药品不良反应报告和监测操作规程[小编整理]

第一篇：药品不良反应报告和监测操作规程

药品不良反应报告和监测操作规程

目的及依据：为了规范本企业药品不良反应报告和监测的管理工作，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》、本企业《药品不良反应报告和监测管理制度》特制定本规程。

适用范围：本企业质量管理处、业务处、储运处及各销售部门。内容：

１．需上报的药品不良反应：

1.1所有危及生命致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；

1.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应；

1.3进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；

1.4怀疑为药品所致的突变、癌变、畸形； 1.5各种类型的过敏反应；

1.6非麻醉药品产生的药品依赖性；

1.7疑为药品间相互作用导致的不良反应； 1.8药品群体不良事件；

1.9其他情况的药品不良反应。２．新的药品不良反应是指药品在使用过程中出现的不良反应超出该药品说明书中所列的情形。

３．严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 3.1引起死亡；

3.2致畸、致癌或出生缺陷；

3.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 3.4对器官功能产生永久损伤； 3.5导致住院或住院时间延长。

４．药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。５．向药品监督管理部门报告药品不良反应的时限 5.1新的药品不良反应有的在15日内报告；

5.2严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告； 5.3其他药品不良反应应在30日内报告。６．药品不良反应的报告及处理程序

6.1销售员在获知或发现药品不良反应后，应在30日内报质量管理员，发生严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告，报告的内容应包括以下信息：

6.1.1患者姓名、性别、出生日期、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应情况、原患病疾等；

6.1.2药品使用单位名称、不良反应发生时间、不良反应过程及处理情况、不良反应的结果及对患者原患疾病的影响等；

6.1.3怀疑及并用药品名称、生产企业、批号、规格、用法用量、用药起止日期等；

6.1.4药品群体不良事件还应包括发生地区、用药人数、发生不良事件人数、严重不良事件人数、死亡人数以及首例用药日期、首例发生日期、怀疑及并用的药品、医疗器械等信息；

6.2质量管理员接到药品不良反应报告和监测信息后，应当详细记录并对反馈的信息进行分析评价，必要时会同销售员进一步确认。

分析评价应针对以下几方面进行：

6.2.1用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系； 6.2.2发生的不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型； 6.2.3停药或减量后，反应／事件是否消失或减轻；

6.2.4再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应／事件；

6.2.5反应／事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展，其他治疗的影响来解释；

6.3质量管理员根据收集到的不良反应报告和监测资料填写《药品不良反应／事件报告表》上报药品监督管理部门，也可通过药品不良反应监测信息网络报告；

6.4发生严重药品不良反应或药品群体不良事件，质量管理员立即向质量管理处负责人汇报，并在第一时间内通过电话或传真等方式报药品监督管理部门，必要时可直接上报药品监督管理局；同时依据核实、确认的严重不良反应信息填写《药品不良反应／事件报告表》，药品群体不良事件需填写《药品群体不良事件基本信息表》，并针对每一病例填写《药品不良反应／事件报告表》，及时送达药品监督管理部门或通过药品不良反应监测信息网络报告。

6.5质量管理员对收集、上报的药品不良反应监测资料整理归档、保存备查。6.6对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品，质量管理处应立即在计算机系统中锁定，暂停销售，质量管理处负责人及时将事件的调查处置情况向企业质量负责人汇报。

6.7企业质量负责人应迅速组织质量管理处、储运处、业务处及各销售部门采取紧急控制措施：

6.7.1对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品，销售部门、储运处立即暂停销售、发运；

6.7.2质量管理处会同销售部门及时将不良反应信息告知各相关购货单位，以便信息共享，减少和防止药品不良反应的重复发生；

6.7.3对于药品群体不良事件，质量管理处应立即会同业务处告知药品生产企业，随时联系沟通，并协助药品生产企业做好相关控制工作；

6.7.4质量管理处及销售部门应积极配合药品监督管理部门对发生的严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关调查工作，据实提供调查所需的资料。

6.8对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品不得随意处置，质量管理处应与药品监督管理部门保持信息传递、反馈，听候处理。

第二篇：浅谈药品不良反应监测

浅谈药品不良反应监测

（注：本文汇总了大量论文的观点，对论文原作者表示感谢！）齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。

一、药品不良反应定义

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

二、药品不良反应分类

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。药品不良反应，根据性质分为：

（一）副作用

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

（二）毒性作用

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

（三）后遗效应

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

（四）首剂效应

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

（五）继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

（六）过敏反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

（七）特异质反应

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

（八）依赖性

周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

（九）停药综合征

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突变作用

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

三、药品不良反应常见临床表现

临床药品不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等。

四、药品不良反应发生原因

（一）药证不符。

（二）配伍不合理。

（三）药品方面的原因：

1、药物杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质、赋形剂等。

2、药物污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。

3、剂型的影响：由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血药浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，会引起不良反应。

4、药物质量：同一药物可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。

（四）机体方面原因：

1、性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。

2、年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，药物作用的感受性较高，且易进入脑内等。

3、个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。

4、病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。

5、营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用。

五、目前对药品不良反应存在的误区

（一）老百姓对不良反应的误区

1、中药没有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。

2、常用药就是保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。

3、有不良反应就等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

4、假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

5、说明书里列举不良反应少的就是好药 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。

6、非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

7、中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

8、新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

（二）医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

六、开展药品不良反应监测的意义

1、有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。ADR事件在一个医疗机构可能散在的，只有

一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了2006年6月1日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国ADR监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

2、有助于加强对院内药品质量控制，防范ADR的发生。

把国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品作为重点监测对象，密切关注，可以避免药品不良反应的发生。

七、药品不良反应监测存在的困难 我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。

（1）由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。

（2）目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。

（3）药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。

（4）相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。

（5）美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。

（6）药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。

八、开展药品不良反应监测的几点建议

（一）合理用药

1、仔细询问病情及药物过敏史，在给药途径上，建议能口服不肌注、能肌注不输液。不同的给药方式中以静脉注射最易引起药品不良反应，在确认可用静脉注射给药时，也应注意配伍禁忌、药物浓度、滴注速度及必要时分瓶滴入等问题。

2、单独配臵，溶媒恰当，减少药物配伍，合并用药产生的不良反应。

3、使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息。检查外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否问题。

4、加强巡视，密切观察药物不良反应的先兆症状并及时采取对症处理。许多药物在发生严重药物反应之前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的ADR出现在半个多月以后，也不能掉以轻心；但多数ADR出现在0.5～5小时，是监护的重点。

5、药物不良反应发生后的心理护理

（1）精神安慰。一旦发生不良反应，首先进行安慰。告诉患者药物副作用和过敏反应只是暂时，不必紧张，还要耐心解释药物的性能、作用、用药目的及不良反应表现，使之正确地对待自身的症状、消除无谓的惊慌。

（2）耐心说服。应着重使患者认识到治病用药的重要性以及药物疗法的两重性。同时对病人自以为是的解释模式作说服纠正，使之解除顾虑、树立信心、自觉的进行药物治疗。

（3）自我保护。出现不良反应时，病人常出现一些过激行为，有时甚至吵闹、谩骂、欧打医务人员。在此情况下，医护人员要能自制，始终坚持以礼待之，以理晓之，以情感之。可向病人谈其他感兴趣的问题，转移其不良情绪，或者让病人感到医护人员对自己十分关心而努力克制自己，使情绪保持稳定。心理护理在消减不良反应对病人的损害，提高药物治疗效果方面有显著作用。不良反应的心理护理，要求护理人员不仅要有较全面的药品知识和娴熟的护理技术，更要有高尚的医德医风。

（二）建立健全不良反应监测网络

三级医疗机构应当建立“临床科室—临床药学室—药剂科”的三级监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时通知临床药师，临床药师负责ADR资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。二级医疗机构应当建立“临床科室—药剂科”的监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时收集整理资料，并上报给药剂科，然后由药剂科主任审查后按程序上报。

（三）加大宣传力度，增强人们对ADR的认识

消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

（四）政府加大支持保障力度

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。

（五）创新监测方式，提高监测能力

药品不良反应监测工作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。

第三篇：药品不良反应监测报告制度

药品不良反应监测报告制度

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度

目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。

1、定义：

1.1药品不良反应（ADR）主要是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3 药品群体不良反应：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.4.1 导致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 1.4.5 导致住院或者住院时间延长；

1.4.6 导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.5 药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：

2.1 机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；

2.2 人员

2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；

2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。

2.3 职责：

2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；

2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；

2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；

2.3.4按要求提交定期安全性更新报告； 2.3.5按要求开展重点监测；

2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

3、药品不良反应的报告范围：

3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；

3.2 过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：

4.1 新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

4.2 其它药品不良反应应在30日内报告； 4.3 有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有： 5.1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉； 5.2用户访问、用户座谈会；

5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应； 5.4国内外信息刊物上报道的； 5.5 药品不良反应监测网公布的； 5.6 省市药品不良反应监测中心。

6、不良反应/事件的调查及报告：

6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品；

6.2组织有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

6.3个例药品不良反应的处理程序：

6.3.1应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后，应进行详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报表》；

6.3.2 发现或获知死亡病例的：进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。

6.4 药品群体不良事件的处理程序： 6.4.1获知或发现药品群体不良事件后，立即通过电话、传真或网络等方式报告福州市药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；

6.4.2同时填写《药品群体不良事件信息表》；

6.4.3并对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》； 6.4.4通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

6.4.5组织人员开展调查，详细了解药品不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况；

6.4.6 在7日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构；

6.4.7 立即开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省药品监督管理部门。

6.5 定期安全性更新报告：

6.5.1 应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告；

6.5.2 在新药监测期的国产药品及首次进口的药品在五年内，应每满1年提交一次定期安全性更新报告，首次再注册后每5年报告一次；

6.5.3 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内；

6.5.4 国产药品定期安全性更新报告向省药品不良反应监测机构提交。

7、药品重点监测：应当经常考察本公司药品的安全性。

7.1对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；

7.2 对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

8、药品不良反应/事件的评价及控制

8.1应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究；

8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品召回管理制度召回；

8.3对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；

8.4采取修改标签和说明书（应报省局备案），暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，控制可能存在的风险；

8.5对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究； 8.6 对不良反应大的药品，应当主动申请注销批准证明文件； 8.7对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助；

8.8 应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

9、相关文件

《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品群体不良事件信息表》 《药品不良反应/事件报告表》

第五篇：药品不良反应报告和监测培训

药品不良反应报告和监测培训指南

（主动服务类）

一、办理依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条： 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。

第五十一条：各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

二、承办机构

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

三、服务对象

药品生产企业、经营企业、使用单位

四、服务条件

无

五、服务流程

市药品不良反应监测中心主动到医疗机构、药品生产企业、经营企业、使用单位开展。

六、服务时限

即开即办

七、收费依据及标准

无

八、咨询方式

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

电话：0552-3010829