药械不良反应监测报告制度

第一篇：药械不良反应监测报告制度

达川区草兴乡卫生院 药械不良反应/事件监测报告制度

为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责 成立药械不良反应/事件监测工作领导小组 组

长： 鲁代文 副组长； 朱方映

成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉

办公室人员：朱方映、黄婷

领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；

（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科（或护理部）

2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗药械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗药械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗药械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、医务科定期监督检查登记情况。

达川区草兴乡卫生院 2017年4月18日

第二篇：不良反应监测报告制度

不良反应监测报告制度

为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004 年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。

药品不良反应（ADR）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

一、组织领导：

药品不良反应监测工作领导小组。

医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。由药剂科和护理部负责宣传、组织和实施。由药剂科负责日常工作。同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成ADR监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院ADR监测网络。

二、工作职责：

1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

2、发现群体不良反应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；

3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；

4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传ADR监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药；

5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作；

6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；

7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报市药品不良反应监测中心。

8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出ADR监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。

三、工作制度：

（一）日常工作管理

1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。

2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。

3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。

4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报市药品不良反应中心。

5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。

（二）ADR病例分析评价

1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。

2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。

3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。

（三）防止ADR漏报

1、药品不良反应上报原则：可疑必报！

2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施：

①、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。②、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。

③、填写《药品不良反应/事件报告表》。《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在24小时内前往科室调查、分析因果。

（四）考核制度

1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报

2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室ADR小组。

3、赏则：

①、对于每份成功上报的药品不良反应报表，给与上报人20元的奖励，在年终时统一发放。②、对于上报积极的个人与集体，在总结会上会给予一定的奖励。

4、罚则：

①、未按要求报告药品不良反应的，给与相应的处罚； ②、发现药品不良反应匿而不报的，给与相应的处罚

第三篇：药品不良反应监测报告制度

药品不良反应监测报告制度

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

第四篇：药物不良反应监测报告制度

药物不良反应监测报告制度

（1）制定本制度目的

为贯彻我国《药品管理法》，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。

（2）药物不良反应的定义

WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。

（3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务

根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。

（4）药物不良反应的监察报告范围

监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。

（5）监察报告药品不良反应的内容

①新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。

②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。

③其他非麻醉药的依赖性

（6）药物不良反应监察报告的性质

国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。

（7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责

①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。

②认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。

2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。

4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。

（8）组织机构

在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： ① 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。② 各病房由科主任制定1—2名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。③ 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。④ 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯”，分发至各科室。

（9）药品不良反应报告程序、时限

一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监测中心。

（10）奖励办法

对报告药物不良反应成绩突出者，医院将给予奖励，并作为业务职称晋升时的参考和依据之一。

第五篇：XX医院药械不良反应、事件报告监测工作计划

XX年药械不良反应/事件报告和监测工作计划

医院药械不良反应/事件报告和监测工作要进一步树立科学监测理念，加强体系建设，突出重点监测，保持报告数量和质量稳定增长，注重药械安全风险预警，保障公众用药安全。

（一）树立科学监测理念。

落实药械不良反应监测目标责任制，结合医院实际，规范日常监测，树立科学理念，在保持质量稳定增长的前提下，转变监测方式，将工作的重心逐步转向新的、严重的病例监测上来，注重风险信号的发现、分析和评价，对死亡病例和群体事件实行专家讨论会制度，完善药械不良反应应急处置，严密防范重大药械安全风险。

（二）建立健全监测网络体系。

一要健全监测网络报告体系。密切与市药品不良反应监测中心的联系和沟通，要注重发挥主要临床科室的作用，带动医院监测工作的开展。

二要加强各科上报人员业务素质的培训，要保持上报人员的相对稳定，把有一定工作经验、具备一定专业知识的人员调整配备到上报岗位上来，同时要加强与药品检验人员的协作。

三要健全医院专家评价体系。加强与专家沟通，重视专家在处置药械突发群体事件中的评价意见，为风险预警和风险控制提供技术支持。

（三）进一步完善相关制度 一是要健全完善药品、医疗器械不良反应/事件报告工作的奖惩制度，对积极开展药械不良反应/事件报告工作认真负责的个人，要给予奖励；对应当发现而未发现，或应当报告而未报告的，一经发现，要及时追究相关责任人的责任，同时纳入质控进行处罚。

二是要完善药械不良反应事件报告工作的相关制度，进一步明确涉械相关责任人的责任和义务，对在报告工作中不负责任、工作不认真的上报人员，应及时建议更换，确保报告工作正常有序推进。

（四）继续开展重点监测

要对公布的重点监测品种、基本药物品种、核查存在安全隐患的品种进行重点监测；对新的和严重的药品不良反应病例报告应及时调查核实；对死亡和群体不良事件的应急处置要做到早发现、早救治、早报告、早控制，加强工作联动与配合，做到分工明确，责任到人，处置妥当，同时做好有关材料的收集。

（五）继续开展培训宣传。

要继续开展面向临床的人员培训，熟知上报程序，努力提高报表的质量，消除涉药科室对不良反应监测认识上的误区，学会正确区别药械不良反应与医疗事故，熟悉突发群体事件的处置程序和要求。扩大面向公众的宣传，营造开展监测的良好氛围，推动监测工作的开展。