冷链及生物制品管理制度

第一篇：冷链及生物制品管理制度

冷链及生物制品管理制度

1.根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每个月底前将下一个月的计划免疫用苗数量报县疾控中心。

2.疫苗实行一个窗口专人管理，供给渠道严格执行：省—市—县—乡（镇）—接种门诊（接种点）。

3.建立疫苗领发台帐，做好疫苗出入库登记及相关记录，账物相符。登记必须有疫苗

称、进出数量、生产厂名、批号、失效期、结余数量、领取人、备注等。

4.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。疫苗箱（盒）之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。按照疫苗的品种、批号分类存放。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显。5.冷链设备要有专室或固定房间存放，冷链设备做到专人治理，专物专用，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相符，建档建账：设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。的6.有专人负责冷链设备保养、管理，冰箱内放置温度计，每天定时记录温度2次，并妥善保存温度登记本，做好停电、发电、停机、故障维修记录，发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。结霜厚度超过4毫米以上要及时除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及时取出冰排，擦干净，保持内外干燥清洁。坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过5毫米要及时除霜。保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。

7.冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地

间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。

第二篇：安全接种制度、冷链设备管理制度、生物制品管理制度

安全接种制度

一、接种要核对疫苗的品名、批号、失效期，无标签或标签不清楚及过期疫苗不能使用。检查疫苗包装及外观，如安瓿破裂或疫苗出现变色、污染、发霉、有摇不散的凝块或异物一律不得使用。怀疑疫苗曾冻结，可做振荡试验。

二、预防接种要求全部使用一次性注射器或自毁型注射器。注射器要求具有“三证”，并检查包装是否完好，是否在有效期内。

三、要有充足的消毒棉球或用无菌棉签，使用75％乙醇（要有明显标签）消毒接种部位皮肤。

四、备有合格有效的应急药械，如1∶1000肾上腺素、抗过敏药、地塞米松、呼吸兴奋剂、5%葡萄糖、电筒、血压计（成人和儿童）、体温计、听诊器、压舌板、止血带、供氧设备（如氧气袋、简易气囊、面罩呼吸器）、吊瓶架等。

五、接种疫苗前，要核实接种对象情况，详细询问儿童建卡情况并记录，筛检接种禁忌或慎用症等，必要时进行体检。接种前告知家长或监护人疫苗品名、作用、可能发生的不良反应及注意事项等，由家长或监护人签署广东省统一制定的知情通知书（现行版）。

六、接种过程人员实行双核对，分发疫苗和实行预防接种人员要分开不同人员操作。接种人员在接种操作时及接种后再次查验核对受种者姓名、预防接种凭证、本次接种疫苗品牌、规格（多人份疫苗）和批号、接种过程消毒方法、接种途径、接种剂量、接种方法是否正确。

开展卡介苗接种必须专人专桌。

七、接种疫苗后，要告知受种者或监护人30分钟后才能离开门诊。如发现疑似预防接种异常反应，要应急处理并按有关监测要求上报和登记。

八、使用一次性注射器时，未用注射器接种前才能打开。已用注射器要放入安全盒或防刺盒中以防意外刺伤，不得重复使用注射器，不得回套针帽。开启疫苗安瓿时要注意无菌操作，避免疫苗和玻璃碎片溅入眼内。

九、活疫苗开启后超过半小时、灭活疫苗开启后超过一小时未用完应废弃。

十、不同疫苗及同一疫苗不同厂家剂型，所采用的接种方法、剂量、部位、对象等均有所不同，必须严格执行接种技术规程及疫苗说明书规定。

十一、门诊日结束后，应及时清点疫苗、一次性注射器、消毒用品和应急药械等。对医疗垃圾应集中焚毁或交正规的医疗废物收集机构统一处理。

十二、做好预防接种门诊环境消毒，并做好消毒记录。

冷链设备管理制度

一、冷链设备要有专室或固定房间存放，有足够储存疫苗的专用普通冰箱（或医用冰箱）和低温冰箱，配置符合要求的疫苗冷藏设备以及足够的冰排。

二、冷藏设备要做到专物专用，不得存放食物、杂物、过期疫苗，不得挪做它用，保持清洁卫生。

三、有专人负责冷链设备保养、管理工作，并要求建档建账、做好维修，保养记录。坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，冰箱内蒸发管道结冰超过5毫米要及时除霜。

四、每天上午8:30及下午4:30分记录冰箱和室内环境温度，并做好停电、发电、停机、故障维修记录。建立停电应急预案，发生故障及时抢修，并把疫苗妥善处理。管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交班。

五、疫苗运输过程中要做好温度监控，确保运输环境，并做好相关记录。

六、已经安装温度自动检测系统的单位至少每隔一分钟更新一次测点温度数据，在贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，在运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。要保证温控系统的正常运转，每周至少检查一次。

温度探头、温度计等测温工具应每年进行计量校准，并将校准误差（参数）标在测温工具旁边。

七、设立疫苗不合格区，做好不合格标识，发生疫苗质量问题时可用于临时摆放疫苗。

八、设备的报废，应按照相关规定报告和处置。

生物制品管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防用生物制品生产供应管理办法》的有关规定制定本单位生物制品管理制度。

一、所有预防用生物制品必须按照规定由区疾病控制中心统一组织供应，由基层社区统一使用，其他任何机构和个人不得经营和使用生物制品，否则依法追究其责任。

二、所有生物制品（包括无价制品和有价制品）必须按照制品规定的冷藏要求存储和运输。

三、各种生物制品必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，有计划地分发。

四、各种生物制品要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

八、使用情况必须按规定向区疾病控制中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用情况，反应效果和剩余数量，严防积压浪费，对于失效的生物制品，应及时做好损耗报批和妥善处理。

第三篇：冷链管理制度范文

冷链管理制度

一、疫苗冷链设备是指为了保证疫苗质量，在疫苗的生产、贮运和使用过程中对疫苗进行冷藏的设备。疫苗冷链设备主要有电冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷链设备必须专人管理、建档建帐、帐物相符、专物专用，不得挪作它用，严禁存放疫苗以外的其它物品。

三、电冰箱应摆放在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源，摆放平稳，电源插座专用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（无水）应分类、集中、固定放置在通风良好的地方。保持疫苗冷链设备清洁卫生，做到无灰尘、无污迹、无异味、无积水。

四、电冰箱冷藏室中部应放置一支温度计，疫苗冷链设备管理人每天上班后、下班前各检查记录一次冷藏室内温度，温度应保持在2-8℃；冰箱蒸发器霜厚超过4毫米时要及时除霜；停机时要记录原因和持续时间。测温记录、除霜记录、停机记录保存3年。

六、电冰箱内疫苗贮存应按疫苗品名、批号、失效期分类摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间要留有1-2cm的空隙，箱门内搁架不宜放置疫苗。

七、冻制冰排时，应注入冰排容积90%的清洁水，放入冰箱冷冻室内，冻制时间不少于24小时。冻制冰排数量应能满足日常工作需要。

八、运送和贮存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干或在通风处吹干，避免阳光曝晒。

九、冷链设备管理人员发现疫苗冷链设备异常、故障、损坏或遗失等情况应及时向县卫计委报告。因管理不善造成损坏或遗失的，县卫计委将按照有关规定予以处理。冷链设备维修记录长期保存。

第四篇：冷链管理制度

1．目的：为了广大人民用药安全、有效，在严格按GSP管理的同时，对贮、运温度有特殊要求的冷藏药品在收货验收、储存保管、发货配送等操作过程进行详细规定，确保公司经营冷藏药品的质量。

2．适用范围：适用于本公司冷藏药品收货验收、储存保管、发货运输整个经营过程。

职责：1.采购中心负责与供应商签订冷藏药品包括具体冷链运输方式、途中温控记录、到达公司仓库时间等在内的质量保证协议；具体通知供应商冷链发货时间及公司仓库接货、收货 时间；

２.）配送中心负责冷藏药品接货、储存保管、配送；负责冷链设施设备的保养、维修、及正常运行；负责药品冷链环境实时监控系统正常运行。

3.）质管中心对冷藏药品冷链收货、贮藏保管养护配送整个经营过程进行监控，督促各经营流程严格按相关规定操作；验收组具体负责购进冷藏药品的到货常规验收、测温和查看途中温控记录。

３.内容

３.１ 冷藏药品的采购

采购中心必须从能够确保药品质量具有冷链配送运输保证能力的合格供应商采购合法、合格的冷藏药品。3.1.1 采购人员根据公司经营需要联系供货单位实施采购：冷藏药品应签订包括冷链运输方式等在内的质量保证协议；

3.1.2通知供应商冷链发货并预先联系到货日期，及早通知仓库主管安排人员冷链方式接货；

3.1.3仓库对冷藏药品的接货,不管对方以何种冷链方式运输,一概用冷藏车接货。到接货地点冷藏车厢内温度应达到2-8度。

3.２．冷藏药品的验收、贮藏保管养护、出库复核配送 3.２.1：验收

冷藏药品到达仓库所在地，第一时间卸货到阴凉场所，去除运输包装，迅速把药品搬运至冷藏待验区（没有运输包装的直接搬到冷藏待验区）。验收员应首先检查药品运输方式及途中温控情况，对药品去除运输包装后应立即开3-5箱对冷藏药品内部进行测温并记录。有异常情况及时与质量管理部门领导联系处理。经查资料齐全的可一次性搬进相应库房并在一小时内验收完毕。3.２.2贮藏保管养护

仓库主管对在库冷藏药品对保证按该药品的贮藏温度贮藏负责，并督促仓库人员遵守冷链管理各项规定。

冷藏药品在库房内贮存期间，库内环境温度始终应符合该药品的[贮运]项温度要求。库房保管员、药品养护员应随时检查库房温度是否符合。出现异常情况应及时通知仓库主管，由仓库主管联系冷链设施设备维修保养专门人员进行处理。如在短时间内（2小时）无法修好，应及时安排冷藏药品移库。设施设备维修保养专门人员、养护员应把该库房的异常情况、处理情况及时记录以备查。

3.２.3.药品销售出库复核配送

仓库主管对冷藏药品保证按冷链温度运输到客户目的地负责。

3.2.3.1 药品未发货前，仓库主管应对每票销售单的冷藏药品的发运方式，书面做明确指令安排交待复核员。复核员具体落实冷藏药品的发货运输指令。3.2.3.2 取货、复核发货、冷链运输

A、药品每次入库取货应尽量考虑多单品种集中取货，复核员应同时入库复核，复核无误的产品经药品电子监管扫码器扫码后，由复核员直接按仓库主管冷藏药品的发运方式指令，在阴凉发货区安排冷链打包或搬上事先温度已经达到2-8度的冷链配送车上。

B、冷藏药品发运方式：以冷藏车运输为主，冷藏箱+冰袋为辅

浙江省内或省外量大的客户冷藏药品配送必须采用冷藏车2-8℃度全程运 输，并对途中温控自动记录。

对订单批量零散、距离偏远的客户，可采用密封性良好的冷藏运输（泡沫）箱加适量冰袋（使箱内药品处于2-8℃范围），选择最快捷物流方式，确保冷藏药品24小时内到达客户单位。3.２．冷藏药品的验收、贮藏保管养护、出库复核配送 3.２.1：验收

冷藏药品到达仓库所在地，第一时间卸货到阴凉场所，去除运输包装，迅速把药品搬运至冷藏待验区（没有运输包装的直接搬到冷藏待验区）。验收员应首先检查药品运输方式及途中温控情况，对药品去除运输包装后应立即开3-5箱对冷藏药品内部进行测温并记录。有异常情况及时与质量管理部门领导联系处理。经查资料齐全的可一次性搬进相应库房并在一小时内验收完毕。3.２.2贮藏保管养护

仓库主管对在库冷藏药品对保证按该药品的贮藏温度贮藏负责，并督促仓库人员遵守冷链管理各项规定。

冷藏药品在库房内贮存期间，库内环境温度始终应符合该药品的[贮运]项温度要求。库房保管员、药品养护员应随时检查库房温度是否符合。出现异常情况应及时通知仓库主管，由仓库主管联系冷链设施设备维修保养专门人员进行处理。如在短时间内（2小时）无法修好，应及时安排冷藏药品移库。设施设备维修保养专门人员、养护员应把该库房的异常情况、处理情况及时记录以备查。

3.２.3.药品销售出库复核配送

仓库主管对冷藏药品保证按冷链温度运输到客户目的地负责。

3.2.3.1 药品未发货前，仓库主管应对每票销售单的冷藏药品的发运方式，书面做明确指令安排交待复核员。复核员具体落实冷藏药品的发货运输指令。3.2.3.2 取货、复核发货、冷链运输

A、药品每次入库取货应尽量考虑多单品种集中取货，复核员应同时入库复核，复核无误的产品经药品电子监管扫码器扫码后，由复核员直接按仓库主管冷藏药品的发运方式指令，在阴凉发货区安排冷链打包或搬上事先温度已经达到2-8度的冷链配送车上。

B、冷藏药品发运方式：以冷藏车运输为主，冷藏箱+冰袋为辅

浙江省内或省外量大的客户冷藏药品配送必须采用冷藏车2-8℃度全程运 输，并对途中温控自动记录。

对订单批量零散、距离偏远的客户，可采用密封性良好的冷藏运输（泡沫）箱加适量冰袋（使箱内药品处于2-8℃范围），选择最快捷物流方式，确保冷藏药品

24小时内到达客户单位。

3.3.冷链设施设备日常使用、维修保养及相关记录管理

冷藏药品冷链系统设施设备包括：冷库、冷藏车、冷藏箱及冰袋冷冻用冷冻柜及温控检测设备和报警设备等。

仓库主管应对冷链设施设备的日常使用、保养维修定岗定员，并督促相关人员及时做好冷链设施设备的日常使用、保养维修等相关记录。冷库、冷藏车应配备有自动检测、调控并即时显示、记录温度状况和报警的设施设备，自动温度记录数据每月拉成纸质资料统一归档到仓库主管并妥善保存（至少三年），以备查及药品质量跟踪。

计量人员对冷链系统温湿度检测设备准确性负责，并按规定每年对强制性鉴定的计量器具送检。3.3.1冷库及阴凉库管理

A、仓库应设具一定冷链设施设备专业技术人员，每月定期和不定期对各冷链设施设备进行检查、保养并做记录，确保冷链设施设备处于完好、随时可使用状态。B、冷库内冷藏药品应按不同品规、批次放置，遵循同品种、同性能尽量同库放置原则，既要充分利用冷库内有限的库容又要符合GSP规定。不同品种间留隙15cm、不同批号间留隙10cm，以防出库发货差错。C、仓库管理人员应随时观测冷库及阴凉库温湿度控制状况。冷库报警温度界限应设为3.5-7.5℃，湿度报警界限应为50-70%。每个冷库及阴凉库报警系统24小时不得关闭。冷库报警铃响若超过10分钟，仓库主管、养护员、冷库维修员应无条件赶到现场，了解异常情况并解决问题，同时养护员、设备维修管理员应做好相应记录。D、每个进出冷库人员都有责任和义务维护冷库温湿度符合规定要求，不得人为造成冷库温湿度超高。为保证冷库内温湿度相对稳定，进出冷库必须随手关门；货物进出应充分利用有关货运工具一次性尽可能多搬运。无关人员不得进出冷库。冷库和阴凉库温湿度实时监控系统应24小时开机，不得随意关闭。3.3.2冷藏车管理

A、仓库主管负责公司冷藏车的定员定岗、冷藏药品接货及配送调度，并督促冷藏车驾驶员按冷藏药品规定的运输温度运输和做好冷链配送记录。

B、冷藏车驾驶员应相对固定并对车辆正常运行、制冷温控完好状态负责：

1.应定期检查、保养和维修冷藏车的动力系统及制冷系统，并做好相应记录（一年至少4次）；

2经常保持车厢内整洁，不得有杂物；

3.冷藏车装运冷藏药品前应事先发动制冷系统使车厢内温度达8℃左右，装货结束，立即关闭车厢门。

4.冷藏车配送药品整个运输途中车载温度实时自动记录仪不得关闭，记录间隔应设为5~15分钟记录一次；记录数据按每票（或当天数票）送货单打印纸质并保存（至少三年）。

5.驾驶员应随路注意冷藏箱体内温度状况，如发现制冷意外，不得打开冷藏车箱门，应就近寻找修理，如估计短时间内（1小时内）不能修好，应立即向车辆调度主管（仓库配送主管）联系并商讨其他方式或车辆冷链配送冷藏药品。同时把意外情况记录在冷藏药品运输记录以备查及质量跟踪。3.3.3冷冻柜冰袋放置管理：

A.仓库主管应安排专人负责冷冻柜设备的管理和冰袋的放置，并督促该员工冰袋放置规范和冷冻时间的充分。

B.冰袋必须干净、无破损，应平整放入冷冻柜。冰袋层与层之间应有塑料泡垫间隔以免冰袋间霜结，方便取用及保留一定空隙以利柜内冷空气循环。冰袋放入冷冻柜应在正常制冷状态下48小时后方可取用。冰袋的冷冻状况应有明确的标志：可使用或冷冻中。

C.冷冻柜的制冷状况应用温度自动记录仪记录，冷冻柜设备负责人应每天上下午查看两次是否温控正常并记录温度。冷冻柜内应保持清洁、有序并经常除霜。3.3.4发货运输包装管理（冰袋+泡沫箱）

A、药品运输包装必须按客户单位分别打包，冷藏药品与常温药品一起运输时，温控就低不就高。在运输包装外面应有明显的收货单位、详细地址、联系电话等送货信息。泡沫箱外不得留有上家供应商的任何运输痕迹，箱体必须清洁、密封。泡沫箱有破损、不干净及不能密封的，不得用于冷藏药品的运输。

B、根据气温的变化和待发冷藏药品的数量、体积及发货目的地的远近不同，应选择不同大小的保温箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏药品从发货打包到客户手中运输时间控制在24小时内。C、冷藏药品一经托运，仓库应及时告知收货方货运信息提醒对方注意提取（可采用短信或电话或传真方式）。同时应关注药品流向及到目的地时间。

D、仓库应建立真实、完整的冷藏药品运输记录，并与冷藏车的使用配送运输记录、托运记录相对应，做到每单、每票可查，可追溯。

第五篇：冷链设备管理制度

冷链设备管理制度

1、冷链设备要有专室或固定房间存放，有足够储存疫苗的免疫规划疫苗专用普通冰箱和低温冰箱，配置能适应带冰接种的疫苗冷藏设备，做到专物专用，不得挪作它用。

2、专人负责冷链设备管理工作。要求设备要建档建帐，建立健全领发手续和登记制度，做到帐、物相符。每台冰箱建立冰箱维修登记记录卡和温度记录簿，确保冷链设备正常运转。

3、每天上午、下午分别记录普通冰箱（上下两层）和低温冰箱及室内环境温度，两次间隔不少于6小时。并做好停电、发电、停机、故障维修记录。发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交班。

4、坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，冰箱内蒸发管道结冰超过5毫米要及时除霜。保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。

5、冰箱内储存的疫苗要按品名、批号分类整齐摆放，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1-2cm的空隙，并按品名和效期分类摆放；使用冰衬冰箱储存疫苗时，注意应将卡介苗、糖丸和麻疹疫苗存放在底部，并将百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结，门内搁架不存放疫苗。

6、冰箱内不得存放食物、杂物、过期疫苗，保持清洁卫生。冰箱门格不得存放疫苗。