冷链知识16.12.21

第一篇：冷链知识16.12.21

冷链药品的定义

冷链药品，一般指对温度非常敏感的多肽、蛋白基生物制药产品。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）规定，冷处系指2～10℃。这类冷链药品主要包括以生物制品为主，诸如其中的疫苗、血液制品等，或是一些用于生物诊断试剂，以及少量抗生素等。这类药品具有复杂的分子结构，常温和低温环境下很难保持稳定的状态。

而经过科研人员长期的实验及实践，发现+2℃至8℃为大多数生物制剂的稳定温度范围，而高温会使生物制品特别是疫苗（活疫苗尤为显著）效价迅速降低，或者使蛋白质变性，疫苗也随之失效。同样，温度过低，易使冷链药品结冰冻结，冻结后，冷链药品（特别是生物制品、疫苗）也会失效，达不到应有的治疗（预防）效果。

寒冷的冬季，我们要如何保证冷链药品的储运安全，特别是运输安全呢？

首先，我们要“合其规”，在保证冷链人员配置的前提下，配备专用的设施设备，包括低温冷库、普通冷库、冷藏车、冷链箱、保温箱等，而且对投入设施设备的使用过程进行控制管理，注重冷链药品的储存运输全过程管控，防止出现“断链”现象。

其次要“利其器”，对于有低温天气状况下有温度敏感性药品运输需求的企业，初期购置配送车辆时就要考虑到低温天气下的药品配送温度需求。购置的运输车辆应该是具备冷热双制的“保温车”，而不是单独制冷的“冷藏车”。

再次要“观其行”，如何能实时掌握温度敏感性药品运输过程中所处环境的温度数据，及时对可能发生的风险进行防控，就需要利用信息化管理手段来加强对应药品运输过程中的有效管理。北京志翔领驭推出的“温湿度在线监测系统”合理的解决了药品运输过程中对温度进行实时监测、就地记录、实时上传、断点续传、多模式报警等实际需求，并可与仓储温湿度监测系统进行软件端的统一管理，大大提高了管理的时效性与有效性。

最后要“评其效”，配置了相适应的运输车辆与“温湿度在线监测系统”是否能达到相应药品冬季运输的安全管理要求，企业还需建立体系化的人员培训、岗位操作手册、风险应急处理预案等，以保证物尽其用，用尽其效。冷藏药品26项检查项目与检查内容

检查项目1：从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

检查内容：从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

检查项目2：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

检查内容：1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。

2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

检查项目3：冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。检查内容：1.冷库具有自动调控温湿度的功能。2.冷库配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。检查项目4：经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。检查内容：1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

检查项目5：经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。检查内容：1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。

3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

检查项目6：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

检查内容：企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

检查项目7：冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

检查内容：1.冷藏车具有自动调控温度的功能。2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

检查项目8：冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。检查内容： 1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。3.具有远程及就地实时报警功能。

4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

检查项目9：储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

检查内容：定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。检查项目10：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。检查内容：企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

检查项目11：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

检查内容：

1.企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。

3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。

4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。

5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。

6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

检查项目12：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

检查内容：冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

检查项目13：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

检查内容：冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

检查项目14：拆除外包装的零货药品应当集中存放。

检查内容：冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

检查项目15：应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。检查内容：冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

检查项目16：药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

检查内容：1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。

2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

检查项目17：养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

检查内容：药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

检查项目18：养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

检查内容：企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。

检查项目19：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。检查内容：1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。检查项目20：装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

检查内容：1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。

4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

检查项目21：运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

检查内容：保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。检查项目22：在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

检查内容：1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

检查项目23：企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

检查内容： 1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。

2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。检查项目24：企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。

检查内容： 1.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求。

2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。

5.根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。检查项目25：企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

检查内容： 1.与承运方签订委托运输协议。

2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

检查项目26：企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

检查内容：1.对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

第二篇：冷链相关知识培训

冷链相关知识培训

一、药品冷链物流管理

药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。

新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。冷藏概念

1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂

温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材

2、冷冻概念

冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻：温度-10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件

冷冻药品范围，比较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏，人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等

3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期

药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。4、温度对药品质量的影响

温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型 温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器

低温比高温更危险——冻融循环

多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素

5、超温的危害

1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度

3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！

6新版GSP之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）1）、是提高了硬件标准

2）、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求 7 强化了冷链储运要求

对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。

二、冷链基本要求、药品冷链管理总体要求

企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理》规范的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。全程温度实时监测

收货 → 验收 → 储存 → 养护 → 出库 → 运输 连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程

2、冷藏、冷冻药品安全有效

3、人员要求的相关条款

1）企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

2）从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

3）冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。

4、职责要求

质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业

专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组

5、人员资格和要求

任职资格 符合本规范基本规定 从事储存和运输需经过培训并考核合格

从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，基本要求，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能力

6、人员培训

对象：对内：相关岗位员工(收货、验收、养护、出库复核、运输）对外：承运商、分销商

内容：法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 时间：岗前、定期，变更

7、制度文件

1）企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。2）记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯

8、设施设备

库房应当配备以下设施设备：

1）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； 2）自动监测、记录库房温湿度的设备；

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 3）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；

4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 5）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。

【附录】第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

1）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

2）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。

3）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。

4）冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

5）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

6）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以记录。

9、设施设备范围

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及冷藏箱或保温箱、自动温湿度监控系统和设备

冷链设施设备的使用原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用。

（三）1、冷链药品购进

购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；

2、冷链收货验收

1）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。

2）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

3、冷链收货验收

查;运输方式：查看车辆（保温箱）、运单

过程温度：查看过程温度记录

运输时间：比对合同时间，以往时间。

测：检测实际到货温度

冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式

记：记录以上内容，并按规定时间保存。

4、冷链收货验收

超温拒收 对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。

销后退回 要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

5、冷链储存养护—储存

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； 2）储存药品相对湿度为35%～75%；

6、冷链储存养护—码放

【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。

1）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求； 冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。）

7、冷链储存养护—储存管理

应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。所有冷藏冷冻药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查。应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

8、冷链出库管理

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： 1）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； 4）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

9、冷链出库管理—冷藏车装车

【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：

1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷至规定的温度；

2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；

3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；

4）启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

10、冷链出库管理—冷藏车装车码放

【附录】第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利于温度的有效控制符合要求。

2）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

11、冷链运输管理—运输方式选择

【附录】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围的时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。冷藏车：优：长时间、大批量 缺：耗能高、污染大

冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。过程温度实时监测和报警

12、冷链运输管理

1）企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

2）企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

13、冷链运输管理—冷藏车运输

冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转 冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统

冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙。建立冷链药品运输应急机制

14、冷链运输管理—冷藏/保温箱运送

【附录】第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程

进行药品包装和装箱的操作。

1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；

2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；

3）保温箱内应当使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；

4）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；

15、冷链运输管理—运输原则

1）尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间； 2）尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转； 3）尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；

4）冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质；

5）尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响。

16、冷链运输管理—运输过程管理

明确跟踪部门、岗位及责任人，及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。如果超出预计时间，应查明原因。跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。

17、冷链信息跟踪

从到货开始记录到货时间及温度情况，验收时间、入库时间，储存位置，库存情况、冷库温度、出库时间及当前出库的环境温度、运输在途温度、到达对方仓库时的温度和时间等，一系列相关信息，系统都形成记录保存。保证了信息的可追朔性。

18、冷链药品退货

冷链药品一般无质量问题不允许退货：运输成本太贵，销售期间温度难以保证符合要求。销后退回的冷链药品，退货方应提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，在交接时应重点检查运输记录中的运输方式、运输设备、及温度状况、运输时间等内容，确保在销售环节的存储符合规范规定；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

19、冷链风险管理

【附录】第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。

【附录】第十一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。20、冷链委托承运管理

【附录】第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求。

1）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合《规范》要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确运输过程中的质量安全责任；

2）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测等相关资料；

3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得委托承运；

4）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，审计报告应当存档；

5）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。

第三篇：冷链培训知识考核题目（本站推荐）

冷链培训知识考核

部门：

姓名：

得分：

一、填空题（每格1分，共35分）

1、疫苗从生产厂家到各级储存运输单位和基层接种点的各个环节，都配备冷藏、保冷设备，这一系列设备就称为。

2、冷链运输需 温度监控。

3、疫苗批发企业应采用 对普通冷库、低温冷库进行温度记录。

4、冷库应配有自动、、、温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装 电路，备用制冷机组。

5、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度 并记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、、数量、及有效期、启运和到达的、启运和到达时疫苗 温度和 温度、运输过程中的温度变化、运输工具 和接送疫苗人员签名。

6、冷藏药品运输过程中，药品不得 冰袋，冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

7、疫苗批发企业每年应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具，温度保持在 之间。

8、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有、、等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

9、冷藏药品的收货须做好记录，内容包括：、、、、运输单位、、、运输工具、、、收货人员等。

10、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 厘米，与后板、侧板、底板间距不小于 厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

11企业制定的应急预案应当包括、人员职责、设施设备、、等内容，并不断加以完善和优化。

二、选择题（每条有1个或多个答案，每条5分，共40分）

1、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的要求（）A.标明“免费”字样 B.卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 C.疫苗生产企业的质量服务电话 D.疫苗批发企业的质量服务电话

2、疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象是（）A.省级疾病预防控制机构 B.社区预防保健机构

C.个人 D.县以上疾病预防控制机构

3、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供（）A.药品检验机构签发的检验合格证书 B.药品监管部门审核批准的证明文件

C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明 D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 E.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章

4、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有（）

A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 D.符合属地疾病控制中心的其他要求

5、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应（）

A.立即停止接种、分发、供应、销售 B.不得自行处理 C.报告所在地县以上卫生主管部门 D.报告所在地县以上药品监督管理部门

6、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存销售或者购销记录的处罚措施有（）

A.警告、责令限期改正 B.罚款、责令停产、停业

C.吊销生产或经营许可证 D.没收库存疫苗

7、关于冷藏药品的收货、验收，下列说法正确的是（）A.冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中。B.不得置于露天、阳光直射。

C.不得在其它可能改变周围环境温度的位置。

8、关于冷藏药品在库储存管理，下列说法正确的是（）A.按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。

B.药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于10厘米，与库房内控温设备的间距不小于10厘米，与地面的间距不小于30厘米。

C.应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。三 问答题（25分）

冷链药品装箱时如何规范操作？

第四篇：冷链自查报告

免疫规划疫苗和冷链管理自查报告

按照上级要求，我单位积极行动，认真安排部署，对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查，现汇报如下：

一、免疫规划疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗，有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品批签发合格证明复印件，有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。

二、冷链管理

冷链有管理制度，有接种人员专人负责管理，有冷链电子档 案，并与纸质版相符，冷链设备完好，正常使用，冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物，专箱专用，并配备有应急发电设备，保证冰箱的温度需求。

三、温度监测管理

接种人员每天上下午监测冰箱温度，并如实登记，填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱，温度自动监测。疫苗全部在接种室使用，无分发情况。

四、冷链基本情况

目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。

五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统，做到了系统互联 互通，实行冷链温度监测信息化管理。

2018.6.27

第五篇：冷链管理制度范文

冷链管理制度

一、疫苗冷链设备是指为了保证疫苗质量，在疫苗的生产、贮运和使用过程中对疫苗进行冷藏的设备。疫苗冷链设备主要有电冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷链设备必须专人管理、建档建帐、帐物相符、专物专用，不得挪作它用，严禁存放疫苗以外的其它物品。

三、电冰箱应摆放在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源，摆放平稳，电源插座专用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（无水）应分类、集中、固定放置在通风良好的地方。保持疫苗冷链设备清洁卫生，做到无灰尘、无污迹、无异味、无积水。

四、电冰箱冷藏室中部应放置一支温度计，疫苗冷链设备管理人每天上班后、下班前各检查记录一次冷藏室内温度，温度应保持在2-8℃；冰箱蒸发器霜厚超过4毫米时要及时除霜；停机时要记录原因和持续时间。测温记录、除霜记录、停机记录保存3年。

六、电冰箱内疫苗贮存应按疫苗品名、批号、失效期分类摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间要留有1-2cm的空隙，箱门内搁架不宜放置疫苗。

七、冻制冰排时，应注入冰排容积90%的清洁水，放入冰箱冷冻室内，冻制时间不少于24小时。冻制冰排数量应能满足日常工作需要。

八、运送和贮存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干或在通风处吹干，避免阳光曝晒。

九、冷链设备管理人员发现疫苗冷链设备异常、故障、损坏或遗失等情况应及时向县卫计委报告。因管理不善造成损坏或遗失的，县卫计委将按照有关规定予以处理。冷链设备维修记录长期保存。