第一篇：医学影像科医疗设备管理制度
放射特检科医疗设备管理制度
一、医疗设备管理
1、在计划购买设备前,科主任及仪器设备的主管人员应充分考虑科室医疗的发展需要,做好调研、论证工作。
2、全科各室(X线、CT、超声)医疗设备、仪器、手术器械等均由科主任委派专人负责统一清领、报损、销帐事务及保管总帐册和分户帐册。
3、科内仪器设备应同意建立分户帐卡,做到帐帐(院设备科、器材科与放射科帐)、帐物、帐卡相符。
4、大型设备应指派专人管理,从仪器到货、安装、调试以及验收等过程,都应安排专人到场,协组设备管理部门工作,熟悉仪器的安装过程及操作规程。建立《机器设备使用情况》记录本，要有详细的使用、故障、修理更换元器件品种及数量、线路改动等情况记录，参阅本书科室管理中的有关章节。操作使用人员要经过专业技术培训和考核，合格者方可上岗操作。
5、大型设备的帐卡和档案资料应由专人负责保管。保管人员变动时，要认真办理清点移交，做到帐卡与物核对无误，帐卡不得涂改或遗失。
6、大型设备应储存一定量的易耗零配件和消耗品，材料物资要求妥善保管，建立换用和消耗情况记录。
7、对大型医疗设备的管理，应充分考虑其经济效益、社会效益及还本能力等问题，应由专人在负责仪器设备使用管理的同时，做好仪器设备的成本效益分析，充分发挥仪器的有效使用期的效益，尽可能做到用最小的投入发挥最大的社会效益和经济效益。
8、对使用已到寿命、性能指标明显下降且无法修复的仪器，应遵守医疗设备的报废制度，使用科室应及时填写“仪器设备报销调剂审批表”，办理申请报销手续。
二、建立大型设备档案
仪器资料：如产品样本，安装、使用说明书及其他有关资料。（2）使用管理资料：如操作规程、日常维护保养条例、使用和维护记录、定期检查记录。
3、医疗设备检查维修制度
大型设备除日常维护保养外，还应每月检修一次，每隔一年全面大修一次，排除隐患，并按质量控制要求，对设备的各项参数进行稳定性测试。对不符合质量指标的问题，要找出原因加以校正，保证仪器设备正常使用。
各类医疗设备在日常使用过程中如发生故障，检修人员应立即抢修，保证医疗工作正常进行。
每次检修及定期大修应有详细记录。
增加或修改线路应在原技术资料中增补注明，存档备查。全科各类医疗设备的使用率应达85%以上。
第二篇：医学影像科设备管理制度
医学影像科设备管理制度
1、医学医学影像科设备、仪器的配置、更新应按规定进行论证、审批，招标采购符合相关规定。在计划购买设备前，医学医学影像科主任及仪器设备的主管人员应充分考虑医院的发展需要，做好调研、论证工作。
2、科室医疗设备、仪器、手术器械等均由科主任委派专人负责，统一请领、报损、销账事务及保管总账册和分户账册。
3、科内仪器设备统一建立分户账卡，做到账账(院设备科、器材科与医学医学影像科账)相符、账物相符。
4、大型设备管理实行技师长负责制，技师长及专制工程师应熟悉设备的安装过程及操作规程。建立《机器设备使用情况》记录本，要有详细的使用、故障、维修、更换元器件品种及数量、线路改动等情况记录。操作使用人员要经过专业技术培训和考核，合格者方可上岗操作。
5、设备的管理，应充分考虑其经济效益、社会效益及医院、科室发展等问题，充分发挥仪器的有效使用期的效益，尽可能做到用最小的投入发挥最大的社会效益和经济效益。
6、对使用已到寿命、性能指标明显下降且无法修复的仪器，应遵守医疗设备的报废制度，科室应及时填写“仪器设备报废调剂审批表”，办理申请报废手续。仪器设备管理宗旨
为搞好实验教学与综合利用，提供教学用的物资条件及良好环境，不断提高教学质量与仪器设备的使用率，达到资源共享的目的。
仪器设备的管理规则
1.指定责任人负责专项仪器，负责人要做好仪器设备管理工作，必须负责仪器日常的维护保养，负责联系维修。责任人有义务解答使用人在使用过程中遇到的问题，并给予技术指导。
2..仪器设备的日常管理：
(1)定期清点、核对仪器设备的实有数是否与其帐、卡相符，每学期末清核一次。
(2)定期保养、清洁、检查仪器设备，保证其完好率，每季例行一次。(3)随时注意观察仪器设备的正常运行情况，如发现问题，要采取措施及时妥善处理。
(4)注意平时的整洁卫生，每次实验课上完后，要及时将仪器设备收拾摆放好。
仪器设备的借用规则
1.若有其他人需要使用仪器，需向责任人提出借用要求，并服从责任人的安排。如对责任人的安排有异议，可向功能室主任反馈。2.各功能室需借用他室的仪器设备，须经本中心办公室的同意，办理手续，方可借用。
3.本中心各功能仪器室的仪器设备原则上不外借，如需外借时，须经中心办公室的同意，办理手续，方可外借。
4.公用仪器应遵守先后的原则，有序使用。如因故取消，应事先向责任人说明，若无故违约，浪费时间,则需登记在册。
仪器设备摆放规则
原则上仪器一旦交由责任人负责后，应有固定的摆放地点，不得随意摆放，如遇特殊情况，则需要与责任人共同商定，使用完毕后归放原处。贵重仪器原则上固定摆放，不得移动。
处罚规则
对仪器使用人，因为操作不当引起的仪器损伤或损坏，应该及时上报相关人员，不得隐瞒，并承担相应的善后工作。视情节轻重，给予一定处罚。
第三篇：医学影像科设备管理制度
陆良县人民医院功能科B超室
医学影像科设备管理制度
1、医学医学影像科设备、仪器的配置、更新应按规定进行论证、审批，招标采购符合相关规定。在计划购买设备前，医学医学影像科主任及仪器设备的主管人员应充分考虑医院的发展需要，做好调研、论证工作。
2、科室医疗设备、仪器、手术器械等均由科主任委派专人负责，统一请领、报损、销账事务及保管总账册和分户账册。
3、科内仪器设备统一建立分户账卡，做到账账(院设备科、器材科与医学医学影像科账)相符、账物相符。
4、大型设备管理实行技师长负责制，技师长及专制工程师应熟悉设备的安装过程及操作规程。建立《机器设备使用情况》记录本，要有详细的使用、故障、维修、更换元器件品种及数量、线路改动等情况记录。操作使用人员要经过专业技术培训和考核，合格者方可上岗操作。
5、设备的管理，应充分考虑其经济效益、社会效益及医院、科室发展等问题，充分发挥仪器的有效使用期的效益，尽可能做到用最小的投入发挥最大的社会效益和经济效益。
6、对使用已到寿命、性能指标明显下降且无法修复的仪器，应遵守医疗设备的报废制度，科室应及时填写“仪器设备报废调剂审批表”，办理申请报废手续。仪器设备管理宗旨
为搞好实验教学与综合利用，提供教学用的物资条件及良好环境，不断提高教学质量与仪器设备的使用率，达到资源共享的目的。仪器设备的管理规则
1.指定责任人负责专项仪器，负责人要做好仪器设备管理工作，必须负责仪器日常的维护保养，负责联系维修。责任人有义务解答使用人在使用过程中遇到的问题，并给予技术指导。
2..仪器设备的日常管理：
(1)定期清点、核对仪器设备的实有数是否与其帐、卡相符，每学期末清核一次。
(2)定期保养、清洁、检查仪器设备，保证其完好率，每季例行一次。
(3)随时注意观察仪器设备的正常运行情况，如发现问题，要采取措施及时妥善处理。
(4)注意平时的整洁卫生，每次实验课上完后，要及时将仪器设备收拾摆放好。仪器设备的借用规则
1.若有其他人需要使用仪器，需向责任人提出借用要求，并服从责任人的安排。如对责任人的安排有异议，可向功能室主任反馈。
2.各功能室需借用他室的仪器设备，须经本中心办公室的同意，办理手续，方可借用。
3.本中心各功能仪器室的仪器设备原则上不外借，如需外借时，须经中心办公室的同意，办理手续，方可外借。
4.公用仪器应遵守先后的原则，有序使用。如因故取消，应事先向责任人说明，若无故违约，浪费时间,则需登记在册。仪器设备摆放规则
原则上仪器一旦交由责任人负责后，应有固定的摆放地点，不得随意摆放，如遇特殊情况，则需要与责任人共同商定，使用完毕后归放原处。贵重仪器原则上固定摆放，不得移动。
处罚规则
对仪器使用人，因为操作不当引起的仪器损伤或损坏，应该及时
上报相关人员，不得隐瞒，并承担相应的善后工作。视情节轻重，给予一定处罚。
陆良县人民医院功能科B超室
超声诊断设备维护
目前，超声诊断设备在院中得到了广泛的普及应用。现在很多超声诊断设备进入了维护期。为了方便医院的医学工程人员对其进行维修，现根据多年的维护经验，把超声诊断设备(除彩色多普勒血流成像技术)的工作原理、常见故障及维护方法总结如下，供同行借鉴。
原理分析:超声诊断设备一般都是由探头、超声收发单元、数字扫描转换电路（DSC）、面板及面板接口板、电源、放大电路及显像系统等组成。面板接口板对来自面板的开关信息进行译码并送至超声收发单元及数字扫描单元（简称DSC）；该板同时产生灵敏度时间控制（STC）信号及增益（Gain）控制信号，均送至超声收发单元。超声收发单元实现超声的发射与接收、声束扫描、电子聚焦、动态聚焦。超声收发单元将经过放大检波的回波信号以及数字扫描转换单元（DSC）同步所需的信号送到数字扫描转换单元。数字扫描转换单元（DSC）对来 自超声收发单元的超声回波信号进行A/D转换后存入存储器，然后进行各种处理，并以电视扫描体制读出，再与需要显示的图形信号、字符信号符合成视频信号后，再经D/A转换，送至显示器进行显示。超声探头产生高频驱动脉冲根据键盘输入的信号在激励输出级产生相应的激励电压经换能器产生超声束射向人体，同时换能器接受由人体反射回来的声波信号，经 过放大、滤波、整形后送到数字扫描控制器（DSC），完成超声信号的处理，然后，经显示电路传到显示器。字符、灰阶信号由主存储器中读出经D/A转换放大直接输出到显示器。在维修过程中根据故障现象和逻辑结构依原理分析出故障的可能部位，压缩故障范围。有针对性的测量有关参数、波形加以对比，或者在可疑的范围内，采用各种方法观察故障现象，迅速排除故障。
超声科举行突发事件应急预案演练
为了迎接医院的评审，规范应急流程，提高医护人员的应急救护能力，1月26日下午5点，超声科医护人员在门诊三楼腹部超声室进行了突发事件的应急模拟演练。
模拟演练设置超声科医师在检查过程中，病人突然出现呼吸心跳停止紧急情况，超声科医师按心肺复苏程序确诊呼吸心跳停止指征，在心肺复苏抢救实施中，同时呼叫其他在场工作人员协助抢救，由护士拿来抢救药箱并建立静脉通道，其他人员电话通知急诊科和心内科值班医师协助抢救。同时通知门诊导医护士提供配备氧气袋的担架床。在相关专业医师指导下，将病人尽快送达急诊科。
通过本次演练，全体工作人员对突发事件的处置有了充分的认识，对演练的程序有了较熟练的掌握，切实提高了全科人员应对突发应急事件的能力。下面，就几例典型故障问题进
行解析。超声科举行设备故障应急预案演练
故障开机，超声图像显示正常，后逐渐变模糊，最后消失。标尺、数字等显示均正常。重新开机，故障依然分析和检修：（1）若信号通道（探头、超声收发单元、数字扫描转换电路、放大电路及显像系统等）上任一系统出现故障，则不能出现正常图像。现在开机显像正常，说明该部分电路无故障。故怀疑面板接口板可能有故障。调节STC增益电位器，无效；用示波器观察STC输出，异常。关机，把面板接口板上的输入输出信号电缆拔下，并短接输入输出电缆。开机，屏幕上有不清晰的超声图像，但不消失。故断定面板接口板故障。
（2）故障板原理分析、检修：时基电路（555）振荡送到计数器，计数器在STC门控信号到来时复零，重新计数。计数器输出用来控制模拟开关，模拟开关于面板上的STC调节电位器相连接，并将信号送到差放、积分、放大电路，输出到主放大器板，用来控制住放大器的增益。该板故障，超声信号得不到放大，导致图像消失。
（3）用示波器等仪器对面板接口板逐级分段检查，最后测出是时基电路集成块（555）坏。换之，一切正常。
故障二：显示屏全黑，无信号、光栅，面板指示灯正常。故
障板原理分析及检修：
（1）将视频信号接到机器的外接信号口，显示器上有标准的模拟图像，说明显示器正常。若DSC板的输入信号正常，则说明收发单元正常，DSC部分有损坏；否则，继续向前推断检查。无信号、光栅首先说明DSC板的D/A转换电路没
正常工作。
（2）开机检查，DSC板的输入信号正常，用示波器测视频输出孔TV-M无正常信号波形。测DSC板的+5V电压，为零。断定电源供给电路故障。该开关电源由输入电路、自激变换、稳压保护及输出电路等电路组成。最后测的组成自激变换电路的Q1管损坏，换之，故障排除。
第四篇：医疗设备科管理制度
医疗设备科管理制度
医疗设备科工作制度................................................2 医疗设备科职责......................................................4 医疗设备科科长职责................................................5 医疗设备科维修人员职责..........................................6 库房管理员工作职责................................................7 仪器设备验收制度...................................................8 医疗设备保养、维修制度..........................................9 医疗设备科库房管理制度..........................................11 医疗设备科入库出库制度..........................................12 医用氧气入库管理制度..........................................13 库房安全制度......................................................14 中央供氧系统安全制度..........................................15 中央供氧系统应急预案..........................................16 卫生材料、耗材使用和医疗设备更新制度..................17 抢救设备应急保障制度..........................................18 医用放射源卫生防护管理制度.................................19 设备科固定资产抽查制度.......................................20 仪器设备报废制度................................................21 医疗设备安全检查制度..........................................22 危险医疗设备管理制度..........................................23 医疗设备的资料管理制度..........................................24 外购医疗器械审批程序.......................................25 医疗设备资料管理人员职责.................................26 医疗设备科工作制度
一、设备科在院长和分管院长领导下，负责全院医疗设备的管理、维修、计量。
二、设备科在科长领导下开展工作。设备科定期召开工作会议，定出工作计划，做出工作总结，对不满意的工作制订整改措施。
三、设备科全体职工遵纪守法，遵守院规院记和劳动纪律，违者按医院有关规定进行处罚。
四、牢固树立为临床一线服务，为病人服务的思想，搞好本部门工作。
五、搞好仪器、设备的使用管理，减少投入，增大产出，同时杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。
六、万元以上设备购置应由使用科室填写购置申请报告交设备科，汇总后提交院设备管理委员会讨论，报院长批准和组织实施。大型设备必须经设备管理委员会论证，报上级主管部门批准后实施。
七、购进的医疗设备必须严格验收，办理出入库手续方可设入使用。
八、全院各科医疗设备应合理配置。科室间的设备调配由设备科报院长批准后实施。
九、大型设备、贵重仪器由专人负责管理，设备科和使用科室共同落实负责人。大型设备使用科室主任为责任人。
十、加强医疗设备帐物管理，各科室主任和护士长为科室设备账目管理责任人，设备科设医院设备财产总帐，各使用科室设分帐，设备科不定期对各科的帐、物进行抽查，做到总帐与分帐相符，帐物一致。
十一、贵重大型设备应建立单机档案，交档案中心妥善保存。
十二、各科需维修的仪器，应认真填写维修通知单，及时通知设备科或送设备科维修。维修技术人员应及时维修，做到常规设备完好率达100%，大型设备出现故障有专人负责维修。
十三、维修技术人员应认真填写大型设备维修记录，送档案管理人员归档。
十四、需外修的设备，维修技术人员应及时报告设备科科长，报院长同意后实施。
十五、严格配件出入库制度，管好库存配件，做到帐物相符，分类合理，标志醒目，摆放整齐。
十六、加强医院计量管理，执行《计量法》的有关规定，认真执行周期强检制度。
十七、设备科各岗位工作人员应做好本岗位的各种记录，各种报表，交设备科存档。使用科室将设备使用登记，按时交设备科统计存档。
十八、各使用科室应认真管理，使用好医疗设备，设备科每月进行考核与奖金挂钩。
十九、设备、仪器维修技术人员严守操作规程，杜绝安全事故的发生。
二十、设备科全体职工应认真履行岗位职责，服从工作安排，不折不扣地完成医院和设备科交办的工作，否则，根据医院的有关规定进行处罚。
医疗设备科职责
一、设备科在院长和分管院长领导下，负责大型医疗设备的购置申请汇总，提交设备管理委员会和领导讨论，编置购置计划。
二、参与大型设备可行性调查和论证，写出论证报告。
三、负责医疗设备器械的验收、维修、使用管理、报废、鉴定及其财产帐目、档案资料收集。
四、了解各科室设备配置情况，合理调配。
五、对仪器使用科室进行考核，每月给出评分。
六、负责全院计量工作。
七、负责维修考察等有关对外联系和院领导安排的其它临时性工作。
八、负责仪器设备的信息收集、提供、反馈工作，为医院仪器、设备的装备当好参谋。医疗设备科科长职责
一、在院长分管院长的领导下，负责本科各项工作。
二、提出工作计划，做出工作总结。
三、审查各科提出的医疗设备购置申请，组织人员汇总，制订采购计划，报设备管理委员会和院长审批。
四、了解本院各科提出的医疗仪器设备的需要及使用管理情况，做好合理调配，发现问题及时处理。
五、组织人员对医疗设备进行验收、建帐、建卡。
六、督促维修人员严格执行操作规程，组织技术人员共同解决维修疑难问题，本院无法维修时，提请院长批准组织外修。
七、负责本科的经济管理和业务培训及工作人员考核，向院长提出奖惩意见。
八、参加院内的有关会议，主持本科会议，传达院周会内容，组织政治学习。
九、填写本科的工作月报及审阅其它工作报表。完成医院安排的其他工作。
十、设备科副科长在科长的领导下协助科长搞好本科工作，科长不在时代理行使科长职责。
医疗设备科维修人员职责
一、维修人员应努力学习业务知识，提高维修技术水平。
二、负责医疗设备的维修和二级保养。
三、对所妥管科室的医疗设备进行定时巡修和日常维修，填写巡修记录、维修记录、交档案管理人员存档。
四、负责新购设备的安装与验收。
五、遇不能解决的问题，应立即报告科长批准后联系外修。
六、科室安排的其他临时性工作。库房管理员工作职责
一、努力学习业务知识，掌握各类物品、器械的各项质量标准及要求，在科长领导下，负责全院医疗器械保管发送工作。
二、对库房物资，要按规定输入微机帐目，定期盘点，做到帐物相符，保持库房清洁、整齐、干燥、新旧器械分类管理，每月对库房查帐做到四清（帐清、手续清、情况清、物资清）。
三、凡购入、调入、发出、退库的医疗器械、修配零件，一律凭入、出库验收合格、票物相符方能出入库。报废仪器、设备必须收旧入废品库房，按月列表上报。报废的设备器械力争修复或拆件使用，可使用者，应建帐下发，在填写出、入库单时应特别注名原因。
四、库房物品应定位管理，并标记清楚，以便易取易换。
五、负责管理各种分类帐目的微机上下帐，月底出、入库单交主办会计做财务帐和核算各科室支出。
六、根据各科报来的物品数量，规格，查出金额，编造购置计划，经领导批准后由采购办执行，未经批准和不合格产品一律不得入库。仪器设备验收制度
一、凡属医院计划购置的仪器、器械、元件、材料，都必须按标准验收。验收后分别进行建帐，入库、存档。使用单位办理领用手续后方可使用。
二、凡计划购置或经领导签字直接购置的仪器设备，由设备科负责组织技术人员与使用部门和使用人员共同验收，金额万元以上的贵重仪器应有院领导主持或参加验收。
三、购置元件、器械、材料由设备科指定技术人员与购买人、保管人共同验收。
四、入库的仪器、设备、器械的发放或调动应进行交接验收。此项验收工作由设备科指定专人汇同交接双方共同验收。
五、验收方式：（1）开箱验收；（2）性能测试验收。验收仪器、元器件、材料均在验收单上或验收证明书上，按规定项目正规书写清楚，并签字。
六、验收精密贵重仪器设备，对购置合同、装箱单，仪器设备使用说明书，产品合格证、注册证、产品检定证、准销证、产品结构原理图纸，进口设备的报关单、商检证、本口岸商检证等，都必须详细清点，记录和验收，上述资料是唯一的验收凭据，任何人无权涂改资料内容。资料不全，购置合同、装箱单等与实物不符，验收人可拒绝验收。资料原件全部存档，复印件（二级档案）交使用科室保管。
七、精密贵重仪器应在使用现场进行验收，验收工作开始时，先熟悉仪器工作场地，环境是否适合，不具备验收条件应推迟验收。合同规定供方到使用现场交货验收，供需方不得单方开箱验收。包装箱损坏严重，购方拒绝验收。医疗设备保养、维修制度
为了提高医疗设备的完好率和使用率，加强对医疗设备的保养和维修，特制定本制度。
一、保养
1、保养分一级保养和二级保养。一级保养指不须拆卸设备外壳的保养，如表面除尘，表面插件、接头紧固等；二级保养是指需拆卸仪器的保养，如对仪器内部除尘，内部接插件的紧固，内部机械移位和电参数的调整等。
2、一级保养由设备使用科室人员承担，二级保养由设备科医疗设备维修专业技术人员承担。
3、要求每次仪器使用完毕，均应进行一次一级保养；二级保养半年一次。
4、在保养过程中，发现计量不准的仪器立即提请计量室工作人员对该仪器进行计量检测。
二、维修
1、仪器的维修直接关系到仪器的完好和使用，搞好仪器的维修工作有利于医疗工作的顺利进行。
2、维修工作由设备科维修室承担，采取主任负责，分工包干，相互协助的办法。万元以下的常规设备实行分片包干每人负责几个科室。万元以上的专业性比较强的高精度设备，由专人分专业负责。
3、维修包括定时维修和及时维修。[定时维修是指每个月底和法定节日前维修人员应对所分管仪器进行维修。及时维修是指仪器一旦出现故障，维修人员应及时修复，小故障应立即现场修复，故障较大，则送往设备科维修室维复。
4、在维修过程中，若遇技术性困难，应及时报告科长组织人员共同商讨解决。由于结构配件等原因无法修复应及时通知仪器使用科室。无特殊原因仪器修复时限不得超过三日。
5、每月随机抽查一次，要求常规设备完好率达100%，有故障的高精度设备要有专人负责组织维修。
6、由于无资料、无配件等原因不能修复的仪器，应由科长报告分管院长，待院长批示后送外修或请人来院维修。
7、万元以上的设备应有维修记录和技术改造记录。
8、对于不能修复的仪器设备，建设使用科室报废，同时提请设备科审核并上报分管院长批准。
医疗设备科库房管理制度
一、物品进出库坚持按单据收发，货物相符、规格对，价格准，数量准，做到帐卡货三相符，认真把好入库物品验收、养护、出库复核三关。
二、掌握物品性质、形态，用途和物品统计目录及范围，改进保管方法，合理利用仓容，做到分类堆码，编号定位，标签记量，整洁安全。
三、库内物品坚持勤检查、勤整理、勤打扫、先进先出、清洁卫生、垫高防潮、通风防霉、密封防锈、降低物品损耗、保证物品质量。
四、认真执行物品管理制度，建立仓库物品帐卡，进加出减，定期核对盘点，经常验正度、量、衡器，做到帐物相符。
五、经常向领导汇报库存物品余缺情况，发现有问题物品及时反映处理。
医疗设备科入库出库制度
一、物品进出库坚持按单据收发，货物相符、规格对，价格准，数量准，做到帐卡货三相符，认真把好入库物品验收、养护、出库复核三关。
二、严格根据审批计划表收货，到货物资严格检查外包装是否完好，根据物资核对证件，包括公司营业执照、经营许可证、生产许可证、授权书、身份证复印件、产品注册证等，库房管理人员核对物品有效期、批号、标识是否清晰后入库登记。
三、对于三类植入物品严格对照物品的产品注册证与物品包装标识上是否相符，产品注册证是否过期，须摄像及电脑登记。
四、物品出库根据科室审批计划和单据发货，由护士长签字领取。送货人同库房管理人员清点数量后及时送到科室。五、三类植入物品出库后要求科室严格回收病人使用物品的处方和发票。
医用氧气入库管理制度
一、医院购买医用氧或液氧，销售厂商必须具备以下有效证件：
1、《中华人民共和国药品生产企业许可证》、《卫生合格证》；
2、《医用氧经营许可证》和公司的《营业执照》；
3、企业法人代表签发的销售人员（或送货人员）的委托授权书原件、身份证复印件；以上证件在首次送货时必须提供一式三份、复印件须加盖经销厂商企业印章，交收货人验证，证照不齐拒绝收货。
二、医用氧入库必须符合《中国药典》2000年版二部标准：即含氧量≥99.6%，酸碱度合格，一氧化碳合格，二氧化碳合格，气态氧化物质合格；并有批号、检验号、运输车牌号、出厂日期等标记，检验报告必须加盖持《中华人民共和国药品生产企业许可证》之企业质检专用章，质量不合格严禁收货入库。
三、液氧充灌量以侧满阀有液态氧溢出为准，气氧以压力表达14Mpa为准，数量不足必须补足方能签收发票。
四、库房必须严格执行《氧气安全制度》的规定，确保安全。
库房安全制度
一、库房严格执行准时上、下班制度，在岗人员要认真管理，检查库内情况。
二、各类物资入库前，须经专人履行验收签证手续，保证无火种等隐患进入库内。
三、库内物资要分类，分品种，分组和分堆（垛）存放，并留出必要的防火间距。
四、回收旧物，带油物资以及可燃包装，应当存放在安全地点，定期处理。
五、库房内严禁使用明火或用火炉取暖，库房内外严禁燃放烟花爆竹。
六、库内的用电设施，必须由持合格证的电工进行安装，检查和维修/
七、对消防水源，灭火器材等设施，要熟知，要经常进行安全检查，保证急用完好。
中央供氧系统安全制度
一、各类气瓶必须认真按规定注上不同颜色的图案和标记，要保持放置场所清洁卫生。
二、以预防为主，氧气瓶的安全帽，防震胶圈应完整。
三、严禁氧气瓶和可燃气体及带油物混杂存放在一起。
四、氧气瓶不准与易撞击物堆放在一起，也不得放在日光曝晒及火源、电源的近处，并要有充分的自然通风。
五、开闭氧气瓶要小心谨慎，应慢开慢闭，人应站在侧面，阀门坚固打不开（冻结）时严禁用火烤氧气瓶，操作者使用工具均不得沾有油脂。
六、各类气瓶应分开运输和存放，严防火灾及爆炸事故发生。
中央供氧系统应急预案
医院现有3.5立方米液氧储气罐一个，175升液氧储气罐两个，均属8Kg以下低压设备。每年由遂宁市技术监督局进行年检，均取得年检合格证。
医院有部分氧气瓶租用，氧气瓶的所有权、安检、年检均由射洪平安制氧厂负责。
医院中央供氧系统应急组人员由医疗设备科林建、王俊、杨洪国、易超、吴绍军（医院招聘临时工人）五人组成，吴绍军全天24小时值班管理。
氧气属于助燃气体，不自燃。
氧气罐、氧气瓶安放处应通风隔热，保证四周无易燃易暴物品。
氧气罐、氧气瓶在使用中如遇火灾等灾情时，管理人员应采取以下措施：
一、如火灾区域有输气管道通过，要立即关闭阀门，切断气源；
二、立即转移氧气瓶，运往安全位置存放，立即移走可然物，并进行灭火；
三、火势较大，应立即拨119火警电话，然后电话逐级报告医院保卫科、设备科科长、分管院长，组织灭火；
四、火灾结束后，氧气应急小组备案，氧气罐、氧气瓶经专业机构严格检查实验后，才能投入使用。
卫生材料、耗材使用和医疗设备更新制度
一、对卫生材料和消耗物资的使用，必须在每月二十五日前由使用科室提出申报，设备科库房根据各科申报编制月报表，经科长审查签字报分管院长审批后列入下月订货计划，非特殊情况不得中途补报。
二、对单价万元以下普通医疗仪器设备的更新或添置，使用科室必须填写申请书，由设备科会同使用科室对型号、性能、质量、价格、维修、售后服务及病员情况考察摸底后，报分管院长审批，由分管院长组织议价、采购。
三、万元以上设备的更新和添置，由各科每年报更新设备申请表和论证材料，设备科统一汇总后，报设备管理委员会讨论，结合医院财力和专科发展及全院业务发展规划需要，编制设备更新计划，交院长和设备管理委员会审查讨论。
四、对批准执行的万元以上设备更新计划，按业务发展的先后缓急，由院长安排有关专业人员进行考察，经院长审批后，由院长组织设备管理委员会及有关人员集体谈判、仪价，签订合同书。设备科配合安装、调试，并会同有关部门检测验收，验收合格后方可投入使用。计划外特殊需要更新大中型仪器设备，仍按本制度审批程序执行。验收全部原始资料必须汇总存档，复印件（二级档案）交使用科室保存。
五、万元以上有直接经济收入的诊疗设备使用，必须严格如实填写运行记录，按月报设备科汇总存档，报表上交时间在次月1-3日内。
抢救设备应急保障制度
为了保证医疗安全，遇抢救时抢救设备出现故障合理及时调配抢救设备，特制定本制度，请各科室支持配合，遵照本制度执行。
一、抢救设备应急保障范围：急诊科、手术室、内科重症监护室（CCU）、外科重症监护室（ICU）及各病区。
二、各使用科室应随时检查抢救设备，保证其功能完好，发现故障，及时请设备科维修室维修。
三、各使用科室在抢救前夕和抢救中出现故障，应按《抢救设备应急保障分配图》主动与同类设备拥有科室联系，协调到位，若相关科室不支持，通知设备科由设备科调配，若设备科再不能调配，即报告分管院长协调。
四、对不支持配合，不服从调配的科室，在设备综合考核中扣分，同时，由院部讨论决定处罚。
使用科室
设备名称 急诊科
ICU 心内科 手术室
产房 呼吸内科 胃镜室 耳鼻喉科 除颤起搏仪 1
0
0
0
0 多参数监护仪
0
0
0 呼吸机
0
0
0
0
0 电动吸引器
0
0
0
0 洗胃机
0
0
0
0
0
0 输液泵
0
0
0
0
0
0 咽喉镜
0
0
0
0
0
0 其它
麻醉机14台，三气（全院），气管插管全套（麻醉科、胸外科），新生儿辐射台2台
抢救设备应急保障分配表
医用放射源卫生防护管理制度
一、为保障放射工作人员、病人的健康与安全，使医用放射源更好地为人民的健康服务，根据国家颁布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，制定本制度。
二、凡使用、操作、管理医用放射源的人员，就业前进行专业和辐射防护知识的培训，经考试合格并取得《放射工作人员证》者，方能从事该项工作。三、一切放射源（Co60、IR192、加速器、定位机等）投入使用前，须经防护主管部门监测，符合有关法规要求后方能使用。
四、工作人员必须正确应用防护知识，加强自身防护，正确使用设备，提高操作技术，减少射线照射。
五、工作人员应十分注意病人和家属的防护，特别注意医用放射源使用的必须性，合理性以及设备的有效性，提高治疗质量，避免不必要的照射，尤其是注意保护育龄妇女和儿童。
六、加强剂量监测及管理，一切治疗设备经换源或大修后，须重新检测方能使用。工作人员应按规定接受个人剂量监测，违者按有关规定处理。
七、设立专用源库、放射性同位素药盒存放室，加锁存放、编号、登记、领用必须登记备案。
八、设立防火、防盗、防泄漏等安全措施，指定专人保管。
九、贮存室内外照射的水平满足防护要求。
十、对于废源，按要求密封后请当地防疫部门检测合格后发回供源厂家。放射性同位素药盒的废品、废物必须储存4-6个月后，再按规定处理。
设备科固定资产抽查制度
为了确保我院医疗设备固定资产不流失，责任到科室，责任到人，使医疗设备充分发挥作用，特制定本制度。
一、凡属我院医疗设备固定资产均应严格履行入库、出库、上帐手续。
二、设备科设总帐，使用科室设分帐，同时，在设备上张贴标签，注明名称、型号、使用科室、启用时间、设备编号。
三、设备科每季组织一次固定资产的抽查，每次抽查2-3个科室，并作好抽查记录。
四、仪器丢失按医院赔偿制度执行，设备流失到其他科室，分帐管理不善和标签脱落、破损均扣当月设备考核分，报院经管办与资金挂钩。
五、不严格履行出入库手续和报废手续者，扣当月设备考核分。
仪器设备报废制度
医院属全民所有制的卫生事业机构，院内使用的一切仪器设备均属国有资产，必须严格执行报废制度。
一、各使用科室的仪器、设备、器械在长期使用中，已达到使用年限或价值期限，经设备维修人员维修或外修不能修复，可申请报废。
二、凡医院各部门的医疗仪器、设备、器械的报废报损物品者必须如实填写物品报损单。
三、各科室负责人要根据物品的损坏程度，作出初步处理意见，设备科分管维修人员注明维修情况及报废理由。
四、科室人员使用不当，造成仪器设备损坏或丢失，应当赔偿，情节严重者按事故处理。
五、设备科根据报废申请单，调查情况及查验物品后签具报废或赔偿意见，报分管院长批示后，才能在库房办理验证报废手续，所报废物品一律交设备库房。
六、库房人员验证、下帐以后，报废设备要妥善保管，报废处理单要逐月输入微机备查，万元以上设备报废须经院设备管理委员会审批，资料要存入档案，并报政府国资局审批备案。
七、报废设备任何科室和个人不得擅自处理，设备科报请分管院长批示后统一作出处理，万元以下报废设备处理款项全部收归医院，万元以上报废设备处理款项上交国库，设备科存档备案。
医疗设备安全检查制度
随着医疗事业的发展，医疗仪器不断增加，为了确保医疗仪器设备的安全使用，特制定医疗仪器设备安全检查制度。
一、各科室对领用的贵重医疗仪器设备要严格执行“三定”即：定人使用、定人保管、定期检查、保养。
二、维修室人员按照各自的分工，每月一次到科室检查分工负责的贵重医疗仪器设备及二级保养的同时，应对医疗仪器设备进行安全检查，包括高压电源、有无漏气、漏钴源、漏有害射线、机器本身有无异常情况等，发现问题及时处理，杜绝隐患。
三、每月一次对医疗仪器设备进行安全性检查和用电安全检查的同时，要对周围环境的安全进行检查。
危险医疗设备管理制度
一、危险医疗设备，如：钴60放疗机、直线加速器、近距离遥控后装机、深部X线治疗机、X光机、CT机、碎石机、准分子激光屈光矫治仪、核磁共振、高压氧仓等，均应加强管理。
二、对上述属高压电源的危险设备，使用、维修技术人员均应进行专业培训，进行使用、保养、维修技术培训，并经技术考核合格后方能上机操作。操作时严格遵守操作规程，确保医疗仪器设备的安全使用。
三、操作人员必须了解所使用的医疗仪器的性能和使用方法以及操作规程，并做好日常保养工作，定期进行检查。
四、对危险医疗仪器设备要严格执行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期检查、保养。禁止没有进行专业培训的人员和未经技术考核的人员上机操作。
五、操作人员违反操作规程或没有遵照制度定期对医疗仪器设备、电源进行检查的按照“设备使用管理考核办法”执行。
六、危险医疗设备的专业培训由设备科协同供货方进行，属国家卫生部规定的大型医疗设备除安装培训外，还需按省、市卫生部行政主管部门规定进行培训。
七、危险医疗设备的考核列入设备科的设备月考核，每月一次。
八、使用科室在更换操作、维护人员前，应提前一个月通知设备科以便进行相应的培训和考核。
医疗设备的资料管理制度
一、万元以上的设备都应建立单机档案，整理成册后移交中心档案室。
二、档案内容：购置申请、论证报告、订购合同、到货验收单、发票复印件、使用和维修说明、使用记录、维修改造记录、成本效益分析。
三、借阅、查阅档案，院内人员须凭借条并注明档案号、设备名称、时间、所在科室，院外人员须经设备科领导批准。
四、档案遗失、破损均与档案管理人员资金挂钩。
外购医疗器械审批程序
按有关规定的采购渠道无法购买或无法及时购买的医疗器械，为了保证临床病人需要，防止外购医疗器械中的不正之风，特制定外购医疗器械申请、审批、采购、使用程序。
1、对临床病人病情需要，而我院未使用的医疗器械，医生根据所需品种、规格、数量、申请原因、病人姓名、住院号、病床号等填写申请表，报科主任批准。
2、科主任根据病人病情、会诊、病历记录情况再次确认是否需要该医疗器械，同意签字后报医务科；医务科审核签字后转医疗设备科。
3、医疗设备科确无此品种，且无同类及替代品，医疗设备科主任签字后报分管院长。
4、分管院长审批签字后交采购办办理；采购办应迅速了解市场供求渠道和价格，及时向分管院长汇报，分管院长签字同意后方可购买。
5、采购办应审核或了解提供医疗器械单位的资质和诚信度，并存档或书面记录。
6、外购医疗器械只能用于指定申请使用该医疗器械病人使用，医生处方一次性取出。
7、外购医疗器械由我院采购办协助病员购买，并审核医疗器械注册证及登记表、经销商的资质及其授权委托等相关资质。
8、外购器械购回后，设备科库房工作人员与同病员一起验货并作详细登记，无误后，由经销商和病员在登记本上签字。医疗设备资料管理人员职责
一、档案认真清理，对各种手续、合同、验收证明书、资质证件核查，填写卷内备考表，填写好立卷人，交分管科长审查，备案入资料室。
二、各种证照不齐全，拒绝档案入资料室，并及时上报有关分管科长，督办各分管工程师完善手续，完整后交资料室审查，备案入档。
三、完善借阅档案手续，必须由科领导批准和手续方可借阅。
四、档案借阅需复印，必须交200~500元压金。复印完后交还档案室方可退还压金。
五、资料管理人员无领导批准不准私自借阅档案资料及复印档案资料。
六、完善借阅登记本制度，填写借阅手续，以防资料流失。
七、对管理资料中造成损失的，要给予资料管理人员一定经济处罚。
八、做好资料室防火、防盗、防潮等工作，定期对资料进行检查。1
第五篇：医疗设备科管理制度
医疗设备三级管理制度
为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
一、领导
主管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。
二、医学装备管理部门
医学装备管理部门主要职责包括：
（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和计划的组织、制定、实施等工作；
（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
三、使用部门
使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
（一）新到的医疗设备应掌握使用方法及日常保养方法，临床科室应妥善保管使用说明书，并认真学习，确保新购设备的正常使用。
（二）临床科室应确保医疗设备账物相符。
（三）各临床科室整理好各类医疗设备的操作规程，对使用人员进行培养，做好记录并归档，操作规程必须放在可以方便取得的地方。
（四）临床科室每天对医疗仪器是否正常工作、清洁等情况进行记录。
（五）各临床科室对大型医疗设备使用情况进行记录，记录内容包括使用次数、使用时间、故障情况记录、保养记录、检测记录等，为以后配置更新类似仪器提供依据。
医疗设备购置论证管理制度
为了确保购置五十万元以上医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。
一、购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少3人以上签字。
二、购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少3人以上签字。
三、可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。
（一）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：
1、社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和医疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。
2、经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分析，包括设备的折旧费用、维修费用、日常消耗品（如试剂、易损件、水、电
等）成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘于年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评价购置能否充分使用，发挥应有作用。
3、技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证，是否有维修技术力量保证某些设备。
4、安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积、层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。
（二）项目技术评价
1、技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是国内一般水平。
2、设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。
3、可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。
4、设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。
5、安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。
6、节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。
7、配套性：对于设备的配套问题，进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印设备、原有设备联机共享等。
医疗设备采购管理制度
医疗设备的采购涉及医院的整体规划和资金预算的综合调整，严格执行采购管理制度是医疗设备管理的重要环节，做到物尽其用、资源共享。
一、医疗设备采购符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求。按照法律、法规来履行医疗设备管理。
二、各临床科室需要购置或补充更新医疗设备，需认真填写《安宁市人民医院设备请购单》。购置医疗设备预算金额到五十万元的，必须经过科室集体讨论，包括购置的必要性和效益分析，签字认可后交设备科。设备科配合有关部门和科室进行可行性论证分析，按分管权限报主管副院长、院长、医学装备管理委员会和院领导班子研究审批。
三、申购医疗设备，必须加强计划。按照安宁市政府有关规定，设备科在每11月底之前，根据各临床科室下医疗设备购置计划，进行初审统计，编制医疗设备采购预算，报医院医学装备管理委员会、医院党委会，院领导作全院资金的统筹安排审批。再上报安宁市卫生局、安宁市财政局，按照批复执行采购。
四、临床科室在预算中没有申报计划的设备，需要填写《安宁市人民医院预算外调整审批表》报设备科，经初审按分管权限报主管副院长、院长、医学装备管理委员会和院领导班子研究审批。在得到批复后，设备科需要将设备按规定填报《安宁市政府采购计划及采
购方式审批表》，上报安宁市卫生局、安宁市财政局审批。
五、购置金额在5万元以下的设备，按照安宁市政府财政部门有关规定统一纳入财政预算中的零星购置项目，通过有关部门逐级审批。审批后的项目报医院监审室，设备科组织招标采购小组及相关人员对公示的采购项目进行邀请谈判采购或询价采购。
六、购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少3人以上签字。
七、购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少3人以上签字。
八、设备科严格按照已批复项目及需求内容委托昆明市市级机关事务管理局政府采购办公室进行公开招标采购，并严格按照政府采购目录内项目办理政府采购手续，将采购项目全部委托昆明市市级机关事务管理局政府采购办公室实施公开招标采购。
九、设备科每年在接到医院下发的《安宁市卫生局关于下达年部门预算的通知》后，就及时通知各临床科室将得到批复的设备填报《安宁市人民医院设备请购单》和设备“技术参数”报送到设备科。设备科再依据科室具体需求将设备“技术参数”整理为招标文件要求的内容后，按照安宁市政府的有关规定分批委托昆明市机关事务管理局政府办公室组织招标采购。
医疗设备验收管理制度
医疗设备的验收管理是医疗设备管理全过程中的重要环节，是确保引进设备的质量和安全投入使用的重要工作，对确保合同的落实、维护医院利益起着重要作用。
一、设备验收人员由设备管理人员、工程技术人员、设备操作人员和相关科室领导组成（大型设备的验收人员须包含相关院领导），订货合同签订后，验收人员认真阅读相关的技术文献，熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，结合合同及附件、技术要求等拟定验收方案、制定验收计划。
二、在设备到达前，由设备科与相关科室合作，根据设备的工作环境、条件、要求，做好防光、防潮、防放射线辐射等准备工作和设备所需的水、电、气等系统设施。
三、设备到达后进行现场检验，对所购设备的品名、数量、外包装箱、包装箱上防倾斜标示是否变色以及设备外观的完好情况进行检查，核对配件、备件、装箱单、商检证、设备操作手册等技术资料是否齐全。
四、设备进行现场检验后，相关验收人员进行技术验收，依据合同中的技术指标、技术参数对设备进行检定，并对技术验收过程中的检测数据等结果作详细记录和保存。
五、验收过程中发现问题，按照国家有关规定，及时报检，并依据合同执行相关条款。
六、按照国家进口设备商检之法规，必要时邀请省商检局专家到院
商检验收。
医疗设备使用管理制度
医疗设备在使用过程中的科学管理是搞好设备管理的关键，尽可能的提高医疗设备的使用率，使卫生资源得到充分利用，是医疗设备管理的重要内涵。
一、使用科室必须建立完善的使用管理制度，实行专管专用、使用责任人制。
二、建立设备使用登记制度，严格执行操作规程。
三、统计设备使用情况报表，并按期交到设备科进行统计分析。
四、对专管共用设备，实现资源共享，尽量提高设备的使用率。
五、使用科室需要爱护设备，做好日常保养工作，发现设备故障等异常情况，及时报设备科处理。
医疗设备保养管理制度
加强医疗设备保养，降低设备使用过程中的故障率，提高经济效益。
一、由各医疗科室对本科室所使用的各种医疗设备做好一级保养，即每月定期对设备进行除尘和存放保养，保证设备清洁程度达80﹪以上。
二、设备科维修人员定期与各科室操作人员一起对设备进行通电试机，校对和调整设备的各种合格标准参数，保证完好使用率。
三、当医疗科室发现设备在使用中出现异常情况，应及时断电，关机停止使用，控制设备的损坏程度。
四、设备发生故障后，各医疗科室应及时通知设备科派专业维修人员前往检修或送到设备科检修。
五、维修人员接到医疗科室通知后，应尽快对设备进行事故分析检查和修复。
六、各医疗科室固定设备操作人员，严格按操作规程操作，经常与设备科加强联系，和维修人员紧密配合，搞好设备的保养工作。
医疗设备维修管理制度
在医疗设备的使用过程中，加强设备的维修保养是保证设备完好率的关键。建立完善的维护保养制度，进行科学的维护保养才能保证设备的完好率。做好对设备的三级保养工作，建立健全保养制度，从而将故障率降到最低限度，保障医院仪器的高效运作。
（一）医疗设备维修保养管理（三级保养）
1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。
2、二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3、三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。
（二）设备维修管理
1、认真做好所管科室新设备的安装调试、技术培训及验收工作，并认真详细填写新设备安装移交、验收报告和培训记录表。
2、保修期内的维修，如仪器损坏尚在保修期内，与厂家联系，厂家派人修理。
3、过保修期的仪器设备，由于医疗设备的特殊性，在临床使用中出现故障时，往往需求维修人员随叫随到，力争在最短的时间内使设备恢复正常运行。
4、加强对医用仪器的计量管理工作，医用仪器的精准性和可靠
性是保证医疗质量和医疗安全的前提条件，因此定期做好仪器设备的计量工作，是设备维修管理工作的关键。只有做好计量管理工作，才能保证医疗技术的精确、可靠，保证医疗工作的正常进行。
5、维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关，对需报废的设备由专家鉴定组进行鉴定，提出权威性的意见，经上级领导批准报废的设备，保存一些有利用价值的零配件，作为维修备用件。
6、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。
7、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反应，了解设备的使用现状。
8、维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备常见及特殊故障的判断及维修方法。
9、维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。
10、加强维修技术人员的业务培训。
医疗设备安全运行保障方案
一、管理部门工程师定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。
二、管理部门工程师定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。
三、管理部门工程师严格遵守医疗设备的巡检、保养、维修制度。
四、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作，保证机房环境符合设备使用要求。
五、使用部门设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射、核医学、压力容器等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
六、制定设备操作规程，严格按照规程操作。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。
七、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。
大型精密医疗设备管理制度
一、操作人员必须具有操作上岗证和高度的事业心、责任心、视仪器为己生命。
二、必须严格遵守本仪器（操作手册）所规定的各项操作程序。
三、必须每天做好仪器（设备）使用情况记录。
四、仪器（设备）必须实行专人专机，并严格做好交接班工作。
五、仪器（设备）出现异常情况，必须立即停止使用，做好记录工作，报请设备科处理，并告知相关科室设备的具体情况。
六、操作人员必须严格做好日常维护工作，并密切观察使用条件。
七、进修、实习人员原则上不得使用本仪器（设备），遇特殊情况，指导老师必须严格监督，并负全部责任。
八、操作人员必须做好各项安全工作。
九、带有微机配置的仪器（设备），不得运行与本机无关的软件，否则将追查当事者及科室负责人的责任。
十、本仪器（设备）使用保管，科室负责人为第一责任人。
临床技术支持与咨询制度
当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程紧密融合，并以产品的形式向临床提供含有高新科技、用于诊断和诊疗的方法与技术。保证和提高了医疗质量与水平，拓展了对疾病诊治的深度与广度。用于临床的医疗器械产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资源；在医疗过程中所获得的数据、图形、图像是临床诊断治疗的主要信息来源，已成为医院数字化建设中的重要环节。因此优质的“技术支持（服务）”是正常开展临床医疗工作、保障医疗质量、安全与效率的重要技术措施，也是医疗管理的核心内容之一。
一、技术支持的目的
我科提供优良的维修服务和技术支持，确保临床使用科室的设备仪器在运行期间能够稳定、安全、高效的运行，从而保证临床业务工作的正常开展。
二、技术支持的承诺
（一）技术支持
接到要求时向使用科室提供设备使用的咨询服务；
对急救设备、生命支持系统设备提供7×24×365的全年实时技术支持咨询服务；
对其余设备提供8小时工作日实时技术支持咨询服务。
（二）应急策略
接到要求时向使用科室提供咨询；
7×24小时的实时故障响应，具体响应时间：工作日时间马上响应，其它时间2小时之内响应；
接到报修电话和报修设备后马上查找故障原因，以最快速度尽最大能力解决，解决不了的问题马上向上级反映，并及时告知使用科室，有备用设备的马上提供备用设备。
（三）支持的工作渠道
工作日提供5×8热线响应服务模式（热线电话：6250661）；休息时间提供院总值班响应通知科领导安排的服务模式。
医疗设备更新管理制度
实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量和医院可持续发展的关键。
一、医疗设备更新年限，根据《医院财务制度》，医院固定资产折旧年限表，设备的性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。
二、设备科负责对全院各科室贵重医疗器械设备建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为设备的更新积累资料依据。
三、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。
四、下列设备可申请更新
（一）已达到或超过规定年限且无修复使用价值的医疗设备。
（二）结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的医疗设备。
（三）严重影响安全、继续使用将会引起事故危险或灾害，造成严重损坏的医疗设备。
（四）严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的医疗设备。
（五）由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。
医疗设备处置管理制度
为了建立健全医院医疗设备的处置和转移管理，要有效杜绝和防范医院医疗设备的处置与转移不当给医院造成的经济损失，特制定医疗设备处置管理制度。
一、要遵循国有资产处置管理的有关规定，处置规定限额以上的医疗设备，特别是大型医疗设备，处置前，必须按照有关程序报有关部门审批，未经审批医院不得处置或者提前处置。
二、明确医院内部处置环节过程中的范围、标准，审批权限和责任。
三、处置大型医疗设备，实行集体审议联签，不得由同一部门或个人单独审批。
四、根据医疗设备的实际使用情况和不同类别，区分使用期满正常报废医疗设备、未使用、不需用医疗设备及拟出售或转出医疗设备等，采取相应的程序和措施，先经使用部门提出处置与转移意见，医疗设备管理部门调查分析，报相关领导集体审批。
五、明确医疗设备的处置相关部门及处置依据、处置方式、处置定价原则，部门之间转移的相关程序。
六、医疗设备的处置净收入应及时入账。
医疗设备应用培训和考核制度
一、大型医疗设备或贵重仪器的操作人员，应在仪器设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便仪器设备装机后即可投入使用。
二、仪器设备安装完成后，由厂家工程师和设备管理工程师一起对设备使用科室相关人员进行现场操作培训，培训内容包括：操作使用、日常保养、安全操作知识。培训完成后对使用人员进行操作培训考核，并详细填写《医疗设备技术培训记录表》。参加培训人员能熟练操作后，该设备才可以交付科室使用。
三、不定期的邀请厂家工程师对临床设备使用人员及相关设备管理人员进行设备的操作、日常保养和安全使用的培训。
四、设备管理人员不定期的组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训。
五、设备管理人员要经常通过不同的渠道进行业务能力技术培训。
六、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。
七、考核办法：实际操作、现场提问。
医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（施行）》规定制定本制度。
一、建立组织机构成立医疗装备管理委员会，全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
三、指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作培训，制定设备操作规程与安全注意事项。
四、设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（PM）。
五、临床科室健全完善检测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
六、设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。
七、奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20奖励；对隐瞒安全事件的科室经查实后根据情节轻重进行追究责任。
医疗器械不良事件监测及报告制度
一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。
三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。
四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。
五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的责任人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集、整理、上报。
六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存，向医疗器械管理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后，应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。
九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。
十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
医疗设备巡检管理制度
对设备进行日常维护保养、检查是医院医疗设备管理部门的主要工作之一，而巡检又是其中最重要的一个环节。在目前医疗设备数量不断增加，工程师相对不足的情况下，巡检制度就显得很重要。
第一阶段：完善设备记录台账。将所有的设备列出清单，确定使用科室的设备责任人，巡检工作分配给各工程师，进行巡检、记录，每月汇总、保存。
第二阶段：实行巡检制度。
（一）给临床科室提供技术支持与咨询服务，哪些可以由科室使用人员进行操作，哪些必须由工程师到场进行维护、保养；
（二）和科室使用人员沟通，对使用科室人员进行设备日常维护培训，这样，可以把设备日常的普通维护保养交给科室使用人员去做；
（三）设备的维护保养，由设备科工程师来执行；
（四）将急诊科、手术室、ICU、抢救室、影像科等科室作为巡检的重点。另外，要对检验科的生化仪、血球计数仪、ICU的血气分析仪等，进行重点巡检，详细记录，对急救、生命支持类设备重点巡检；
（五）将巡检关注的重点和临床科室进行沟通，督促他们把医疗专用设备的日常维护做到位；
（六）由于急救、生命支持类抢救设备使用维护直接关系到病人生命安全，保证各种仪器性能处于最佳状态；
（七）与大型设备的生产厂家保持联系，获得设备保养、维护的技术支持。日常大部分故障通过厂家工程师的远程指导能够自己解决，为临床工作开展赢得时间；紧要关头才能够做到“随叫随到、手到病除”的紧急故障维修服务响应。
计量设备监测管理制度
一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》中所列的医院工作计量器具及管理范围，开展医院医疗计量器具的强制检定工作，以确保医院医疗质量和医疗安全，维护人民健康。
二、本院的医疗计量器具管理体系由分管副院长负责，各科室主任、护士长或指定专人兼任各科室计量管理员，负责各科室计量器具的管理、使用和保养工作，全院计量管理工作由设备科负责组织实施。
三、计量器具的管理工作制度
（一）属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理与协调。
（二）在上级计量部门监督和指导下，医疗设备科按照《计量法》的要求和有关规定，统一管理全院的计量工作。
（三）统一建立全院强制检定计量器具的电脑台账，保管好有关的检定证书。
（四）加强与计量鉴定部门的业务联系，做好强制检定计量器具的周期检定工作。
四、计量器具周期检定制度
（一）本院医疗计量器具的周期工作由省技术监督局管辖，每年按规定定期由医疗设备科负责向省技术监测研究院申请周期检定。
（二）医疗计量器具周检一般实行现场检定，现场检定时，由医
疗设备科组织，各科室计量兼管员负责收集本部门的待检计量器具配合医疗设备科工作。
（三）本院使用的强制性计量器具必须经计量检定合格后在周检合格期内使用。
五、计量器具使用、维护和保养制度
（一）各科室要组织学习计量器具的使用，掌握正确的使用方法，明确有关注意事项，严格按照操作规程使用，严禁胡乱调拨计量器具。精密贵重的计量器具必须将操作规程张贴。
（二）使用时发现器具失准，使用人员应及时与维修技术人员联系，并协助其送交有关部门修理、检定。
（三）精密贵重的计量器具必须落实专人定期维护保养。维护保养计量器具必须按规程进行，以保证器具量值的准确性。
六、计量管理人员工作制度
（一）在主管科主任的领导下，负责本院计量管理工作。
（二）掌握医疗计量器具的国家法规标准，熟悉管理范围。
（三）负责医疗计量器具的建档立案。
（四）负责医疗计量器具的周检工作，协调使用部门的送检，保证按时、按量完成周期定检。
（五）负责联系上报管理部门，发现问题及时向主管科主任汇报。
（六）严格按《计量器具周期制度》、《计量器具采购入库流动报废制度》办事，并负责《计量器具使用保养制度》的落实。
医疗设备具体保障要求与规范
一、管理部门工程师定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。
二、管理部门工程师定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。
三、管理部门工程师严格遵守医疗设备的巡检、保养、维修制度。
四、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作，保证机房环境符合设备使用要求。
五、使用部门设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射、核医学、压力容器等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
六、指定设备操作规程，严格按照规程操作。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。
七、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。
医疗设备故障和意外事件应急预案
一、准备工作
（一）各类在用及备用医疗设备应由设备科定期检测，以备能正常使用。
（二）各类有蓄电功能在用及备用医疗设备及时充电以保证应急时启用。
（三）对呼吸机等设备做好抢救二级准备，每台呼吸机配备人工呼吸面罩、皮球等。
（四）设备科应保持与供应商的联系通畅。
二、医疗设备故障和意外事件时的处理
（一）目的：当出现重大突发事件时，设备科能确保全院医疗器械的及时供应，确保医院医、教、研工作顺利开展。
（二）适用范围：全院医疗设备的供应。
（三）职责：设备科成立应急小组，设组长一名，由设备科科长担任，设组员若干名，由科室分管成员和一名维修工程师构成，具体名单见附表。应急小组应在组长的领导下，负责我院突发状况下临床各类设备的完好及时供应。
（四）工作程序：
1、应急小组成员应保持与供应商的联系通畅。
2、如发生突发事件急需材料供应时，相关部门负责人应马上向应急小组组长报告相关情况。
3、应急小组组长掌握情况后，即联系应急小组成员，第一时间通知相关供应商，完成配件的及时、完全供应。
4、如若由于某些原因，供应商不能再第一时间内提供相应设备时，应急小组应及时向上级领导报告，可联系外院的有关设备支援，以期能够及早完成设备的供应，确保临床各科室工作能够顺利开展。
5、应急小组维修员应保持与医疗设备维修方。设备科维修工程师的联系畅通，当重大急救设备发生故障后，相关设备维修工程师应在1小时内到达现场并做相应处置，以确保在突发事件下损坏的仪器能够及时得到修复。
6、根据安宁市人民医院急救设备分布情况就近调用。
7、如由于某些原因，院内设备确实无法完成急救工作时，应急小组维修员应及时向上级领导报告，可联系院外的有关负责部门或联系医疗器械批发部寻求相关设备支援，确保临床的急救工作能及时、顺利的进行。
8、为能在发生突发事件时，各部门能够及时、协调、有效的完成工作，医院每年进行一次医疗器械应急演戏。
医疗设备科档案管理制度
一、科档案协管员应协助医院档案室为万元以上的医疗设备建立档案，内容包括：请购单、购买合同、安装验收记录、随机技术资料、重要的维修记录、设备报废报告、使用部门等。要求商检的进口医疗设备应保留商检记录。
二、在新的万元以上的医疗设备安装完成以后，主管的工程师应及时通知档案室或科档案协管员。
三、科档案协管员应定期收集万元以上医疗设备维修记录入档。
保存设备档案，至少在该设备停止使用后再保留四年。
安宁市人民医院医用耗材管理制度
一、总则
（一）为更好规范医用耗材的购置和使用，结合医院的实际情况，特制定本制度
（二）安宁市人民医院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院医学装备管理委员会负责重大事项的咨询和论证，医务科、财务科、院物价部门、护理部、医保科、设备科和医用耗材使用科室负责具体管理与实施。
（三）本制度所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各种注射器、输液器、输血器、采血器、缝合器、吻合器、医用胶片、医用纱布、眼人工晶体、人工关节、心脏起搏器等。
（四）安宁市人民医院使用的医用耗材，必须具有有效的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械企业经营许可证》和《医疗器械产品注册证》等国家法规规定的其它证件。设备科负责审核工作。
（五）在安宁市人民医院使用的同种医用耗材，原则上不允许超过三个品牌。
二、医用耗材购置审批程序
（六）申请在医院首次使用可单独收费的医用耗材，必须填写《医用消耗品常规购置申请表》，详细写明产品名称、规格型号、申请理由等，科室负责人审核、签字后报设备科，由医院医学装备管理委员会
对各科室上报的医用耗材申请进行逐项审核，获得批准（准入）并确定价格的，方可在医院使用。
（七）申请在医院首次使用的不可单独收费医用耗材，必须填写《设备、物品申购表》，详细写明产品名称、规格型号、申请理由等，科室负责人审核签字后，由设备科审核、按程序报批。
（八）使用政府集中招标采购的医用耗材，在本次政府集中招标采购的周期实行前，科室须组织本科室有关人员，对中标候选品种目录进行筛选，对最终选定的品牌、规格型号及配送企业进行汇总，科室负责人审核签字，报院物价部门和设备科备案并确定价格，在院物价部门正式内部行文下发至使用科室后，从批准之日起使用。
安宁市人民医院 2012年9月7日
安宁市人民办公用品耗材采购管理制度
办公用品耗材管理制度：
一、总则：
（一）、为加强办公用品耗材管理，规范办公用品耗材领用程序，提高利用效率，降低办公经费特制定本制度。
（二）、规定中的办公用品耗材分为固定资产和一般办公用品。
1、固定资产主要指：电脑、打印机、复印机等，固定资产需要遵守固定资产管理制度。
2、一般办公用品耗材包括：打印机、复印机及医疗信息系统（HIS、LIS、PACS）等所使用的一切消耗性材料。
3、领用科室本着勤俭节约杜绝浪费的使用原则。
4、办公用品耗材的管理责任部门：医疗设备科。办公耗材的采购：
全院所使用的上述办公用品耗材，结合医院的实际由医院采购领导小组确定满足全院医疗和办公使用的物品和供货协议价后由设备科按需求报请主管领导审批后实行统一采购，利用医院信息系统进行出入库管理，属固定资产的报政府采购审批后按规定程序进行采购。
二、办公用品耗材采购计划：
设备科办公用品耗材库管理员根据使用科室需求和当月的使用情况编写采购计划表经科长审核后上报主管院长审批签字后交采购员进行采购。
三、办公用品耗材购置与保管：
1、设备科采购员根据审批签字后的《办公用品耗材申请购置计划表》实施采购。
2、采购员须经常调查办公用品供应商及市场价格，保证最有性价比和质量。
3、办公用品耗材管理员应认真、仔细、负责的做好办公用品耗材的验收、入库出库工作，做到每一批办公用品进出有章可循、有据可查。
四、办公用品的领用：
办公用品的领用严格按照物资出入库管理的规定一律实行利用医院信息管理系统物资管理模块进行计算机领用管理。库房管理员根据使用科室的物资领用申请单填写打印办公用品耗材领用单由科室领用人签字后核对发放。领用单一式三联；一联领用科室保存、一联库房管理员存档、一联由库房管理员月底统一汇总后交财务科物资会计核算使用。
五、库房管理员职责：
1、库房管理员须建立和登记办公用品耗材台账，定期核查所领用的物品登记表，做好办公用品耗材的验收、入库和库存管理工作。
2、库房管理员须定期或不定期盘点，查对台账与实物，保证账实相符。
3、库房管理员须防止办公用品耗材受潮、虫蛀、损坏或丢失，保
证办公用品耗材的功能和性能。
4、库房管理员须根据办公用品耗材的消耗和领用情况，确定和保持合理的库存种类和数量，以减少资经占用和保证全院各科室的正常使用。
安宁市人民医院 2012年8月27日
医疗器械不良事件监测及报告制度
十一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关饿有害事件。
十二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。
十三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《安宁市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。
十四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。
十五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集、整理、上报。
十六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
十七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存，向医疗器械管理科室报告。
十八、医疗器械管理科室接到报告后，应及时安排相关人员开
展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。
十九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。
二十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
医疗器械临床使用安全事件应急预案
为防止医疗器械不良事件对人民群众健康造成更大的危害，对存在安全隐患的医疗器械产品及时采取有效的控制和干预，根据等级医院评审标准的规定，特制定本预案。
一、组织机构
（二）成立安宁市人民医院医疗器械临床使用安全管理委员会。由院领导、医务部、护理部、设备科、部分使用科室的主任及护士长共同组成。委员会下设办公室在设备科，负责组织医疗器械监管工作法律法规、规章制度的学习、培训、指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。
（三）定期不定期召开会议，共同调查、研究、分析医院医疗器械临床使用安全问题，对出现的不良事件进行详细的分析，采取果断措施，预防不良事件蔓延。
二、医疗器械不良事件的防范
（二）严格执行《医疗器械临床使用安全管理规范》，完善医疗器械临床使用监控制度。
（三）健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的责任人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集、整理。医疗器械不良事件监测领导小组应定期下科室进行信息的收集、整理、评价、反馈、督导检查。
（四）严格执行医疗器械的准入制度，加强采购审批程序，保
证医疗器械的质量，是防范医疗器械不良事件发生的关键。
（五）严格执行采购管理制度，严把进货关，做好产品注册证、经营许可证、生产企业许可证（卫生许可证）、营业执照等证件的管理，确保医用耗材的质量和安全。
三、医疗器械不良事件的分级
不良事件的分级：
（二）特别重大药械突发事件（Ⅰ级）
事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（三）重大药械突发事件（Ⅱ级）
出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；
（四）较大药械突发事件（Ⅲ级）
发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例的；
（五）一般药械突发事件（Ⅳ级）
事件影响范围涉及区（市）县辖区内2个以上乡镇，给人体用药（械）安全带来危害的；造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的。
四、医疗器械不良事件的报告
（一）医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
（二）报告范围：
使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损伤。
对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可能与使用医疗器械有关，也可能不是与使用医疗器械有关的事件。
（三）报告的原则：
基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
相关事件在以下情况必须报告：
2、引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；
3、对医疗器械性能的影响性质严重。很可能引起或造成死亡或严重伤害；
4、使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；
5、医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；
6、医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；
7、类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
（四）免除报告原则：
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 安全是患者因素导致了不良事件 事件发生仅仅是因为器械超过有效期
发生医疗器械不良反应或可疑不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向科室主任报告，科室负责人及时向医疗器械安全管理委员会办公室报告，或向总值班汇报，接到报告后立即进行调查、核实、处理，并将有关情况逐级向院领导、卫生局、药械管理局报告，做好医疗器械不良事件网络直报工作，及登记工作，防止同类医疗器械不良事件的重复和蔓延，保障人民群众的诊疗安全。
五、应急响应
根据事件情况，立即启动应急预案，组织实施应急工作：
（一）全院立即停止对不良反应医疗器械的使用，上报药械局，统一封存问题产品，组织开展救治工作，通知供应商停止对该产品的销售。做好有关资料、证据的收集和保护。
（二）组织召开医院医疗器械临床使用安全管理委员会会议，对不良反应事件进行讨论、研究，分析、评价、制定整改措施。
（三）加强对医疗器械不良事件工作进行检查监测、检查。对不良事件写出调查报告，并进行总结，上报主管局，不得擅自处理。
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