第一篇：通讯-桐庐县召开药械不良反应监测工作会议
桐庐局召开药械不良反应监测工作总结表彰会议
为认真贯彻落实省市ADR工作会议精神，进一步抓好全县药械不良反应监测工作，4月12日，桐庐县食品药品监督管理局召开了全县药械不良反应监测工作总结表彰会议，县药品生产（经营）企业质量负责人、医疗机构药剂科和设备科负责人参加了本次会议。
会议传达了省市ADR监测工作会议精神，总结通报了2010年全县ADR监测工作，部署了2011年的ADR监测工作任务，并对2010年全县药械不良反应监测先进集体进行表彰和展开经验交流。
会上，该局严亦慈副局长对桐庐县2010年药械不良反应监测工作情况进行了总结，充分肯定了过去一年ADR监测工作所取得的成绩，同时指出了存在的问题，并提出以下三个方面要求：一是要高度重视，抓好落实。各医疗机构、药械生产、经营企业，要高度重视，不断提高工作的积极性、主动性，进一步抓好ADR、MDR监测的落实工作；二是要提高认识，确保报告质量。要在稳定报告数量的基础上，重点关注严重的、新的一般和新的严重的不良反应，确保药品不良反应报告的质量和水平；三是要进一步完善考核机制，真正将将这项工作纳入个单位目标管理责任制中，建立常态长效的管理机制。
二〇一一年四月十四日
第二篇：药械不良反应监测报告制度
达川区草兴乡卫生院 药械不良反应/事件监测报告制度
为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责 成立药械不良反应/事件监测工作领导小组 组
长： 鲁代文 副组长； 朱方映
成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉
办公室人员：朱方映、黄婷
领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；
（3）研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；
（5）制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；
（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。
二、建立医疗药械使用事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科（或护理部）
2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。
3、及时联系告知相关生产企业。
4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、建立医疗药械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗药械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗药械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。
3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、医务科定期监督检查登记情况。
达川区草兴乡卫生院 2017年4月18日
第三篇：XX医院药械不良反应、事件报告监测工作计划
XX年药械不良反应/事件报告和监测工作计划
医院药械不良反应/事件报告和监测工作要进一步树立科学监测理念，加强体系建设，突出重点监测，保持报告数量和质量稳定增长，注重药械安全风险预警，保障公众用药安全。
（一）树立科学监测理念。
落实药械不良反应监测目标责任制，结合医院实际，规范日常监测，树立科学理念，在保持质量稳定增长的前提下，转变监测方式，将工作的重心逐步转向新的、严重的病例监测上来，注重风险信号的发现、分析和评价，对死亡病例和群体事件实行专家讨论会制度，完善药械不良反应应急处置，严密防范重大药械安全风险。
（二）建立健全监测网络体系。
一要健全监测网络报告体系。密切与市药品不良反应监测中心的联系和沟通，要注重发挥主要临床科室的作用，带动医院监测工作的开展。
二要加强各科上报人员业务素质的培训，要保持上报人员的相对稳定，把有一定工作经验、具备一定专业知识的人员调整配备到上报岗位上来，同时要加强与药品检验人员的协作。
三要健全医院专家评价体系。加强与专家沟通，重视专家在处置药械突发群体事件中的评价意见，为风险预警和风险控制提供技术支持。
（三）进一步完善相关制度 一是要健全完善药品、医疗器械不良反应/事件报告工作的奖惩制度，对积极开展药械不良反应/事件报告工作认真负责的个人，要给予奖励；对应当发现而未发现，或应当报告而未报告的，一经发现，要及时追究相关责任人的责任，同时纳入质控进行处罚。
二是要完善药械不良反应事件报告工作的相关制度，进一步明确涉械相关责任人的责任和义务，对在报告工作中不负责任、工作不认真的上报人员，应及时建议更换，确保报告工作正常有序推进。
（四）继续开展重点监测
要对公布的重点监测品种、基本药物品种、核查存在安全隐患的品种进行重点监测；对新的和严重的药品不良反应病例报告应及时调查核实；对死亡和群体不良事件的应急处置要做到早发现、早救治、早报告、早控制，加强工作联动与配合，做到分工明确，责任到人，处置妥当，同时做好有关材料的收集。
（五）继续开展培训宣传。
要继续开展面向临床的人员培训，熟知上报程序，努力提高报表的质量，消除涉药科室对不良反应监测认识上的误区，学会正确区别药械不良反应与医疗事故，熟悉突发群体事件的处置程序和要求。扩大面向公众的宣传，营造开展监测的良好氛围，推动监测工作的开展。
第四篇：区医疗机构药械不良反应监测业务测评方案
XX区医疗机构药械不良反应监测业务测评方案
为推动我区医疗机构药械不良反应监测工作，不断提高报告质量，促进我区监测工作走上制度化、常态化。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《XX省药械不良反应监测业务测评办法》，结合我区实际，制定本方案。
一、测评对象
测评对象为辖区内一级（包括一级）以上医疗机构。其中一级医疗机构作为1个测评单位，药品不良反应和医疗器械不良事件两项工作分别测评，最终计分取两项工作测评得分的平均值；二级医疗机构药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测按2个测评单位分别测评计分。
二、测评时间
测评周期为1年，每年1-2月份完成上监测工作的业务测评。1月5日前各单位上报相关台账、资料，1月30日前按照《XX区医疗机构药械不良反应监测业务测评评分标准》进行评分，并公示评分结果。2月公布测评结果。测评结果与高质量跨越发展目标考核（食品药品安全水平）相关。
三、测评标准
根据工作职能，围绕“监测机制、报告情况、宣传培训、加分项”等四个方面开展业务测评。具体评分标准见附件。
四、激励表彰
为进一步激励先进、鞭策落后，将根据测评结果，对在药品、医疗器械不良反应监测工作中表现突出的单位和个人给予表彰；对工作不力的单位给予通报。未按照规定报告疑似不良反应的，取消该单位当年评比资格，并按照《药品管理法》等法律法规对相关单位和责任人进行查处。
附件：XX区医疗机构药械不良反应监测业务测评评分标准
附件：
XX区医疗机构药械不良反应监测业务测评评分标准
药品（100分）
项目
指标
评分标准
分值
测评办法
监测机制
（7分）
体系建设
建立健全包括分管领导、临床、护理、药品、医疗器械等部门成员的监测网络体系，明确专（兼）职人员至少1人，负责报告的上报、管理等工作；制定包括组织机构、工作程序、考核措施等内容的监测工作制度
查看相关文件、资料。（日常监督检查现场查看）
计划总结
制定不良反应监测工作计划、进行总结
查看当年计划及小结。（次年1月10日前报送）
个例报告
（90分）
数量和质量
36分*报告数完成率（大于36分按照36分计）
查看系统数据。
22.5分*新的+严重的报告完成率（大于22.5分按照22.5分计）
22.5
22.5分*严重的报告完成率（大于22.5分按照22.5分计）
22.5
均衡性
季度报告极差小于等于1倍季度平均值。
查看系统数据
季度报告极差在1、2倍季度平均值之间
季度报告极差大于等于2倍季度平均值
0
宣传培训
（3分）
培训工作
组织开展监测相关人员业务培训2次以上得3分，1次得2分，未开展得0分。
查看台账及影像资料。
加分项
严重报告比例
报告总数完成，严重报告比例12%
根据实际报告数据
严重占比达标，报告总数完成120%
风险评价
提出风险信号，被上级部门采纳的，1分/个
查看相关文件资料。
信息
1分/条：市以上（包括市级）网站、报刊等媒体发布信息。
查看相关文件资料。
医疗器械（100分）
项目
指标
评分标准
分值
考核办法
监测机制
（7分）
体系建设
建立健全包括分管领导、临床、护理、药品、医疗器械等部门成员的监测网络体系，明确专（兼）职人员至少1人，负责报告的上报、管理等工作；制定包括组织机构、工作程序、考核措施等内容的监测工作制度
查看相关文件、资料。（日常监督检查现场查看）
计划总结
制定不良反应监测工作计划、进行总结
查看当年计划及小结。（次年1月10日前报送）
个例报告
（90分）
数量和质量
45分*报告数完成率（大于45分按照45分计）
查看系统数据。
36分*严重的报告完成率（大于36分按照36分计）
均衡性
季度报告极差小于等于1倍季度平均值。
查看系统数据。
季度报告极差在1、2倍季度平均值之间
季度报告极差大于等于2倍季度平均值
0
宣传培训
（3分）
培训工作
组织开展监测相关人员业务培训2次以上，得3分，1次得2分，未开展得0分。
查看台账及影像资料。
加分项
严重报告比例
报告总数完成，严重报告比例12%
根据实际报告数据。
严重占比达标，报告总数完成120%
风险信号
提出的风险信号被采纳的，1分/个
查看相关文件资料。
信息
1分/条：市以上（包括市级）网站、报刊等媒体发布信息。
查看相关证明材料。
第五篇：济南市召开药械化安全性监测工作会
济南市召开药械化安全性监测工作会议
5月7日，济南市召开了全市药械化安全性监测工作会议。市食品药品监督管理局党委副书记刘吉利出席会议并讲话。市食药监局药品生产监管处长马光峰、医疗器械监管处长魏世银、保健品化妆品监管处长陈广银、市监测中心主任王京娥、副主任张秋红、各县（市）区食品药品监督管理局分管领导、各监测分中心监测人员及市中心工作人员共46人参加会议，会议由市监测中心主任王京娥主持。
会议通报表扬了2013年济南市药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进单位和先进个人，传达了2014全省药品不良反应监测中心主任会议精神，并就下一步重点工作做了安排和部署，长清区局、槐荫区局、历城区局分别作了经验交流发言。
药品生产监管处处长马光峰从三个方面分析了济南市药品生产企业不良反应监测工作面临的新形势，强调应从风险管理、综合监管和维护企业合法权益的角度正确看待药品不良反应监测工作。要求各单位要重视药品生产企业的药品不良反应监测工作的开展，不断提高药品不良反应监测工作的水平。
器械处长魏世银要求加强对涉械单位的法规培训，贯彻落实好新修订的《医疗器械监督管理条例》，不断提高医疗器械安全监测水平。
市局党委副书记刘吉利作了重要讲话，他充分肯定了全市药械化安全性监测工作所取得的成绩，深人分析了当前监测工作中存在的差距和面临的挑战，对下一步工作提出了明确要求。他指出，2013年，市局、市中心高度重视药械化安全性监测工作，不断完善工作机制，强化业务培训，开展监测报告质量评估，药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测、评价、分析、预警能力进一步提升，多项业务指标在全省名列前茅，去年我市共上报药品不良反应报告13690例，新的、严重的病例报告4468例，比例达到32.6%，上报医疗器械不良事件报告数量5762例，严重伤害病例报告961例；比例达到16.7%，上报药物滥用监测调查表374份。启动化妆品不良反应监测工作，上报化妆品不良反应报告25例，实现零的突破。有效地开展基本药物、医疗器械不良反应/事件监测与分析，共提取11个严重药品不反应和13个可疑医疗器械不良事件聚集信号及典型风险信号，对其产生的原因进行了调查分析，提出风险点，为在第一时间妥善处理安全隐患提供了可靠的信息。先后被评为全国和省级监测工作先进单位。在分析 当前 工作面临的形势时指出，在看到成绩的同时，更要分析形势，找出差距，研究规律，探寻对策。要求全市监测人员，认真学习、深刻领会全省药品不良反应监测主任会议精神。对今后监测工作提出 了五项具体要求，要充分认识药械化安全性监测工作的重要性和必要性，强化责任意识、危机意识和紧迫意识，全面提高不良反应监测范围和报表质量；要完善组织体系，扩大ADR监
测的范围，在二级以上医疗机构及相关药械生产经营企业消除监测盲区；要突出监测重点，提高报告的质量，加大对基本药物、疫苗、中药注射剂、植（介）入性医疗器械和高风险类品种监测力度，杜绝瞒报、漏报行为的发生；要做好分析评价，增强药械安全预警能力，切实做到安全隐患早发现、早报告、早评价、早控制；要切实加强不良反应报告和监测工作的组织领导，要做到责任分解到位，宣传教育到位、监督考核到位，落实不良反应监测和报告工作责任制和问责制，在全社会营造安全合理用药用械的氛围。
王京娥主任要求各单位要认真学习，深刻领会刘书记的重要讲话精神，贯彻落实会议的各项工作部署，结合本单位监测工作实际，制定切实可行的工作方案，扎实推进监测工作的开展。
最后，王主任将今年1-4月我市药械化安全性监测工作完成情况进行了总结分析，指出今年我市的各项监测工作开局良好，特别是报告质量、新严比例、风险信号挖掘等方面均取得显著进步。但同时也存在着许多薄弱环节，各单位要认清形势、克服困难，紧紧围绕2014年药械化监测工作目标和要求，认真总结经验，探讨监测方法，改进监测机制，努力推进药械化安全性监测工作的开展，使药械化安全性监测工作再上新水平。
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