1第二节 质量管理的基本知识

第一篇：1第二节 质量管理的基本知识

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1第二节 质量管理的基本知识

第二节 质量管理的基本知识

一、管理概述

管理――指挥和控制组织的协调的活动。

管理是在一定环境和条件下通过“协调”活动、综合利用组织资源以达到组织目标的过程，是由一系列相互关联、连续进行的活动构成。管理过程包括计划、组织、领导和控制人员与活动。

1、管理职能

管理的主要职能是计划、组织、领导和控制

（1）计划：确立组织目标，制定实现目标的策略。包括以下三方面的内容：

研究活动条件，包括内部能力研究和外部环境研究；

制定业务决策，是指在活动条件研究基础上，根据这种研究所提示的环境变化中可能提供的机会或造成的威胁，以及组织在资源拥有和利用上的优势和劣势，确定组织在未来某个时期内的宗旨方向和目标，并据此预测在未来可能呈现的状态；

编制行动计划。将决策目标在时间和空间上分解到组织的各个部门和环节，对每个单位和每个成员的工作提出具体要求。

（2）组织：确定组织机构，分配人力资源。组织是决策目标如何实现的一种技巧，这种决策需要建立最合适的组织结构并训练专业人员，组织通讯网络。管理者必须建立起与顾客、制造商、销售人员和技术

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专家之间的沟通渠道。

组织应完成以下工作：组织机构和结构设计；人员的配备，将适当的人员安置在适当的岗位上，从事适当的工作；启动并维持组织运转；监视运转

（3）领导：激励并管理员工，组建团队。领导是完成组织目标的关键，是利用组织赋予的权利和自身的能力去指挥和影响下属，“创造一个使员工充分参与实现组织目标的内部环境”的管理过程。

（4）控制：评估执行情况，控制组织资源。控制是为了保证系统按预定要求运转而进行的一系列工作，包括根据标准及规则，检查监督各部门、各环节的工作，判断是否发生偏差。

2、管理层次和技能

（1）管理幅度：管理幅度是管理者领导下属的数量；有效的管理幅度的大小受到以下几个方面因素的影响：

管理者本身的素质与被管理者的工作能力；管理者工作的内容；工作环境与工作条件。

（2）管理层次：管理层次是管理者到具体执行人员之间的不同管理层次。按层次划分，管理可分为高层管理、中层管理和基层（底层）管理三个层次。

高层管理是组织的高组管理者，主要作用的确立组织的宗旨和目标，规定职责和提供资源，他们主要负责与外部环境联系。

中层管理者负责利用资源以实现高层管理者确立的目标，主要通过在其职权范围内执行计划并监督基层管理人员来完成。

基层管理者负责日常业务活动，他们通常监督指导作业人员，保证组

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织正常运转。

（3）组织活动：组织的活动分为三种：作业活动、战术活动和战略计划活动，分别由基层、中层和高层管理者负责执行。

（4）管理技能：管理者应具备三个管理技能，即技术技能、人际技能和概念技能。

技术技能：指具有某一专业领域的技术、知识和经验完成组织行动的能力。

人际技能：指与处理人事关系有关的技能，能理解激励他人并与他人共事的能力。

概念技能：指综观全局，认清为什么要做某事的能力，即洞察企业与环境相互影响的复杂性的能力。

高层管理者需要较强的概念技能；

中层管理者需要人际技能和概念技能； 基础管理者主要需要技术技能和人际技能。

战略计划活动 高层管理 主要概念技能 战术活动 中层管理 主要要求人际技能和概念技能

作业活动

基层管理

主要要求技术技能和人际技能

二、质量管理

1、质量管理的定义：

质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

质量管理是通过建立质量方针和目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以

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实现的。

质量管理是组织在整个生产和经营过程中，围绕着产品质量形成的全过程实施的。是组织各项管理的主线。

2、质量方针和质量目标

质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

质量方针是企业经营总目标的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。

质量方针由最高管理者制定并形成文件，质量目标中应包含组织目标和顾客的期望和需求。

质量目标是组织在质量方针所追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。

3、质量策划：

质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

质量目标依据质量方针制定，组织应在组织内各个层次制定质量目标。

4、质量控制： 质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

质量控制适用于对组织任何质量的控制。是一个确保生产出来的产品满足要示的过程。

5、质量保证：

质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足

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演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案 的信任。

保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提。

6、质量改进：

质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

质量改进应是持续的。

7、全面质量管理

全面质量管理：以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和相关方（本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会）受益而达到长期成功的一种管理途径。

全面质量管理概念最早见于美国菲根堡姆博士1961年发表的《全面质量管理》一书。

三、质量管理的发展

（一）质量管理发展阶段的回顾质量管理大致经历了三个阶段：

1、质量检验阶段

世纪初，美国出现的以泰罗为代表的“科学管理运动”，将质量检验机构独立出来。

从工长的质量管理到检验员的质量管理。

2、统计质量控制阶段：数理统计方法与质量管理相结合

第一次世界大战后期，休哈特发明了控制图，标志着质量管理从单纯的事后检验进行检验加预防的阶段。

1929年《抽样检查方法》

1931年休哈特发表了《工业产品质量的经济控制》

第二次世界大战开始，美国军政部门1941 年至1942 年间公布了

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Z1.1《质量管理指南》、Z1.2《数据分析用控制图》、Z1.3《生产过程质量管理控制图法》，并在二战后推广到了民用工业。

3、全面质量管理阶段

1961年，菲根堡姆提出了全面质量管理的概念

（二）质量管理专家的质量理念

1、戴明的质量理念

美国著名的质量专家之一，在日本推广统计质量管理理念。

戴明的十四条质量管理原则：

（1）建立改进产品和服务的长期目标；（2）采用新观念；

（3）停止依靠检验来保证质量；

（4）结束仅仅依靠价格选择供应商的做法；（5）持续地且永无止境地改进生产和服务系统；（6）采用现代方法开展岗位培训；（7）发挥主管的指导帮助作用；（8）排除恐惧；（9）消除不同部门之间的壁垒；

（10）取消面向一般员工的口号、标语和数字目标；

（11）避免单纯用量化定额和指标来评价员工；（12）消除影响工作完美的障碍；（13）开展强有力的教育和自我提高活动；

（14）使组织中的每个人都行动起来去实现转变。

2、朱兰的质量理念

美国著名质量管理专家，1951年出版过《质量控制手册》，1998年更名为《朱兰质量手册》

朱兰质量管理三部曲：质量策划、质量控制和质量改进。

3、石川馨的质量理念

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日本著名质量管理专家，因果图的发明者。日本质量管理小组（QC 小组）的奠基人之一。

推行全员质量管理理念。要“始于教育、终于教育”。

六项：

（1）质量第一；

（2）面向消费者；

（3）下道工序是顾客；

（4）用数据、事实说话；

（5）尊重人的经营；

（6）机能管理。

四、质量管理培训

（一）质量管理培训内容

质量管理培训内容包括：质量意识教育、质量知识培训和技能培训。

1、质量意识教育

提高质量意识是质量管理的前提，质量意识教育是质量培训的首要内容。

质量意识教育的重点：

各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义；

其工作结果对过程、产品甚至信誉的影响；

采用何种方法才能为实现与本岗位直接相关的质量目标做出贡献。

质量意识教育内容可包括：质量的概念、质量法律、法规、质量对组织、员工和社会的意义和作用，质量责任等。

2、质量知识培训

质量知识培训是质量管理培训内容的主体，组织应对所有从事与质量有关工作的员工进行不同层次的培训。

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领导培训内容应以质量法律法规、经营理念、决策方法等为主；

管理人员和技术人员培训内容应注重质量管理理论和方法；

一线员工培训内容则以本岗位质量控制和质量保证所需的知识为主。

3、技能培训

技能是指直接为保证和提高产品质量所需的专业技术和操作技能。

领导培训除应熟悉专业技术外，还应掌握管理技能；

技术人员主要应进行专业技术的更新和补充，学习新方法，掌握新技术；

一线员工应加强基础技术训练，熟悉产品特性和工艺，不断提高操作水平。

（二）质量管理培训的实施

培训过程由识别培训需要、提供培训和培训有效性评价三个阶段组成。

1、培训需求的识别：

（1）根据任职条件、科技发展、标准变更、远景规划与业务扩展的需要，识别现有人员的能力以及相关的培训需要。

（2）通过内审和管理评审，在拟定纠正、预防措施加以改进时,提供培训需要的信息（3）领导者对下属人员的能力及其发展需要定期的评审，以确定培训需要的信息。

2、提供培训

3、评价培训有效性

五、质量管理信息

信息指“有意义的数据”，（一）质量信息

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产品的形成过程中，存在着两种动力过程：物流和信息流。

物流，由原材料等资源输入转化成产品输出而进行形态和性质变化的过程。

信息流，伴随着物流而产生的，反映了物流状况的有意义、有价值的言讯或消息。

信息流包含：信息源、信息传递、信息处理、信息反馈。

1、信息源：指信号或消息序列的产生者。可分为内部和外部。

（1）顾客满意度的评价；

（2）产品的符合性；

（3）过程能力和产品质量现状，以及发展趋势；（4）纠正、预防措施和持续改进。

2、信息传递：指在信息系统中将信息按照规定的方式和途径，以过一定的载体从一处传到另一处的过程，信息传递体上分为三部分：信源－信道－信宿。信道是传递的通道，信宿是传递的终点。

3、信息处理：指将原始数据（信息）通过一系列系的手段和方法，“加工”成有意义的信息的过程。

4、信息反馈

（二）质量信息系统

组织的活动有三种：作业活动、战术活动、战略计划活动。

1、作业活动：在作业层上，主要关注点是收集、验证并记录质量数据和信息。作业层的信息系统通常有以下特点： 重复性、可预见性、历史性、详细性、来源内部化、形式结构化（表格）及高精确度。

2、战术活动：在战术层，主要监督和控制业务活动，有效进行资源

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管理和测量分析等质量信息。战术层的信息通常

有以下特点：汇总性、不可预见性、阶段性、可比性、概要性、内部与外部信息源。

3、战略计划活动：最高管理者一般会利用管理评审等活动获得质量战略信息，并确立企业的质量目标（中、长期），因此战略层信息系统通常有以下特点：随机性、异常信息、概要性、数据外部化、形式非结构化及主观性

（三）质量信息管理

1、识别信息需求；

2、识别并获得内部和外部的信息来源；

3、将信息转换为对组织有用的知识；

4、利用数据、信息和知识来确定并实现组织的战略和目标；

5、确保适宜的安全性和保密性；

6、评估因使用信息所获得的收益，以便对信息和知识的管理进行改进。

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第二篇：质量管理小组QC基本知识

QC基本知识

1.质量管理小组（简称QC小组）：在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围 绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高人的素质和经济效益为目的，组织起来运用质量管理的理论和方法开展活动的小组。2.QC小组开展活动的课题范围广泛，可包括五种类型：

1）创新型课题：以运用创新思维开发新产品、新方法，达到有挑战性的目标，以技术人员，管理人员等为主体开展活动的课题。

2)服务型课题：以实现服务工作、标准化、程序化、科学化，提高服务质量、经济效益和社会效益为目的，以从事服务工作人员为主体开展活动的课题。

3)攻关型课题：以解决部门以上的技术关键问题为对象，须跨班组(甚至跨部门)，由有关领导，技术人员和工人三结合组织攻关的难度较大的课题。

4)管理型课题：以提高管理水平为目的，以业务工作质量和效率方面存在的问题为改进对象，由管理部门工作人员为主体开展活动的课题。

5)现场型课题：以班组和现场存在的问题为改进对象，以稳定工序质量，改进产品质量，降低消耗，提高生产效率，改善生产环境为目的，以操作工人为主体开展活动的课题。3.QC小组注册登记必须每年进行一次。

4.QC小组注册登记同时就应注册登记课题(注册登记截止时间为每年12月31日)；只有在上一年活动课题未完成时，才能在新的的QC小组注册登记时说明继续活动，不必重新登记课题。5.QC小组的四个特点是明显的自主性，广泛的群众性，高度的民主性，严密的科学性。

6.QC小组活动的具体步骤通常是(要按顺序填写)：①、选择课题，②、现状调查，③、设定目标，④、原因分析，⑤、确定主要原因，⑥、制定对策，⑦、实施对策，⑧、检查效果，⑨、制定巩固措施，⑩、总结和下一步打算。

7.QC小组活动制定对策时，应按“5W1H”来制定。这”5W1H“是指(要用中文填定)对策，目标，措施，地点，完成时间，负责人。

8.QC小组整理活动成果报告，应按QC小组活动程序进行整理。

9.在QC小组活动中确定主要原因时，通常会有哪些主观判定的方法？为什么不宜用主观判定法？正确的判定方法是什么？

(1)、讨论分析法，举手表决法、按重要度评分法、“01打分法”等(列任意三种即可)(2)、主观判定法易于受经验和现有专业技术的局限，使判断产生误差，要因确定不准，会使下面的对策及实施等活动徒劳无功或事倍功半。影响QC小组活动的有效性。

(3)、正确的判定方法是到现场去通过试验、测量、观察实物、查阅有关记录、向当事者问卷调查、考试等方法取得数据和事实，并依据每一末端原因对其所分析的问题的影响程度大小来判定是否主要原因。

10.QC小组活动与我国传统的技术革新活动有什么异同？ 相同之处：A、都是群众性的改进活动，都要发挥员工的积极性，创造性来实现改进；B、都要用到专业技术和经验。

不同之处：A、技术革新活动，可以是一个小组进行，也可是一个人进行，而QC小组则是群体活动(小组成员共同参加)；B、QC小组活动不仅要运用专业技术和经验，而且还要运用科学的活动程序和方法，以及组织管理技术与方法。

11.QC小组活动成果的评审应按照哪些原则？

1)从大处着眼，找主要问题 2)要客观并有依据

3)避免在专业技术上钻牛角尖

4)不要单纯以经济效益为依据评选优秀QC小组

12.开展QC小组活动，不仅可以改进生产、经营、技术、管理方面的状况；而且更重要的是可以通过QC小组活动，提高小组成员分析问题和解决问题的能力，增强大家的团队精神，协作意识，并为企业培养和锻炼一批管理方面的后备力量。因此，开展QC小组活动，能最大限度地调动企业全体员工的积极性，参与到企业的质量管理活动中来，有助于提高企业的整体素质。

13.“创新型”课题与“问题解决型”课题的主要区别在于课题的立意和活动的重点不同：

“问题解决型”课题，是为了解决现存的问题，运用现有的技术和经验，弄清问题的现状、原因及主要原因，而后制订与实施对策，实现预定的目标(或上级下达的任务，或小组自定的提高管理水平的目标-------如提高质量、降低消耗、满足顾客需要，提高经济效益等)；

而“创新型”课题，则是运用新的思维方式，突破现有技术和经验的框框，开发新产品和新方法，实现新的目标，为此，充分发挥小组成员的创造性和想象力，提出更多的可能实现目标的各种对策，然后对它们分别进行综合评价，在此基础上选出准备实施的最佳对策，再将之具体化为对策表加以实施。“创新型”课题与“问题解决型”课题的主要区别何在？

为什么要开展QC小组活动？

第三篇：兽药经营质量管理规范基本知识

第一篇 兽药经营质量管理规范基本知识

1、什么是兽药经营企业？

答：是指经营兽药的专营企业或兼营企业。

2、什么是兽药GSP？

答：兽药GSP是兽药经营质量管理规范（Good Sale Practice for Veterinary Drugs）的简称，是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。

3、为什么要实施兽药GSP？

答：兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。兽药GSP就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。

4、兽药GSP何时起实施？

答：兽药GSP于2010年3月1日起施行，施行前已开办的兽药经营企业，应当自施行之日起24个月内（即2012年3月1日前）达到兽药GSP的要求，并依法申领《兽药经营许可证》。

5、制定《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》有何依据？ 答：根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号）第三十六条的规定。

6、未按规定实施兽药GSP的应依法承担何法律责任？

答：根据《兽药管理条例》第五十九条规定，经营企业未按照规定实施兽药经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止经营活动，并处５万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

7、如何理解《兽药经营质量管理规范》中“本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。”？

答：经过自查，认为本企业已经达到《兽药经营质量管理规范》和《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》要求的，即可依法向当地县级以上兽医行政主管部门申请换发《兽药经营许可证》。2012年3月1日起，凡未申请换发或虽申请换发但未通过审查而未能换发《兽药经营许可证》的，一律按照无《兽药经营许可证》经营兽药依法进行处理，并给予取缔。

8、申请核发或换发《兽药经营许可证》，应向何部门提交申请？

答：根据《兽药管理条例》第二十二条规定，符合有关条件的，申请人可向市、县（市、区）兽医行政主管理部门提交申请；经营兽用生物制品的，向自治区兽医行政主管部门提交申请。具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南》。

9、申请核发或换发《兽药经营许可证》，应提交哪些申请资料？

答：新申请《兽药经营许可证》的经营企业应填报《兽药经营许可证申请表》，同时报送以下资料：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》第四条。

（一）企业组织机构和人员情况，包括技术人员的毕业证或技术职称资格证书复印件；

（二）企业经营场所、仓库等的方位示意图及内部平面布局图；

（三）企业经营场所、仓储等设施和设备情况；

（四）企业质量管理文件目录；

（五）企业经营质量管理相关记录表格目录；

（六）企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告；

（七）经营兽用生物制品的企业还应提供：兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品代理商明确委托销售的产品类别委托书（或委托代理销售合同）、委托产品的批准文号批件复印件或进口注册证书复印件。

递交以上文件、证书复印件时，应同时提供原件当面审核。核实后，原件退回。申请换发《兽药经营许可证》的兽药经营企业，除报送上述

（一）至

（七）项资料外，还应提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件，同时提供原件当面审核。核实后，原件退回。

10、什么是兽用处方药？

答：是指凭兽药处方方可购买和使用的兽药。

11、什么是兽用非处方药？

答：是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽药处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

第二篇 兽药经营场所、仓库与设施

12、兽药经营企业经营场所的面积应符合什么条件？

答：兽药经营企业经营场所的面积应符合以下条件，并应与其经营的兽药品种、经营规模相适应：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第四条。

1）市区、县城城区内兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米； 2）乡镇所在地的兽药经营企业经营场所面积应不少于20平方米；乡镇其它兽药经营企业经营场所面积应不少于15平方米；

3）同时经营兽用生物制品的，应设置兽用生物制品经营专区，面积应不少于10平方米；

4）专营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米。

13、兽药经营企业兽药储存仓库的面积应符合什么条件？

答：兽药经营企业仓库面积应符合以下条件，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库（柜）、冷库(柜)：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第六条。

（一）市区、县城城区内兽药经营企业的仓库面积应不少于30平方米；

（二）乡镇所在地兽药经营企业的仓库面积应不少于15平方米；乡镇其它兽药经营企业的仓库面积应不少于10平方米；

（三）同时经营兽用生物制品的，应具有相对独立的兽用生物制品专用库，面积应不少于20平方米；专营兽用生物制品的兽药经营企业仓库面积应不少于30平方米；

（四）专门从事批发业务的兽药经营企业，仓库面积应不少于60平方米；

（五）库房高度应不低于2.2米；

（六）仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

14、能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库（柜）、冷库（柜）的库房、设施的温度、湿度要求是什么？

答：常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，恒温冷藏库（柜）温度为2～10℃，冷库（柜）温度为-15°C以下；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

15、兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有什么相关设施、设备？

答：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第十条。

1）与经营兽药相适应的货架、柜台；专门从事批发业务的兽药经营企业在办公、经营场所可以不设置货架、柜台；

2）避光、通风、照明的设施、设备；

3）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

4）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； 5）进行卫生清洁的设施、设备；

6）经营兽用中药材的，应当设置中药标本柜；

7）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应具有独立的仓库或保险柜等特殊设备，符合国家有关规定；

8）经营大批量固体消毒剂的，应设置独立的固体消毒剂专库，并配备相应的消防设施。

16、经营兽用生物制品的企业，还应具备哪些特殊的储藏设备？

答：经营兽用生物制品的企业还应具备符合以下条件的设施、设备，其储藏、运输等设施、设备应与经营规模相适应：

1）配备容积不低于25立方米的独立冷库1个，或配备冰柜、冰箱至少3个，冰柜、冰箱总容量不少于1500升；

2）配备至少5个保温箱；

3）安装双路供电线路或备有功率适合的发电设备；

4）经营需液氮保存的兽用生物制品，还应配备相应数量的液氮罐； 5）收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求。

17、兽药经营企业对经营场所和仓库的设施、设备的管理应当如何要求？ 答：兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

18、兽药直营连锁经营企业可以统一配置仓库和相关设施、设备吗？ 答：在同一县（市、区）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。但每个连锁门店应根据经营需要，设置一定面积的常温库、阴凉库及冷藏冷冻设备等，用于门店零售兽药的临时存放。

19、兽药经营企业变更经营场所、仓库地点、面积及有关设施、设备，以及有关质量管理人员的，是否需要向发证机关报告？

答：变更经营地点的，应当申请换发《兽药经营许可证》。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第三篇 兽药经营企业的机构与人员

20、兽药经营企业的从业人员至少要多少人？

答：应不少于2人；同时经营或专营兽用生物制品的应不少于5人。

21、何谓兽药经营企业的从业人员？

答：兽药经营企业的从业人员是指与企业具有劳动合同关系或与企业法定代表人对该企业具有合伙出资人关系，并在企业具体从事兽药经营、管理活动的人员。

22、企业法定代表人及其合伙出资人能否算为兽药经营企业的从业人员？ 企业法定代表人及其合伙出资人如果不在企业具体从事兽药经营、管理活动的，不算为兽药经营企业的从业人员。

23、对兽药经营企业直接负责的主管人员应该掌握的知识内容具有哪些？ 答：应当熟悉《兽药管理条理》、《兽药经营质量管理规范》、《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药进口管理办法》等兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。

24、兽药经营企业都必须建立质量管理机构吗？

答：经营兽用生物制品的企业必须建立质量管理机构。经营兽用生物制品以外其它兽药的企业，自行确定是否设立专门的质量管理机构。

25、兽药经营企业是否都必须具有质量管理人员，如何理解质量管理负责人、质量管理机构的负责人？

答：兽药经营企业都必须具有质量管理人员。

如企业没有设立质量管理机构，则其必须设置1名质量管理负责人；企业仅具有1名质量管理人员的，则该名质量管理人员就是质量管理负责人。

如企业设立质量管理机构，则质量管理机构的负责人可能就是企业的质量管理负责人（当然企业也可以指定高层次的管理人员作为企业的质量管理负责人）。

26、兽药经营企业质量管理机构或质量管理负责人应当具有哪些职能？

答：质量管理机构或质量管理负责人应具有以下职能：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第十五条。

1）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3）负责对供货单位合法性和有关兽药品种质量的审核； 4）负责建立企业所经营兽药的质量档案；

5）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作； 7）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督； 8）收集和分析兽药质量信息；

9）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训； 10）质量管理相关的其他工作。

27、对兽药经营企业质量管理负责人或质量管理机构负责人、兽药质量管理人员有何条件要求？

答：兽药经营企业质量管理负责人或质量管理机构负责人、兽药质量管理人员应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：

1）具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；

2）兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

28、企业兽药质量管理人员能否在其它单位兼职？ 答：不能。

29、对兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员有何条件要求？

答：兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

30、对兽药经营企业员工的素质培训有何要求？

答：兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四篇 兽药经营企业质量管理制度

31、兽药经营企业应当建立哪些质量管理文件？

答：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第二十一条。

1）企业质量管理目标和质量承诺； 2）企业组织机构、岗位和人员职责； 3）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

4）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

5）经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度； 6）兽药不良反应报告制度；

7）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

8）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； 9）企业记录、档案和凭证的管理制度； 10）质量管理培训、考核制度；

11）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。

32、兽药经营企业应当建立哪些记录？

答：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第二十三条。

1）人员培训、考核记录；

2）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； 3）兽药质量评估记录；

4）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； 5）兽药清查记录；

6）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； 7）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

8）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录； 9）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

33、兽药经营企业建立记录有何规范性要求？

答：记录应当真实、准确、完整、清晰，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字。记录不得随意涂改、伪造和变造，确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨，确保记录信息可追溯。

34、兽药经营企业建立质量管理档案应符合哪些要求？

答：兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

1）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案；

2）产品的质量档案，包括采购合同、产品批准证明文件、检验报告等，经营兽用生物制品的还包括产品销售代理合同；

3）开具的处方、进货及销售凭证； 4）购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

第五篇 兽药的采购与入库

35、兽用生物制品经营企业销售的兽用生物制品范围有何要求？

答：经营兽用生物制品的，应与兽用生物制品生产企业或国外兽用生物制品生产企业依法在国内设立的销售机构和代理机构签订销售代理合同，明确代理范围，并有保证产品质量的条款。

36、兽药经营企业购进兽药时，应当遵循怎样的程序才能把好产品的质量关？ 答：1）确定供货单位的资质及质量信誉。

2）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。

3）对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员，进行合法资格的确认。4）对首次经营的兽药品种应了解其质量标准、功能、储存条件以及质量信誉等内容，并索取检验报告。

5）签订有明确质量条款的采购合同。

37、兽药经营企业采购的兽药应符合哪些条件？

答：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第二十五条。

1）《兽药经营许可证》批准的经营范围内；

2）合法企业生产或经营、有兽药产品批准文号；

3）进口兽药的有关合法进口手续文件，包括《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》、《进口兽药通关单》等；

4）、兽药标签及说明书应符合国家有关规定并批准； 5）、国家法规、政策允许经营和使用，并符合国家标准。

38、兽药经营企业对供货单位资质审核的主要内容是什么？

答：应当向供货单位索要和核实盖有供货单位及生产厂家合法印章的下列文件资料复印件：

1）营业执照；

2）《兽药生产许可证》（生产企业）； 3）《兽药经营许可证》（经营企业）。

39、对兽药产品供货单位销售人员合法资格审核的主要内容是什么？ 答：，应当向供货单位销售人员索要和核实盖有供货单位合法印章的下列文件资料复印件：

1）供货单位的授权书，并明确被授权人（即供货单位业务人员）的姓名、授权销售期限、范围等内容； 2）业务人员的身份证。

40、兽药经营企业购进兽药入库时，是否需要验收？

答：应当进行检查验收，并做好记录。兽药质量检查包括外观的性状检查和内外包装及标识的检查。必要时，应对购进兽药产品进行检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一起保存。兽用生物制品的入库检查验收应由2名质量管理人员进行。

41、兽药经营企业购进兽药入库时，兽药质量检查包括哪些内容？ 答：兽药质量检查包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第二十七条。

1）每件包装中，是否有产品合格证。

2）兽药包装的标签和说明书，是否标明生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期，以及兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项、储存条件等。

3）属特殊管理兽药的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签、说明书、包装标识是否符合农业部的有关规定。

4）进口兽药是否有中文标注的标签和说明书。

5）中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、产地、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

42、兽药入库检查时，发现哪些情形时，不得入库？ 答：1）与进货单不符的；

2）内、外包装破损可能影响产品质量的； 3）没有标识或者标识模糊不清的； 4）质量异常的； 5）其他不符合规定的。

43、兽药经营企业购进兽药时，对采购凭证和记录有何管理要求？

答：兽药经营企业购进兽药时，应当要求供货单位提供有经手人或责任人签名并加盖供货单位印章的销售发货单。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第六篇 兽药的陈列与储存

44、兽药的陈列、储存应当符合什么要求？

答：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第三十条。

1）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

2）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

3）与经营场所或仓库的屋顶（房梁）间距不小于30厘米，与空调等散热电器设备的间距不小于30厘米，与墙面、地面的间距不小于10厘米；

4）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放；

5）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

6）同一企业的同一批号产品集中存放。7）兽药堆垛间应留有一定距离。

45、如何对兽药的陈列和储存进行标识管理？

答：不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

46、售后退回的兽药应如何管理？

答：售后退回的兽药，应当存放于退货兽药库（区），由专人保管并做好退货记录。经检查，合格的存入合格兽药库（区），不合格的存入不合格兽药库（区）。

不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第七篇 兽药的销售与运输

47、兽药出库管理有何要求？

答：兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售： 1）标识模糊不清或者脱落的；

2）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； 3）超出有效期限的； 4）其他不符合规定的。

48、兽药经营企业销售记录的主要内容是什么？

答：销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

49、兽药经营企业销售兽药时，对销售凭证和记录有何管理要求？

答：兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

兽药经营企业销售兽药，应当出具有经手人签名或加盖企业印章的销售发货单。

50、对兽药拆零销售有何要求？

答：兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，并向购买者提供相关产品说明书。

51、对兽药运输的管理有何要求？

答：兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八篇 兽药经营的售后服务

52、对兽药宣传的管理有何要求？

答：1)按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

2)经营场所张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规定。

3)应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

53、兽药经营企业应在经营场所明示哪些主要文件资料和内容？ 答：1）兽药经营许可证；

2）服务公约和质量承诺； 3）兽药监督管理部门监督电话。

54、兽药经营企业发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，如何处理？

答：兽药经营企业发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

55、动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，是否应该遵守本细则？ 答：应该遵守。

附录： 中华人民共和国兽药管理条例

第一章 总 则

第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条 国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章 新兽药研制

第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

（一）名称、主要成分、理化性质；

（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；

（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；

（四）环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第三章 兽药生产

第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

（四）符合安全、卫生要求的生产环境；

（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药。

第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一条 国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

第四章 兽药经营

第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十五条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第二十六条 兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七条 兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。

第五章 兽药进出口

第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：

（一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件；

（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件；

（三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料；

（四）兽药的标签和说明书样本；

（五）兽药的样品、对照品、标准品；

（六）环境影响报告和污染防治措施；

（七）涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。

第三十三条 国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单；进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第三十六条 禁止进口下列兽药：

（一）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（二）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

（三）经考查生产条件不符合规定的；

（四）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七条 向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

第六章 兽药使用

第三十八条 兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十一条 国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第四十二条 国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。

第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

第七章 兽药监督管理

第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药：

（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：

（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十八条 有下列情形之一的，为劣兽药：

（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；

（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；

（三）不标明或者更改产品批号的；

（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。

第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

第八章 法律责任

第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第五十六条 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第五十九条 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。

第六十一条 违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十二条 违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十三条 违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十四条 违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

第六十五条 违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

第六十六条 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十七条 违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十八条 违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

（一）抽查检验连续2次不合格的；

（二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

第九章 附 则

第七十二条 本条例下列用语的含义是：

（一）兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

（二）兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

（三）兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

（四）兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

（五）兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

（六）新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

（七）兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。兽用生物制品经营管理办法

农业部令第3号

《兽用生物制品经营管理办法》已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。

附件：兽用生物制品经营管理办法

部长 孙政才

二○○七年三月二十九日

第一条 为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条 兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。

国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。

第四条 农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第五条 国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。

农业部对定点生产企业实行动态管理。

第六条 省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。

分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。

第七条 具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：

（一）具有相应的兽医技术人员；

（二）具有相应的运输、储藏条件；

（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。

第八条 农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。

兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。

第九条 兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。

第十条 非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。

第十一条 兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。

第十二条 经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。

经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。

未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。

第十三条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

第十五条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。

第十六条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第十七条 农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。

第十八条 本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

第十九条 进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。

第二十条 本办法自2007年5月1日起施行。兽药进口管理办法

中华人民共和国农业部中华人民共和国海关总署第2号

《兽药进口管理办法》已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，并经海关总署同意，现予发布，自2008年1月1日起施行。农业部部长：孙政才 海关总署署长：牟新生

二○○七年七月三十一日

第一章 总则

第一条 为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。

进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。

第三条 农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。

第四条 兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口（以下简称兽药进口口岸）。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。

第二章 兽药进口申请

第五条 兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时，应当提交下列材料：

（一）兽药进口申请表；

（二）代理合同（授权书）和购货合同复印件；

（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件；

（四）《进口兽药注册证书》复印件；生产企业为港、澳、台企业的，提交《兽药注册证书》复印件；

（五）产品出厂检验报告；

（六）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（七）产品中文标签、说明书式样。

申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料：

（一）农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件；

（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明。

第六条 兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。

兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。

第七条 代理商申请兽用生物制品进口许可证，应当向农业部提交下列材料：

（一）兽用生物制品进口申请表；

（二）代理合同（授权书）复印件；

（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；

（四）《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。

农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽用生物制品进口许可证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项，有效期为一年。

第八条 进口少量科研用兽药，应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。

进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌（毒、虫）种、细胞的,应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表。

农业部受理申请后组织风险评估，并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第九条 国内急需的兽药，由农业部指定单位进口，并发给《进口兽药通关单》。

第十条 《进口兽药通关单》实行一单一关，在30日有效期内只能一次性使用，内容不得更改，过期应当重新办理。

第三章 进口兽药经营

第十一条 境外企业不得在中国境内直接销售兽药。

进口的兽用生物制品,由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。

兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。

第十二条 境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得《兽药经营许可证》，并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。

销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》，应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。

第十三条 进口兽药销售代理商由境外企业确定、调整，并报农业部备案。

境外企业应当与代理商签订进口兽药销售代理合同，明确代理范围等事项。

第十四条 境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的，代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者，不得再确定经销商进行销售。

境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的，代理商可以将代理产品直接销售给使用者，也可以确定经销商销售代理的产品。但经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给使用者，不得销售给其他兽药经营者。

代理商应当将经销商名单报农业部备案。

第十五条 进口兽用生物制品，除境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商外，其他兽药经营企业不得经营。

第十六条 进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

第十七条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的进口兽药只限自用，不得转手销售。

第四章 监督管理

第十八条 进口列入《进口兽药管理目录》的兽药，进口单位进口时,需持《进口兽药通关单》向海关申报,海关按货物进口管理的相关规定办理通关手续。

进口单位办理报关手续时，因企业申报不实或者伪报用途所产生的后果，由进口单位承担相应的法律责任。

第十九条 经批准以加工贸易方式进口兽药的，海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的，应当按照本办法规定办理《进口兽药通关单》，海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的，由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。

第二十条 以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药，不需要办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境，因特殊原因确需进口的，依照本办法和相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准，并商进境地直属海关同意，由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。

第二十一条 从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的兽药，免予办理《进口兽药通关单》，由海关按照有关规定实施监管。

从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药，应当办理《进口兽药通关单》。

第二十二条 兽用生物制品进口后，代理商应当向农业部指定的检验机构申请办理审查核对和抽查检验手续。未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

其他兽药进口后，由兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第二十三条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当将进口兽药纳入兽药监督抽检计划，加强对进口兽药的监督检查，发现违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法作出处理决定。

第二十四条 禁止进口下列兽药：

（一）经风险评估可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（二）疗效不确定、不良反应大的；

（三）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

（四）生产条件不符合规定的；

（五）标签和说明书不符合规定的；

（六）被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的；

（七）《进口兽药注册证书》有效期届满的；

（八）未取得《进口兽药通关单》的；

（九）农业部禁止生产、经营和使用的。

第二十五条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得进口兽药证明文件的，按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。

伪造、涂改进口兽药证明文件进口兽药的，按照《兽药管理条例》第四十七条、第五十六条的规定处理。

第二十六条 买卖、出租、出借《进口兽药通关单》的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

第二十七条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者将采购的进口兽药转手销售的，或者代理商、经销商超出《兽药经营许可证》范围经营进口兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第二十八条 兽药进口构成走私或者违反海关监管规定的，由海关根据《中华人民共和国海关法》及其相关法律、法规的规定处理。

第五章 附则

第二十九条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理，除遵守本办法的规定外，还应当遵守国家关于麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理规定。

第三十条 本办法所称进口兽药证明文件，是指《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽用生物制品进口许可证等。

第三十一条 兽药进口申请表、兽用生物制品进口申请表可以从中国兽药信息网（网址：http://www.xiexiebang.com）下载。

第三十二条 本办法自2008年1月1日起施行。海关总署发布的《海关总署关于验放进口兽药的通知》（[88]署货字第725号）、《海关总署关于明确进口人畜共用兽药有关验放问题的通知》（署法发[2001]276号）、中华人民共和国海关总署公告2001年第7号同时废止。兽药经营质量管理规范

中华人民共和国农业部令

2010年 第3号

《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章 场所与设施

第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

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第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章 附则

第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。

本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。广西壮族自治区 兽药经营质量管理规范实施细则

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第四篇：ISO9001质量管理基本知识考试试卷(职员)答案

信丰可立克科技有限公司

ISO质量管理体系基础知识考试试题

一、填空题：（35分，每空1分）

1、ISO是一个组织的英语简称，翻译成中文是（国际标准化组织）。姓名：部门：岗位：分数：

2、ISO9001：2008指的是（质量管理体系——要求），通用于（所有产品/服务及不同规模的组织）.3、材料出库时应遵守（先进先出）原则

4、订单的变更包括(订单数量的变更)和（交期提前或延后）

5、QA指（品质保证）、QC指（品质控制）、IQC指（进货检验员）、IPQC指（制程检验员）、FQC指（最终检验员）、OQC指（出货检验）。

6、不良品处理分（标识）（记录）（隔离）（评审）（处置）（预防措施）（防止再发生）；

7、公司质量管理体系文件分为（四阶），一阶文件指（品质手册、品质保证体系），二阶文件指（规则），三阶文件指（标准、基准），四阶文件指（指引）；

8、技术文件包括（设计书）（确认书）（作业指导书），外来文件包括（客户提供资料）（国际国家标准）（法律法规）；

9、受控文件是指（文件变更时须通知文件持有的部门，并须及时撤回更换的文件），非受控文件是指（仅提供资讯为参考，变更时无须撤回更换的文件）；

10、品质文件发行前, 需依按权责划分表所授权者进行（审核）与（批准），文件之原稿由文控中心加盖（原版正本）章归档保存，副本品质文件首页需盖（副本号）章，每页需盖（受控文件）章后，方能发行；

11、变更文件配布同时回收废止，所有旧副本文件作废时在每页加盖（作废章）,以免被误用。由文管中心废弃，旧正本文件盖上（过时保留）；

12、记录的填写需按记录设置的项目（逐项填写）不得（缺项），如某些项目不需要填写时，必须用（“/”）标示，填写时字迹要（清晰）（整齐），特别是测量数据能准确（识别），且数据（真实），填写人员签名时必须签（全名及日期），若其他人代签应注明（“代”）字样，二、判断题:（15分，每题1分）

1、各部门发生异常情况时（材料异常除外），须品管将异常的内容等记入，立即联络主管。(X).2：审核员由审核组长选派与被审核单位业务无直接责任之人员担任。(X).3：各部门“培训计划”应于每年运作前拟定，送管理部培训课汇总，呈报总经理批准。（V）4：客供原材料可以免检直接入库。（X）

5：某组织已通过GB/T19001质量管理体系认证因产品特点等因素而不适用标准中某些要求时,可以考虑对这些要求进行删减,但GB/T19001质量管理体系删减的内容仅限于标准的第七章“产品实现”的范围。（V）

6：技术文件的承认栏尚无承认时，仅可加盖参考专用章或暂用章发行作为参考资料。（V）7：当变更技术文件时，变更前技术文件由受控部门回收并登记。（V）

8：订单受入单由市场部分管，副总做最后批准，后市场客户服务部人员发给相关单位。（V）

9：成品经品管检验合格后，在唛头盖上“QA PASS”章,产品放置“QA PASS区”, 制造部在两个小时

内将合格的成品交成品仓库。（V）

10：外观不良品是用眼睛发现的，很简单，不用标识在清拉时或有一箱时才交给修理员修理。（x）11：外观不良品放在任何一工位都合理，不影响质量控制。（x）

12：一些经常加工的工序有作业指书也行,没有作业指导也可以加工只要没有不良品.（x）

13：生产退料时，应由IQC/IPQC检验，合格物料贴上“IQC复核合格”标签后方可入库，对于不合格物料退回生产部挑选，对于制程损坏物料，由生产部填写“报废单”，经批准后给予报废，对于来料不良物料须由IQC/IPQC检验判定，贴“IQC退货”标签后退供应商。(√).14：凡采用涂、贴、刮方式改动的记录一律作废。(√).15：过程中对未能确定是合格品的可疑产品均以不良品处理。(√).三、问答题（50分，每题10分）

1、请写出公司文化六讲、质量方针、质量目标？（10分）

答：⑴公司文化六讲：讲速度，讲效率，讲细节，讲诚信，讲沟通，讲合作。

⑵质量方针：以客户为中心;保持技术领先;实行持续改进的原则;提供优质、环保、安全的产品

和服务。

⑶质量目标：●销售额：每年保持适度稳健（10-30%）增长；

●交期完成率：达到100%/月；

●产品最终交付不合格率：磁性器件类小于100PPM；电源类小于5PPM；

●客户满意度：达到95%/期（以6个月计）

2、客户退回不合格品如何处理？

答：1：客户退回不合格品，由成品仓库点收后放置在“退货区”，同时填写“不良品处理联络单”

知会 PMC,PMC组织相关部门人员会签“不良品处理联络单”。

2：品管部确认不良原因，必要时召集相关部门分析，工程部确认返回的不良品是可修品、报废品或改换品。

3、推行ISO9000有什么作用？

答：a）强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

b）获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

c）节省了第二方审核的精力和费用

d）在产品品质竞争中永远立于不败之地

e）有效地避免产品责任

f）有利于国际间的经济合作和技术交流

g）有利于企业自我改进能力的提高

4、保存品质记录有哪些作用？（10分）

答：a）利于质量问题追溯分析与改善；

b）提供产品质量符合规定要求的程度；

c）证明质量管理系统有效运行之依据。

5、质量管理八大原则是什么?

答：是原则1:以客户为中心原则2.领导作用原则3.全员参与

原则4.过程方法原则5.管理的系统方法原则6.持续改进

原则7.基于事实的决策方法原则8.与供方互利的关系

第五篇：基本知识

基本知识

一、教育活动实践活动基本知识

1、主要内容：为民务实清廉。、切入点：贯彻落实中央八项规定。

3、“四风”：形式主义、官僚主义、享乐主义、奢靡之风。

4、总要求：照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病。

5、环节一：学习教育、听取意见。

6、环节二：查摆问题、开展批评。

7、环节三：整改落实、建章立制。

8、八项规定：改进调查研究；精简会议活动；精简文件简报；规范出访活动；改进警卫工作；改进新闻报道；严格文稿发表；厉行勤俭节约。

9、照镜子，主要是以党章为镜，在宗旨意识，工作作风，廉洁自律上摆问题、找差距、明方向。

正衣冠，主要是按照为民务实清廉的要求，从自己做起，从现在改起，端正行为。

洗洗澡，主要是以整风的精神开展批评与自我批评，深入分析发生问题的原因，清洗思想和行为上的灰尘。

治治病，主要是坚持惩前毖后、治病救人的方针，对作风方面存在问题的党员、干部进行教育提醒，对问题严重的进行查处。

10、民主生活会和组织生活会“五不开”原则，做到“六

要六不要”，达到“四个一”的效果：即坚持学习教育不深的不开，征求意见不广的不开，查找问题不准的不开，班子成员事先未沟通谈心的不开，没有准备发言材料的不开；要有主题不要偏离主题，要讲主观不要讲客观，要说实话不要说空话，要抓住要害不要纠缠枝节，要深刻剖析、触及思想不要纠缠旧账，要敢于批评不要无限上纲，最终达到有一个准确判断、有一个清醒认识、有一个深刻剖析、有一个清晰思路的“四个一”的教育效果。

11、教育系统“四项铁律”：学校出现乱收费和小金库，校长先免职后处理；学校中层领导不进课堂、不带本专业课一律免职；名师不带本专业课的，一律取消名师称号；局机关人员工作作风恶劣，造成不良影响的停职三个月。

12、教育系统“六不准”：不准盛气凌人，挖苦讽刺、训斥来办事或反映情况的人员；不准乱收费，向学校摊派报刊、教辅材料、教学用具；不准在工作时间利用网络进行游戏，观看娱乐性影视片；不准在公共场所、办公室随地吐痰，乱扔烟头和废弃物；对上级领导的决策部署，不准推诿扯皮，拖着不办，讲条件，打折扣。

13、教育系统校长“十不准”：不准乱收费。坚决杜绝学校擅自立项、提高标准和扩大范围的乱收费行为；不准玩忽职守。坚决杜绝发生重大安全责任事故，确保一方稳定；不准奢侈浪费。坚决杜绝用公款大吃大喝和高消费娱乐活动；不准参与黄赌毒。坚决杜绝在工作期间打牌，严禁酗酒；

不准徇私舞弊。坚决杜绝校务不公开的行为，不得利用权力谋取私利；不准大声训斥教师。坚决杜绝不尊重教师人格的行为；不准搞“家长制”。坚决杜绝“一言堂”的行为；不准擅离岗位，不履行职责。坚决杜绝上班期间私自外出的行为；不准违反财经纪律，坚决杜绝私设“小金库”的行为；不准选用教育部和自治区教育厅确定的普通中小学教学用书目录之外的教材。坚决杜绝强制学生购买教学辅助材料、书籍和各类商品的行为。

14、教育系统教师“十不准”：不准宣扬封建迷信和歪理邪说，传播有害学生身心健康的观点和思想；不准参与赌博、酗酒等违反社会公德的职业道德的不健康活动；不准讽刺挖苦歧视和体罚或者变相体罚学生；不准强制学生购买教学辅助材料、书籍和各类商品；不准公开排列学生的考试名次，打击排斥后进学生；不准弄虚作假、欺上瞒下、玩忽职守；不准用粗鲁言行对待学生家长；不准在教学活动中有使用通讯工具等影响正常教学的行为；不准在职教师从事有偿家教、有偿辅导活动；不准索要或变相索要学生及家长的钱物或参加谢师宴等。

15、教育“五评一访”：“学生评教师、教师评校长、家长评学校、学校评机关、社会评教育”，“走进家庭、走近学生”千名教师访万名家长。