麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)(征求意见稿)

第一篇：麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)(征求意见稿)

附件1：

麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)

(征求意见稿)第一章 总 则

第一条 为严格麻醉药品和精神药品的生产管理，根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条列》(以下简称《条例》)有关规定，制定本办法。

第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划及麻醉药品和精神药品生产安全管理、销售管理等活动，适用本办法

第二章 定点生产的申请与审批

第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则批准麻醉药品和精神药品的实验研究，通过公平竞争方式确定麻醉药品及精神药品定点生产企业。

第四条 申请定点生产的药品生产企业应符合本办法所列条件(略)第五条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，递交申报资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并组织现场检查。经审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。

批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，并在《药品生产许可证》上加注(原料药标注品种、制剂标注剂型)。

申请第二类精神药品制剂定点生产应向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并接受委托组织现场检查。经审查符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，并在《药品生产许可证》上加注(制剂标注剂型)。

第六条 凡新建或技术改造麻醉药品和精神药品定点生产厂或生产车间，应按照本办法第五条程序申报，经药品监督管理部门批准后，方能投入生产。

第七条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可委托定点生产企业加工。具体审批按照药品委托加工有关规定办理。

第八条 药品生产企业接受境外厂、商的委托在中国境内加工麻醉药品和精神药品的，必须符合麻醉药品和精神药品生产安全管理的有关条件(略)，并提交相应资料(略)，向所在地省级药品监督管理部门申请。

省级药品监督管理部门应在 20日内对企业申报资料进行初步审查，必要时组织现场检查。经初步审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对企业申报资料及初审意见进行审查，必要时进行复查，并进行国际核查后(不计入审批时限）作出是否批准委托生产的决定，符合规定的发给批准文件。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三章生产计划的申请与审批

第九条 麻醉药品原植物种植单位、麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业，应于每年10月底前(首次生产除外)向所在地省级药品监督管理部门提交相应资料(略)申报下一年度种植、生产计划。

省级药品监督管理部门应于每年11月20日前根据生产、销售情况对企业申报的种植、生产计划进行审查，连同审查意见一并报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前会同国务院农业主管部门下达麻醉药品药用原植物年度种植计划。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前根据医疗需求和麻醉药品经营企业供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和二类精神药品原料药生产计划。

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业应于每年5月底前申报本年度调整生产计划，省级药品监

督管理部门应在每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划。

第十条 第二类精神药品制剂生产企业应根据市场需求拟定下一年度生产计划，于每年11月底前(首次生产除外)报所在地省级药品监督管理部门，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门于每年1月20日前，汇总签署备案意见。

第二类精神药品制剂生产企业，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门上报本年度调整生产计划。省级药品监督管理部门于每年7月20日前，汇总签署备案意见。

第十一条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年10月底(首次购用除外)前当向所在地省级药品监督管理部门申报下一年度需求计划，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门应在11月20日前对申报的麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划进行审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在1月20日前，汇总下达本年度麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划。

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年5月底前申报本年度麻醉药品、一类精

神药品原料药需求调整计划，省级药品监督管理部门应在6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在7月20日前下达本年度麻醉药品、一类精神药品原料药调整需求计划。

第十二条 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的及非药品生产企业中购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，应于每年11月底前(首次购用除外)向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求计划，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门应在1月20日前，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料药生产普通药品的及非药品生产企业中购二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求调整计划，省级药品监督管理部门应在7月20日前，签署第二类精神药品原料药需求备案意见。

第十三条 定点药品生产企业新取得麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品原料药批准文号后，即可向所在省级药品监督管理部门申报本年度生产计划。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对申报资料及初审意见审查，符合规定的，应在20日内下达本年度生产计划。

新取得含麻醉药品、第一类精神药品复方制剂批准文号，并达到麻醉药品、第一类精神药品原料药安全管理相关条件(略)的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查和现场检查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对申报资料及初审意见审查，符合规定的，下达原料药需求计划。

第十四条 药品生产企业新取得含第二类精神药品复方制剂批准文号后，并达到第二类精神药品原料药安全管理相关条件(略)的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内，组织现场检查，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。

非药品生产企业新申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，也可按上款规定提交相应资料(略)，按上款程序办理第二类精神药品原料药需求备案。

第十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应符合精神药品生产安全管理的相关条件(咯)，可向所在地设区的市级药品监督管理部门申请购买咖啡因，并提交相关资料(咯)。

设区的市级药品监督管理部门应在20日内对申报资料进行形式审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内予以审查，作出是否批准的决定。同意的，发给《咖啡因购用证明况《咖啡因购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十六条 麻醉药品原植物和麻醉药品、精神药品生产企业应按要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端，及时将麻醉药品、精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。

尚未连接监控信息网络的企业，应当每月通过电子信息、真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安部门。

第四章生产安全管理

第十七条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人，应层层落实责任制，应配备符合规定的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施和管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

第十八条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内不靠外墙的一侧，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口呆用钢制保险库门。第 二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。

储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册。仓库保管人员凭专用单据办理领发料、出入库手续。出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。

第十九条 麻醉药品、第一类精神药品生产单位应设立电视监控中心(监控室统一管理)、监控系统与防火防盗自动报警设施。生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位应安装摄像机，监控生产的主要活动。仓库应安装自动报警系统，并和与公安部门报警系统联网。

第二十条 麻醉药品、第一类精神药品生产企业应建立安全检查制度，对出入生产区人员与物品实行安全检查。

第二十一条 制剂车间在领用麻醉药品、精神药品原料药时必须坚持“领料不停产，停产不领料“的原则。在生产过程申应对麻醉药品、精神药品原料药、申间体、成品严格管理，严格库房与车间的交接制度。

麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库(专柜)并由专人保管。生产过程申要按需用量发料，成品及时入库。

麻醉药品和精神药品专库及车间专库(柜)要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册及领发手续保存5年。

第二十二条 麻醉药品、精神药品生产车间必须同时两人以上方可进入生产岗位，不允许一人单独上岗操作。

麻醉药品和精神药品生产过程工序交接应两人称重、计数、签字 第二十三条 仓库、生产车间暂存库(柜)及留样室实行双人双锁管理。

第二十四条 企业对麻醉药品、精神药品生产车间、专用库房及监控系统要进行定期和不定期检查，保证系统正常运行。

第二十五条 麻醉药品和精神药品的实验、检验所需原料药、样品应严格履行领取登记手续，建立麻醉药品和精神药品取样、留样、退样管理制度。

检验部门要按需要量取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。

检验部门应及时检验、妥善保管样品(留样)及检验后可回收利用的残渣残液。

退回的样品，要称重计数，登记消耗和返回的数量，由交接双方签字。

第二十六条 麻醉药品和精神药品生产企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品及具有活性成分的残渣残液应登记、造册，报所在地县以上药品监督管理部门监督销毁。药品监督管理部门应自接到申请5日内到现场监督销毁。

第二十七条 麻醉药品和精神药品生产的全过程，应有能反应安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录及有关凭据保存至药品有效期满后1年。

第二十八条麻醉药品和精神药品的标签、包装、说明书应当印有专用标志。

第五章销售管理

第二十九条麻醉药品原植物种植企业生产的麻醉药品原料药应当凭国家下达的计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

第三十条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将原料药凭计划销售给麻醉药品原料药、制剂生产企业及其他经批准单位。定点生产企业生产的麻醉药品和一类精神药品原料药只能凭国家下达的生产及需求计划销售给制剂生产企业、定点批发企业及其他经批准购用的教学、科研单位。

第三十一条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业和经省级药品监督管理部门批准的区域性批发企业及其他经批准教学、科研单位。

第三十二条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精

神药品批发的企业、制剂生产企业及经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。

生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业及其他经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应按照已备案生产或需求计划销售。

第三十三条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准的其他单位。

第三十四条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉品和精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料，核查购买方资质，在核实购买行为的合法性后方可销售。

第三十五条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

第三十六条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品必须按运输管理规定运输。

第六章 附则

第三十七条 申请人提出本办法规定的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

受理部门应在收到申请s日内，对申报资料进行形式审查，并分别作出不予受理、补正材料及受理决定。

受理部门受理或者不予受理药品定点生产申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

确定定点生产企业，同一品种有多家申报时，应按照公平竞争方式。

第三十八条 以麻醉药品、精神药品作为原料药生产复方制剂的，其麻醉药品、精神药品原料药的生产安全管理，按本办法执行。

第三十九条 婴粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局专门规定执行。

第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十一条 本办法于2005年11月1日起施行。一九九七年一月二十四日原国家医药管理局、卫生部联合下发的《麻醉药品生产管理办法》同时废止。

附件2:

麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)

(征求意见稿)第一章 总则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对从事麻醉药品和精神药品经营活动的企业实行定点审批制度。未经批准的任何单位不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

第三条 麻醉药品和精神药品经营企业应按照本办法规定，依据批准的内容和范围，从事麻醉药品和精神药品的经营活动。

第二章麻醉药品和精神药品经营企业的定点

第四条 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)的布局、数量;以省级行政区划为单位，根据当地对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)的布局、数量。定期根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量进行调整、公布。

第五条 国务院药品监督管理部门和各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，应事先公告，明确受理截止时限。根据布局的要求，在符合条件的企业多于布局的数量时，按照以下原则确定定点企业:按照对企业综合评定结果，择优确定;在同等条件下，按照受理时间的先后确定。

第六条 全国性批发企业的条件:

全国性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件1)。

第七条 申请定点全国性批发企业应提交相应资料(见附2)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表(附件3)，向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在5日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门应在10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域。企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。

第八条 区域性批发企业的条件:

区域性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件1)。

第九条 申请定点区域性批发企业应提交相应资料(见附件2)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理应在10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域，并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。

第十条 国家食品药品监督管理部门将以省级行政区划为单位，综合当地人口数量、交通、GDP水平、医疗水平等因素，将若干个省级行政区划为一个全国性批发企业供药责任的区域;省、自治区、直辖市一般应以市(地)行政区划为区域性批发企业供药责任的区域，或以市(地)级行政区划为单位，按照当地人口数量、交通、GDP水平、医疗水平等因素，确定跨市(地)级行政区划为区域性批发企业供药责任的区域。

承担全国性批发企业供药责任区域的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口的麻醉药品和第一类精神药品90%以上品种规格，并保证4个月销售量的储备能力;承担区域性批发企业责任区的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口麻醉药品和第一类精神药品60%以上品种规格，并保证2个月销售量的储备能力。

药品监督管理部门应要求定点企业对责任区保证及时供应基本品种，如果接到两次以上对企业不能保证供药的投诉，经核实，将决定由全国性批发企业降为区域性批发企业，或取消定点资格。

第十一条 专门从事第二类精神药品批发企业的条件: 专门从事第二类精神药品批发企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件4)。

第十二条 申请专门从事第二类精神药品批发企业应提交相应资料(见附件5)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向所在地设区的市药品监督管理部门提出申请。

设区的市药品监督管理部门应在 10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在 10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，15日内做出是否批准的决定。

做出批准决定的，应在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。

第十三条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十四条 零售连锁企业从事第二类精神药品经营，除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件6)。

第十五条 申请从事第二类精神药品零售的连锁企业应提交相应资料(见附件7)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向设区的市药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在40日内做出是否批准的决定。

做出批准决定的，应在企业和相应门店《药品经营许可证》经营范围中予以注明。做出不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。

第十六条 各级药品监督管理部门应定期将汇总的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业的批准情况在网上公布。

第三章 麻醉药品和精神药品的经营

第一节全国性批发企业的经营

第十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应在每年 10月底前将本年已完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。

第十八条 全国性批发企业在确保国务院药品监督管理部门规定责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

第十九条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，应向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在同一责任区内的供药责任后，应予以批准。

第二节 区域性批发企业的经营

第二十条 区域性批发企业可以从全国性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品或直接从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品。

第二十一条 为减少迂回运输，区域性批发企业可从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品，应与定点生产企业签订意向

合同，然后向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。区域性批发企业应提供以下材料:

（一）与定点生产企业签订的意向合同;

（二）从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的理由、品种、数量;

（三）运输方式、运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后，应对其运输方式、运输工具和安全保障措施审查后，在40日内决定是否批准。予以批准的，应发给批准文件;不予批准的，应书面告知企业。

区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的，应在每年 10月底前将本年已完成的从生产企业直接采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程申连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况，所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理此项申请。

第二十二条 区域性批发企业可以在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，同时应确保省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定责任区内医疗机构的供药。

第二十三条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种、数量。企业应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。提出明确的相应区域性批发企业供应责任调整意见，报国务院药品监督管理部门批准后，方可开展相应经营活动。

第三节第二类精神药品批发业务的经营

第二十五条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务，如果开展此项业务，企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在其《药品经营许可证》经营范围中增加第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂项目。

第二十六条 从事第二类精神药品批发业务的企业，应依据《药品经营许可证》经营范围中确定的第二类精神药品原料药、第二类精神药品制剂，从事相应经营活动。

第二十七条 专门从事第二类精神药品批发企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业采购第二类精神药品。

第二十八条 专门从事第二类精神药品批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批

发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的连锁企业。

第四节 第二类精神药品零售业务的经营

第二十九条 从事第二类精神药品零售的连锁企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品制剂。

第三十条 药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可进行第二类精神药品采购;其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可零售第二类精神药品。

第三十一条 药品零售连锁企业对经营第二类精神药品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托。

第四章 麻醉药品和精神药品的经营管理

第三十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十三条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第三十四条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立销售档案，内容包括:省、自治区、直

辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;企业基本情况;《药品经营许可证》(复印件);《企业法人营业执照》(复印件);《药品经营质量管理规范认证证书》(复印件);企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、具体业务人员联系方式;采购人员身份及授权文件等。

第三十五条 定点经营企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应确认相关部门的批准文件、企业或单位资质文件、采购人员身份材料，无误后方可销售。

第三十六条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等内容在内的供应档案。

第三十七条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写麻醉药品和第一类精神药品采购明细表，办理购买手续。销售人员应仔细审核采购单内容及有关印鉴，核实无误后，方可办理销售手续。

第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业在经营过程中，发现医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品，应暂停销售，并及时向药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门应及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业终止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业，应确定固定人员和相应运输工具，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第四十条 定点经营批发第二类精神药品企业在销售第二类精神药品时，应索取相关企业或单位资质合法及使用证明文件、采购人员身份材料和采购活动授权文件，确认无误后方可销售。

第四十一条 零售第二类精神药品制剂时，应凭执业医师开具的处方，并经驻店药师复核。处方保存2年备查。

第四十二条 零售第二类精神药品时，应查验购药者居民身份证或其他有效身份证件，不得向未成年人销售。

第四十三条 定点经营企业配备的负责管理麻醉药品和精神药品工作的专门人员，应相对稳定。

第四十四条 定点经营企业，从事麻醉药品和精神药品经营管理人员和直接业务人员，每年应接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。

第四十五条 定点经营企业应建立定期对本单位安全经营的评价机制。应定期对安全制度进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善

第四十六条 定点经营企业应定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，保证正常运行。

第四十七条 定点经营企业应按要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关进货、销售、库存的数量以及流向通过网络上报。

第四十八条 定点经营企业对过朔、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册。销毁前，应向当地药品监督管理部门申请。药品监督管理部门应自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章 附则

第四十九条 本办法规范的内容不包括罂粟壳的经营。第五十条 本办法自2005年11月1日起施行。

第二篇：《麻醉药品和精神药品运输管理办法》

《麻醉药品和精神药品运输管理办法》

第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。申请领取运输证明须提交以下资料：

（一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（附件2）；

（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；

（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；

（四）经办人身份证明复印件、法人委托书；

（五）申请运输药品的情况说明。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的，应于10日内发给运输证明，同时将发证情况报同级公安机关备案。

第五条 运输证明正本1份，根据实际需要可发给副本若干份，必要时可增领副本。运输证明有效期1年（不跨）。运输证明在有效期满1个月按照上述规定重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

第六条 运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。发生遗失的，遗失单位应立即书面告知运输证明持有单位；持有单位应及时向发证机关报告；发证机关应予注销并在政府网站上公告，并通报同级公安机关。

运输证明（附件3）样式由国务院药品监督管理部门制定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

第七条 承运麻醉药品和第一类精神药品时，承运单位要查验、收取运输证明副本。运输证明副本随货同行以备查验。在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交收货单位。

收货单位在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。

第八条 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

第十五条 托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。

托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。

第十六条 铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

第十七条 承运单位应积极配合托运单位查询货物在途情况。

麻醉药品和精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。

发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

第三篇：麻醉药品和精神药品经营管理办法

麻醉药品和精神药品经营管理办法

（试

行）

第一章 总

则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

第二章 定

点

第三条 国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

第四条 国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

第五条 申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第六条 申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。

设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第七条 国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。

第八条 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

第十条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

第十二条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十三条 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。

第三章 购

销

第一节 麻醉药品和第一类精神药品的购销

第十四条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应当在每年10月底前将本预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

第十五条 全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

第十六条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。

第十七条 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第十八条 为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：

（一）与定点生产企业签订的意向合同；

（二）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；

（三）运输方式、运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。

区域性批发企业应当在每年10月底前将本预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。

第十九条 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第二十条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第二十一条 由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。

第二十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

第二节 第二类精神药品的购销

第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。

第二十六条 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

第四章 管

理

第二十七条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第二十八条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：

（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;

（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

第二十九条 全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

第三十一条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

第三十二条 药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第三十三条 全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第三十四条 全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十五条 零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

第三十六条 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

第三十七条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

第四十条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章 附

则

第四十一条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第四十二条 罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十四条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。

附件1：

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

┌──────┬──────────────┬────────┬──────

┐ │ 企业名称│

│药品经营许可证号│

│ ├──────┼──────────────┼────────┼──────

┤ │ 企业地址 │

│邮 政 编 码 │

│ ├──────┼──────────────┴────────┴──────

┤ │申报定点类别│

│ ├──────┴──────────────────────────────

┤

│企业申报事由及自查情况：

│

│ │

│ │

│ │

│

│├─────────────────────────────────────

┤│受理部门检查情况：

│

│

│

检查人签字：

│

****年**月**日 ├─────────────────────────────────────┤

│

│

│

│

│ │受理部门审查意见：

│ │

│ │

│ │

盖

章：

│ │

****年**月**日

│ └─────────────────────────────────────┘

附件2：

申请成为全国性（区域性）批发企业

应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

二、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

三、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

四、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

五、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

七、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

附件3：

申请成为专门从事第二类精神药品

批发企业应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

二、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

三、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；

四、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；

六、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；

七、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

附件4：

申请零售第二类精神药品的零售连锁企业

应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

第四篇：麻醉药品和精神药品运输管理办法

【发布单位】国家食品药品监督管理局、铁道部、交通部、中国民航总局 【发布文号】国食药监安[2005]660号 【发布日期】2005-11-08 【生效日期】2005-11-08 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规

【文件来源】国家食品药品监督管理局

麻醉药品和精神药品运输管理办法

(国食药监安[2005]660号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），交通厅（局、委），各铁路局，青藏铁路公司，中铁集装箱运输有限责任公司，中铁行包快递有限责任公司，民用航空总局各地区管理局：

为加强麻醉药品和精神药品运输的管理，确保运输安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，食品药品监管局、铁道部、交通部和民航总局共同制定了《麻醉药品和精神药品运输管理办法》，现印发给你们。请将本办法通知到辖区内有关麻醉药品和精神药品生产、经营、使用和运输单位，并遵照执行。

本办法自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国铁道部

中华人民共和国交通部 中国民航总局

二○○五年十一月八日

麻醉药品和精神药品运输管理办法

第一条 为加强麻醉药品和精神药品运输管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗，根据《 麻醉药品和精神药品管理条例》和其他相关法律、法规规定，制定本办法。

第二条 麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学科研单位等依据本办法的规定运输麻醉药品和精神药品。

铁路、航空、道路、水路等运输承运单位依据本办法履行承运职责。

第三条 本办法所称麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质（附件1）。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。

第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。申请领取运输证明须提交以下资料：

（一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（附件2）；

（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；

（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；

（四）经办人身份证明复印件、法人委托书；

（五）申请运输药品的情况说明。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的，应于10日内发给运输证明，同时将发证情况报同级公安机关备案。

第五条 运输证明正本1份，根据实际需要可发给副本若干份，必要时可增领副本。运输证明有效期1年（不跨）。运输证明在有效期满前1个月按照上述规定重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

第六条 运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。发生遗失的，遗失单位应立即书面告知运输证明持有单位；持有单位应及时向发证机关报告；发证机关应予注销并在政府网站上公告，并通报同级公安机关。

运输证明（附件3）样式由国务院药品监督管理部门制定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

第七条 承运麻醉药品和第一类精神药品时，承运单位要查验、收取运输证明副本。运输证明副本随货同行以备查验。在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交收货单位。

收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。

第八条 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

第九条 道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。

第十条 水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运。

第十一条 麻醉药品和第一类精神药品到货后，承运单位应当严格按照有关规定与收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。

第十二条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间发运麻醉药品和第一类精神药品时，跨省运输的，发货单位应事先向所在地及收货单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理机构报送发运货物信息，内容包括发货人、收货人、货物品名、数量。发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地的同级药品监督管理部门通报。

属于在本省、自治区、直辖市内运输的，发货单位应事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门及收货单位所在地设区的市级药品监督管理机构报送发运货物信息。发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地设区的市级药品监督管理机构通报。

第十三条 因科研或生产特殊需要，单位需派专人携带少量麻醉药品、第一类精神药品的，应当随货携带运输证明（或批准购买的证明文件）、单位介绍信和本人身份证明以备查验。

第十四条 运输第二类精神药品无需办理运输证明。

第十五条 托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。

托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。

第十六条 铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

第十七条 承运单位应积极配合托运单位查询货物在途情况。

麻醉药品和精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。

发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

第十八条 本办法由食品药品监管局、铁道部、交通部和民航总局负责解释。

第十九条 本办法自发布之日起施行。

附件1：

麻醉药品品种目录

1.醋托啡 Acetorphine

2.乙酰阿法甲基芬太尼 Acetylalphamethylfentanyl 3.醋美沙朵 Acetylmethadol 4.阿芬太尼 Alfentanil 5.烯丙罗定 Allylprodine

6.阿醋美沙朵 Alphacetylmethadol 7.阿法美罗定 Alphameprodine 8.阿法美沙朵 Alphamethadol

9.阿法甲基芬太尼 Alphamethylfentanyl

10.阿法甲基硫代芬太尼 Alphamethylthiofentanyl 11.阿法罗定 Alphaprodine 12.阿尼利定 Anileridine 13.苄替啶 Benzethidine 14.苄吗啡 Benzylmorphine

15.倍醋美沙朵 Betacetylmethadol

16.倍他羟基芬太尼 Betahydroxyfentanyl

17.倍他羟基-3-甲基芬太尼 Betahydroxy-3-methylfentanyl 18.倍他美罗定 Betameprodine 19.倍他美沙朵 Betamethadol 20.倍他罗定 Betaprodine 21.贝齐米特 Bezitramide

22.大麻与大麻树脂 CannabisandCannabisresin 23.氯尼他秦 Clonitazene 24.古柯叶 CocaLeaf 25.可卡因＊ Cocaine 26.可多克辛 Codoxime

27.罂粟秆浓缩物＊ Concentrateofpoppystraw 28.地索吗啡 Desomorphine 29.右吗拉胺 Dextromoramide 30.地恩丙胺 Diampromide

31.二乙噻丁 Diethylthiambutene 32.地芬诺辛 Difenoxin

33.二氢埃托啡＊ Dihydroetorphine 34.双氢吗啡 Dihydromorphine 35.地美沙朵 Dimenoxadol 36.地美庚醇 Dimepheptanol

37.二甲噻丁 Dimethylthiambutene 38.吗苯丁酯 Dioxaphetylbutyrate 39.地芬诺酯＊ Diphenoxylate 40.地匹哌酮 Dipipanone 41.羟蒂巴酚 Drotebanol 42.芽子碱 Ecgonine

43.乙甲噻丁 Ethylmethylthiambutene 44.依托尼秦 Etonitazene 45.埃托啡 Etorphine 46.依托利定 Etoxeridine 47.芬太尼＊ Fentanyl 48.呋替啶 Furethidine 49.海洛因 Heroin

50.氢可酮 Hydrocodone

51.氢吗啡醇 Hydromorphinol 52.氢吗啡酮 Hydromorphone 53.羟哌替啶 Hydroxypethidine 54.异美沙酮 Isomethadone 55.凯托米酮 Ketobemidone 56.左美沙芬 Levomethorphan 57.左吗拉胺 Levomoramide

58.左芬啡烷 Levophenacylmorphan 59.左啡诺 Levorphanol 60.美他佐辛 Metazocine 61.美沙酮＊ Methadone

62.美沙酮中间体 Methadoneintermediate 63.甲地索啡 Methyldesorphine

64.甲二氢吗啡 Methyldihydromorphine 65.3-甲基芬太尼 3-methylfentanyl

66.3-甲基硫代芬太尼 3-methylthiofentanyl 67.美托酮 Metopon

68.吗拉胺中间体 Moramideintermediate 69.吗哌利定 Morpheridine 70.吗啡＊ Morphine

71.吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物 Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphined erivatives

72.吗啡-N-氧化物 Morphine-N-oxide 73.1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯 MPPP 74.麦罗啡 Myrophine

75.尼可吗啡 Nicomorphine 76.诺美沙朵 Noracymethadol 77.去甲左啡诺 Norlevorphanol 78.去甲美沙酮 Normethadone 79.去甲吗啡 Normorphine 80.诺匹哌酮 Norpipanone 81.阿片＊ Opium

82.羟考酮＊ Oxycodone 83.羟吗啡酮 Oxymorphone

84.对氟芬太尼 Parafluorofentanyl

85.1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯 PEPAP 86.哌替啶＊ Pethidine

87.哌替啶中间体Ａ PethidineintermediateA 88.哌替啶中间体Ｂ PethidineintermediateB 89.哌替啶中间体Ｃ PethidineintermediateC 90.苯吗庚酮 Phenadoxone 91.非那丙胺 Phenampromide 92.非那佐辛 Phenazocine 93.非诺啡烷 Phenomorphan 94.苯哌利定 Phenoperidine 95.匹米诺定 Piminodine 96.哌腈米特 Piritramide 97.罂粟壳＊ PoppyShell 98.普罗庚嗪 Proheptazine 99.丙哌利定 Properidine

100.消旋甲啡烷 Racemethorphan 101.消旋吗拉胺 Racemoramide 102.消旋啡烷 Racemorphan 103瑞芬太尼＊ Remifentanil 104.舒芬太尼＊ Sufentanil 105.醋氢可酮 Thebacon 106.蒂巴因＊ Thebaine

107.硫代芬太尼 Thiofentanyl 108.替利定 Tilidine

109.三甲利定 Trimeperidine

110.醋氢可待因 Acetyldihydrocodeine 111.布桂嗪＊ Bucinnazine 112.可待因＊ Codeine

113.复方樟脑酊＊ CompoundCamphorTincture 114.右丙氧芬＊ Dextropropoxyphene 115.双氢可待因＊ Dihydrocodeine 116.乙基吗啡＊ Ethylmorphine 117.尼可待因 Nicocodine

118.尼二氢可待因 Nicodicodine 119.去甲可待因 Norcodeine 120.福尔可定＊ Pholcodine 121.丙吡兰 Propiram

注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂

2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种

（本目录由国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部于2005年9月27日发布，2005年11月1日起施行。）

精神药品品种目录

第一类

1.布苯丙胺 Brolamfetamine（DOB）

2.卡西酮 Cathinone 3.二乙基色胺 DET

4.二甲氧基安非他明 2,5-dimethoxyamfetamine（DMA）5.（1，2-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃 DMHP 6.二甲基色胺 DMT

7.二甲氧基乙基安非他明 DOET 8.乙环利定 Eticyclidine 9.乙色胺 Etryptamine

10.麦角二乙胺（+）-Lysergide 11.二亚甲基双氧安非他明 MDMA 12.麦司卡林 Mescaline 13.甲卡西酮 Methcathinone 14.甲米雷司 4-methylaminorex 15.甲羟芬胺 MMDA 16.乙芬胺 N-ethyl,MDA 17.羟芬胺 N-hydroxy,MDA 18.六氢大麻酚 Parahexyl

19.副甲氧基安非他明 Parametoxyamphetamine（PMA）

20.赛洛新 Psilocine

21.赛洛西宾 Psilocybine 22.咯环利定 Rolicyclidine

23.二甲氧基甲苯异丙胺 STP,DOM 24.替苯丙胺 Tenamfetamine（MDA）25.替诺环定 Tenocyclidine

26.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学 Tetrahydrocannabinol

变体）

27.三甲氧基安非他明 TMA

28.4-甲基硫基安非他明 4-methylthoamfetamine 29.苯丙胺 Amfetamine 30.安非拉酮 Amfepramone 31.安咪奈丁 Amineptine

32.2,5-二甲氧基-4-溴苯已胺 4bromo-2,5-dimethoxyphenethlamine（2-CB）

33.丁丙诺啡＊ Buprenorphine 34.右苯丙胺 Dexamfetamine

35.二甲基安非他明 Dimethylamphetamine 36.芬乙茶碱 Fenetylline 37.氯胺酮＊ Ketamine

38.左苯丙胺 Levamfetamine

39.左甲苯丙胺 Levomethamphetamine 40.马吲哚＊ Mazindol 41.甲氯喹酮 Mecloqualone 42.去氧麻黄碱 Metamfetamine

43.去氧麻黄碱外消旋体 MetamfetamineRacemate 44.甲喹酮 Methaqualone

45.哌醋甲酯＊ Methylphenidate 46.莫达非尼 Modafinil 47.苯环利定 Phencyclidine 48.芬美曲秦 Phenmetrazine 49.司可巴比妥＊ Secobarbital

50.δ-9-四氢大麻酚及其立体化学变体 Delta-9-tetrahydrocannabinol and itsstereochemical variants 51.三唑仑＊ Triazolam 52.齐培丙醇 Zipeprol

第二类

53.异戊巴比妥＊ Amobarbital 54.布他比妥 Butalbital

55.布托啡诺及其注射剂＊ Butorphanolanditsinjection 56.咖啡因＊ Caffeine

57.去甲伪麻黄碱＊ Cathine 58.安钠咖＊ CNB

59.环已巴比妥 Cyclobarbital

60.地佐辛及其注射剂＊ Dezocineanditsinjection 61.右旋芬氟拉明 Dexfenfluramine 62.芬氟拉明 Fenfluramine 63.氟硝西泮 Flunitrazepam 64.格鲁米特 Glutethimide 65.呋芬雷司 Furfennorex 66.喷他佐辛＊ Pentazocine 67.戊巴比妥 Pentobarbital 68.丙己君 Propylhexedrine 69.阿洛巴比妥 Allobarbital 70.阿普唑仑＊ Alprazolam 71.阿米雷司 Aminorex 72.巴比妥＊ Barbital

73.苄非他明 Benzfetamine 74.溴西泮 Bromazepam 75.溴替唑仑 Brotizolam 76.丁巴比妥 Butobarbital 77.卡马西泮 Camazepam

78.氯氮卓＊ Chlordiazepoxide 79.氯巴占 Clobazam 80.氯硝西泮 Clonazepam 81.氯拉卓酸 Clorazepate 82.氯噻西泮 Clotiazepam 83.氯口恶唑仑 Cloxazolam 84.地洛西泮 Delorazepam 85.地西泮＊ Diazepam 86.艾司唑仑＊ Estazolam 87.乙氯维诺 Ethchlorvynol 88.炔已蚁胺 Ethinamate

89.氯氟卓乙酯 EthylLoflazepate 90.乙非他明 Etilamfetamine 91.芬坎法明 Fencamfamin 92.芬普雷司 Fenproporex 93.氟地西泮 Fludiazepam 94.氟西泮＊ Flurazepam

95.γ-羟丁酸＊ γ-hydroxybutyrate（GHB）

96.哈拉西泮 Halazepam 97.卤沙唑仑 Haloxazolam 98.凯他唑仑 Ketazolam 99.利非他明 Lefetamine 100.氯普唑仑 Loprazolam 101.劳拉西泮＊ Lorazepam 102.氯甲西泮 Lormetazepam 103.美达西泮 Medazepam 104.美芬雷司 Mefenorex

105.甲丙氨酯＊ Meprobamate 106.美索卡 Mesocarb

107.甲苯巴比妥 Methylphenobarbital 108.甲乙哌酮 Methyprylon 109.咪达唑仑＊ Midazolam

110.纳布啡及其注射剂＊ Nalbuphineanditsinjection 111.尼美西泮 Nimetazepam 112.硝西泮＊ Nitrazepam 113.去甲西泮 Nordazepam 114.奥沙西泮 Oxazepam 115.奥沙唑仑 Oxazolam 116.匹莫林＊ Pemoline

117.苯甲曲秦 Phendimetrazine 118.苯巴比妥＊ Phenobarbital 119.芬特明 Phentermine 120.匹那西泮 Pinazepam 121.哌苯甲醇 Pipradrol 122.普拉西泮 Prazepam 123.吡咯戊酮 Pyrovalerone 124.仲丁比妥 Secbutabarbital 125.替马西泮 Temazepam 126.四氢西泮 Tetrazepam 127.乙烯比妥 Vinylbital 128.唑吡坦＊ Zolpiden 129.扎来普隆＊ Zaleplone 130.麦角胺咖啡因＊ ENC

注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）

2．上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）

3．品种目录有＊的药品为我国生产及使用的品种

（本目录由国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部于2005年9月27日发布，2005年11月1日起施行。）

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：医院麻醉药品、精神药品管理办法

医院麻醉药品、精神药品管理办法

第一章 总则

第一条 为加强麻醉药品、精神药品管理，保障正常医疗工作需要，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规，制定本办法。

第二条 医院设置麻醉药品精神药品管理小组，院长为本院麻醉药品、精神药品管理的第一责任人，分管院长为本院麻醉药品、精神药品的具体负责人。

医院设立由分管院长、医务部主任、药学部主任、护理部主任、保卫科长组成的麻醉药品、精神药品管理小组，统一领导和协调麻醉药品、精神药品的管理工作。

管理小组日常工作由医务部负责，麻醉药品、精神药品日常具体管理由药学部负责，麻醉药品、精神药品法规执行情况和管理质量的监督、检查和考核工作由质量管理办公室负责。

医务部负责定期组织对涉及麻醉药品精神药品的管理、药学、医护人员进行相关法律法规、专业知识、职业道德的教育和培训。药学部负责具体的教育和培训工作。

第三条 医务部负责定期组织对涉及麻醉药品精神药品的管理人员、药学人员、医护人员进行相关法律法规、专业知识、职业道德的教育和培训。药学部负责具体的教育和培训工作。

第四条 麻醉药品精神药品执行库房、药房、临床科室三级管理制度。

各部门麻醉药品精神药品管理人员必须掌握麻醉药品专业知识以及与麻醉药品和精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品精神药品使用和安全管理工作。

第五条 本规定主要规范卫生部规定的麻醉药品、第一类精神药品的管理工作。

第二章 麻醉药品精神药品的采购与储存

第六条

药学部应根据医院医疗、教学、生产、科研需要，按照有关规定采购麻醉药品、精神药品，保持合理库存，保证正常供药。

第七条 采购计划须经药学部主任审核、分管院长批准后实施。第八条 采购麻醉药品、精神药品一律采取银行转帐方式付款。

第九条 麻醉药品、精神药品必须货到即验，至少由采购员、保管员、医药公司送货员共同开箱验收，清点验收到最小包装，并在验收记录上签字确认。

入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人和保管员签字等。

入库验收专簿记录本由保管员保管，至少保存至药品有效期后五年。第十条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、精神药品应当由采购员、保管员、医药公司送货员当场登记确认，直接由供货单位即时补齐或者更换。

第十一条 药库储存麻醉药品、精神药品实行专人负责、专库（柜）双人双锁或一锁一密。对进出专库（柜）的麻醉药品、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

第二章 麻醉药品精神药品处方管理

第十二条 麻醉药品、精神药品处方由医院按照国家规定样式统一印制。麻醉药品、第一类精神药品处方为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”字样；第二类精神药品处方为白底黑字，处方右上角标注“精二”。

第十三条 印制的麻醉药品、第一类精神药品专用处方入库后即移交麻醉药品、精神药品专职管理人员，专职管理人员应当场清点，记录处方起止号码，入库保管。第十四条 各科室使用的麻醉药品、第一类精神药品空白专用处方，应统一编号，计数管理。由各科室的护士长到专职管理人员处领用，并进行《麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册》登记工作，完整记录领用日期、领用科室、处方起止号码、领用人签名、发放人签名。

第十五条 各科室临床医师需要使用麻醉药品、第一类精神药品处方时，到本科室护士长处领用，一次领用处方不得超过1本（100张），要妥善保管，并建立《麻醉药品、第一类精神药品专用处方使用情况登记册》，记录以下内容：处方领入日期、处方起止号码、处方使用日期、使用处方号码、使用处方医生。

第十六条 实行领用、使用、退回、销毁登记管理。麻醉药品、第一类精神药品专用处方作废时，各科室登记后交回药学部专职管理人员。

第十七条 麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品处方保存两年。处方保存期满后，经主要领导、分管院长批准、登记备案，方可销毁。

第三章 麻醉药品精神药品的调配、使用管理

第十八条 执业医师必须经培训、考核合格后，才能取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。取得处方资格的医师必须在医务部和药学部留存签名字样备查。

医务部负责麻醉药品、第一类精神药品处方权的审核、批准，并根据规定将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况报送市卫生局，抄送市药品监督管理局。

第十九条 门诊、住院药房，手术麻醉科和临床各科室设置麻醉药品、精神药品周转专柜，实行专人负责、专柜加锁、专用帐册。各部门麻醉药品精神药品库存数量由药学部根据需要制定，不得超过规定的数量。周转柜应当每日结算，专册登记，专人保管备查。

第二十条 门诊、住院药房由药学部根据需要制定最小调配基数，双人管理，负责领取、调配、核对、登记工作，每日结清，下班时及时入柜上锁保存。第二十条 开具麻醉药品精神药品使用专用处方，医生为住院患者使用麻醉精神药品时，除使用医嘱书写外还要开具专用处方，医嘱与开具的专用处方必须保持患者基本信息、麻醉药品精神药品的品名、规格、剂量、用法用量等一致，如有不一致的情况，住院药房应拒绝调配。

第二十一条 开具麻醉药品精神药品处方应字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名，记录完整。

第二十二条 具有麻醉药品精神药品处方权的医师有义务向患者及家属宣传国家关于麻醉药品、精神药品管理的相关规定，并自觉严格遵守国家关于麻醉药品、精神药品管理的规定。

第二十三条 具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，根据病情或二级以上医院开具的诊断证明材料为其填写麻醉药品、第一类精神药品相关病历。患者或者代办人应携带专用病历及患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明、代办人身份证明等材料到医务部，经审核后在专用病历中留存患者和代办人员身份证明复印件，加盖“麻醉精神药品专用章”，签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》等相关手续后，凭有效处方交费、取药。麻醉药品、精神药品专用处方交药学部门诊药房保管。

第二十四条 医师为患者开具麻醉药品、第一类精神药品应严格遵守处方书写规范，并在病历中据实记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己以及直系亲属开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第二十五条 医师为患者开具麻醉药品、第一类精神药品应严格遵守单张处方限量：

（一）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂不得超过7日用量；

（二）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；

（三）为癌痛、慢性中、重非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；

（四）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于本院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用。

第二十六条 麻醉药品注射剂型仅限于本院内使用，不准由患者自行带至院外使用。

医生开具的所有麻醉药品、第一类精神药品注射剂，由开具处方医生派本科室护理人员到药房办理取药手续，在院内给病人注射后将空安瓿送回药房并做好空安瓿登记。

病人不在医院内而又必须使用麻醉药品注射剂时，由开具处方医生报告医务部，经批准后联系门诊部出诊至病人家中使用，并及时将使用过的空安瓿送交药房进行登记。

第二十七条 处方调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药，并有义务将开具违规处方的医师及违规情况登记，由药学部向医院质量管理部门报告。

第二十八条 麻醉药品、精神药品处方由药学部妥善保管，至少保存3年。

第二十九条 药学部各药房应当对麻醉药品、第一类精神药品处方专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第三十条 本院采购调配的麻醉药品、精神药品仅限于本院内使用，不得超规定调配。

第三十一条 因医疗救助需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。因参加灾害性事故现场救援工作需要携带麻醉药品和精神药品的，须经分管院长批准报送卫生行政部门备案。上述特殊情况在执行的医疗工作任务结束后，应立即将使用的麻醉药品和精神药品处方、空安瓿及剩余的麻醉药品和精神药品与药学部清点交接。

第三十二条 因教学科研需要使用麻醉药品、精神药品开展实验、教学活动的，应当经省药品监督管理部门批准后，由药学部统一向定点企业购买和管理。科研课题和教研组负责人应提前将相关科研课题设计、教学计划及相关文献资料和应用麻醉药品、精神药品计划报送医务部、药学部审核。药学部应指定专人负责供应。科研实验或教学活动实施前由课题组或教研组具有麻醉、精神药品处方权的医师开具专用处方，办理费用结算手续后到药学部领取。麻醉药品和精神药品应用情况必须专册登记，双人签字确认。科研实验或教学活动结束后，应按照规定将空安瓿数量以及剩余的麻醉药品和精神药品与药学部清点交接。

第三十三条 临床科室护理人员严格执行麻醉药品精神药品注射剂的空安瓿、残留液的回收登记制度。登记的内容主要包括：日期、患者姓名、上次取药名称、数量、批号、退回空安瓿名称、数量、批号、退回人与收到人。

临床科室收回的空安瓿应如数交还药房，并连同麻醉药品、精神药品处方到药房置换麻醉药品、精神药品。空安瓿批号与本药房所发药批号不同的，药房应拒绝调配、置换。

第四章 麻醉药品精神药品的监督管理

第三十四条 每季度组织相关人员对麻醉药品、精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，及时纠正。

第三十五条 检查的内容包括下列内容：

药库储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等；

采购管理检查：麻醉药品、精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存；

药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符；出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐； 领用部门检查：领用部门应由专人领用，出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐；

临床科室的麻醉药品和精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、精神药品交接班记录本”、“麻醉药品、精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”登记是否完整；

门诊药房、住院药房的麻醉药品和精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，麻醉药品、精神药品处方医师签名（签章）式样备案表，麻醉药品、精神药品处方登记专册，麻醉药品、精神药品逐日消耗专用帐册、麻醉药品、精神药品空安瓿销毁记录表、部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表、患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证、麻醉药品、精神药品销毁记录表登记是否完整；

麻醉药品、精神药品的过期、报损、回收和销毁相关手续的检查； 麻醉药品、精神药品的临床使用病历和处方领用规定的检查；

麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告情况的检查。

第五章 麻醉药品、精神药品的报损销毁管理

第三十六条 加强各部门麻醉药品、精神药品在运输、贮存、养护、使用中的管理，减少麻醉药品、精神药品的破损和过期失效。

第三十七条 各部门在运输、贮存和使用过程中因残损、过期失效的麻醉药品、精神药品，及时填写《麻醉药品精神药品报损登记表》，复核后双人签字，并通知本科室麻醉药品主管人员确认后，由主管人员上交药学部。

第三十八条 麻醉药品、精神药品实行统一报损和统一销毁。药学部收集各部门待报损的麻醉药品、精神药品，填写《监督麻醉药品、精神药品报废销毁申请表》，内容包括：日期、品名、规格、单位、数量、有效期、生产单位、销毁原因、批准部门等。第三十九条 已填写《监督麻醉药品、精神药品报废销毁申请表》，药学部再次确认无误后，填写《麻醉药品精神药品销毁情况登记表》，报上级行政主管部门并会同医院财务部、保卫部等相关部门人员到场监督销毁。

第四十条 药房收集的空安瓿要进行统计与保管，定期移交药库和上报药学部主任。经批准后在医务部、药学部主任监督下销毁，并填写《麻醉药品、一类精神药品空安瓿销毁记录》，相关人员应在记录单签名确认，销毁记录单一式两份，一份送监督部门，一份留存备查。

第六章 麻醉药品、精神药品的安全管理

第四十一条 医务部、药学部应指定责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员专人负责麻醉药品、精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，并报分管院长备案。麻醉药品、精神药品采购员、保管员因工作需要调整时，应在药学部主任的监督下，做好移交工作，做到帐物相符、手续完整、记录齐全，交接双方及药学部主任应在交接记录上签字确认。采购员变更应在3个工作日内到市卫生局办理相关变更手续。

第四十二条 麻醉药品、精神药品专库应保证消防安全，做到防火、防虫、防雨、防盗，设立报警装置。

门诊、住院等药房、手术麻醉科配备麻醉药品、精神药品保险柜。药房、各病区存放麻醉药品、精神药品配备专柜，各临床科室配备专柜专锁。

各部门麻醉药品、精神药品保管员每工作日应定期巡查设施的完好和正常使用情况，对设施损坏情况应及时报告药学部和保卫科立即处理。保卫科应对麻醉药品、精神药品存放点加强安全保卫管理。

第四十三条 药学部发现下列情况，应当立即向医务部、保卫科、分管院长报告，并由医院向县卫生局、公安局、药监局报告：

（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的；

（三）其他需要报告的事项。

第四十四条 过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品经药学部主任核实报分管院长审批后向县卫生局提出申请，在卫生局派人监督下进行销毁，并填写《麻醉药品、一类精神药品销毁记录》，相关人员应在记录单签名确认，销毁记录单一式两份，一份送监督部门，一份留存备查。

第四十五条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

第四十六条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

第四十七条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，药学部应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回，药学部参照相关规定处理。

第四十八条 本规定自下发之日起施行。

附：麻醉药品、精神药品使用知情同意书

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》。为了提高疼痛及相关疾病患者的 生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉和精神 药品），防止药品流失，请您在使用前认真阅读以下内容：

一、患者拥有的权利

（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；

（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效

使用和保有常识的权利。

（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；

（四）权利受害时向有关部门投诉的权利。

二、患者及其亲属或者监护人的义务

（一）遵守相关法律、法规及有关规定；

（二）遵守医院的相关规定，并按要求提供相关证件；

（三）如实说明病情及是否有药物依赖和药物滥用史；

（四）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余药品

无偿交回医院；

（五）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。

三、不良反应提示

以下为长期使用麻醉和精神药品常用品种时会出现的常见不良反应，不同种类药品会有不同的不良反应，用药前应详细咨询医师。

（一）外周血压扩张，低血压、心动过速、脑脊液压升高、眩晕；

（二）胆管内压力升高；

（三）直接抑制呼吸中枢、抑制咳嗽反射、呼吸困难、严重呼吸抑制

可致呼吸停止，偶有支气管痉挛和喉头水肿

（四）口干、恶心、呕吐、便秘、腹部不适、腹痛、胆绞痛；

（五）排尿困难、少尿、尿频、尿急、尿痛、尿潴留；

（六）焦虑、兴奋、疲倦、一过性黑朦、嗜睡、注意力分散、思维力减

弱、淡漠、抑郁、烦躁不安、惊恐、畏惧、视力减退、视物模糊或复视、妄想、幻觉、震颤；

（七）长期用药可致男性第二性征退化，女性闭经、泌乳抑制；

（八）瞳孔缩小如针尖状；

（九）荨麻疹、瘙痒和皮肤水肿；

（十）皮下注射局部有刺激性；

（十一）发热、咽痛、出汗、黄视、全身发麻等；

（十二）药物依赖；

（十三）戒断反应；

（十四）其他不良反应。

四、警告

（一）精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法 持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其他法律、规定，要承担相应的法 律责任。

（二）违反相关规定时，患者或者代理人均要承担相应法律责任。以上内容本人和家属（监护人）已经详细阅读，对药品的不良反应提示 和警告已经明确其含义，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。

患者（家属）签名：

医疗机构经办人签名：