华东医药全程冷链案例（共5篇）

第一篇：华东医药全程冷链案例

华东医药全程冷链案例

华东医药宁波有限公司经营品种绝大部分为生物制品，主要有血液制品、疫苗、肽类激素和生化药品等。在进、销、存环节都有特殊的温控要求（2-8℃）。针对这个特性，公司早在2004年公司就率先在行业内实行生物制品全程冷链配送服务，更在2008年底投资着重发展冷藏药品现代化无缝隙冷链贮存、运输硬件及监测管理软件。目前已投入使用的《药品仓储环境监-

测和报警系统》以及《药品冷链运输环境监测系统》在全国属于最先进的冷链环境温湿度监测体系。

一、严把进货渠道关

基本从生产企业或全国总代理商进货，严格考查供方质量保证情况。对到货药品严格采用即时测温法收货，对部分厂家在储运过程中未能按照冷链配送的，给与多次拒收处理并最终停止合作。经过不断调整，公司经营品种由前几年的数千种到目前的近百个品规。

二、采用现代化先进的仓库温控设备和远程仓储环境监测、报警系统，药品贮存严格按其性能储存、养护

随着业务发展，公司库房先后扩建到5个独立冷库，仓库配有专门备用发电机组，设专人维护、保养。2008年底采用上海思博源冷链科技有限公司的《药品仓储环境监测和报警系统》以及《药品冷链运输环境监测系统》。该监测系统在每个库房不同位置安放了3个PT1000温度探头和1个湿度探头监控设备：五个冷库及阴凉库共设置了27个温度监测点、9个湿度监测点进行24小时实时不间断数据采集，并直接连接上传至本地数据处理中心和远程报警信息系统，报警系统采用本地声讯报警及远程短信息电话报警；同时该监测系统运用了冷链系统远程在线监控、现场冷链系统管理、冷链系统数据分析、冷链文档备案管理、先进的数据采集设备（包括对温度、湿度、库门和断电工况等信息的采集，其中：温度的采集：选用PT1000铂电阻温度传感器，依据独特的双校正因子二阶导数数学模型进行温度数据采集；湿度的采集：选用瑞士进口湿度IC芯片进行干/湿球温度信号采集，通过电桥信号进行湿度数据采集；库门信号采集：选用门磁开关进行库门开关信号采集；断电信号采集：选用备用发电机的切换信号和UPS断路信号进行断电数字信号采集）、通讯处理中心、现场人机界面、不间断电源、本地&远程报警装置，有力保证冷藏药品的安全储存、运输。

公司药品冷链仓储环境监管系统现代化先进性具体体现：

1)实现完整的数据记录：“药品冷链仓储环境监管系统”备有2MB存储空间，不仅记录温/湿度历史数据信息，而且记录历史报警事件信息。

2)实现完整信息的双备份功能：“药品冷链仓储环境监管系统”不仅实现了温湿度历史数据在PC电脑和终端控制器的存储，而且实现了历史报警事件在PC电脑和终端控制器的双备份。

3)备份数据的信息管理功能：可以通过PC机专用软件对原始数据进行数据查询、打印和分析功能，具有报警信息查询、记录和打印功能。

适应不同时期，不同职责负责人对现场系统的监控管理，配置了二路人机交互界面：

1)本地PC监控中心：本地PC监控中心放置在远离仓储区域的办公室，方便质管人员进行实时的现场运行工况监视、数据分析；

2)现场触摸屏监控：现场触摸屏系统放置在仓储区域附近，对于现场的维修人员和仓库管理人员可以在不涉及进入办公室的前提下，查询/浏览现场仓储环境温湿度控制情况，并进行数据分析；

3)双路监控功能：即使在断电工况下，由UPS供电的触摸屏系统仍然可以监视现场温湿度运行工况。药品冷链仓储环境监管系统是对整个药品仓库冷链控制系统24小时监控的核心环节，即时在断电后其它冷链设备均处于停顿工况时，本监管系统仍然需要保证监控和报警的有效性，故现场需配置不间断电源系统，包括：

UPS不间断电源：在正常供电情况下，蓄电输出；当处于断电工况时，立即进行供电切换，利用蓄电继续维持监控及报警系统的电力供应。

电池组系统：配置相应电池组，提供至少3～4小时的断电期间电力供应。

4)药品冷链仓储环境监管报警系统包含3种报警通知方式：本地声光报警通知、远程电话拨号报警和CCDCC短信中心通知：

A本地声光报警：在被监控的仓储区域附近安装有一个本地声光报警装置，当现场出现任一个报警情况时，根据报警策略，本地声光报警装置发出声音和闪光报警；

B远程电话报警：当本地监控的任何一个报警工况发生报警时，本地通讯处理控制器会即时拨打相应报警电话号码，第一时间进行电话报警通知。

CCCDCC短信报警：在发送电话报警的同时，发送短信息通知报警。

该冷链管理系统软件先进功能主要有：

1)各监测温度/湿度点实时运行数据显示功能；

2)各冷库温/湿度历史数据上传、存储和打印输出功能；

3)各冷库温/湿度历史数据查询功能；

4)各冷库运行实时/历史报警上传、存储和打印输出功能；

5)各冷库运行实时/历史报警信息查询功能；

6)各冷库报警工况参数设定功能；

7)各冷库温度/湿度探头标定&修正参数设定功能；

8)系统时间设定功能；

9)用户登录的管理

华东医药宁波公司自采用上海思博源冷链科技有限公司先进的现代化《药品仓储环境监测和报警系统》后，不管房库何时出现异常状况，都能第一时间得到解决，从而有力保障了库存药品的质量。

三、把好销售冷链配送关，实行冷藏药品无缝隙冷链配送，并全程监测途中配送温控状况的移动车载环境监管系统

公司严格规定：冷藏药品必须采用冷藏车辆配送，采用全程监测途中配送温控状况的车载环境监管系统进行监测管理。公司购置有12辆冷藏药品配送车，在2009年5月开始对每辆冷藏车安装了“药品冷链运输环境监测系统”的并投入使用。公司管理人员在公司办公地就能准确知道冷藏药品配送车厢体内途中温控是否符合要求，并可即时打印途中配送温度控制情况（同时可准确定位），实行了药品运输途中温控无缝隙冷链监控管理。公司率先实现了冷藏药品从仓储到配送运输至客户的全程冷链管理，确保冷藏药品运输全过程中的温度控制符合规定，为保证药品质量、确保人民用药安全提供了保障。

药品冷链运输环境监测系统的基本组成有：

1)温度监测探头：根据概率学原理，每辆冷藏车配置3个PT1000温度监测探头；

2)嵌入式打印机现场实时打印功能：每套车载环境监管系统配置嵌入式打印机，当冷链药品到达目的地时，将历史数据现场打印出来并进行签字验收，辅助完成冷链药品的交货流程；

3)利用GPRS实时数据监测功能：利用GPRS数据链路网络，车载运输途中将温度信息实时传输至远程CCDCC网络中心，实现对在运途中车辆箱体内药品温度控制情况的实时数据查询；

4)本地数据存储功能：在每次配送途中，车载终端均自带2MB数据存储空间，可以同时记录最近5次运输任务的历史数据和历史报警信息；历史数据备份管理：当配送任务结束时，利用专用移动终端软件直接将该次任务的历史数据信息上传备份到相关电子文档中，便于历史记录的查询和考证。

四、主动接受当地药监部门对库房温湿度的实时监控

公司药品仓储环境监测和报警系统已和宁波市食品药品监督管理局有效实时对接，当地药监部门可随时查看公司仓储温湿度控制情况。由于采用了先进的温湿度冷链环境监测体系，使库房各种温湿度异常状况消除在萌芽状态，公司的库房温控管理得到当地药监部门的一致好评。

五、紧把售后药品质量追踪关；协助医疗机构确保药品质量建造冷库改善生物制品贮存环境

在省内，积极协同帮助医院建冷库、置冷柜，把好药品流通的最后一道关。改善医疗机构药品储藏条件，确保了药品质量。

六、急救药品专门送

由于生物制品中的凝血酶原复合物、凝血八因子、纤维蛋白原、抗蛇毒血清等皆为急救药品，为了保障突发情况下急救药品的及时配送，公司专门设立24小时值班电话，力争第一时间把救命药送到抢救现场。

第二篇：医药冷链报告

第一部分 医药冷链物流简介

冷链和冷链系统定义

为保证药品从生产企业到接种单位运转过程中的质量

而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

设施、设备：冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。

冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人

员、管理措施和保障的工作体系。本保障。

冷链系统的正常运转是疫苗质量及免疫规划共组的基

医药冷链与生物制药产业密切相关，绝大多数生物医

药产品都是冷链药品，几乎100%对温度敏感。

冷链流程概览

冷链的基本装备

低温冷库、普通冷库（双路电源、备用制冷机组）、报警装置、冷藏车、疫苗运输车、疫苗运输箱、冰排、自动温度记录

低温冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（运输箱）、冰排、自动温度记录

冷藏包、冰排和温度记录器

温度风险与危害

温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性

变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗 效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素。任何药效 的损失都是永久的且不可挽回的。相关风险会影响患者安全。

低温比高温更危险——冻融循环。

质量保障体系

包装标准操作示例

第二部分 中国医药物流市场环境

中国医药物流市场规模（1）

我国医药工业、商业、零售等供应链中各市场环节的规模

都在逐年增长，区域型的规模企业不断成长。

中国目前有各类在营药品批发企业超过10000家，药品零售

企业和门店30万家，农村各类药品网点55万个；众多的药

品流通供应链节点对物流体系的规范性提出了较高的要求。

随着全球医药生物市场技术的发展，尤其是中国受AIDS、SARS、各类流感等病情影响，温度敏感性药品占药品总量 的比例越来越高，尤其是冷藏类药品的年均增长率超过 15%。按照2010年中国药品流通市场规模近7000亿人民币 的基数计算，我国冷藏药品的市场规模保守估计也在数百 亿人民币。

中国医药物流市场规模（2）

 2010年，中国的医疗器械市场出口规模近1000亿人民

币；冷链市场总规模也近1000亿人民币。

据上海通量信息科技有限公司的不完全统计，国内拟 建设现代医药物流中心的企业超过82家。

许多知名工业药企和社会物流企业也在努力进入医药 商业或物流领域。

国内医药行业市场现状

按照原料药、化学制剂、生物制剂、中药材、中成药五大

类统计的数据，2009年的产值已经超过8000多亿人民币；

若按七大类计算，即加上医疗器械和医用敷料，2009年的 中国整个大生物医药产业的产值已经突破1万亿元大关，达 到了10048亿元。

终端市场方面，包括占60％终端市场份额的地级市医院，占15％～20％份额的社会药店，以及15％的城市社区和农 村第三终端在内，已经近7000多亿人民币的市场销售规模。随着医改政策的深入，国内年销售超10亿人民币的医院正 在增多。

国家相关政策

很长一段时间以来，我国都没有一部国家级的药品冷链管理法

规或操作规范；各省在医药冷链标准上的建设与执行进度也不 一，标准的缺失是我国医药冷链物流、最大的硬伤。

 2009年11月26日，国家标准化管理委员会发文公示了2009年第 二批国家标准制修订计划，由全国物流标准化技术委员会冷链 物流分技术委员会申报的《《医药生物冷链物流运作规范》、《医药物流服务规范》等五项冷链国家标准获批立项。

 2011年 5月5日商务部出台了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》，但是标准本身的适应性如何，却还未进入 广大范围的征求意见阶段。

 2011年8月8日新版GSP正式挂网征求意见，GSP首次将医药冷藏 物流管理作为单独附件章节体现，但是该GSP标准却迟迟未得到 公布。

地方相关政策

 2009年11月，浙江省正式开始实施省级标准的《药品

冷链物流技术与管理规范》。这是我国冷藏药品物流 的首项管理标准。

 2010年5月，江苏省食品药品监督管理局出台《江苏

省药品冷链物流操作规范》，进一步规范全省各地药 品冷链物流操作行为。

医药物流行业的走向

现代医药物流标准应“软硬兼施”: 明确不同药企的建设标准和管理要求； 新GSP应和现代物流标准分开；

现代医药物流标准将纳入基本药物配送评分细则。第三方医药物流应纳入监管：

邮政等社会物流企业将有可能进入医药配送领域； 药品尤其是冷藏药品的托运应该纳入监管； 医药物流企业开办物流业务，应有法律可依。业态更有灵活性：

调拨、分销业务会向资源性企业倾斜； 第三终端配送业务会被广大药企推崇； 零售连锁业务竞争将更加激烈。

第三部分

中国医药冷链物流的问题与发展

医药物流不喜冷链运输

医药冷链的投资一般较高。不少药品流通企业为了实现自

身利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。

就发达国家来说，医药流通企业要有25%以上的毛利才能

够保持健康发展。但目前我国医药流通企业的毛利率一般

都不足10%。行业利润的低下，也更加剧了竞争的无序。比如在项目竞标时冷藏设施齐全，实际配送时却什么也没 有了，这大大扰乱了医药物流市场的秩序。

一些中小医药流通企业以利润最大化为终极目标，无法实

现竞标时的承诺，这是一种不负责任的态度。

于是，一些大的医药生产公司宁愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用第三方物流的方式。

我国药品冷链管理的问题

药品冷链管理法律法规不完善；

药品冷链管理标准缺失；

冷链药品生产、流通、使用环节衔接存在管理真空，断链严重；

冷链管理技术落后； 冷链管理人才缺乏； 药品生产、流通企业冷链设施不足； 血液制品、疫苗质量事故频发； 冷链药品监管措施缺乏； 社会物流体系还没有纳入药品监管体系。

中国医药物流管理仍处于传统作 业阶段

目前，中国大多数医药商业或零售企业仍然处于以人工作

业为主的管理阶段。大量药品拆零和配送业务，由人工进 行拣选、复核、配送工作，缺乏过程控制。存在的问题：

人工产出率低销售和人工不匹配

作业强度大 加班加点，劳动量虚高 仓储成本高 物流投入始终处于较低水平工作质量低 客户投诉差错率高

配送效率低 调度、装车等延后，配送延迟

温度控制弱 冷藏车、保温箱不能达到要求尤其是社会托 运药品，处于失控状态

冷藏药品冷链物流体系尚未成形

80%的

药品和疫苗是在几乎没有检测的情况下储藏运输的，冷藏 药品的全程冷链是一个必然要求，可是由于管理机制等原 因，许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象据悉，我国已有冷链物流能力仅占 社会需求量的20%-30%，许多需冷藏药品由于储存、运输 的条件不能满足冷链要求而导致潜在隐患。目前我国医药 冷链物流存在着发展相对滞后、完整独立的冷链体系尚米 形成、缺乏上下游的整体规划和整合、第三方介入少等问 题。从全国各地的统计情况来看，疫苗的冷链流通环节存 在着各种问题不容乐观，存在着重大的事故隐患而冷链物 流的滞后，从一定程度上影响着制药产业的发展。

发达国家冷藏药品冷链物流的经 验借鉴

日本的冷藏药品的供应链系统已初具规模，管理十分成熟，上 游商品的供应商和分销商可实现信息共享，而目条形码技术在 药品物流行业应用广泛，使物流中心实现了标准化、规范化，再加上高自动化程度的储存和拣选设备，操作简便功能强大的 仓库的管理，保证冷藏药品的物流作业高效率的同时还可降低 物流成本。

美国的一家制药集团也将在其供应链上采用RFID电子标签，对 其实际效用进行评测。美国早在2002年成立了冷链协会，主要 为运输温控货物指定标准化的指导原则。2008年，该协会发布 了《冷链质量指标》，涵盖了包括冷藏药品冷链物流在内的各 行业，用以测试运输、处理和储存易腐货物的企业的可靠性、质量和熟练度，并将为整个易腐货物供应链的认证莫定基础。另外，各国普遍建立了冷链物流行业协会，在政府与企业之间 起着桥梁与纽带作用，在完善行业管理过程，发挥着重要作用。

完善冷藏药品冷链物流体系，打 造一体化服务平台

我国的冷藏药品冷链物流尚未形成体系，因此需要从冷链

市场上下游的整体规划和整合这个关键问题入手，建立一 个能满足患者、制药企业、药品流通企业一体化的冷链物 流模式，建立冷藏药品冷链物流一体化服务平台。

整个社会冷藏药品冷链物流业应该联合起来，统一建立药

品冷链物流配送中心，实现冷藏药品冷链物流的共同配送，以提高冷链物流作业的效率，降低企业价运成本，节省大 量资金、设备、土地、人力等并通过现代化信息技术、网 络技术以及先进的全温层配送解决方案，在节约社会资源、降低物流成本、提高效率的同时创造企业效益和社会效益。

整合资源，大力发展第三方冷藏 药品冷链物流

从冷链物流行业的发展趋势、市场的需求导向以及企业长

期发展来看，专业的第三方冷链物流企业是未来参与冷链 物流市场竞争的主体。

冷藏药品对物流配送的要求较高，从中个企业来讲要实现 多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企 业的产品想要辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第 三方物流，使冷冻冷藏产品配送服务更大限度地适应企业 的发展需求，解决企业冷冻冷藏物流的发展瓶颈。

作为物流的先进模式，独立于供给方和需求方的第三方物 流，是社会化分工和现代化物流发展的方向第三方物流自 引入我国以来，在各行各业中发展迅速，这些行业的发展 模式对冷藏药品流通领域具有一定的借鉴作用，他们的经 验和教训将成为冷藏药品市场开展第三方物流的有利条件。

制定冷藏药品冷链物流的国家或 行业标准

冷链物流是一个对资金、、行业组织和企业通力合作管理

和技术都要求很高的产业，一个国家的冷藏药品冷链保障 体系的建设，需要政府、行业组织和企业通力合作。政府应当制定冷藏药品冷链发展的扶持政策和鼓励措施.加 强行业规划的方向性引导。

行业协会应发挥沟通协调作用，制定并落实行业整体规划 和行业规范;企业应根据市场规则具体运作，合力推动中国 冷藏药品冷链物流业的健康发展。

针对冷藏药品冷链物流行业标准严重缺失的现状，我国应 尽快制定与国际标准衔接的冷藏药品冷链物流标准，实现 从生产到使用的全程监控体系并建立有效的监管机制，严 密监测疫苗等冷藏药品在冷链各环节的运行状况。

采用先进的冷链物流设备和技术

若想迅速提高我国的冷藏药品冷链物流水平，首先应大规

模的改造和更新现有的冷链运输和仓储设备，发展适应小 批量、多品种的小编组机冷车，满足市场对多品种、小批 量货源运送的需要，同时积极发展机械冷板冷藏车和冷藏 集装箱。

在冷藏药品冷链物流技术方面，要加大科技开发和投入，在冷冻冷藏方式和技术上要不断进行革新，加快先进技术 引进的步伐，尽快普及各种冷藏保鲜新技术如运用“RFID 冷温度管理系统”及“GPS+温度监控冷链管理系统”，通 过先进的RFID技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感 技术的有机结合，对疫苗、血液制品等的品质进行实时监 控和管理。

制定专业冷链物流人才培养政策

目前我国冷链物流人才十分缺乏，冷藏药品冷链物流人才

更是寥寥无儿，已逐步成为制约我国冷藏药品冷链运物流 快速发展的瓶颈。

冷藏药品冷链物流是一个跨行业、多部门有机结合的整体，必须协调好从生产、贮藏输到销售各个冷藏作业管理当前，国内冷藏药品冷链物流业尚乏具有全局观念和整体意识的 员工甚至管理人员，要维持行业的正常发展，适应国际冷 链物流市场竞争的需要，必须重视培养高素质的物流管理 人才。

我国大部分的物流企业，由于资金紧张及重视程度不够，往往忽视人才的教育和培训，从而影响了企业整体管理水平和流通服务质量的提高。在这种情况下，要想在国际竞 争中立于不败之地，必须提升自身的素质，重视培养高级 物流人才。

第三篇：疫苗冷链全程严格要求

疫苗冷链全程严格要求

疫苗是一种比较特殊的商品，它对储存、运输的环境温度有着严格的要求，很多疫苗的失效较难直接从感官识别，这就注定了问题的隐蔽性和识别的困难性。而现阶段我国还缺乏行之有效的冷链物流的管理方法。原有监测技术手段滞后，表现为人工测量和纸面记录;无统一数据系统支持;实时性差、监管脱节;取证困难、无法确定责任;无法进行预警等。目前中国对药品的冷链技术规范和监管标准相关的法律法规正在制定过程中，疫苗冷链进入监管领域已经是大势所趋。

冷链数据要连续

冷链数据的内容包含疫苗的基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链的运行方向，由起点制造商出品开始，呈分支分布形态向受种人群移动，最终到达受种人。根据疫苗冷链的目前状况和管理特点，整个冷链可以被分为三个分段，分别是首段、中段和末段。

首段是从制造商生产线下线后的产品开始，到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输。一般来说，冷链首段的冷链数据是完整的，管理质量是可以得到保证的。

中段的起点由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗时的出库节点，到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。冷链中段的数据也比较完整，但是缺乏效率，运输工具的冷链质量保障在部分地区存在缺陷，冷链监测工具大多是手工登记操作。在疫苗运输过程中的冷链管理要依靠医疗卫生机构的冷链运输工具或者是第三方物流商提供的运输服务来完成，所获得的冷链数据的完整性可能受到影响的因素比较复杂，因此这个冷链段值得研究。

末段数据，还可以细分为前后两个段，先是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心库存，然后到受种人完成接种。前段数据完整性受到影响比较大，主要和地区的社会经济发展有关;而后段的数据完整性容易出现空白，在我国大部分不发达地区尤其明显。可以把后段称为冷链末梢。冷链末梢的特点是时间和温度的不确定性大，数据获取困难。

疫苗冷链的连续数据很重要，连续冷链数据是疫苗冷链管理所需的信息来源。连续数据的获得关键在于两方面：每个冷链段的数据采集和冷链段之间的交接。

疫苗冷链中的温度信息是核心数据，而其他信息是附属数据，根据核心数据判断疫苗的质量变化，根据其他数据判断温度变化时的外环境状况和责任人。如果在冷链的末梢进行免疫接种时发现疫苗的冷链数据不完整或者脱离冷链，就有了判断该疫苗是否有损害的依据。并且可以按照发生时间、地点、责任人等数据进行责任认定，给整个冷链管理提供了基本的保障。

因此完整连续的数据支持了冷链管理和冷链时间发生的可溯源性，给监管取证和责任确定提供了有效的信息，创造了从法律层面进行系统保障的条件。

加强冷链末梢管理

冷链管理的目的是通过管理解决整个疫苗冷链的实时保存温度控制，一旦发现异常，及时发出警报，通知相关人员采取相应措施，从而减少疫苗失效。一旦有疫苗冷链事故出现，即可判定疫苗变质将其检出销毁，从而避免事故的发生;同时，通过数据事实界定问题环节，以便认定事故责任方和追究法律和经济责任;甚至通过数据分析，可以挖掘出发生事故的地点、车辆、操作人员经常出现问题的频率。

根据我国社会经济现状，解决方案有两种选择。1.以加强冷链末梢管理为重点的分段解决方案

这是一个小系统的冷链管理模式。由每个冷链段的责任人根据规范来对疫苗冷链的数据采集和管理，数据采集工具和其他相关设备由该冷链段的责任单位配备;对于数据的记录、保存和管理由冷链段责任人负责。

该模式的优点是在社会经济条件不够的情况下，对现有的冷链体系进行适当改造，尤其要注重对冷链末梢的管理。由于疫苗冷链的分布是呈树状的，中段和末段的分段数量很多，冷链末梢就更多。同时，地区因素造成的人员和设备的同质性降低，由此可能出现各种管理误差。

2.大平台解决方案

这是一个由政府引导的由第三方服务商提供的一个整体解决方案。该平台的规划以互联网、GPS、GIS(地理信息系统)、数据库和移动通信技术为基础，以互联网、语音通信、移动短信和GPS车载设备为主要接入方式，旨在为疫苗和其他产品提供一体化的信息化解决方案，适合发达地区的疫苗冷链管理，管理内容可以扩大到其他药品和食品等领域。

在此系统中，第三方服务商提供冷链设备、监测设备以及数据采集、数据监测、数据分析等服务，实现对整个疫苗冷链的系统管理。在各个冷链段，甚至冷链末梢，利用冷链末梢管理系统，都可以实现对疫苗冷链的监控和报警，并且可以将分析后的数据提供给疫苗使用者、政府相关部门和科学研究机构。而且，数据是实时动态的，政府对疫苗出品总量、运输情况、各冷链段的库存和用量情况一目了然，是政府对疾病控制决策的重要工具。

大平台解决方案动用的社会资源比较全面，在经济发达地区是可行的。除有国家的法律法规外，还需要地方政府的配套规范支撑。配套的行政管理也是很关键的要素。

在我国，除个别省市有地方标准外，与疫苗及其药品冷链相关的国家标准目前仍然缺失。一个国家的疫苗冷链保障体系建设，单靠制造商和医疗卫生机构是难以有效推进的，它需要政府、行业协会和企业之间的合作。我国应该实施地区差别的疫苗冷链管理目标：在不发达地区，要重视末梢冷链的管理;在发达地区，要重视整个数据链的管理。

第四篇：医药冷链物流管理实务修改版

医药冷链物流管理实务

模块1 冷链物流管理概述

学习目标 知识目标 技能目标

一、冷链物流发展历史、冷链物流发展的主要领域（食品、动植物产品、医药、医疗器械等）

二、我国医药冷链物流的发展历史、现状及存在的问题

三、我国医疗器械冷链物流的发展历史、现状及存在的问题

四、我国医药冷链物流的发展对策与趋势

小提示 知识链接 知识拓展

想一想，议一议 知识巩固题 案例分析题 技能训练题

模块2 医药冷链物流设备与设施

学习目标 知识目标 技能目标

一、制冷原理与种类

二、主要制冷设备

三、主要制冷设施（冷库的分类、冷库的组成、冷库的功能分析、冷库的特点、主要冷库类型）

四、医药冷链物流制冷设备与设施

小提示 知识链接 知识拓展

想一想，议一议 知识巩固题 案例分析题 技能训练题

模块3医药冷链物流信息技术管理与应用

学习目标 知识目标 技能目标

一、医药冷链物流信息技术概述

二、医药冷链物流信息技术在运输中的应用

三、医药冷链物流信息技术在配送中的应用

四、医药冷链物流信息技术在冷库中的应用

五、医药冷链物流信息技术应用分析

小提示 知识链接 知识拓展

想一想，议一议 知识巩固题 案例分析题 技能训练题

模块4 医药冷链运输配送管理

学习目标 知识目标 技能目标

一、医药冷链运输方式及其选择

二、医药冷链运输的要求及管理

三、医药冷链运输设备、设施

四、医药冷链运输的现状及发展趋势

小提示 知识链接 知识拓展

想一想，议一议 知识巩固题 案例分析题 技能训练题

模块5 医药冷链储存管理

学习目标 知识目标 技能目标

一、医药冷库的经营管理现状

二、医药冷库的人员配备与冷库的使用维护

三、医药冷库的仓储管理

四、医药冷库的安全管理

五、医药冷链的节能管理

小提示 知识链接 知识拓展

想一想，议一议 知识巩固题 案例分析题 技能训练题

模块6 医药冷链物流风险管理

学习目标 知识目标 技能目标

一、医药冷链物流风险概述

1． 风险管理理论

2． 医药冷链风险类型（纯粹风险、管理风险等）、特征、根源

二、医药冷链物流风险的防范与控制

医药冷链物流风险控制原理、医药冷链物流风险防范措施 小提示 知识链接 知识拓展

想一想，议一议 知识巩固题 案例分析题 技能训练题

第五篇：医药冷链物流发展现状

冷链马甲就目前医药冷链物流现状为大家解析，并分析一下未来此行业的发展：

1、中国冷藏药品冷链物流现状

(1)冷藏药品冷链物流的经营规模

据中国医药商业行业协会的统计数据显示，冷藏药品约占医药销售总额的25%，冷藏药品冷链物流的市场规模巨大。

(2)缺乏专业化的冷藏药品冷链物流企业

目前现实中冷藏药品冷链物流是由具有药品经营资质的药品经营企业各自承担，冷链物流的基础设施设备也仅限于企业自有的冷库、阴凉库和少数冷藏车，受企业经营区域和规模限制，冷链配送范围一般仅为单个省个别几个地区。

国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物流企业。

(3)冷藏药品冷链物流的运输状况

①运输载体

※自主制冷动力冷藏车;

※保温材料制备的、加冰袋或冰排降温的被动式保温箱;

※安装制冷设备的主动式保温箱(受客观条件限制，采用的企业极少)。

②运输方式 A、近距离(单程200公里以下)：

※经营企业自有冷藏车配送，※经营企业自有厢式货车运载被动式保温箱配送，※被动式保温箱委托普通物流公司运输。

B、远距离(单程超过200公里以上)：

※药品生产企业自有冷藏车运输(采取此方式的生产企业甚少)。

※生产或经营企业采用被动式保温箱委托普通物流公司运输。

③物流途径

※被动式保温箱委托普通物流公司采用厢式货车的公路运输，※被动式保温箱委托中铁物流的铁路运输，※采用中铁冷链物流专用被动式保温箱的铁路运输，※被动式保温箱委托航空货运公司的航空运输。

④温度监测

※采用冷藏车自备的温度监测设备，由驾驶员监测;

※采用经验证的被动式保温箱，由物流公司承诺在时限内送到收货单位。【随意性大，可控程度低】;

※在同一批被动式保温箱中随机放置数个温度记录仪，到货后回顾性查验。

(4)药品流通行业冷链管理现状

① 冷藏药品经营企业经营质量管理规范日渐健全。

各企业根据《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)建立了冷链管理相关的可操作的制度(SMP)和程序(SOP)，从药品冷链经营质量管理入手，制定涵盖了冷藏药品的收货、验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。

② 冷藏药品经营企业冷链基础设施设备日渐完善。

各企业根据冷藏药品的特性，重视基础设施设备的建设，设置有冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、冷藏箱、双路电源(或备用发电机组)等，严格遵守温度要求，确保冷藏药品仓储和运输的安全。

③ 冷链管理中存在的主要问题

※ 冷链管理理念落后。

只注重仓储、运输过程的温湿度变化结果管理，忽视了导致温湿度变化的直接、间接因素(如制冷机、库门、冷凝器、电源等)的监管。冷链管理缺乏系统化管理的理念。

※ 冷链管理不注重物流过程，可追溯性差。

即使使用冷藏车送货也只能保证到货验收时，验收员直观地了解药品到货时的温度，在途温度无法即时显示、追溯，更无法得到完整、客观的在途温度记录。在途温度的记录和追溯成为冷藏药品流通环节中的空白。

※ 冷链环境监管技术落后，缺乏实时监管、实时查询和冷链温度追溯的技术手段。

现行制度及所采用的温度检测技术手段其冷链环境监管数据是各企业建立在自觉性基础上的“自我求证”的数据，缺乏科学、客观、公正的第三方监管机制。充其量只能做到根据药品在本企业仓储、运输的温度监测结果，回顾性地判定药品质量合格与否，无法科学地追溯药品在本企业验收入库前的温度状况，更无法获得药品从生产企业成品库出库后的整个冷链储运过程中的客观、可靠的温度数据，即使存在冷链“断链”的事实，也无从知晓。

※ 冷链物流温度保障存在的问题严重

现实中，部分生产、经营企业药品长途运输采用的是泡沫塑料保温箱加冰袋或冰排的被动降温方式。随着环境温度的变化，箱体内温度波动大，受路途远近、环境温度高低、在途时间长短等客观因素影响，采用这种冷链送货方式，货到签收时药品几乎难以达到规定温度要求。

(5)目前国内已经有部分专业经营冷藏药品的批发企业冷链管理理念先进，软硬件水平高，代表了当今中国冷藏药品冷链管理的高水平。

全国各地都有少部分企业在长期的市场竞争中，走差异化经营的路子，逐渐积累和形成了企业自身的竞争优势，多以经营血液制品、细胞因子、疫苗等冷藏药品为主，所经营的冷藏药品市场份额可达到本地区的40%左右，经营规模达到5~10个亿元左右。

这部分企业采用计算机信息管理系统(ERP)进行药品经营质量管理，重在控制过程管理，杜绝人为因素可能造成的任何疏忽;采用RF系统或WMS系统从事验收、养护、出库和库位管理，保证仓储作业的准确性，提高了效率，增强了管理的透明度、真实度;采用《药品冷链仓储环境监管系统》、《药品冷链运输环境监管系统》，保证了冷藏药品在仓库和运输冷藏车中的整个过程温度监测、记录、报警的可靠性，同时可登录第三方监控系统完成远程实时查询、历史数据追溯等功能，保证了药品冷链管理的科学、客观、可靠。