上海检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫规程

第一篇：上海检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫规程

上海检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫规程

第一章 总则

第一条 为了进一步规范出入境特殊物品卫生检疫管理，依法对出入境特殊物品实施卫生检疫，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、国家质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（[2005]第83号令）制定本规程。

第二条 本规程适用于上海口岸入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫及监督管理。

第三条 局卫监处统一管理上海口岸出入境特殊物品的卫生检疫及监督管理工作，并负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批及许可；局属各相关机构（以下简称分支机构）负责上海口岸出入境特殊物品的受理报检、现场查验和后续监管工作。

第四条 取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《卫生检疫审批单》），并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。

第二章 卫生检疫审批及许可

第五条 入境、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在交运前向局卫监处提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》（下简称《审批申请单》）（附件1）。审批申请可以通过送达、信函、上海局局网填写等方式提出，通过上海局局网提出申请的，应将随附材料提交局卫监管处。

货主或者其代理人应当根据出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》，每一类别填写一份。

第六条 申请事项依法不需要取得审批单的，由局卫监处以书面的方式告知申请人不受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，由局卫监处当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

第七条 申请办理出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：

㈠出入境微生物、人体组织、血液属下列情况的，应出具由卫生部签发的准许出入境证明（原件和复印件，复印件留存）：

1．涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人类遗传资源的出境； 2．不涉及人类遗传资源的大样本(100人份以上，不含100人份)的出境；

3．任何大样本(100人份以上，不含100人份)的入境； 4．新药国际多中心临床研究项目中的入境；

5．按传染性物质危险分级标准，含有涉及3—4级危险的各种病原性微生物的入境；

6．来源于检疫传染病疫区的入境。

㈡出入境微生物、人体组织、血液属下列情况的，应出具由出境产地或入境到达地省、自治区、直辖市卫生行政部门签发的准许出入境证明（原件和复印件，复印件留存）： 1．不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本(100人份以下，含100人份)的出境；

2．任何小样本(100人份以下，含100人份)的入境； 3．按传染性物质危险分级标准，含有涉及1—2级危险的各种病原性微生物的出入境；

4．人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个的出入境人体组织、血液(如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等)；

5．用于医学科研的出入境细胞株、克隆人体细胞组织等样品。㈢涉及人类遗传资源的人体物质出境，须按照《人类遗传资源管理暂行办法》的有关规定，提供中国人类遗传资源管理办公室出具的准出境证明；

㈣用于废弃物处理的出入境微生物，须提供出境产地或入境目的地省、自治区、直辖市环境保护行政部门出具的安全评估证明；

㈤特殊物品生产原料、有效成分和用途的说明文件；特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件；

㈥含有或者可能含有3至4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(p3级)实验室，并提供相应资质的证明；

㈦科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件,中、英文对照件）；

㈧供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。

第八条 申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或者其代理人应当提供以下材料：

㈠用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明；

㈡用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》；

㈢用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的进口批件。

第九条 局卫监处对申请材料齐全，符合法定形式的申请，予以受理。

第十条 卫监处对申请材料进行实质性审查，并在20个工作日内作出准予许可或者不准予许可的决定，20个工作日内不能作出决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

准予许可的，签发《卫生检疫审批单》，不准予许可的，书面说明理由。

对于仅凭申请材料无法确定风险或尚未认知其传染性的特殊物品，上海检验检疫局应当报请国家质检总局开展技术分析。技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。

第十一条 出入境的特殊物品卫生检疫审批单只能在90天内使用一次。第十二条 供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的，入境、出境时检验检疫机构可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。

第三章 受理报检及卫生检疫

第十三条 入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人应当依法向入境报关地的分支机构报检；出境特殊物品离开口岸前，货主或者其代理人应当依法向特殊物品产地所辖的分支机构报检，有下列情形之一的，分支机构不予受理报检：

㈠ 能提供《卫生检疫审批单》的； ㈡ 《卫生检疫审批单》超过有效期的； ㈢ 造、涂改有关文件或单证的； ㈣ 其他不符合检验检疫要求的。

第十四条 受理报检的分支机构按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并将现场查验的结果记入原始记录单：

㈠检查出入境特殊物品名称、批号、规格、数量、输出／输入国和生产厂家等项目是否与审批单列明的内容相符；

㈡检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏； ㈢对出境的特殊物品应核查出厂检验合格报告，必要时可以赴生产厂家，检查生产记录、原材料来源，以及生产流程是否符合卫生要求。

第十五条 对需抽样检验的入境特殊物品，经分支机构许可，货主或者其代理人可先运至有储存条件的场所，待检验合格后方可移运或使用。

第十六条 邮寄、携带的出入境特殊物品，因特殊情况未办理卫生检疫审批手续的，分支机构应当予以截留，要求按照规定办理卫生检疫审批手续，并按照第十六条进行查验，经检疫合格后方可放行。

第十七条 分支机构对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。发现有下列情况之一的，签发《检验检疫处理通知书》，予以封存、退回或者销毁，并按重大事项报告程序报局卫监处：

㈠ 名称、批号、规格、数量等与审批内容不相符的； ㈡包装或者保存条件不符合要求的； ㈢超过有效使用期限的；

㈣经检验不符合卫生检疫要求的；

㈤ 截留物品自截留之日起60日内未获准许可的。

分支机构对处理结果应当做好记录、归档，并定期报送局卫监处。

第四章 后续监管

第十八条 分支机构对受理报检的特殊物品内含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品实施后续监管，并填写《上海检验检疫局入境特殊物品后续监管记录单》。

需要后续监管的入境特殊物品，未经分支机构的同意，不得擅自使用。

第十九条 对需要实施异地后续监管的入境特殊物品，各分支机构应当出具《入境货物调离单》，并及时电子转单给目的地检验检疫机构。使用单位应当在特殊物品入境后30日内，持《入境货物调离单》到目的地检验检疫机构申报，并接受后续监管。

第二十条 分支机构对报检的入境特殊物品实施后续监管的内容包括：

㈠含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用单位是否具有相应等级的生物安全实验室，P3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

㈡使用单位是否有完善的管理制度；

㈢使用单位实验室操作人员是否具备相应的资质；

㈣特殊物品的储藏、使用、废弃物处理等环节是否达到安全标准； ㈤入境特殊物品使用情况记录，是否按照审批用途使用。使用单位应当及时向报检的分支机构提供使用情况说明。第二十一条 分支机构在后续监管过程中发现有不符合要求的，应当责令限期整改，并对已入境的特殊物品进行封存，直至整改符合要求。如经整改仍不符合要求的，责令其退运或者销毁。

第二十二条 分支机构对后续监管过程中发现的问题，应当立即报告局卫监处。

第五章 附则

第二十三条 违反本规定，有下列行为之一的，检验检疫机构可以给予警告或者处以5000元以下的罚款： ㈠瞒报或者漏报禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

㈡未经检验检疫机构许可，擅自移运、销售和使用特殊物品的； ㈢在规定时限内未向检验检疫机构申报或者拒绝接受特殊物品卫生检疫后续监管的；

㈣伪造或者涂改检疫单、证的。

第二十四条 对违反本规定，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病传播严重危险的，依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。

第二十五条 本规程中相关用语的含义：

㈠微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物；

㈡人体组织是指人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物；

㈢生物制品是指：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂（毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等），以及其他生物材料制备的有关制品；

㈣血液及其制品是指全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。

第二十六条 进出保税区、出口加工区的出入境特殊物品的卫生检疫管理，按照本规定执行。

第二十七条 个人自用的生物制品、血制品无须办理卫生检疫审批、报检，凭医生出具的处方放行，但不应超过一个疗程的使用量。

第二十八条 办理特殊物品卫生检疫审批的费用，由受理报检的分支机构在报检时一并收取。

第二十九条 本规程自2006年1月1日起实施，上海检验检疫局其它有关出入境特殊物品的管理办法自本办法实施之日起废止。

第二篇：出入境检验检疫基础知识.

出入境检验检疫基础知识

一、出入境检验检疫的概念

出入境检验检疫，是指检验检疫部门和检验检疫机构依照法律、行政法规和国际惯例等的要求，对出入境货物、交通运输工具、人员等进行检验检疫、认证及签发官方检验检疫证明等监督管理工作。

二、中国出入境检验检疫的产生与发展

中国出入境检验检疫源自：进出口商品检验、进出境动植物检疫和国境卫生检疫。

（一）进出口商品检验－－1864年，由英商劳合氏的保险代理人上海仁记洋行代办水险和船舶检验、鉴定业务，这是中国第一个办理商检的机构。

1929年，工商部上海商品检验局成立，这是中国第一家由国家设立的官方商品检验局。

（二）进出境动植物检疫－－中国最早的动植物检疫是1903年，在中东铁路管理局建立的铁路兽医检疫处，这是中国最早的进出境动植物检疫机构。

（三）1873年，由于印度、泰国、马来半岛等地霍乱的流行并向海外广泛传播，在上海、厦门海关设立卫生检疫机构，订立相应的检疫章程，这是中国出入境卫生检疫的雏形。

1998年3月，这三者的执行部门：国家进出口商品检验局、国家动植物检疫局和国家卫生检疫局合并组建国家出入境检验检疫局。

2001年4月原国家出入境检验检疫局和国家质量技术监督局合并，组建国家质量监督检验检疫总局，但原国家出入境检验检疫局设在各地的出入境检验检疫机构、管理体制及业务不变。

国家质检总局成立的同时，还成立了两个委员会，一个是国家认证认可监督管理委员会，统一管理国家认证、认可工作；另一个是国家标准化管理委员会，统一管理全国标准化工作。

第三篇：中华人民共和国出入境检验检疫

中华人民共和国出入境检验检疫

出境货物报验单

报验单位(加盖公章)编号：× ×

疫局制

中华人民共和国出入境检验检疫

出境货物报验单

报验单位(加盖公章)编号：×××报

中华人民共和国

出入境检验检疫出境货物通关单

编号：

中华人民共和国出入境检验检疫

出境货物报检单

报检单位（加盖公章）：上海对外经济贸易实业浦东有限公司*编号：31010020850277E报检单位登记号：3100704903 联系人：×××电话：64331432 报检日期：2003年11月11日

注：有“*” 号栏由出入境检验检疫机关填写◆国家出入境检验检疫局制

第四篇：61.出入境特殊物品卫生检疫管理规定 - 海关总署

附件61

出入境特殊物品卫生检疫管理规定

第一章 总 则

第一条

为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。

第二条

本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

第三条

海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。

第四条

出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。

海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。

第五条

出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第二章 检疫审批

第六条

直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。

第七条

申请特殊物品审批应当具备下列条件：

（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；

（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

第八条

入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。

出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。

第九条

申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：

（一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

（三）入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当提供卫生主管部门的批准文件；

（四）入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓，应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告；

（五）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

（六）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

（七）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

（八）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；

（九）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

（十）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

第十条

申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本规定第九条所规定的材料以外，还应当提供下列材料：

（一）单位营业执照等证件复印件，同时交验原件；

（二）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；

（三）生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

申请人为自然人的，应当提供身份证复印件，同时交验原件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。

第十一条

直属海关对申请人提出的特殊物品审批申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，应当即时告知申请人不予受理；

（二）申请事项依法不属于本单位职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属海关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

第十二条

直属海关对申请材料应当及时进行书面审查。并可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。

第十三条

申请人的申请符合法定条件、标准的，直属海关应当自受理之日起20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》）。

申请人的申请不符合法定条件、标准的，直属海关应当自受理之日起20日内作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

直属海关20日内不能作出审批或者不予审批决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限，但应当书面告知申请人所需时间。

第十四条

《特殊物品审批单》有效期如下：

（一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期为3个月。

（二）含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期为6个月。

（三）除上述规定以外的其它特殊物品，有效期为12个月。

《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的，应当重新申请。

第三章 检疫查验

第十五条

入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人应当凭《特殊物品审批单》及其他材料向入境口岸海关报检。

出境特殊物品的货主或者其代理人应当在出境前凭《特殊物品审批单》及其他材料向其所在地海关报检。

报检材料不齐全或者不符合法定形式的，海关不予入境或者出境。

第十六条

受理报检的海关应当按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并填写《入／出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》：

（一）检查出入境特殊物品名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出／输入国和生产厂家等项目是否与《特殊物品审批单》的内容相符；

（二）检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏，存在生物安全风险的是否具有符合相关要求的生物危险品标识。

入境口岸查验现场不具备查验特殊物品所需安全防护条件的，应当将特殊物品运送到符合生物安全等级条件的指定场所实施查验。

第十七条

对需实验室检测的入境特殊物品，货主或者其代理人应当按照口岸海关的要求将特殊物品存放在符合条件的储存场所，经检疫合格后方可移运或者使用。口岸海关不具备检测能力的，应当委托有相应资质的实验室进行检测。

含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸海关实施现场查验后应当及时电子转单给目的地海关。目的地海关应当实施后续监管。

第十八条

邮寄、携带的出入境特殊物品，不能提供《特殊物品审批单》的，海关应当予以截留并出具截留凭证，截留期限不超过7天。

邮递人或者携带人在截留期限内补交《特殊物品审批单》后，海关按照本规定第十六条规定进行查验，经检疫查验合格的予以放行。

第十九条

携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

第二十条

供移植用人体组织因特殊原因不能提供《特殊物品审批单》的，入境、出境时海关实施检疫查验后先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内补办特殊物品审批手续。

第二十一条

口岸海关对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情况之一的，由口岸海关签发《检验检疫处理通知书》，予以退运或者销毁：

（一）名称、批号、规格、生物活性成分等与特殊物品审批内容不相符的；

（二）超出卫生检疫审批的数量范围的；

（三）包装不符合特殊物品安全管理要求的；

（四）经检疫查验不符合卫生检疫要求的；

（五）被截留邮寄、携带特殊物品自截留之日起7日内未补交《特殊物品审批单》的，或者提交《特殊物品审批单》后，经检疫查验不合格的。

口岸海关对处理结果应当做好记录、归档。

第四章 监督管理

第二十二条

出入境特殊物品单位，应当建立特殊物品安全管理制度，严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售特殊物品。

出入境特殊物品单位应当建立特殊物品生产、使用、销售记录。记录应当真实，保存期限不得少于2年。

第二十三条

海关对出入境特殊物品实施风险管理，根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险对不同风险程度的特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。

出入境特殊物品的风险等级及其对应的卫生检疫监管方式由海关总署统一公布。

第二十四条

需实施后续监管的入境特殊物品，其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，到目的地海关申报，由目的地海关实施后续监管，未经海关同意，不得擅自使用。

第二十五条

海关对入境特殊物品实施后续监管的内容包括：

（一）使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致；

（二）入境特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符。

第二十六条

在后续监管过程中发现下列情形的，由海关撤回《特殊物品审批单》，责令其退运或者销毁：

（一）使用单位的实验室与《特殊物品审批单》不一致的；

（二）入境特殊物品与《特殊物品审批单》货证不符的。

海关对后续监管过程中发现的问题，应当通报原审批的直属海关。情节严重的应当及时上报海关总署。

第二十七条

海关工作人员应当秉公执法、忠于职守，在履行职责中，对所知悉的商业秘密负有保密义务。

第五章 法律责任

第二十八条

违反本规定，有下列情形之一的，由海关按照《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第一百一十条规定处以警告或者100元以上5000元以下的罚款：

（一）拒绝接受检疫或者抵制卫生检疫监督管理的；

（二）伪造或者涂改卫生检疫单、证的；

（三）瞒报携带禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起传染病传播的动物和物品的。

第二十九条

违反本规定，有下列情形之一的，有违法所得的，由海关处以3万元以下的罚款：

（一）以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊物品审批的；

（二）未经海关许可，擅自移运、销售、使用特殊物品的；

（三）未向海关报检或者提供虚假材料，骗取检验检疫证单的；

（四）未在相应的生物安全等级实验室对特殊物品开展操作的或者特殊物品使用单位不具备相应等级的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、销售记录或者记录与实际不符的；

（五）未经海关同意，擅自使用需后续监管的入境特殊物品的；

（六）先予放行的供移植用人体组织，其申请人未在放行后10日内补办特殊物品审批手续的。

第三十条

出入境特殊物品的货主或者其代理人拒绝、阻碍海关及其工作人员依法执行职务的，依法移送有关部门处理。

第三十一条

海关工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，违反相关法律法规的，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条

对违反本办法，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病传播严重危险的，依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。

第六章 附 则

第三十三条

本规定下列用语的含义：

微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。

人类遗传资源是指含有人体基因组，基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。

生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。

出入境特殊物品单位是指从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包的法人或者其他组织。

第三十四条

进出口环保用微生物菌剂卫生检疫监督管理按照《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》（环境保护部、国家质检总局令第10号）的规定执行。

第三十五条

进出境特殊物品应当实施动植物检疫的，按照进出境动植物检疫法律法规的规定执行。

第三十六条

本规定由海关总署负责解释。

第三十七条

本规定自2015年3月1日起施行，国家质检总局2005年10月17日发布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局令第83号）同时废止。

第五篇：入出境特殊物品卫生检疫审批程序

入出境特殊物品卫生检疫审批程序

来源：北京出入境检验检疫局网站 日期：2009-05-30

一、项目名称：

入出境特殊物品卫生检疫审批

二、依据：

(一)《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

(二)《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质检总局第83号令)

三、审批的范围

(一)用于治疗、预防、诊断及辅助诊断的生物制品，包括：人血白蛋白、人用疫苗、各种诊断试剂等；

(二)用于医学科学研究领域以及实施人道主义救援、器官移植所需的微生物、人体组织(人体物质)、人体器官、血液等。

(三)医学科研机构及个人购买或接受馈赠的、科研合作项目需要交流的、为配合产品注册而提供的样品以及旅客携带的自用的用于治疗的生物制品。

(四)进口的用于环保领域的微生物及微生物制剂。

(五)科学实验或其他生产、实验过程所需的进口培养基。

四、审批程序及相关事宜

(一)一般程序。

1、申请

进出口特殊物品卫生许可采取网上申报方式。初次申报时，应先进行企业注册。已注册的申请单位，进出口特殊物品时，应当在货物到达口岸前3至10天内，登录卫生检疫电子监管信息网(http：//wj.eciq.cn)填报并上传特殊物品卫生检疫审批申请表。具体操作方法参见“卫生检疫电子监管系统——系统帮助——企业端”。

2、受理

北京出入境检验检疫局卫生检疫主管部门将在3至7个工作日内，对网上申报情况进行审查。对资料齐全，符合法定形式的申请给予受理，并通过卫生检疫电子监管系统向申请人发送行政许可受理通知书，同时进入初审阶段。对不符合法定形式或资料不全的申请向申请人发送行政许可不予受理通知书或材料补正告知书。

3、初审

北京出入境检验检疫局卫生检疫主管部门将在受理后3至5个工作日内，对已受理的卫生许可申请进行初审，初审合格的进入审核阶段。初审不合格的退回至受理状态。

4、审核

北京出入境检验检疫局卫生检疫主管部门将在受理后2至4个工作日内，对初审合格的卫生许可申请进行审核，审核合格的标记为复合许可。审核未通过的退回至初审状态。

5、审批单送达

被标记为“复合许可”状态的审批申请，申请人可持所有申请资料纸制文本(详见本章第(三)节之规定)于每周一、四上午8：30至11：30前往北京检验检疫局办事大厅12号窗口领取《入出境特殊物品卫生检疫审批单》。

6、技术分析

对于尚未认知其传染性的特殊物品，北京出入境检验检疫局将上报国家质检总局开展技术分析，必要时，申请单位有义务提供相关资料及样品进行检测。技术分析所需时间不计入审批期限。

(二)备案管理

根据北京口岸出入境特殊物品基本情况，北京出入境检验检疫局下列特殊物品实施备案管理，建立特殊物品备案管理档案，进出口下列特殊物品的企业应按相应要求提供以下备案资料：

1、进口的用于治疗、预防、诊断及辅助诊断的生物制品应当提供药品监督主管部门颁发的《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册证》或《进口药品注册证》(证书类证件未注明的均为复印件，下同)；

2、出口的用于治疗、预防、诊断及辅助诊断的生物制品应当提供药品监督主管部门颁发的《药品销售证明》、《中华人民共和国药品GMP证书》、《药品生产企业许可证》；

3、科学实验或其他生产、实验过程所需的进口培养基应当提供输出国官方出具的检疫证书原件及中文翻译件，成分列表；输出国为非疯牛病疫区的，官方检疫证书中须列明产品中不含有反刍动物源性物质或含有反刍动物源性物质但来源于非疯牛病发生地区的健康动物；输出国为疯牛病疫区的，官方检疫证书中须列明产品中不含有反刍动物源性物质。一般情况下，输出国官方检疫证书有效期为90天，当输出国发生疯牛病病例、其它动物性疾病或国家质检总局公告规定禁止进口该国含有反刍动物源性物质或其它动物成份的培养基时，公告日期即为输出国官方检疫证书有效期截止日期。

4、进口的用于环保领域的微生物及微生物制剂应当提供国家环境保护主管部门或其委托部门出具的《生物安全评价报告》、相关生物学特性实验报告、最终用户制定的产品应用安全措施和事故处理应急预案、产品应用可行性研究报告以及其他相关说明性文件。

5、进出口上述特殊物品第一次提交卫生检疫审批申请时，货主或代理人须按以上要求提供备案资料，我局卫生检疫处在资料审核过程中将对产品生产、加工、储存条件以及实验室状况一并考虑。

(三)申请资料

1、出入境特殊物品卫生检验审批申请表(在http：//wj.eciq.cn打印)；

2、入/出境特殊物品卫生检疫审批单附表(在http：//www.xiexiebang.com