冷链药品管理制度

第一篇：冷链药品管理制度

冷链药品管理制度

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。

3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4术语和定义：

4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5冷藏药品的收货、验收

5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。

5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。

6冷藏药品的贮藏、养护

6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。7冷藏药品的发货

7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8冷藏药品的运输

8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

9冷藏药品的温度控制和监测

9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10冷藏药品贮藏、运输的设施设备

10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。

11人员配备要求

11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

GSP冷链药品管理制度

冷链药品管理制度

1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容

4.1术语和定义：

4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。4.1.2冷藏指温度符合 2℃～8℃的贮藏运输条件。4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。

4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。4.2冷藏药品的收货、验收

4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。

4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确

认。

4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。

4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留 5年。4.3冷藏药品的贮藏、养护

4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.3.4养护记录至少保留5年。4.4冷藏药品的发货

4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。4.4.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏 运输温度。4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

4.4.5冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。

4.4.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

4.5冷藏药品的运输

4.5.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

4.5.2采用保温箱运输冷藏药品时，应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内，并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录。

4.5.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

4.5.4应制定冷藏药品的运输记录，对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。

4.5.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测

4.6.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。

4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要 求。

4.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。

4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

4.6.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在3℃～7℃间，冷冻应在-12℃～-23℃间。4.6.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，温度记录应随药品移交收货方。4.6.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

4.6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确守好。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备

4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。

4.8人员配备要求

4.8.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

4.8.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

4.8.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训

冷藏药品冷链管理制度

一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应有 1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。

七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

第二篇：冷链药品操作规程

冷藏药品管理操作规程

1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。

2、适用范围：。

2.1、适用于所有冷藏储存的药品。

2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。

3、职责：

3.1、验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。

3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。

3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。

4、操作程序：

4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：

4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。

4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

4.14、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.15、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转让规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检

第三篇：冷链管理制度范文

冷链管理制度

一、疫苗冷链设备是指为了保证疫苗质量，在疫苗的生产、贮运和使用过程中对疫苗进行冷藏的设备。疫苗冷链设备主要有电冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷链设备必须专人管理、建档建帐、帐物相符、专物专用，不得挪作它用，严禁存放疫苗以外的其它物品。

三、电冰箱应摆放在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源，摆放平稳，电源插座专用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（无水）应分类、集中、固定放置在通风良好的地方。保持疫苗冷链设备清洁卫生，做到无灰尘、无污迹、无异味、无积水。

四、电冰箱冷藏室中部应放置一支温度计，疫苗冷链设备管理人每天上班后、下班前各检查记录一次冷藏室内温度，温度应保持在2-8℃；冰箱蒸发器霜厚超过4毫米时要及时除霜；停机时要记录原因和持续时间。测温记录、除霜记录、停机记录保存3年。

六、电冰箱内疫苗贮存应按疫苗品名、批号、失效期分类摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间要留有1-2cm的空隙，箱门内搁架不宜放置疫苗。

七、冻制冰排时，应注入冰排容积90%的清洁水，放入冰箱冷冻室内，冻制时间不少于24小时。冻制冰排数量应能满足日常工作需要。

八、运送和贮存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干或在通风处吹干，避免阳光曝晒。

九、冷链设备管理人员发现疫苗冷链设备异常、故障、损坏或遗失等情况应及时向县卫计委报告。因管理不善造成损坏或遗失的，县卫计委将按照有关规定予以处理。冷链设备维修记录长期保存。

第四篇：冷链管理制度

1．目的：为了广大人民用药安全、有效，在严格按GSP管理的同时，对贮、运温度有特殊要求的冷藏药品在收货验收、储存保管、发货配送等操作过程进行详细规定，确保公司经营冷藏药品的质量。

2．适用范围：适用于本公司冷藏药品收货验收、储存保管、发货运输整个经营过程。

职责：1.采购中心负责与供应商签订冷藏药品包括具体冷链运输方式、途中温控记录、到达公司仓库时间等在内的质量保证协议；具体通知供应商冷链发货时间及公司仓库接货、收货 时间；

２.）配送中心负责冷藏药品接货、储存保管、配送；负责冷链设施设备的保养、维修、及正常运行；负责药品冷链环境实时监控系统正常运行。

3.）质管中心对冷藏药品冷链收货、贮藏保管养护配送整个经营过程进行监控，督促各经营流程严格按相关规定操作；验收组具体负责购进冷藏药品的到货常规验收、测温和查看途中温控记录。

３.内容

３.１ 冷藏药品的采购

采购中心必须从能够确保药品质量具有冷链配送运输保证能力的合格供应商采购合法、合格的冷藏药品。3.1.1 采购人员根据公司经营需要联系供货单位实施采购：冷藏药品应签订包括冷链运输方式等在内的质量保证协议；

3.1.2通知供应商冷链发货并预先联系到货日期，及早通知仓库主管安排人员冷链方式接货；

3.1.3仓库对冷藏药品的接货,不管对方以何种冷链方式运输,一概用冷藏车接货。到接货地点冷藏车厢内温度应达到2-8度。

3.２．冷藏药品的验收、贮藏保管养护、出库复核配送 3.２.1：验收

冷藏药品到达仓库所在地，第一时间卸货到阴凉场所，去除运输包装，迅速把药品搬运至冷藏待验区（没有运输包装的直接搬到冷藏待验区）。验收员应首先检查药品运输方式及途中温控情况，对药品去除运输包装后应立即开3-5箱对冷藏药品内部进行测温并记录。有异常情况及时与质量管理部门领导联系处理。经查资料齐全的可一次性搬进相应库房并在一小时内验收完毕。3.２.2贮藏保管养护

仓库主管对在库冷藏药品对保证按该药品的贮藏温度贮藏负责，并督促仓库人员遵守冷链管理各项规定。

冷藏药品在库房内贮存期间，库内环境温度始终应符合该药品的[贮运]项温度要求。库房保管员、药品养护员应随时检查库房温度是否符合。出现异常情况应及时通知仓库主管，由仓库主管联系冷链设施设备维修保养专门人员进行处理。如在短时间内（2小时）无法修好，应及时安排冷藏药品移库。设施设备维修保养专门人员、养护员应把该库房的异常情况、处理情况及时记录以备查。

3.２.3.药品销售出库复核配送

仓库主管对冷藏药品保证按冷链温度运输到客户目的地负责。

3.2.3.1 药品未发货前，仓库主管应对每票销售单的冷藏药品的发运方式，书面做明确指令安排交待复核员。复核员具体落实冷藏药品的发货运输指令。3.2.3.2 取货、复核发货、冷链运输

A、药品每次入库取货应尽量考虑多单品种集中取货，复核员应同时入库复核，复核无误的产品经药品电子监管扫码器扫码后，由复核员直接按仓库主管冷藏药品的发运方式指令，在阴凉发货区安排冷链打包或搬上事先温度已经达到2-8度的冷链配送车上。

B、冷藏药品发运方式：以冷藏车运输为主，冷藏箱+冰袋为辅

浙江省内或省外量大的客户冷藏药品配送必须采用冷藏车2-8℃度全程运 输，并对途中温控自动记录。

对订单批量零散、距离偏远的客户，可采用密封性良好的冷藏运输（泡沫）箱加适量冰袋（使箱内药品处于2-8℃范围），选择最快捷物流方式，确保冷藏药品24小时内到达客户单位。3.２．冷藏药品的验收、贮藏保管养护、出库复核配送 3.２.1：验收

冷藏药品到达仓库所在地，第一时间卸货到阴凉场所，去除运输包装，迅速把药品搬运至冷藏待验区（没有运输包装的直接搬到冷藏待验区）。验收员应首先检查药品运输方式及途中温控情况，对药品去除运输包装后应立即开3-5箱对冷藏药品内部进行测温并记录。有异常情况及时与质量管理部门领导联系处理。经查资料齐全的可一次性搬进相应库房并在一小时内验收完毕。3.２.2贮藏保管养护

仓库主管对在库冷藏药品对保证按该药品的贮藏温度贮藏负责，并督促仓库人员遵守冷链管理各项规定。

冷藏药品在库房内贮存期间，库内环境温度始终应符合该药品的[贮运]项温度要求。库房保管员、药品养护员应随时检查库房温度是否符合。出现异常情况应及时通知仓库主管，由仓库主管联系冷链设施设备维修保养专门人员进行处理。如在短时间内（2小时）无法修好，应及时安排冷藏药品移库。设施设备维修保养专门人员、养护员应把该库房的异常情况、处理情况及时记录以备查。

3.２.3.药品销售出库复核配送

仓库主管对冷藏药品保证按冷链温度运输到客户目的地负责。

3.2.3.1 药品未发货前，仓库主管应对每票销售单的冷藏药品的发运方式，书面做明确指令安排交待复核员。复核员具体落实冷藏药品的发货运输指令。3.2.3.2 取货、复核发货、冷链运输

A、药品每次入库取货应尽量考虑多单品种集中取货，复核员应同时入库复核，复核无误的产品经药品电子监管扫码器扫码后，由复核员直接按仓库主管冷藏药品的发运方式指令，在阴凉发货区安排冷链打包或搬上事先温度已经达到2-8度的冷链配送车上。

B、冷藏药品发运方式：以冷藏车运输为主，冷藏箱+冰袋为辅

浙江省内或省外量大的客户冷藏药品配送必须采用冷藏车2-8℃度全程运 输，并对途中温控自动记录。

对订单批量零散、距离偏远的客户，可采用密封性良好的冷藏运输（泡沫）箱加适量冰袋（使箱内药品处于2-8℃范围），选择最快捷物流方式，确保冷藏药品

24小时内到达客户单位。

3.3.冷链设施设备日常使用、维修保养及相关记录管理

冷藏药品冷链系统设施设备包括：冷库、冷藏车、冷藏箱及冰袋冷冻用冷冻柜及温控检测设备和报警设备等。

仓库主管应对冷链设施设备的日常使用、保养维修定岗定员，并督促相关人员及时做好冷链设施设备的日常使用、保养维修等相关记录。冷库、冷藏车应配备有自动检测、调控并即时显示、记录温度状况和报警的设施设备，自动温度记录数据每月拉成纸质资料统一归档到仓库主管并妥善保存（至少三年），以备查及药品质量跟踪。

计量人员对冷链系统温湿度检测设备准确性负责，并按规定每年对强制性鉴定的计量器具送检。3.3.1冷库及阴凉库管理

A、仓库应设具一定冷链设施设备专业技术人员，每月定期和不定期对各冷链设施设备进行检查、保养并做记录，确保冷链设施设备处于完好、随时可使用状态。B、冷库内冷藏药品应按不同品规、批次放置，遵循同品种、同性能尽量同库放置原则，既要充分利用冷库内有限的库容又要符合GSP规定。不同品种间留隙15cm、不同批号间留隙10cm，以防出库发货差错。C、仓库管理人员应随时观测冷库及阴凉库温湿度控制状况。冷库报警温度界限应设为3.5-7.5℃，湿度报警界限应为50-70%。每个冷库及阴凉库报警系统24小时不得关闭。冷库报警铃响若超过10分钟，仓库主管、养护员、冷库维修员应无条件赶到现场，了解异常情况并解决问题，同时养护员、设备维修管理员应做好相应记录。D、每个进出冷库人员都有责任和义务维护冷库温湿度符合规定要求，不得人为造成冷库温湿度超高。为保证冷库内温湿度相对稳定，进出冷库必须随手关门；货物进出应充分利用有关货运工具一次性尽可能多搬运。无关人员不得进出冷库。冷库和阴凉库温湿度实时监控系统应24小时开机，不得随意关闭。3.3.2冷藏车管理

A、仓库主管负责公司冷藏车的定员定岗、冷藏药品接货及配送调度，并督促冷藏车驾驶员按冷藏药品规定的运输温度运输和做好冷链配送记录。

B、冷藏车驾驶员应相对固定并对车辆正常运行、制冷温控完好状态负责：

1.应定期检查、保养和维修冷藏车的动力系统及制冷系统，并做好相应记录（一年至少4次）；

2经常保持车厢内整洁，不得有杂物；

3.冷藏车装运冷藏药品前应事先发动制冷系统使车厢内温度达8℃左右，装货结束，立即关闭车厢门。

4.冷藏车配送药品整个运输途中车载温度实时自动记录仪不得关闭，记录间隔应设为5~15分钟记录一次；记录数据按每票（或当天数票）送货单打印纸质并保存（至少三年）。

5.驾驶员应随路注意冷藏箱体内温度状况，如发现制冷意外，不得打开冷藏车箱门，应就近寻找修理，如估计短时间内（1小时内）不能修好，应立即向车辆调度主管（仓库配送主管）联系并商讨其他方式或车辆冷链配送冷藏药品。同时把意外情况记录在冷藏药品运输记录以备查及质量跟踪。3.3.3冷冻柜冰袋放置管理：

A.仓库主管应安排专人负责冷冻柜设备的管理和冰袋的放置，并督促该员工冰袋放置规范和冷冻时间的充分。

B.冰袋必须干净、无破损，应平整放入冷冻柜。冰袋层与层之间应有塑料泡垫间隔以免冰袋间霜结，方便取用及保留一定空隙以利柜内冷空气循环。冰袋放入冷冻柜应在正常制冷状态下48小时后方可取用。冰袋的冷冻状况应有明确的标志：可使用或冷冻中。

C.冷冻柜的制冷状况应用温度自动记录仪记录，冷冻柜设备负责人应每天上下午查看两次是否温控正常并记录温度。冷冻柜内应保持清洁、有序并经常除霜。3.3.4发货运输包装管理（冰袋+泡沫箱）

A、药品运输包装必须按客户单位分别打包，冷藏药品与常温药品一起运输时，温控就低不就高。在运输包装外面应有明显的收货单位、详细地址、联系电话等送货信息。泡沫箱外不得留有上家供应商的任何运输痕迹，箱体必须清洁、密封。泡沫箱有破损、不干净及不能密封的，不得用于冷藏药品的运输。

B、根据气温的变化和待发冷藏药品的数量、体积及发货目的地的远近不同，应选择不同大小的保温箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏药品从发货打包到客户手中运输时间控制在24小时内。C、冷藏药品一经托运，仓库应及时告知收货方货运信息提醒对方注意提取（可采用短信或电话或传真方式）。同时应关注药品流向及到目的地时间。

D、仓库应建立真实、完整的冷藏药品运输记录，并与冷藏车的使用配送运输记录、托运记录相对应，做到每单、每票可查，可追溯。

第五篇：冷链药品人员培训试卷

冷链药品人员培训试卷

姓名： 岗位： 分数：

一、填空题：（每空1分，共30分）

1、冷库设计符合 ；冷库具有 的功能，有备用 或双回路。

2、冷藏车具有

的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有 的空间。

3、冷藏箱具有

的功能，保温箱配备

以及与药品隔离的装置。

4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置 系统, 可实时

、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

5、冷库内制冷机组出风口 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。

7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地 功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关

、相关

和

的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在 之间。二 选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（）内完成。

A.常温库 B.冷库 C.阴凉库 D.任意库

2、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过（）的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。

A.检查

B.认证

C.验证

D 企业自定

3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。A.1个 B.2个 C.3个 D.4个

4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（）开始实施。A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

A 一次

B 二次

C 三次

D 四次

三、选择题（多选，每题5分，共25分）

1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（）A.冷库 B.冷藏车

C.保温箱 D.温湿度自动监测系统

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其（）等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

A.运输方式

B.运输过程的温度记录

C.运输时间

D.其它

3、企业制定的应急预案应当包括（）等内容，并不断加以完善和优化。A.应急组织机构 B.人员职责 C.设施设备 D.外部协作资源 E、应急措施

4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行哪些验证。（）A.使用前验证 B.定期验证 C.停用时间超过规定时限的验证 D.回顾性验证

5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输协议，内容应包括（）

A.承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程 B.对运输过程中温度控制和实时监测的要求 C.明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任 D.以上均是

四、简答题：（每题10分共30分）

1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应按照哪些标准操作规程进行操作。

2、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

冷链药品人员培训试卷答案

一、填空题：

1、国家相关标准要求；自动调控温湿度，发电机组 供电系统。

2、自动调控温度；保证气流充分循环。

3、自动调控温度，蓄冷剂

4、温湿度自动监测,采集、显示、记录、传送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度。

8、温湿度自动监测 实时报警。

9、法律法规、专业知识、制度、操作规程。10、2度-10度。

二 选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、B

2、C

3、B

4、B

5、A 三选择题（多选，每题5分，共25分）

1、ABCD

2、ABC

3、ABCDE

4、ABC

5、ABCD 四简答题：（每题10分共30分）

1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。答：

（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常

方可启运。

2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

答：

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

答：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。