第一篇：医疗器械监督管理条例20130820稿
医疗器械监督管理条例（修订草案）
第一章 总 则
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 医疗器械及其研制、生产、经营、使用，应当符合法律、法规的规定和相关标准的要求。
第四条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对产品的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录应当向社会公布。
第六条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第九条 办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列资料：
（一）产品的风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）产品的质量管理体系文件；
（七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料。前款规定提交资料中的第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告；第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 办理第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续。第十一条 申请第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。申请第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在70个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
技术审评机构应当重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效作出评价。
技术审评过程中需要注册申请人补正资料的，技术审评机构应当一次性告知注册申请人需要补正的全部资料。注册申请人应当自接到补正通知之日起120个工作日内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起40个工作日内完成技术评审。注册申请人逾期不补正资料或者不按照要求补正资料的，由技术审评机构向受理注册申请的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门作出退回申请的处理决定。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定；对符合安全、有效要求的，准予注册，发给《医疗器械注册证》；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 《医疗器械注册证》有效期5年。有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形乏一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接依照本条例有关第三类医疗器械注册的规定申请注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定办理注册或者备案手续。
直接申请第三类医疗器械注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械，应当及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当在20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构内进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门在审批临床试验时，应当对承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展的，应当将批准情况通报临床试验提出者议及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他要求。
第二十一条 第一类医疗器械的生产实行备案管理。从事第一类医疗器械生产的，应当在生产前向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交具备本条例第二十条规定条件的证明资料，办理生产备案。
第二十二条 第二类、第三类医疗器械的生产实行许可管理。从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交具备本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查；对符合规定条件的，准予许可，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设臵和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当保证医疗器械质量管理体系有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定的医疗器械生产企业，具备相应的生产条件。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件；
（二）有质量管理机构或者专职质量管理人员；
（三）有完善的医疗器械质量管理制度。
第三十条 第二类医疗器械的经营实行备案管理。从事第二类医疗器械经营的，应当在开业前向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交具备本条例第二十九条规定条件的证明资料，办理经营备案。
第三十一条 第三类医疗器械的经营实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交具备本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查；对符合规定条件的，准予许可，发给《医疗器械经营许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
《医疗器械经营许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求建立进货查验记录制度。从事医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等内容。
进货查验记录和销售记录应当真实，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后5年。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用者应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；按照医疗器械说明书的要求，对使用的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，并记录有关情况；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等内容。记录保存期限不得少于医疗器械有放期终止后5年。医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第三十五条 医疗器械经营企业、使用者不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三十六条 医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检验机构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安全、有效负责。不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第三十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已办理备案的医疗器械。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第三十八条 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、她址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第三十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
第四十条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第四十一条 县级以上人民政府价格主管部门应当对医疗器械交易价格进行监测，及时发布监测信息，引导市场合理形成价格。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十二条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十三条 医疗器械生产经营企业、使用者应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械消费者发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向所在地的食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十四条 医疗器械不良事件监测技术机构应当建立医疗器械不良事件监测信息网络，加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用者和消费者报告不良事件。
第四十五条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息，责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第四十六条 医疗器械生产经营企业、使用者应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第四十七条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销《医疗器械注册证》，并向社会公布。被注销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产或者进口、销售、使用。
第四十八条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用者和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械并相应采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械的，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第四十九条 因存在缺陷的医疗器械造成人身损害的，依照《中华人民共和国侵权责任法》的有关规定处理。
第六章 监督检查
第五十条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十一条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十二条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产或者进口、销售、使用的紧急控制措施。
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业和使用者生产、经营、使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽查检验。进行抽查检验，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第五十四条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十五条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械的监督检查，保证用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械安全、有效。
第五十七条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照广告法等法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第五十八条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法公布医疗器械行政许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，涉及当事人商业秘密的，应当予以保密。
食品药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人，生产经营企业以及使用者的信用档案制度；根据信用档案的记录，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。第五十九条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理。对咨询、投诉，举报和答复、核实、处理的情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门应当给予举报人奖励。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业以及使用者、消费者等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。第六十二条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得，违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十三条 依照本条例的规定应当备案而不备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告相关责任人及企业名单和相应的产品名称，可以处1万元以下罚款。提供虚假备案资料的，相关责任人及企业5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十四条 医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停产整顿，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》。
第六十五条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（三）食品药品监督管理部门责令依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未依照本条例规定管理受托方的生产行为的。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：
（一）医疗器械生产企业生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求而未依照本条例规定采取整改措施、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疔器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）医疗器械使用者未按照医疗器械说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予记录，发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用，或者有其他违反本条例医疗器械使用规定的行为的；
（五）医疗器械生产经营企业、使用者未依照本条例规定开展不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十八条 医疗器械经营企业、使用者有充分证据证明其不知道所经营或者使用的医疗器械属于不合格产品，且无其他违反本条例规定行为的，不予行政处罚，但应当收缴其经营或者使用的医疗器械。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以并处1万元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销该机构的医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销该机构的医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；依法对临床试验机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予撤职或者开除的处分。
第七十条 医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销该机构的检验资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食晶药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对检验机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
受到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门撤销该机构的检验资质。
第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照广告管理法律法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械不符合安全、有效要求的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依法予以没收。
第七十三条 医疗器械技术审评机构、不良事件监测技术机构未依照本条例规定开展工作，或者严重不负责任，致使审评、监测工怍出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附 则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）医疗器械的消毒或者灭菌；
（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用者，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等。
医疗器械消费者，是指接受医疗器械使用者提供的与医疗器械有关服务的个人，以及自行使用医疗器械的个人。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目和标准按照国家有关规定制定。第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法，以及为应对突发公共卫生事件、开展疾病监测和传染病疫情处臵，医疗卫生机构配制、使用检测试剂或者生产、使用其他医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
第七十九条 军队医疗器械监督管理工作的具体办法，由国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生计生主管部门、中国人民解放军总后勤部依据本条例的规定制定。
第八十条 本条例自 年 月 日起施行。
第二篇：医疗器械监督管理法规试题
国药集团药业股份有限公司
医疗器械监督管理法规试题（20120413）
姓名：部门：成绩：
一、填空：（30分）
1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自起施行。
2、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按规定申请。
3、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过验证。的生产企业或者取得《》 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。
5、医疗器械的证书中的产品名称一致。
6、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前证申请。
7、医疗器械注册证书附有，与医疗器械注册证书同时使用。
8、医疗器械同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的倍。
9、一次性使用无菌医疗器械是指、经检验合格，在有效期内疗器械。
10、医疗器械不良事件，是指的致或者可能导致人体伤害的各种事件。
二、判断：（30分）
1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）
2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
3、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
4、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品。（）
5、对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门不可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。（）
三、选择题：（40分）
1医疗器械指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
A、第一类B、第二类C、第三类
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为，有效期届满应当重新审查发证。
A、2年B、3年C、4年D、5年
3、医疗器械产品注册证的有效期为。
A、2年B、3年C、4年D、5年
4、医疗器械标准分为。
A.国家标准、行业标准和注册产品标准
B.国家标准和注册产品标准
C.行业标准和注册产品标准
D.国家标准和企业标准
5、境外及第三类医疗器械由进行审批。
A.国家食品药品监督管理局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
第三篇：昆明市医疗器械经营监督管理实施细则
昆明市医疗器械经营监督管理实施细则
（试行）2016年1月29日
第一章 总则
第一条 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。
第二条 在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。
第五条 从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。
第六条 经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 昆明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营第二类医疗器械的备案）以及零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务的企业备案以及医疗器械零售门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。
第八条 昆明市食品药品监督管理局与各县（区）级食品药品监督管理部门通过签订行政审批（管理）委托书等形式确立行政许可（备案）委托关系，明确各自职权职责。接受委托的县（区）级食品药品监督管理部门不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。
第九条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件，由市、县（区）两级食品药品监督管理部门现场核查后认定。第十条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，并明确各机构管理权限和职责。第十一条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十二条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
第十三条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量负责人应当在职在岗，不得在企业内部和其他医疗器械经营企业兼职。
第十四条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第十五条 医疗器械经营企业质量负责人和其他质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十六条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（一）从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十七条 从事验收、售后服务、库房保管、销售等人员应当具有中专（高中）以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训，售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十八条 企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第十九条 企业应当根据医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定制定符合企业实际的，覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。从事第三类医疗器械零售业务的企业还应建立购买人信息登记的规定，保证销售信息可追溯。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十条 企业应当根据经营范围和经营规模建立并执行相应的质量管理记录制度，包括进货查验和销售记录等制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第二十一条 企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）提供技术支持，并有效开展工作。
第二十二条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，省、市人民政府对企业经营场所另有规定的，按其规定执行。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域使用。
第二十三条 经营场所应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，医疗器械批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。
第二十四条 医疗器械零售企业经营场所面积应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；
（四）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（五）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 从事验配类医疗器械零售业务的，经营场所还至少应符合以下要求：
（一）应当在经营场所醒目位置公示验配程序、验配人员资质、卫生管理制度等内容。
（二）经营Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（验配角膜接触镜）的，经营场所应设置检查验光室、配戴台、洗手装置、干手器等，配备视力表、裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等眼部检查、测量设施设备。
（三）经营Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）的，经营场所应具备助听器验配所需的相关设施设备，应有符合要求的测听室、测听仪、验配室、效果评估室、电脑等。
第二十七条 医疗器械库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。应当在醒目位置应当张贴医疗器械验收、入库、贮存、出库以及退换货的制度、规定或程序。
第二十八条 库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显隔离和醒目标志。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有物理隔离措施，且不得存放与贮存管理无关的物品。药品经营企业经营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或专库。
医疗器械产品应当分类、分批次存放，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，并使用色标加以区分，分区和色标设置包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。植入介入类产品应当设立专区或专柜，退货产品应当单独存放。
第二十九条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第三十条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、地垫或托盘等；
（二）避光、通风、防尘、防潮、防水、防火、防虫、防鼠、防污染等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第三十一条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第三十二条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第三十三条 根据《医疗器械分类目录》和医疗器械的贮存特点，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，库房面积应满足以下条件：
（一）经营类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的，库房面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米；
（二）经营类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备，Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备，Ⅲ-6877介入器材产品的，库房面积不得少于50平方米；
（三）经营类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,库房面积不得少于100平方米；
（四）经营上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房面积不得少于30平方米；
（五）只从事Ⅱ类医疗器械（不含体外诊断试剂）批发业务的，应与经营规模和经营范围相适应，库房面积不作具体要求，但应能满足分区和色标化管理的需要，设置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。
同时经营以上类别产品的，库房面积和条件按上述类别进行累加。
第三十四条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的单体药品零售企业和医疗器械零售门店，且经营场所的陈列条件能满足产品陈列需求和质量管理要求的；
（二）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的连锁零售门店（药店）；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）仅经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）国家和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。第三十五条 第三类医疗器械经营企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第三十六条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应满足《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条、《云南省医疗器械代储代配企业标准》和昆明市关于医疗器械代储代配活动的有关要求。
第三章 监督检查
第三十七条 昆明市食品药品监督管理局和各县（区）级食品药品监督管理部门应根据职权范围或职责分工以及工作责任目标的要求，定期或者不定期对行政区域内医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第三十八条 昆明市食品药品监督管理局根据省局的日常监督检查计划制定全市医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。各县区、开发（度假）园区食品药品监督管理部门负责本辖区日常监督检查计划的制定和组织实施。
第三十九条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）通过审查报告发现存在质量风险的经营企业；
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十条 食品药品监督管理部门在对企业的日常监督检查中，发现企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符，能够与企业取得联系的，可按照《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度（试行）》对企业进行约谈，经约谈，企业仍不改正其违法违规行为的，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》相关条款进行处罚；无法与企业取得联系的，由原许可或备案部门在其政务网站对企业信息予以公示，自公示之日起30日内，企业未到发证或备案部门办理相关手续或作出说明的，原发证或备案部门依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十一条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第四章 附 则 第四十二条 本细则中的主城区指五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区五个行政区域和昆明国家高新技术产业开发区、昆明国家经济技术开发区、昆明滇池国家旅游度假区三个区域范围。
第四十三条 食品药品监督管理部门在进行许可和备案现场核查时，企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当到场协助并接受考核，企业法定代表人无法到场的，应提交授权委托书。检查人员根据企业经营方式、经营模式和所申请的经营范围确定合理缺项，对适用项目逐项进行核查，全部符合的，评定为合格；有项目不合格的，判定为不合格；要求限期整改的，企业应在规定时间内完成整改。
第四十四条 本细则实施前已取得《医疗器械经营（企业）许可证》或已备案的企业,应当在许可证变更和延续以及备案凭证变更时达到《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。
第四十五条 本细则自2016年3月1日起施行。国家和地方法规、规章另有要求或后续有规定的，从其规定。
附件：1.昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）
2.昆明市医疗器械经营企业现场核查记录表（批发）
3.昆明市医疗器械经营企业现场核查记录表（零售）
第四篇：对基层高风险医疗器械监督管理的探讨
对基层高风险医疗器械监督管理的探讨
对基层高风险医疗器械监督管理的探讨
高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人生命安危。在日常监管中，我们发现部分医疗机构在高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，为此本文就高风险医疗器械监督管理存在的问题及对策作一粗浅的探讨，供同道们参考。
一、现状与问题
县现有二级医院2家，乡镇卫生院31家，个体诊所18家。从高风险医疗器械使用频率看，全县各级医疗机构使用
一次性无菌医疗器械比较普遍，县级医院开展腹部、骨科手术使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。在管理上主要存在以下几方面问题：
一是高风险医疗器械使用和管理制度不健全。有的医疗机构虽然制定了相关的管理制度，但制度执行不严格，没有发挥高风险医疗器械质量控制文件在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，使高风险医疗器械使用质量不能完全处于安全监控状态。
二是高风险医疗器械采购把关不严。缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。
三是骨科接骨板等植入器材，尤其是进口骨科植入器材在很大程度上存在
形式上的统一采购。对一些临床医师经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用的高风险医疗器械的质量，缺乏有效的事前监督和预防。
四是手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录不完整或者没有记录，使高风险医疗器械难以进行质量跟踪。
五是临床医师忽视术后病人随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用。
二、原因分析
主观原因：一是涉械人员掌握法律法规知识不够，尤其是对高风险医疗器械知识掌握甚少，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往从采购医疗器械的第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。二是医疗机构存在重制度轻管理的现象。一般来说，医院都有一套比较完善的确
保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭自觉判断是否需要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。
客观原因：一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，而医疗机构恰恰缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，以致管理人员无法有效发挥质量管理职能。如骨科进口钢板等采取“零”库存，临床急用时征求病人意见后采购，因此往往缺乏事先质量监控。二是在术前和术中，临床医师往往把主要精力放在手术方案制订和手术把关上，对植入医疗器械的品名、规格、生产企业、产品批次等概念模糊，病历记录填写不完整，导致事后不能追溯。
三、监管对策
一是加强医疗器械知识培训与教育。药监与卫生行政部门定期组织对涉
械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技能，并持证上岗；对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，整体提高涉械队伍的素质。
二是加强质量控制性文件执行情况督查。医疗机构在医器械使用质量管理上，应把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为。食品药品监管部门在加强日常监管的同时，对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。如质量控制环节，检查建立的高风险医疗器械使用质量控制性文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员对高风险医疗器械全程监管的职责和权限是
否明确；采购控制环节，检查对高风险医疗器械是否实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品是否实行质量审核程序并索取相应资料；使用控制环节，检查手术医师是否在病历上及时、完整地记录所使用高风险医疗器械的名称、规格、供货单位名称等相关内容，能否从病历中追溯到生产企业及产品的批次，是否定期随访病人等。减少低效重复监管，提高依法行政效能。
三是完善法律法规体系。制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依，对违法违规的医疗机构或人员进行依法查处，以保证患者用械的安全可靠。
四是建设立使用高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。
五是建立健全医疗器械技术监督体系。成立省、市两级医疗器械检测中心，加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。
六是进一步加大监督执法力度。每年对乡镇以上涉械医疗卫生单位开展2次以上集中整治行动，监督检查覆盖率要达100%，严励打击涉及高风险医疗器械违法违规行为，确保人民用械安全。
第五篇：20150703 医疗器械经营监督管理细则(福建省)
医疗器械经营监督管理细则（福建省）
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号），结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于福建省行政区域内医疗器械经营监督管理。
第三条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条 医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售、批零兼营、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）等几类。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
医疗器械贮存配送服务，是指具备从事现代物流储运业务条件的经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的经营行为。
第五条 福建省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督设区市级食品药品监督管理部门（以下简称设区市局）开展医疗器械经营监督管理工作，组织实施《医疗器械经营质量管理规范》。
设区市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，负责组织实施医疗器械经营许可和备案工作，负责指导、监督辖区县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作，负责对接受委托的下一级食品药品监督管理部门实施医疗器械经营许可和备案工作的指导、培训，负责组织、指导、培训医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。同时，负责所在设区市局委托的医疗器械经营许可和备案的实施工作。
第六条 设区市局或接受委托实施医疗器械许可、备案的县局应在其官方网站依法及时公布其实施的医疗器械经营许可和备案信息，方便申请人和公众查询审批进度和审批结果。
第二章 第三类医疗器械经营
第七条 从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。
第八条 经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定，具备以下条件 ：
（一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。
（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。
第九条 第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。库房面积按照经营范围分类做具体规定：
（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。
（二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。
（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。
（四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。第十条 第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：
（一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置。
（二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。
（三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。此外，还应具备以下要求： 1.经营场所应设置单独的适合验光需要的验光室，配备满足视力检测要求的设施设备（如5米灯箱视力表，或2.5米灯箱加反光镜视力表，或小于5米的投影视力表）。
2.应具备角膜接触镜验配所需的设施设备，配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱（仪）、角膜曲率计（仪）等，其中属计量器具的需经计量检定合格。
第十一条 第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。企业计算机质量管理信息系统应尽可能实现与监管部门医疗器械远程电子监管信息系统对接。
第十二条 第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十三条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜经营，直接面对消费者的经营者，应当配备相关专业或取得中级验光员职业资格的人员。
（四）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等的药店，其医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。
第十四条 企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，与所经营医疗器械质量管理需要相适应的《医疗器械经营质量管理制度》。
第十五条 提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。医疗器械物流贮存、配送服务经营企业的许可条件和程序由福建省食品药品监督管理局另行规定。
第十六条 经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，需要具备零售门店，同时具备批发与零售的经营条件。
第十七条 兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混合贮存，应实行专区或分库储存。
第十八条 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第十九条 经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明：
（一）属于自有房产的，应有房屋产权证复印件；
（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；
（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房产租赁许可证》复印件。经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：
（一）房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；
（二）街道、乡、镇政府或者居委会、村委会出具的产权归属证明;
（三）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。第二十条 跨设区市行政区设置（增设）库房的，经营企业应向经营场所所在地设区市局或受其委托的县局提出《医疗器械经营许可证》申请（或变更申请）或第二类医疗器械经营备案（变更备案）。受理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定的《医疗器械经营许可证》许可（变更）或第二类医疗器械备案（变更备案）的程序及要求实施许可或备案。准予跨设区市行政区设置（增设）库房的，经营企业应当持《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及盖有发证部门公章的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房报备表》（附件1），到库房所在地设区市局或受其委托的县局报备。异地库房所在地食品药品监督管理部门认为必要时可以对其进行监督检查。
第二十一条 设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程，规范许可程序、格式文书和许可卷宗，严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。
第二十二条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的，经原发证部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公告。
第二十三条 设区市局及受其委托的县局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案。
第三章 第二类医疗器械备案
第二十四条 从事第二类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：
（一）经营第二类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定。
（二）从事第二类医疗器械批发经营，应具备与其经营方式、经营产品和经营规模相适应的经营场所和库房，其经营场所和库房面积不做具体规定，经营场所应能满足机构设置的需要，库房应能满足分区管理的需要，库房应配置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。
（三）从事第二类医疗器械零售经营，经营场所面积不做具体规定，库房不做具体要求，不同类型的企业，依不同的医疗器械特性，还应具备相应的要求：
1.从事类代码为6846助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合要求的听力检测室（本底噪声不大于30dB（A））、接待室、验配室，效果评估室等。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。
2.经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医疗器械产品，应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备。3.超市、百货店销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的，应设医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应符合所经营医疗器械产品的贮存要求。
第二十五条 第二类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。
第二十六条 第二类医疗器械经营企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（一）从事助听器经营，直接面对消费者的经营者应当配备具有不低于四级助听器验配师职业资格的人员。
（二）兼营第二类医疗器械的药店，医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。第二十七条 第二类医疗器械经营企业应符合本细则第十四、十五、十六、十七、十八、十九条的规定。
第二十八条 《第二类医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。
第二十九条 《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当在所在地设区市食品药品监督管理部门指定媒体登载遗失声明，携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。
第三十条 设区市食品药品监督管理部门应按照《医疗器械经营管理办法》的规定，建立医疗器械经营备案工作规程，规范备案程序、格式文书和备案卷宗。
第三十一条 医疗器械经营企业与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案部门公示后，依法在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第三十二条 设区市局及受其委托的县局应当建立第二类医疗器械经营备案信息档案。
第四章 委托经营许可和备案的管理 第三十三条 设区市局将医疗器械经营许可和备案委托县局实施的，应根据《福建省行政审批事项委托实施规定》的规定，向社会公告，并报省局和同级人民政府备案。
第三十四条 接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应当建立和完善行政审批信息公开制度，通过办公场所、新闻媒体或者政务网站，将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会公示。
第三十五条 接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应遵循高效、便民原则，在委托的权限范围内按照设区市局统一制定的医疗器械经营许可、备案文书格式，认真履行职责，主动接受委托机关的监督指导，依法办理医疗器械经营许可、备案。接受委托的县局不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。
第三十六条 设区市局应当加强对接受委托的县局有关医疗器械经营许可和备案行为的监督检查，并对该行为的后果承担法律责任。
第三十七条 接受委托的县局对作出的不予受理、准予或者不准予许可（或备案）等情况，应当在次月15日前报委托的设区市局备案。
第三十八条 设区市局应合理设置接受委托的县局《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械备案凭证》编号的流水号区段，确保证号编写符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，且各地两证的流水号不重叠，保证证号的唯一性。
第五章 监督检查
第三十九条 省局制定医疗器械日常监督检查工作规范，编制每全省医疗器械经营企业监督检查计划，负责日常监督检查的监督、指导。
设区市局应当根据全省医疗器械经营企业监督检查计划和要求，结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，监督、检查、指导、协调县局日常监督检查工作。
县局按照上级局的工作要求，结合本地实际，制定医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。
第四十条 县局应定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动，保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第四十一条 各级食品药品监督管理部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械经营企业、存在重大医疗器械质量安全管理隐患的和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。
第四十二条 省局每年对设区市局重点监管经营企业随机抽样组织监督性检查，设区市局每年对辖区重点监管经营企业按照一定的比例随机抽样组织监督性检查。第四十三条 有下列情形之一的，县局应当加强现场检查：
（一）上一新开办的第三类医疗器械经营企业；
（二）上一监督检查中发现存在严重问题的经营企业；
（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的经营企业；
（四）通过审查报告发现存在质量风险的经营企业；
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行检查的其他情形。
第四十四条 具备为其它生产经营企业提供贮存、配送医疗器械的经营企业，其委托贮存、配送环节的日常监督检查由企业住所所在地市级食品药品监督管理部门负责。
第四十五条 获准跨设区市行政区设置库房的，其异地库房的日常监督检查按属地监管原则，由库房所在地县局负责；检查结果每年向发证（备案）部门通报，发现重大问题应及时通报。第四十六条 组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准（细则），如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
第四十七条 各县局应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处、诚信评价信用等级等情况。
第四十八条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第六章 附 则
第四十九条《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。体外诊断试剂经营范围类代号名称为“6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（临床检验分析仪器除外）”，临床检验分析仪器经营范围则以 “6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)”作为区分。
第五十条 本细则所提到的经营场所，公司、非公司企业法人、个人独资企业的经营场所是指其所在地工商登记的住所；合伙企业、各类企业和个体工商户的经营场所是指其开展经营活动工商登记的经营场所。
第五十一条 本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的建筑面积。
第五十二条 本细则提到医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
第五十三条 本细则自2015年7月1日起施行。此前发布的与本细则要求不一致的规定同时废止。
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