生物医用材料研发与组织器官修复替代-国家科技管理信息系统公共（全文5篇）

第一篇：生物医用材料研发与组织器官修复替代-国家科技管理信息系统公共

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项

2017年度项目申报指南建议

本专项旨在面向国家保障全民基本医疗保健和转变发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材为重点，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。

本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，围绕项目的总体目标，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务，涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范、医用级原材料的研发与标准研究及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究等7项重点任务。2016年，专项首批立项项目涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、标准和规范研究4项重点任务中的“材料诱导组织形成的机制和工程技术基础”、“个性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术”、“高值骨科材料及骨修复替代器械”、“系列化标准以及生产质量管理规范”等17个重点方向，共立项32项。

结合实施方案总体安排以及2016年立项情况，2017年拟进 一步强化科学基础，深入研究细胞微环境的形成、表征及其与材料相互作用机理的认识；突破纳米生物材料制备及软纳米技术等一批关键核心技术；以介入治疗人工晶状体、功能性辅料为重点，研发一批新型介/植入器械以及医用高端耗材；研究新一代生物材料生产技术对原材料的特殊要求，制定量大面广的医用级基础原材料的产品标准；加强新一代生物材料与植入器械的临床及临床转化研究；培育一体化全创新链的专项实施示范典型或示范性产业集群或基地等，以引领生物材料行业的发展。拟部署6项重点任务中“影响细胞、组织再生的三维微环境”、“纳米生物材料制备技术”、“医用高分子高值耗材”、“医用级原材料的研发与标准研究及产业化”、“新一代生物材料与植入器械的临床及临床转化研究”、“典型示范工程”等17个重点方向，拟立项28项。

1.前沿科学及基础创新

1.2 影响细胞、组织再生的三维微环境

研究内容：研究生物材料与组织细胞相互作用的机制，探索可诱导特定组织细胞再生的三维微环境的形成与表征，探讨通过材料学和生物力学因素模拟细胞所处的生物微环境的可行性，阐明微环境对组织再生的细胞和分子机制。

考核指标：提供三维微环境研究平台与技术方法，揭示影响硬、软组织（各1-2种）再生的细胞微环境的形成及其表征；研究微环境因素（材料组成、结构、三维拓扑、降解、液流、应力及生物环境（生物信号分子）等）影响细胞行为及组织再生的定性、定量或半定量关系，及其细胞和分子生物学机制，为不同组 织诱导性材料或组织工程支架设计提出共性原理和依据；依据研究结果设计和仿生构建2-3种用于硬、软组织再生的生物材料并进行体内外试验验证；在国际一流期刊发表原创性论文不少于20篇，获得国际和国内发明专利不少于8项（其中国际专利不少于2项）；完成相关研究专著2部。

支持年限：2017-2020年 拟支持项目数：不超过2项

有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。

2.关键核心技术

2.1 个性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术 2.1.2 个性化植、介入器械的生物3D打印技术

研究内容：体外含细胞的植、介入活体器械仿生结构的3D打印构建，包括：适用于生物3D打印的“生物墨水”（含细胞原材料）的制备及其与打印技术的集成；组织细胞微环境设计及基质的三维仿生构建；多细胞预血管化组织结构与器官的3D打印；个性化三维仿生结构的成型工艺和设备以及计算机建模及打印软件。3D打印器械进入临床前试验或临床试验。

考核指标：研发用于硬、软组织生物3D打印的“生物墨水”（原材料、含供打印细胞或细胞团），5种以上含细胞仿生结构的计算机建模和3D打印软件，以及2-3种生物3D打印设备样机并通过国家鉴定；构建2-3种个性化生物3D打印的组织工程化制品及 1-2种多细胞复杂组织或器官，其中组织工程化制品完成第三方检测和动物实验，多细胞复杂组织或器官可进行体内或体外功能性短期试验；单细胞打印:精度＜2微米，打印后60天细胞存活率>90%并维持一定的细胞功能；核心技术申报国内外发明专利。

支持年限：2017-2020年 拟支持项目数：不超过2项

有关说明：高校、医学单位、企业联合申报，且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

2.3 可降解及智能生物材料和植入器械制备技术 2.3.3 环境响应医用水凝胶的设计和制备技术

研究内容：环境响应医用水凝胶的分子设计、制备及改性的工程化技术，包括用于细胞、药物、蛋白等控释的水凝胶载体的合成；基于聚氨基酸、多糖、蛋白等可注射高分子水凝胶的制备及引入抗菌性阳离子、抗菌性药物等的工程化技术研发。

考核指标：突破聚氨基酸、多糖等2-3类环境响应医用高分子水凝胶分子设计和工程化制备技术，建立水凝胶产品中试生产线并通过GMP等体系认证，研发上述新产品，不少于3种获得CFDA产品注册证；研发2-3种水凝胶控释载体及组织工程化制品支架，并进入临床试验；制备3种以上抗菌性水凝胶敷料、可注射多糖高分子水凝胶及硬脑膜修复等材料，其中2种取得CFDA产品注册证，投入批量生产和临床应用，核心技术申报发明专利。支持年限：2017-2020年 拟支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医联合申报，且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

2.4 天然生物材料和组织免疫原性消除技术

2.4.1 医用胶原、丝素蛋白及其复合材料等的低免疫原性、无病毒、无热源及高稳定性制备技术

研究内容：研发低免疫原性、高纯度、稳定性、无菌、无热源、无病毒污染的动物源胶原蛋白、丝素蛋白及其复合材料制备核心技术、设备及检验方法；探索建立胶原蛋白等天然高分子材料的规模化制备技术；开发适用于多种组织再生的复合支架材料产品。

考核指标：建立保证医用胶原蛋白、丝素蛋白及其复合材料产品质量的中试生产线并通过GMP认证和验收鉴定；研发和优化上述产品的工程化制备技术，每类不少于1种获得CFDA产品注册证；产品技术要求：胶原产品质量符合CFDA和美国FDA认可指南要求；丝素蛋白杂质含量≤0.1%，分子量≥100KPa，符合ISO10993生物学相容性系列标准要求。制备适用于皮肤、骨骼、软骨、肌腱、角膜、血管等组织再生的复合支架产品，其力学强度、降解速率、免疫原性等性能达到国际同类产品技术水平，骨修复材料初始抗压强度≥130MPa，无毒性、无热源反应。核心技 术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）；在国际一流临床研究相关杂志发表文章5篇以上。

支持年限：2017-2020年

拟支持项目数：医用胶原和丝素蛋白及其复合材料每类材料分别1-2项

有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

2.4.4 人源化异种组织转基因技术

研究内容：建立和培育用于组织器官移植的基因改造猪种系；建立和完善改造猪关键移植排斥基因的分子遗传学技术和克隆技术，包括根据移植组织器官的类型和应用目标，对猪细胞或组织进行特定基因的编辑、敲除并转入人源抗排斥基因；研发可供临床组织器官移植的异种胰岛、心脏、肾脏及肝脏，进行非人类灵长类大动物试验。

考核指标：至少1种人源化异种组织进入临床试验；异种器官进行临床前试验；申报核心发明专利，发表高质量论文。

支持年限：2017-2020年 拟支持项目数：1-2项

有关说明：产、学、研、医联合申报，且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

2.5 纳米生物材料制备技术 2.5.1 无机非金属纳米微粒合成及纳米生物陶瓷制备的工程化技术

研究内容：以突破纳米粉体团聚为重点，研发形态、结构、尺度及其分布可控的纳米粉体及多孔微球制备的工程化技术；可抑制晶粒长大、降解可控且强度足够的纳米生物陶瓷烧结，以及溶胶－凝胶法等纳米生物陶瓷的低温制备技术和设备。

考核指标：合成3-4种用于纳米生物材料制备及药控载体的磷酸钙、硅酸盐、氧化硅等纳米粉体，并取得CFDA产品注册证；提供磷酸钙等2-3种纳米生物陶瓷产品，其中2种取得CFDA产品注册证或进入临床试验；1-2种纳米生物陶瓷烧结的微波炉及其他烧结设备定型，并通过验收、鉴定；核心技术申报发明专利。

支持年限：2017-2020年 拟支持项目数：1-2项

有关说明：产、学、研、医联合申报, 且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

3.产品开发

3.1.1软骨、骨一体化诱导性支架材料

研究内容：可诱导关节软骨、类天然软骨－骨界面基质再生的一体化软骨支架材料，突破可维持再生软骨的软骨表型又可与骨紧密结合的软骨，软骨-骨界面一体化的设计及制备的关键技术；进行材料安全性以及软骨修复重建的有效性评价，开展临床 试验；建立中试生产线和质量保证体系。

考核指标：提出软骨和软骨-骨界面再生的一体化支架设计原理，制备出软骨、软骨-骨界面基质一体化支架。产品技术要求：临床前（含动物）试验：支架植入3个月左右可诱导关节软骨形成并维持其表型；可诱导软骨下损坏的骨重建；界面层可实现与软骨和骨的无缝、无纤维结缔组织层的连续结合。临床试验：影像试验证明：支架植入后3-6个月，损坏的关节软骨已再生；与软骨下的骨实现了连续的紧密结合。不少于1个产品取得CFDA产品注册证，核心技术申获发明专利。

支持年限：2017-2020年 拟支持项目数：不超过2项

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医联合申报,且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于3:1。

3.1.2 中枢神经再生材料和植入器械

研究内容：深化生物材料诱导成年中枢神经系统内源性神经发生作用的细胞和分子机制研究，研究材料对中枢神经系统损伤后内源性神经发生微环境的影响；开展修复灵长类长距离（≥2厘米）脊髓损伤研究，揭示并阐明材料对中枢神经系统再生的诱导作用及其机制，形成相应理论体系。开展针对临床转化应用基础研究，为建立早期诊断标准提供依据，开展临床试验研究，进行安全性有效性评价，建立中试生产线，建立相关产品标准。考核指标：开展陈旧性瘢痕等脊髓损伤临床试验研究不少于50例，不少于1个产品取得CFDA产品注册证；建立脑脊液或外周血液诊断脊髓损伤/再生和功能恢复过程中基因表达谱的诊断标准；研制用于脊髓损伤瘢痕边界定位诊断软件；申请国际和国内核心发明专利不少于8项（国际专利2-3项），其中获得授权不少于5项；在国际一流期刊发表论文不少于20篇。

支持年限：2017-2020年。拟支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医联合申报,且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

3.2 组织工程化产品

3.2.1 骨、软骨、肌腱等人体结构组织工程化技术 研究内容：基于机体结构类组织功能、空间结构等解剖学基础的模拟及装配分析；研发用于多细胞共培养的多功能支架材料；建立体外多细胞共培养的活体器械制备体系；完善体内外验证和评估；开展结构类组织的临床应用及产业转化。

考核指标：完成三种以上结构类组织（骨、软骨、肌腱等）的组织工程化产品和工程化制备技术研发，至少三项要素产品或技术申报CFDA产品注册证或获得临床应用许可；分阶段明确，核心技术申报国内外发明专利不少于6项（国际专利不少于2项），授权2-3项。支持年限：2017-2020年 支持项目数：不超过2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于3:1。

3.4 心脑血管植、介入材料和器械 3.4.3 新型心脏组织修复材料和植入器械

研究内容：针对中国病人瓣膜钙化程度及二瓣化畸形比例高的特点，研发符合中国老年性主动脉瓣膜狭窄和关闭不全的介入治疗生物瓣膜，包括预装式介入瓣膜；突破防止瓣膜周漏的设计和技术，减小输送系统尺寸，开发手术和器械等；研究制定产品标准，进行动物和临床及临床应用技术研究。

考核指标：控制介入治疗生物瓣膜中重度瓣周漏比例在5%以内，研制出16F及以下的瓣膜系统，抗钙化效果比传统戊二醛处理提高30%以上，研究制定产品标准，完成临床前和临床试验，申报核心发明专利和CFDA生产注册证。

支持年限：2017-2020年 支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于3:1。

3.5 口腔植入材料及器械 3.5.3 高值牙科修复材料

研究内容：研发防龋粘接材料及牙色牙体修复材料、牙周缺损骨再生材料、新型透明牙套隐形矫治器材料、低收缩性、高耐磨光固化充填树脂，新型根管充填材料等。开展体外实验、动物实验及临床试验，进行组织修复及功能重建的有效性评价。

考核指标：粘接材料及牙色牙体修复材料具有氟缓释能力，总氟释放≥25μg/cm³，或具有靶向抗菌防龋能力，完成体外实验及临床试验，获得CFDA产品注册证；牙周缺损骨再生材料能修复3mm×5mm×7mm（长宽深）牙周骨缺损，完成临床验证，获得CFDA产品注册证；新型透明牙套隐形矫治器材料弹性模量≥1800 MPa，拉伸屈服强度≥50 MPa，屈服应变率≥5%，抗撕裂性≥40 N/mm，完成临床试验，获得CFDA产品注册证；新型生物活性根管充填材料申报CFDA产品注册证。

支持年限：2017-2020年 拟支持项目数：不超过2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于3:1。

3.6 血液净化材料和体外循环系统或人工器官

3.6.2 全血灌流高性能吸附剂及装置

研究内容：针对临床重症肝衰、脓毒血症、重度中毒等患者，研发高选择性全血灌流吸附剂及灌流装置。考核指标：研发2-3个国际先进或领先的全血灌流吸附剂及装置，取得CFDA产品注册证。1）高胆红素血症治疗吸附剂及装置：胆红素清除率≥85%（≥0.4mg/ml），胆汁酸清除率≥90%(≥0.25mg/ml)，与国际市售先进产品相比，同等条件下，比胆红素清除率高5%左右，比胆汁酸清除率高10%左右；2）脓毒血症用纳米复合吸附剂及装置：与国外同类产品对比，同等条件下IL-

1、IL-

6、IL-

8、IL-10的清除率在70-85%之间，TNF-α清除率＞75%；3）高选择性β2-微球蛋白吸附剂及装置：在国际市售产品同等条件下，对血液中β2-微球蛋白的清除率≥85%（1.5mg/ml），对胱抑素C和甲状旁腺素的清除率也均≥85%，对白蛋白的清除率＜10%，优于国外的β2-微球蛋白专用吸附剂产品。三种产品溶血率≤2%，血小板降低≤15%，不影响血液电解质平衡；比表面积≥800m/g, 介孔率≥80%，粒度40-60目，总有机物残留≤10ppm，无纳米粒子脱落。核心专利申获国内外发明专利；取得CFDA产品注册证2-3个。

支持年限：2017-2020年 拟支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于3:1。

3.7 医用高分子高值耗材

3.7.1 人工晶状体等高端眼科植入材料 2研究内容：研发人工晶状体的单体合成、高分子聚合及改性技术，研发具有高级屈光性能的人工晶状体等眼科材料及植/介入手术配套器械和系统，开展临床试验；建立基于中国人眼部生物学参数的大数据平台（库），为人工晶状体等的精准设计提供基础数据；研发可集聚和诱导内源性干细胞定向分化、再生或修复晶状体、视网膜、眼睑、结膜等眼组织缺损或相关疾病的生物材料，完成材料生物安全性和功能重建有效性评价。

考核指标：1-2个人工晶状体及其配套植入系统产品获得CFDA注册证，材料、光学设计和制造工艺国产化并具有自主知识产权；其它1-2个用于治疗白内障、青光眼等眼科疾病治疗的产品进入临床试验；建立符合GMP要求的生产线并通过认证；建议用于人工晶状体精准设计的大数据平台（库）；核心技术申报发明专利。

支持年限：2017-2020年 拟支持项目数：不超过2项

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于3:1。

3.7.2 功能性敷料、组织补片等新型高值耗材

研究内容：研发止血、抗菌、促愈合、减轻瘢痕等功能性敷料，以及用于人体软组织修复的新型组织补片。突破赋予材料生物活性、克服异物反应，降低动物源补片抗原性和免疫应答、显 著提高强度等材料设计和制备关键技术问题，研发其批量化稳定生产技术。

考核指标：不少于3个产品获得CFDA产品注册证，功能敷料：主要治疗功能来自材料本身，功能性敷料、组织补片产品具有促进组织再生能力和抗菌性能，产品综合性能不低于市场同类进口产品；开发功能性敷料和适用于妇科盆底和用于泌尿生殖系统的新一代组织补片；生物力学适配性优于现存疝补片（GB/T19976-2005），植入后补片暴露和侵蚀率＜8%-15%；可降解补片抗破裂强度≥40cm水柱；可抑制或延缓钙盐和结石形成。产品技术要求：管腔组织补片：植入后补片暴露和侵蚀率＜8%-15%；抗破裂强度≥600Pa；应变值＞30%；可抑制或延缓钙盐、结石形成和细菌生长等。生物补片：植入后不发生明显的免疫反应，抗破裂强度＞400Pa。核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项），在国际一流临床研究相关杂志发表文章3篇以上。

支持年限：2017-2020年 拟支持项目数：不超过2项

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医联合申报,且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于3:1。

4.医用级原材料的研发与标准研究及产业化

4.2 抗辐射和无毒的聚烯烃等医用高分子原材料的标准和 产业化

研究内容：（1）研究和开发不含增塑剂（又名塑化剂）的医用苯乙烯类热塑性弹性体，包括苯乙烯-乙烯-丁二烯共聚物(SEBS)、苯乙烯-乙烯-异戊二烯共聚物(SEIS)和苯乙烯-乙烯-丙烯共聚物(SEPS)等。

（2）研发医用级聚己内酯及其共聚物，以及己内酯单体的连续化绿色安全制备及其产业化生产技术，使用具有自主知识产权的技术规模化生产可生物降解高分子材料及其单体。

考核指标：（1）研发有知识产权的苯乙烯类热塑性弹性体催化剂制备、树脂合成、加氢和后处理等系列专利技术，并开发相应的工程化技术，形成5万吨的苯乙烯类热塑性弹性体专用料生产基地，用于血液和药物储存和输注器械规模化生产应用。主要技术指标：无有害物质析出；溶血率不大于5.0%；细胞毒性不大于2级；氧气透过量≤1200 cm/(m•24h•0.1MPa)；热合强度：

32不小于20 N/15mm；透光率≥75%；化学和其它生物学性能指标满足相关国家和行业标准的要求。获得发明专利5-7项，CFDA产品注册证2-4项。

（2）研发的技术及产品，其指标应达到国际先进水平；己内酯等单体实现连续化安全制备，纯度达到99.9%以上、不含金属残留；聚己内酯等聚合材料的分子量分布系数小于1.2、不含金属残留、其他杂质残留低于医用级标准；聚合催化体系不含任何金属元素；形成单体万吨/年、聚合材料千吨/年符合医用级产 品生产质量管理规范要求的批量生产能力；申获CFDA产品注册证2项，核心技术获得国际和国内发明专利不少于10项（国际专利不少于3项）。

支持年限：2017-2020年 拟支持项目数：不超过2项

有关说明：以企业为主体，产、学、研联合申报,且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于4:1。临床及临床转化研究

6.1新一代生物材料与植入器械的临床及临床转化研究 研究内容：针对不同类型的新一代组织器官修复和替代材料和个性化植入器械产品，提出植入器械的设计和要求，建立临床试验评价及术后跟踪统计分析的模型和方法，开展临床前试验、制定和实施植入手术方案，建立临床手术规范，提供文本和音像示范资料。重点进行下述3类产品临床及临床转化研究：1.组织诱导性生物材料和植入器械；2.含活体细胞的组织工程化及3D打印产品；3.介入治疗产品。

考核指标：建立上述3类产品等临床试验评价及术后跟踪分析模型的原则性要求；实施并完成研发临床试验，形成相关产品的临床手术技术方案，提供示范性手术规范和视频资料。

支持年限：2017-2020年 支持项目数：每类产品1-2项 有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。典型示范工程

7.1 培育专项实施的示范典型

研究内容：结合国际高集中度、多元化生产的超大型生物材料企业发展经验，探索具有我国特色的，以创新驱动为核心，产、学、研、医、金（融）结合，全创新链一体化发展生物材料科学与产业的新模式，包括：国际一流开放性生物材料科技创新及转化平台的构建；转化创新平台成果和先进技术的新一代生物材料产业体系的创建集聚；国际一流水平生物材料科技专家的培养及中、青年骨干科技创新团队和人才培养体系的构建；生物材料临床及应用研究、转化和推广平台的构建等。形成以生物材料关键技术和产品创新及其发展机制创新为内核的专项实施示范典型，为我国生物材料产业的跨越式发展并赶超国际先进水平发挥示范和引领作用。

考核指标：1）建成以国家级和部省级生物材料研发机构为核心的开放性国际一流生物材料科技创新平台，该平台包括国际互认的生物材料检验评价中心，CFDA认可的临床试验中心，以及海外联合研发团队；2）依托创新平台，研发10-20项新一代生物材料和植入器械及其工程化技术，并转移技术孵化15家以上新型生物材料企业，参与国际市场竞争，新建的企业集群于2020年实现年销售额100余亿元；3）建成以国内中心医院为核 心的临床转化和技术推广平台及临床评价平台，解决产品临床转化及市场出口问题；4）建立创新团队5支以上，构建产、学、研、医、金（融）相结合的创新模式，探索体制和机制创新，引领产业集聚，为新一代生物材料科学和产业的发展闯出新模式、发挥示范作用。

支持年限：2017-2020年

拟支持项目数：不超过3项，2017年启动1项

有关说明：各省级科技厅可推荐1个项目，与省级地方政府共建,且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于8:1，优先支持地方财政投入比例高的项目。吸引海外团队、企业或专家共建。

有关说明

1.申报单位和个人必须签署具有法律约束力的协议，承诺各领域项目产生的所有科学数据无条件、按期递交到科技部指定的平台，在专项约定的条件下对专项各承担单位，乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。如不签署数据递交协议，则不具备承担专项项目的资格；签署数据递交协议后而不在商定的；期限内履行数据递交责任的，则由专项责令整改；拒绝整改者，则由专项追回项目资金，并予以通报。

2.原则上要求针对相应项目的研究内容进行整体申报。3.本专项研究涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等须遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。

4.对于拟支持项目数为1-2项的指南方向，原则上该方向只立1项，仅在申报项目评审结果相近、技术路线明显不同的情况下，可同时支持2个项目，并建立动态调整机制，根据中期评估结果，择优选择其中1个项目继续支持。

第二篇：生物医用材料研发与组织器官修复替代

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项

2018项目申报指南建议

“没有全民的健康，就没有全面的小康”，“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型肌肉-骨骼和心血管系统修复材料和植入器械，以及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。

本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，围绕项目的总体目标，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务，以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。2018年将围绕上述重点研究任务部署11个重点方向。

1.前沿科学及基础创新

1.4 纳米生物材料及其纳米效应与生物学风险 研究内容：自然组织的纳米结构及其装配；合成纳米生物材料的积极和负面的纳米生物学效应及其临床应用前景和风险。包括：特定自然组织的纳米分层结构及其自装配原理及高通量计算模拟和实验研究；纳米粒子对细胞选择性凋亡和增殖作用及与其粒度、形态、浓度、化学组成等的影响及机制；纳米生物材料在体内的降解、降解机制、降解产物及其对组织再生的影响及可能的生物学风险；纳米生物陶瓷及复合材料的高生物活性及其产生的机制，及其与纳米晶粒的化学组成、尺度和结构的关系；模拟自然组织装配或制备纳米生物材料的软纳米技术探索。

考核指标：在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申获核心发明专利不少于8项；实验装配或制备硬、软组织纳米材料各1-2种，提供第三方理化及生物学试验报告。

支持年限：2018-2020年 拟支持项目数：1-2项

有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。

1.5 材料及组织工程化制品与机体免疫防御和再生系统的相互作用及对组织再生的影响

研究内容：植入材料和组织工程化制品对机体免疫防御和再生系统的作用和调节机制；炎症反应和巨噬细胞对细胞行为和组织再生的影响；植入材料和组织工程化制品中，细胞增殖、分化、回归及材料和宿主免疫再生系统对其的影响和机理。

考核指标：揭示植入材料和工程化组织激发的机体免疫耐受机制和材料的调节作用，对机体再生系统的动员和分子调控机制，以及两者的相互作用对组织再生和细胞回归的影响。利用研究结果构建具有低免疫原性的1-2种软硬组织生物活性材料并通过临床前试验；在国内外一流期刊发表10篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申获核心发明专利不少于5项。

支持年限：2018-2020 拟支持项目数：1-2项

有关说明：医学单位牵头，多学科交叉联合申报，鼓励海外单位团队参与合作研究。

1.6 植入材料物理特性对细胞行为、组织结合与再生的调控作用及其分子机制

研究内容：植入材料宏观及表面/界面力学性质（强度、弹性模量、刚性）、表面/界面电荷、电位及分布、微纳米结构、粗糙度、拓扑构型，以及孔隙结构（孔隙率、孔隙尺度及分布等）的表征及其对细胞招募、迁移、锚定、增殖、分化、凋亡及与组织结合的影响及其定性及半定量关系；对组织再生及与软、硬组织结合的影响及分子机制。

考核指标：揭示植入材料物理特性对细胞行为的影响及其转导为细胞内分子信号调控组织再生的机制，以及对材料与硬、软 组织结合的影响和机制；基于材料物理特性构建1-2种组织再生性植入器械及2-3种骨键合及经皮或经粘膜生物密封植入器械，并进入临床试验；在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申获核心发明专利不少于8项。

支持年限：2018-2020年 拟支持项目：1-2项

有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。

2.关键核心技术

2.2 植、介入器械表／界面生物功能化及改性技术 2.2.1 肌肉-骨骼系统修复材料和植入器械及其表面改性的工程化技术

研究内容：研究用于肌肉-骨骼系统修复和经皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技术，包括具有骨诱导性的生物活性陶瓷涂层及复合涂层技术；基体及其深部孔隙表面生物矿化，表面纳米化、接枝功能团等赋予表面生物活性、抗菌、经皮生物密封等生物功能的工程化技术；突破提高涂层与基底材料界面结合强度的关键技术。

考核指标：研发致密和纯钛等金属及PEEK等合成高分子的表面生物活化改性工程化技术，包括组织诱导性生物活性涂层、表面生物矿化等工程化技术，以及表面掺杂、纳米化、接枝功能团 等抗菌或高生物活性等生物功能化技术；要求涂层与基底材料界面结合均匀且强度>40MPa，并具有骨诱导性或经皮生物密封性等；抗菌表面抑菌率≥85%；建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证；应用研发的技术制备具有或兼具上述生物功能的涂层及表面改性植入器械3种以上，不少于2种申获CFDA产品注册证，其他完成临床前试验；核心技术申报发明专利8项以上。

支持年限：2018-2020年 拟支持项目数：1-2项

有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

2.2.2 心脑血管系统修复材料和植/介入器械表面改性技术

研究内容：突破心脑血管系统修复材料和植/介入器械抗凝血、抗组织增生的表面改性技术；针对医用高分子小口径人工血管、人工机械心脏瓣膜、医用导管、脑血管支架等产品，研究开发表面抗凝血和抗组织增生涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及提高亲水性等改性技术，实现诱导内皮化、抗凝血、抗组织增生，以及防粘连和高润滑性等生物功能。

考核指标：突破4-5种植/介入器械表面抗凝血涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及超亲水性改性等的关键工程化技术，建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证；技术用于人工机械瓣膜，优于市售各种类同抗凝血涂层；用于高分子人工血 管，可制备直径小于4mm的小口径人造血管；用于脑血管支架，可治疗脑血管缺血性和出血性猝中等疾患；用于输注类和介入治疗等医用导管可替代进口产品，并可较长期（＞7天）存留于体内，且无感染，无组织粘连发生。申获发明专利8项以上，申获CFDA产品注册证3项以上。

支持年限：2018-2020 拟支持项目数：1-2项

有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

2.4 天然生物材料和组织免疫原性消除技术 2.4.5 海洋源生物材料的制备及纯化技术

研究内容：重点研究高纯壳聚糖的低成本、规模化的绿色制备工程化技术及其脱乙酰的纯化技术；海藻酸钠中的杂蛋白、内毒素及杂多酚等去除的纯化技术；以及医用海洋源生物材料的纳米颗粒、凝胶、纤维、薄膜、纺织品等的产业化生产技术。

考核指标：研发的壳聚糖规模化绿色制备技术较之现有技术节水80%以上，效率提高1倍以上，壳聚糖脱乙酰度达99%以上；海藻酸钠植入材料分子量75-200k Da，古洛糖醛酸含量≥60%，内毒素 ≤ 100 EU/g。研发出用于快速止血，心衰治疗、神经导管及创伤敷料等5种以上医用三类新产品，建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证，申获CFDA产品注册证3项以上；纤维、薄膜、纺织品等一、二类产品实现自动化大规模生产；核心技术 申获发明专利8项以上。

支持年限：2018-2020 拟支持项目数：1-2项

有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。2.5 纳米生物材料制备技术

2.5.2 促进组织再生的纳米生物材料制备及载药技术 研究内容：根据不同组织再生修复的特点和周期，选择典型软、硬组织缺损修复和再生作为模型，研发具有促进缺损或病变组织再生和修复作用的纳米有机、无机药物/活性元素或因子的载体制备及载药技术，包括可促进各种组织再生修复的纳米材料及具有多级结构的原位复合纳米材料设计和制备，材料中活性元素/因子的固载、控制释放等技术。

考核指标：研发4-5种具有重要应用前景的可促进组织再生的纳米或其原位复合控释载体及其控释（药物、基因、生长因子等）系统的制备技术；申请核心发明专利8项以上；建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证，申获2种以上利用上述关键技术开发的组织修复器械产品注册证，其它产品进入临床试验。

支持年限：2018-2020年 拟支持项目数：1-2项

有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

2.6 组织工程技术

2.6.3 组织工程的生物力学微环境研究及实验技术

研究内容：建立生理和病理条件下组织工程产品或组织工程支架植入后与周围宿主细胞及组织相互作用的生物力学和力学生物学模型，以及生物力学特性测试技术及试验装置；建立基于多孔支架结构传质特性、细胞及组织力学生物学特性、结构组织或器官生物力学强度的计算机仿真模拟技术和组织植入体形态、结构优化设计软件，提供体外试验装置和动物实验验证技术。

考核指标：提供2-3种典型组织或器官的组织工程产品的生物力学优化设计软件及体外试验装置，通过第三方技术鉴定；利用研究结果构建2-3种组织工程产品，并通过动物实验验证，核心技术申报发明专利5项以上。

支持年限：2018-2020年 支持项目数：1-2项

有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

3.产品开发

3.1组织诱导性生物材料及植入器械

3.1.1 关节软骨再生性植入材料研发及功能评价

研究内容：基于关节软骨解剖学及分子生物学基础的模拟及装配分析，研发用于关节软骨再生性植入材料；突破可保障关节 负重功能的可再生软骨的生物材料空间结构设计及制备关键技术；建立相应产品安全性及软骨修复重建的有效性评价系列技术并验证其疗效；开发针对修复不同类型关节软骨的个性化植入器械，提出其设计原理和要求，制定和实施可再生关节软骨的生物材料植入手术方案，开展临床试验，建立临床手术规范及术后康复计划,包括影像学在内的临床试验评价及术后跟踪统计分析的模型和方法，提供文本和音像示范资料。

考核指标：开发具有负重功能的可再生修复软骨损伤的生物材料，建立产品体内外安全性和有效性检测技术，突破其工程化制备技术，建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证；至少两种产品进入临床试验，不少于1种产品申获CFDA产品注册证；建立相应产品规范化临床手术技术方案；提供示范性手术和视频资料；完成相应产品临床应用专用手术器械的研发；研究制定术后康复指导方案，以及用于临床效果评价及术后跟踪分析模型。核心技术申获发明专利4项以上。

支持年限:2018-2020年
 拟支持项目数:1-2项

有关说明:要求企业牵头，产、学、研、医联合申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.4 角膜再生性材料

研究内容：研究材料组成、结构对干细胞、角膜上皮细胞、内皮细胞及基质细胞定向生长和分化的影响，突破材料有序结构装配和角膜植入体成型关键技术，建立中试生产线，进行安全性评价及角膜再生有效性评价，开展临床试验。

考核指标：提出角膜构建、再生设计原理，突破人工角膜装配的关键工程化技术，制备出透明、生物力学性能良好、生物相容性佳的人工角膜材料。建成符合GMP要求的人工角膜中试生产线，产品获得临床试验许可，进入临床试验。核心技术申获发明专利不少于4项。

支持年限：2018-2020年 支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.5 眼科高值耗材

研究内容：研发恢复眼眶组织正常生理结构和功能的眼眶软、硬组织再生性材料，揭示材料组织诱导性对眼眶软、硬组织再生及功能的影响；基于新型超支化聚合物和超分子结构的人工玻璃体、新型眼科粘弹剂，以及用于视网膜病变、青光眼治疗等的填充物及药械组合植入器械等；提出上述材料的设计原理，突破工程化制备技术，开展临床试验。

考核指标：眼眶硬、软组织修复材料具有组织再生性，植入器械满足个性化修复要求，建成符合GMP要求的中试生产线，申 获CFDA产品注册证至少软、硬组织各一项；人工玻璃体植入动物眼内180天以上不出现浑浊现象并可提供有效的视网膜保护，新型眼科粘弹剂在角膜保护、术后眼压变化等方面优于市售产品，两者完成临床试验，申获CFDA产品注册证各一项以上。两种以上药械组合产品进入临床试验。上述各类材料申获核心发明专利总计10项以上。

支持年限：2018-2020年 拟支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.6 高强度韧带再生性材料

研究内容：以高强度韧带再生和十字韧带修复为主要目标，研发合成高分子基韧带再生性材料，实现韧带的再生或重建；以实现十字韧带与骨的融合为重点，研发十字韧带撕裂后的高效修复材料；扩大材料对其他承力管腔组织修复的应用。

考核目标：除满足临床试验前检验评价要求外，韧带修复材料：拉伸强度＞80Mpa，刚度＞570N/mm，植入体内6个月后再生韧带拉伸强度≈正常对照的50%；十字韧带—骨融合材料：具有骨和韧带组织诱导性，韧带与骨固定后8-12周基本实现骨—韧带组织融合，植入后一年拉伸强度不低于对照（自然韧带）50%。韧带再生性材料完成临床试验、建立符合GMP要求的中试生产线 并通过GMP认证，申获CFDA产品注册证；韧带—骨融合材料完成临床试验。核心技术申获发明专利6项以上。

支持年限：2018-2020年 支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.7 促进成骨细胞增殖且诱导骨组织再生的纳米生物材料

研究内容：研发可预防和治疗骨质疏松的纳米生物材料，重点突破可促进骨细胞增殖和骨组织再生的可注射型纳米材料的设计和制备技术，以及纳米粒子的化学组成、粒度和浓度的优化设计。

考核指标：材料植入后骨质疏松部位成骨相关细胞增殖、分化功能上调，植入后8-12周，新骨生成，骨密度显著提高，用于骨折修复，骨不连发生率显著低于对照组；研发预防和治疗骨质疏松骨折的可注射型纳米修复材料2种以上，建立符合GMP的中试生产线并过GMP认证，其中至少1种申获CFDA产品注册证。核心技术申获发明专利5项以上。

支持年限：2018-2020年 支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经 费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.6 血液净化材料和体外循环系统或人工器官

3.6.3 生物人工肝

研究内容：优化大规模体外培养肝细胞的新型生物反应器结构、材料与设计，建立新型肝细胞保存运输新技术和新方法；基于人工肝治疗原理构建生物型或混合型人工肝系统，并通过肝衰竭大动物模型实验；构建治疗乙型重型肝炎肝衰竭的有效性和安全性评价体系；在优化新型人工肝治疗仪的基础上，集成含生物反应器、供氧系统等的生物反应箱，优化多变量协同控制策略，以期获得性能优越的人工肝装置并开展临床试验。

考核指标：建立一次性获取≥10个成熟肝细胞的生物反应器或系统；提出一套新型生物型或混合型人工肝系统，研制完成人工肝装置，建立评价体系，完成临床前试验，开展临床试验。申获核心发明专利5项以上。

支持年限：2018-2020年 拟支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

104.医用级原材料的研发与标准研究及产业化 4.1医用级原材料的研发与标准研究及产业化 4.1.2新型医用金属材料及其产业化研究

研究内容：研发高强度、低模量、无有害杂质、形状记忆、可生物降解等新型医用金属和合金，突破均质化、微纳化、低成本、质量稳定等全流程产业化技术；建立中试或产业化生产线，完成临床前和临床试验。

考核指标：研发出不含有害元素的高强度低模量钛合金及形状记忆合金，高强度纯钛以及用于矫形外科的可生物降解金属等，建立符合GMP要求的中试或产业化生产线，其中3种以上新产品申获CFDA生产注册证，申获核心发明专利8项以上。

支持年限：2018-2020年 拟支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

4.1.3 新型医用金属材料及植入器械产品标准及其审评科学基础研究

研究内容：研究新型钛和钛合金，形状记忆合金，可生物降解金属及3D打印金属及植入器械等产品的行业和国家标准；检验评价新产品安全性、有效性、质量和性能的新方法和新工具，包括新产品引起的机体反应，新技术的试验方法，失效产品的回收及失效原因分析，以及产品售后分析模型及研究等，支撑本专项新型金属植入器械研究目标的实现。考核内容：制定相关产品的行业和国家标准及新产品质量管理规范30项以上，并通过有资质的单位或机构的技术评审；核心期刊发表论文15篇以上。

支持年限：2018-2020年 拟支持项目数：1-2项

有关说明：产、学、研、医联合申报，国家标准研究及制定单位和审评单位介入，要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1。

定向择优项目

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，围绕项目的总体目标，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务，以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。2018年，将在典型示范任务部署定向择优项目。典型示范工程

1.1 培育专项实施的示范典型

研究内容：结合国际高集中度、多元化生产的超大型生物材料企业发展经验，探索具有我国特色的，以体制机制和工程技术创新驱动为核心，产、学、研、医、金（融）结合，全创新链、一体化发展生物材料科学与产业的新模式；重点推进：国际一流的开放性新一代生物材料科技创新及工程化技术转化平台的构建；高集中度、多元化产品生产的新一代生物材料产业体系和产业集群的构建；国际一流水平的高级生物材料工程技术专家和中、青年骨干及科技创新团队的人才培养体系的构建；生物材料临床及临床应用研究及转化和推广平台的构建；形成以生物材料关键技术和产品创新及其发展的体制机制创新为内核的专项实施示范典型，为我国生物材料产业的跨越式发展进入国际先进水平发挥示范和引领作用。

考核指标：1）建成以国家级和部省级生物材料研发机构为核心的国际一流开放性生物材料科技创新平台；2）建成通过国家质量监督检验检疫总局和中国合格评定国家认可委员会认证，以及符合GCP要求的生物材料安全性、有效性和临床试验的一站式公用检验评价平台；3）依托创新平台，研发10-20种新一代生物材料和植入器械及其工程化技术，并转移和引进技术孵化15家以上新型生物材料企业，形成高集中度、多元化产品生产的企业集群，参与国内外市场竞争，新建企业集群2020年实现年销售额60余亿元；4）建成以国内中心医院为核心的临床转化和技术推广平台和网络，解决产品临床转化及市场出口问题；5）背靠依托单位及国内和国际学术组织，建成国际著名的生物材料学术和信息交流中心及人才培养平台，为新一代生物材料科学和产业的发展创建新模式、发挥示范作用。

支持年限：2018-2020年 拟支持项目数：2项

有关说明：各省级以及计划单列市科技厅（委、局）可推荐1个项目；且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于8:1；吸引海外团队、企业或专家参与建设。申报单位需提交省/市里认可的实施方案。

第三篇：生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项201国家科技部

附件3

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”

重点专项2016申报指南

随着生命科学、材料科学及物理、化学等学科的发展，特别是组织工程技术的发展，推动人体组织器官的修复替代进入了一个崭新的阶段。在我国人口老龄化的加速演进的新形势下，加快研发生物医用材料和组织工程技术及产品，对于培育我国战略新兴产业，转变经济发展方式，实现科技惠及民生具有重要战略意义。

为全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》的相关任务，按照国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》和《关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》的总体要求，经国家科技计划（专项、基金等）战略咨询与综合评审特邀委员会、部际联席会议审议，“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项列为2016年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。

本专项旨在面向国家保障全民基本医疗保健和转变发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，— 1 —

以新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材为重点，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。

本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务，实施周期为2016-2020年。

1.前沿科学及基础创新

1.1 材料诱导组织形成的机制和理论基础

研究内容：深化生物材料组织诱导作用的细胞分子机制研究，重点揭示并阐明材料对非骨组织（如血管、心肌、软骨、肌腱、韧带、神经、角膜等）再生的诱导作用及其机制，形成相应理论体系，为组织再生性新一代生物材料的发展提供科学和技术基础。

考核指标：确证可诱导不少于5种上述非骨组织再生的生物材料，阐明其机理，为建立完整的组织诱导性生物材料科学理论基础提供实验依据；申请国际和国内核心发明专利不少于8项（国际专利2-3项），其中获得授权不少于5项；在国际一流期刊发表论文不少于20篇；完成生物材料组织诱导性研究专著1部。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。

1.2 材料表面/界面及表面改性研究

研究内容：重点研究与常规材料技术进步直接相关的表面／界面及其改性原理，包括：材料表面/界面的组成、分子构型、微/纳米结构、微图案、生物力学性质等的表征及其对蛋白/细胞的选择性吸附/黏附和细胞行为影响的定性、定量关系；对材料生物功能和特定组织再生的影响和机制等。

考核指标：建立抗凝血和抗组织增生的材料表面/界面的构建原理，高界面结合强度的生物活性涂层及可与软组织形成生物密封的活性表面的设计原理，抗菌表面设计及改性原理；利用每种原理设计及研发1-2种新型表面改性植入器械并进行体内外试验验证。申请国际和国内核心发明专利不少于8项（国际专利2-3项），其中获得授权不少于5项；在国际一流期刊发表论文不少于20篇；完成相关专著1部。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。

2.关键核心技术

2.1 个性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术 2.1.1 个性化植、介入器械的快速成型与3D打印

研究内容：研究不含活体细胞的生物相容个性化骨、牙、关节、心血管系统和其他软组织植入器械的快速成型制造（CAD／CAM）及3D打印设备、原材料、软件及其集成；研究具有生物功能的3D打印构架设计、原材料研发、设备及其集成；制定设备及相关制品标准等。

考核指标：提供不少于3种具有自主知识产权的个性化生物相容性植入器械（颅颌面骨、牙冠、关节、盆骨、管腔等）快速成型（CAD／CAM）及3D打印设备、原材料和专用设计软件及其集成，打印精度小于2微米，其中3种以上设备获得CFDA产品注册证，相关植入器械应用于临床；利用研发的技术和设备，构建2种以上具有生物功能（生物活性、组织诱导性、抗凝血性等）的3D打印构架，并进入临床试验或取得CFDA产品注册证（至少有1个产品注册证）；核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。

2.2 可降解及智能生物材料和植入器械制备技术 2.2.1 可降解高分子材料及植入器械制备技术

研究内容：研发可生物降解及吸收的医用高分子材料及植入器械，重点突破降解速率、分子量分布可控，以及可加工性等关键技术环节，实现工程化制备。包括开发新型催化剂及交联剂，研发高纯、高分子量及可功能化改性的医用聚氨基酸、聚己内酯等材料的绿色合成技术，以及相关植入器械的工程化加工技术等。

考核指标：研发的技术及产品，其技术指标应达到国际先进水平，相关高分子材料无金属残留，分子量分布系数小于1.3，杂质残留量不大于医用级标准，形成符合植入级产品生产质量管理规范要求的批量生产能力；开发2-3类新型绿色催化体系。3种医用可降解高分子材料制备的产品取得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求产、学、研、医联合申报，且单位、其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。

2.3 天然生物材料和组织免疫原性消除技术 2.3.1 动物源组织或器官免疫原性消除及防钙化技术 研究内容：开展猪、牛等异种动物组织和器官固定化、免疫

原性消除及防钙化等的工程化技术研究，包括：动物源组织脱细胞新技术，提高组织强度、无有害物残留的固定化技术，消除应力集中的构形优化设计技术，内源性病毒控制技术，以及装载药物的防钙化技术等。

考核指标：制备介/植入缓钙化人工生物瓣膜、人工肌腱、膀胱、食道等产品，其防钙化效果、力学性能（抗疲劳性能、挠曲度、柔顺性等）达到国际同类产品技术水平、无残留有害毒物等；其中3种以上取得CFDA产品注册证；核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）。

支持年限：2016-2020年 拟支持项目：1-2项。

有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。

2.4 组织工程技术

2.4.1 复杂组织构建的工程化技术

研究内容：基于复杂组织功能、空间结构等解剖学基础进行模拟分析及其仿生制备；开展用于多细胞共培养的支架材料研发及其培养体系的建立；进行赋予支架生物功能的设计、技术及体内外验证和系统评价。

考核指标：构建3种以上复杂组织的组织工程化产品，其中 — 6 —

至少两项产品建立技术要求、获得进入临床试验的注册检验报告、临床试验性应用不少于30例；核心技术申报国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项），授权2-3项。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。

2.4.2 器官构建的工程化技术

研究内容：基于器官功能、结构等解剖学基础进行模拟分析及其仿生制备；模拟体内生理环境，开展新型细胞培养系统的研发；建立复杂组织器官的原创性三维细胞共培养系列技术和标准，并进行体内外评估和验证。探索肝、肾等工程化器官的构建。

考核指标：建立原创性肝、肾等器官构建的工程化技术，并完成材料和构建技术的体内外验证和评估，形成评估体系；建立相关技术要求不少于两项；核心技术申报国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项），授权2-3项。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比

例不低于2:1。

3.产品开发

3.1 组织诱导性生物材料及植入器械 3.1.1 中枢神经再生材料和植入器械

研究内容：研究材料对中枢神经系统损伤后内源性神经发生微环境的影响，包括材料对内源性神经干细胞的激活、分化与神经损伤修复的关系；材料对非人灵长类神经网络形成及功能重建的影响；研究制定产品标准、诊断及评价神经再生和功能恢复的新方法，开展临床试验研究。

考核指标：完成脑损伤患者20例以上临床试验研究报告；完成20例以上急性或慢性脊髓损伤患者临床试验研究报告；建立脑脊液或外周血液诊断脊髓损伤/再生和功能恢复过程中基因表达谱的诊断标准；核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）；在国际一流临床研究相关杂志发表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.1.2 周围神经再生材料和植入器械

研究内容：研究周围神经损伤后微环境与神经再生的分子生物学机制及神经移植物对周围神经再生相互作用途径；重点研究周围神经长距离缺损的修复，突破神经诱导性移植物制备关键技术，开展基于诱导型组织工程神经如可降解细胞基质化组织工程神经的构建研究, 并建立相应产品质量标准, 完成临床前研究，开展临床试验研究；研究制定产品标准及评价神经再生和功能恢复的新方法，完成材料的体内安全性评价和有效性评价，建立生产线和质量保证体系，形成产品。

考核指标：2种产品获得国家三类医疗器械产品注册证，形成5万件/年生产能力，并实现产品销售；2-3种产品完成临床前研究，进入临床试验；周围神经缺损修复在人体内不短于8厘米，完成相关生物材料的全部安全性和有效性评价；核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）；在国际一流临床研究相关杂志发表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.2 高值骨科材料及骨修复替代器械研发 3.2.1 新型人工关节

研究内容：研发新型人工膝、髋关节。突破人工关节表面生物活性涂层与其基体高强度界面结合的制备技术，新型人工关节摩擦副材料的耐磨表面制备技术，表面抗菌技术等。

考核指标：研发新型人工膝关节、髋关节，并获得CFDA产品注册证。人工关节生物活性涂层具有自主知识产权，剪切强度不低于40MPa，剪切疲劳强度不低于20MPa。人工关节摩擦副材料具有自主知识产权，经过1000万次体外磨损实验，人工髋关节千万次质量磨损不大于0.05g，人工膝关节千万次质量磨损不大于0.1g；临床功能评价优良率不低于市售进口产品。核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.2.2 生物活性脊柱及节段骨缺损修复器械

研究内容：研发可诱导脊柱组织再生的新型脊柱融合器和节段骨缺损修复器械，包括兼具骨再生及治疗功能的替代材料，可降解高分子及金属材料等。

考核指标：研发生物活性脊柱修复器械及节段骨缺损修复器械各2种以上，其中至少各1种获得CFDA产品注册证。脊柱融 — 10 —

合器初始抗压强度≥100Mpa，植入后可诱导脊柱骨组织再生，促进融合并具有人骨生物力学特性；节段骨缺损修复植入体可诱导会发生骨不连的节段骨（肢体骨，颌骨肢等）缺损再生或重建，对于大于4cm长度的缺损修复，初始抗压强度≥8MPa，植入人体内1周新骨开始形成，6个月左右可达站立负重能力。核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.3 心脑血管植、介入材料和器械

3.3.1 具有血管组织修复功能的新一代全降解聚合物支架 研究内容：研发具有血管组织修复功能的新一代全降解聚合物支架，突破支架设计和制备的工程化技术，包括支架材料的设计及制备技术；血管内皮和中层平滑肌细胞表型调控；血管组织修复中的逆转钙化技术和降解控制技术等。

考核指标：病变血管两年内基本完成修复重构，正常的内皮组织结构恢复，损伤血管自行修复并具正常血管顺应性，晚期管腔丢失率小于传统药物洗脱支架，血栓发生率不高于药物洗脱支架。产品申报或获得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国

内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.3.2 全降解金属与合金冠脉血管支架

研究内容：研发全降解金属与合金冠脉血管支架，突破支架的设计和制备的工程化技术，包括产品用金属与合金材料、支架管材加工、支架结构设计与制造、载药涂层技术等；开展医用金属及其支架用管材质量稳定化制备技术研究，建立支架管材质控标准；开展金属血管支架与机体之间力学、化学、生物学交互作用与降解代谢研究；研究制定产品技术要求，进行临床前和临床试验研究。

考核指标：全降解金属与合金冠脉支架取得临床试验批件，并进行400例以上随机对照临床试验。核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央 — 12 —

财政经费比例不低于3:1。

3.4 口腔植入材料及器械研发 3.4.1 新型牙种植体

研究内容：研发穿龈部分具有良好生物密封特性的新型牙种植体，突破牙种植体表面生物活化及抗菌改性技术，以及产品设计及精密加工等关键工程化技术，形成系列牙种植体并研发相应的配套器件及手术器具。

考核指标：新型牙种植体、种植体/基台系统的静态抗压强度和抗剪切强度，以及承受107次循环的抗压疲劳强度应高于市售同类产品；种植体植入后一年垂直骨吸收＜1.0mm，植入后一年牙龈下行＜0.5mm。骨整合时间≤2周；植入后骨结合率≥70%；1年后探诊深度＜3mm。产品获得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.4.2 个性化颌面部软、硬组织修复材料

研究内容：研发用于颌面软、硬组织修复的生物材料，包括具有骨诱导性的个性化颌面骨修复材料和新型颌面软组织修复材料。

开展临床试验,进行组织修复和功能重建的有效性评价。

考核指标：个性化颌面骨修复材料具有骨诱导性，能再生新骨修复颌骨肢缺损范围≥4cm，产品获得CFDA产品注册证；新型颌面软组织修复材料不低于市售进口产品性能，具有一定的抗唾液腺酶活性的能力、满足再生组织修复或替代缺损组织的时间要求，抗降解时间≥18个月，具有诱导上皮细胞生长和迁移，以及肌细胞再生的功能，产品获得CFDA产品注册证。核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.5 血液净化材料和体外循环系统或人工器官 3.5.1 血液透析材料及体外循环设备

研究内容：研发新型血液净化膜材料和滤器，以及血液透析耗材；研发便携式人工肾装置。

考核指标：血液透析膜材料实现国产化，相关产品获得CFDA产品注册证；血液透析器在200ml/min血流量下的尿素清除率大于195ml/min，β2-微球蛋白下降率不小于40%，超滤系数达30-55ml/h/mmHg；吸附器中吸附剂吸附量高于现有吸附剂 — 14 —

50-100%，可有效清除β2-微球蛋白、内毒素等生物毒素；便携式人工肾进入临床试验，重量＜5kg，电源持续时间≥8小时。上述产品性能达到国际先进水平，核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

4.标准及技术规范研究

研究内容：新一代生物材料（组织诱导性材料、组织工程化支架及产品等）检验和评价的基础科学研究。材料和产品的免疫原性、纳米生物特性、组织工程支架与细胞相容性等生物相容性评价的新方法研究，以及探索评价新一代生物材料安全性和可靠性的分子标记，形成国家标准和行业标准建议。研究新型植入器械的生物力学与耐久性检测与评价方法；研究包括植入性生物芯片等体内跟踪植入体的新方法。研究并形成生物3D打印、纳米材料、组织工程等产品的系列标准建议。

考核指标：协助制定15-25个生物材料新产品技术要求，并开展新检验方法的研究。制定新材料、检验方法系列化行业、国家标准建议或标准指南20项以上，包括具有组织诱导性、表面改

性等新材料和3D打印、纳米材料、组织工程化产品、新型植入器械等领域的新产品标准10-15项，先进检验和评价方法标准5-10项；制定管理标准和其它技术文件5项以上。

支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求专业单位牵头，鼓励产、学、研联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。

申报要求

1.本专项所有项目均应整体申报，须覆盖全部考核指标。每个项目下设课题不超过5个，每个项目所含单位数不超过10家

2.申报单位和个人必须签署具有法律约束力的协议，承诺各领域项目产生的所有科学数据无条件、按期递交到科技部指定的平台，在专项约定的条件下对专项各承担单位，乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。如不签署数据递交协议，则不具备承担专项项目的资格；签署数据递交协议后而不在商定的；期限内履行数据递交责任的，则由专项责令整改；拒绝整改者，则由专项追回项目资金，并予以通报。

3.本专项研究涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等须遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。涉及实验动物和动物实验，要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。

第四篇：生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项2018-国家科技部

附件10

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”

重点专项2018项目申报指南

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展的趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型骨骼—肌肉系统、心血管系统材料、植入器械及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列提供科技支撑。

本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，鼓励产、学、研、医联合申报，围绕项目的总体目标，部署前沿

科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范4大研究任务，以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。

2018年将继续围绕前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范4大研究任务部署12个方向，拟支持19个项目，国拨经费约为3亿元。实施周期为2018—2020年。

1.前沿科学及基础创新

1.1纳米生物材料及其纳米生物学效应与风险的基础研究

研究内容：自然组织的纳米结构及其装配；合成纳米生物材料的积极和负面的纳米生物学效应及其临床应用前景和风险，包括：特定自然组织的纳米分层结构及其自装配原理及高通量计算模拟和实验研究，纳米粒子对细胞选择性凋亡和增殖的作用机制研究，纳米生物材料在体内的降解机制、降解产物对组织再生的影响及生物学风险研究，纳米生物陶瓷及复合材料的高生物活性 — 2 —

及其产生的机制及与纳米晶粒的化学组成、尺度和结构的关系，模拟自然组织装配或制备纳米生物材料的软纳米技术探索等。

考核指标：在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申请或获得发明专利不少于8项；实验装配或制备硬、软组织纳米材料各1～2种，提供第三方理化检测及生物学试验报告。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。

1.2材料及组织工程化制品与机体免疫防御和再生系统的相互作用及对组织再生的影响

研究内容：植入材料和组织工程化制品对机体免疫防御和再生系统的作用和调节机制；炎症反应和巨噬细胞对细胞行为和组织再生的影响；植入材料和组织工程化制品中，细胞增殖、分化、— 3 —

回归及材料和宿主免疫再生系统对其影响和机理。

考核指标：揭示植入材料和工程化组织激发的机体免疫耐受机制和材料的调节作用，对机体再生系统的动员和分子调控机制，以及两者的相互作用对组织再生和细胞回归的影响；利用研究结果构建具有低免疫原性的1～2种硬、软组织生物活性材料并通过临床前试验；在国内外一流期刊发表10篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等）；申请或获得发明专利不少于5项。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：多学科交叉联合申报，鼓励海外单位团队参与合作研究。

1.3植入材料物理特性对细胞行为、组织结合与再生的调控作用及其分子机制

研究内容：植入材料宏观及表面/界面力学性质（强度、弹性模量、刚性）、表面/界面电荷、电位及分布、晶粒度、粗糙度、— 4 —

拓扑构型，以及孔隙结构（孔隙率、孔隙尺度及分布等）的表征及其对细胞招募、迁移、锚定、增殖、分化、凋亡及与组织结合的影响及其定性及半定量关系；对组织再生及与软、硬组织结合的影响及分子机制。

考核指标：揭示植入材料物理特性对细胞行为的影响及其转导为细胞内分子信号调控组织再生的机制，及其对材料与硬、软组织结合的影响和机制；基于材料物理特性构建1～2种组织再生性植入器械及2～3种骨键合及经皮或经粘膜生物密封植入器械，并进入临床试验；在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等）；申请或获得发明专利不少于8项。

拟支持项目：1～2项。

有关说明：鼓励学科交叉联合申报，并且鼓励海外团队参与合作研究。

2.关键核心技术

2.1植、介入器械表／界面生物功能化及改性技术

2.1.1肌肉—骨骼系统修复材料和植入器械及其表面改性的工程化技术

研究内容：研究用于肌肉—骨骼系统修复和经皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技术，包括具有骨诱导性的生物活性陶瓷涂层及复合涂层技术，基体及其深部孔隙表面生物矿化，表面纳米化、接枝功能团等赋予表面生物活性、抗菌、经皮生物密封等生物功能的工程化技术；突破提高涂层与基底材料界面结合强度的关键技术。

考核指标：研发金属及PEEK（聚醚醚酮）等合成高分子材料的表面生物活化改性工程化技术，包括组织诱导性生物活性涂层、表面生物矿化等工程化技术，以及表面掺杂、纳米化、接枝功能团等抗菌或高生物活性等生物功能化技术；要求涂层与基底材料界面结合均匀且强度>40MPa，并具有骨诱导性或经皮生物密封性等；抗菌表面抑菌率≥85%；建立符合GMP（药品生产质量 — 6 —

管理规范）要求的中试生产线；应用研发的技术制备具有或兼具上述生物功能的涂层及表面改性植入器械3种以上，不少于2种申请或获得CFDA（国家食品药品管理总局）产品注册证，其他通过临床前试验；申请或获得发明专利8项以上。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。

2.1.2心脑血管系统修复材料和植/介入器械表面改性技术

研究内容：突破心脑血管系统修复材料和植/介入器械抗凝血、抗组织增生的表面改性技术；针对医用高分子小口径人工血管、人工机械心脏瓣膜、医用导管、脑血管支架等产品，研究开发表面抗凝血和抗组织增生涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及提高亲水性等改性技术，实现诱导内皮化、抗凝血、抗组织增生，以及防粘连和高润滑性等生物功能。

考核指标：突破4～5种植/介入器械表面抗凝血涂层、接枝

官能团或生物分子、微图案化以及超亲水性改性等的关键工程化技术，建立符合GMP要求的中试生产线；技术用于人工机械瓣膜，优于市售各种同类抗凝血涂层；用于高分子人工血管，可制备直径小于4mm的小口径人造血管；用于脑血管支架，可治疗脑血管缺血性和出血性卒中等疾患；用于输注类和介入治疗等医用导管可替代进口产品，并可较长期（＞14天）存留于体内，且无感染，无组织粘连发生。申请或获得CFDA产品注册证3项以上，发明专利8项以上。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。

2.2天然生物材料和组织免疫原性消除技术 2.2.1海洋源生物材料的制备及纯化技术

研究内容：重点研究高纯羧甲基壳聚糖的低成本、规模化的绿色制备工程化技术及其杂蛋白、内毒素的去除纯化和高脱乙酰 — 8 —

度的控制技术；海藻酸钠中的杂蛋白、内毒素及杂多酚等去除的纯化技术；医用海洋源生物材料的纳米颗粒、凝胶、纤维、薄膜、纺织品等的产业化生产技术。

考核指标：研发的羧甲基壳聚糖规模化绿色制备技术较之现有技术节水80%以上，效率提高1倍以上，壳聚糖脱乙酰度达85%以上，重金属≤10μg/g，蛋白质≤0.2%，内毒素≤50 EU/g；海藻酸钠植入材料分子量75～200kDa，古洛糖醛酸含量≥60%，内毒素≤100 EU/g。研发出用于快速止血、心衰治疗、神经导管及创伤敷料等5种以上医用三类新产品，建立符合GMP要求的中试生产线，申请或获得CFDA产品注册证3项以上；纤维、薄膜、纺织品等一、二类产品实现自动化大规模生产；申请或获得发明专利8项以上。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。

2.3纳米生物材料制备技术

2.3.1促进组织再生的纳米生物材料制备及载药技术

研究内容：根据不同组织再生修复的特点和周期，选择典型软、硬组织缺损修复和再生作为模型，研发具有促进缺损或病变组织再生和修复等生物功能的纳米有机、无机药物/活性元素或因子的载体及其制备技术，包括可促进各种组织再生修复的纳米材料及具有多级结构的原位复合纳米材料设计和制备，以及材料中活性元素/因子的固载、控制释放等技术。

考核指标：研发4～5种具有重要应用前景的可促进组织再生的纳米或其原位复合控释载体及其控释（药物、基因、生长因子等）系统的制备技术；申请核心发明专利8项以上；建立符合GMP要求的中试生产线，申请或获得2种以上利用上述关键技术开发的组织修复器械CFDA产品注册证，其它产品进入临床试验。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会 — 10 —

渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。

2.4组织工程技术

2.4.1组织工程的生物力学微环境研究及实验技术

研究内容：建立生理和病理条件下组织工程产品或组织工程支架植入后与周围宿主细胞及组织相互作用的生物力学和力学生物学模型，以及生物力学特性测试技术及试验装置；建立基于多孔支架结构传质特性、细胞及组织力学生物学特性、结构组织或器官生物力学强度的计算机仿真模拟技术和组织植入体形态、结构优化设计软件，提供体外试验装置和动物实验验证技术。

考核指标：提供2～3种典型组织或器官的组织工程产品的生物力学优化设计软件及体外试验装置；利用研究结果构建2～3种组织工程产品，并通过动物实验验证，申请或获得发明专利5项以上。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会

渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。

3.产品开发

3.1组织诱导性生物材料及植入器械

3.1.1关节软骨再生性植入材料研发及功能评价

研究内容：突破可保障关节长期负重功能的可再生软骨的生物材料空间结构设计及制备关键技术；开发针对修复不同类型关节软骨的个性化植入器械和临床植入手术，建立临床手术规范及术后康复计划,包括影像学在内的临床试验评价的术后跟踪统计分析的模型和方法。

考核指标：开发具有负重功能的可再生修复软骨损伤的生物材料，建立产品体内外安全性和有效性检测技术，突破其工程化制备技术，建立符合GMP要求的中试生产线；至少两种产品进入临床试验，不少于1种产品申请或获得CFDA产品注册证；建立相应产品规范化临床手术技术方案；提供示范性手术和视频资料；完成相应产品临床应用专用手术器械的研发；研究制定术后 — 12 —

康复指导方案，以及用于临床效果评价及术后跟踪分析模型。申请或获得发明专利4项以上。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：要求企业牵头，产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.1.2角膜再生性材料

研究内容：研究材料组成、结构对干细胞、角膜上皮细胞、内皮细胞及基质细胞定向生长和分化的影响，突破材料有序结构装配和角膜植入体成型关键技术，建立中试生产线，进行安全性评价及角膜再生有效性评价，开展临床试验。

考核指标：提出角膜构建、再生设计原理，突破人工（高分子）角膜装配的关键工程化技术，制备出透明、生物力学性能良好、生物相容性佳的人工角膜材料，其生物相容性符合ISO10993要求，植入后愈合良好，透光率、生物力学性能等接近正常人眼

角膜；建成符合GMP要求的人工角膜中试生产线，申请或获得CFDA产品注册证；申请或获得发明专利不少于4项。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.1.3眼科高值耗材

研究内容：研发恢复眼眶组织正常生理结构和功能的眼眶软、硬组织再生性材料，揭示材料组织诱导性对眼眶软、硬组织再生及功能的影响；基于新型超支化聚合物和超分子结构的人工玻璃体、新型眼科粘弹剂，以及用于视网膜病变、青光眼治疗等的填充物及药械组合植入器械等；提出上述材料的设计原理，突破工程化制备技术，开展临床试验。

考核指标：眼眶硬、软组织修复材料具有组织再生性，植入器械满足个性化修复要求，建成符合GMP要求的中试生产线，申请或获得CFDA产品注册证至少1项；人工玻璃体植入动物眼 — 14 —

内180天以上不出现浑浊现象并可提供有效的视网膜保护，新型眼科粘弹剂在角膜保护、术后眼压变化等方面优于市售产品，两者完成或进入临床试验，申请或获得CFDA产品注册证不少于1项；1种以上药械组合产品进入临床试验；上述各类材料申请或获得核心发明专利总计10项以上。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.1.4高强度韧带再生性材料

研究内容：以高强度韧带再生和十字韧带修复为主要目标，研发合成高分子基韧带再生性材料，实现韧带的再生或重建；以实现十字韧带与骨的融合为重点，研发十字韧带撕裂后的高效修复材料；扩大材料对其他承力管腔组织修复的应用。

考核指标：除满足临床试验前检验评价要求外，韧带修复材料：拉伸强度＞80Mpa，刚度＞570N/mm，植入体内6个月后再

生韧带拉伸强度≈正常对照的50%；十字韧带—骨融合材料：具有骨和韧带组织诱导性，韧带与骨固定后8～12周基本实现骨—韧带组织融合，植入后一年拉伸强度不低于对照（自然韧带）50%；韧带再生性材料完成临床试验，建立符合GMP要求的中试生产线，申请或获得CFDA产品注册证；韧带—骨融合材料完成临床试验；申请或获得发明专利6项以上。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.1.5促进成骨细胞增殖且诱导骨组织再生的纳米生物材料

研究内容：研发可预防和治疗骨质疏松的纳米生物材料，重点突破可促进骨细胞增殖和骨组织再生的可注射型纳米材料的设计和制备技术，以及纳米粒子的化学组成、粒度和浓度的优化设计。

考核指标：材料植入后骨质疏松部位成骨相关细胞增殖、分 — 16 —

化功能上调，植入后8～12周，新骨生成，骨密度显著提高，用于骨折修复，骨不连发生率显著低于对照组；研发预防和治疗骨质疏松骨折的可注射型纳米修复材料2种以上，其中不少于1种申请或获得CFDA产品注册证，建立符合GMP的中试生产线；申请或获得发明专利5项以上。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.2血液净化材料和体外循环系统或人工器官 3.2.1生物人工肝

研究内容：优化大规模体外培养肝细胞的新型生物反应器结构、材料与设计，建立新型肝细胞保存运输新技术和新方法；基于人工肝治疗原理构建生物型或混合型人工肝系统，并通过肝衰竭大动物模型实验；构建治疗乙型重型肝炎肝衰竭的有效性和安全性评价体系；在优化新型人工肝治疗仪的基础上，集成含生物

反应器、供氧系统等的生物反应箱，优化多变量协同控制策略，以期获得性能优越的人工肝装置并开展临床试验。

考核指标：建立一次性获取≥1011个成熟肝细胞的生物反应器或系统；研制完成不少于1套新型生物型或混合型人工肝系统及人工肝装置（样机），其中细胞源传代50代细胞不发生分化，细胞功能丢失率≤5%，建立生物型人工肝系统细胞源评价体系，系统毒素清除率≥50%；研究制定产品技术要求，建立评价体系，完成临床试验，申请或获得CFDA产品注册证不少于1项，发明专利不少于5项。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

3.3心脑血管植、介入材料和器械

3.3.1人用红细胞代用品中试工艺优化及功能评价

研究内容：利用现代生物学技术，研制具有携释氧功能的人 — 18 —

用红细胞代用品及其工程化制备技术，并建立相关产品的质量评价技术要求、中试生产质量管理体系、产品的稳定性及药包材与产品的相容性；开展产品用于灵长类动物的安全性和有效性试验研究，重点开展在特殊病理条件下（如超量换血模型、低血容量休克模型等）产品的安全性及有效性研究。

考核指标：产品可有效替代天然人红细胞，无血型限制，适用任何血型人员无明显不良反应；在2~8℃可稳定保存一年以上；中试生产线符合GMP要求，生产规模达到每批次50升以上；完成灵长类动物的安全性和有效性评价；制定产品技术要求，进入临床试验；申请或获得发明专利不少于4项。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：要求企业牵头申报，鼓励产学研相结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

4.医用级原材料的研发与标准研究及产业化

4.1医用级原材料的研发与标准研究及产业化 4.1.1新型医用金属材料及其产业化研究

研究内容：研发具备高强度、低模量、无有害杂质、形状记忆、抗感染、可生物降解等性能的新型医用金属和合金，突破均质化、微纳化、低成本、质量稳定等全流程产业化技术；建立中试或产业化生产线，完成临床试验。

考核指标：研发出不含有害元素的高强度低模量钛合金及形状记忆合金，高强度纯钛以及用于矫形外科的可生物降解金属等，建立符合GMP要求的中试或产业化生产线，其中3种以上新产品符合CFDA产品申报指南要求，申请或获得CFDA产品注册证；申请或获得发明专利8项以上。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

4.1.2新型医用金属材料及植入器械产品标准及其审评科学 — 20 —

基础研究

研究内容：研究制定新型钛和钛合金、形状记忆合金、可生物降解金属及3D打印金属及植入器械材料或产品的行业和国家标准；检验评价新产品安全性、有效性、质量和性能的新方法和新工具，包括新产品引起的机体反应，新技术的试验方法，失效产品的回收及失效原因分析及产品售后分析模型及研究等。

考核指标：制定相关材料、产品、新检验方法的行业和国家标准及新产品审评指南、技术要求等30项以上，并通过有资质的单位或机构组织的技术评审；核心期刊发表论文15篇以上。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：产、学、研、检联合申报，国家标准研究及制定单位和审评单位介入，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。

5.典型示范工程

5.1培育专项实施的示范典型

研究内容：结合国际高集中度、多元化生产的超大型生物材料企业发展经验，以体制机制和工程技术创新为核心驱动，创建产、学、研、医、金（融）结合，全创新链、一体化发展生物材料科学与产业的新模式。构建国际一流的开放性新一代生物材料科技创新及工程化技术转化平台；加强修复材料和高值医用耗材为重点的新产品及其工程技术的研发；构建高集中度、多元化产品生产的新一代生物材料产业体系和产业集群；构建国家认证、国际互认的一站式生物材料检验评价服务平台；构建国际一流水平的高级工程技术专家和中、青年骨干及科技创新团队培养体系；构建生物材料临床应用研究、转化和推广，以及国际合作交流平台；通过示范典型的实施，推动产业园区体制机制改革与创新，构建一体化、全创新链的工程技术和产业创新模式，为我国生物材料产业的跨越式发展进入国际先进水平发挥示范和引领作用。

考核指标：建立以国家级和部省级生物材料研发机构为核心的国际一流开放性生物材料科技创新平台；建立通过国家质 — 22 —

量监督检验检疫总局和中国合格评定国家认可委员会认证、获得新检验能力认证50项以上、符合GCP（药物临床试验质量管理规范）要求并获得不少于5项备案的生物材料安全性、有效性和临床试验的一站式公用检验评价平台；依托创新平台，研发10～20种新一代生物材料和植入器械及其工程化技术，并转移和引进技术孵化15家以上新型生物材料企业，形成高集中度、多元化产品生产的企业集群，参与国内外市场竞争，新建企业集群2020年实现年销售额60余亿元；建立以三级甲等医院为核心的临床转化和技术推广平台和网络，解决产品临床转化及市场出口问题，优先支持建有国家临床医学研究中心的医疗机构；搭建国际水平的生物材料学术和信息交流中心及人才培养平台，培养不少于5支创新团队；依托地方产业园区，建立不少于1家混合所有制为主、包含多种经济成分的股份制公司，培育生物材料产业创新主体。

拟支持项目数：2项。

有关说明：用于示范典型项目的中央财政资金不超过本专项中央财政资金总额的30%。由各省级科技主管部门组织申报，组织推荐不超过1个项目；其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于8:1；鼓励吸引海外团队、企业或专家参与建设；申报单位需提交省政府认可的实施方案。

有关说明

1.原则上所有项目应整体申报，须覆盖相应指南研究方向的全部考核指标。每个项目下设课题数不超过4个，除有特殊要求外，每个项目所含单位数不超过6家。

2.申报单位须提交补充协议。申报单位和个人必须签署具有法律约束力的协议，承诺各领域项目产生的所有科学数据无条件、按期递交到科技部指定的平台，在专项约定的条件下对专项各承担单位，乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。如不签署数据递交协议，则不具备承担专项项目的资格；签署数据递交协议后而在商定的期限内未履行数据递交责任的，则由专项责令整改；拒绝整改者，则由专项追回项目资金，并予以通报。本专项研究如涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等须遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。如涉及实验动物和动物实验，要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技

术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。涉及人的伦理审查工作，均要按照相关规定执行。

3.对于拟支持项目数为1～2项的指南方向，原则上该方向只立1个项目。在同一研究方向下，当申报项目评审结果相近、技术路线明显不同的情况下，可同时支持2个项目，并建立动态调整机制，根据中期评估结果再择优继续支持。

第五篇：先进轨道交通-国家科技管理信息系统公共服务平台

附件4 “先进轨道交通”重点专项 2018项目申报指南建议

为落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》等提出的任务，国家重点研发计划启动实施“先进轨道交通”重点专项。根据本重点专项实施方案的部署，现提出2018项目申报指南建议。

本重点专项总体目标是：创新“以我为主、兼收并蓄”原则下的国际化产学研用协同创新模式，到2020年，在轨道交通系统安全保障、综合效能提升、可持续性和互操作等战略方向形成包括核心技术、关键装备、集成应用与标准规范在内的成果体系，满足我国轨道交通作为全局战略性骨干运输网络的高效能、综合性、一体化、可持续发展需求，并具备显著的国际竞争优势，支撑国家“十三五”发展战略全面实现。到2020年，我国要具备交付运营时速400公里及以上高速列车及相关系统，时速120公里以上联合运输、时速160公里以上快捷货运和时速250公里以上高速货运成套装备，满足泛欧亚铁路互联互通要求、轨道交通系统全生命周期运营成本降低20%以上、因技术原因导致的运营安全事故率降低50%以上、单位周转量能耗水平国际领先、磁浮交通系统技术完全自主化的技术能力。