特殊医学用途配方食品：机遇与挑战并存

第一篇：特殊医学用途配方食品：机遇与挑战并存

特殊医学用途配方食品：机遇与挑战并存

什么是特殊医学用途配方食品？

特殊医学用途配方食品（FSMP，简称“特医食”），是为了满足由于完全或部分进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置而成的一类配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

中国特殊医学用途配方食品的发展情况如何？

第一阶段(1970—2000年)政策初始阶段，在这一阶段随着临床营养学发展，对特医食的临床效果和社会价值开始有一些认识。早期，特医食也就是常说的“肠内营养制剂”（EN），一直作为药品管理，医患对其缺乏足够的认识和重视。EN在我国已经有约40年的使用历史，1974年EN制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好的效果。研究表明，EN可以维护和改善患者的营养状态，有效降低患者的医疗成本，提高康复效率，减少由于营养不良导致的并发症发生率和住院天数，与肠外营养（PN）相比还具有操作技术简单、易掌握，并可改善和维持患者的肠道功能、刺激消化液分泌等优点。

第二阶段(2001—2009年)逐步重视阶段，这段时期我国表明对特医食的技术和功能具有一定要求，同时也提出了因政策上的不配套带来的问题，为我国调整和完善特医食政策提供了科学依据。

第三阶段(2009—2015年)政策完善阶段，新食品安全法中，明确了特医食的“食品”身份，在此之前是根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理，如此影响了我国特殊医学用途配方食品的产品开发，也制约了外资产品的进入；为解决产品开发和临床需求提出的问题，国家卫计委提出了“2+1”的标准管理方案。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日正式实施，明确了注册条件、生产企业能力、临床试验等内容。8月，中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会成立大会在北京召开，中国科学院北京转化医学研究所肿瘤中心主任石汉平教授任命主委。

特殊医学用途配方食品的发展前景如何？

发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国目前的比例为1:5-10。据统计，国内住院患者的营养不良发生率高达48%，肿瘤患者的营养不良发生率更是高达67%，79%的患者未得到规范营养支持，20%-25%的肿瘤患者并不是直接死于肿瘤，而是死于营养不良，肠内营养的发展担负着重大使命，营养干预治疗的地位分配急需与国际接轨。

中国人口老龄化程度不断加深，我国现有老龄人口达到1.4亿，占总人口的10.1%，增长速度在800万人/年，预计到2050年达到24.4%。随着医改的推进、国内肠内营养与肠外营养治疗比例失衡状况的扭转、食品安全法规的建立、政府的支持和老龄化社会的推进，特医食行业的市场有着很好的发展前景。

特殊医学用途配方食品“蛋糕”诱人，准入门槛高

自7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》开始实施以来，企业纷纷看准特殊医学用途配方食品的市场。有人认为，特殊医学用途配方食品行业的新蓝海即将到来。对此，中国营养保健品协会秘书长刘学聪表示，结合国外特殊医学用途配方食品的使用状况以及中国实际，特殊医学用途配方食品将在中国得到发展，并且未来有望成为国民经济新的增长点，这是一个根本判断。

但面对这个看似诱人的蛋糕，不是谁都可以吃到的，或者说不可能轻松地吃到。首先，从产品注册许可来看，由于特殊医学用途配方食品是新鲜事物，政府设定了严格且较高的准入门槛，无论基础设施、研发能力等多方面，要认真研究；第二，产品注册后，如何销售也是比较棘手的问题。最重要的是目前特殊医学用途配方食品认知度太低，市场培育需要相当的时间和过程。

注册难度不低于药品

我国特殊医学用途配方食品相关法规的制定借鉴了欧盟的标准，而欧盟标准可以说是全球最为严格和完善的标准。”国家食品安全风险评估中心风险评估一部主任徐海滨指出，我国按照新修订的《食品安全法》对特殊医学用途配方食品实行注册管理，采取文献评价和实验室评价相结合的评价方式，对特定全营养配方食品还要进行多中心临床试验，“某种意义上它的注册难度不亚于药品。

有CRO机构（医药研发合同外包服务机构）人士分析指出，虽然最终的配套文件放松了关于共线生产的要求，允许不同品种共线生产，但要求申报企业在申报时就要具备大生产条件，一次到位，准入难度大幅度提升。此外，相关法规还对企业资质、研发能力、质量体系、生产用水等都提出了极高的要求。有业内专家指出，综合卫生计生委和国家总局出台的相关法规，相关部门已经对特殊医学用途配方食品的营养素类别和剂量作了规定，相当于照方开药，企业缺乏自由发挥的空间。盲目进入这个领域的企业很可能发现开发的产品同质化严重。

专家建议

边振甲

原国家食药局副局长、国家食药监管总局原党组成员、国务院参事室特约研究员

我国特殊医学用途配方食品存在的问题

社会对临床营养普遍缺乏重视，医院的各种规范还不完整，收费方式不能确定。特殊医学用途配方食品在医疗机构的销售、收费、使用还都不明确。国家在特殊医学用途配方食品的法规标准也不够完善，具体的注册管理办法、配套文件、国家标准都在摸索当中。国外也没有现成的经验。

特殊医学用途配方食品产业基础薄弱，我国特殊医学用途配方食品产品大多以仿制国外产品为主，市场份额很小。存在自主知识产权少，技术落后，投资规模小，没有品牌影响力等问题。更令人担忧的是国内的科研和人才投入不足，临床营养知识和技术积累存在很大空缺，即使未来特殊医学用途配方食品市场大幅增长，国内的企业也很难在市场竞争当中和外企进行比拼。

给予我国特殊医学用途配方食品的建议

应全面推进特殊医学用途配方食品的临床营养工作，加强临床营养科室的建设，医疗机构要有全面开展患者的营养筛查，评价和营养治疗。

应出台一些具体政策，从研发、生产一直到流通、使用整个环节进行规划。加快与国际接轨，加强产业全球布局和国际合作。培育一批创新型的特殊医学用途配方食品的产业。

“我们也要创品牌，要创具有国际影响力的这种知名品牌，把我们的产品能够打到国外去，把我们的核心技术打到国外去，占领国外的一部分市场份额。我们现在国外的市场在国内已经占领了80%，能不能把这个倒过来，我们要占领国外的市场，因为我们也有我们独特的优势。”边振甲说，”建议符合条件的特殊医学用途配方食品按规定程序给分分类，分分期，分分步骤，纳入医保的支付范围。” 滕佳材

国家食品药品监督管理总局副局长

特殊医学用途配方食品涉及种类较多、组份较多、工艺复杂，质量安全直接影响到目标人群的健康安全。特殊医学用途配方食品行业和企业要重视自律与规范发展，落实质量安全主体责任、严格按照法律法规和制度要求，做好生产经营工作。要按照法律法规要求，提高研发能力，设计符合特殊人群需要的产品，不打擦边球、不投机取巧、不炒作概念，为消费者提供优质健康的产品。

王金子

国家食品药品监督管理总局高级研究学院研究员

“特殊医学用途配方食品之前是按照药品来管理的，十分敏感，因此该类产品必须在医生或者临床营养师的指导下使用。”

由于性质特殊医学用途配方食品不同于其他食品，因此《办法》对企业注册实施了严格规定和管理。王金子强调，《办法》一共分为七章52条，企业要注意6方面的“严格”，包括申请人资质条件、审评审批环节、标签标识标注、临床试验、监督检查和法律责任。

王金子表示，食品企业的日常监督检查强调的是风险分级分类管理，特殊医学用途配方食品是作为风险级别最高的一类，检查频次最高，因此施行追责严厉制。同时，企业要在醒目位置进行标识标签，每个人都可以进行打假举报，“标签标识问题一定要重视，目前食药总局受理的案件80%都是针对标签标识问题”。

第二篇：特殊医学用途配方食品申报用户手册

特殊医学用途配方食品注册

申报用户手册

二零一六年七月

特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

目录 介绍..................................................................................................................................................1 1.1 1.2 2 目的.........................................................................................................................................1 范围.........................................................................................................................................1

系统登录..........................................................................................................................................1 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 用户注册.................................................................................................................................1 用户登录.................................................................................................................................4 找回密码.................................................................................................................................5 设置账号.................................................................................................................................6 注意事项.................................................................................................................................7 新建申请..........................................................................................................................................7 3.1 申请信息填写.........................................................................................................................8

3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.2 3.3 3.4 填表说明.........................................................................................................................8 申请书.............................................................................................................................8 产品研发报告和产品配方设计及其依据...................................................................10 生产工艺资料...............................................................................................................12 产品标准要求...............................................................................................................12 营养成分表...................................................................................................................13 产品标签、说明说样稿...............................................................................................15 所附材料.......................................................................................................................16

提交申请...............................................................................................................................17 查询申请...............................................................................................................................18 注意事项...............................................................................................................................19

目录第1页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册 介绍

1.1 目的

为申报人员使用的说明和向导。通过对系统的各个功能和重要操作步骤的说明，使用户顺利的完成网上填报。

1.2 范围

特殊医学用途配方食品的企业申报用户。系统登录

2.1 用户注册

打开IE浏览器，经审评机构门户网站专栏或输入特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统网址：

如图：

进入登录页后，点击【立即注册】，进入创建账号界面，如图：

第1页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

按照要求，顺次填写用户名、密码、确认密码，点击【下一步】，进入联系人信息填写界面，本页面需要验证手机号码，每个手机号只能注册一次，如图：

填写完联系人信息后，点击【下一步】，进入企业信息填写界面，选择境内生产企业和境外生产企业后，进入详细填写界面，填写统一社会信用代码，无此代码者填写组织机构代码，国产特殊食品申报企业，每一代码仅能注册一个用户，如下图：

第2页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

填写完成后，点击【提交】后，弹出注册成功界面。

第3页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

2.2 用户登录

企业用户注册成功后，在登录界面输入账号、密码、验证码，如下图：

点击【登录】，进入系统操作界面，如下图：

第4页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

2.3 找回密码

若用户忘记了密码，可以使用“找回密码”功能，步骤：登录页点击【忘记密码】，如下图：

在“找回密码”页中，填写用户名、手机号码，手机号码必须是注册时填写的手机号码，如下图：

手机验证通过后，进入密码修改界面，重新输入密码，密码修改成功。

第5页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

2.4 设置账号

用户登录后，可以通过设置账号，对企业注册信息进行修改，如下图：

点击【设置账号】，进入账号维护界面，可以注册过程中填写的账户信息、联系人信息、企业基本信息进行修改，具体操作如下图：

第6页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

2.5 注意事项

如果您在公用的计算机上登录本系统，请不要让浏览器记住密码。如果长时间不进行任何操作，登录会失效，需要重新登录。

企业用户注册过程中，带“*”字段为必填项，每个企业只能注册一个账号，一个账号可同时申报多个产品。新建申请

用户登录后，点击系统首页的【新建申请】，进入新建申请界面，如下图：

第7页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

在新建申请界面，可以通过“产品名称”对已申请的产品进行查询，查询

结果以列表形式展示在页面下方，也可以点击【新建申请】，开始申报新的产品，具体页面如下：

3.1 申请信息填写

3.1.1 填表说明

阅读填表说明，对填表说明了解后，点击【确认】，如下图

3.1.2 申请书

在本页填写申报企业和产品的基本信息，具体操作页面如下：

第8页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

进入操作界面后，由于境内和境外企业申请，所用申请表不同，首先需要选择申请人类型和产品类别，产品名称填写需要点击输入框旁边的【编辑】输入（为支持特殊字符而特设）按钮，如下图：

在弹出的文本编辑框内输入产品，具体界面如下：

如果产品名称含有特殊字符或上下角标，可通过文本编辑框的图标进行选择，具体操作如下：

第9页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

申请表信息填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“产品研发报告和产品配方设计及其依据”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

3.1.3 产品研发报告和产品配方设计及其依据

本页面需要填写产品配方用量表，同时上传产品配方设计、依据及产品研发报告，具体录入界面如下：

产品配方用量表可以根据实际需要，随时添加删除行，原料为复方配料的第10页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

也可以增加、删除行，具体操作如下图：

点击【编辑】按钮，编辑产品名称，然后依次填写表中各项即可。产品配方用量表填写完成后，需要对产品配方设计、依据及产品研发报告进行上传，上传文件格式必须为PDF格式文件，且只能上传一个文件，多个文件需要对文件进行合并（检查扫描仪设置，确认扫描仪分辨率大于300dpi,小于600dpi、输出文件格式为PDF、所有页都保存为一个文件）。点击【文件上传】具体操作页面如下：

选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：

产品研发报告和产品配方设计及其依据页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“生产工艺资料”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

第11页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

3.1.4 生产工艺资料

本页需填写生产工艺说明及上传生产工艺资料附件，具体操作界面如下：

选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：

页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“生产工艺资料”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

3.1.5 产品标准要求

本页需填写产品标准要求说明及上传产品标准资料附件，具体操作界面如下：

第12页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：

页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“营养成分表”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

3.1.6 营养成分表

本页面需要填写产品营养成分表，同时上传营养成分表的PDF格式文件，具体录入界面如下：

第13页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

营养成分表可以根据实际需要，随时添加删除行，具体操作如下图：

点击【编辑】按钮，编辑产品名称，然后依次填写表中各项即可。营养成分表填写完成后，需要对营养成分的组成电子版进行上传，上传文件格式必须为PDF格式文件，且只能上传一个文件，多个文件需要对文件进行合并。点击【文件上传】具体操作页面如下：

选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：

营养成分表页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“产品标签、第14页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

说明书样稿”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

3.1.7 产品标签、说明说样稿

本页面需要填写说明书样稿，同时上传说明书样稿的PDF格式文件，具体录入界面如下：

依次填写说明说样稿各项，然后选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：

产品标签、说明书样稿页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“所附资料”上传界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

第15页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

3.1.8 所附材料

本页面需要上传实验样品检验报告、研发、生产和检验能力证明材料、临床实验报告等证明性材料。

所有资料填写、上传完成后，应认真核对，确认无误后，点击【填写完成】，弹出填写完成提示。点击填写完成后，如果在对申报信息进行修改保存，本次申报的条码号就会重新生成。

点击【确定】，出现“下载申请书”按钮，对申请书进行下载。

第16页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

点击填写完成后，如果在对申报信息进行修改保存，本次申报的条码号就会改变。因此，为保证本次申报的条码号和下载的申请书右上角的条码号一致，建议在对申报信息全部填写、确认无误后，再下载申请书。如果仅是申报数据浏览，请不要对申报页面做保存操作。

3.2 提交申请

下载完申请书后，需要对保存于个人电脑的申请书进行打印、盖章、扫描，然后将有企业印章和签名的扫描件重新上传到系统，产品申请才能最终完成。

上传申请书，在首页-我的申请中找到该条申报数据，点击【上传申请书】，具体界面如下：

在申请书上传页面，点击【文件上传】，选择扫描号文件上传。

申请书扫描件上传成功后，点击【提交】，弹出如下提示信息：

第17页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

确认扫描上传申请书条码号和弹出提示信息条码号一致后，点击确认，本次申请提交完成。如果条码号不一致，需要重新进入该条数据的编辑页面，重新下载申请书，然后打印、盖章、扫描，重新进行上传、提交。

3.3 查询申请

申请提交后，可以在首页我的申请或查询申请页面对申报产品状态进行查询。双击该条数据，可以查看该条数据的详细信息和工作状态。在该条申请为纸质材料未接收前，可点击【撤回】，具体操作界面如下：

当该条申请受理后，条码号变为受理编号。

如果需要查看该条申报的详细信息，需要输入受理通知书中的查询校验码进行查询，具体界面如下：

输入受理通知书上的校验码号，显示该条申报数据的详细信息，在“申报情况”页签中，可以查询该条申报的详细申报环节，具体页面如下：

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3.4 注意事项

在申请书上传提交前，一定要确认扫描上传申请书条码号和弹出提示信息条码号一致，如不一致，将导致该条数据无法进行材料接收及受理。需要重新进入该条数据的编辑页面，重新下载申请书，然后打印、盖章、扫描，重新进行上传、提交。

受理通知书应妥善保存。受理通知书上的查询校验码是查询产品状态、网上领取审评意见、提交补充资料的密钥。

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第三篇：特殊医学用途配方食品注册管理办法

特殊医学用途配方食品注册管理办法

（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为严格特殊医学用途配方食品注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产和进口特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。

第三条 本办法所称特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。

第四条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的审批过程。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责特殊医学用途配方食品注册的审评工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。专家库由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成。

第七条 特殊医学用途配方食品注册人，是指申请特殊医学用途配方食品注册的生产企业，包括拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外企业。

生产企业应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产和检验能力。企业应当设立独立的特殊医学用途配方食品研发机构，并配备专职人员和设备；执行《特殊医学用途配方食品良好生产规范》与《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》；具有标准规定的全部项目检验能力。

第八条 特殊医学用途配方食品生产企业依法取得生产许可后，应当按照本办法的要求如实提交申请材料，并对材料的真实性负责。

第九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品质量安全。第十条 特殊医学用途配方食品注册，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。

第十一条 负责特殊医学用途配方食品注册的工作人员和参与审评的专家，应当对申请人提交的技术秘密予以保密。

第二章 申请与注册

第十二条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提出，并提交下列材料：

（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；

（二）产品研发报告和产品配方设计及依据；

（三）生产工艺资料；

（四）产品质量的标准要求；

（五）产品标签、说明书设计样稿；

（六）试验样品检验报告；

（七）研发、生产和检验能力证明材料；

（八）其他表明产品安全性、营养充足性的材料。

（九）特定全营养配方食品注册，还应提交临床试验报告。

第十三条 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构应当在5个工作日内书面告知申请人受理情况，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

注册申请受理后不再接受申请人提交的其他材料。第十四条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对申请材料进行审查，并组织审查人员对生产企业进行现场核查、对试验样品进行抽样检验和对临床试验进行现场核查。

第十五条 现场核查由国家食品药品监督管理总局食品审评机构组织核查组对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况进行核查，并出具核查报告。

生产企业所在地省级食品药品监督管理部门派员参与现场核查。

第十六条 抽样检验由国家食品药品监督管理总局食品审评机构委托有资质的食品检验机构进行。

国家食品药品监督管理总局公布承担特殊医学用途配方食品的食品检验机构名单。

第十七条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构从特殊医学用途配方食品审评专家库中选取专家，组成审评专家组，对申请材料、核查报告、检验报告和有关临床试验报告进行技术审评，做出审查结论。

第十八条 国家食品药品监督管理总局根据审查结论做出审批决定，准予注册的，行政许可受理机构自决定之日起10个工作日内颁发《特殊医学用途配方食品注册证书》；不予注册的，行政许可受理机构自决定之日起10个工作日内发出《特殊医学用途配方食品不予注册决定书》，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条 特殊医学用途配方食品注册证书包括以下内容：

（一）产品名称；

（二）企业名称、法定代表人、生产地址；

（三）注册号及有效期；

（四）产品类别；

（五）产品配方；

（六）生产工艺；

（七）产品标签、说明书。

第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满60日前，向国家食品药品监督管理总局提出再注册申请，并提交下列材料：

（一）特殊医学用途配方食品再注册申请书；

（二）特殊医学用途配方食品注册证书；

（三）5年内产品生产、销售、监督抽检情况，对产品不合格情况应当做出说明；

（四）5年内产品使用情况及不良反应情况总结。第二十一条 有下列情形之一的，不予再注册：

（一）注册后未取得生产许可的；

（二）未在规定时间内提出再注册申请的；

（三）注册产品一年内在省级以上监督抽检中出现2次及以上不合格的；

（四）企业未能保持生产、研发、检验能力的；

（五）企业未按要求记录生产销售信息的；

（六）其他不符合有关规定的情形。

第二十二条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对再注册申报材料进行审查，做出审查结论。

国家食品药品监督管理总局根据审查结论做出审批决定，准予再注册的，向申请人换发注册证书，注册文号不变；不准予再注册的，向申请发出书面通知。

第二十三条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址名称发生变化的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交变更注册申请书及相应的证明材料。

证书载明的其他事项需要变更的，提出注册申请。第二十四条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对变更注册申报材料进行审查，做出审查结论。

国家食品药品监督管理总局根据审查结论做出审批决定，准予变更注册的，向申请人换发注册证书，注册文号不变；不准予变更注册的，向申请发出书面通知。

第二十五条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册、再注册与变更注册申请做出审批决定。现场核查、抽检检验、技术审评所需时间不计算在前款规定的期限内，其中对境内生产企业的现场核查应当在20个工作日内完成，对境内试验样品的抽样检验工作应当在30个工作日内完成，对临床试验的现场核查工作应当在40个工作日内完成，技术审评工作应当在60个工作日内完成。

对境外生产企业现场核查和对境外试验样品的抽样检验工作所需时间根据境外生产企业实际情况确定。

第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当及时公布批准注册的特殊医学用途配方食品名称、企业名称、法定代表人、生产地址、注册号及有效期、产品类别信息。

第三章 临床试验

第二十七条 特定全营养配方食品需进行临床试验，其他特殊医学用途配方食品不需要进行临床试验。需要进行临床试验的，由注册人委托有资质的临床试验机构出具临床试验报告。

临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。第二十八条 临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展。

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》由国家食品药品监督管理总局发布。

第二十九条 临床试验机构应当在国家食品药品监督管理总局认定的临床试验机构中选择。临床试验机构名单由国家食品药品管理总局认定、公布。

临床试验可由申请人组织多中心临床试验，参加临床试验机构不得多于五个，应当明确组长单位和统计单位。

第三十条 注册申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。

用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》。

第三十一条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构组织对临床试验资料进行现场核查，对试验样品进行抽样检验。

现场核查可以采用查阅资料、回访受试者等方式进行。

第四章 标签和说明书

第三十二条 特殊医学用途配方食品的标签，应当按照《中华人民共和国食品安全法》第六十七条和食品安全国家标准的规定进行标注。

第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书对应的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。

标签已涵盖说明书全部内容的，可不另附说明书。第三十四条 特殊医学用途配方食品标签、说明书的内容应当真实准确、清晰持久、醒目易读。标签上的字体颜色和底色应当采用对比色，并且亮度对比应当在70%以上。

第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书的内容不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

第三十六条 特殊医学用途配方食品的产品名称应反映食品的真实属性，使用《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》中规定的分类名称或等效名称，并在食品标签、说明书的主要位置用最大的字体清晰标示。

第三十七条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应在醒目位置标示以下警示说明：

（一）请在医生或临床营养师指导下使用；

（二）不适用于非目标人群使用；

（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

第五章 法律责任

第三十八条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册证书：

（一）工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予注册决定的；

（二）超越法定职权做出准予注册决定的；

（三）违反法定程序做出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册决定的；

（五）依法可以撤销注册证书的其他情形。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，应当予以撤销，申请人五年内不得提出特殊医学用途配方食品注册申请。

第三十九条 生产经营未按规定注册的特殊医学用途配方食品，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的，按照《食品安全法》第一百二十四条的规定给予处罚，情节严重的吊销特殊医学用途配方食品注册证书。

第四十条 生产经营标签、说明书不符合本办法规定的特殊医学用途配方食品的，按照《食品安全法》第一百二十五条的规定给予处罚，情节严重的吊销特殊医学用途配方食品注册证书。

第四十一条 特殊医学用途配方食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告的，按照《食品安全法》第一百二十六条的规定给予处罚，情节严重的吊销特殊医学用途配方食品注册证书。

第四十二条 被吊销食品生产许可证的企业，自处罚决定作出之日起五年内不得提出特殊医学用途配方食品注册申请。

第四十三条 有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销特殊医学用途配方食品注册证书：

（一）企业申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）生产许可证被吊销的；

（四）注册产品两次被国家、省级食品药品监督管理部门监督抽检不合格的；

（五）企业依法终止的；

（六）注册证书被撤销、吊销的。

第四十四条 食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告，认证机构出具虚假认证结论的，分别按照《食品安全法》第一百三十八条、第一百三十九条的规定给予处罚。

第四十五条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，按照《食品安全法》第一百四十四条的规定给予处罚。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第一百四十五条的规定给予处罚。

第六章 附则

第四十六条 适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

第四十七条 适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品有：无乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早产/低出生体重婴儿配方食品，氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂。

第四十八条 特殊医学用途配方食品批准文号的格式为：国食注字TS+4位年号+4位顺序号，其中TS代表特殊医学用途配方食品。

第四十九条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第五十条 本办法自2015年XX月XX日起施行。

第四篇：特殊医学用途配方食品注册管理办法 解读

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读

2016年03月10日发布

为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下：

一、为什么制定《办法》？

由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。

二、《办法》中的特殊医学用途配方食品有哪些？

《办法》中的特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等；适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

三、何种情形下需要按照《办法》的规定进行注册？

《办法》规定在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，需经食品药品监管总局注册批准。但是，医疗机构配制供病人食用的营养餐，如病号饭等，不适用本《办法》。

四、特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系？

《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照；然后，根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。

五、食品药品监管总局及其相关部门分别承担哪些审批审评职责？

食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作；总局行政许可受理机构（总局行政事项受理服务和投诉举报中心）负责注册申请的受理工作；总局食品审评机构（总局保健食品审评中心）负责注册申请的审评工作；总局食品核查机构（总局食品药品审核查验中心）负责注册审评过程中的现场核查工作；相关省级食品药品监管部门参与生产企业的现场核查等工作。

六、注册申请人应当符合哪些条件？

注册申请人应当符合下列条件：

（一）申请人应当是生产企业，包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

（二）申请人应当具备相应的研发能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员，研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。

（三）申请人应当具备相应的生产能力，配备食品安全管理人员和食品专业技术人员，执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。

（四）申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

七、《办法》对特殊医学用途配方食品的注册程序是怎样规定的？

《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册程序：

（一）行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。

（二）技术审评。审评机构对申请材料进行审查，根据技术审评的实际需要，组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，并作出审查结论。

（三）现场核查。核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查，并出具核查报告。

（四）抽样检验。相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验，并出具检验报告。

（五）行政审批。食品药品监管总局根据审查结论作出行政审批决定。

（六）制证发证。准予注册的，受理机构颁发注册证书。

八、《办法》对特殊医学用途配方食品的注册时限是怎样规定的？

《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册时限：

（一）行政受理时限。受理机构在接收申请材料5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。

（二）技术审评时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成技术审评工作，并做出审查结论。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意可以延长30个工作日。根据技术审评需要补正资料、现场核查、抽样检验的，补正资料、现场核查时间、抽样检验时间不计算在技术审评时限内。

（三）补正资料时限。审评过程中需要申请人补正资料的，申请人应当在6个月内一次补正资料。

（四）现场核查时限。核查机构自接到通知之日起20个工作日内完成生产企业现场核查，并出具核查报告；自接到通知之日起40个工作日内完成临床试验现场核查，并出具核查报告。

（五）抽样检验时限。食品检验机构自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

（六）行政审批时限。食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予注册的决定，但现场核查、抽样检验、技术审评所需时间不计算在行政审批时限内。

（七）制证发证时限。准予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发注册证书；不予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内发出不予注册决定。

（八）境外注册时限。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验的时限。

九、提出特殊医学用途配方食品注册申请，需要提交哪些材料？

提出特殊医学用途配方食品注册申请，应当提交下列材料：

（一）注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。

（二）技术资料。应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿。

（三）相关报告。应当包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告，特定全营养配方食品还应当提交临床试验报告。

（四）证明材料。应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。

（五）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

十、《办法》如何解决技术审评中遇到的专业问题？

总局食品审评机构对申请人提出的申请材料进行技术审评，并根据实际需要组织总局食品药品审核查验中心对生产企业与临床试验情况进行现场核查，组织相关检验机构对试验样品进行抽样检验。对审评过程中遇到的专业问题，审评机构从总局组建的特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，形成专家意见。

十一、《办法》对需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明内容是怎样规定的？

申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

（一）变更注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。

（二）产品注册证书及其附件的复印件。

（三）与变更注册申请相关的材料。

申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的，食品药品监管总局进行实质性审查，并按照注册申请的审批时限规定完成变更注册的审批工作；申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的，食品药品监管总局或者授权机构进行核实，在10个工作日内作出是否准予变更的决定。

十二、《办法》对注册证书到期需要延续的是怎样规定的？

特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满6个月前，向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

（一）延续注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。

（二）产品注册证书及其附件的复印件。

（三）产品注册有效期内质量安全管理情况、产品跟踪评价情况和质量管理体系自查报告。

（四）与延续注册申请相关的材料。

国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并按照注册申请的审批时限规定完成延续注册的审批工作。

十三、哪些特殊医学用途配方食品需要进行临床试验？

特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验，具体指《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013)附录A规定的13种食品。

十四、《办法》对临床试验有哪些要求？

临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展，该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定。

十五、临床试验用试验样品有哪些要求？

用于临床试验用试验样品应当在符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的条件下生产。样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致。试验样品经检验合格后方可用于临床试验。

十六、《办法》对特殊医学用途配方食品的标签主要有哪些规定？

《办法》对特殊医学用途配方食品的标签标注进行了严格的规定，主要有：

（一）标签和说明书内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的，可不另附说明书。

（二）特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

（三）标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读，不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。

（四）标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：

1.请在医生或者临床营养师指导下使用；

2.不适用于非目标人群使用；

3.本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射；

十七、可否通过网络提交注册申请并查询注册审批进度？

《办法》实施之日起，特殊医学用途配方食品注册审批审评信息化系统将同步开通，申请人可以通过网络，登录信息系统按要求提交电子材料，并按规定在总局受理大厅提交纸质材料。注册申请受理后，申请人可将信息系统中查询注册审批审评的具体进度。

十八、申请人在注册申请过程中有隐瞒真相或欺骗行为的如何处置？

申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，食品药品监管总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，食品药品监管总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册。

十九、特殊医学用途配方食品注册证书可否转让？

特殊医学用途配方食品注册证书不得转让。《办法》规定，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。

二十、擅自变更注册证书载明事项的如何处罚？

特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请。变更注册申请未经批准前，应严格按照已批准的注册证书组织生产；变更注册申请经批准后，应严格按照变更后的注册证书组织生产。

注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。注册人变更影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监管部门依照食品安全法第一百二十四条的规定进行处罚。

第五篇：特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求

附件1

特殊医学用途配方食品注册

申请材料项目与要求

（征求意见稿）

一、申请材料的一般要求

（一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（www.xiexiebang.com）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站(www.xiexiebang.com)进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印特殊医学用途配方食品注册申请书、特殊医学用途配方食品变更注册申请书或特殊医学用途配方食品延续注册申请书。

（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列，并将申请材料首页制作为材料目录。整套申请材料应装订成册。

（三）每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。

（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（五）除注册申请书与检验机构出具的检验报告外，申请材 料应逐页或骑缝加盖申请人公章，公章应加盖在文字处。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章应与申请人名称一致。境外申请人名称及其申请注册的产品名称应当有中文名称，且中英文名称应当准确对应。

（七）申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。

（八）申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。复印件和电子版本由原件制作，并保持完整、清晰，复印件和电子版本的内容不得与原件的内容不一致。申请人对申请材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。

1.产品注册申请材料提交原件1份、复印件7份;产品变更注册申请材料提交原件1份、复印件4份；产品延续注册申请材料提交原件1份、复印件4份。

审评过程中需要申请人补正材料的，分别按产品注册申请、变更注册申请或延续注册申请规定的申请材料数量提交原件和复印件。

2.各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章，并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。

二、产品注册申请材料项目及要求(一)产品注册申请材料项目

1.特殊医学用途配方食品注册申请书； 2.产品研发报告和产品配方设计及其依据； 3.生产工艺材料； 4.产品标准要求；

5.产品标签、说明书样稿； 6.试验样品检验报告；

7.研发、生产和检验能力证明材料；

8.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料；

9.申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告； 10.与注册申请相关的证明性文件； 11.其他相关材料。

（二）产品注册申请材料要求 1.注册申请书

（1）产品名称包括通用名称、商品名称、英文名称，英文名称应与产品通用名称相对应。

（2）通用名称应当反映食品的真实属性（指产品形态、食品分类属性等），使用《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）中规定的分类（类别）名称或者等效名称；

（3）商品名称应当符合国家法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，不得与已经批准注册的药品、保健食品及特殊医 学用途配方食品名称相同。可以采用商标名称、牌号名称等；

（4）其他需要说明的问题

①对其他需要说明的问题进行概述；

②产品曾经不予注册的，对相关情况及原因进行说明。2.产品研发报告和产品配方设计及其依据（1）产品配方

①提供每1000g（克）、或每1000mL（毫升）、或每1000个制剂单位产品中所用原料、食品添加剂名称和用量(包括生产过程中使用的加工助剂)。原料、食品添加剂的用量需要折算时，应当说明折算方法。使用的原料、食品添加剂属于复合原料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。

② 配方中所使用的原料、食品添加剂应当使用规范的标准名称；原料、食品添加剂品种、等级、质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定。

③ 列表标示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）、以及每100千焦（100kJ）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。

④ 能量、营养素和可选择成分的种类和限量应当符合《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）规定，不得含有标准中规定的营养素和可选择成分以外的其他生 物活性物质。

⑤ 特殊医学用途配方食品中添加新食品原料等其他物质的，应当提供该原料在适用人群中使用的科学性、合理性和食用安全性依据；表明该原料食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料；以及该原料在适用人群中的食用安全性评价资料。

（2）产品配方设计及依据

申请人对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明。提供配方中能量和营养成分特征，产品与适用人群疾病或医学状况的说明；配方中各原料、食品添加剂的来源和使用依据；本产品各组分含量确定依据；表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料；各组分配伍后对人体安全性的影响等。

（3）产品研发报告

①对产品研发情况和主要研究结果进行概括和总结，包括产品配方筛选过程，适用人群确定依据，产品剂型选择、工艺路线及工艺参数确定的试验数据和科学文献依据，在确定的工艺条件下能够保证产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的说明，以及对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提交的工艺验证资料。简述产品标准要求制定过程及技术要求中各指标限量制定依据。提供包装材料和容器的选择方法及包装材料和产品的相容性研究资料，提供标签说明书制定依据等。

②对产品稳定性研究结果进行总结。申请人按照国家食品药 品监督管理总局发布的特殊医学用途配方食品稳定性研究要求开展研究并提交稳定性研究材料，包括：

A.试验样品的名称、规格、批次和批产量、生产日期和试验开始时间。

B.不同种类稳定性试验条件，如温度、光照强度、相对湿度等；包装材料名称和质量要求。

C.稳定性研究考察项目、分析方法和限度。

D.以表格的形式提交研究获得的全部分析数据，并附相应的图谱。

E.各考察点检测结果，应以实际数据表示，并标示其与首次检测结果的百分比。不宜采用“符合要求”等表述。在某个考察点进行多次检测的，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。

F.产品在贮存期内存在的主要风险、产生风险点主要原因和表现；本产品稳定性试验种类选择依据；不同种类稳定性试验条件设臵、考察项目和考察频率确定依据；稳定性考察结果与包装规格和包装材料选择、产品贮存条件和保质期确定、产品配制使用之间的关系，对试验结果进行分析并得出初步的试验结论。

③产品研究合理性和临床使用必要性的综述，产品上市获益与风险的全面评估资料，以及该产品或同类产品生产、上市销售及使用情况。

3.生产工艺材料

（1）生产工艺简图，注明相关技术参数；（2）生产工艺说明，详细描述生产工艺步骤，如预处理、投料、制备、灭菌、包装等，提供各工艺步骤技术参数；

（3）对生产场所和所用设备的说明，如生产车间的洁净度级别、温湿度要求、设备名称和型号等；

（3）阐明影响产品质量的关键环节，提供质量控制措施。4.产品标准要求

（1）产品标准要求应当符合《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》、相关食品安全国家标准等和有关规定。

（2）产品标准要求内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（标准名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、规范性附录）以及质量要求编写说明等。

（3）产品技术要求内容包括：原料、食品添加剂及直接接触产品的包装材料和容器名称及质量要求、感官要求、能量、营养素和可选择成分限量、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、其他指标限量（如pH值、黏度、水分含量、渗透压、相对密度、总固体、沉降体积比）、净含量和规格、产品适用人群等。

①所用原料、食品添加剂应符合相应的标准和（或）相关规定，无相关食品安全国家标准的，申请人应提供原料、食品添加剂质量标准及使用依据。

②产品配方中含有或在营养成分表中标示的可选择成分，产品标准要求中应标示其含量且应符合相应产品类别相关食品安全国家标准的要求。③产品配方中选择性添加了L-氨基酸时，产品标准要求中不强制要求标注所添加的氨基酸种类及用量，其含量可用蛋白质（等同物）、氨基酸总量等标示。

④ 作为非营养成分使用的食品添加剂如色素等，按相关食品安全国家标准有限量要求的；以及产品加工过程中使用的加工助剂（水和乙醇除外），应检测其含量，并在产品标准要求中制定限量指标。

⑤ 除上述一般要求外，对使用的原料、食品添加剂中可能涉及的危害成分，应检测其含量，并在产品标准要求中制定限量指标。

⑥ 各指标限量及检测方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）等食品安全国家标准及有关规定。检测方法应专属、准确。营养素、可选择成分中食品安全国家标准没有规定检测方法的，申请人自行提供检测方法及方法学验证材料。

⑦ 净含量和规格应符合相关规定。

⑧ 特定全营养配方食品的适用人群应为患有某一种特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。

5.产品标签、说明书样稿

（1）产品标签、说明书应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注，进口特殊医学用途配方食品应当有中文标签和说明书，产品标签和说明书的内容应当一致。国家食品药品监督管理总局发布特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿。

（2）申请进口特殊医学用途配方食品注册，提供产品在生产国家（地区）上市使用的说明书、包装、标签实样，附由中国境内公证机关公正的中文译本。如产品未经上市销售，可不提供，但需提供产品未经上市销售相关情况说明。

6.试验样品检验报告

（1）三批试验样品检验报告;（2）试验样品稳定性检验报告;（3）其他检验报告。

试验样品应在符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》条件下生产，批量应达到中试及中试以上生产规模：固体制剂如粉剂应为10000个及以上制剂单位；大容积包装的制剂（如瓶装液体等）的批量至少应为试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装应与拟上市产品包装一致。

7．研发、生产和检验能力证明材料（1）研发能力证明材料

研发人员包括姓名、毕业院校、学历、职称、参加工作时间等内容的基本情况表（以下简称基本情况表）；研发机构配备的设施、设备和检测仪器清单；与产品研发有关的材料；发表的有关论文、专著、获得的专利等。

（2）生产和检验能力证明材料 食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和检验人员基本情况表；生产场所设施、设备清单；生产企业执行按照良好生产规范要求建立的与所生产食品相适应的生产质量管理体系相关证明材料；生产企业具备特殊医学用途配方食品按照标准规定的全部项目逐批检验能力相关证明材料，如检验机构相关资质证明文件、检验仪器清单及相关检验报告等。

8.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料

（1）与研发有关的表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料，包括国内外专业医学、营养学论著及相应的科学文献或临床试验研究数据等。材料涉及的受试人群应与注册申请产品适用人群具有可比性；受试产品与注册申请产品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面具有可比性。

（2）进口特殊医学用途配方食品注册时，提交的产品生产国（地区）或者国际组织与特殊医学用途配方食品相关的技术法规或者标准等。

9.临床试验报告

（1）申请特定全营养配方食品注册的，应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》进行临床试验，并出具临床试验报告。

（2）产品注册申请时，除临床试验报告外，申请人还需提交临床试验相关资料，包括国内/外临床试验资料综述、合格的 试验用产品检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘等。

10.与注册申请相关的资质复印件（1）申请人主体登记证明文件复印件。

（2）产品含注册商标的，提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（3）申请进口特殊医学用途配方食品注册的，还应提交以下证明性文件：

①由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件和受委托的境内代理机构《企业法人营业执照》复印件。

授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。出具授权委托书的委托方应与申请人名称一致。

授权委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公正。② 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件。

证明文件中应载明出具机构名称、申请人名称、产品名称和出具 日期。

证明文件应译为中文，并由中国境内公证机关公正。11.其他相关材料

（1）产品名称与已经批准注册的药品、保健食品名称不重名的检索材料，产品配方与已经批准注册的药品、保健食品配方不重叠的检索说明；

（2）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；（3）新产品注册申请时承诺继续完成的完整的长期稳定性试验研究资料；

（4）原料（包括营养素和可选择成分）、食品添加剂和包装材料合法来源证明文件，上述物料生产企业的《企业法人营业执照》复印件、销售发票、供货协议、出厂及入厂检验报告、供应商审计情况等材料；

（5）产品不予注册后重新提出注册申请的，提交原产品不予注册决定书复印件。

三、变更注册申请材料项目及要求

（一）一般材料项目及要求

1.特殊医学用途配方食品变更注册申请书。2.产品注册证书及其附件复印件。3.申请人主体登记证明文件复印件。

4.产品已经生产销售的证明材料或产品未经生产销售的情况说明。

5.变更事项的具体名称、理由及依据。6.申请进口特殊医学用途配方食品变更注册，由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件和受委托的境内代理机构《企业法人营业执照》复印件。

7.变更后的产品标签、说明书样稿、生产工艺材料等与变更事项内容相关的注册申请材料。

（二）其他材料项目及要求

1.产品名称的变更申请，还须提交拟变更后的产品名称与已经批准注册的药品、保健食品名称不重名的检索材料。

2.申请人自身名称或地址名称的变更申请，还须提交当地政府主管部门出具的该申请人名称或地址名称变更的证明文件。

3.变更直接接触产品的包装材料或者容器种类、包装量；改变配方中作为非营养成分的食品添加剂；生产工艺再优化等事项的变更申请，还须提交变更的必要性、合理性、科学性和可行性材料；变更后产品配方、生产工艺、产品标准要求等未发生实质改变的证明材料；以及按拟变更后条件生产的三批样品包括产品标准要求规定的全部项目的稳定性检验报告。

（三）涉及变更的其他要求

配方所用原料种类和用量、生产工艺中的关键工艺步骤及参数、营养素和可选择成分限量等内容，其变更可能导致产品配方、生产工艺、产品标准要求等发生实质改变，涉及上述事项变更的产品按新产品注册要求提出变更注册申请。

四、延续注册申请材料项目及要求

特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交以下材料：

1.特殊医学用途配方食品延续注册申请书。2.产品注册证书及其附件复印件。3.申请人主体登记证明文件复印件。

4.特殊医学用途配方食品质量安全管理情况。5.特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告。

6.特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

7.省级食品药品监督管理部门出具的日常监管情况及有关延续注册意见。

8.经备案的食品安全企业标准。

9.申请进口特殊医学用途配方食品延续注册，由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件和受委托的境内代理机构《企业法人营业执照》复印件。