GMP认证申报材料中常见的问题汇总

第一篇：GMP认证申报材料中常见的问题汇总

GMP认证申报材料中常见的问题汇总

1、申请表版本错误，请在自治区食品药品监督管理局---药品生产监管处---办事指南---药品生产质量管理规范认证证书核发（2010年版）下载有关表格；（国家局网站的GMP认证申请表没有及时更新还是1998版）。

2、一次认证多个生产地址的企业，请在填写申请表时生产地址和认证范围要一一对应，并应该在“1.3 本次药品GMP认证申请的范围”处作详细说明；

3、由于新版GMP认证申报材料比较复杂，为了便于审查材料，在准备材料时严禁擅自删除国家局的材料提交要求（如：1.2 企业监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；），尽量采取一问（即：国家局材料提交要求）一答（即：企业本身描述如何做）的格式准备材料，每一项要求中需要提交的有关附件、表格等相关证明材料要紧随本要求之后，不能将所有附件堆在一起附后；

4、认证品种的药品注册批件上的生产地址与《药品生产许可证》中核载地址要一致（注：搬迁改造的可以GMP认证和注册补充申请同时提交，此类情况在提交认证申请时允许注册批件和许可证生产地址不一致），并同时提交注册补充申请有关批件；

5、关键人员的资历证明材料及简历要提供；

6、个别条框本企业不存在的如“◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。”应在此处写明“无此类操作”等，而不允许直接跳过；

7、很多企业在提交厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图时，未标明比例、房间的洁净级别和相邻房间的压差；

8、根据《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》（食药监安便函〔2013〕8号）的要求，为做好我区药品GMP认证企业生产能力调查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修订药品GMP认证申请的企业，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》（http:///ypaq-xgwj/1523297.html）。此项材料企业经常遗漏。

第二篇：GMP认证过程中的常见问题

GMP认证过程中的常见问题

一、从检查的角度看文件

1．文件编写

1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。

2)符合生产实际。

2．文件实际如何作的 1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。

2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。

3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。

4)自检情况。

3．记录

1)内容项目设定要合理

2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。

4．档案保存情况

1)档案要有目录。

2)收集汇总要符合文件要求

二、文件常有的错误

1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理

2)分发部门和颁发部门设定不对

3)文件修订要提出先决意见。

4)撤消要有先决意见。

5)注意编制中对“一切”的理解。

“各级机构和人员”职责要包括一切

“设备”要包括公用工程，检验仪器

“定期”要有具体日期。

分项写，不要怕多。

6)新老版本交替，要有批准和回收。

7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。

8)用词不规范。

9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。

10)文件题目的准确性。

建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。

11)表格的实用性。

12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。

13)审核人签名。

三．编制方法、主要内容的问题

1． 人员和结构： 组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括

1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。

2)培训教材

3）培训和考核

4）造册登记

5)培训的评价和总结

6)考核不合格人员的处理

7)上岗证的发放

8）如何建立培训档案。

2．厂房设施

设计，施工，验收，维护保养，竣工。

要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。

3．设备

包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：

1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。

2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。

3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。

运行状态-运行及停用。品名，规格，批号。

计量状态

清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌

4)管线标志不全。

5)预确认资料不全。

6)应作的监测周期不出报告。

7)定期维修保养没有专人管理。

4．物料

1)供应商审计，质量评价，特殊审批。

购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。

2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。

3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。

4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。

问题：

1)供货商审计资料不全，深度不够。

2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。

3)应特殊储存物料的储存条件。

4)不经判定就发货。(非质量退货)。

5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。

5．卫生问题

1）缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。

2)工服洗涤的记录不完全。

3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。

4)洁具处理不科学，分别设规程。

5)存放和码放位置不科学，交叉污染。

6)洁具的材质，发霉。

6．验证问题

1)第57，58条规定不全。

2)方案要科学。

3)验证报告，数据的统计资料不全。

评价和建议没有支持的依据。

4)对审核批准力度不够，只有签字。

5)验证文件内容不全。

6)没有再验证的规定或没有时间规定。

7．文件(前面已讲)

8．生产管理-扣分较多的地方

1)SOP不执行回答不一。

2)裸手接触药品，百级裸手作业。

3)筛网裸地放置。

4)状态标志不全。

5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。

6)压差计不灵敏/不达标。

7)管道漏水，厂房接缝裂。

8)现场无使用文件。

9)清洁方法/清洁不彻底。

10)净化区温湿度超标。

11)称量间衡器不合格。不捕尘。

12)生产周期不安规定。

13)批生产纪录，内容和存档。

14)清场合格证不使用。

9．质量管理问题

1)检验标准必须是国家标准。

2)玻璃仪器量具破损有碍质量。

3)仪器用完要及时清洗。

4)所有仪器要有使用保养记录。

5)毒品复称要带手套。

6)关于滴定液存放，标定，发放要有记录。

7)关于菌种传代记录。

8)检定菌的保存。

9)冰箱的管理，应有温度计和记录。

10)留样及留样条件。

11)天平和仪器的防震。

12)阳性对照的传代。

13)取样的件数。

14)工艺用水和洁净级别，定期，档案。

10．销售

1)非质量退货的处理。

2)管理规程中要有质量条款。

3)收回和退货按待判定划分(黄)。

11．不良反应

1)要有专机构专人负责。

2)向政府报告要“及时”。规定时间。

12．自检

1)了解自检目的，有效实施。

2)不可流于形式，应有总结，整改且应有回检。

二|、在认证过程中，特别要注意的问题是：

（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。

（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。

（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。

对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：

（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。

（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。

（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。

（4）厂房的洁净度达不到规定要求。

（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。

（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。

（8）分装区未达到100级洁净要求。

（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。

（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。

第三篇：药品GMP认证申报资料范本

XXX药业有限公司

GMP

证 申 报

XXX药业有限公司

二○XX年八月

料认 资 XXX药业有限公司

目录

一、有关证照（复印件）。

二、药品生产管理和质量管理自查情况

三、公司组织机构图

四、公司人员情况

五、生产剂型和品种表

六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图

七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图

八、工艺流程图及主要质量控制点

九、固体制剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况

十、公司生产管理、质量管理文件目录

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（一）有 关 证 照（复 印

潜江永安药业股份有限公司

件）

XXX药业有限公司

内

容

1、《药品生产许可证》复印件

2、《企业法人营业执照》复印件

3、省药监局《关于※※※药业有限公司GMP改造的批复》复印件

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（二）药品生产管理和质量管理自查情况

潜江永安药业股份有限公司

XXX药业有限公司

内

容

1、企业概况

2、药品生产管理和质量管理自查情况

XXX药业有限公司

××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告

1．公司简介

××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007号），建设了年产片剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。截止2004年5月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。

现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。

XXX药业有限公司

2．机构与人员

2.1 组织机构

××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的正常运行和发展。

2.2 人员简介

总经理xxx，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是地进行解决。副总经理xxx，大学本科学历，高级工程师，负责本公司质量管理工作。生产技术部经理xxx，大学本科学历，执业药师，从事药品生产技术、质量管理工作九年。其他部门负责人均有6年以上管理工作经验，胜任本职工作。

公司员工总数为109人，大专学历者25人，本科学历者15人，药学技术人员18人，均为中专以上学历。生产性员工36人，质量部门员工9人，工程设备人员6人，均为高中以上学历，所有生产一线员工经培训考核合格后持上岗证上岗。

2.3 培训 XXX药业有限公司

为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求，从2010年5月起，公司组织了对全体员工的系统培训。鉴于大部分员工未从事过药品生产工作，针对实际情况，我们从药品基础知识开始，做到有计划、有针对性、有目的的培训，使员工能够熟悉药品的特性、药品生产的基本常识、药品GMP认证的重要性等必要的知识。培训内容包括药品基本知识、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、产品介绍、工艺规程、微生物基础知识、卫生知识、洁净作业和各项管理制度，并及时学习药品监督管理部门发布的法规文件等，做到活学活用。我们的管理人员参加了省药品监督管理局的药品GMP培训，去了多家药品GMP认证企业学习、参观；带着问题请教别人，请专家和先进企业的管理人员来公司上课，传授知识和经验。公司的部门负责人坐下来和员工一起学习，讨论遇到的新知识、新问题，随时解决问题；在培训的同时，我们及时把学到的知识应用于实践中，并在实际操作中不断完善我们的管理，提高我们的素质。培训开展以来，上至总经理，下至普通员工全面培训，人人把培训当做提高自己能力的一件大事。公司从保证药品质量，增强企业实力和竞争力的角度出发，对管理人员突出《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录，及现代企业管理等知识的培训，操作人员侧重药品基础知识、《药品生产质量管理规范》、工艺规程、岗位标准操作程序、卫生知识、管理制度等的培训，做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际并使每位员工认识到培训的必要性、重要性、长期性。

根据员工教育管理制度，我们不定期地就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考察员工对知识的掌握程度和应用能XXX药业有限公司

力。对管理人员，按其岗位要求和公司发展的实际需要，重点考核对GMP的理解、应用和管理能力，一切以提高企业的管理水平和总体实力出发，使我们公司的管理在GMP的基础上能有更大的发展后劲。经过我们的努力，使员工们对药品生产有了一个新的和较全面的认识。

所有生产性员工考核合格后均取得了上岗证，质量检验人员和库房原药材验收人员经汉中市药品检验所相关岗位培训，取得了合格资质。

XXX药业有限公司

3．厂房与设施

3.1 周边及厂区环境

××××药业有限责任公司生产厂址位于xxxx，其北侧为喜马拉雅山系xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面积7860 m2，其中建筑面积5186m2，水泥路面积1110m2，草坪面积为1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污染。

3.2 厂房建设

经××省药品监督管理局批准，我公司按GMP要求设计和改造了整个厂区，于2010年7月动工，2004年2月建成。建成了中药提取车间和口服固体制剂车间，新增了总面积为840平方米的仓储区、210平方米的质量检验区。生产厂房及质量检验区为钢结构，内部为彩钢板和玻璃隔档，经生产实践表明可正常运行。

3.3 生产区域及公用设施

中药提取车间总面积810平方米，普通生产区域进行药材提取、药液静置、吸附精制、减压浓缩等工艺操作，新增了药材拣选清洗间、切药间。新增加了296平方米洁净生产区，按三十万级洁净级别设计建造，为彩钢板结构。药材库及提取车间普区内墙以环保型高级水晶漆粉刷，墙面防水、防蒸汽、耐酸碱、不起尘，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不对加工生产造成污染。进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封。使洁净管理区内表面XXX药业有限公司

平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。洁净区地面为水磨石加铜条，坚固耐用，无粉尘产生，耐受清洗和消毒。清洗过的药材从双扉干燥箱经干燥除菌后进入洁净管理区，稠浸膏的出料管道则直接开口在洁净管理区，喷雾干燥塔的三个收料口也密封于洁净管理区。操作人员从人流入口经净化程序进入洁净管理区。洁净区设置了干燥间、粉碎间、称量间、总混间、振荡粉碎间、真空干燥间、喷雾干燥间、收膏冷藏间等生产操作间，用于直接入药的药材的干燥除菌、粉碎、总混、药材提取物的收膏冷藏、真空干燥、喷雾干燥、干浸膏粉碎等工艺加工。

制剂车间总面积 810m2，其中三十万级洁净区面积550 m2，与目前企业的生产规模相适应。生产操作间由彩钢板及玻璃隔档组成，接缝或接口处以橡胶条或硅酮玻璃胶密封，使洁净区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，减少灰尘积聚又便于清洁。洁净区地面为环氧树脂自流坪，不起尘，耐受清洗和消毒。各单个工艺过程基本上在各自操作间内完成，生产时领用的物料除去外包装后经缓冲间进入三十万级洁净区，经粉碎、过筛、称量、混合制粒、干燥、总混、压片或充填、内包装，通过传递窗至外包装间。根据工艺流程，调整了粉碎间、称量间、配浆间、工衣洗涤间、洁具间、工器具洗涤间、干燥间等操作间，新增了物料缓冲间、粉碎间、中间站、颗粒包装间等，使布局更加合理，避免了厂房内生产操作的相互妨碍。称量室位于洁净区内，单独设置，有效防止了差错和XXX药业有限公司

交叉污染。在产生粉尘量较大的房间，如粉碎、称量、制粒、总混、压片、颗粒分装、胶囊填充等操作间，排风皆直接外接至除尘机组，集中除尘防止了交叉污染。

两个车间的洁净区均设有单独的洁具间，放置了无脱落物、易清洗、易消毒的海绵拖把、洁净抹布、玻璃擦等卫生工具，并限定了不同洁具的使用区域。

生产厂房内安放了消防箱、干粉灭火器等设施，在车间走廊的相关位置设置安全门2个，并安装了一定数量的应急灯，符合安全消防要求。提取车间药材提取、药液静置、减压浓缩等处均安装有排气扇，并加有防昆虫的纱网。洁净区各操作间更换了照明灯具，使照度均达到300LX以上。根据公司实际情况更新了水处理设备，验证合格后投入使用。HAVC系统结合厂房改造增设了提取车间空调系统，调整了送风、回风、排风管路，安装了内置式臭氧发生器用于洁净区空气消毒。压缩空气设施由螺杆式压缩机、除菌过滤器、精密过滤器、冷冻式干燥机、高效除尘器、储气罐等组成，有效地除去了细菌、灰尘、水分、油等污染物。

生产车间的空调净化系统为集中式中央空调系统，可有效地保证洁净区内温度控制在18～26℃，相对温度控制在45～65%，空气经初、中、高效过滤器过滤后形成洁净空气，进入洁净区各房间，使大于0.5μm的尘粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的尘粒每立方米小于60,000，沉降菌每个培养皿不超过15个，符合三十万级洁净度要求。臭氧发生器产生的臭氧可随洁净空气进入洁净区，对区内的空气、厂房及设备表面进行消毒，整个HAVC系统可确保洁净区空气洁净度达到三十万级别。XXX药业有限公司

3.4 仓储区

仓储区总面积710平方米，其中药材库160平方米，原辅料及成品库600平方米，危险品库及五金库50平方米。物料分库分区存放，与企业生产规模相适应。仓储区按实际需要设置了化学原料区、中药原料区、外包材区、内包材库、标签库、不合格品库、阴凉库、特殊管理药品库及成品库。特殊管理药品库内放置密码储存柜，并且双人操作，严格管理。在厂区东北角建设了危险品库，用于存放乙醇等危险品。生产车间和仓储区出入口处安放了挡鼠板、捕蝇灯和尼龙纱网等防虫防鼠设施，并制定了管理制度，有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。

仓储区各库均有照明及通风设施，根据目前物料存储要求设置了常温库和阴凉库，并放置了温湿度计，规定了监测时间并记录。取样在洁净采样车内进行，由质量管理部专职人员取样，严格按《洁净采样车标准操作规程》和《取样标准操作程序》进行操作，取样器具经清洗后严格消毒或灭菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 质量检验区

质量检验区位于厂区西侧，与生产区分开，总面积210平方米，其中留样观察室32平方米，微生物限度室6平方米，阳性菌室6平方米，中药标本室12平方米，微生物培养室6平方米，微生物检验准备间12平方米，其他理化检验室、精密仪器室、天平室、常规仪器室、高温室、储藏室、走廊等共136平方米。微生物限度检定室、阳性菌室均为万级洁净区，净化工作台为局部百级洁净度。精密仪器室、天平室等房间有防静电、防震措施，整个检验场所均安装了空气调节设施，可调节温度和相对湿度，保XXX药业有限公司 证了检验环境符合要求。

3.6 环境保护及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等对环境能造成污染的原料。生产过程中带有粉尘的室内空气经过滤除尘后排向大气中。经××计量测试网络第38分站检测，我公司在正常生产时产生的废气、废液、噪声均符合国家标准。在主要通道、库房、车间普通区域及洁净区域均设置了消防栓、灭火器等消防设施，经汉中市公安局第一分局消防科检查，我公司的消防设施符合国家标准，达到安全消防标准。

XXX药业有限公司

4．设备

4.1 生产设备

公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止差错和减少污染。现有生产设备与物料直接接触的部分均为不锈钢或其他无毒惰性材料，表面光洁、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂及其使用不对药品或容器造成污染。生产车间所用容器具为不锈钢或无毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染药品，符合生产要求。

公司现有的主要工艺设备有常熟制药机械厂的多功能提取罐、薄膜蒸发器、减压浓缩罐，无锡市华新药化设备有限公司的双扉灭菌干燥箱、三维混合机、微粉碎机组、真空干燥箱、槽形混合机、整粒机，江苏省锡山市前洲干燥机成套设备厂的高速离心喷雾干燥机，哈尔滨纳诺制药机械公司的振动超微粉碎机，江阴华发药化设备有限公司的双出口振动筛、热风循环烘箱，瑞安江南制药机械厂的旋转式压片机，瑞安华联制药机械有限公司的全自动胶囊充填机、高效薄膜包衣机、抛光机、双铝自动包装机、平板式自动泡罩包装机，天津市三桥包装机械有限公司的电脑自动颗粒包装机。

设备按运行状态挂有“完好”、“停用”、“正在检修”、“正在运行”、“待清洁”、“已清洁”等状态标志，定期按计划进行维修、保养、验证。与设备相连接的纯化水管道，采用304材质钢管，内、外表面抛光处理，各用XXX药业有限公司

水点安装了卫生级球 阀。压缩空气管道为304钢管，蒸汽管道以保温材料包裹后，外覆光滑铝箔，保证了无脱落物。所有管道均以不同颜色的文字及箭头标明了物料名称和流向。

纯化水系统根据本公司实际，进厂饮用水经反渗透设备处理后，经紫外线消毒，除菌过滤器过滤后，经循环泵进入各使用点。生产的纯化水，除每天检测电导率外，每月按内控标准全检一次，并在连续使用每月或恢复生产前按规定程序进行管道消毒，可靠地保证了工艺用水的质量和系统的稳定性。

4.2 计量检验仪器

生产车间配备有的电子称、扭力天平、温湿度计、微压差计等仪器、仪表，检验实验室配备了万分之一克精度的电子天平、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、熔点仪、pH计、显微镜、旋光仪、恒温培养箱、溶出度仪等检验仪器及各种规格的玻璃仪器。检验仪器、仪表均经汉中地区技术监督局授权的国营四零五厂计量室检定，其适用范围和精密度符合生产和检验要求，贴有合格证或准用证，并按规定定期校验。

生产、检验设备均有使用、维修、保养记录，由专人负责记录管理，保证了设备仪器的正常使用。

XXX药业有限公司

5．物料

5.1 物料管理

××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。药品生产所采购物料的标准，凡是有国家标准规定的，一律要求采用或严于国家药品标准或国家行业标准，否则，不予考察采购。初步确定合格供应商供应的物料，经样品检验合格，生产试用通过后，质量管理部才能批准采购。物料进厂初验合格，置于待验区，挂黄色“待验”标志牌，经质量管理部专人取样，检验合格后，换绿色“合格”标志牌。如初验不合格，不办理入库手续，直接退货。检验不合格者，置不合格品库，挂红色“不合格品”标志牌，按规定退货或销毁。

物料根据厂生产计划制定采购、储存计划，最大限度地减少了库存，保证在其使用期限内消耗。规定了物料的储存期限，一般不超过三年，期满后复验，储存期内如有特殊情况，由库管人员或质量监督员申请复验，按复验结果由质量管理部给出处理意见。

5.2 仓储管理

仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温湿XXX药业有限公司

度计以监测贮存条件，设置有换气设备和空气调节器，必要时保证温度和相对湿度符合要求。危险品库位于厂区东北角，为砖混结构，并设置了排气扇、灭火器、沙桶等设施。毒性化学试剂为溴化汞、三氧化二砷、硝酸铅和可溶性钡盐，配制试液用，均为少量，置于质量检验区贮藏室，储存柜配有密码锁，双人操作，制定了严密的使用管理规定。

5.3 标签和说明书管理

药品的标签和说明书严格按照国家药品监督管理局23号令及相关法规文件制定，其内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致。标签和印刷有标签内容的小盒、中盒、说明书经质量管理部校对无误后印制、发放、使用，使其能准确反映药品信息，正确指导用药，尽可能减少用药事故。

标签类包装材料包括小盒、中盒和药品说明书存放于标签库，由专人保管、领用并采取措施如下：（1）按药品品种、规格专柜存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取；（2）标签类包装材料计数发放，邻用人核对、签名，车间使用数，残损数及剩余数之和与领用数相等，印有批号的残损或剩余标签由生产现场质量监督员负责计数销毁，其物料平衡按100%计；（3）标签类包材的发放、使用、销毁有记录，保存期限同批生产记录相同，为药品有效期后一年。

XXX药业有限公司

6．卫生

6.1 卫生管理及培训

为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度，规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程，按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂。并制定了清洁工具的清洁规程，设置了专职卫生员，负责洁净区内公共区域的卫生和工作服的洗涤等工作。

进入洁净区或洁净管理区内的员工定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训并考核，要求不得化妆，不得佩戴饰物，不得将非生产物品和个人杂物带入生产区，必要时必须戴一次性手套方可接触物料。洁净区或洁净管理区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入，其他人员不得随便进入。进出洁净区必须随手关门，以尽量减少污染，保证洁净级别。设备安装、维修、保养时，设备操作人员穿洁净工作服进入洁净区进行操作，操作完毕后，由操作人员按设备清洁规程进行清洗消毒，必要时设备停机或车间停产，以保证产品质量。

6.２ 工作服

××××药业有限责任公司洁净区工作服为淡蓝色、分体、材质为抗静电绸，能包盖全部头发，配备了口罩及软底工作鞋，所用材质均光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，能阻留人体脱落物，按从上往下的顺序进行穿戴。洁净工作服6～9月每天，其他时间每两天由专人洗涤一次，并经消毒剂消毒。非洁净区工作服由专人每周洗涤一次。

6.3 洁净区卫生管理 XXX药业有限公司

洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧消毒2小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和0.1%新洁尔灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌株的产生。

公司对药品生产人员建立了健康档案，对其每年体检一次，发现有传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，从药品生产岗位调离。

XXX药业有限公司

7．验证

7.1 验证机构及验证项目

我们认识到验证是GMP的基础，公司在2004年3月份成立了验证小组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的基础上，从2004年3月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产品工艺的验证。2004 年4月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证对象均符合要求，可正常使用。

7.2 验证实施及再验证

验证项目由验证委员会提出，验证方案由生产技术部或质量管理部组织专人制定，验证委员会负责审核，验证委员会主任批准后，其他部门配合共同实施。验证工作由专人负责整理资料，搜集数据，并写出验证报告，验证委员会审核，验证委员会主任批准后，该项目方可交付使用。验证过程中的数据、分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等均以文件形式归档，由文件管理员负责保存。

根据验证管理规程，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产使用一年后，进行再验证，再验证由验证委员会负责组织实施。

XXX药业有限公司

8．文件

从2010年5月起，公司成立了GMP认证办公室，组织各部门的具有实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有限责任公司GMP文件系统分四大类共748个，分别为：（1）管理规程（英文缩写为“SMP”）272个；（2）标准操作程序（英文缩写为“SOP”）216个；（3）技术标准（英文缩写为“TS”）93个；（4）记录（英文缩写为“RD”）167个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。

XXX药业有限公司

9．生产管理

9.1 工艺规程和岗位标准操作程序

产品工艺规程和岗位标准操作程序由生产技术部组织技术人员编写，生产技术部经理修改后，交质量管理部审核，最终由总经理批准执行。并在文件管理中规定，其内容不得任意更改，如需更改必须由生产技术部提出申请，按上述程序重新修订，而且规定工艺规程的修订必须经过验证。

9.2 生产过程管理

由生产技术部经理负责下达批生产指令和批包装指令。生产车间按指令组织生产，根据批生产指令或批包装指令和消耗定额领取经检验合格的物料，且需经质量监督员复核后方可发放和领取。制剂车间领取的需要进入洁净区的物料，在脱外包间除去外包装，经缓冲间除尘净化后进入车间物料暂存间。中药提取车间药材经净选除杂、清洗、干燥后按工艺要求进行处理。生产过程中，严格按工艺规程和岗位标准操作程序进行操作，关键工序均要求计算物料平衡，并由生产现场质量监督员签字后方可进入下一道工序。一般物料的物料平衡按实际情况给予合适的限度，标签类包装材料和说明书要求计数发放、领取，使用数、破损数及剩余数之和与领用数必须相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责销毁，其物料平衡规定必须是100%。物料、半成品、成品数量如果发生显著差异，则按生产过程偏差处理，由生产现场工作人员和生产现场质量监督员共同查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，必要时由质量管理部做出判断，以决定物料或产品的处理办法。

生产操作人员在生产前按规定进行检查，主要检查是否有上批清场合XXX药业有限公司

格证，设备状态是否完好，是否有上批遗留物料，计量器具是否在校验周期内并有校验合格证等，检查合格后方可正常生产。各生产工序间分工明确，责任到人。各自岗位上的操作人员做到不合格物料不领取，不合格半成品不流入下道工序，确保自己生产的产品合格无差错，并及时填写批生产记录。

9.3 清场管理

每批产品在生产结束后，由操作人员按清场SOP及时进行清场，做好清场记录。生产现场质量监督员检查清场情况，合格后发给有效期三天的清场合格证正、副两本。清场合格证正本和清场记录纳入本批批生产记录，清场合格证副本做为下批生产的必要凭证进入下批批生产记录。

9.4 生产状态管理

生产现场的设备，管道均挂有或贴有标明状态或物料的标志物，各操作间门上挂有“正在生产”或“清场合格”的状态标志，所有物料或半成品容器均编号，存放物料时贴有物料卡，标明品名、批号、规格、数量、操作人等信息。中间站存放的物料，均以“黄、绿、红”三种颜色的标示牌表示“待验、合格、不合格”的质量状态。这些状态标志的使用，也有效地减少了差错，防止了污染。

9.5 生产批次管理

生产批次按规定以使用同一台混合设备一次，总混后所生产的均质产品为一批。总混设备的性能已经验证，证明总混后为均质产品，且每批产品均有产品批号，规定不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。根据中药颗粒剂生产的实际情况，每批药材投料100公斤，XXX药业有限公司

根据制剂设备的生产能力，提取的稠浸膏分两批进行制剂生产。

9.6 工艺用水管理

生产车间使用的工艺用水为饮用水和纯化水。饮用水主要用于药材的流动洗涤、煎煮，容器具的初洗及清场。纯化水主要用于配料和设备、容器的清洗。饮用水规定三个月检验一次，由四零五卫生防疫站按国家饮用水标准全检。纯化水规定每月全检一次，由本公司检验室按药典标准进行检验，检验有记录。

9.7 批生产记录和批包装记录管理

批生产记录和批包装记录由生产操作人员现场填写，必须按生产操作实际填写，不得有空格，如无内容空格处应划斜线或写“无”，错误处划线更改并签名，批生产记录和批包装记录，包括生产指令、包装指令、中间产品和成品的检验报告、清场记录等由生产技术部经理负责整理，交质量管理部审核，审核通过后归档并保存至该产品有效期后一年。

9.8 生产情况说明

在完成厂房设施、关键设备、工艺用水、设备清洁效果等必要的验证工作后，于2004年4月中旬进行生产，xxxx片、xxxx胶囊各生产了三批；5月份生产了三批xxxx颗粒；6月份生产了三批xxxx颗粒。员工在生产过程中严格遵守各项管理制度，认真执行标准操作规程，保证了产品质量。经我公司质量检验部门按照药品内控标准检验全部合格。

XXX药业有限公司

10．质量管理

10.1 质量管理机构及设施

××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员3名，质量管理人员3人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。质量检验实验室位于厂房南端，与生产区分开，分为试剂室、留样观察室、微生物限度检查室、高温室、微生物准备室、标本室、天平室、精密仪器室、理化检验室、中药检验室等房室，配备了高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电位滴定仪、旋光仪、PH计、电导率仪等精密仪器，用于物料的检验。质量管理部下设质量保证科负责质量管理，质量检验科负责原辅料、包装材料、半成品、成品的检验，留样稳定性考察等工作。

10.2 内控标准及质量检验管理

根据GMP要求和公司生产品种的实际要求，制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定了取样规程和留样观察制度，内控标准参考国家药品标准和其他相关标准制定，个别项目检验指标的制定，均严于国家标准，以保证药品质量。取样由专人负责，原辅料和内包材取样在仓储区取样车内进行，中间产品和成品取样一般在生产现场进行用规定器具随机取样，并注意样品的均匀性、代表性。留样按产品贮藏条件在常温留样观察室内留样观察，并定期检验，以考察药品的稳定性，为保证有效期内的药品质量提供数据。标本室所有中药标本由汉中市药品检验所提供，作为采购、检验中药材的一个对照样本。取样、检验、留样由专人XXX药业有限公司

负责，并及时填写记录，出具检验报告，检验报告由检验人、复检人和质量管理部负责人签字，检验记录按规定保存至药品有效期后一年。

10.3 质量保证

质量管理部制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液和培养基等管理规程，明确了规程制定目的，适用范围、责任者。

物料和中间产品经检验合格，且无差错，才由质量监督员在相关记录上签名，准许使用。成品发放前，由质量管理部负责审核批生产记录，批检验记录及环境监测记录等与该批药品生产有关的记录，合格后予以放行，准许销售。

由质量管理部负责生产车间洁净区的环境监测，其中温湿度每班监测一次，照度、声级、风速、风量、压差、尘埃粒子每月监测一次，沉降菌均每月监测一次，一般在静态下检测。监测到不符合规定的项目，通知工程设备部进行维修。

质量管理部负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据，必要时对原料、中间产品及成品进行长期留样观察，检验相关项目并记录。

10.4 职责及供应商质量评估

质量管理部制定了质量管理和检验人员的职责，明确其工作范围、责任、权利。质量管理部还会同生产技术部物资科、生产部对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，审核供应商的供应资格。供应商初步审计合格，质量管理部通知生产技术部物资科试行采购其物料，试用三个月后，物料质量合格、性质稳定，则由生产技术部物资科正式采购。XXX药业有限公司

11．产品销售与收回

××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售记录包括：品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，以便必要时能及时、全部收回。

公司建立了药品退货和收回的书面程序，并有记录。按规定，因销售上的原因需退货时，由销售部提出申请，总经理批准后方可退货。收回由公司质量管理部提出申请，总经理批准后由销售部负责收回。退货和收回产品，由生产技术部物资科负责初验，确认为本公司应退货或收回批次的产品，置成品库待验，向质量管理部申请检验。质量管理部根据检验结果和相关政策，决定退货或收回产品的处理。如药品在有效期内且质量合格，属外包装破损造成退货或收回，由质量管理部作出更换外包装的决定，总经理批准，生产技术部负责更换外包装。更换外包装后，批号必须是原批号且填写批包装记录。

我们规定因质量原因退货或收回的药品制剂，在质量管理部质量监督员现场监督下由生产技术部物资科门负责销毁，涉及其他批号的产品时，如经检查不合格，不管有多少批次的产品，必须全部销毁，所有产品销毁均有记录。

因目前公司销售队伍尚未建立，所有生产的药品没有销售，我们将严格按照产品销售的管理规定执行。

XXX药业有限公司

12．投诉与不良反应报告

由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品不良反应监测管理规程。

用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品不良反应必须每季度，重大不良反应必须在15个工作日内报告××省药品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。

本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在24小时内报告汉中市药品监督管理局。

XXX药业有限公司

13．自检

本公司制定了自检管理规程，每年至少自检1次。2010年公司决定实施GMP认证，经过近一年的紧张工作，至2004年5月，各项准备工作基本完成，于2004年5月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检验所进行了现场考察。我们认真对照GMP认证检查项目，找问题、找差距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决或纠正。

14．自查总结

综上所述，××××药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分，生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行，能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，2004年6月，经公司组织全面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规范》，达到了GMP认证要求。

××××药业有限责任公司

xxxx年xx月25日 XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（三）公 司

组织 机构 图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、潜江永安药业股份有限公司组织机构图

2、潜江永安药业股份有限公司质量部组织机构图

3、潜江永安药业股份有限公司二分厂组织机构图

4、潜江永安药业股份有限公司二分厂生产部组织机构图

5、潜江永安药业股份有限公司物流组织机构图

6、各制剂车间组织结构图

7、潜江永安药业股份有限公司质量管理流程图

8、潜江永安药业股份有限公司生产计划流程图

9、潜江永安药业股份有限公司设备管理流程图

10、潜江永安药业股份有限公司物料管理流程图

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（四）公 司 人

员 情况

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司负责人及部门负责人简历

2、公司负责人一览表

3、部门负责人一览表

4、质量管理人员一览表

5、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表

6、高、中、初技术人员比例情况表

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（五）生 产 剂 型

和 品种 表

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司生产剂型和品种表

2、申请认证剂型和品种表

3、申请认证药品新药证书及生产批件复印件

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（六）公司环境条件、仓储、质检及公司

总平面布置图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司周围环境图

2、公司总平面布置图

3、仓储平面布置图

4、质检中心平面布置图

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（七）各制剂车间概况及工艺布局平面图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、各制剂车间概况

2、各车间工艺布局平面图

3、空气净化系统的送风、回风、排风平面布局图

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（八）工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、牛磺酸原料药工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（九）生产车间关键工序、主要设备、设施验证情况、检验仪器、衡器检验情况

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

一、生产车间的关键工序、主要设备、设施验证情况

1、验证情况概述

2、验证组织结构图

3、公用工程验证情况一览表

4、主要设备验证情况一览表

5、清洁验证情况一览表

6、工艺验证情况一览表

7、检验方法验证情况一览表

二、检验用仪器、仪表、衡器校验一览表

1、检验仪器、仪表、衡器校验情况概述

2、车间计量器具、仪表校验情况一览表

3、质检中心检验仪器、仪表校验情况一览表 XXX药业有限公司

4、仓库计量器具、仪表校验情况一览表

GMP认证申报资料

（十）公司生产管理、质量管理文件目录

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、文件管理

2、人员、安全与机构管理

3、设备管理

4、厂房及公用工程系统管理

5、计量管理

6、卫生管理

7、物料管理

8、销售及售后管理

9、生产管理

10、质量管理

11、验证管理

容

内

第四篇：中药饮片GMP认证申报资料

申报资料之一

1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息

我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件

营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。

我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件

我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无

申报资料之一

2企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责

2.1.1总经理工作职责

1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。

2、制定企业、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。

3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。

4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设臵、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。

5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。

6、建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。8主持企业中层干部会、专题会。2.1.2生产管理负责人工作职责

1、熟悉、遵守《药品管理法》。

2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。

3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。

申报资料之一

4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。

6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。

7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。

10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。

11.参与本部门的验证工作，负责制订该工作计划及实施细则，保证各生产验证工作的 顺利进行。

12.检查厂房和设备的维护、保养情况，保证良好的状况及正常运转，对生产检修和各种采购计划进行审批。

13.及时制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告公司负责人和通知有关部门。2.1.3质量管理负责人工作职责

1.贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。2.在经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

3.负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。

申报资料之一

4.按月、季、半年及年终组织召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。

5.负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。

6.对本公司有关生产和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的偏差。

7.对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。

8.组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。

9.经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。

10.对不合格的产品提出处理方法及处理意见。11.对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。12.处理用户来信、来访中有关的质量问题，并及时向上级主管领导汇报。

13.对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。14.对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。

2.1.4质量授权人工作职责

1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

2、组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：（1）每批物料及成品放行的批准；

申报资料之一

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；（4）物料及成品内控质量标准的批准；（5）不合格品处理的批准；（6）产品召回的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：（1）关键物料供应商的选取；（2）关键生产设备的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有关键影响的活动。

5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况；

（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。2.1.5质量保证部门工作职责

1、会同中心化验室制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。

2、监控各生产工序产品的关键操作，决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入

申报资料之一

下工序。

3、对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。

4、负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准，负责有关药监部门的材料上报工作。

5、审核、批准中间产品重新加工或报废处理。

6、审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。

7、审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。

8、负责在药品放行前对有关批记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。

9、制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。

10、履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

12、会同销售部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。

13、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。9.负责制订质量保证和检验人员职责。

14、建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量原因退货的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。

15、建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应

申报资料之一

监察报告工作。

16、详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应及时向市药品监督管理部门报告。

17、对药品生产中出现的重大质量问题，及时向市药品监督管理部门报告。

18、负责组织内部GMP自检，完成自检报告。

19、建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年终分别召开质量分析会，统计产品质量情况，完成质量分析报告。

21、会同产品生产部起草药品申请文件。

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

我公司有健全的组织机构，能够实现持续的《药品生产质量管理规范》（GMP）管理规定，主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性，安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。药品质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境

第一要素：人员

人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。

一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练

申报资料之一

兵等形式。

二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。

第二要素：设备

设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的越性。对设备的管理，一要正确使用。要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循“谁使用、谁管理、谁负责”的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。

第三要素：物料

物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。

一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品

申报资料之一

就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。

二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度；一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平；要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。

第四要素：工艺

生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。

工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外，随着科技的进步，申报资料之一

生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。

第五要素：环境

药品生产环境分室外环境和生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证生产区不受影响，因此，生产区应是环境管理的重要内容。

人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、洗手，避免将污染物带进生产区；物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。三是地漏管理。生产区的地漏必须及时清洗；厂房设施管理，对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗，以确保环境清洁。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）

1.药品生产的各工序应在质保部门的监控下进行。产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。成品放行审核在成品入库前办理，生产技术储运部应及时将汇总的批生

产记录送交质保部门，由质保部门指定质管人员进行审核。2.成品放行审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必

申报资料之一

须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。

3.质量授权人根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品放行，并填写《成品审核放行单》一式二份，质保部自存一份，成品仓库一份。

4.仓库验收成品时应核对成品审核放行单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。

5.《成品放行审核单》和检验报告书，仓库应留存归档备查。6.成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（1）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准的工艺一致；（2）生产和质量控制文件齐全；（3）按有关规定完成了各类验证；

（4）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；（5）生产过程符合药品GMP要求；

（6）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

（7）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

申报资料之一

（8）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法

1.物料供应商指供给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。本公司的物料供应厂商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。2.质量审评考察内容：

（1）药用原辅料的生产和供应单位，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号。

（2）直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有生产许可证、产品注册证。标签纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。

（3）对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。3.对物料供应厂商的选择

（1）市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质管工作制度健全。

可由供应部门推荐评审小组参考。

（2）已获得GSP或GMP认证的可优先考虑。4.评估程序：

（1）建立审评考察工作小组，由质管部会同生产、供应等部门派人参加，由公司主管质量的领导当组长，统筹审评考察工作。

（2）对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。

申报资料之一

（3）对初步入选的厂商的供应物料进行抽样检验，应符合法定质量标准及稳定性要求。

（4）结合现场考察和抽样检验的结果，编写《主要物料供应商质量审计记录》，对供应商写出综合分析意见，确定入选名单，经公司主管领导批准，交供应部门执行采购，由质管部门监督。

（5）物料供应厂商经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作每年进行一次。

质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施胡力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配。

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系

下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.1目的：

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.4.2适用范围：

适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发，物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。2.4.3规程： 风险管理的内容：

风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通

申报资料之一

和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么? 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：

(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理程序： 1风险管理的启动

确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响

申报资料之一 的有关背景资料和数据。根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。确定如何使用这些信息，评估和结论； 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风

申报资料之一

险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。风险管理的实际运用：

1作为质量管理体系一部分的质量风险管理

文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。

教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作

申报资料之一

习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。

质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）

审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等

周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）

变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。

评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。

作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、申报资料之一

终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）2 厂房、设备、设施的质量风险管理

厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。

厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害

厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。

设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的申报资料之一

差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度

校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表 测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）3 作为物料管理一部分的质量风险管理

供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）

起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险

物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。

储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。作为生产管理一部分的质量风险管理

验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺

申报资料之一

步骤

过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）桶参数和实时放行的应用 5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理

稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理）

OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施

复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性

6作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理

包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的可读性）

容器密封系统的选择：确定容器蜜蜂系统的关键参数。标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶段，到开发和整个生产阶段）.申报资料之一

人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图

包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图见附件3 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

1.GMP自检小组，由生产副经理、质管部部长、中心化验室主任、生产部部长、技术部部长、车间主任、采购供应部部长、综合办主任、营销部部长组成。

2.自检内容：对照GMP中:企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理的规定，评价本企业药品生产的全过程是否能按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产和进行质量管理。

申报资料之一

发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施。

3.自检时间：原则上每年年初进行一次全项检查。特殊情况，视其具体情况另作该项目的自检规定。特殊情况是指生产工艺的变更，设备及厂房的改造或变更之后。

4.自检方法：每年自检，由自检小组按照《GMP实施的自检程序》逐项检查，详细记录自检情况于《GMP实施情况自检记录》。

5.自检结果的处理：

5.1自检结束后3天内，经自检小组讨论检查结果，写出GMP实施情况自检总结报告，并将报告上交给公司主要领导。

5.2公司级领导接收到自检报告后，在十个工作日内对自检中发现的缺陷制订出具体的改进计划。

5.3所有自检记录、总结报告、改进计划以及计划的落实记录均应由质管部存档一份。

第五篇：GMP认证是什么

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括： a)空气净化系统 b)工艺用水及其变更 c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

GMP认证咨询

GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的“授课”仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？

错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。通过药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞“花架子”，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位”，“厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平”。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？

错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供“质量保证”。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？

错。这种观念还停留在质量控制就是“质量检验（QC）”的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有“质量检验”的基础上提出了“质量保证”的概念，同时也增加了除“质量检验”外，还有“质量监督（QA）”，这两者都是“质量保证”不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品“一票否决”的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。这样的想法正确吗？

企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把“选材”关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。