药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)

第一篇：药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)

药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）

国食药监办[2011]370号

关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知

国食药监办[2011]370号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，按照《中华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等相关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防、应对药品和医疗器械安全突发事件中的重要作用，规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，推动应急管理工作尽快实现规范化、制度化和法制化，提高应急处置能力，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。

国家食品药品监督管理局

二○一一年八月三日

药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）

国食药监办[2011]370号

目 录 总则

1.1 编制目的1.2 编制依据

1.3 事件分级

1.4 适用范围

1.5 工作原则 组织体系

2.1 应急指挥机构

2.2 应急处置工作小组

2.3 专家组 监测、报告、预警

3.1 监测

3.2 报告

3.3 预警 应急响应

4.1 应急响应分级

4.2 先期处置

4.3 Ⅰ级应急响应

4.4 Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

4.5 信息发布 善后与总结

5.1 善后

5.2 总结评估 附则 附件

药品安全突发事件分级标准 总则

1.1 编制目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2 编制依据

依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规，制定本预案。

1.3 事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。

1.4 适用范围

本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。其中，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）应对Ⅰ级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。

1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。组织体系

2.1 应急指挥机构

国家局负责组织、协调Ⅰ级药品安全突发事件的应急处置工作，对Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。

国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、中国食品药品检定研究院、药品评价中心、投诉举报中心等相关司局和直属单位主要负责人组成。

成员单位职责如下：

办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

政策法规司：负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。

药品注册司：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。

医疗器械监管司：负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。

药品安全监管司：组织开展临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。

稽查局：负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。

中国食品药品检定研究院：负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果汇总上报国家局。

药品评价中心：负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；参与临床病例调查、关联性评价；督促监测信息报送工作。

投诉举报中心：负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报国家局。

2.2 应急处置工作小组

根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

（1）综合组：由局办公室牵头，组长由办公室主任担任，成员单位主要包括政策法规司、国际合作司、投诉举报中心等。负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

（2）事件调查组：根据事件情况，由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局牵头，组长由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

（3）产品控制组：由稽查局牵头，组长由稽查局主要负责人担任。成员单位主要包括药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

（4）新闻宣传组：由政策法规司牵头，组长由政策法规司主要负责人担任，成员单位主要包括办公室、国际合作司、中国医药报社等。负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。

2.3 专家组

国家局设立药品安全突发事件应急处置专家库。办公室会同有关司局负责专家库的组建以及日常管理工作。

药品安全突发事件发生后，办公室会同有关司局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。监测、报告、预警

各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

国家局建立药品安全监测制度。局机关相关司局根据职责分工负责组织开展药品相关环节的监测工作。药品安全监管司负责药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械监管司负责医疗器械不良事件监测，稽查局负责药品、医疗器械检验检测及投诉举报信息监测。相关司局要依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

（3）食品药品监督管理部门；

（4）药品、医疗器械检验检测机构；

鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。

（2）事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级食品药品监督管理部门报告，并立即组织安监、市场、稽查部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省级食品药品监督管理部门和国家局报告。

（3）省级食品药品监督管理部门在接到报告后，对于Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件，应在2小时内向国家局报告,并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报国家局。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关省级食品药品监督管理部门。

（4）国家局接到Ⅰ级药品安全突发事件报告时，应立即报告国务院总值班室，并抄报卫生部。

3.2.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：事发地食品药品监督管理部门在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：事发地食品药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

Ⅰ级药品安全突发事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

（3）总结报告：事发地食品药品监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.2.4 报告方式

初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3 预警

各级食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

国家局根据各省提交的风险评估结果，研究确定向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

3.3.1预警分级

对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家局确定发布，二级、三级、四级预警由省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。

一级：有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。

二级：有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。

三级：有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。

四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门可结合本行政区域实际情况，补充和调整二级、三级、四级预警分级标准。

3.3.2 一级预警措施

国家局发布一级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

国家局采取以下措施：

（1）做好启动Ⅰ级响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

（4）及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

（5）及时向有关部门通报预警信息。

地方各级食品药品监督管理部门采取以下措施：

（1）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请国家局予以支持和指导；

（4）按照国家局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告国家局。

3.3.3二级、三级、四级预警措施

省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门参照一级预警措施制定二级、三级、四级预警措施。

3.3.4预警级别调整和解除

一级预警级别降低与解除：国家局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定降为二级预警的，应同时通知相关省级食品药品监督管理部门继续采取相关预警措施。

二级、三级、四级预警级别调整与解除由各级食品药品监督管理部门负责。应急响应

4.1 应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

Ⅰ级应急响应由国家局启动。Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由省级食品药品监督管理部门根据实际自行确定。

4.2 先期处置

4.2.1事发地先期处置

事发地食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地省级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

4.2.2 国家局先期处置

国家局接到药品安全突发事件报告后，办公室立即会同药品注册司、药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局等相关司局与事发地省级食品药品监督管理部门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：

（1）组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。药品评价中心立即对国家药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料、WHO药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料进行汇总统计，并于2小时内上报药品安全监管司或医疗器械监管司。同时密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报药品安全监管司或医疗器械监管司。

（2）密切跟踪事件发展情况。药品安全监管司或医疗器械监管司组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全国通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报分管局领导审定。

（3）决定暂停生产、销售、使用的，由稽查局牵头负责下发文件，暂停生产、销售和使用相关药品或医疗器械。

（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，由药品安全监管司或医疗器械监管司会同药品评价中心，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，由药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局带队，组织药品GMP检查员、医疗器械检查员对涉及生产企业进行检查，并对相关药品或医疗器械进行抽样。中国食品药品检定研究院统筹组织对样品进行检验检测，必要时进行分析研究。

（5）药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局应及时将有关情况报局办公室，并由局办公室通报卫生部。

（6）必要时药品注册司组织药品审评中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会等单位，对所涉及药品的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规程等进行回顾与分析；医疗器械监管司组织医疗器械技术审评中心等单位对所涉及医疗器械的注册情况、注册申报资料、质量标准等进行回顾与分析。

（7）根据调查情况，药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报分管局领导。

（8）政策法规司根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。

4.3 Ⅰ级应急响应

4.3.1应急响应启动

当事件达到Ⅰ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅰ级趋势时，办公室立即会同药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局提出启动Ⅰ级响应的建议，报局务会审定后，启动Ⅰ级应急响应，开展应急处置工作。

4.3.2应急措施

在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）综合组及时将有关情况报告国务院及卫生部，并及时续报有关情况。

（2）根据患者救治情况，综合组报请卫生部派出国家级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

（5）应急领导小组各成员单位、各工作组和相关省级食品药品监督管理部门于每日15：00前将每日工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。综合组每天编发《工作动态》，报送国家局领导、卫生部办公厅，分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。

（6）产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源，责成相关省级食品药品监督管理部门监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。

（7）产品控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检，由中国食品药品检定研究院统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。

（9）新闻宣传组及时与卫生部新闻管理部门联系沟通，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。

省级食品药品监督管理部门采取以下措施：

（1）省级食品药品监督管理部门收到国家局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的各级食品药品监督管理部门和相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告国家局。

（2）事发地省级食品药品监督管理部门协调相关部门，按照国家局的部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行检验检测；组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告国家局。

（3）生产企业所在地省级食品药品监督管理部门立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；按照国家局要求，组织对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报告国家局。

市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门按照国家局的统一部署，在省级食品药品监督管理部门的领导下开展相应工作。

4.3.3应急响应的终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由国家局应急领导小组决定终止Ⅰ级应急响应。

4.4 Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

4.4.1各级食品药品监督管理部门参照Ⅰ级响应应急处置措施，按照分级响应原则，分别制定Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应应急处置措施。

4.4.2各级食品药品监督管理部门及时将事件处置情况报告上一级食品药品监督管理部门。

4.4.3国家局对于Ⅱ级事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。根据情况和需要，在全国范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关省级食品药品监督管理部门和相关部门。

4.4.4省级、地级食品药品监督管理部门分别对Ⅲ级、Ⅳ级事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。

4.5 信息发布

4.5.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.5.2 Ⅰ级药品安全突发事件信息由国家局统一发布。

4.5.3 事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.5.4 信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。善后与总结 5.1 善后

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 总结评估

药品安全突发事件应急处置结束后，各级食品药品监督管理部门应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品生产企业所在地食品药品监督管理部门应及时将应急处置工作评估总结报送上一级食品药品监督管理部门。附则

6.1 本预案由国家局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

6.2 省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门参照本预案制定本级药品安全突发事件应急预案，并报上一级食品药品监督管理部门备案。

6.3 国家局有关直属单位按照本预案制定本单位的应急预案，并报国家局备案。

6.4 本预案自发布之日起施行，原《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》同时废止。

附件：

药品安全突发事件分级标准

一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

二、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

三、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（三）其他危害较大的药品安全突发事件。

四、Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（二）其他一般药品安全突发事件。

抄送：国务院应急办，局机关各司局、驻局纪检组监察局、各直属单位。

第二篇：药品和医疗器械安全突发事件应急预案

药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）

国食药监办[2011]370号

关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知

国食药监办[2011]370号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，按照《中华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等相关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防、应对药品和医疗器械安全突发事件中的重要作用，(转载于:药品和医疗器械安全突发事件应急预案)规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，推动应急管理工作尽快实现规范化、制度化和法制化，提高应急处置能力，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。

国家食品药品监督管理局

二○一一年八月三日

药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）

国食药监办[2011]370号

目 录 1 总则

1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 事件分级 1.4 适用范围 1.5 工作原则 2 组织体系

2.1 应急指挥机构 2.2 应急处置工作小组 2.3 专家组

监测、报告、预警 3.1 监测 3.2 报告 3.3 预警 4 应急响应

4.1 应急响应分级 4.2 先期处置 4.3 ⅰ级应急响应

4.4 ⅱ级、ⅲ级、ⅳ级应急响应 4.5 信息发布 5 善后与总结 5.1 善后

5.2 总结评估 6 附则 附件

药品安全突发事件分级标准 1 总则

1.1 编制目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2 编制依据

依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规，制定本预案。1.3 事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：ⅰ级（特别重大）、ⅱ级（重大）、ⅲ级（较大）和ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。1.4 适用范围

本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。其中，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）应对ⅰ级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。2 组织体系

2.1 应急指挥机构

国家局负责组织、协调ⅰ级药品安全突发事件的应急处置工作，对ⅱ级、ⅲ级、ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。

国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安

全监管司、稽查局、中国食品药品检定研究院、药品评价中心、投诉举报中心等相关司局和直属单位主要负责人组成。

成员单位职责如下：

办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

政策法规司：负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。药品注册司：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。

医疗器械监管司：负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。

药品安全监管司：组织开展临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。

稽查局：负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。

中国食品药品检定研究院：负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果汇总上报国家局。药品评价中心：负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；参与临床病例调查、关联性评价；督促监测信息报送工作。

投诉举报中心：负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报国家局。2.2 应急处置工作小组

根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

（1）综合组：由局办公室牵头，组长由办公室主任担任，成员单位主要包括政策法规司、国际合作司、投诉举报中心等。负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

（2）事件调查组：根据事件情况，由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局牵头，组长由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等。负

责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

（3）产品控制组：由稽查局牵头，组长由稽查局主要负责人担任。成员单位主要包括药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

（4）新闻宣传组：由政策法规司牵头，组长由政策法规司主要负责人担任，成员单位主要包括办公室、国际合作司、中国医药报社等。负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。2.3 专家组

国家局设立药品安全突发事件应急处置专家库。办公室会同有关司局负责专家库的组建以及日常管理工作。

药品安全突发事件发生后，办公室会同有关司局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。3 监测、报告、预警 各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1 监测

国家局建立药品安全监测制度。局机关相关司局根据职责分工负责组织开展药品相关环节的监测工作。药品安全监管司负责药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械监管司负责医疗器械不良事件监测，稽查局负责药品、医疗器械检验检测及投诉举报信息监测。相关司局要依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

（3）食品药品监督管理部门；

（4）药品、医疗器械检验检测机构；

鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。篇二：药品和医疗器械安全突发性事件应急预案

宁远县药品和医疗器械安全突发事件应急预案 1.总则

1.1 编制目的

为做好我县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）的预防和控制工作，建立健全处臵药械安全突发事件的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械安全突发事件，最大限度地消除药械安全突发事件带来的危害，确保人体用药用械安全有效，维护公共安全和社会稳定，制定本预案。1.2 编制依据

本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省突发事件总体应急预案》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和有关规定编制。1.3 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围，药械安全突发事件分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）。

1.3.1 特别重大（ⅰ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为特别重大药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在

50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。

（2）同一批号的药械短期内引起3例以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省县区（其中包括我省）因同一药械发生ⅱ级药械安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药械安全突发事件。1.3.2 重大（ⅱ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为重大药械安全突发事件:(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

（2）同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内2个以上县州因同一药械发生ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的药械安全突发事件。1.3.3 较大（ⅲ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为较大药械安全突发事件

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

（2）短期内1个县州内2个以上县县区因同一药械发生ⅳ级药械安全突发事件。

（3）其他危害较大的药械安全突发事件。1.3.4 一般（ⅳ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为一般药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

（2）其他一般药械安全突发事件。

有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。1.4 适用范围

本预案适用于全县范围内ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件的应急处臵。发生ⅰ级和ⅱ级药械突发事件应立即上报，按照《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定执行。1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、股学处臵的原则，开展药械安全突发事件应急处臵工作。2.组织体系及职责

2.1 县药械安全突发事件应急指挥部及职责 县人民政府设立药械安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），由县人民政府分管副县长担任指挥长，县人民政府一名办公室副主任、县食品药品监督管理局局长担任副指挥长，县卫生局、县公安局、县财政局、县教育局、县交通运输局、县政府新闻办、县广播电视台等单位负责人为成员。

职责：指挥、组织、协调全县ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件应急处臵工作；依法依规向社会发布药械安全突发事件有关信息。2.2 县应急指挥部办公室及职责

设县应急指挥部办公室，由县食品药品监督管理局分管药械稽查工作的副局长任主任，县食品药品监督管理局食品药品稽查大队、办公室、政策法规股、药品医疗器械安全监管股、县食品药品检验所等股室（队所）负责人为成员，必要时抽调县有关部门（单位）相关股室负责人参与工作。

职责：负责县应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责县应急指挥部会议的组织和工作督办；编写县应急指挥部工作动态和日志；承办县应急指挥部交办的其他工作。

2.3县应急指挥部成员单位职责

县食品药品监督管理局：组织县食品药品监督管理局开展ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件应急处臵；研究制定应急处臵工作措施和程序，协调有关部门（单位）开展应急处臵工作；及时向县政府和省食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门（单位）。

县卫生局：负责开展医疗救治工作，及时将发现的药械安全突发事件通报食品药品监督管理部门。发生药械安全突发事件后，所在县、县区（管理区）卫生局在县人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与同级药品不良反应与药物滥用监测部门进行沟通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流调工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合开展对特殊药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品）安全突发事件的调查、核实；负责对县食品药品监督管理局移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的突发事件进行查处；维护药械安全突发事件现场秩序和社会稳定。

县财政局：保证处理药械安全突发事件所需的必要经费。县教育局：协助对涉及学校的药械安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护培训工作。

县交通运输局：负责药械安全突发事件发生后所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。

县政府新闻办：负责组织召开药械安全突发事件处臵情况新闻发布会。

县广播电视台：协助做好药械安全突发事件的新闻报道工作。2.4 专家组

县食品药品监督管理局会同县卫生局组织县内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家设立县药械安全突发事件应急处臵专家组，负责药械安全突发事件应急处臵工作的咨篇三：食品药品医疗器械安全突发事件应急预案

**食品药品（医疗器械）突发事件

应急预案 1 总则

1.1 制定目的

为全面履行食品药品监督管理职能，有效预防、及时控制和减少食品药品安全事故危害，保护公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，为全面建设小康社会创造安全的环境。

1.2 编制依据

根据国家有关法律、行政法规，河南省和洛阳市有关地方性法规、规章；本*突发公共事件应急工作实际制定本预案。1.3 工作原则

按照“统一领导、分级负责、部门协调、各方联动”的工作原则，根据事故的范围、性质和危害程度，对重大食品药品安全事故实行分级管理；有关部门按照本预案规定，落实各自职责。坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对重大食品药品安全事故作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事态发展，有效开展应急救援工作，做好善后处置及整改工作。1.4 事故分级

按照《国家重大食品安全事故应急预案》的规定和食品药品安全事故的性质、危害程度以及涉及范围，将重大食品药品安全事故分为四级。1.4.1特别重大食品药品安全事件包括

(1)发生危害严重、影响范围涉及5 个乡（镇）以上的食品药品安全事故；

(2)一次发生50 人以上，或者出现1 例以上死亡病例的食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件，或者学校一次发生10 人以上并出现死亡病例的食物中毒或药械群体不良反应的事件。

1.4.2重大食品药品安全事件包括：

(1)发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害严重、影响范围涉及3 个乡（镇）以上的或者超出本*范围的食品药品安全事故；

(2)一次发生30 人以上、50 人以下，或者出现1 例死亡病例的食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件，或者学校一次发生10人以上食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件的事件；

(3)其他严重威胁群众生命健康的食品药品安全事件。1.4.3较大食品安全事件包括：

(1)发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害较重、影响范围涉及l 个乡（镇）以上的食品药品安全事故；

(2)一次发生30 人以下，或者学校一次发生10 人以下食物中毒的事件或药品（医疗器械）不良反应事件；

(3)其他威胁群众生命健康的食品药品安全事件。1.5适用范围

在食物(食品)种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性病患及药品（医疗器械）生产、经营、使用过程中，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品药品安全事故，适用本预案。2 组织指挥体系及职责 2.1 应急指挥机构

成立*食品药品安全事故应急处置指挥部，负责对全*食品药品安全事故应急处置工作的统一领导和指挥，*政府主管*长任总指挥，*政府办公室相关副主任、*药监局局长任副总指挥，成员由相关职能部门主管领导组成。应急处置指挥部下设办公室,办公室设在*药监局,办公室主任由药监局局长兼任，具体负责日常应急管理工作。2.2 主要职责

2.2.1 应急指挥部职责

研究制定食品药品安全事故应急处置工作方针、政策和工作规则；建立食品药品安全事故应急处置和保障体系；研究解决食品药品安全事故应急处理中的重大问题，确保事故应急处置工作迅速有效开展，减少人员伤亡，避免事态扩大，力争减少损失。审议批准重大食品药品安全事故应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。2.2.2 成员单位职责

*食品药品监管局负责*应急指挥部办公室日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。

*卫生局负责突发重大食品药品事故的医疗救治，依法开展对重大食物中毒的卫生学原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

*农业局负责组织对重大农产品质量安全事故的调查，依法开展对重大农产品质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*商务局负责重大食品安全事故应急救援所需物资的组织、供应，参与牲畜屠宰加工环节以及流通领域中重大食品安全事故的调查处理。

*发改委负责重大食品药品安全事故应急救援中所需药品、医疗器械的组织、储备和供应工作。

*工商局依法开展食品流通环节造成重大食品安全事故违法行为的调查处理等工作。*质监局负责对食品生产、加工环节造成重大食品安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。*畜牧、水产局负责对畜牧水产品质量安全事故的调查，依法开展对重大畜牧水产品的质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*教育局负责协助*卫生局等部门(单位)对学校食堂、学生在校营养餐造成的重大食品药品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。

*环保局负责因污染环境造成重大食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作，对污染环境的违法行为进行处理。

*公安局负责组织、指导、协调重大食品药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作。*宣传部负责制定信息发布方案及对外宣传口径；组织、协调重大食品药品安全事故的信息发布，对互联网信息的管理以及有害信息的封堵工作。

*监察局负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成重大食品药品安全事故以及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处分决定。*财政局负责重大食品药品安全事故应急救援资金保障及管理。

*应急指挥部其他各成员单位在本部门职责范围内，根据*应急指挥部的要求，对食品药品安全事故应急处置工作给予全力支持。各乡镇（街道办）应建立相应组织协调机构，制定相应预案，负责指挥本行政区域内的重大食品药品安全事故的应急处置工作。

第三篇：6863+ 2020年药品和医疗器械安全突发事件应急预案

6863+

2020年药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则

1.1

编制目的为了建立统一、快速、高效的药品、医疗器械（以下简称“药械”）安全突发事件应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处置能力，有效预防、及时控制和消除药械安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。

1.2

编制依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》等法律法规和文件有关规定。

1.3

适用范围

在xx辖区范围内突然发生，对社会公众已造成或可能造成严重损害的药械质量事件、群体性药械伤害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械事件及其他严重影响公众健康的药械安全突发事件，适用本预案。

1.4

事件分级

特大突发事件（Ⅰ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；引起特别严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过10人（含）；同一批号药械短期内引起3例（含）以上患者死亡；事件影响范围涉及2个以上省（区、市），同一药械发生Ⅱ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来特别严重危害的；其他危害特别严重的药械安全突发事件。

重大突发事件（Ⅱ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含）少于50人；引起严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过5人（含）；同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；事件影响范围涉及本省内2个以上市（区），同一药械发生Ⅲ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来严重危害的；其他危害严重的重大药械安全突发事件。

较大突发事件（Ⅲ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含）少于30人；引起比较严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过3人（含）；出现死亡病例的；药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；事件影响范围涉及市辖区内2个以上x（区），同一药械发生Ⅳ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来比较严重危害的；其他危害较大的药械安全突发事件。

一般突发事件（Ⅳ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含）少于20人，且无死亡病例报告的；引起不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，涉及人数超过2人（含）；药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率但不足2倍；事件影响范围涉及辖区内2个以上乡镇（社区），给人体用药（械）安全带来危害的；其他危害一般的药械安全突发事件。

1.5

处置原则

（1）以人为本，安全第一。以保护人民群众健康安全为处置药械安全突发事件各项工作的出发点和落脚点，最大限度地减少和消除药械安全突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效。

（2）统一领导，分级负责。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制，建立快速反应、协同应对的药械安全突发事件应急机制。

（3）强化预警，快速反应。坚持预防与应急、常态与非常态相结合，做好应对药械安全突发事件的思想、组织和物资等方面准备。关口前移、群防群控、及时评估，强化预警和控制事件快速反应机制，实现“早发现、早报告、早评估、早控制”。对已发生的药械安全突发事件，各部门应迅速反应，第一时间启动应急预案，尽最大努力控制事件危害蔓延，按规定做好上报和通报，尽快恢复正常生产、生活秩序，做好药械安全突发事件的善后处理及整改督查工作。

1.6

应急机制启动

药械安全突发事件发生后，药品和医疗器械安全突发事件应急领导小组（以下简称“应急领导小组”）组织相关部门对事故进行分析评估，核定事故级别。特大突发事件按照国家应急处置指挥部的统一领导和省政府具体工作安排，开展本x范围内的应急处置工作；重大突发事件按照黑龙江省应急处置指挥部的统一领导，开展本x范围内的应急处置工作；较大突发事件按照齐齐哈尔市应急处置指挥部的统一领导，开展本x范围内的应急处置工作；一般突发事件由x应急领导小组向x政府提出启动Ⅳ级响应的建议，经xx政府批准后，由x应急领导小组统一领导和指挥突发事件应急处置工作。

2.指挥机构及职责

2.1

应急指挥机构设置

x应急领导小组组长由主管x长担任，副组长由政府办主任和x市监局局长担任。成员单位根据事故性质和应急处置工作需要确定，主要包括x政府办公室、x委宣传部、x财政局、x纪检委、x安监局、x卫计局、x公安局、x政法委、x市监局及相关乡镇政府、社区为成员单位。领导小组办公室设在x市监局，人员从有关部门抽调。

2.2

应急领导小组职责

负责全x药械安全突发事件防范和药械安全突发事件应急处置流程的制定；在国家、省、市的指导和x政府的统一领导下，组织实施全x范围内药械安全突发事件应急处置工作；直接领导、指挥、协调药械安全突发事件的应急处置工作。

2.3

应急领导小组办公室职责

贯彻执行x应急领导小组的指示和部署；分析药械安全突发事件发展趋势，提出具体的处置方案及工作建议；制（修）订药品和医疗器械安全突发事件应急预案；向x政府、领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置的工作情况；承担x应急领导小组日常事务和交办的其他工作。

2.4

成员单位职责

各成员单位在x应急领导小组统一领导下开展工作，加强对事故发生地人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，具体职责是：

（1）x政府办公室:负责收集综合各方面相关情况信息、综合协调应急处置工作，向x领导报告相关情况。协助相关部门开展突发事件的处置，做好与卫计局、疾病控制中心、教育等部门的沟通协调。

（2）x委宣传部：负责突发事件的新闻管理及信息发布；跟踪收集相关新闻报道及网络舆情，配合做好动态新闻发布工作。

（3）x财政局：负责指导相关部门将药械突发事件应急处置资金及日常工作经费纳入部门综合预算予以保障，并加强资金监管。

（4）x纪检委：负责对突发事件应急处置工作中国家行政机关及其工作人员和国家行政机关任命的其他人员履职情况进行监督，对应急工作中失职、渎职等违纪违法行为进行查处。

（5）x安监局：协助相关部门开展突发事件的处置。

（6）x卫计局：负责确定临床用药合理性或正确性，对相关医疗机构进行依法查处。

（7）x公安局：负责突发事件现场治安秩序的维护；对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处。

（8）x政法委：负责做好突发事件中群众的安抚稳定工作。

（9）x市监局：负责组织开展药械安全突发事件的调查和原因分析，并提出处理意见，对已确认发生严重药械不良反应的产品依法采取紧急控制措施；提供事件涉及的药品、医疗器械品种的专业背景资料等技术支持。

（10）乡镇政府、社区：协助相关部门做好突发事件中群众的慰问安抚及补偿善后等工作。

2.5

应急处置工作组及职责分工

根据事件性质和应急处置工作需要，x应急领导小组下设综合协调、事件查处、新闻宣传、维护稳定、专家咨询、群众工作和物资保障等工作组。各工作组在x应急领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好药械安全突发事件应对处置工作。

（1）综合协调组：由x应急领导小组办公室牵头，负责信息收集、整理和报送；组织专家进行情况分析；负责应急领导小组重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志。

（2）事件查处组：由x市监局牵头，各相关部门、乡镇和社区配合。组织开展药械安全突发事件的调查和原因分析，对问题药械进行抽样送检，研判事件风险和发展趋势，评估事件影响，作出调查结论，并及时向x应急领导小组报告事件调查情况；对问题药械采取停止生产、销售、使用，查封、扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施；严格控制生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大；依法处理涉及事件的药械，严格控制流通渠道，涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关立案调查。

（3）新闻宣传组：由x委宣传部牵头，对突发事件舆情进行监控，做好舆论引导，及时发布相关信息。

（4）维护稳定组：由x公安局牵头，相关职能部门协同加强社会管理，维护社会稳定。

（5）专家咨询组：由x市监局、卫计局牵头，在药械安全突发事件发生后，抽调相关专家组成专家咨询组，为x应急领导小组提供处置药械安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药械安全突发事件进行原因分析和危害评估，为应急决策提供参考。

（6）群众工作组：由x政法委、乡镇政府、社区牵头，做好突发事件中群众的慰问安抚及善后处置工作。

（7）物资保障组：由x政府办公室、x财政局牵头，负责组织筹备应急所需的通信、交通、物资等相关保障，做好应急处置资金的筹集、调拨和监管工作。

3.监测、报告与先期处置

3.1

监测

x应急领导小组有计划地组织药械不良反应监测、抽样检验及投诉举报信息监测，组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的药械不良事件及时调查和处理。相关部门根据职责分工，通过日常监督检查、药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等，收集汇总药械安全信息和突发事件信息，监测潜在的药械安全突发事件信息。

3.2

事件报告

3.2.1

信息来源

（1）群体性药械不良事件发生单位（医疗机构）与引发群体事件的生产经营单位报告的信息；

（2）药品不良反应监测中心监测和分析结果；

（3）经核实的投诉举报或媒体披露与报道信息；

（4）上级业务主管部门、卫生行政部门等其他药品安全监管职能部门通报的信息。

3.2.2

报告主体和时限

（1）药品生产、经营、使用单位发现或获知药械安全突发事件后，应当立即（不超过2小时）向市监局报告，医疗机构应按照有关规定向卫计局报告。

（2）药械相关技术机构、有关社会团体及个人发现药械安全突发事件后，应当立即（不超过2小时）向市监局报告。

（3）x市监局发现或接到药械安全突发事件报告或举报后，应30分钟内向x应急领导小组主要领导和市食品药品监管局报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报。

3.2.3

报告内容

药械生产、经营、使用单位，技术机构和社会团体、个人报告药械安全突发事件信息时，应当包括事故发生时间、地点和人数（药械使用人数、发生不良事件人数）、主要症状等基本情况。发生群体药械不良事件还应及时报送通过网络报送不良事件监测报告表。

药械安全突发事件报告分为：初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：应尽可能报告事故的简要经过，包括事故发生的单位、时间、地点、受害者信息（伤亡人数、主要症状与体征）、所涉药械信息（产品名称、批准文号、批号、规格、生产经营企业名称等）；可能的原因、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下步工作计划以及报告单位、联络员及通讯方式等信息。

（2）进展报告：对初次报告的情况进行补充和修正，还要报告新发生的情况，包括事件的发展与变化、处置进展、事件成因调查情况、势态评估、采取的系列控制措施和原因分析等。进展报告可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。

（3）总结报告：在事故处理结束后10日内，对事故的处置工作作出总结，包括事件基本情况、现场调查、实验室检测、临床救治、事故鉴定等，分析事故原因和影响因素，总结经验教训，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

3.3

先期处置

获知药械安全突发事件发生后，市监局要立即组织人员赶赴现场进行先期处置。

先期处置包括：立即对相关药械生产经营企业和使用单位进行现场调查，对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药械的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；对涉嫌问题药械进行封存，溯源、流向追踪并汇总统计、抽验；对本x辖区内相关药械不良事件进行统计；收集、固定、保护有关资料和证据；协助制定稳定措施，协助做好医疗救治等工作。相关信息要及时报告应急领导小组和市食品药品监管局，并通报有关部门。

4.应急响应

4.1

分级响应

根据统一领导、分级负责的原则，以保护人体健康和生命安全，维护社会稳定为根本，按照药械安全突发事件的级别，药械安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特大、重大、较大、一般药械安全突发事件。上一级应急预案启动时，下一级自动响应。

4.2

组织实施

4.2.1

特别重大、重大药械及较大药械安全突发事件处置

发生特别重大、重大药械及较大药械安全突发事件时，市监局及时开展先期处置，按规定程序及时向应急领导小组、市食品药品监管局上报有关情况，在x应急领导小组、市局的统一领导下开展应急处置工作。

4.2.2

一般药械安全突发事件处置

（1）启动响应。当事件达到Ⅳ级标准，或经分析判定事件级别有可能升级为Ⅳ级趋势时，应急领导小组办公室立即会同相关部门提出启动Ⅳ级响应的建议，报x政府及应急领导小组批准后，启动Ⅳ级应急响应，各工作组按职责分工开展应急处置工作。

（2）事件查处。事件查处组分赴事发地和生产、经营企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作；根据事件发展情况组织对相关药械扩大抽检范围。对相关药械进行统计、溯源及追踪抽验。药械生产企业不在本x的，应立即报告市食品药品监管局，由市食品药品监管局通报企业所在地市级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

（3）信息报送及保障。综合协调组联系召集有关部门、专家提供技术支持，及时报告领导小组。并视处置进展需求，通知物资保障及和新闻宣传组落实资金、宣传、法律法规支持等工作。汇总各工作组工作信息，编发工作动态，每天定时向应急领导小组报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报送。根据领导小组安排，做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。

（4）工作例会。x应急领导小组或x应急领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项，提出调查处置要求；应急领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促。

（5）药械召回。经x应急领导小组及办公室调查评估，对被认定存在安全隐患的药械及时报告市食品药品监管局，由市食品药品监管局监督相关药械生产企业主动召回或责令召回。药械生产企业按照国家总局《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》有关规定，制定召回计划并组织实施，一级召回（使用某药械可能引起严重健康危害的）在24小时内，二级召回（使用某药械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）在48小时内，通知到有关药械经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地的食品药品监督管理部门报告。药械经营企业、使用单位应当协助药械生产企业履行召回义务，按照召回计划要求及时传达、反馈信息，控制和收回存在安全隐患的药械。

（6）响应终止。当事件原因调查清楚，住院病人不足受害人员5%，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，应急领导小组办公室应组织有关专家进行分析论证，经论证确认安全隐患或相关危害因素等消除后，提出终止应急响应的建议，由应急领导小组做出终止Ⅳ级应急响应的决定。必要时，通过新闻媒体发布响应工作终止的信息。

（7）总结评估。应急响应结束后，事件调查组根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，生产、销售假劣药械涉嫌构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展立案调查。应急领导小组办公室及时对应急处置工作进行总结评估，分析经验教训，提出改进工作的建议，形成总结报告。

5.善后处置

应急处置结束后，应急领导小组要协调有关部门及企事业单位，及时开展对药械安全突发事件中受害群众的医疗救治、慰问安抚及补偿善后等工作；对事件现场进行清理，尽快恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估。

确定是药械质量导致的，依法对有关药械生产、经营企业和使用单位进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫计局对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，及时上报再评价情况，根据要求调整生产和使用政策。

对在药械安全突发事件应急管理和处置工作中作出突出贡献的，应当给予表彰和奖励。对在药械安全突发事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，未依照本预案的规定履行职责，存在玩忽职守、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的，依法追究其行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

6.预案管理

国家法律法规、政府规章政策和突发事件的形势发生变化；突发事件应急处置结束后经总结评估认为需要进行修订的；应急指挥机构及其职责发生重大调整等情形出现，应及时对本预案进行更新、修订和补充。

本预案自发布之日起施行。

第四篇：药品安全突发事件应急预案

药品安全突发事件应急预案

第一章

总则

第一条

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。

第二条 本预案适用于万源市各辖区内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条

根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或乡镇辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条 药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章

组织机构与职责

第六条

万源市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）成立由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关股室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在市食品药品监管局应急协调股室，办公室主任由分管局长兼任。

第七条

领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以应急协调股为主，办公室、政策法规股、药品器械监督股参加，应急协调股股长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查大队人员为主，稽查大队队长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：由财务股参加,财务股股长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。

第三章

突发事件的报告

第八条 任何单位和个人有权及时向食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第九条 食品药品监管部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十条 各所食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

第十一条 各监查所在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内逐级报送，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十二条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

第四章

应急预案的启动

⒈接到突发事件报告后，市局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告上级食品药品监管局。

⒉到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

⒊现场处理工作实行动态报告制度，即每4小时一次向上级食品药品监督管理局和当地市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

⒋市、乡镇食品药品监管部门实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。

⒌食品药品监管部门及有关单位，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

⒍加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

⒎加强后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第十三条 突发事件得到有效控制或消除后，应必须在2小时内向达州市食品药品监督管理局和当地政府报告。

第十四条

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第十五条 突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第五章 附则

一、本预案实施细则由万源市食品药品监督管理局负责解释。

二、本预案实施细则字发布之日起施行。

万源市食品药品监督管理局 2014年 1月04日

第五篇：药品安全突发事件应急预案

第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突

发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章组织机构与职责

第六条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。

第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。

第三章突发事件的报告

第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第十条市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十一条市、县（区）食品药品监督管理部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。

第十二条各县级食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十三条根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。

第十四条县级食品药品监督管理部门在接到突发事件信息

报告后，1小时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。

第四章应急预案的设定与启动

第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。

4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。

5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、县食品药品监督管理局有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。

5、县食品药品监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

7、其它应对措施。

第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、县食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。

5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。

7、其它应对措施。

第十六条启动第一套预案由省局领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县级局领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告市政府。启动第三套预案时，应同时报告县（区）政府。

第五章后期处置

第十七条突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和当地政府报告，市局须在2小时内向省局和市政府报告，并在2日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。

第十八条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第六章附则

第二十条本预案自发布之日起实施。

第二十一条本预案由临沂市食品药品监督管理局负责解释。

附：

1、##县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作领导小组名单

2、##县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作人员分工

附件1：

##县食品药品监督管理局

药品安全突发事件应急工作领导小组名单

组长:县食品药品监管局局长

副组长:县食品药品监管局副局长

县食品药品监管局副局长

县食品药品监管局纪检组长

成员:县食品药品监管局办公室主任

县食品药品监管局监管科长

县食品药品监管局稽查科长

县食品药品监管局食品科长

县食品药品监管局药检科长

附件2：

##县食品药品监督管理局

药品安全突发事件应急工作人员分工

一、综合组：

组长：

成员：

二、督导组：

组长：

成员：

三、后勤保障组：

组长：

成员：