第一篇：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第2
4号）
2016年03月10日 发布
国家食品药品监督管理总局令
第24号
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局 长 毕井泉 2016年3月7日
特殊医学用途配方食品注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。
第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
第四条 特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。
第二章 注 册 第一节 申请与受理
第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。
第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；
（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；
（三）生产工艺资料；
（四）产品标准要求；
（五）产品标签、说明书样稿；
（六）试验样品检验报告；
（七）研发、生产和检验能力证明材料；
（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。
申请人应当对其申请材料的真实性负责。
第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第二节 审查与决定
第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。
第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。
核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。
第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。
检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。
第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。
第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。
第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。
审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。
第十七条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。
审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。
第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。
现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。
对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。
第十九条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。
第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：
（一）产品名称；
（二）企业名称、生产地址；
（三）注册号及有效期；
（四）产品类别；
（五）产品配方；
（六）生产工艺；
（七）产品标签、说明书。
特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。
第三节 变更与延续注册
第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：
（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；
（二）变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。
第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。
申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。
第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。
第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：
（一）特殊医学用途配方食品延续注册申请书；
（二）特殊医学用途配方食品质量安全管理情况；
（三）特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告；
（四）特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。
第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。
第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不批准延续注册申请的，应当作出不予延续注册决定。
第二十七条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定时间内提出延续注册申请的；
（二）注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的；
（三）企业未能保持注册时生产、检验能力的；
（四）其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。
第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序，本节未作规定的，适用本章第一节、第二节的相关规定。
第三章 临床试验
第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。
第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。
第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。
第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。
用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
第四章 标签和说明书
第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签，应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。
第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。
标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。
第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。
第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。
第三十七条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。
第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：
（一）请在医生或者临床营养师指导下使用；
（二）不适用于非目标人群使用；
（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。
第五章 监督检查
第三十九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。
特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前，应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产，不得擅自改变生产条件和要求。
特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后，应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。
第四十条 参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家，应当保守注册中知悉的商业秘密。
申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。
第四十一条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册：
（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；
（五）食品生产许可证被吊销的；
（六）依法可以撤销注册的其他情形。
第四十二条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续：
（一）企业申请注销的；
（二）有效期届满未延续的；
（三）企业依法终止的；
（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；
（五）法律法规规定应当注销注册的其他情形。
第六章 法律责任
第四十三条 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册。
第四十四条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款；申请人在3年内不得再次申请注册。
第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。
第四十六条 注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。
第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。
食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。
第七章 附 则
第四十八条 特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
第四十九条 适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。
第五十条 适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
特定全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。
非全营养配方食品，是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。
第五十一条 医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用本办法。
第五十二条 本办法自2016年7月1日起施行。
第二篇：特殊医学用途配方食品注册管理办法
特殊医学用途配方食品注册管理办法
（试行）
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为严格特殊医学用途配方食品注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产和进口特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。
第三条 本办法所称特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。
第四条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的审批过程。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责特殊医学用途配方食品注册的审评工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。专家库由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成。
第七条 特殊医学用途配方食品注册人，是指申请特殊医学用途配方食品注册的生产企业，包括拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外企业。
生产企业应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产和检验能力。企业应当设立独立的特殊医学用途配方食品研发机构，并配备专职人员和设备；执行《特殊医学用途配方食品良好生产规范》与《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》；具有标准规定的全部项目检验能力。
第八条 特殊医学用途配方食品生产企业依法取得生产许可后，应当按照本办法的要求如实提交申请材料，并对材料的真实性负责。
第九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品质量安全。第十条 特殊医学用途配方食品注册，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第十一条 负责特殊医学用途配方食品注册的工作人员和参与审评的专家，应当对申请人提交的技术秘密予以保密。
第二章 申请与注册
第十二条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提出，并提交下列材料：
（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；
（二）产品研发报告和产品配方设计及依据；
（三）生产工艺资料；
（四）产品质量的标准要求；
（五）产品标签、说明书设计样稿；
（六）试验样品检验报告；
（七）研发、生产和检验能力证明材料；
（八）其他表明产品安全性、营养充足性的材料。
（九）特定全营养配方食品注册，还应提交临床试验报告。
第十三条 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构应当在5个工作日内书面告知申请人受理情况，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
注册申请受理后不再接受申请人提交的其他材料。第十四条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对申请材料进行审查，并组织审查人员对生产企业进行现场核查、对试验样品进行抽样检验和对临床试验进行现场核查。
第十五条 现场核查由国家食品药品监督管理总局食品审评机构组织核查组对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况进行核查，并出具核查报告。
生产企业所在地省级食品药品监督管理部门派员参与现场核查。
第十六条 抽样检验由国家食品药品监督管理总局食品审评机构委托有资质的食品检验机构进行。
国家食品药品监督管理总局公布承担特殊医学用途配方食品的食品检验机构名单。
第十七条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构从特殊医学用途配方食品审评专家库中选取专家，组成审评专家组，对申请材料、核查报告、检验报告和有关临床试验报告进行技术审评，做出审查结论。
第十八条 国家食品药品监督管理总局根据审查结论做出审批决定，准予注册的，行政许可受理机构自决定之日起10个工作日内颁发《特殊医学用途配方食品注册证书》；不予注册的，行政许可受理机构自决定之日起10个工作日内发出《特殊医学用途配方食品不予注册决定书》，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十九条 特殊医学用途配方食品注册证书包括以下内容：
（一）产品名称；
（二）企业名称、法定代表人、生产地址；
（三）注册号及有效期；
（四）产品类别；
（五）产品配方；
（六）生产工艺；
（七）产品标签、说明书。
第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满60日前，向国家食品药品监督管理总局提出再注册申请，并提交下列材料：
（一）特殊医学用途配方食品再注册申请书；
（二）特殊医学用途配方食品注册证书；
（三）5年内产品生产、销售、监督抽检情况，对产品不合格情况应当做出说明；
（四）5年内产品使用情况及不良反应情况总结。第二十一条 有下列情形之一的，不予再注册：
（一）注册后未取得生产许可的；
（二）未在规定时间内提出再注册申请的；
（三）注册产品一年内在省级以上监督抽检中出现2次及以上不合格的；
（四）企业未能保持生产、研发、检验能力的；
（五）企业未按要求记录生产销售信息的；
（六）其他不符合有关规定的情形。
第二十二条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对再注册申报材料进行审查，做出审查结论。
国家食品药品监督管理总局根据审查结论做出审批决定，准予再注册的，向申请人换发注册证书，注册文号不变；不准予再注册的，向申请发出书面通知。
第二十三条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址名称发生变化的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交变更注册申请书及相应的证明材料。
证书载明的其他事项需要变更的，提出注册申请。第二十四条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对变更注册申报材料进行审查，做出审查结论。
国家食品药品监督管理总局根据审查结论做出审批决定，准予变更注册的，向申请人换发注册证书，注册文号不变；不准予变更注册的，向申请发出书面通知。
第二十五条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册、再注册与变更注册申请做出审批决定。现场核查、抽检检验、技术审评所需时间不计算在前款规定的期限内，其中对境内生产企业的现场核查应当在20个工作日内完成，对境内试验样品的抽样检验工作应当在30个工作日内完成，对临床试验的现场核查工作应当在40个工作日内完成，技术审评工作应当在60个工作日内完成。
对境外生产企业现场核查和对境外试验样品的抽样检验工作所需时间根据境外生产企业实际情况确定。
第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当及时公布批准注册的特殊医学用途配方食品名称、企业名称、法定代表人、生产地址、注册号及有效期、产品类别信息。
第三章 临床试验
第二十七条 特定全营养配方食品需进行临床试验，其他特殊医学用途配方食品不需要进行临床试验。需要进行临床试验的，由注册人委托有资质的临床试验机构出具临床试验报告。
临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。第二十八条 临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》由国家食品药品监督管理总局发布。
第二十九条 临床试验机构应当在国家食品药品监督管理总局认定的临床试验机构中选择。临床试验机构名单由国家食品药品管理总局认定、公布。
临床试验可由申请人组织多中心临床试验，参加临床试验机构不得多于五个，应当明确组长单位和统计单位。
第三十条 注册申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。
用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》。
第三十一条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构组织对临床试验资料进行现场核查，对试验样品进行抽样检验。
现场核查可以采用查阅资料、回访受试者等方式进行。
第四章 标签和说明书
第三十二条 特殊医学用途配方食品的标签，应当按照《中华人民共和国食品安全法》第六十七条和食品安全国家标准的规定进行标注。
第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书对应的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。
标签已涵盖说明书全部内容的，可不另附说明书。第三十四条 特殊医学用途配方食品标签、说明书的内容应当真实准确、清晰持久、醒目易读。标签上的字体颜色和底色应当采用对比色，并且亮度对比应当在70%以上。
第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书的内容不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。
第三十六条 特殊医学用途配方食品的产品名称应反映食品的真实属性，使用《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》中规定的分类名称或等效名称，并在食品标签、说明书的主要位置用最大的字体清晰标示。
第三十七条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应在醒目位置标示以下警示说明：
（一）请在医生或临床营养师指导下使用；
（二）不适用于非目标人群使用；
（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。
第五章 法律责任
第三十八条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册证书：
（一）工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予注册决定的；
（二）超越法定职权做出准予注册决定的；
（三）违反法定程序做出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册决定的；
（五）依法可以撤销注册证书的其他情形。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，应当予以撤销，申请人五年内不得提出特殊医学用途配方食品注册申请。
第三十九条 生产经营未按规定注册的特殊医学用途配方食品，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的，按照《食品安全法》第一百二十四条的规定给予处罚，情节严重的吊销特殊医学用途配方食品注册证书。
第四十条 生产经营标签、说明书不符合本办法规定的特殊医学用途配方食品的，按照《食品安全法》第一百二十五条的规定给予处罚，情节严重的吊销特殊医学用途配方食品注册证书。
第四十一条 特殊医学用途配方食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告的，按照《食品安全法》第一百二十六条的规定给予处罚，情节严重的吊销特殊医学用途配方食品注册证书。
第四十二条 被吊销食品生产许可证的企业，自处罚决定作出之日起五年内不得提出特殊医学用途配方食品注册申请。
第四十三条 有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销特殊医学用途配方食品注册证书：
（一）企业申请注销的；
（二）有效期届满未延续的；
（三）生产许可证被吊销的；
（四）注册产品两次被国家、省级食品药品监督管理部门监督抽检不合格的；
（五）企业依法终止的；
（六）注册证书被撤销、吊销的。
第四十四条 食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告，认证机构出具虚假认证结论的，分别按照《食品安全法》第一百三十八条、第一百三十九条的规定给予处罚。
第四十五条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，按照《食品安全法》第一百四十四条的规定给予处罚。
食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第一百四十五条的规定给予处罚。
第六章 附则
第四十六条 适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。
非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。
第四十七条 适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品有：无乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早产/低出生体重婴儿配方食品，氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂。
第四十八条 特殊医学用途配方食品批准文号的格式为：国食注字TS+4位年号+4位顺序号，其中TS代表特殊医学用途配方食品。
第四十九条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第五十条 本办法自2015年XX月XX日起施行。
第三篇：特殊医学用途配方食品注册管理办法 解读
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读
2016年03月10日发布
为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下：
一、为什么制定《办法》？
由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。
二、《办法》中的特殊医学用途配方食品有哪些？
《办法》中的特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等；适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。
非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。
三、何种情形下需要按照《办法》的规定进行注册？
《办法》规定在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，需经食品药品监管总局注册批准。但是，医疗机构配制供病人食用的营养餐，如病号饭等，不适用本《办法》。
四、特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系？
《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照；然后，根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。
五、食品药品监管总局及其相关部门分别承担哪些审批审评职责？
食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作；总局行政许可受理机构（总局行政事项受理服务和投诉举报中心）负责注册申请的受理工作；总局食品审评机构（总局保健食品审评中心）负责注册申请的审评工作；总局食品核查机构（总局食品药品审核查验中心）负责注册审评过程中的现场核查工作；相关省级食品药品监管部门参与生产企业的现场核查等工作。
六、注册申请人应当符合哪些条件？
注册申请人应当符合下列条件：
（一）申请人应当是生产企业，包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
（二）申请人应当具备相应的研发能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员，研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。
（三）申请人应当具备相应的生产能力，配备食品安全管理人员和食品专业技术人员，执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。
（四）申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
七、《办法》对特殊医学用途配方食品的注册程序是怎样规定的？
《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册程序：
（一）行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。
（二）技术审评。审评机构对申请材料进行审查，根据技术审评的实际需要，组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，并作出审查结论。
（三）现场核查。核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查，并出具核查报告。
（四）抽样检验。相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验，并出具检验报告。
（五）行政审批。食品药品监管总局根据审查结论作出行政审批决定。
（六）制证发证。准予注册的，受理机构颁发注册证书。
八、《办法》对特殊医学用途配方食品的注册时限是怎样规定的？
《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册时限：
（一）行政受理时限。受理机构在接收申请材料5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。
（二）技术审评时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成技术审评工作，并做出审查结论。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意可以延长30个工作日。根据技术审评需要补正资料、现场核查、抽样检验的，补正资料、现场核查时间、抽样检验时间不计算在技术审评时限内。
（三）补正资料时限。审评过程中需要申请人补正资料的，申请人应当在6个月内一次补正资料。
（四）现场核查时限。核查机构自接到通知之日起20个工作日内完成生产企业现场核查，并出具核查报告；自接到通知之日起40个工作日内完成临床试验现场核查，并出具核查报告。
（五）抽样检验时限。食品检验机构自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。
（六）行政审批时限。食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予注册的决定，但现场核查、抽样检验、技术审评所需时间不计算在行政审批时限内。
（七）制证发证时限。准予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发注册证书；不予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内发出不予注册决定。
（八）境外注册时限。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验的时限。
九、提出特殊医学用途配方食品注册申请，需要提交哪些材料？
提出特殊医学用途配方食品注册申请，应当提交下列材料：
（一）注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。
（二）技术资料。应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿。
（三）相关报告。应当包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告，特定全营养配方食品还应当提交临床试验报告。
（四）证明材料。应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。
（五）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
十、《办法》如何解决技术审评中遇到的专业问题？
总局食品审评机构对申请人提出的申请材料进行技术审评，并根据实际需要组织总局食品药品审核查验中心对生产企业与临床试验情况进行现场核查，组织相关检验机构对试验样品进行抽样检验。对审评过程中遇到的专业问题，审评机构从总局组建的特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，形成专家意见。
十一、《办法》对需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明内容是怎样规定的？
申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交下列材料：
（一）变更注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。
（二）产品注册证书及其附件的复印件。
（三）与变更注册申请相关的材料。
申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的，食品药品监管总局进行实质性审查，并按照注册申请的审批时限规定完成变更注册的审批工作；申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的，食品药品监管总局或者授权机构进行核实，在10个工作日内作出是否准予变更的决定。
十二、《办法》对注册证书到期需要延续的是怎样规定的？
特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满6个月前，向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交下列材料：
（一）延续注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。
（二）产品注册证书及其附件的复印件。
（三）产品注册有效期内质量安全管理情况、产品跟踪评价情况和质量管理体系自查报告。
（四）与延续注册申请相关的材料。
国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并按照注册申请的审批时限规定完成延续注册的审批工作。
十三、哪些特殊医学用途配方食品需要进行临床试验？
特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验，具体指《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013)附录A规定的13种食品。
十四、《办法》对临床试验有哪些要求？
临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展，该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定。
十五、临床试验用试验样品有哪些要求？
用于临床试验用试验样品应当在符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的条件下生产。样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致。试验样品经检验合格后方可用于临床试验。
十六、《办法》对特殊医学用途配方食品的标签主要有哪些规定？
《办法》对特殊医学用途配方食品的标签标注进行了严格的规定，主要有：
（一）标签和说明书内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的，可不另附说明书。
（二）特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。
（三）标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读，不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。
（四）标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：
1.请在医生或者临床营养师指导下使用；
2.不适用于非目标人群使用；
3.本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射；
十七、可否通过网络提交注册申请并查询注册审批进度？
《办法》实施之日起，特殊医学用途配方食品注册审批审评信息化系统将同步开通，申请人可以通过网络，登录信息系统按要求提交电子材料，并按规定在总局受理大厅提交纸质材料。注册申请受理后，申请人可将信息系统中查询注册审批审评的具体进度。
十八、申请人在注册申请过程中有隐瞒真相或欺骗行为的如何处置？
申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，食品药品监管总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，食品药品监管总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册。
十九、特殊医学用途配方食品注册证书可否转让？
特殊医学用途配方食品注册证书不得转让。《办法》规定，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。
二十、擅自变更注册证书载明事项的如何处罚？
特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请。变更注册申请未经批准前，应严格按照已批准的注册证书组织生产；变更注册申请经批准后，应严格按照变更后的注册证书组织生产。
注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。注册人变更影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监管部门依照食品安全法第一百二十四条的规定进行处罚。
第四篇：国家食品药品监督管理总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局令
第26号
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年10月1日起施行。
局 长 毕井泉 2016年6月6日
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条 申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章 申请与注册
第七条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
第八条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
（二）申请人主体资质证明文件；
（三）原辅料的质量安全标准；
（四）产品配方研发报告；
（五）生产工艺说明；
（六）产品检验报告；
（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；
（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。
第九条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。
第十条 同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。
第十一条 受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第十二条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。
第十三条 审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。
第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。
核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。
第十五条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。
检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。
第十六条 对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。
第十七条 审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。
第十八条 审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。
第十九条 审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。
第二十条 国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。
受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。
第二十一条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。
第二十二条 申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。
第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：
（一）产品名称；
（二）企业名称、法定代表人、生产地址；
（三）注册号、批准日期及有效期；
（四）生产工艺；
（五）产品配方。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。
第二十四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。
国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；
（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；
（三）与变更事项有关的证明材料。
第二十六条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。
申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。
国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。
第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；
（二）申请人主体资质证明文件；
（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；
（四）企业生产质量管理体系自查报告；
（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；
（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；
（七）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。
审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。
国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第二十八条 有下列情形之一的，不予延续注册:
（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；
（二）申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的；
（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；
（四）其他不符合有关规定的情形。
第二十九条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。
第三章 标签与说明书
第三十条 申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。
标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。
第三十一条 产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。
配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。
营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。
第三十二条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。
第三十三条 声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。
第三十四条 标签和说明书不得含有下列内容：
（一）涉及疾病预防、治疗功能；
（二）明示或者暗示具有保健作用；
（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；
（四）对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；
（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；
（六）与产品配方注册的内容不一致的声称。
第四章 监督管理
第三十五条 承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正。
第三十六条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。
第三十七条 国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。
第三十八条 参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员，应当保守在注册中知悉的商业秘密。
申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。
第三十九条 申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。
第四十条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：
（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；
（五）依法可以撤销注册的其他情形。
第四十一条 有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：
（一）企业申请注销的；
（二）企业依法终止的；
（三）注册证书有效期届满未延续的；
（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；
（五）法律法规规定应当注销的其他情形。
第五章 法律责任
第四十二条 食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。
第四十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家食品药品监督管理总局依法予以撤销，处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
第四十四条 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。
第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
第四十六条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以下罚款。
第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。
食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。
第六章 附 则
第四十八条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四十九条 本办法自2016年10月1日起施行。
第五篇：特殊医学用途配方食品申报用户手册
特殊医学用途配方食品注册
申报用户手册
二零一六年七月
特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
目录 介绍..................................................................................................................................................1 1.1 1.2 2 目的.........................................................................................................................................1 范围.........................................................................................................................................1
系统登录..........................................................................................................................................1 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 用户注册.................................................................................................................................1 用户登录.................................................................................................................................4 找回密码.................................................................................................................................5 设置账号.................................................................................................................................6 注意事项.................................................................................................................................7 新建申请..........................................................................................................................................7 3.1 申请信息填写.........................................................................................................................8
3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.2 3.3 3.4 填表说明.........................................................................................................................8 申请书.............................................................................................................................8 产品研发报告和产品配方设计及其依据...................................................................10 生产工艺资料...............................................................................................................12 产品标准要求...............................................................................................................12 营养成分表...................................................................................................................13 产品标签、说明说样稿...............................................................................................15 所附材料.......................................................................................................................16
提交申请...............................................................................................................................17 查询申请...............................................................................................................................18 注意事项...............................................................................................................................19
目录第1页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册 介绍
1.1 目的
为申报人员使用的说明和向导。通过对系统的各个功能和重要操作步骤的说明，使用户顺利的完成网上填报。
1.2 范围
特殊医学用途配方食品的企业申报用户。系统登录
2.1 用户注册
打开IE浏览器，经审评机构门户网站专栏或输入特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统网址：
如图：
进入登录页后，点击【立即注册】，进入创建账号界面，如图：
第1页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
按照要求，顺次填写用户名、密码、确认密码，点击【下一步】，进入联系人信息填写界面，本页面需要验证手机号码，每个手机号只能注册一次，如图：
填写完联系人信息后，点击【下一步】，进入企业信息填写界面，选择境内生产企业和境外生产企业后，进入详细填写界面，填写统一社会信用代码，无此代码者填写组织机构代码，国产特殊食品申报企业，每一代码仅能注册一个用户，如下图：
第2页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
填写完成后，点击【提交】后，弹出注册成功界面。
第3页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
2.2 用户登录
企业用户注册成功后，在登录界面输入账号、密码、验证码，如下图：
点击【登录】，进入系统操作界面，如下图：
第4页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
2.3 找回密码
若用户忘记了密码，可以使用“找回密码”功能，步骤：登录页点击【忘记密码】，如下图：
在“找回密码”页中，填写用户名、手机号码，手机号码必须是注册时填写的手机号码，如下图：
手机验证通过后，进入密码修改界面，重新输入密码，密码修改成功。
第5页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
2.4 设置账号
用户登录后，可以通过设置账号，对企业注册信息进行修改，如下图：
点击【设置账号】，进入账号维护界面，可以注册过程中填写的账户信息、联系人信息、企业基本信息进行修改，具体操作如下图：
第6页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
2.5 注意事项
如果您在公用的计算机上登录本系统，请不要让浏览器记住密码。如果长时间不进行任何操作，登录会失效，需要重新登录。
企业用户注册过程中，带“*”字段为必填项，每个企业只能注册一个账号，一个账号可同时申报多个产品。新建申请
用户登录后，点击系统首页的【新建申请】，进入新建申请界面，如下图：
第7页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
在新建申请界面，可以通过“产品名称”对已申请的产品进行查询，查询
结果以列表形式展示在页面下方，也可以点击【新建申请】，开始申报新的产品，具体页面如下：
3.1 申请信息填写
3.1.1 填表说明
阅读填表说明，对填表说明了解后，点击【确认】，如下图
3.1.2 申请书
在本页填写申报企业和产品的基本信息，具体操作页面如下：
第8页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
进入操作界面后，由于境内和境外企业申请，所用申请表不同，首先需要选择申请人类型和产品类别，产品名称填写需要点击输入框旁边的【编辑】输入（为支持特殊字符而特设）按钮，如下图：
在弹出的文本编辑框内输入产品，具体界面如下：
如果产品名称含有特殊字符或上下角标，可通过文本编辑框的图标进行选择，具体操作如下：
第9页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
申请表信息填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“产品研发报告和产品配方设计及其依据”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：
3.1.3 产品研发报告和产品配方设计及其依据
本页面需要填写产品配方用量表，同时上传产品配方设计、依据及产品研发报告，具体录入界面如下：
产品配方用量表可以根据实际需要，随时添加删除行，原料为复方配料的第10页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
也可以增加、删除行，具体操作如下图：
点击【编辑】按钮，编辑产品名称，然后依次填写表中各项即可。产品配方用量表填写完成后，需要对产品配方设计、依据及产品研发报告进行上传，上传文件格式必须为PDF格式文件，且只能上传一个文件，多个文件需要对文件进行合并（检查扫描仪设置，确认扫描仪分辨率大于300dpi,小于600dpi、输出文件格式为PDF、所有页都保存为一个文件）。点击【文件上传】具体操作页面如下：
选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：
产品研发报告和产品配方设计及其依据页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“生产工艺资料”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：
第11页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
3.1.4 生产工艺资料
本页需填写生产工艺说明及上传生产工艺资料附件，具体操作界面如下：
选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：
页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“生产工艺资料”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：
3.1.5 产品标准要求
本页需填写产品标准要求说明及上传产品标准资料附件，具体操作界面如下：
第12页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：
页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“营养成分表”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：
3.1.6 营养成分表
本页面需要填写产品营养成分表，同时上传营养成分表的PDF格式文件，具体录入界面如下：
第13页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
营养成分表可以根据实际需要，随时添加删除行，具体操作如下图：
点击【编辑】按钮，编辑产品名称，然后依次填写表中各项即可。营养成分表填写完成后，需要对营养成分的组成电子版进行上传，上传文件格式必须为PDF格式文件，且只能上传一个文件，多个文件需要对文件进行合并。点击【文件上传】具体操作页面如下：
选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：
营养成分表页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“产品标签、第14页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
说明书样稿”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：
3.1.7 产品标签、说明说样稿
本页面需要填写说明书样稿，同时上传说明书样稿的PDF格式文件，具体录入界面如下：
依次填写说明说样稿各项，然后选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：
产品标签、说明书样稿页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“所附资料”上传界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：
第15页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
3.1.8 所附材料
本页面需要上传实验样品检验报告、研发、生产和检验能力证明材料、临床实验报告等证明性材料。
所有资料填写、上传完成后，应认真核对，确认无误后，点击【填写完成】，弹出填写完成提示。点击填写完成后，如果在对申报信息进行修改保存，本次申报的条码号就会重新生成。
点击【确定】，出现“下载申请书”按钮，对申请书进行下载。
第16页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
点击填写完成后，如果在对申报信息进行修改保存，本次申报的条码号就会改变。因此，为保证本次申报的条码号和下载的申请书右上角的条码号一致，建议在对申报信息全部填写、确认无误后，再下载申请书。如果仅是申报数据浏览，请不要对申报页面做保存操作。
3.2 提交申请
下载完申请书后，需要对保存于个人电脑的申请书进行打印、盖章、扫描，然后将有企业印章和签名的扫描件重新上传到系统，产品申请才能最终完成。
上传申请书，在首页-我的申请中找到该条申报数据，点击【上传申请书】，具体界面如下：
在申请书上传页面，点击【文件上传】，选择扫描号文件上传。
申请书扫描件上传成功后，点击【提交】，弹出如下提示信息：
第17页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
确认扫描上传申请书条码号和弹出提示信息条码号一致后，点击确认，本次申请提交完成。如果条码号不一致，需要重新进入该条数据的编辑页面，重新下载申请书，然后打印、盖章、扫描，重新进行上传、提交。
3.3 查询申请
申请提交后，可以在首页我的申请或查询申请页面对申报产品状态进行查询。双击该条数据，可以查看该条数据的详细信息和工作状态。在该条申请为纸质材料未接收前，可点击【撤回】，具体操作界面如下：
当该条申请受理后，条码号变为受理编号。
如果需要查看该条申报的详细信息，需要输入受理通知书中的查询校验码进行查询，具体界面如下：
输入受理通知书上的校验码号，显示该条申报数据的详细信息，在“申报情况”页签中，可以查询该条申报的详细申报环节，具体页面如下：
第18页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册
3.4 注意事项
在申请书上传提交前，一定要确认扫描上传申请书条码号和弹出提示信息条码号一致，如不一致，将导致该条数据无法进行材料接收及受理。需要重新进入该条数据的编辑页面，重新下载申请书，然后打印、盖章、扫描，重新进行上传、提交。
受理通知书应妥善保存。受理通知书上的查询校验码是查询产品状态、网上领取审评意见、提交补充资料的密钥。
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