质量主管工作职责与任职要求

质量主管工作职责与任职要求

1、根据CFDA,CE等医疗法规制订医疗器械产品注册计划，并跟踪和更新;

2、整理与产品注册认证有关的文档;

3、对医疗器械产品的第三方检测进行申请和提交相关文件资料;

4、对医疗器械产品的产品质量体系考核进行申请和提交相关文件资料;

5、为各部门提供医疗器械法规方面的帮助和指导;

6、内审以及管代数据上报等。

质量主管工作职责21、在生产过程中开发和实施质量控制管理体系,包括程序和作业文件的审核;

2、通过质量功能协调具体产品质量;

3、负责管理团队处理客户抱怨，组织团队对质量事故进行分析并制定纠正和预防措施，完成跟踪验证工作;提交各类质量事故处理文件;

4、了解客户的政策和程序，根据客户需求正确执行;

5、利用管理手段对工艺进行持续性的改善活动;

6、执行诊断、故障排除、分析和使用质量工具和统计技术;

7、对团队成员进行培训，包括产品、工艺及质量工具;

8、提供新产品的质量介绍，APQP、PPAP文件。

质量主管工作职责31、负责监督和保持公司质量管理体系的正常运行情况;

2、协助管理者代表组织实施公司内部审核和外部审核，向上级领导报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求;

3、负责纠正预防措施有效实施、忠告性通知和不良事件报告及持续改进工作;

4、负责组织有关部门对不合格品的评审和处置工作;

5、负责对产品标识和可追溯性的控制;

6、负责产品过程质量的检测和测量;

7、负责客户及产品信息反馈的及时处理;

8、负责公司产品从原材料到成品出公司的全过程的质量检验、质量控制和计量管理等工作;

9、定期组织有关质量岗位上的质量培训，强化质量管理，提高公司全员的质量意识和质量管理水平;

10、完成领导交办其他相关工作。

质量主管工作职责41、洁净车间环境监测;

2、工艺用水的定期监测;

3、产品的初始污染菌、无菌、EO残留、微生物限度检验并出具检验报告;

4、协助研发完成新产品的检测及测试工作;

5、协助部门负责人完成日常安排的工作;

6、部门内体系文件的起草;

7、验证相关工作;

8、负责部门人员工作安排，整体协调;

质量主管工作职责51、制定产品检验标准;

2、指导检验员开展产品检测工作;

3、协调处理来料不合格零件;

4、主导运用质量工具进行质量问题统计和分析;

5、主导和监督纠正措施的建议和实施;

质量主管工作职责61、监督、控制物料来料品质，及时反馈供应商来料品质问题，跟踪供应商整改效果;

2、协助资材部做好供应商和外协厂的评估和管理工作;

3、内部检验标准制定，对检验员进行培训指导;

4、参与新供应商的评估、资质确认;

5、参与质量分析、编制质量控制计划，设计质量控制卡,确定质量控制点;

6、确定控制程序和必要的工装，确保过程质量和最终检验的控制;

7、协调相关部门对质量问题进行分析，并监督改善措施的执行情况和效果;

8、持续监控所有质量目标的进展，履行必要的改进措施，并根据统计结果做好相关预防改进措施;

9、负责产品相关质量文件和记录的维护和控制。

10、负责客户品质投诉及品质异常的处理工作;

11、负责仪器的校验及管理工作;

12、负责部门团队的建设和管理工作，建立、完善部门内部各项工作制度和流程;

13、完成上级交办的其它事项。

质量主管工作职责71、在运营过程中开发和实施质量控制管理体系,包括程序和作业文件的审核;

2、通过质量功能协调具体产品质量;

3、负责管理团队处理客户抱怨，组织团队对质量事故进行分析并制定纠正和预防措施，完成跟踪验证工作;提交各类质量事故处理文件;

4、了解客户的政策和程序，根据客户需求正确执行;

5、利用管理手段对工艺进行持续性的改善活动;

6、执行诊断、故障排除、分析和使用质量工具和统计技术;

7、对团队成员进行培训，包括产品、工艺及质量工具;

8、提供新产品的质量介绍，APQP、PPAP文件。