第一篇：GSP检查应知应会
GSP检查应知应会
1.GSP的定义：药品经营质量管理规范 2.假药的定义：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的；
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3.劣药的定义：
未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；
直接解除药品的包装材料和容器未经批准的；
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。
4.公司质量方针：严禁、高效、满意、健康
5.温湿度范围：常温区10~30℃、阴凉区20℃以下、冷藏区2~8℃、湿度范围35~75% 6.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
7.江苏省检查指导原则检查项目共336条，严重缺陷项8条，主要缺陷项134条，一般缺陷项194条。
8.处方药的定义：必须凭执业药师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 非处方药的定义：非处方药是不需要凭药师处方即可自行判断、购买和使用的药品
9.药品批准文号：化学药品“H”，中药“Z”，生物制品“S” 10.门店到货后如何验收：
1.质量验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
2.收货：当商品配送部将药品送达门店时，门店员工首先要检查运输工具和运输状况，然后核对《商品发运交接单》上件数，注明是否相符，交配送人员留存。产品集中存放待验区。冷链药品应对送货的运输方式、冷藏设备和到货温度进行核查核实并记录，不符合温度要求的应拒收并报告门店质量员和公司质量管理部。
3.验收时限：验收人员收到货后随到随验，最多不超过4小时，特殊管理药品、冷链药品、贵重药品、易碎药品、其他特殊规定的药品应立即验收。
4.验收内容：
4.1 门店验收可简化验收程序，在待验区按照门店递交的进货申请、电脑验收信息、《配送单》上的内容对送达的药品逐盒逐项进行验收，进行品名、规格、批号、生产厂商、有效期以及数量、外观包装质量的核查。
4.2 特殊管理药品应双人验收。
4.3 验收中药饮片包装标签应当查验品名、规格、产地、生产企业、生产批号和生产日期。
4.4 进口药品其包装的标签应有中文注明的药品名称、生产厂家，包装应有中文标识并有中文说明书。
4.5 含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，应核对包装标示或者产品说明书上是否注明“运动员慎用”字样。
4.6 验收液体药品应逐个检查至最小包装，验收裸瓶药品应检查随批的说明书数量。
4.7 实施批准文号管理的精制饮片必须注明药品的批准文号。
4.8 对实施电子监管的药品，门店应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向配送单位进行查询、确认，未得到确认之前不得上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。
5.验收结果：
5.1 当验收合格后，由验收人员在《配送单》的各项进行确认，在外观质量栏勾选、验收结论栏盖“合格”章，参与验收的人员签名，注明验收日期。
5.2 验收核对如发现瓶装药品缺少说明书或整件药品缺少合格证时，及时向商品配送部反馈信息并索取，同时将药品放置待验区，待配送齐全方可后上架销售。
5.3 验收发现以下情形时，通过电脑系统填写24小时收货反馈给商品配送部处理；同时按《不合格药品及退货管理制度》执行，实物则将实物同时放置在退货箱，待收到《退货药品提货通知单》后，一起交送/提货员退回。
5.3.1 配送药品与进货申请不符；《配送单》与电脑信息不符；
5.3.2 配送药品与《配送单》中品名、规格、生产厂家、批号、数量、批准文号不符，在《配送单》中相应栏目及验收结论栏注明。
5.3.3 配送时同时发送了《药品退货通知单（未发运）》，实物未发货，则在《配送单》中相应栏目及验收结论栏注明。
5.4 验收时发现以下情形时，通过电脑系统填写24小时收货反馈给商品配送部处理并反馈至总部质量部；同时在《配送单》中外观质量及验收结论栏注明，按《不合格药品及退货管理制度》执行，将实物放置在不合格品箱，待收到《退货药品提货通知单》后，一起交送/提货员退回。
5.4.1 药品破损或有液体渗漏、污染的；
5.4.2 标签、说明书或标识脱落、模糊不清，内容不符合规定的；
5.4.3 无批号，无效的，过效期的；
5.4.4 其他假、劣药品或其他质量问题。
5.5 由验收人在ERP系统【10046】药品验收记录中确定验收结果，有以上情形发生时，在验收单中确认货品验收合格数量、不合格数量、不合格事项、处理措施。
6.记录的填写、保存：
6.1 《配送单》作为验收记录，《车辆运输记录》单独装订。
6.2 相关记录中各项内容必须逐项填写，字迹应工整、清晰；如因笔误需要改正时，应在笔误处划二条删除线，并将正确内容在下方书写清楚，签名或盖章确认。
6.3 记录保存不得少于五年。
11.门店养护原则有无重点养护品种，怎样养护，以及电脑上的实际操作
片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮(衣)、霉变等现象。含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。
胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。
硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。
装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。
颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。
块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。
颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。
丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。
水丸、湖丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。包衣丸：检查有无脱壳、褪色、掉皮等现象。
服溶剂液：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻咬易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。
糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。
软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。
滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。重点养护原则：拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片、冷藏药品、含麻黄碱复方制剂进行重点检查养护。
ERP系统设定依据质量管理基础数据信息，定期每月生成陈列药品检查计划，对陈列药品应每月进行质量检
查，检查内容：批号、效期、数量、外观质量等。
12.发现有质量疑问的商品怎么办？
门店发现质量疑问产品——将货品状态调整至质量待查，实物放待处理区（箱）——门店质量员或总部质量部确认——确认不合格——由质量员将货品状态调整至不合格同时将货品移至不合格专用箱——门店发起质量退货流程——总部质量部审批
13.含特殊药品指的哪些?含麻黄碱类复方制剂销售时注意项？ 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方甘草含片麻黄草类中药饮片。含麻黄碱类复方制剂销售时注意：严格执行处方药和非处方药分类管理规定，在门店显著位置张贴“含麻黄碱复方制剂限售不超过2个最小包装”和“药店警示语：销售含麻黄碱复方制剂必须查验并登记购买者身份证”的提示语。
含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片必须严格凭处方销售。销售含麻黄碱类复方制剂必须陈列在封闭式柜台内，必须查验并登记购买者身份证件，将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，菲处方药一次销售不得超过2个最小包装。销售片麻黄草类中药饮片需严格按处方配方销售，不得大剂量单方销售。处方药必须凭处方按处方剂量销售，要专人管理，专项登记。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。
14.岗位职责（条款中门店质量管理人员的职责）门店应按有关规定配备质量管理人员。
门店质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。门店质量管理人员应组织学习、指导、监督质量管理文件的执行。
门店质量管理人员应负责指导并监督药品进货、验收、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
门店质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。
门店质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。门店质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。门店质量管理人员应负责假劣药品的报告。门店质量管理人员应负责药品不良反应的报告。
门店质量管理人员应负责计算机系统质量管理相关数据的真实、完整、有效、及时，并及时、准确向所在地
药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。门店质量管理人员应指导并监督药学服务工作。
门店质量管理人员应负责其他应由质量管理人员履行的职责。
15.销售凭证包含哪些内容：销售药品时，应提供顾客标明药品名称、生产厂家、数量、价格、批号、规格等内容的有效销售凭证。如遇电脑故障等无法打印销售凭证时，收银员应填写手工收银小票（一式两联），内容须有：货号、品名、规格、厂家、批号、数量、单价等项目，将一联手工收银小票及药品交给顾客。当电脑恢复后，收银员应及时将此期间的销售一笔录入电脑，并将留存的手工收银小票及电脑销售凭证装订在一起。
16.拆零步骤及记录新要求，设投诉专柜
1.门店拆零销售记录内容应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂家、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
2.拆零专柜内应配置拆零工具：角匙（三把，标注口服、外用、抗生素，分别用独立的小药袋分装），酒精棉球，镊子，剪刀，小药袋（标注门店名称）。
3.药品拆零销售使用的工具，包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、服用期限等内容。（服用期限是根据顾客购买量和药品用量就算出的药品服用时间）。
4.拆零药品内服药和外用药要分开存放，不得混放，并保留原包装的标签。
5.拆零的步骤：
①在小药袋（药店上盖好门店的条章）写明品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、服务期限（以实际服用的天数为准）
②用指定的药匙（口服、外用、抗生素）数药片放进小药袋，封好口，把说明书随药品交给顾客
③用镊子夹取酒精棉球清洁药匙，放进指定好的小药袋 ④及时登记拆零药品销售登记台帐
门店拆零人员一定要经过培训，要有培训记录
17.中药饮片装斗、清斗 装斗前应当清斗复核，防止错斗、串斗；防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录
第二篇：GSP应知应会培训教材
GSP应知应会培训教材
全体员工应知
一 本公司的质量方针,质量目标是什么?
答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；
确保所经营药品质量的安全有效；
确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；
最大限度的满足客户的需求
二 药品不良反应的有关概念：
答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
1.4严重药品不良反应包括:
1.4.1因服用药品引起死亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
三 公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
四不良反应报告的范围:
答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。
2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
五药品管理法中对假药的定义是什么？
答：
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3变质的被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
六 药品管理法中对劣药的定义是什么？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6其他不符合药品标准规定的。
七药品的定义
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
八：药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
九：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
业务部门应知应会
一 选择供货方的原则
答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。
二 如何确定供货方合法性
答：供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）；
三购进计划的编制的原则
答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。
四 购进计划编制和审批的流程是什么?
答:1采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。
2购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。
3购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。
五如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
答:1购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
2购进药品应具有法定的质量标准。
3药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。
4包装，标识符合有关规定和储运要求。
5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报告书》复印件。
6购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。
六 质量保证协议中应包含哪些质量条款
答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
七 首营企业及首营品种的概念是什么?
答:1首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)
八 首营企业的审核的内容和流程
答:1 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:
A.索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》。
B.质量管理体系认证证书复印件(GSP或GMP)
C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。(如公司直接与供货单位联系可不提供。)首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营企业发生业务联系。
3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
九 首营品种的审核的内容及流程
答:1审核资料包括:索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准（药典收载药品可不要）、商标注册证、价格批文、GMP证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件,新药证书（如为新药）；等资料。首营品种审核方式:由业务经营部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审批表”并附药品相关资料, 经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。
3首营品种审核记录和药品有关资料应建立首营品种审核档案和药品质量档案并归档保存。
十 药品销售流程
答
1、销售人员负责索要客户的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件，需加盖客户方原印章。
2业务部开“销货清单”前应审核客户是否有合法资格，对没有合法资格的客户不得开“销货清单”，并对客户合法资格证明材料进行整理后将证照交质量管理部保存。
验收组应知应会
一药品验收的依据是什么?
答:药品检查验收必须按照依据药品的法定质量标准以及签订的质量保证协议所规定的质量条款,二药品验收的原则是什么?
答:按照本公司《药品验收入库程序》,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收.三药品质量验收的内容和注意事项?时间限制?地点?
答:1 药品质量检查验收包括:药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及整件包装的产品合格证的检查.验收时应按品种分别验收。验收完一个品种,清场后再验收另一个品种,严防混药事件。
验收所抽取的样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。(注：对一些包装不可复原的贵重药品可不开小包装，只查验同批号质检报告单。如某些生物制品和进口药品。)药品质量检查验收应在到货二日内完成。因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的,应按药品的性能要求存放在相应的待验区,等工作日或资料齐备立即验收,以确保药品质量。对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。
四 数量及包装检查的验收规程及验收细则是什么?
答:1.药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
1.1 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
1.2 数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
1.3包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
五 外观性状检查的抽样原则和检查规程
现场验收结束后，验收员按照《验收入库操作程序》的规定抽取一定的样品，在验收养护室进行外观性状的检查。
1抽样规定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件计；在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上的小包装进行检查。零散药品，小于20个最小销售单位，按实数验收；20个以上者,每多5个,多抽一个。
2检查中包装，小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定的抽取足量小包装到验收养护室进行外观质量检查，检查以《中国药典》为标准同时可参考《医药商品验收细则》；针剂还应按不低于5%的抽样率检查澄明度，按澄明度检查法要求抽取样品进行灯检，并填写“针剂澄明度检查记录”；若抽样检查发现异常现象时，要加倍抽样复查。
3验收检查完毕后，必须及时复原，尽量保持原貌，并加盖“验讫”章。
六验收员对哪些情况有权拒收或提出拒收意见：
1《药品管理法》中规定的假药、劣药。
2整箱药品无生产厂合格证的。
3包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。
4进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》，或无供货方质管机构原印章。
5首营品种无同批号药检报告单。
养护员及保管组应知应会
一 药品储存的原则
答:1药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中。
2按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。
3药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品应分开存放。不合格药品应单独存放，并有明显标志。
4药品堆垛通道应符合规定不小于1m，药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm。
5在库药品实行色标管理 ,待验药品区、退回药品区为黄色 ,合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色,不合格药品区为红色。库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
7实行药品的效期储存管理，对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。
8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求 , 规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
9药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货”。保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。避免药品在库发生差错。
二各库房的温,湿度范围是多少?
答:库房温度：阴凉库不超过20℃、常温库0-30℃、冷库2-10℃相对湿度为45%-75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
三各种色标表示何种意义?
答:绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.四发货和复核的流程
答:(一)保管员接到有效《销货清单》后，进行配货。
1整件发货程序:
保管员按照《销货清单》上所列药品的名称、剂型、规格、数量、生产企业批号、有效期等项目将所发整箱药品发至“发货区”。
2拆零、拼箱发货程序
2.1拆零、拼箱的操作必须在拆零、拼箱区进行。
2.2保管员将整箱药品移到拆零、拼箱区，取出所需数量，剩余药品及大包装放回合格品区。
2.3所发零货需换箱时，由保管员选择大小合适、洁净的纸箱将零货装入，在纸箱外正面右上角粘贴一张“拼（换）箱标签”，并用红色彩笔在原箱品名处划×，以及划掉“拼（换）箱标签”上的“拼”字。“拼（换）箱标签”上必须填写品名、产地、规格、数量、批号、有效期。
2.4所发零货需拼箱时，保管员选择一大小合适、洁净的纸箱，依次装入药品A，药品B等。在纸箱外正面右上角粘贴一张“拼（换）箱签”，并用红色彩笔在原箱品名处划×，以及划掉“拼（换）箱标签”上的“换”字。“拼（换）箱标签”上必须填写箱内各种药品的品名、产地、规格、数量、批号、有效期。
2.5拼箱、换箱完毕，将其放置发货区通知复核员复核。
五装箱注意事项
答:1性质互相容易影响，容易串味的药品不能采用拼箱方式，可采用换箱方式。2内服药与外用药不能采取拼箱方式。
3处方药与非处方药不能采用拼箱方式。
4品名、外包装容易混淆的品种不能采用拼箱方式。
5同品种不同规格的药不能采用拼箱方式。
6拼箱、换箱时尽可能装满箱体，并选用合适的垫材，防止运输中破损。
六复核员工作原则
答:复核员对保管员发至“发货区”的药品。必须按《销货清单》所列内容对实物进行质量检查，复核员对以外包装及标识为主的外观质量进行复核检查，内容包括：购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、外观质量，并签名。
七 哪些情况复核员有权停止发货?
答:复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固，药品是否有污染，若发现下列问题时，必须停止发货，并报有关部门处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超过有效期；
八养护员的工作职责
答;药品养护工作的职责是：科学养护，保证质量。在在库药品的养护工作中,应按岗位职责和操作规范做好本职工作 , 保证公司经营药品的数量准确、质量稳定。
九养护员在养护工作中应遵守下列要求：
1根据库存药品的流转情况,每三个月进行养护和检查并做好记录。
2在药品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志(暂停发货牌)并暂停发货,尽快通知质量管理部处理。对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应进行每月进行一次重点养护 , 经质管部批准后，建立药品养护档案。药品养护人员根据药品储存条件指导保管人员对药品进行合理储存 , 配合保管员做好仓库温湿度的监测和管理。每日定时开启换气扇通风，每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
5库房温度：阴凉库不超过20℃、常温库0-30℃、冷库2-10℃相对湿度为45%-75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
6药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。
7养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。8养护员依据药品的养护要求，对运输车辆进行查检，对运输条件及防护措施不能保证药品质量的，可以暂停发货出库
运输员应知应会
一 发货运输的原则
答:安全第一,根据送货地点,选择最佳的的运输方式,运输路线,将药品安全,迅速的送到客户.二 发货运输流程
1送货人接到保管员配发、经复核员复核检查装箱后的药品，依据《销货清单》及送货单在发货区核对所提药品的品名、规格、数量、产地等，无误后便可装车。装车中应轻拿轻放，按包装要求正确装车，并且采取防雨、防晒、防震措施减少运输损失。对需低温储存的怕热药品，需采取保温箱冷藏运输，冬天运输怕冻药品需有防冻措施，可采取防寒包装或用暖车发运,且在运程中严格监控。
2养护员有权依据药品的养护要求，对运输车辆进行查检，对运输条件及防护措施不能保证药品质量的，可以暂停发货出库。
第三篇：标准化检查应知应会
应知应测试题
1.标准化建设及均衡发展工作包括那些指标？A级指标指的是什么？均衡化指标几个？
答：标建档案有4个A级指标，13个B级指标，48个C级指标。A1:组织领导 A2:办学条件 A3:队伍建设 A4:管理与质量
2.办寄宿制学校的优势是什么？
答：寄宿制学校办学优势：（1）有效地抵制了宗教思想对学生的渗透；（2）整合学校教育教学资源，提高的老师们教学教研的能力；（3）延长了学生的在校时间，提高了学生国语水平；（4）促进学生养成良好的学习、生活习惯。
3.教育工作目标任务时什么？
答：到2020年，全地区义务教育各学段、各年级国语教育全覆盖；少数民族学生基本掌握和使用国家通用语言文字；义务教育标准化建设和均衡发晨任务全面完成，义务教育阶段学龄人ロ入学率保持在98％以上；普通高中教育实现量和质的双提升，现代职业教育体系基本建立，高中阶段毛入学率达90％；高校和高职教育学科和专业结构科学合理，人才培养符合社会发展需要。基本普及19年免费教育，基本扫除青壮年国语盲，教育服务总目标的能力明显增强。
4、加强国语教育，提高教学质量的主要措施
答：（1）.成立名校长、名师工作室，积极开展学校管理、教育科研、课堂教学等研究，更新教师教学观念，全面提升工作室成员综合素质，以工作室为依托，发挥骨干教师辐射、带动、引领的作用。
（2）.构建三级教研网络，广泛开展市级、片区、校级教研活动，以活动促能力，营造良好的教研氛围，不断提升教师专业素养和教学水平；
（3）.开展市级各学科“教坛新秀”和“骨干教师”评选活动，通过评选活动教师们不断改进课堂教学方法，教学技能得到提高。
（4）.强化双语系1-9年级学生的国语教育。增加教学课时, 增加教学课时，强化民语言授课存量学生的国家通用语言文字教学。寒暑假开展不少于45天的国语集训,力争双语系学生在现学段内国语达标。
（5）.分层教学实现因材施教，以学定教，推行分层教学,因材施教,学期末根据月测试综合考核评定进行动态。
（6）.做好教材教法培训工作，在全市统一学科教研活动时间，单周学科活动日，语文教师按照年级到汉语系学校参加市级教材教法培训，由汉语系语文骨干教师对本周及下周所授教材内容进行分析解读，提高教师对教材的理解与把握，逐步提高课堂教学效果；
（7）.开展晨读、午读、晚读国语强化学习，夯实学生国语学习基础。开展社团活动、口语大赛、识字比赛、读书交流等丰富多彩的课外活动，把国语教育贯穿于社会主义核心价值观、五个认同、民族团结、中华优秀传统文化和法制教育等思想政治教育和校园文化活动之中，积极营造学好国语、说好国语、用好国语的校园文化氛围；
（8）.充分利用有声童书馆、畅言教师机、“班班通”等现代化教育教学手段，有效提升国语教学效果。
（9）.实施集团化办学管理模式，以加快喀什市教育均衡化、标准化、优质化进程，统筹城乡教育一体化发展。
（10）.实施“三学段、七学区”的管理模式，形成管理、教研、培训为一体的管理运行机制。
第四篇：督导检查应知应会材料
督导检查应知应会材料
一、档案资料建设。充分显示工作过程、工作效果。规范、齐全，注意图片、音像的保存归档。
重点是加强学籍档案建设，学籍档案要完善、规范，借读（在内、在外）、休学、复学、辍学手续规范、齐全，底数清楚。
如：学校发展中长期规划（五年、十年）、（或学年）工作计划，分学科、分年级工作计划。教育、教学各岗位责任制。学校自我评价制度及评价体系。教师评价细则（体系），分年级、分学科评价细则，老师自评、学校评价（学生、家长、教师之间、校长及管理人员评价）、社会及其他评价。学生评价体系科学、系统、有特色（教师评语恰当）。
卫生（保健）室学生体质检测、体检制度及报告，卫生保健、健康教育、常见病和传染养病（流行病）预防与控制制度。
德育工作中长期规划，分学年、分年级（分学期）工作计划（工作目标）。
二、各室布置
（1）教室
教室门口墙壁张贴班主任、任课老师姓名（照片），教师寄语，班训或学生学习口号、誓言、心得等。班长、值日班长姓名（平房也可在教室内张贴）。
教室内，前方黑板上方正中是国旗，两侧是班训；黑板两侧张贴课程表、作息时间表、值日表、座次表，学生行为规范（班长、值日班长）；周围墙壁张贴名言、警句、挂图、科学家画像、学习园地、创作园地等，（伟人像可在前方黑板或后方黑板上，顺序要摆正确）。
（2）专用教室（功能教室）
小学专用教室应当设置——音乐教室、美术教室、科学实验室、计算机教室、多功能教室（兼多媒体教室）、图书馆（图书室）、少先队活动室、科技活动室、知趣室、劳技室、体育器材室、卫生室等。教学点应当设置——图书室、音乐教室、美术教室、少先队活动室、体育器材室等，操场应有沙坑、平衡木（梅花桩）等少儿活动器械。
专用教室前方黑板上方正中是国旗（仪器室/准备室、器材室、卫生室、少先队活动室除外），两侧可以是有关的名言、警句；黑板两侧张贴课程表（活动时间表，与各班级课程表相对应）、制度等；周围墙壁张贴名言、警句、挂图、科学家画像（与专用教室功能相对应）。专用教室门口应张贴负责教师姓名、照片。
专用教室要安装通风设施（特别是实验室、计算机教室）、窗帘（窗帘有艺术性、教育性、观赏性）；实验室、图书馆（阅览室）、计算机教室、少先队活动室、科技活动室、多媒体教室等要配备桌、凳。
专用教室的档案资料、上课（活动）记录、教案（活动计划）、实验报告（教师、学生）放在对应的专用教室内。
仪器器材室（准备室）——种类、数量、摆放位置清楚（不分一类、二类，按最大政班容量两人一组配备）；知道并熟悉新配备标准，清楚缺项、缺额；对仪器器材功能认识透彻、使用熟练；摆放分类清晰、科学合理（盘架式、梯度式、悬挂式）；管理科学—保持清洁，破损不能使用的不要摆放，过时、淘汰仍能使用的作为学生探究实验用，危险药品的保管；实验表（按年级、课程进程顺序、章节/单元列出常规演示实验、分组实验、探究实验的名称、所需仪器、数量等）、使用记录、课程表、挂图等。小学实验室用直流电（交流电到桌的用变压器变为直流电）。督导评估时可能让实验教师演示某种仪器功能、操作规程、某项实验原理。
实验室—实验台（桌）满足学生两人一组实验需要（班额）。布置同专用教室（国旗、课程表、制度、挂图、画像、名言、警句）另有上课记录、教师和学生实验报告等（学生实验报告——时间、名称、类型、器材、操作程序、观察记录或实验现象、结果、分析等），实验室名人画像要与实验室相对应。督导评估时可能据抽查学生实验。（面积生均1.8平米）。窗帘、排风。
音乐教室—不放桌凳，应配备：大型音乐器材（钢琴、电子琴、手风琴、脚踏琴等乐器）、五线谱电教板、五线谱教学黑板、电子节拍器、音像设备、音乐教学挂图、全国学生音乐欣赏曲库（上集—小学、中集—初中、下集—高中）、教学用录音带和光盘、音乐凳（积木块——长方体，代替凳子、数量至少为班额的两倍，高度不一，有梯度层次变化）、学生用打击乐器（小10件—双响筒、响板、碰钟、串铃、沙槌、木鱼、三角铁、小锣、大锣、笛子、手鼓、小堂鼓、小钹、吊钹、铝板琴、小木琴等），注意学生入口、口吹的乐器不统一配备。督导评估时可能让教师演奏某种乐器。音乐教室位置合理（不影响其他教学）。其他同专用教室。
美术教室—不放桌凳，应配备：画板、画架、与画架对应的画凳（美术凳、高度不一，有梯度层次变化）、写生台、写生灯、美术教学挂图、模型（几何体、雕塑†小学头部器官分体模型‡、陶器、蜡果、实物等）、绘图仪器、版画工具、绘画工具、泥工工具（拉坯机、泥板机、炼泥机、雕塑刀等）、制作工具、美术学具、电教器材等。师生作品。其他同专用教室。窗帘。
音乐美术器材具体参考•中小学音乐美术器材设施配备目录‣（教育部“教体艺„2002‟17号）
体育器材室—按田、径、跑、跳、投等分类摆放，悬挂与梯架式结合。小垫子按班额配备。器材室位置合理（存拿方便）。课程表，制度，学生借用（使用）器材记录。完全小学18个班及以下应当设置200米环形跑道田径场一个；24个班及以上应当设置300—400米环形跑道田径场一个。初级中学应当设置300—400米环形跑道田径场一个（九年一贯制学校18个班及以下应当设置200米环形跑道田径场一个；27个班及以上应当设置300—400米的环形跑道田径场一个）小学体育器材：12个班（含12）以下——接力棒（6—8）、小栏架或钻圈架（8—10）、发令枪、标志杆（筒，4）、秒表、跳高架、跳高横竿、跳高垫、山羊或跳
箱、助跳板、小沙包（20—50）、垒球（20—50）、实心球（20—50）、投掷靶、皮尺、小体操垫（40—50）、低单杠、爬竿或爬绳、毽子（40—60）、短跳绳（40—60）、长跳绳（10—30）、小篮球（20—50）、小篮球架、小足球或软式排球（20—50）、小足球门或排球架、乒乓球台、乒乓球拍或板羽球或羽毛球拍（20—50）、乒乓球或羽毛球网架、乒乓球或板羽球或羽毛球（20—50）、录音机、肺活量测试仪。13个班（含13）以上——增加山羊、跳箱、大体操垫（6—10）、高单杠、肋木、平梯、小足球（20—50）、小足球门、软式排球（20—50）、排球架。
少先队活动室—主题墙：正上方是呼号（上面——准备着：为共产主义事业而奋斗，下面——时刻准备着；），呼号下方正中是队微，队微两侧分别是誓词、队歌、章程、机构（或队微下面是誓词，誓词两侧分别是队歌、章程、机构。主题墙前方摆放队旗（队旗多，可摆放大队旗、中队旗，其他放在旁边。大队旗，高为90厘米，长为120厘米，旗中心有黄色五角星及火炬†火炬镶黄色边，内为红色‡；可用布、绸、缎或其他质的材料制做。中队旗，高为60厘米，长为80厘米，一端剪去高为20厘米、底宽为60厘米的等腰三角形，形成一个三角缺口；五角星及火炬†颜色同大队旗‡在以60厘米为边长的正方形中心；可用布、绸、缎或其他质的材料制做；小队旗高为30厘米，长为50厘米的三角形）。周围墙壁张贴有关制度、活动剪影、知识图片等。室内摆放桌凳，桌子上摆放辅导员、大队长、旗手和学习、劳动、文娱、体育、组织、宣传委员等组织机构成员牌。活动记录。课程（活动）表。
（1、年龄：凡是6周岁到14周岁的少年儿童，愿意参加少先队，愿意遵守队章，向中队委员会提出申请，经中队委员会批准，就成为队员。超过14周岁的队员应该离队。
2、组织：小队由5至13人组成，设正副小队长。中队由两个以上的小队组成，成立中队委员会，由3至7人组成。大队由两个以上的中队组成，成立大队委员会，由7
至13人组成。小队长和中队、大队委员会都由队员选举产生。半年或一年选举一次。大队和中队委员会可以根据工作需要，设队长、副队长、旗手和学习、劳动、文娱、体育、组织、宣传等委员。
3、活动：举行队会，组织参观、访问、野营、旅行、故事会，开展文化科学、娱乐游戏、军事体育等各种有意义有趣味的活动，以及参加力所能及的公益劳动和社会工作。
4、誓词：我是中国少年先锋队队员。我在队旗下宣誓：我热爱中国共产党，热爱祖国，热爱人民，好好学习，好好锻炼，准备着：为共产主义事业贡献力量！一般情况下：学校为单位建立大队，中队一般以班级为单位组成。详见•中国少年先队章程‣2005年6月3日第五次全国人大通过的修正案）
卫生室—卫生室是指取得•医疗机构执业许可证‣的学校卫生机构，承担学校预防保健、健康教育、常见病和传染病预防与控制、学生体质检测、学生体检、学校卫生日常检查并为师生提供必要的医疗服务。保健室是指未取得•医疗机构执业许可证‣的学校卫生机构，在卫生专业人员指导下开展学校预防保健、健康教育、常见病和传染病预防与控制、学校卫生日常检查。寄宿制学校必须设立卫生室，非寄宿制学校可视学校规模设立卫生室或保健室。
卫生室应具备以下基本设备：视力表灯箱、杠杆式体重秤、身高坐高计、课桌椅测量尺、血压计、听诊器、体温计、急救箱、压舌板、诊察床、诊察桌、诊察凳、注射器、敷料缸、方盘、镊子、止血带、药品柜（外伤药，有行医资格的医生或有处方权的医生可设有内服药品）、污物桶、紫外线灯、高压灭菌锅等常规设施。
保健室应具备以下基本设备：视力表灯箱、杠杆式体重秤、身高坐高计、课桌椅测量尺、血压计、听诊器、体温计、急救箱、压舌板、观察床、诊察桌、诊察凳、止血带、污物桶等常规设施。
卫生室建筑面积应大于40平方米（卫生保健室应大于15平方米），（视力测试五米线），分学期、学年、即时（专项）学生体检报告（检测时间、人数、情况分析、意见建议、效果）。体检计划（安排）。学生体检、卫生保健、常见病、流行病、传染病预防与控制、卫生健康教育方案（计划、预案）等；寄宿制学校卫生室应设有行医资格的医生1—2名（专职或兼职），以便在学生有情况时在第一时间内进行救治或采取相应的救护措施。体育卫生器材配备具体参考•国家学校体育卫生条件试行基本标准‣(教体„2008‟5号)，图书室（图书馆）—建设一批省一级图书馆。按“中图法”分类（中国图书馆分类法详表： A 马克思主义、列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论B 哲学、宗教C 社会科学总论D 政治、法律E 军事F 经济G 文化、科学、教育、体育H 语言、文字I 文学J 艺术K 历史、地理N 自然科学总论
O 数理科学和化学P 天文学、地球科学Q 生物科学R 医药、卫生S 农业科学T 工业技术U 交通运输V 航空、航天X 环境科学、安全科学Z 综合性图书，22类），图书书标粘贴位置合理，图书借阅目录、借阅时间安排、学生借阅记录、阅读心得体会、读书摘抄等。数量，图书摆放位置清楚；学生在阅数，借阅时间（阅读课开设情况）。图书室（图书馆）位置合理（单位面积承重量、楼板承重情况）。督导评估时可能检查图书借阅目录（各班应有1份—摘要，供学生借阅图书查询）、学生在借图书情况、某种（本）书存放位置等。（班级、教学点设图书角）。小学生均不低于25册，初中生均不低于40册，普通高中生均50册，职教生均不低于30册，有条件的学校应配备电子读物。实现图书计算机管理。
计算机教室—按班额学生上机达到每人一台。（国旗、课程表、制度、挂图、画像、名言、警句、上课记录等）。窗帘、排风。
多媒体教室—国旗、课程表、制度、挂图、画像、名言、警句、上课记录等。有条件的实现“班班通”。
科技活动室—和科学课结合，学生科技含量高一些的作品。活动安排。
智趣室—和学生兴趣、智力开发相结合。
德育展室—提倡把德育展示内容和校园文化建设结合起来，由室向室外转移。
劳技室—和社会实践活动相结合，和当地社会实际相结合。活动安排。
电子备课室—教师部分自作课件展示。要求、制度。
有关学校建设标准化问题。幼儿园建设标准、普通中小学校建设标准（普通中小学校建设标准分农村和城市两个标准），具体可上网查询。
3．学校资料。学校简介、工作汇报（自评报告）、学校平面图、分年级分班级情况统计表、标注招生范围。其他能够体现学校特色的材料。
督导评估时注意事项
1.学生情况：幼儿园、小学、初中、普通高中、职教学校规模；各年级学生数、班数、平均班容量、最大班容量。
幼儿园、小学、初中、高中段适龄人口、入学率、巩固率、辍学率。
2.教师情况：年龄结构、学科结构、学历结构。自然减员情况（按计）。四年来新招聘教师情况（数量、专业/学科、去向—城区、农村，中学、小学、幼儿园、其他）。校长、教师人事管理体制。
3．各专用教室人员提前到岗，不能等评估时再开门。
4．坚持按课程表正常上课，坚持正常的作息时间。如适逢学生上计算机、音乐、美术、实验等课程，要体现课程进度；用多媒体教学，显示课件，不要“黑板搬家”。
第五篇：GSP应知应会培训教材
全体员工应知
一 本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性； 确保所经营药品质量的安全有效；
确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉； 最大限度的满足客户的需求
二 药品不良反应的有关概念：
答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因服用药品引起死亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
三 公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
四 不良反应报告的范围: 答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。五 药品管理法中对假药的定义是什么？
答：
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：
1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3变质的 4 被污染的
5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。六 药品管理法中对劣药的定义是什么？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 未标明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生产批号的； 3 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6其他不符合药品标准规定的。七 药品的定义
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。八：药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。九：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
一 选择供货方的原则
答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。
二 如何确定供货方合法性
答：供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）；
三 购进计划的编制的原则
答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。
四 购进计划编制和审批的流程是什么? 答:1采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。
2购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。3购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。五 如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
答:1购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。2购进药品应具有法定的质量标准。
3药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。4包装，标识符合有关规定和储运要求。
5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报告书》复印件。
6购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。
六 质量保证协议中应包含哪些质量条款
答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
七 首营企业及首营品种的概念是什么? 答:1首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)八 首营企业的审核的内容和流程
答:1 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料: A.索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》。B.质量管理体系认证证书复印件(GSP或GMP)C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。(如公司直接与供货单位联系可不提供。)2 首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营企业发生业务联系。
3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
九 首营品种的审核的内容及流程
答:1审核资料包括:索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准（药典收载药品可不要）、商标注册证、价格批文、GMP证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件,新药证书（如为新药）；等资料。首营品种审核方式:由业务经营部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审批表”并附药品相关资料, 经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。
3首营品种审核记录和药品有关资料应建立首营品种审核档案和药品质量档案并归档保存。
十药品销售流程
答
1、销售人员负责索要客户的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件，需加盖客户方原印章。2业务部开“销货清单”前应审核客户是否有合法资格，对没有合法资格的客户不得开“销货清单”，并对客户合法资格证明材料进行整理后将证照交质量管理部保存。
验收组应知应会
一 药品验收的依据是什么? 答:药品检查验收必须按照依据药品的法定质量标准以及签订的质量保证协议所规定的质量条款, 二 药品验收的原则是什么? 答:按照本公司《药品验收入库程序》,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收.三药品质量验收的内容和注意事项?时间限制?地点? 答:1 药品质量检查验收包括:药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及整件包装的产品合格证的检查.验收时应按品种分别验收。验收完一个品种,清场后再验收另一个品种,严防混药事件。
验收所抽取的样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。(注：对一些包装不可复原的贵重药品可不开小包装，只查验同批号质检报告单。如某些生物制品和进口药品。)2 药品质量检查验收应在到货二日内完成。因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的,应按药品的性能要求存放在相应的待验区,等工作日或资料齐备立即验收,以确保药品质量。对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。
四 数量及包装检查的验收规程及验收细则是什么? 答:1.药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
1.1 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
1.2 数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
1.3包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
五 外观性状检查的抽样原则和检查规程
现场验收结束后，验收员按照《验收入库操作程序》的规定抽取一定的样品，在验收养护室进行外观性状的检查。
1抽样规定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件计；在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上的小包装进行检查。零散药品，小于20个最小销售单位，按实数验收；20个以上者,每多5个,多抽一个。
2检查中包装，小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定的抽取足量小包装到验收养护室进行外观质量检查，检查以《中国药典》为标准同时可参考《医药商品验收细则》；针剂还应按不低于5%的抽样率检查澄明度，按澄明度检查法要求抽取样品进行灯检，并填写“针剂澄明度检查记录”；若抽样检查发现异常现象时，要加倍抽样复查。
3验收检查完毕后，必须及时复原，尽量保持原貌，并加盖“验讫”章。六 验收员对哪些情况有权拒收或提出拒收意见： 1《药品管理法》中规定的假药、劣药。2整箱药品无生产厂合格证的。
3包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。
4进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》，或无供货方质管机构原印章。5首营品种无同批号药检报告单。
养护员及保管组应知应会
一 药品储存的原则
答:1药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中。
2按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。
3药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品应分开存放。不合格药品应单独存放，并有明显标志。
4药品堆垛通道应符合规定不小于1m，药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm。
5在库药品实行色标管理 ,待验药品区、退回药品区为黄色 ,合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色,不合格药品区为红色。库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
7实行药品的效期储存管理，对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求 , 规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
9药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货”。
保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。避免药品在库发生差错。
二 各库房的温,湿度范围是多少? 答:库房温度：阴凉库不超过20℃、常温库0-30℃、冷库2-10℃相对湿度为45%-75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
三 各种色标表示何种意义? 答:绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.四 发货和复核的流程
答:(一)保管员接到有效《销货清单》后，进行配货。1整件发货程序: 保管员按照《销货清单》上所列药品的名称、剂型、规格、数量、生产企业批号、有效期等项目将所发整箱药品发至“发货区”。
2拆零、拼箱发货程序
2.1拆零、拼箱的操作必须在拆零、拼箱区进行。
2.2保管员将整箱药品移到拆零、拼箱区，取出所需数量，剩余药品及大包装放回合格品区。2.3所发零货需换箱时，由保管员选择大小合适、洁净的纸箱将零货装入，在纸箱外正面右上角粘贴一张“拼（换）箱标签”，并用红色彩笔在原箱品名处划×，以及划掉“拼（换）箱标签”上的“拼”字。“拼（换）箱标签”上必须填写品名、产地、规格、数量、批号、有效期。
2.4所发零货需拼箱时，保管员选择一大小合适、洁净的纸箱，依次装入药品A，药品B等。在纸箱外正面右上角粘贴一张“拼（换）箱签”，并用红色彩笔在原箱品名处划×，以及划掉“拼（换）箱标签”上的“换”字。“拼（换）箱标签”上必须填写箱内各种药品的品名、产地、规格、数量、批号、有效期。2.5拼箱、换箱完毕，将其放置发货区通知复核员复核。五 装箱注意事项
答:1性质互相容易影响，容易串味的药品不能采用拼箱方式，可采用换箱方式。2内服药与外用药不能采取拼箱方式。3处方药与非处方药不能采用拼箱方式。
4品名、外包装容易混淆的品种不能采用拼箱方式。5同品种不同规格的药不能采用拼箱方式。
6拼箱、换箱时尽可能装满箱体，并选用合适的垫材，防止运输中破损。六 复核员工作原则
答:复核员对保管员发至“发货区”的药品。必须按《销货清单》所列内容对实物进行质量检查，复核员对以外包装及标识为主的外观质量进行复核检查，内容包括：购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、外观质量，并签名。
七 哪些情况复核员有权停止发货? 答:复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固，药品是否有污染，若发现下列问题时，必须停止发货，并报有关部门处理： 1 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3 包装标识模糊不清或脱落； 4 药品已超过有效期； 八 养护员的工作职责
答;药品养护工作的职责是：科学养护，保证质量。在在库药品的养护工作中,应按岗位职责和操作规范做好本职工作 , 保证公司经营药品的数量准确、质量稳定。
九 养护员在养护工作中应遵守下列要求：
1根据库存药品的流转情况,每三个月进行养护和检查并做好记录。
2在药品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志(暂停发货牌)并暂停发货,尽快通知质量管理部处理。3 对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应进行每月进行一次重点养护 , 经质管部批准后，建立药品养护档案。药品养护人员根据药品储存条件指导保管人员对药品进行合理储存 , 配合保管员做好仓库温湿度的监测和管理。每日定时开启换气扇通风，每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
5库房温度：阴凉库不超过20℃、常温库0-30℃、冷库2-10℃相对湿度为45%-75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
6药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。7养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
8养护员依据药品的养护要求，对运输车辆进行查检，对运输条件及防护措施不能保证药品质量的，可以暂停发货出库
运输员应知应会
一 发货运输的原则
答:安全第一,根据送货地点,选择最佳的的运输方式,运输路线,将药品安全,迅速的送到客户.二 发货运输流程
1送货人接到保管员配发、经复核员复核检查装箱后的药品，依据《销货清单》及送货单在发货区核对所提药品的品名、规格、数量、产地等，无误后便可装车。装车中应轻拿轻放，按包装要求正确装车，并且采取防雨、防晒、防震措施减少运输损失。对需低温储存的怕热药品，需采取保温箱冷藏运输，冬天运输怕冻药品需有防冻措施，可采取防寒包装或用暖车发运,且在运程中严格监控。
2养护员有权依据药品的养护要求，对运输车辆进行查检，对运输条件及防护措施不能保证药品质量的，可以暂停发货出库。
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