监督下进行销毁，并填写《麻醉药品、一类精神药品销毁记录》，相关人员应在记录单签名确认，销毁记录单一式两份，一份送监督部门，一份留存备查。

第三十一条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

第三十二条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。第三十三条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数，在医务部、药学部主任监督下销毁，并填写《麻醉药品、一类精神药品空安瓿、废贴销毁记录》，相关人员应在记录单签名确认，销毁记录单一式两份，一份送监督部门，一份留存备查。

第三十四条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，药学部应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回，药学部参照第三十条规定销毁处理。

第三十五条 本规定自下发之日起施行。

第二篇：医院麻醉药品、精神药品管理办法

医院麻醉药品、精神药品管理办法

第一章 总则

第一条 为加强麻醉药品、精神药品管理，保障正常医疗工作需要，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规，制定本办法。

第二条 医院设置麻醉药品精神药品管理小组，院长为本院麻醉药品、精神药品管理的第一责任人，分管院长为本院麻醉药品、精神药品的具体负责人。

医院设立由分管院长、医务部主任、药学部主任、护理部主任、保卫科长组成的麻醉药品、精神药品管理小组，统一领导和协调麻醉药品、精神药品的管理工作。

管理小组日常工作由医务部负责，麻醉药品、精神药品日常具体管理由药学部负责，麻醉药品、精神药品法规执行情况和管理质量的监督、检查和考核工作由质量管理办公室负责。

医务部负责定期组织对涉及麻醉药品精神药品的管理、药学、医护人员进行相关法律法规、专业知识、职业道德的教育和培训。药学部负责具体的教育和培训工作。

第三条 医务部负责定期组织对涉及麻醉药品精神药品的管理人员、药学人员、医护人员进行相关法律法规、专业知识、职业道德的教育和培训。药学部负责具体的教育和培训工作。

第四条 麻醉药品精神药品执行库房、药房、临床科室三级管理制度。

各部门麻醉药品精神药品管理人员必须掌握麻醉药品专业知识以及与麻醉药品和精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品精神药品使用和安全管理工作。

第五条 本规定主要规范卫生部规定的麻醉药品、第一类精神药品的管理工作。

第二章 麻醉药品精神药品的采购与储存

第六条

药学部应根据医院医疗、教学、生产、科研需要，按照有关规定采购麻醉药品、精神药品，保持合理库存，保证正常供药。

第七条 采购计划须经药学部主任审核、分管院长批准后实施。第八条 采购麻醉药品、精神药品一律采取银行转帐方式付款。

第九条 麻醉药品、精神药品必须货到即验，至少由采购员、保管员、医药公司送货员共同开箱验收，清点验收到最小包装，并在验收记录上签字确认。

入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人和保管员签字等。

入库验收专簿记录本由保管员保管，至少保存至药品有效期后五年。第十条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、精神药品应当由采购员、保管员、医药公司送货员当场登记确认，直接由供货单位即时补齐或者更换。

第十一条 药库储存麻醉药品、精神药品实行专人负责、专库（柜）双人双锁或一锁一密。对进出专库（柜）的麻醉药品、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

第二章 麻醉药品精神药品处方管理

第十二条 麻醉药品、精神药品处方由医院按照国家规定样式统一印制。麻醉药品、第一类精神药品处方为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”字样；第二类精神药品处方为白底黑字，处方右上角标注“精二”。

第十三条 印制的麻醉药品、第一类精神药品专用处方入库后即移交麻醉药品、精神药品专职管理人员，专职管理人员应当场清点，记录处方起止号码，入库保管。第十四条 各科室使用的麻醉药品、第一类精神药品空白专用处方，应统一编号，计数管理。由各科室的护士长到专职管理人员处领用，并进行《麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册》登记工作，完整记录领用日期、领用科室、处方起止号码、领用人签名、发放人签名。

第十五条 各科室临床医师需要使用麻醉药品、第一类精神药品处方时，到本科室护士长处领用，一次领用处方不得超过1本（100张），要妥善保管，并建立《麻醉药品、第一类精神药品专用处方使用情况登记册》，记录以下内容：处方领入日期、处方起止号码、处方使用日期、使用处方号码、使用处方医生。

第十六条 实行领用、使用、退回、销毁登记管理。麻醉药品、第一类精神药品专用处方作废时，各科室登记后交回药学部专职管理人员。

第十七条 麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品处方保存两年。处方保存期满后，经主要领导、分管院长批准、登记备案，方可销毁。

第三章 麻醉药品精神药品的调配、使用管理

第十八条 执业医师必须经培训、考核合格后，才能取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。取得处方资格的医师必须在医务部和药学部留存签名字样备查。

医务部负责麻醉药品、第一类精神药品处方权的审核、批准，并根据规定将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况报送市卫生局，抄送市药品监督管理局。

第十九条 门诊、住院药房，手术麻醉科和临床各科室设置麻醉药品、精神药品周转专柜，实行专人负责、专柜加锁、专用帐册。各部门麻醉药品精神药品库存数量由药学部根据需要制定，不得超过规定的数量。周转柜应当每日结算，专册登记，专人保管备查。

第二十条 门诊、住院药房由药学部根据需要制定最小调配基数，双人管理，负责领取、调配、核对、登记工作，每日结清，下班时及时入柜上锁保存。第二十条 开具麻醉药品精神药品使用专用处方，医生为住院患者使用麻醉精神药品时，除使用医嘱书写外还要开具专用处方，医嘱与开具的专用处方必须保持患者基本信息、麻醉药品精神药品的品名、规格、剂量、用法用量等一致，如有不一致的情况，住院药房应拒绝调配。

第二十一条 开具麻醉药品精神药品处方应字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名，记录完整。

第二十二条 具有麻醉药品精神药品处方权的医师有义务向患者及家属宣传国家关于麻醉药品、精神药品管理的相关规定，并自觉严格遵守国家关于麻醉药品、精神药品管理的规定。

第二十三条 具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，根据病情或二级以上医院开具的诊断证明材料为其填写麻醉药品、第一类精神药品相关病历。患者或者代办人应携带专用病历及患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明、代办人身份证明等材料到医务部，经审核后在专用病历中留存患者和代办人员身份证明复印件，加盖“麻醉精神药品专用章”，签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》等相关手续后，凭有效处方交费、取药。麻醉药品、精神药品专用处方交药学部门诊药房保管。

第二十四条 医师为患者开具麻醉药品、第一类精神药品应严格遵守处方书写规范，并在病历中据实记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己以及直系亲属开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第二十五条 医师为患者开具麻醉药品、第一类精神药品应严格遵守单张处方限量：

（一）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂不得超过7日用量；

（二）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；

（三）为癌痛、慢性中、重非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；

（四）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于本院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用。

第二十六条 麻醉药品注射剂型仅限于本院内使用，不准由患者自行带至院外使用。

医生开具的所有麻醉药品、第一类精神药品注射剂，由开具处方医生派本科室护理人员到药房办理取药手续，在院内给病人注射后将空安瓿送回药房并做好空安瓿登记。

病人不在医院内而又必须使用麻醉药品注射剂时，由开具处方医生报告医务部，经批准后联系门诊部出诊至病人家中使用，并及时将使用过的空安瓿送交药房进行登记。

第二十七条 处方调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药，并有义务将开具违规处方的医师及违规情况登记，由药学部向医院质量管理部门报告。

第二十八条 麻醉药品、精神药品处方由药学部妥善保管，至少保存3年。

第二十九条 药学部各药房应当对麻醉药品、第一类精神药品处方专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第三十条 本院采购调配的麻醉药品、精神药品仅限于本院内使用，不得超规定调配。

第三十一条 因医疗救助需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。因参加灾害性事故现场救援工作需要携带麻醉药品和精神药品的，须经分管院长批准报送卫生行政部门备案。上述特殊情况在执行的医疗工作任务结束后，应立即将使用的麻醉药品和精神药品处方、空安瓿及剩余的麻醉药品和精神药品与药学部清点交接。

第三十二条 因教学科研需要使用麻醉药品、精神药品开展实验、教学活动的，应当经省药品监督管理部门批准后，由药学部统一向定点企业购买和管理。科研课题和教研组负责人应提前将相关科研课题设计、教学计划及相关文献资料和应用麻醉药品、精神药品计划报送医务部、药学部审核。药学部应指定专人负责供应。科研实验或教学活动实施前由课题组或教研组具有麻醉、精神药品处方权的医师开具专用处方，办理费用结算手续后到药学部领取。麻醉药品和精神药品应用情况必须专册登记，双人签字确认。科研实验或教学活动结束后，应按照规定将空安瓿数量以及剩余的麻醉药品和精神药品与药学部清点交接。

第三十三条 临床科室护理人员严格执行麻醉药品精神药品注射剂的空安瓿、残留液的回收登记制度。登记的内容主要包括：日期、患者姓名、上次取药名称、数量、批号、退回空安瓿名称、数量、批号、退回人与收到人。

临床科室收回的空安瓿应如数交还药房，并连同麻醉药品、精神药品处方到药房置换麻醉药品、精神药品。空安瓿批号与本药房所发药批号不同的，药房应拒绝调配、置换。

第四章 麻醉药品精神药品的监督管理

第三十四条 每季度组织相关人员对麻醉药品、精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，及时纠正。

第三十五条 检查的内容包括下列内容：

药库储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等；

采购管理检查：麻醉药品、精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存；

药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符；出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐； 领用部门检查：领用部门应由专人领用，出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐；

临床科室的麻醉药品和精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、精神药品交接班记录本”、“麻醉药品、精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”登记是否完整；

门诊药房、住院药房的麻醉药品和精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，麻醉药品、精神药品处方医师签名（签章）式样备案表，麻醉药品、精神药品处方登记专册，麻醉药品、精神药品逐日消耗专用帐册、麻醉药品、精神药品空安瓿销毁记录表、部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表、患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证、麻醉药品、精神药品销毁记录表登记是否完整；

麻醉药品、精神药品的过期、报损、回收和销毁相关手续的检查； 麻醉药品、精神药品的临床使用病历和处方领用规定的检查；

麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告情况的检查。

第五章 麻醉药品、精神药品的报损销毁管理

第三十六条 加强各部门麻醉药品、精神药品在运输、贮存、养护、使用中的管理，减少麻醉药品、精神药品的破损和过期失效。

第三十七条 各部门在运输、贮存和使用过程中因残损、过期失效的麻醉药品、精神药品，及时填写《麻醉药品精神药品报损登记表》，复核后双人签字，并通知本科室麻醉药品主管人员确认后，由主管人员上交药学部。

第三十八条 麻醉药品、精神药品实行统一报损和统一销毁。药学部收集各部门待报损的麻醉药品、精神药品，填写《监督麻醉药品、精神药品报废销毁申请表》，内容包括：日期、品名、规格、单位、数量、有效期、生产单位、销毁原因、批准部门等。第三十九条 已填写《监督麻醉药品、精神药品报废销毁申请表》，药学部再次确认无误后，填写《麻醉药品精神药品销毁情况登记表》，报上级行政主管部门并会同医院财务部、保卫部等相关部门人员到场监督销毁。

第四十条 药房收集的空安瓿要进行统计与保管，定期移交药库和上报药学部主任。经批准后在医务部、药学部主任监督下销毁，并填写《麻醉药品、一类精神药品空安瓿销毁记录》，相关人员应在记录单签名确认，销毁记录单一式两份，一份送监督部门，一份留存备查。

第六章 麻醉药品、精神药品的安全管理

第四十一条 医务部、药学部应指定责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员专人负责麻醉药品、精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，并报分管院长备案。麻醉药品、精神药品采购员、保管员因工作需要调整时，应在药学部主任的监督下，做好移交工作，做到帐物相符、手续完整、记录齐全，交接双方及药学部主任应在交接记录上签字确认。采购员变更应在3个工作日内到市卫生局办理相关变更手续。

第四十二条 麻醉药品、精神药品专库应保证消防安全，做到防火、防虫、防雨、防盗，设立报警装置。

门诊、住院等药房、手术麻醉科配备麻醉药品、精神药品保险柜。药房、各病区存放麻醉药品、精神药品配备专柜，各临床科室配备专柜专锁。

各部门麻醉药品、精神药品保管员每工作日应定期巡查设施的完好和正常使用情况，对设施损坏情况应及时报告药学部和保卫科立即处理。保卫科应对麻醉药品、精神药品存放点加强安全保卫管理。

第四十三条 药学部发现下列情况，应当立即向医务部、保卫科、分管院长报告，并由医院向县卫生局、公安局、药监局报告：

（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的；

（三）其他需要报告的事项。

第四十四条 过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品经药学部主任核实报分管院长审批后向县卫生局提出申请，在卫生局派人监督下进行销毁，并填写《麻醉药品、一类精神药品销毁记录》，相关人员应在记录单签名确认，销毁记录单一式两份，一份送监督部门，一份留存备查。

第四十五条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

第四十六条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

第四十七条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，药学部应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回，药学部参照相关规定处理。

第四十八条 本规定自下发之日起施行。

附：麻醉药品、精神药品使用知情同意书

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》。为了提高疼痛及相关疾病患者的 生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉和精神 药品），防止药品流失，请您在使用前认真阅读以下内容：

一、患者拥有的权利

（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；

（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效

使用和保有常识的权利。

（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；

（四）权利受害时向有关部门投诉的权利。

二、患者及其亲属或者监护人的义务

（一）遵守相关法律、法规及有关规定；

（二）遵守医院的相关规定，并按要求提供相关证件；

（三）如实说明病情及是否有药物依赖和药物滥用史；

（四）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余药品

无偿交回医院；

（五）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。

三、不良反应提示

以下为长期使用麻醉和精神药品常用品种时会出现的常见不良反应，不同种类药品会有不同的不良反应，用药前应详细咨询医师。

（一）外周血压扩张，低血压、心动过速、脑脊液压升高、眩晕；

（二）胆管内压力升高；

（三）直接抑制呼吸中枢、抑制咳嗽反射、呼吸困难、严重呼吸抑制

可致呼吸停止，偶有支气管痉挛和喉头水肿

（四）口干、恶心、呕吐、便秘、腹部不适、腹痛、胆绞痛；

（五）排尿困难、少尿、尿频、尿急、尿痛、尿潴留；

（六）焦虑、兴奋、疲倦、一过性黑朦、嗜睡、注意力分散、思维力减

弱、淡漠、抑郁、烦躁不安、惊恐、畏惧、视力减退、视物模糊或复视、妄想、幻觉、震颤；

（七）长期用药可致男性第二性征退化，女性闭经、泌乳抑制；

（八）瞳孔缩小如针尖状；

（九）荨麻疹、瘙痒和皮肤水肿；

（十）皮下注射局部有刺激性；

（十一）发热、咽痛、出汗、黄视、全身发麻等；

（十二）药物依赖；

（十三）戒断反应；

（十四）其他不良反应。

四、警告

（一）精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法 持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其他法律、规定，要承担相应的法 律责任。

（二）违反相关规定时，患者或者代理人均要承担相应法律责任。以上内容本人和家属（监护人）已经详细阅读，对药品的不良反应提示 和警告已经明确其含义，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。

患者（家属）签名：

医疗机构经办人签名：

第三篇：酒钢医院麻醉药品、精神药品管理办法

麻醉药品、精神药品管理办法

（2011年4月修订）

根据中华人民共和国国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、卫生部制订的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》等文件精神，对我院《麻醉药品、精神药品管理办法》修订如下。

一、麻醉药品、精神药品管理机构和人员职责

（一）成立医院麻醉药品、精神药品管理小组 组 长：赵永进

组 员：谢六生 张玉叶 苏东峰 罗宗荣 王仲玉

李新明 段丽琴 王 艳 张莉莉 宫兆东

（二）管理小组成员职责

1、组长全面负责我院麻醉药品、精神药品的使用、监督、检查等工作，其余各成员负责本管辖范围内此类药品的保管、使用管理。

2、管理小组成员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品的使用和安全管理工作。

3、管理小组每月定期检查各科室麻醉药品、第一类精神药品的采购、保管、使用情况，并做好记录，将检查结果纳入科室考核。

（三）职能科室及相关科室职责

1、医务部负责安排全院医务人员的麻醉药品、精神药品法律、法规、规定、专业知识、职业道德的学习和培训。

2、医务部负责我院医务人员麻醉药品、第一类精神药品处方权的管理工作。

3、药学部负责麻醉药品、精神药品购鉴卡管理、向市卫生局统计上报和日常使用管理工作。

4、麻醉药品、精神药品管理人员必须定期检查麻醉药品、精神药品的质量和有效期，发现药品过期或出现质量问题，立即向药学部汇报，经药学部部长同意后，书面申请麻醉药品报损销毁，报主管院长签字同意，向市药监局申报，并在药监局工作人员的监督下销毁。

5、临床药师应积极参与临床和门诊癌痛及慢性中、重度疼痛患者的疼痛治疗药物合理使用和咨询工作。

二、麻醉药品、精神药品采购、保管管理

1、药学部根据临床需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，并保持合理的库存。

2、药学部可根据管理需要在门诊药房、住院部药房设臵麻醉药品周转柜，临床科室根据治疗需要备用麻醉药品基数。周转柜和备用基数应每天结帐。

3、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人验收，验收到最小包装（支、片），验收记录双人签字。入库验收应设专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量

情况、验收结论、验收和保管人员签字。

4、麻醉药品、精神药品入库验收时必须进行严格的质量检查。片剂无发霉、变色、裂片现象；针剂澄明度合格；标签印刷清楚，字迹清晰。所有药品必须严格检查有效期，确保质量无误后方可入库及领用。

5、严格麻醉药品、第一类精神药品的管理，实行专人管理、专用账本、专柜双人双锁；药库严格凭门诊药房和住院药房的领用单出库，出库时认真核对药品名称、规格、剂型、数量、有效期，及时做好药品的出库帐册登记，登记内容：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、发药人、复核人和领用人签字；与门诊药房和住院药房的领药人员做好药品实物的交接工作，做到帐、物、批号相符，专用账册保存至有效期满后五年。

6、门诊药房和住院药房严格实行麻醉药品、精神药品的管理。麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记册，核查药品库存和有效期，做到每天帐物相符并注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

7、住院部药房负责人要经常组织对临床科室麻醉药品、第一类精神药品备药基数的管理（数量、质量、有效期、帳册登记、残余量销毁等）的检查。

8、药库人员定期检查麻醉药品、精神药品购用印鉴卡的有效期，及时更换印鉴卡。严格执行注射剂“计划制”和其他剂型“备案制”的采购管理原则，及时将有关数据上报市卫生局。购

买麻醉药品付款应当采取银行转帐方式。

9、麻醉药品、第一类精神药品实行专人采购，购买的药品应当由销售企业将药品送至医院，药学部不得自行提货。

三、麻醉药品、精神药品的调配和使用管理

（一）、专用病历的管理及使用

1、门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者，因疾病需要长期使用麻醉药品、第一类精神药品，启用“麻醉药品、第一类精神药品专用病历”（以下简称专用病历）。专用病历每套分为正本和副本，正本由患者保存，副本由医务部保存。

2、患者持专用病历，到相关科室由具备麻醉和精神药品处方权的医师开具处方，到门诊药房调剂发放药品。

3、专用病历由医务部专人负责，统一发放，统一编号，统一管理。

4、每位患者只能办理一份专用病历，不得重复办理。医务部应当将建立、更换的专用病历登记造册。对弄虚作假办理专用病历者吊销其专用病历，并追究相关人员责任。

5、专用病历的首页必须由具有麻醉和第一类精神药品处方权的经治医师亲自检查患者后填写，要求其签署《知情同意书》，首页及知情同意书填写完整后，由医务部专管人员审核加盖专用病历章后即可启用。

6、办理专用病历的患者须提供下列材料：（1）本院开具的诊断证明；

（2）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（3）为患者代办人员身份证明文件。

医务部要在患者专用病历副本中留存上述证明材料的复印件。

7、医务部应当建立为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者随诊和复诊制度。专用病历的有效期为4个月，临床科室应当要求使用麻醉药品、第一类精神药品的患者每 4个月复诊或者随诊一次，然后对需继续使用的患者办理专用病历的更换事宜。

8、专用病历丢失的，应到原办理医疗机构注销原专用病历副本，并补办新专用病历。

9、患者死亡后，其家属须将专用病历正本交回医务部并登记。

（二）、麻醉药品、精神药品专用处方的领用管理

1、医务部根据有关规定设计我院的麻醉药品、精神药品专用处方，经主管院长审核后定量印制。麻醉药品、第一类精神药品处方为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方为白色，处方右上角标注“精二”。

2、印制的麻醉药品、精神药品专用处方交后勤保障部管理。专职管理人员应当场清点，记录处方起止号码，入库保管。

3、专职管理人员应建立《麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册》，记录以下内容：领用日期、领用科室、处方起止号码、领用人签名、发放人签名。

各科室需要使用门诊麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室的护士长到专职管理人员处领用，一次领用处方不得超过1本（100张），要妥善保管。

各科室需建立《麻醉药品、第一类精神药品专用处方使用情况登记册》，记录以下内容：处方领入日期、处方起止号码、处方使用日期、使用处方号码、使用处方医生。

4、麻醉药品、第一类精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向后勤保障部报告，并向药学部报告失窃处方的起止号码，由药学部监控处方的流向。失窃处方自失窃之时起作废，并在院内通告。

5、麻醉药品、第一类精神药品专用处方作废时，各科室登记后交回后勤保障部专职管理人员。

6、麻醉药品处方保存三年，精神药品处方保存两年。

7、麻醉药品、第一类精神药品专用帳册的保存应当在药品有效期满后不少于两年。

（三）医生处方权及药师调剂权管理

具有执业医师资格的医师经培训，并参加“麻醉药品、精神药品处方权考核”，合格者方有麻醉药品、精神药品的处方权，药师考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，处方权和调剂权统一由医务部管理。

（四）医生的诊疗管理

1、具有处方权的医师开具麻醉药品处方时，要认真审阅上次使用麻醉药品、第一类精神药品使用纪录，填写专用病历的“麻醉药品、第一类精神药品使用及随诊纪录”，纪录中必须注明麻醉药品、第一类精神药品处方量（药品名称、规格、数量及用法用量）。

2、麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。

3、医生不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开具麻醉药品、第一类精神药品。

（五）处方限量管理

1、为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

2、第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量。本院精神科，若第二类精神药品是用于精神病人的长期治疗时，处方用量可适当延长到一个月，但医生必须注明理由。

3、为持有专用病历的患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方仍为一次常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

4、为住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

5、对于需要特殊加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于院内使用。

（六）门诊药房的配方管理：

1、药剂人员首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用量是否符合要求，核对无误后，方可进行

调配。

2、为持有专用病历患者调配处方时，药剂人员应核对患者麻醉药品处方和专用病历上记载配药品种、规格、数量及日期，有疑问的应主动与开方医师核对情况，对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

3、调配麻醉药品和精神药品，药剂人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，认真填写药品使用方法；配药人员在处方上签全名。

4、调配麻醉药品注射剂处方时，药剂人员将注射单交给患者，不发药品实物，交待患者凭注射单到注射室注射；药剂人员将实物交给注射室护士，护士收到实物后在处方背面签收；护士注射完后将空安瓿交回药房。

5、调配好的麻醉药品和精神药品经核对人核对无误后，再交于发药人员；发药人员再一次核对病人姓名、药品名称、规格、数量、有效期，认真交待用药方法及注意事项；发药人员在处方上签全名。

6、药剂人员应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者姓名、身份证号码、疾病名称、处方号、药品名称、规格、用量、批号、处方日期。

7、门诊药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药后，患者（或患者家属）自愿交回的麻醉药品和精神药品，由药学部按规定销毁。

8、做好麻醉药品、第一类精神药品交接班登记。

（七）住院药房的配方管理

1、药剂人员首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用量是否符合要求，核对电脑无误后，方可进行调配。

2、调配麻醉药品和精神药品，药剂人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，认真填写药品使用方法；配药人员在处方上签全名。

3、调配好的麻醉药品和精神药品经核对人核对无误后，发给取药人员。

4、药剂人员应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者姓名、身份证号码、疾病名称、处方号、药品名称、规格、用量、批号、处方日期。

5、再次调配麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方时，要回收空安瓿并登记。

6、科室使用残余的麻醉药品、第一类精神药品不许重复使用，应按规定销毁（认真签写麻醉药品、第一类精神药品残余量销毁登记表）。

（八）麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿回收管理

1、科室护理人员严格执行麻醉药品、第一类精神药品注射剂的空安瓿回收制度；药剂人员对空安瓿的回收应严格核对药品批号，做好交接登记，按规定销毁。

2、门诊患者所配的麻醉药品注射剂，护士按医嘱注射完后，立即将空安瓿交还门诊药房，药剂人员按规定进行回收并登记，按规定销毁。

四、麻醉药品、精神药品安全管理

1、药库、各药房的麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜存放，第二类精神药品专柜存放。

2、病区麻醉药品、第一类精神药品基数必须贮存在符合防盗要求的铁柜中，加锁保管并做好交接班记录。

3、麻醉药品、第一类精神药品不得外借。除特殊情况外（必须经组长审批、签字同意），第二类精神药品不得外借。

4、患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，由医务部督促患者或家属将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回药学部，由药学部按规定销毁。

5、麻醉药品、第一类精神药品须实行库存管理，做到帐物相符，每天清点，如有误差应及时查实；遇失窃应保留现场；发现骗取或者冒领，迅速向分管领导、市卫生局和药监局汇报，并向当地公安部门报案。

五、麻醉药品、精神药品的新药引进

凡医院目前没有的麻醉药品、精神药品都属于麻醉药品、精神药品的新药品种。麻醉药品、精神药品的新药引进遵照我院的新药引进办法。同意引进的麻醉药品、精神药品新药及时向市卫生局备案，并按医院的《麻醉药品、精神药品管理办法》进行采购和使用。

六、其它

1、本制度与过去有关规定的内容不一致的，以本制度为准。

2、本制度由药学部负责解释。

3、本制度自2011年5月1日起执行。

附件2：

常用麻醉药品、精神药品协定处方

（门

诊）

1、麻醉药品协定处方（指无“麻醉药品、第一类精神药品专用病历”用药）：

盐酸哌替啶注射液 2ml:100mg*1支 盐酸吗啡注射液 10mg*1支 吗啡阿托品注射液 1ml*1支

枸橼酸芬太尼注射液 2ml:0.1mg*1支 盐酸吗啡片 10mg*10片

磷酸可待因片 30mg*10片 硫酸吗啡控释片 30mg*10片 盐酸吗啡缓释片 30mg*10片

2、二类精神药品协定处方（包括住院部出院带药）地西泮片 2.5mg*20片 氯硝西泮片 2mg*20片 艾司唑仑片 1mg*20片 苯巴比妥片 30mg*20片 盐酸曲马多缓释片 100mg*20片

第四篇：《麻醉药品和精神药品运输管理办法》

《麻醉药品和精神药品运输管理办法》

第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。申请领取运输证明须提交以下资料：

（一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（附件2）；

（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；

（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；

（四）经办人身份证明复印件、法人委托书；

（五）申请运输药品的情况说明。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的，应于10日内发给运输证明，同时将发证情况报同级公安机关备案。

第五条 运输证明正本1份，根据实际需要可发给副本若干份，必要时可增领副本。运输证明有效期1年（不跨）。运输证明在有效期满1个月按照上述规定重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

第六条 运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。发生遗失的，遗失单位应立即书面告知运输证明持有单位；持有单位应及时向发证机关报告；发证机关应予注销并在政府网站上公告，并通报同级公安机关。

运输证明（附件3）样式由国务院药品监督管理部门制定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

第七条 承运麻醉药品和第一类精神药品时，承运单位要查验、收取运输证明副本。运输证明副本随货同行以备查验。在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交收货单位。

收货单位在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。

第八条 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

第十五条 托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。

托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。

第十六条 铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

第十七条 承运单位应积极配合托运单位查询货物在途情况。

麻醉药品和精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。

发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

第五篇：麻醉药品和精神药品经营管理办法

麻醉药品和精神药品经营管理办法

（试

行）

第一章 总

则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

第二章 定

点

第三条 国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

第四条 国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

第五条 申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第六条 申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。

设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第七条 国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。

第八条 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

第十条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

第十二条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十三条 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。

第三章 购

销

第一节 麻醉药品和第一类精神药品的购销

第十四条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应当在每年10月底前将本预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

第十五条 全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

第十六条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。

第十七条 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第十八条 为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：

（一）与定点生产企业签订的意向合同；

（二）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；

（三）运输方式、运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。

区域性批发企业应当在每年10月底前将本预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。

第十九条 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第二十条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第二十一条 由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。

第二十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

第二节 第二类精神药品的购销

第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。

第二十六条 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

第四章 管

理

第二十七条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第二十八条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：

（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;

（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

第二十九条 全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

第三十一条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

第三十二条 药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第三十三条 全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第三十四条 全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十五条 零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

第三十六条 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

第三十七条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

第四十条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章 附

则

第四十一条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第四十二条 罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十四条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。

附件1：

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

┌──────┬──────────────┬────────┬──────

┐ │ 企业名称│

│药品经营许可证号│

│ ├──────┼──────────────┼────────┼──────

┤ │ 企业地址 │

│邮 政 编 码 │

│ ├──────┼──────────────┴────────┴──────

┤ │申报定点类别│

│ ├──────┴──────────────────────────────

┤

│企业申报事由及自查情况：

│

│ │

│ │

│ │

│

│├─────────────────────────────────────

┤│受理部门检查情况：

│

│

│

检查人签字：

│

****年**月**日 ├─────────────────────────────────────┤

│

│

│

│

│ │受理部门审查意见：

│ │

│ │

│ │

盖

章：

│ │

****年**月**日

│ └─────────────────────────────────────┘

附件2：

申请成为全国性（区域性）批发企业

应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

二、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

三、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

四、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

五、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

七、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

附件3：

申请成为专门从事第二类精神药品

批发企业应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

二、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

三、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；

四、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；

六、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；

七、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

附件4：

申请零售第二类精神药品的零售连锁企业

应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。