第一篇：食品添加剂生产监督管理规定
食品添加剂生产监督管理规定
国家质量监督检验检疫总局令第127号
发布时间：2010-06-03
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第一章 总则
一条 为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。
二条 在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。
规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。
款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。
三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。
级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。
四条 生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负监督。
五条 食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。
第二章 生产许可 六条 生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。
得生产许可，应当具备下列条件：
一）合法有效的营业执照；
二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；
三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；
四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；
五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；
六）健全有效的质量管理和责任制度；
七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；
八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；
九）法律法规规定的其他条件。
七条 生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。
八条 申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：
一）食品添加剂生产许可申请书；
二）申请人营业执照复印件；
三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；
四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单；六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本；
七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；
八）生产所执行的食品添加剂标准文本；
九）法律法规规定的其他材料。
九条 许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理；
二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
三）有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出不予受理的决定；
四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补期不告知的，视为受理；
六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。
可机关受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。
十条 许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。
查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。
十一条 许可机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负有关规定接受所在地质量技术监督部门的监督。
十二条 许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。
地核查工作一般不超过二日。
十三条 核查人员进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受财物，不得谋取其他不正当利益。
请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，应当及时向许可机关提出延期申请。
十四条 核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：
一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验；
二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样。
绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。
十五条 实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字并经申请人确认。
十六条 许可机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书的，应当说明理由。
十七条 承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在规定的时间内完成检验工作。
担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由国家质检总局统一发布名录。
十八条 检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存十九条 对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原许可机关提出复检申请。
检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。
检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担；复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。
二十条 许可机关应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果作出如下处理：
一）申请人符合发证条件的，依法作出准予生产许可的书面决定，并于作出决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证书二）申请人不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉品检验时间不计入许可期限。
二十一条 省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家质检总局备案，并向社会公布。
二十二条 获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的，应当依照本规定提出申请。原许可机关应当依照本规定对申品种组织审查。
二十三条 在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时提出审查申请，原许可机关应当依照本规定重新组织审查。
二十四条 生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。
二十五条 在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，国家质检总局可以根据需要作出相应的机关根据规定重新组织审查。
二十六条 许可机关应当将办理食品添加剂生产许可的有关资料及时归档。档案材料的保存期限为五年。
二十七条 食品添加剂生产许可证有效期为五年。
效期届满，生产者需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向原许可机关提出换证申请。
期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。
二十八条 食品添加剂生产许可证书分为正本和副本。
书应当载明生产者名称、住所、生产地址、食品添加剂名称、证书编号、发证日期、有效期、发证机关（加盖公章）等内容。
二十九条 食品添加剂生产许可证书格式和编号规则由国家质检总局统一规定。
三十条 食品添加剂生产许可证书遗失或者损毁，生产者应当及时向原许可机关提出补领生产许可证申请，并同时在省级以上媒体发证书遗失和作废声明。原许可机关按照有关规定办理补证手续。
三十一条 许可决定作出前，申请人要求退回食品添加剂生产许可申请的，应当说明理由，并提交申请书；退回许可申请的，许可机予以确认，许可自然终止。
三十二条 生产者要求终止食品添加剂生产许可的，应当说明理由，并向原许可机关提交申请书；原许可机关按照有关规定依法办理
三十三条 食品添加剂生产许可的撤销、撤回、注销，依照有关规定执行。
三十四条 任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可证书和编号。
得生产许可证的食品添加剂生产者不得出租、出借或者以其他方式转让生产许可证书和编号。
第三章 生产者质量义务
三十五条 生产者应当对出厂销售的食品添加剂进行出厂检验，检验合格后方可销售。
三十六条 生产食品添加剂，应当使用符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料及生产设备。
三十七条 生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度，并做好以下生产管理记录：
一）生产者从业人员的培训和考核记录；
二）厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录；
三）生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。述记录应当真实、完整，生产者对其真实性和完整性负责。记录的保存期限不得少于二年；产品保质期超过二年的，保存期限应当不期。
三十八条 食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样。
签、说明书，应当标明下列事项：
一）食品添加剂产品名称、规格和净含量；
二）生产者名称、地址和联系方式；
三）成分或者配料表；
四）生产日期、保质期限或安全使用期限；
五）贮存条件；
六）产品标准代号；
七）生产许可证编号；
八）食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法；
九）法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。
三十九条 食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨认识读。
使用禁忌或安全注意事项的食品添加剂，应当有警示标志或者中文警示说明。
四十条 食品添加剂应当有包装并保证食品添加剂不被污染。
四十一条 受他人委托加工食品添加剂的，受委托生产者应当具有委托生产范围内的食品添加剂生产许可证。
托加工的食品添加剂，除应当按照产品质量和食品安全法律法规以及本规定的要求进行食品添加剂标识标注外，还应标明受委托生产址和联系方式等内容。
四十二条 生产的食品添加剂存在安全隐患的，生产者应当依法实施召回。
产者应当将食品添加剂召回和召回产品的处理情况向质量技术监督部门报告。
四十三条 生产者应当建立生产管理情况自查制度，按照有关规定对食品添加剂质量安全控制等生产管理情况进行自查。
第四章 监督管理
四十四条 质量技术监督部门应当建立本行政区域内获得生产许可的食品添加剂生产者档案，详细记录生产许可或者监督检查结果、等情况。
四十五条 质量技术监督部门应当根据监督管理工作计划，对本行政区域内食品添加剂生产者进行监督检查，并按照规定做好记录。四十六条 对生产者实施现场监督检查，应有二名以上工作人员参加。监督检查人员实施监督检查时，应当出示有效证件。
四十七条 对生产者实施监督检查应当重点检查生产者质量管理制度的运行记录，核实生产者自查报告的疑点问题；并依法对生产者况进行监督管理。
监督检查的生产者应当指定工作人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实提供有关资料。
四十八条 任何单位和个人可以向各级质量技术监督部门投诉举报生产许可审查人员、检验机构及其工作人员以及监督检查工作人员为。
级质量技术监督部门接到投诉举报，应当及时调查处理并向投诉举报者及时反馈处理结果。
第五章 法律责任
四十九条 生产者违反本规定第六条第一款、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十四条、第三十五条、第三十八条、第三十条、第四十一条等规定，构成《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许》等有关法律法规规定的违法行为的，依照有关法律法规的规定予以处罚。
五十条 生产者违反本规定第二条第三款、第三十六条、第三十七条、第四十二条等规定，构成有关法律法规规定的违法行为的，按规的规定处罚；未构成有关法律法规规定的违法行为的，由县级以上地方质量技术监督部门责令限期改正，处三万元以下罚款。
五十一条 县级以上质量技术监督部门有关工作人员违反本规定或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究相关法律责任。
五十二条 当事人对行政机关依据本规定所给予的行政处罚不服的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。
第六章 附则 五十三条 本规定所规定的实施生产许可的食品添加剂的品种的划分，按照法律法规和国家质检总局有关规定执行。
五十四条 本规定由国家质检总局负责解释。
五十五条 本规定自2010年6月1日起施行。国家质检总局在本规定施行前公布的有关食品添加剂生产监督管理的规章、规范性文件致的，以本规定为准。
第二篇：食品添加剂生产监督管理规定
食品添加剂生产监督管理规定
（征求意见稿）
目录
第一章
总则（7条）第二章
生产许可（31条）第三章
生产者质量义务（10条）第四章
监督管理（7条）第五章 法律责任（9条）第六章
附则（3条）
第一章
总 则
第一条
为了保障公众身体健康和生命安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内食品添加剂生产的监督管理。
本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以国家标准或其部门公告等方式公布允许使用的食品添加剂。
前款规定之外的其他物质不得作为食品添加剂生产。
第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责制定食品添加剂生产加工环节质量安全监督管理的规章、制度和食品添加剂生产许可工作规则，指导各地质量技术监督部门对食品添加剂生产者的监督管理工作。
省级质量技术监督部门主管本行政区域内的食品添加剂质量安全监督工作，负责实施食品添加剂生产许可。
市、县级质量技术监督部门负责辖区内食品添加剂生产的日常监督管理工作。
第四条
国家质检总局或省级质量技术监督部门可以委托其设置的食品添加剂生产许可审查机构承担对生产许可的审查工作。
国家质检总局或省级质量技术监督部门指定的检验机构承担食品添加剂生产许可发证检验工作。
第五条
食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。
第六条
生产者应当依照法律、法规、规章和有关强制性标准的要求从事生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。
第七条
质量技术监督部门及其工作人员、生产许可审查机构和审查人员、检验机构和检验人员，对所知悉的商业秘密负有保密义务。
第二章
生产许可
第八条 生产者必须取得生产许可证后方可从事食品添加剂的生产。
取得生产许可证，应当具备下列条件：
（一）合法有效的营业执照；
（二）与所生产食品添加剂品种、数量相适应的专业技术人员和符合健康要求的食品添加剂生产人员；
（三）与所生产食品添加剂品种、数量相适应的生产场所环境、厂房设施，卫生管理符合卫生安全要求；
（四）与所生产食品添加剂品种、数量相适应的生产设备或者设施等生产条件，与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；
（五）与所生产食品添加剂品种、数量相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；
（六）健全有效的质量管理和责任制度；
（七）产品符合食品添加剂安全标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；
（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。第九条
生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地 省级质量技术监督部门（以下简称受理机关）提交生产许可申请。
申请人的子公司生产食品添加剂的，由子公司向生产所在地省级质量技术监督部门申请；申请人的分公司或者生产基地生产食品添加剂的，由申请人向生产所在地省级质量技术监督部门申请。
第十条
申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：
（一）《食品添加剂生产许可申请书》；
（二）申请人营业执照复印件；
（三）申请生产的食品添加剂品种名单、生产工艺文本；
（四）与申请生产许可的食品添加剂品种、数量相适应的生产场所的合法使用权证明材料及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；
（五）与申请生产许可的食品添加剂品种、数量相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，其中自行出厂检验的应提供检验设备的合法使用权证明材料及清单；
（六）与申请生产许可的食品添加剂品种、数量相适应的质量管理制度文本，已获得质量管理体系认证的生产者提供认证证书复印件；
（七）生产产品执行的食品添加剂安全标准或卫生行政部门制定、发布或指定的标准文本；拟生产复合食品添加剂 的，应当补充提交卫生行政部门指定的复合食品添加剂名称、组分及各组分含量的有关资料。
（八）属于国家产业政策管理的，应当有符合国家产业政策的证明文件；
（九）属于危险化学品的，应提交安全监督管理部门核发的安全许可证明文件。
国家法律法规及有关审查细则规定的其他材料。第十一条 受理机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）被吊销或因采用欺骗、贿赂等不正当手段而被撤销食品添加剂生产许可证，三年内再次提出生产许可申请的，应当作出不予受理的决定；
（五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出《行政许可申请材料补正告知书》。逾期不告知的，视 为受理。
（六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出《行政许可申请受理决定书》；
受理机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
第十二条
受理机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。
审查内容包括申请人必备生产条件实地核查和产品质量检验。
第十三条
受理机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制。
第十四条
受理机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查前五日内向申请人发出《实地核查通知书》。
实地核查工作一般不超过二日。
第十五条
核查组应当按照本规定以及核查计划和食品添加剂生产许可必备条件实地核查通则对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：
（一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由 申请人送其自行选择的具有法定资质的检验机构进行检验。
（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样并书面说明理由，审查工作终止。
第十六条 申请人应当配合核查组的实地核查，拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为申请人撤回申请。
第十七条
实地核查工作应当由核查组组长填写《实地核查记录》，并由核查人员签字并经申请人认可。
第十八条
受理机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人实地核查和抽样工作，并向申请人发出《实地核查结论告知书》。
第十九条
承担发证检验工作的检验机构应当依据食品添加剂安全标准或卫生行政部门指定的标准对食品添加剂全项目检验，并在全项目检验需要的时间内完成检验工作。
第二十条
检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告一式三份，一份送申请人存档，一份送受理机关存档，一份检验机构存档。
第二十一条
对检验结果有异议时，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原受理机关提出复检申请。
原受理机关应指定原检验机构以外的有法定资质的检验机构进行复检，复检结论为最终结论。复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担；复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。
第二十二条
省级质量技术监督部门应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果作出如下处理：
（一）申请人符合发证条件的，依法作出准予生产的行政决定，并于作出行政决定之日起十日内向申请人颁发《食品添加剂生产许可证》；
（二）申请人不符合发证条件的，依法作出不准予生产许可的行政决定，发出《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
产品检验时间不计入行政许可期限内。
第二十三条
省级质量技术监督部门对依据本规定第十条第（七）项进行审核，并依据本规定第二十二条做出生产许可决定的，应当于作出行政许可决定之日起十日内，将审核所依据的产品安全标准、检验方法标准和生产工艺、设备要求等主要技术资料向国家质检总局指定的审查机构备案。
第二十四条
行政许可未获决定前，申请人有权撤回生产许可申请。需撤回生产许可申请的，应向受理机关提交《撤回行政许可申请书》。受理机关收到《撤回行政许可申请书》 后，生产许可审查工作终止。
终止生产许可工作，受理机关应填写《行政许可终止书》，载明终止的原因、依据、时间和经办人。
第二十五条
省级质量技术监督部门应当及时将获得生产许可的生产者名单向社会公布，同时向国家质检总局备案。
第二十六条
食品添加剂生产许可证有效期为五年。有效期届满，生产者继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向受理机关提出换证申请。
逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。
第二十七条
获得生产许可证的生产者需要增加生产产品项目的，应当依照本规定提出申请。原受理机关应当依照本规定对申请增加的生产项目组织审查。申请对所增加的产品进行审查的，经审查符合条件，应当准予增加生产项目并换发生产许可证书，但生产许可证书有效期不变。
同时申请对已获证产品生产条件进行审查的，经审查符合条件，生产许可证书有效期自新发证之日起计算。
第二十八条
在生产许可证有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产地址变更、生产线重大技术改造等），生产者应当及时向原受理机关提出审查申请，原受理机关应当依照本规定重新 组织审查批准。
第二十九条
在生产许可证有效期内，因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时，国家质检总局可以根据需要作出相应的规定，由受理机关根据规定重新组织审查。
第三十条
受理机关应当将办理食品添加剂生产许可证的有关资料及时归档。档案材料的保存时限为五年。
第三十一条
食品添加剂生产许可证书分为正本和副本，正本副本具有同等法律效力。证书应当载明生产者名称和生产地址、许可生产的食品添加剂单元名称和品种名称、证书编号、出厂检验方式、发证日期、有效期、发证机关（加盖公章）等内容。
第三十二条
食品添加剂生产许可证编号采用省份简称加大写汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成：（省份简称）XK××-×××-×××××。
第三十三条
生产者名称、生产地址名称发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生未发生较大变化的，生产者应当在变更名称后一个月内向受理机关提出生产许可证名称变更申请，并提交工商行政管理部门或相关部门的变更证明材料。
受理机关自受理前款变更申请之日起十日内完成对申请材料的书面审核，并做出是否准予变更的决定。对于准予 变更的，颁发新证书，变更后的食品添加剂生产许可证编号及有效期不变。不予变更的，向生产者发出《不予变更生产许可证通知书》，并说明理由。
第三十四条
生产者应当妥善保管生产许可证书。生产许可证书遗失或者损毁，应当及时向原受理机关提出补领生产许可证申请，并同时在省级以上报纸上刊登原生产许可证书遗失和作废声明。
生产者提出补领生产许可证申请的，原受理机关应当及时受理，并自受理之日起十日内完成申请材料的书面审核，做出是否准予补领的决定。对于准予补领的，颁发新证书，生产许可证编号及有效期不变；不符合条件的，向生产者发出《不予补领生产许可证通知书》，并说明理由。
第三十五条 企业申请注销《食品添加剂生产许可证》的，应当向原受理机关提交下列申请材料：
（一）《食品添加剂生产注销许可申请书》；
（二）《食品添加剂生产许可证》正、副本；
（三）与注销《食品添加剂生产许可证》相关的证明文件。
第三十六条
有下列情形之一的，质量技术监督部门应当依法办理生产许可证注销手续：
（一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证被依法吊销的；
（二）企业申请注销的或生产许可有效期届满未延续的；
（三）生产许可证遗失未申请补领或申请未获得批准的；
（四）企业依法终止的；
（五）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；
（六）法律、法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。
除前款第（一）项和生产许可有效期届满未延续的情形之外，自注销之日起，企业不得生产应当取得食品添加剂生产许可的食品。
企业生产许可证被依法撤回、撤销、吊销或期满未提出延续的，自撤回、撤销、吊销决定送达或有效期届满之日起，企业不得生产食品添加剂。
第三十七条
申请人委托他人提出许可、延续、变更、注销申请的，委托代理人应当提交授权委托书以及委托代理人的身份证明复印件。
第三十八条
任何单位和个人不得采用编造、捏造、涂改、冒用等形式伪造、变造生产许可证书和编号。
取得生产许可证的生产者不得出租、出借或者以其他形式转让生产许可证书和编号。
第三章
生产者质量义务
第三十九条
生产者应当对出厂销售的食品添加剂进行出厂检验，合格后方可销售。
生产者应当每年与具有法定检验资质的检验机构进行一次检验比对。
第四十条
生产食品添加剂，应当使用符合相关质量安全标准的原辅材料、包装材料及生产设备。
原辅材料、包装产品及生产设备实施生产许可管理的，应当使用获证生产者的产品，使用进口产品的除外。
第四十一条
生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验以及售后服务等的质量管理体系，并做好以下生产管理记录：
（一）生产者从业人员的健康证明、培训和考核记录；
（二）厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录；
（三）生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产用水检验记录、关键控制点的控制记录、原辅材料的投料记录、产品出厂检验记录、不合格品管理记录、产品销售记录以及召回及处置记录等。
上述记录应当真实、完整，生产者对其真实性和完整性负责。上述记录的保存期限不得少于二年，产品保质期超过二年的，保存期限应当不少于产品保质期。第四十二条
食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样；属于复合食品添加剂的，应在标签上载明“复合食品添加剂”字样。
标签、说明书，应当标明下列事项：
（一）食品添加剂产品名称、规格和净含量；
（二）成分或者配料表；
（三）生产日期、保质期限或安全使用期限；
（四）贮存条件；
（五）产品标准代号；
（六）生产许可证编号；
（七）食品安全标准和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法；
（八）生产者名称、地址和联系方式；
法律、法规或者食品添加剂安全标准规定必须标明的其他事项。
第四十三条
复合食品添加剂，除应当按本规定第四十二条规定标识外，还应当在成分或者配料表中同时标明与食品添加剂国家标准和国务院卫生行政部门公告名单相一致的各单一品种的名称，并按含量由大到小排列。
第四十四条
食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。有使用禁忌与安全注意事项的食品添加剂，应当有警示标志或者中文警示说明。
第四十五条
食品添加剂应当有包装。食品添加剂的标签不得与包装物（容器）分离。
食品添加剂包装应当采用安全、无毒的材料，并保证食品添加剂不被污染。
第四十六条
接受委托为他人加工食品添加剂的生产者，应当具有委托生产范围内的食品添加剂生产许可证。
委托加工的食品添加剂，除应当按照本规定的要求进行食品添加剂标识标注外，还应标明委托者的名称、地址和联系方式。
第四十七条
生产者发现其生产的食品添加剂不符合食品添加剂安全标准，或者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品添加剂，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并记录相关处置情况。
生产者应当对召回的食品添加剂采取无害化处理，并将食品添加剂召回和处理情况向县级以上质量技术监督部门报告。
第四十八条
生产者应当对生产管理情况，重点是食品添加剂质量安全控制情况进行自查。并应当在取得生产许可证每满一年前一个月内向所在地县级质量技术监督部门提 交自查报告，对自查报告真实性负责。生产者自查报告应当包括对落实本规定第三十九条至第四十七条规定执行情况的内容。
第四章 监督管理
第四十九条
质量技术监督部门应当建立本辖区内获得生产许可的食品添加剂生产者档案，详细记录许可颁发、监督检查结果、违法行为查处等情况。
第五十条
质量技术监督部门应当根据监管工作计划，对本辖区内食品添加剂生产者进行监督检查，并做好监管工作记录。
第五十一条
质量技术监督部门监督检查生产者自查报告时，应当记录并核查发现的疑点问题。
第五十二条
对生产者实施现场监督检查，应有二名以上工作人员参加。根据监督检查需要，质量技术监督部门可以聘请有关人员参与监督检查工作。监督检查人员到生产者现场实施监督检查时，应当出示有效证件。
第五十三条
质量技术监督部门对生产者实施现场监督检查应当重点检查生产者质量管理制度的运行记录，核实生产者自查报告的疑点问题。
被监督检查生产者应当指定工作人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实向质量技术监督部门提供有关资料，回答有关问题。第五十四条
质量技术监督部门应当对生产者每年至少实施一次监督检查，并如实记录监督检查情况和处理结果。监督检查记录经监督检查人员和食品添加剂生产者有关人员签字后记入该生产者档案。
第五十五条
任何单位和个人有权向国家质检总局和各级质量技术监督部门投诉，举报生产许可审查机构、检验机构及其工作人员以及生产许可审查工作的违法违规行为。国家质检总局和各级质量技术监督部门接到投诉举报，应当及时调查处理并向投诉、举报者及时反馈处理结果。
第五章
法律责任
第五十六条
违反本规定第二条第三款、第八条第一款、第二十八条、第三十三条、第三十八条、第三十九条第一款、第四十条第二款、第四十二条、第四十四条第一款、第四十五条第一款、第四十七条，构成违法行为的，依照《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规的规定处罚。
第五十七条
违反本规定，有下列情形之一的，责令限期改正；逾期未改正的，处二万元以下罚款。
（一）自行检验，未按规定进行检验比对的；
（二）生产者从业人员无有效健康证明从事直接接触食品添加剂生产；
（三）未建立并遵守生产管理记录规定的；
（四）未建立并遵守生产管理情况自查、报告制度的。第五十八条
违反本规定，有下列情形之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。
（一）复合添加剂名称标注不符合本规定第四十二条的；
（二）食品添加剂的标签或者说明书含有虚假、夸大内容的；
（三）食品添加剂的标签或者说明书不清楚、不明显或者难以辨识的；
（四）有使用禁忌与安全注意事项的食品添加剂，没有警示标志或者中文警示说明的；
（五）委托加工食品添加剂未标明委托者名称、地址或者联系方式的；
第五十九条
取得生产许可证的生产者违反本规定，采购使用不符合质量安全标准的原辅材料和生产设备的，由省级质量技术监督部门责令限期改正；逾期未改正的，处5000元以下的罚款。
第六十条
取得生产许可证的食品添加剂经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的，责令限期改正；到期复查仍不合格的，吊销生产许可证。食品添加剂生产者被吊销生产许可证的，三年内不得再次申请生产许可证。
第六十一条
生产者以暴力、威胁方法阻碍监督检查人员依法执行职务的，依法追究刑事责任；拒绝、阻碍未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照治安管理处罚法的规定处罚。
第六十二条
县级以上质量技术监督部门的工作人员在办理生产许可证、实施监督检查中违反本规定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第六十三条
违反本规定，县级以上质量技术监督部门不履行本规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。
第六十四条
当事人对行政机关依据本规定所给予的行政处罚不服的，可以依法提出行政复议或者行政诉讼。
第六章
附则
第六十五条 本规定中所称期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十六条
本规定由国家质检总局负责解释。
第六十七条
本规定自2009年
月
日起施行。国家质检总局在本规定施行前公布的有关食品添加剂生产的监督管理的规章、指导性文件与本办法不一致的，以本规定为准。
本规定未作规定的，按照法律、法规和有关工业产品生产许可证管理的规章执行。
第三篇：食品添加剂生产监督管理规定
食品添加剂生产监督管理规定
第一章 总 则
第一条 为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。
本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。
前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。
第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。
省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。
市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。
第四条 生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。
第五条 食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。
第二章 生产许可
第六条 生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。
取得生产许可，应当具备下列条件：
（一）合法有效的营业执照；
（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；
（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；
（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；
（五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；
（六）健全有效的质量管理和责任制度；
（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；
（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；
（九）法律法规规定的其他条件。
第七条 生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。
第八条 申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：
（一）食品添加剂生产许可申请书；
（二）申请人营业执照复印件；
（三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；
（四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；
（五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单；
（六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本；
（七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；
（八）生产所执行的食品添加剂标准文本；
（九）法律法规规定的其他材料。
第九条 许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出不予受理的决定；
（四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书；逾期不告知的，视为受理；
（六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。
许可机关受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。
第十条 许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。
审查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。
第十一条 许可机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，并按照有关规定接受所在地质量技术监督部门的监督。
第十二条 许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。
实地核查工作一般不超过二日。
第十三条 核查人员进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受财物，不得谋取其他不正当利益。
申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，应当及时向许可机关提出延期申请。
第十四条 核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：
（一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验；
（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样。
拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。
第十五条 实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字并经申请人确认。
第十六条 许可机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。核查不合格的，应当说明理由。
第十七条 承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在规定的时间内完成检验工作。
承担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由国家质检总局统一发布名录。
第十八条 检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。
第十九条 对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原许可机关提出复检申请。
复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。
复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担；复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。
第二十条 许可机关应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果作出如下处理：
（一）申请人符合发证条件的，依法作出准予生产许可的书面决定，并于作出决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证书；
（二）申请人不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
产品检验时间不计入许可期限。
第二十一条 省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家质检总局备案，并向社会公布。
第二十二条 获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的，应当依照本规定提出申请。原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种组织审查。
第二十三条 在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出审查申请，原许可机关应当依照本规定重新组织审查。
第二十四条 生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。
第二十五条 在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，国家质检总局可以根据需要作出相应的规定，原许可机关根据规定重新组织审查。
第二十六条 许可机关应当将办理食品添加剂生产许可的有关资料及时归档。档案材料的保存期限为五年。
第二十七条 食品添加剂生产许可证有效期为五年。
有效期届满，生产者需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向原许可机关提出换证申请。
逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。
第二十八条 食品添加剂生产许可证书分为正本和副本。
证书应当载明生产者名称、住所、生产地址、食品添加剂名称、证书编号、发证日期、有效期、发证机关（加盖公章）等内容。
第二十九条 食品添加剂生产许可证书格式和编号规则由国家质检总局统一规定。
第三十条 食品添加剂生产许可证书遗失或者损毁，生产者应当及时向原许可机关提出补领生产许可证申请，并同时在省级以上媒体发布原生产许可证书遗失和作废声明。原许可机关按照有关规定办理补证手续。
第三十一条 许可决定作出前，申请人要求退回食品添加剂生产许可申请的，应当说明理由，并提交申请书；退回许可申请的，许可机关以书面形式予以确认，许可自然终止。
第三十二条 生产者要求终止食品添加剂生产许可的，应当说明理由，并向原许可机关提交申请书；原许可机关按照有关规定依法办理注销手续。
第三十三条 食品添加剂生产许可的撤销、撤回、注销，依照有关规定执行。
第三十四条 任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可证书和编号。
取得生产许可证的食品添加剂生产者不得出租、出借或者以其他方式转让生产许可证书和编号。
第三章 生产者质量义务
第三十五条 生产者应当对出厂销售的食品添加剂进行出厂检验，检验合格后方可销售。
第三十六条 生产食品添加剂，应当使用符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料及生产设备。
第三十七条 生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度，并做好以下生产管理记录：
（一）生产者从业人员的培训和考核记录；
（二）厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录；
（三）生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。
上述记录应当真实、完整，生产者对其真实性和完整性负责。记录的保存期限不得少于二年；产品保质期超过二年的，保存期限应当不短于产品保质期。
第三十八条 食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样。
标签、说明书，应当标明下列事项：
（一）食品添加剂产品名称、规格和净含量；
（二）生产者名称、地址和联系方式；
（三）成分或者配料表；
（四）生产日期、保质期限或安全使用期限；
（五）贮存条件；
（六）产品标准代号；
（七）生产许可证编号；
（八）食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法；
（九）法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。
第三十九条 食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨认识读。
有使用禁忌或安全注意事项的食品添加剂，应当有警示标志或者中文警示说明。
第四十条 食品添加剂应当有包装并保证食品添加剂不被污染。
第四十一条 受他人委托加工食品添加剂的，受委托生产者应当具有委托生产范围内的食品添加剂生产许可证。
委托加工的食品添加剂，除应当按照产品质量和食品安全法律法规以及本规定的要求进行食品添加剂标识标注外，还应标明受委托生产者的名称、地址和联系方式等内容。
第四十二条 生产的食品添加剂存在安全隐患的，生产者应当依法实施召回。
生产者应当将食品添加剂召回和召回产品的处理情况向质量技术监督部门报告。
第四十三条 生产者应当建立生产管理情况自查制度，按照有关规定对食品添加剂质量安全控制等生产管理情况进行自查。
第四章 监督管理
第四十四条 质量技术监督部门应当建立本行政区域内获得生产许可的食品添加剂生产者档案，详细记录生产许可或者监督检查结果、违法行为查处等情况。
第四十五条 质量技术监督部门应当根据监督管理工作计划，对本行政区域内食品添加剂生产者进行监督检查，并按照规定做好记录。
第四十六条 对生产者实施现场监督检查，应有二名以上工作人员参加。监督检查人员实施监督检查时，应当出示有效证件。
第四十七条 对生产者实施监督检查应当重点检查生产者质量管理制度的运行记录，核实生产者自查报告的疑点问题；并依法对生产者实施召回的情况进行监督管理。
被监督检查的生产者应当指定工作人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实提供有关资料。
第四十八条 任何单位和个人可以向各级质量技术监督部门投诉举报生产许可审查人员、检验机构及其工作人员以及监督检查工作人员的违法违规行为。
各级质量技术监督部门接到投诉举报，应当及时调查处理并向投诉举报者及时反馈处理结果。
第五章 法律责任
第四十九条 生产者违反本规定第六条第一款、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十四条、第三十五条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条等规定，构成《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规规定的违法行为的，依照有关法律法规的规定予以处罚。
第五十条 生产者违反本规定第二条第三款、第三十六条、第三十七条、第四十二条等规定，构成有关法律法规规定的违法行为的，按照有关法律法规的规定处罚；未构成有关法律法规规定的违法行为的，由县级以上地方质量技术监督部门责令限期改正，处三万元以下罚款。
第五十一条 县级以上质量技术监督部门有关工作人员违反本规定或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究相关法律责任。
第五十二条 当事人对行政机关依据本规定所给予的行政处罚不服的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。
第六章 附 则
第五十三条 本规定所规定的实施生产许可的食品添加剂的品种的划分，按照法律法规和国家质检总局有关规定执行。
第五十四条 本规定由国家质检总局负责解释。
第五十五条 本规定自2010年6月1日起施行。国家质检总局在本规定施行前公布的有关食品添加剂生产监督管理的规章、规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。
第四篇：食品添加剂管理规定
食品添加剂管理规定
第一章
总
则
第一条
为加强食品添加剂卫生管理，防止食品污染，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。
第二条
本办法适用于食品添加剂的生产经营和使用。
第三条
食品添加剂必须符合国家卫生标准和卫生要求。
第四条
卫生部主管全国食品添加剂的卫生监督管理工作。
第二章
审
批
第五条
下列食品添加剂必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用：
(一)未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种;
(二)列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的。
第六条
申请生产或者使用食品添加剂新品种的，应当提交下列资料：
(一)申请表;
(二)原料名称及其来源;
(三)化学结构及理化特性;
(四)生产工艺;
(五)省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、连续三批产品的卫生学检验报告;
(六)使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料;
(七)使用范围及使用量;
(八)试验性使用效果报告;
(九)食品中该种食品添加剂的检验方法;
(十)产品质量标准或规范;
(十一)产品样品;
(十二)标签(含说明书);
(十三)国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料;
(十四)卫生部规定的其他资料。
第七条
申请食品添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交下列资料:
(一)申请表;
(二)拟添加食品的种类、使用量与生产工艺;
(三)试验性使用效果报告;
(四)食品中该食品添加剂的检验方法;
(五)产品样品;
(六)标签(含说明书);
(七)国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料;
(八)卫生部规定的其他资料。
第八条
食品添加剂审批程序：
(一)申请者应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并按第六条或第七条的规定提供资料;
(二)省级卫生行政部门应在___天内完成对申报资料的完整性、合法性和规范性的初审，并提出初审意见后，报卫生部审批;
(三)卫生部定期召开专家评审会，对申报资料进行技术评审，并根据专家评审会技术评审意见作出是否批准的决定。
第九条
进口食品添加剂新品种和进口扩大使用范围或使用量的食品添加剂，生产企业或者进口代理商应当直接向卫生部提出申请。申请时，除应当提供本办法第六条、第七条规定的资料外，还应当提供下列资料：
(一)生产国(地区)政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件。
(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料;
进口食品中的食品添加剂必须符合《食品添加剂使用卫生标准》。不符合的，按本办法的有关规定获得卫生部批准后方可进口。
第三章
生产经营和使用
第十条
食品添加剂生产企业必须取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事食品添加剂生产。
第十一条
生产企业申请食品添加剂卫生许可证时，应当向省级卫生行政部门提交下列资料：
(一)申请表;
(二)生产食品添加剂的品种名单;
(三)生产条件、设备和质量保证体系的情况;
(四)生产工艺;
(五)质量标准或规范;
(六)连续三批产品的卫生学检验报告;
(七)标签(含说明书)。
第十二条
食品添加剂生产企业应当具备与产品类型、数量相适应的厂房、设备和设施，按照产品质量标准组织生产，并建立企业生产记录和产品留样制度。
食品添加剂生产企业应当加强生产过程的卫生管理，防止食品添加剂受到污染和不同品种间的混杂。
第十三条
生产复合食品添加剂的，各单一品种添加剂的使用范围和使用量应当符合《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量。
不得将没有同一个使用范围的各单一品种添加剂用于复合食品添加剂的生产，不得使用超出《食品添加剂使用卫生标准》的非食用物质生产复合食品添加剂。
第十四条
企业生产食品添加剂时，应当对产品进行质量检验。检验合格的，应当出具产品检验合格证明;无产品检验合格证明的不得销售。
第十五条
食品添加剂经营者必须有与经营品种、数量相适应的贮存和营业场所。销售和存放食品添加剂，必须做到专柜、专架，定位存放，不得与非食用产品或有毒有害物品混放。
第十六条
食品添加剂经营者购入食品添加剂时，应当索取卫生许可证复印件和产品检验合格证明。
禁止经营无卫生许可证、无产品检验合格证明的食品添加剂。
第十七条
食品添加剂的使用必须符合《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量。
禁止以掩盖食品腐败变质或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂。
第四章
标识、说明书
第十八条
食品添加剂必须有包装标识和产品说明书，标识内容包括：品名、产地、厂名、卫生许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代号、保质期限、使用范围与使用量、使用方法等，并在标识上明确标示“食品添加剂”字样。
食品添加剂有适用禁忌与安全注意事项的，应当在标识上给予警示性标示。
第十九条
复合食品添加剂，除应当按本办法第十八条规定标识外，还应当同时标示出各单一品种的名称，并按含量由大到小排列;各单一品种必须使用与《食品添加剂使用卫生标准》相一致的名称。
第二十条
食品添加剂的包装标识和产品说明书，不得有扩大使用范围或夸大使用效果的宣传内容。
第五章
卫生监督
第二十一条
卫生部对可能存在安全卫生问题的食品添加剂，可以重新进行安全性评价，修订使用范围和使用量或作出禁止使用的决定，并予以公布。
第二十二条
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当组织对食品添加剂的生产经营和使用情况进行监督抽查，并向社会公布监督抽查结果。
第二十三条
食品卫生检验单位应当按照卫生部制定的标准、规范和要求对食品添加剂进行检验，作出的检验和评价报告应当客观、真实，符合有关标准、规范和要求。
第二十四条
食品添加剂生产经营的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章
罚
则
第二十五条
生产经营或者使用不符合食品添加剂使用卫生标准或本办法有关规定的食品添加剂的，按照《食品卫生法》第四十四条的规定，予以处罚。
第二十六条
食品添加剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的，或者不标注中文标识的，按照《食品卫生法》第四十六条的规定，予以处罚。
第二十七条
违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章
附
则
第二十八条
本办法下列用语的含义：
食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。
复合食品添加剂是指由两种以上单一品种的食品添加剂经物理混匀而成的食品添加剂。
第二十九条
本办法由卫生部负责解释。
第三十条
本办法自___年___月___日起施行。___年___月___日卫生部发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。
第五篇：食品生产监督管理工作汇报
200*年，全市系统食品生产安全监管部门在国家质检总局和市委市府的正确领导下，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，忠实履行职责，严格依法行政，不断完善食品安全监管体系，全方位落实从源头抓食品质量安全的各项监管措施，全力保障奥运食品安全，积极稳妥的处置“三鹿”婴幼儿奶粉突发事件，较好的完成了各
项食品安全监管任务，确保本市食品生产加工环节质量安全处于有序可控状态。
一、全面落实全过程监管措施，确保食品生产加工质量安全有序可控
（一）严格许可审批，把好市场准入关
经过严格审批，全市质量技监部门新发食品卫生许可证328张，变更692张；新发食品生产许可证547张，变更118张，期满延续186张；依法注销了175张食品卫生许可证和64张食品生产许可证。截止到2008年底，本市共有2496家食品生产企业获得质量技监部门核发的卫生许可证，比2007年同期增加了5.5%。其中，a级企业466家，b级企业1546家，c级企业484家，分别占食品生产企业总数的18.7%、61.9%和19.4%。有2125家企业获得了3192张食品生产许可证，比2007年同期增加504张，证书数增加了18.8％；保留了87食品加工小作坊，比2007年同期减少了50.6%，食品小作坊占食品生产企业总数的3.5%。
200*年，全市新发食品相关产品、化妆品生产许可证186张，变更27张，期满延续35张，依法注销了23张食品相关产品生产许可证和53张化妆品生产许可证。截止到2008年底，本市共有食品相关产品生产企业548家，其中246家食品添加剂生产企业获得卫生许可证，347家纳入生产许可证管理的食品相关产品生产企业共获得513张生产许可证；全市共有化妆品生产企业197家，共获得226张生产许可证。
（二）强化日常监管，落实区域监管责任制
200*年全市质量技监部门巡查食品、食品相关产品和化妆品生产企业共8513家次，完成全年计划的128.7％,平均每家企业巡查2.9家次；对巡查中发现的4068个问题全部进行了回访，目前3933个问题已整改完毕，完成整改率96.7%。巡查中抽检和现场快速检测各类产品共6550件，完成全年计划的108.8%，食品、食品相关产品和化妆品的巡查抽检合格率分别为91.6%、96.3%和97.9%。
200*年，全市质量技监部门对1662家使用添加剂的食品生产企业全部实施备案管理，不使用添加剂的834家食品生产企业中有790家也实行了零备案；共办理食品委托加工备案748家次，对3家使用复原乳生产乳制品的企业实施备案管理。
200*年市质量技监局组织对78类3665批次食品、食品相关产品和化妆品开展质量专项监督抽查。其中食品共抽查2890批次，2661批次合格，抽查合格率为92.1%；食品相关产品共抽查了273批次，257批次合格，抽查合格率为94.1%；化妆品共抽查了502批次，496批次合格，抽查合格率为98.8%。
200*年市质量技监局组织开展了4轮污染物监测，共涉及15大类1623批次食品，其中1574批次食品所检项目全部合格，样本合格率为97.0%。监测55项污染物指标共12066项次，其中54项次监测指标不合格，项次合格率为99.6%。
（三）开展专项检查，严肃查处违法行为
200*年全市质量技监部门在完成日常监管工作的同时，组织开展了元旦春节期间食品化妆品质量安全大检查、迎“十一”食品化妆品质量安全大检查、食品标识标注专项检查以及桶装饮用水、月饼、鸭产品、密胺餐具专项检查等专项执法检查行动。200*年共检查食品生产加工企业1万余家次，查处食品、食品相关产品和化妆品违法案件376起，货值金额335万元，罚没款合计601万元，取缔了37个无证照食品生产加工窝点，有力地震慑了食品生产领域的违法行为。
二、齐心协力，迎难而上，不折不扣的完成上级部署的专项任务
（一）周密部署，圆满完成奥运食品安全保障任务
为了确保奥运食品安全，市质量技监局成立了专门的领导小组和工作组，制定了一系列工作方案和工作流程，保证了奥运食品安全监管工作的规范有序；各区县质量技监局和市食品生产监督所对12家供奥食品定点企业严格落实了“6个100%”的监管措施，做到100%检查评估、100％生产备案、100％驻厂监管、100％现场检测、100％批批检验、100%电子化可追溯，对56家供奥备选企业加强巡查和抽检，确保了供奥食品质量安全；市质检院严格实施“专门通道、专门场地、专门设备和专门人员”的“4专”措施，在最短的时间内完成供奥食品检验检测任务。全市各级质量技监部门经过5个月的不懈努力，实现了“奥运食品定点和备选企业不发生食物中毒和食源性兴奋剂事件、本市所有食品企业不发生重大食品安全事件”的目标，圆满完成了奥运食品安全保障任务，闵行区质量技监局还被党中央、国务院授予“北京奥运会残奥会先进集体”光荣称号。
（二）协调各方，推进
qs信息查询终端市府实事项目建设
按照市政府关于“在全市所有大卖场、144家中型超市设置qs（食品质量安全）信息便捷查询终端”的要求部署，质量技监部门加强与超市卖场以及各有关单位的沟通协调，全力推进本项市政府实事工程建设，保证了实施项目如期完成。目前已在全市大中型超市卖场安装了300台qs信息便捷查询终端，市民可以方便的查询所购食品的生产许可证信息，对无证食品和伪造、冒用qs编号的食品进行在线举报，帮助和督促超市卖场加强进货把关，杜绝无生产许可证食品进入超市卖场等流通主渠道。此外，市民还能够通过终端查询到食品质量监督抽查结果、食品选购小常识等实用信息，有利于树立市民对食品安全的消费信心。
三、充分发挥专业技术优势，为市民和企业服务
（一）继续组织开展为民服务“双万”活动
全市质量技监部门继续组织开展万名食品生产企业外来务工青年综合素质培训和万名市民巡访食品生产企业活动。全市共组织开展食品生产企业外来务工青年培训82场，培训外来务工青年近万名；组织开展了88场市民巡访食品生产企业活动，共组织10711名市民到食品生产加工企业参观食品生产过程，向市民宣传食品安全知识，让市民参与食品安全社会监督。在今年的外来务工青年培训活动中，市质量技监局组织开展了以“为世博加油，为岗位添彩”为主题的食品生产企业进城务工青年食品安全知识擂台赛以及网上食品安全知识竞赛，得到了市民和企业的积极参与，收到了良好的社会反响。
（二）加强引导帮扶，推进食品加工园区建设
各区县质量技监局在地方政府的支持下，继续积极推进食品加工园区建设，通过监管和帮扶并举，引导食品加工小作坊发展为正规企业。如闵行区组织马桥豆腐干加工小作坊联合组建了马桥豆腐干生产经营联合体，指导和帮助企业指定了产品标准，将马桥豆腐干这一传统特色食品纳入了标准化、规范化管理；杨浦区成立了2个食品加工园区，配备了标准的厂房和冷库，吸引了一批食品加工小企业进驻；普陀区在食品加工园区内设立了资料室，引进了中心实验室，目前园区内所有企业都获得了食品生产许可证。
（三）加大宣传力度，普及食品安全知识
全市质量技监部门继续加大食品安全宣传力度，通过报纸、电视、网站等多种媒体广泛宣传食品质量安全知识和质量技监部门的食品安全监管工作。市质量技监局在本市平面、网络、广播和电视等媒体上发表新闻稿件约700篇次，在市局网站上发布各类信息200余条。特别通过组织万名市民巡访食品生产企业、在超市卖场安装qs信息查询终端等工作，丰富了宣传形式，拓宽了宣传的覆盖面，营造了食品安全放心的良好氛围。
四、创新监管制度，健全监管体系，不断完善食品生产监管长效机制
（一）进一步完善日常监管制度体系
市质量技监局根据食品生产监管实际，先后印发了《上海市食品相关产品及化妆品生产企业质量安全分类分级管理实施意见（实行）》和《关于进一步加强食品生产加工企业质量安全巡查工作的通知》，对食品、食品相关产品及化妆品日常监管工作模式进行了调整，进一步增强了监管的针对性和有效性。此外，《不安全食品召回管理工作规程（试行）》、《食品生产企业质量安全量化分级评价表》、《食品生产加工环节污染物监测后处理工作规范（试行）》等一系列制度类文件也正在制定当中。
（二）开展食品生产监管体系制度建设及机制创新研究
各区县质量技术监督局、市食品生产监督所和市质量监督检验技术研究院等21个单位参与了食品生产监管体系制度建设及机制创新研究工作，研究课题项目共24项，涉及到不安全食品召回、污染物监测、重大活动食品安全监管等监管制度的建立和完善，对食品加工小作坊、食品相关产品监管机制的确立，以及食品安全风险管理体系的完善和创新等。与前2年相比，今年各单位上报的食品生产监管体系制度建设及机制创新研究成果从形式和内容上都有较大提高，分析问题更加深入，思路更加清晰，反映出监管人员分析解决食品生产监管中实际问题的能力有了很大提高。
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