大型医用设备配置3.0T核磁共振许可申请表（最终版）

第一篇：大型医用设备配置3.0T核磁共振许可申请表（最终版）

医疗机构配置乙类大型医用设备 申 请 报 告 申请单位： 山西省汾阳医院 设备名称： 医用3.0T核磁共振成像仪 填报日期： 二〇一二年六月 山西省卫生厅编印

申请材料编制说明

医疗机构申请配置乙类大型医用设备，报告材料应含以下内容： 1．医疗机构向同级卫生行政部门配置请示文件； 2．医疗机构大型医用设备配置申请表； 3．大型医用设备上岗人员技术合格证复印件； 4．申请单位上年度会计决算报表复印件； 5.申请单位医疗机构执业许可证正本复印件； 6.更新申请另附原有大型医用设备配置许可证正本复印件

乙类大型医用设备配置申请表

一、申请机构基本情况 医院等级： 三级甲等 医院名称：山西省汾阳医院 邮政编码：032200 医院地址：山西汾阳胜利路186号 经济类型：国有 机构类别：全民事业 卫技人员数：687 在职职工总数：804 联系电话：03587234608 法定代表人：白林海 联系电话：03587234661 设备科负责人：王琰 所在地区人口： 380(万人)配制设备使用专业注册： 是□ 否□ 准入： 是□ 否□

二、申请机构运营情况(近三年)

项 目 年 2009 年 2010 年 2011 年 备注 度 277846 297967 299371 年门急诊人次（人）18672 20835 22950 出院人数（人）5865 6642 7277 年住院手术例数（人次）571 505 484 门诊手术例数（人次）750 750 750 编制床位（张）572 591 676 实际开放床位（张）194308 216098 236452 年住院床日（床日）

32.64 35.31 33.95 年周转次数（次）93.07 100.27 95.83 病床使用率（%）16863958 21477388 25311781 年业务收入（万元）69.82 29.93 86.51 百元固定资产医疗收入（元）40.24% 51.15% 45.68% 资产负债率（%）-214-364-6873 专用基金（万元）2

三、申请配制设备所使用专业运营情况(近三年)项 2006 年

2007 年 2008 年 备注 目 年 度 172 183 315 年门急诊人次（人）162 268 297 出院人数（人）年住院手术例数（人次）门诊手术例数（人次）12 12 25 编制床位（张）9 9 15 实际开放床位（张）5059 5673 11539 年住院床日（床日）29.78 19.80 年周转次数（次）154 172.69 210.18 病床使用率（%）188.5 339 578 年业务收入（万元）

四、装备设备类型、价格和经费来源：

医用3.0T核磁共振成像仪1．装备设备名称： 型号： 生产厂商： 主要性能：？？？？？？？？？？？？？？？

2、设备购置价格:约300-320万美元。

3、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）吕梁市政府财政全额拨款。？？？？？？

五、医院相关技术人员配备情况：

1、使用此类大型医用设备的医师 5 人;技师、物理师人数： 4 人，2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数： 3 人。

3、工作人员相关情况： 是否取得上岗证注册技术职称 姓 名 性 别 出生年月 学 历 备注 上岗证书 服务单位 取得主任医师 桑俊勇 男 1964、12 本科

主治医师 任 勇 男 1963、03 专科 取得 3

主治医师 张晋清 男 1972、11 本科 取得 主管护师 任艳梅 女 1969、03 本科 助理教师 郭 浩 男 1985、08 本科

六、乙类大型医用设备相关信息

X线电子计算机断层扫描装置（CT）医用磁共振成像设备（MRI）常规X线装备年代:

常规X线装备年代: 1961 1961年 年 普通超声装备年代:

普通超声装备年代:

1982年 1982年 CT装备年代: X光年摄片量: 20000张/年 1992年 CT年检查治疗人次: 21826医用电子直线加速器（LA）人次 肿瘤科或放疗科设立年代: CT年开机率:99% 2004、09年 肿瘤疾病年诊疗人次: 612CT年阳检率:75% 人次 肿瘤疾病年出院人次: 297 人次 800毫安以上数字减影血管造影X线机单光子发射型电子计算机断层扫描仪（DSA）（SPECT）心血管内、外科设立年代:

1986核医学科(同位素室)设立年代: 年 年 心脑血管疾病年诊疗人次: 10273肿瘤科设立年代: 人次 年 心脑血管疾病年出院人次: 1003心脑血管科设立年代: 人次 年 肿瘤疾病、心脑血管疾病诊疗人次: 肿瘤疾病、心脑血管疾病出院人次：

七、大型医用设备配置可行性论证报告、需求分析（可续页）4

1、配置论证主要内容（医院概况、该设备在本院医疗、教学、科研中的应用分析、选择配置机型的依据、社会效益和经济效益的综合评价）、一医院概况 山西省汾阳医院历史悠久，其前身是美国基督教华北公理会于1916年创办的教会医院，距今已有近百年历史，是我省少数建院近百年的医院之一。解放前被群众称为“小协和”，在省内外享有较高的声誉。借改革开放的东风，经过医院全体职工的不懈努力，医院得到了突飞猛进的发展。现已成为吕梁市规模最大、专业科室设置最多、设备最全、技术水平最高、管理最好、服务范围最大的医院，是集医疗、教学、科研、预防、康复为一体大型现代化综合医院。医院现占地面积6.8万平方米，建筑面积10万平方米，编制床位750张，现有职工800名，有专业技术人员677名，其中高级职称技术人员148名，有博士、硕士研究生35名，硕士研究生导师4名，吕梁市青年学科带头人11名。医院共设有25个临床专业、14个医技专业。拥有肾病内科、心血管内科、心胸外科、骨科、耳鼻喉科5个市级重点学科和经省卫生厅批准的“吕梁市血液净化中心”、“吕梁市烧伤整形中心”、“汾阳医院急救中心”。每年门诊人次达20余万，住院病人达1.6万人次。

二、3.0T核磁共振配置的必要性

1、我院为“三级甲等”医院，医疗技术及服务水平处于本市领先地位，承担着吕梁市及周边各县、市患者急诊及住院的就诊工作，尤其是核磁共振检查。因其具有无损伤、无辐射、成像速度快、图像清晰、诊断价值高等特点，并且适用于全身各个部位及血管系统、神经系统的检查，已经越来越受到人们的认可。2011年我科的检查人数剧增，日均检查人数达30人次，每天工作时间达9小时以上，现有的核磁共振成像仪给患者及工作人员均带来了不便。

2、目前，我院拥有德国西门子0.35T永磁磁共振成像系统（2003年购置），因其有磁场低、设备陈旧、故障率高、成像速度慢、患者等待时间长等缺点，而且扫描部位局限，如最常规的乳腺检查、胸部、腹部、特殊关节及磁共振水 5

成像等均无法检查，这些已远远不能满足临床各个科室及患者的需要，同时也影响了科研就学的要求，也不符合三级甲等医院的要求，有时不得已把病人转到周边县市检查，病人得不到准确的诊断报告，延误了最佳的诊疗时机，给患者带来了不必要的痛苦以及经济损失，同时也给医院造成了极大的经济损失，科室也失去了公众的信任度。

3、随着我院的医疗水平的进一步提升，患者数量的逐日增长，疑难杂症的日趋增多，这些情况都要求科室人员需要不断学习、不断提高业务知识水平，提高核磁共振诊断报告的准确率，完成各大医学院校的教学及临床本、专科的带教任务。为此特向领导申请添加场强更高的超导核磁共振成像仪，来满足临床各个科室的需要，现有的0.35T永磁磁共振成像系统继续使用，重点用于简单部位、急诊及体检患者的检查，两台设备同时使用将基本能够满足我院临床各个科室的需求，而且其中某台发生故障需要维修的时候也可以应付紧急突发需要检查的情况，不至于造成病人的流失及经济的损失。

三、医用3.0T核磁共振成像仪在我院临床及科研中的应用范围 1颅脑 MRI以中枢神经系统效果最佳。MRI的多方位、多参数、多轴倾斜切层对中枢神经系统病变的定位定性诊断极其优越。颅脑MRI检查无颅骨伪影，脑灰白质信号对比度高，使得颅脑MRI检查明显优于CT。2 脊柱及脊髓 MRI对脊柱、脊髓检查与CT比较，有成像范围大、多方位成像、无骨伪影、对比度高等优势。脊柱及脊髓MRI检查的适应症有：椎管内肿瘤、颅底畸形、脊髓炎症及脱髓鞘病变、脊柱先天畸形、颈椎病、腰椎病、椎体病变。3颅面及颈部 6

眼眶。MRI眼眶检查的主要优点有：无损伤、无辐射，适合小儿眼疾患者和拟多次随访者；软组织对比好，解剖结构清晰，可平行于视神经走行扫描；有一些眼眶疾患具有特征性信号，如皮样囊肿、黑色素瘤、血管畸形；很少使用造影剂；无骨伪影。鼻咽部。MRI图像中，鼻咽部黏膜、咽旁间隙、咽颅底筋膜、嚼肌间隙、腮腺间隙、颈动脉间隙等均具有特征性的信号，矢状位扫描可明确鼻咽部病变与邻近重要结构如颅底的关系，已经获得临床的广泛认可。口腔颌面部。颌面部由脂肪、肌肉、血管、淋巴组织、腺体、神经及骨组织等组成，它们在MRI各具有比较特征性的信号，对于上颌窦、腮腺发炎症、肿瘤、口底、面深部的占位病变、颞下颌关节紊乱的诊断，MRI比CT能提供更多的诊断信息。4 胸部 由于纵隔内血管的流空效应及纵隔内脂肪的高信号特点，形成了纵隔MRI图像的优良对比。MRI对纵隔及肺门淋巴结肿大、占位性病变具有特别的价值。但对于肺内小病灶及钙化的检出不如CT。MRI对胸壁占位、炎症亦能很好地显示，如MR弥散和灌注技术对良、恶性器质病变的鉴别有独特的优势。MRI对软组织的高分辨力，对乳腺的腺体、腺管、韧带、脂肪结构能清晰显示，乳腺MRI目前是热门科研方向，对良、恶性病变的鉴别有独特的优势。心脏大血管是MRI的热门研究方向，由于血液的流空效应，心内血液和心脏结构形成良好对比；MRI能清晰地分辨心肌、心内膜、心包和心包外脂肪；无需造影剂；可以任意方位断层；对主动脉瘤、主动脉夹层、心腔内占位、心包占位病变、心肌病变的诊断具有重要价值。5腹部 肝脏。多参数技术在肝脏病变的鉴别诊断中具有重要价值，不需用造影剂即可通过T1WI和T2WI、DWI等技术直接鉴别肝脏囊肿、海绵状血管瘤、肝癌及转移癌。7

MRCP（核磁共振胰胆管水成像）结合其技术对胰、胆管系统疾病有不可取代的优势。肾及输尿管。肾及其周围脂肪囊在MR图像上形成鲜明的对比，肾实质与肾盂内尿液形成良好对比。MRI对肾脏疾病的诊断具有重要价值，MRI可直接显示尿液造影图像（MRU），对输尿管狭窄、梗阻具有重要价值。胰腺。不用增强对胰腺病变有很好的显示，如急慢性胰腺炎，胰腺癌的显示及周围侵犯及转移情况均有良好的显示。6盆腔 尤其对女性盆腔疾病具有重要诊断价值，是盆腔肿瘤、炎症、子宫内膜异位症、转移癌等病变的最佳影像学检查手段。对于子宫肌瘤、子宫颈癌、盆腔淋巴结转移、卵巢囊肿、子宫内膜异位症等优于CT。观察前列腺癌、膀胱癌向外侵犯情况优于CT。由于没有放射性损伤，MRI在产科影像检查中有独到的优势。虽然到目前为止还没观察到MRI有什么副作用，但仍谨慎地避免妊娠前3个月进行此检查。MRI对滋养细胞肿瘤、胎儿发育情况、脐带胎盘情况等都能很好地显示。7 四肢、关节 MRI对四肢骨骨髓炎、四肢软组织内肿瘤及血管畸形有良好的显示效果。对股骨头无菌坏死是最为敏感的检查技术。MRI可清晰显示神经、肌腱、血管、骨、软骨、关节囊、关节液、及关节韧带，MRI对关节软骨损伤、关节积液、关节韧带损伤、半月板损伤、股骨头缺血性坏死等病变的诊断具有其它影像学检查无法比拟的价值。8血管 血管成像无须造影剂增强。基于MRI特有的时间飞逝法（TOF）和相位对比法（PC）血流成像技术，磁共振血管成像（MRA）与传统的血管造影（DSA）相比，对人体无损伤性（不需要注射造影剂）、费用低、检查方便等优点。8

四、医院技术力量及预期使用率 我院核磁共振室共有人员5人、其中医师3人，护师1人，学院教师1人，取得该大型设备合格证人数3人，其中正高1人，中级3人，初级1人。现平均年诊疗人次为5007。预计使用率你看应该怎么写！！！？？？？

五、购置经费来源以及经济分析 3.0T核磁共振成像仪效益分析 1.核磁共振室现在每天检查人数为30余人，粗略估计购买3.0T核磁共振成像仪后每年收入在700万以上。2.经济效益分析：（1）使用年限： 10年（2）每周使用机时：

45小时

样品数： 人次数： 5007人次（3）收费标准： 参照国家三级甲等医院收费标准（4）年经济收入： 750万元（5）年折旧费用： ？？？（6）年维修、消耗费用估计：

？？？

（7）科室直接人员费用：

？？？

（8）医院相关管理费用：

？？？

（9）年收支结余率： ？？？（10）成本回收期： ？？？（11）计划启用日期： ？？？

八、申请医疗机构部门意见 9

医务部门意见： 签章： 年 月 日 设备部门意见： 签章： 年 月 日 财务部门意见： 签章： 年 月

日 院领导审批意见：

签章：

****年**月**日

九、卫生行政部门审批意见 县级卫生局签章意见 省辖市卫生局签章意见 省卫生厅签章意见 10

年 月 日 年 月 日 年 月 日

第二篇：乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核

乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医

用设备省级审核

2006-8-23 被阅读1847次

一、项目名称：

乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核

二、审批依据：

《大型医用设备配置与使用管理办法》、《安徽省大型医用设备配置与使用管理实施细则》（皖卫计[2005]78号文

三、申报条件：

符合卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《安徽省大型医用设备配置与使用管理实施细则》（皖卫计[2005]78号文的有关要求。

1、配置大型医用设备必须有卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目；

2、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备常规的X线检查、B超等设备；

3、必须具备相应的人员、技术和场所；

4、必须具备可靠的职业防护、环境保护等基础设施。

5、申请配置CT的医疗机构必须符合：

（1）、县及县（或二级）以上综合医院（含中医院，下同）、心脑血管或肿瘤专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到100张，日门急诊工作量不少于100人次。

1、申请配置MRI的医疗机构必须符合：

（1）、县及县（或二级甲等）以上综合医院（含中医院）、心脑血管或肿瘤专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到200张，日门急诊工作量不少于250人次；（3）、必须配置和使用CT二年以上，年检查人次达5000人次。

2、申请配置800毫安以上DSA的医疗机构必须符合：

（1）、县及县（或二级甲等）以上设置心血管科的综合医院或心脑血管专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到350张，日门急诊工作量不少于500人次；

3、申请配置SPECT 的医疗机构必须符合：

（1）、三级甲等以上的综合医院，医院实际开放床位数应达到500张，日门急诊工作量不少于1000人次；

（2）、应设置核医学科、肿瘤科和心血管科；（3）、必须拥有CT、MRI等大型医用设备。

4、申请配置直线加速器的医疗机构必须符合：

（1）、县及县（或二级甲等）以上设置肿瘤科室的综合医院或肿瘤专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到200张，日门急诊工作量不少于2500人次；

四、材料目录：

（一）、新增大型医用设备需提供以下材料：

1、申请报告（包括申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得上岗资质情况）；

2、《大型医用设备配置申请表》；

3、可行性论证报告、需求分析（包括申请理由、经费来源、经济分析、技术的先进性比较、在临床、科研中的作用、职业危害因素评价、预期效果、人员上岗资质等）。

（二）、更新大型医用设备需提供以下材料：

申请报告（包括更新理由、购置时间、更新设备的处理意见）； 申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》原件；

使用情况，包括每年的检查治疗人次、开机天数、故障停机天数； 拟装备设备的型号、价格。

五、办理程序：

1、申请；

2、受理；

3、审核批准。

六、承诺时限：20个工作日

七、收费标准：不收费

第三篇：大型医用设备配置论证报告

大型医用设备配置论证报告

卫生厅：

××省××市××医院建于××年，××年11月晋升三级乙等医院。是一所集医疗、教学、科研、急救、康复、预防保健为一体的综合性医院，是“卫生部国际紧急救援中心网络医院”和市“红十字医院”、××省紧急医疗救援中心××分中心、××市“120”急救中心，是××市城镇职工、居民及农村合作医疗、××矿区、××公司、××医保定点医院，是市省人民医院和××一院定点协作医院、国家执业医师临床实践技能考试基地，设有××医学院肿瘤防治中心××分中心、××省肝胆胰外科研究所××分所、××中星司法医学鉴定所、××市传染病院。医院开设床位500张，临床科室20个，医技科室9个，职能科室12个，社区门诊4个，市重点学科4个，重点实验室1个。职工总数567人。专业技术人员479人，正高职称7人，副高职称41人，中级职称102人。2010年医院固定资产超过1亿元，业务收入8000万元，年门诊人数16万人次,年急诊人次2万人次，年住院病人9000人次,完成手术2400例。设有健康体检中心、血液透析中心、影像中心、内镜中心、高压氧治疗中心，心血管内科、消化内科、妇产科、骨科、四个市级重点学科，逐步建立了以脑外、肝胆、泌尿、肛肠、骨伤、肿瘤和心内、呼吸、消化为龙头的重点专科专业体系。

经过建院40年的发展，特别是近两年在省卫生厅、市委、市政府、市卫生局的正确领导和支持下，先后购置了全自动化学免疫发光及生化分析仪、彩超、单排CT、800MA数字胃肠机及

X光机、爱克发CR、奥林巴斯电子胃镜、电子乙状结肠镜、10人高压氧舱、血液透析机、0.35T核磁、64排CT等价值5000多万元的先进诊疗设备几十余种，使医院大型检查诊断设备技术水平有了很大的提高。

医院求发展，技术需先行。××市第一人民医院实施科技兴院战略，开展了介入诊断治疗、心脏支架植入等新技术，还将进一步开展免体外循环心脏血管搭桥术等心胸外科、神经显微外科、血管外科、肿瘤放疗等新技术、新项目。但是，市第一人民医院目前拥有的设备无法满足临床需要，而许多血管疾病的诊断和治疗必须依赖于DSA，大部分患者无赖只好转往兰州等外地大医院进行检查和治疗，给我市社会、家庭、患者造成很大的经济负担。作为我市非盈利性政府医院，市第一人民医院在全市医疗卫生行业处于重要的地位，承担着××市医疗、急救、健康保健、传染病防治重任，先进设备的技术含量代表着全市的整体医疗水平的高低，随着医院在本地区知名度不断提高，影响力不断扩展，嘉酒地区甚至玉门、敦煌、内蒙古额济纳旗、新疆哈密等地区的患者均慕名前来就诊，医疗业务量迅速增长，区域性医疗中心的地位逐渐形成，尤其是在作为我市医疗卫生重点学科的心血管内科更为明显，许多心血管疾病患者前来就诊或被送来救治，而DSA诊断技术恰恰是我院及本地区的空白，严重影响了心血管疾病的及时诊疗救治。目前，心脏冠脉支架植入、血管

搭桥术以及微创外科领域新技术已经在三级医院开始普及，我院在专业技术人才培养方已经具备了一定的技术力量（心血管主任医师1名，副主任医师2名），但是准确检查诊断的心脏血管成像技术却不能满足临床需要，也使许多急性心血管病患者失去了早期诊断和救治的时机。以上原因决定了适时引进DSA完全符合本地区的医疗需求。

为了拓宽医学影像诊疗范围，弥补现有影像介入诊治设备的不足，促进我院重点学科建设，更好的满足周遍地区人民群众的医疗保健需要，需配置与我院心脑血管疾病诊治相适应的DSA。DSA作为目前业内高档的心血管机，其每个系统部件都进行了精心的设计、改进和提高，确保临床应用的先进性。DSA是全新一代的心脏介入机，它标志着心脏介入进入了数字化的世界，开创了DSA成像技术的新纪元。其最先进的性能参数、最广泛而有突破性的介入应用，DSA 可以做包括心脏血管疾病治疗，短时间内能够完成心脏介入，并且为临床工作开展前所未有的应用项目提供了技术保障，有利于新技术新项目的开展，显著推动本地区医疗技术的进步。

我院拟购置GE的Innova3100-IQ、西门子的Avtis Zee、飞利浦的Allure CV20大平板数字减影血管造影系统均可满足临床需要，根据调查此三家市场占有率高，售后服务好。

我院放射科现有副主任医师2人，主治医师7人，医师

4人，技师2人，其中10人均具备上岗证能力，均熟练掌握影像学设备的检查和诊断。生产厂商提供设备售后服务，保证设备的正常运行。根据我院发展规划拟成立医学工程部，并引进医学工程硕士1人、介入放射学硕士和技师1人，以加强设备日常维护。

近几年我院未购买任何大型设备，单位储备里一定的资金，准备自筹资金购买一台大平板数字减影血管造影系统（DSA）。建设中的大楼在土建时以预留了DSA的基本设施，还需购置手术灯、监护仪等配套设备，预算购置金额20万元左右。为保证全院的设备业务收入的3%预留，用于设备维修资金，购置后争取5年的免费保修，5年后可根据设备情况购买保修。

今年来，三维重建DSA技术的应用已日趋成熟，主要的重建方式多为表面遮盖法重建技术（SSD）、最大密度投影（MIP）、容积重建技术（VR）或多层面重建术（MPR）等技术，比较成熟的软件有仿真内镜技术，三维血管狭窄度测量软件等技术。展望未来，随着微电子计算机的发展以及医学的发展，医学影像技术进入了全新的数字医学影像时代。DSA设备将不断改进，应用领域也日益扩大，特别是在介入医学领域，展示着广阔的前景。西门子、GE、飞利浦此三家作为影像产品的最大制造商，也是磁共振设备制造实力雄厚生产商，均为世界500强知名企业。

第四篇：广东省大型医用设备配置可行性研究报告

广东省大型医用设备配置可行性研究报告

（报告需同时提交电子版）

一、申请配置的必要性和依据

（一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）。

（二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）。

二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）。

三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用。

四、申请设备预期使用情况分析（含使用年限、每周使用情况、收费标准、年经济收入、年维护费用及计划启用时间等）。

五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设及取得大型医用设备岗位证书资格情况等）。

六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。如为首次配置、价格在500万元以上的新设备，必须详细分析成本构成、大小及建议的收费价格）。

七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）。

八、申请设备使用对周边环境造成的影响情况（要求附上国家环境保护局的辐射安全许可证复印件）。

九、配套设施及维护能力情况（含房屋、水电等条件，有无排污、放射等问题及解决措施，零配件、消耗品来源能否满足要求等。

第五篇：大型医用设备配置与使用管理办法

关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知

卫规财发〔2004〕474号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展和改革委、财政厅局:

为进一步加强大型医用设备配置与使用管理,制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件),现印发各地,请遵照执行。

附件:

1、大型医用设备配置与使用管理办法

2、大型医用设备管理品目(第一批)

卫 生 部 国家发展和改革委员会 财 政 部

二○○四年十二月三十一日

附件1:

大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总

则

第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备,控制卫生费用过快增长,维护患者权益,促进卫生事业的健康发展,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。

第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,不断提高设备使用率。

第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理,严格操作规范,保证设备使用安全、有效。

第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划

第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会,依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步,以及社会多层次医疗服务需求,编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见,结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划,报国务院卫生行政部门核准后实施。

第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证,定期发布阶梯配置入选机型,指导配置工作。

第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况,结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批

第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则,严格依据配置规划,经过专家论证,按管理权限分级审批。

第十四条 配置大型医用设备的程序是:

一、甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;

二、乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批;

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。

第十五条 卫生行政部门按管理权限,从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内,作出是否同意的批复。

第十六条 申请材料及主要内容

一、新增大型医用设备

1、申请报告。主要内容包括:申请机构基本情况;拟申请设备名称、规格和主要配件;相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况;

2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括:申请配置的主要理由;所申请设备的技术发展前景;在临床、科研中的作用;预期使用率;人员取得岗位资质情况;购置经费来源以及经济分析等。

二、更新大型医用设备

1、设备的更新理由、购置时间;

2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件;

3、使用情况:包括每年的检查治疗人次,开机天数,故障停机天数;

4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证;必须按国家规定的采购方式进行采购,政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

第十八条 对未经批准配置的大型医用设备,发展改革、财政部门不得安排资金。

第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置审批情况。

第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备审批情况。

第四章 使用管理

第二十一条 大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)要接受岗位培训,取得相应的上岗资质。

第二十二条 大型医用设备必须达到计(剂)量准确,安全防护、性能指标合格后方可使用。

第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目,由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规—5—范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。

第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备,必须按本办法规定的程序办理配置审批。

第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理

第二十六条 按照分级管理的原则,甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管;乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限,对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查;对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审;对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。

第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。

第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。

第三十一条 对违反本办法规定,超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门,国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评,并有权撤消其批准决定。

第三十二条 对违反本办法规定,擅自购置大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入,并处以相应收入5倍以下的罚款。

第三十三条 对违反本办法规定,使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要及时封存该设备,吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重,造成恶劣影响的,可以责令其停业整顿;所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入,并处以5倍以下的罚款。

第三十四条 对违反本办法规定,聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门应及时封存其大型医用设备,并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附

则

第三十五条 本办法颁布后,医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定,按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备,但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构,发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构,其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税,该设备到期报废不得更新。

第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用,由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理,其配置规划和审批情况报国务院卫生行政部门备案。

第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。

第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施细则。

第四十条 本办法自2005年3月1日起施行,1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。

附件2:

大型医用设备管理品目(第一批)

甲类(国务院卫生行政部门管理)

1、X线———正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET—CT,包括正电子发射型断层仪即PET)

2、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)

3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)

4、质子治疗系统

5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备

乙类(省级卫生行政部门管理)

1、X线电子计算机断层扫描装置(CT)

2、医用磁共振成像设备(MRI)3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)

4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)

5、医用电子直线加速器(LA)