积极探索勇于实践提升药械监测应急处置能力-国家药品不良反应监测（含5篇）

第一篇：积极探索勇于实践提升药械监测应急处置能力-国家药品不良反应监测

心系安全

严查隐患 狠抓药械监测应急处置工作

---重庆市药品不良反应监测中心

重庆市药品不良反应监测中心成立于2005年，现有员工20人，内设综合科、药品不良反应监测科、药物滥用监测科、医疗器械不良事件监测科，在39个区县食品药品监管分局食品药品监管科加挂了“药品不良反应监测科”。2012年，中心在国家药品不良反应监测中心的指导下，在重庆市食品药品监督管理局的正确领导下，坚持以“科学监测、服务公众”为指导思想，以预防为主、快速反应为工作原则，建立了有效的应急处置机制，完善了应急管理制度，及时对多起药械安全事件进行了深入调查和处置。全年共收到药品不良反应报告20392例，报告数达到649/百万人口，其中新的或严重的比例较2011年增长了158.31%，达到了33.09%；收到可疑医疗器械不良事件报告2904例，较2011年增加了123.21%。

一、健全机构，明确责任，为药械监测应急处置工作提 供有力保障

重庆市局高度重视药械突发性事件的应急处置工作，成立了应急指挥机构和日常管理机构，明确了监测中心作为技术支撑机构，配合药监局完成相应工作。

中心成立了药品和医疗器械突发性应急事件处理小组，由中心主任任组长，负责对应急工作进行统一领导和指挥，处理小组下设联络协调组和2个业务工作组。联络协调组设在综合科，主要负责与重庆市食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心及各区县分局的联络和信息沟通。2个业务工作组分别设在药品不良反应监测科和医疗器械不良事件监测科，主要负责不良事件报告的收集、评价与上报，突发性药械安全性事件的调查和处置等工作。中心应急事件处理小组的成立及责任的落实，为药械监测应急处置工作提供了有力保障。

二、完善制度，强化措施，推动药械监测应急处置工作顺利进行(一)完善制度

完善的制度是保障应急处置工作科学化、规范化的保证。2006年，我市先后下发了《重庆市医疗机构制剂疗效和不良反应监测报告管理办法》（渝文审[2006]5号，渝食药监[2006]94号）和《重庆市药品不良反应报告和监测管理规定》（渝文审[2006]34号，渝食药监[2006]228号）2个规范 性文件；2008年制定并下发了《重庆市药品不良反应监测中心药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》（渝药监测文[2008]6号）；在新《办法》实施后，积极推动并于2012年修订并发布了《重庆市药品不良反应报告和监测管理规定》（渝文审〔2012〕12号、渝食药监〔2012〕36号）。

同时由重庆市食品药品监督管理局将国家中心发布的《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范》转发至各区县食品药品监督管理分局（渝食药监药安[2010]12号）。

各区县分局结合当地实际，紧抓药械安全性监测工作，以制度化的方式主动落实应急处置工作，大部分分局或以地方政府的名义、或以与卫生局联合的方式下发了相应的工作制度。如巴南区、璧山县、城口县分局分别以当地政府的方式发布了《重庆市巴南区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《巴南府办发[2012]298号》、《璧山县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（璧山府办发[2012]247号）、《城口县药品安全突发事件应急预案》(城办法[2012]139号)。合川区分局与卫生局联合制定下发了《合川区药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》，合川区卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了辖区内医疗机构年终工作目标考核的主要内容。

(二)强化措施 一是有效利用系统预警功能。根据我市实际，我中心制定了《药品不良反应报告程序》，同时设置了5个级别的预警规则，及时有效地提取安全性风险信号，做到风险早发现、早报告、早处理。二是完善药械监测应急处理程序。制定了《药品不良反应上报程序》、《可疑医疗器械不良事件上报程序》，形成了《药品突发性群体事件调查与处理》、《严重医疗器械不良事件调查与处理》等工作程序，明确了启动条件、调查与处理原则、调查与处理程序。三是细化了工作职责。针对新系统，制定了《国家药品不良反应监测系统启用初期药品不良反应监测科实施细则》、《药品不良反应报表评价工作细则》明确了工作的职责和范围，同时建立了应急值班制度。无论是工作日还是节假日，每天都安排人员登陆系统，通过全天值班制度的执行以及实时上报来保障药械突发事件应急管理工作的有效落实。

三、及时预警，深入调查，提升药械监测应急处置工作能力

（一）加强对预警信号的挖掘和严重病例的调查 我中心按照“第一时间发现、第一时间调查、第一时间上报、第一时间处理”的原则强化对药械安全预警信号的处置工作。对发现的每一个预警信号，均到达现场，按照调查规范进行仔细的调查和研究，同时对调查结果进行评价，及时将结果上报至市局和国家中心。2012年，共对19个药械预警信号进行了有效的处理，对400多个严重病例进行了调查和核实，对8例药品和医疗器械死亡病例进行了及时的追踪调查，向生产企业所在省份发去了协查函或通知单14个，另外对6份发生在外省的严重或死亡病例进行了协查。

（二）强化对群体事件的调查和处置

对群体事件，我中心严格按照新《办法》的要求及时进行调查和处置，同时与当地卫生局开展联合调查工作。2012年共对3起群体事件开展了调查工作。7月份，我中心对重庆一医院发生的“骨瓜”群体事件进行了调查，发现了骨瓜提取物的安全风险并及时进行了预警。8月份，对注射用炎琥宁发生的不良事件及时进行了调查和分析，查明了引起药品质量不合格的原因，并对其产品进行了全面的安全性风险评估和强化风险控制的建议。10月，发现了核黄素磷酸钠注射液的安全风险，并及时进行了调查和处理。

四、体会

（一）各级重视是关键

一项工作的开展，与单位和人员的重视程度息息相关。在市局的高度重视下，中心与各分局均将应急工作作为重要工作常抓不懈，明确了职责、落实了责任，做到了“有计划、有政策、有方案”。

（二）机制制度是基础 一项工作开展的好坏、规范与否，必须有完善的机制、科学严谨的制度为保证。我们市中心、各区县分局均建立了完善的协同完善的工作机制和规章制度，当发生紧急事件时，做到了“遇事不慌、应急有章”的有条不紊的处理方式。

（三）人员到位是保障

一项工作开展成功与否，人员是根本。在市局的重视下，我们做到了“专业对口、人员到位”，有力的保障了监测工作的顺利开展。

（四）监测与监管结合是手段

为做好监测工作，必须将监测工作与日常监管、GSP/GMP认证、医疗器械质量体系检查等监管活动有机结合，提高经营、生产企业和医疗机构的监测意识，增强监测工作的自觉性和约束力。

虽然我们的工作取得了一定的成绩，但是与国家的要求、与人民群众对药械安全的期望还有一定的差距，我们的目标是既要当好药械安全的“守门员”，还要当好药械产业发展的“助推手”。

第二篇：国家药品不良反应监测报告(2014年)

国家药品不良反应监测报告（2014年）

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该 网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较 2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过 日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处置联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析 评价137条预警信息，及时发现并处置了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药 业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进 药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监 测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件 报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同 期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* 

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低 了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占 36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占 12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损 害。

注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占 14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与 2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的 不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过 敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。

10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈 现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心 血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。

2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解 热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢 曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占 28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）； 前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分 涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件 报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中 内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理 剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注 射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴 丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占 13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼 吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占 2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑 丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心 悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。

4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？

基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占 4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与 2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。

2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统 损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃 肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹 泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现 为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。

3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事 件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素 类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头 孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告 中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素 类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013 年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克 林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。

从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。

4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。

头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十 名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射 剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告 涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。

3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使 用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂 临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物 相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严 重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系 统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性?

儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变 化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严 重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起 关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿 童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应 的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但 是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良 反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。

儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药?

如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的 剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药 过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。

图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率

随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表 明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。

使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处置能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采 取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

（五）本报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

第三篇：国家药品不良反应监测报告(2014年)

国家药品不良反应监测报告（2014年）

2015年07月17日 发布

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处置联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处置了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* *

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。

注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。

10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。

2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。

4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？

基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。

2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。

3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。

从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。

4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。

头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。

3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性?

儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。

儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药?

如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率

随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。

使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处置能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

（五）本报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

第四篇：国家药品不良反应监测报告2015年[定稿]

国家药品不良反应监测报告（2015 年）

为全面反映 2015 年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测报告（2015 年）》。

一.药品不良反应监测工作进展

2015 年，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，为督促药品生产企业建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，国家食品药品监管总局发布了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，明确开展药品不良反应报告和监测工作检查的相关程序，促进药品不良反应报告和监测工作深入开展。

2015 年，国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，基层网络用户数量快速增长，全国已有 28 万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。全国县级报告比例达到 96.6%，每百万人口平均报告数量达到 1044 份，较 2014 年均有所增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

2015 年，继续加强与世界卫生组织的合作及数据共享，得到世界卫生组织的高度赞扬和肯定。2015 年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据的分析评价，深入挖掘药品风险信号，对醒脑静注射液、酒石酸唑吡坦口服制剂、地塞米松注射剂等 45 个（类）品种进行了安全性评价，并采取了风险管理和沟通措施。编发《药物警戒快讯》12 期，共计 62 条信息，涉及 76 个品种。继续推进药品不良事件聚集性信号处置工作，加强预警平台建设，提高预警工作效能，对重点关注的 150 多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，进一步保障公众用药安全。

二.药品不良反应 / 事件报告情况

（一）报告总体情况

1.2015 及月度药品不良反应 / 事件报告情况

2015 年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应 / 事件报告表》139.8 万份，较 2014 年增长 5.3%。1999 年至 2015 年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应 / 事件报告表》近930 万份。

图 1：1999 年-2015 年全国药品不良反应 / 事件报告数量增长趋势

2.新的和严重药品不良反应 / 事件报告情况 2015 年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应 / 事件报告 393,734 份，与 2014 年相比增长 15.3%；新的和严重报告数量占同期报告总数的

28.2%，与 2014 年相比增加 2.5%。新的和严重药品不良反应 / 事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报告质量和可利用性持续提高。

图 2：2004 年-2015 年新的和严重以及严重药品不良反应 / 事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2015 年我国每百万人口平均病例报告数为 1044 份，与 2014 年相比增长 5.4%。

4.药品不良反应 / 事件县级报告比例

药品不良反应 / 事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2015 年全国药品不良反应 / 事件县级报告比例为 96.6%，与 2014 年相比增加 2.2%。

5.药品不良反应 / 事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占 82.2%、药品经营企业的报告占 16%、药品生产企业的报告占 1.4%、个人及其他来源的报告占 0.4%。2015 年医疗机构依然是报告的主要来源；生产企业的报告数量仍然偏低，但在报告数量排名前 30 位的生产企业中，国内企业数量增幅明显。

图 3：2015 年药品不良反应 / 事件报告来源分布

6.报告人职业 按照报告人职业统计，医生报告占 53.0%，药师报告占 27.6%，护士报告占 14.6%，其他报告占 4.8%。与 2014 年的报告人职业构成情况基本相同。

图 4：报告人职业构成

7.药品不良反应 / 事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14 岁以下儿童患者的报告占 9.9%，与 2014 年相比略有下降。65 岁以上老年人的报告占 21.5%，较 2014 年增长 1.6%。按报告涉及患者性别统计，男性和女性患者比例接近0.92:1，女性略多于男性，性别分布趋势和 2014 年基本一致。

图 5：2015 年药品不良反应 / 事件报告年龄分布 8.药品不良反应 / 事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占 81.2%、中药占 17.3%、生物制品(不含疫苗)占 1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的 44.9%，较 2014 年降低 1.3%，报告比例已连续 6 年呈下降趋势。

心血管系统用药占化学药报告总数的 10.3%，较 2014 年增长 0.1%，且连续 6 年呈上升趋势。电解质、酸碱平衡及营养药连续 6 年均呈上升趋势，且占比与 2014 年相比略有升高。

图 6：2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占 61.3%、口服制剂占 34.7%、其他制剂占 4.0%。注射剂所占比例较 2014 年增加 3.5%，口服制剂比例降低 1.5%。

图 7：2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占 57.9%、其他注射给药占 3.2%、口服给药占 35.8%、其他给药途径占 3.1%，与 2014 年相比，总体给药途径分布无明显变化。

9.不良反应累及系统情况

2015 年报告的药品不良反应 / 事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害(占 27.3%)、胃肠系统损害(占 26.2%)和全身性损害(占 10.8%)，前三位之和占

64.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱。

注射剂报告中累及系统排名前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害(占 32.5%)、胃肠系统损害(占 19.1%)、全身性损害(占 13.5%)，与 2014 年相比，全身性损害下降 1.1%。口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害(占 41.6%)、皮肤及其附件损害(占 16.7%)、神经系统损害(12.9%)，与 2014 年基本持平。

10.药品不良反应 / 事件报告总体情况分析

2015 年药品不良反应 / 事件报告总体情况与 2014 年相比未出现显著差异。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然出现增高态势，提示应继续关注老年人群用药安全。在剂型和给药途径分布中，化学药品注射制剂比例仍有小幅增加，提示应建立注射剂风险管理的长效机制，并应加强相关宣传、教育和研究工作。

在化学药总体排名中，心血管系统用药所占比例有所增加，提示应继续加强心血管系统用药不良反应监测，及时发现风险并采取有效控制措施，保证患者的用药安全。

什么是药品不良反应报告和监测？国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。建立药品不良反应报告制度的主要目的就是了解药品的不良反应发生情况，及时发现新的、严重的药品不良反应。由于药品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。

因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜在固有风险，评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，保护公众的用药安全。

（二）基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2015 年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应 / 事件报告 57.5 万例(占 2015 年总体报告的

41.1%)，较 2014 年增长 1.9%。其中严重报告 3.7 万例，占 6.4%，较 2014 年增加 0.8%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 83.1%，中成药病例报告占 16.9%。

2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》（2012 版）化学药品（含生物制品）部分，共分 25 个类别，317 个品种。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到其中 359 个具体品种不良反应 / 事件报告 482,740 例次，其中严重报告 35,358 例次，占 7.3%。2015 年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前 5 位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛 / 解热 / 抗炎 / 抗风湿 / 抗痛风药，占基本药物化学报告的 73.1%。抗微生物的报告比例最高。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2015 年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应 / 事件报告中，药品不良反应 / 事件累及系统排名前 5 位的是胃肠系统损害(占 27.9%)、皮肤及其附件损害(占

26.9%)、全身性损害(占 9.5%)、中枢及外周神经系统损害(占 9.1%)以及免疫功能紊乱和感染(占 4.5%)；前 5 位不良反应例次之和占 77.9%。

3.国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》（2012 版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药 6 大类共 203 个品种。2015 年全国药品不良反应监测网络收到该部分共 203 个相关品种的报告 98,176 例次，其中严重报告 5,480 例次，占 5.6%。

2015 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应 / 事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 84.9%，内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。

内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的 88.9%。

2015 年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应 / 事件报告中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(占 29.0%)、胃肠系统损害(占 23.8%)和全身性损害(占 14.4%)。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应 / 事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(占 21.1%)、全身性损害(占 12.8%)、胃肠系统损害(占 6.2%)，口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害(占 16.9%)、皮肤及其附件损害(占 5.5%)、中枢及外周神经系统损害(占 2.7%)。

2015 年，根据药品不良反应监测风险信号，组织对可待因单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、缩宫素注射剂等基本药物品种开展了安全性评价，并采取了相应风险控制措施。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应 / 事件报告总体情况

2015 年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应 / 事件报告 51.3 万例，其中严重报告 2.84 万例，占 5.5%。抗感染药的药品不良反应 / 事件报告占 2015 年总体报告的 36.7%。与 2014 年相比，2015 年抗感染药报告数量同期增长 1.2%，严重报告同期增加 16.6%。严重报告构成比与 2014 年(4.8%)相比增加 0.7%。2.报告涉及患者情况及不良反应情况

2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件的总报告与总体报告年龄分布相比，1-4 岁年龄段上升 4.8%，45-64 岁年龄段下降 6%，65 岁以上年龄段下降 4.2%，其余各年龄段患者的比例浮动范围在 4 个百分点以内；与 2014 年抗感染药物的年龄分布相比基本一致。按报告涉及患者年龄统计，14 岁以下儿童患者的报告占 16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例；65 岁以上老年人的报告占 17.3%。

2015 年抗感染药的药品不良反应 / 事件报告中，药品不良反应 / 事件累及系统排名前 3 位的是皮肤及其附件损害(39.5%)、胃肠系统损害(25.5%)、全身性损害(7.4%)。抗感染药口服制剂累及系统的前 3 位是胃肠系统损害(44.6%)、皮肤及其附件损害

(26.6%)、中枢及外周神经系统损害(6.9%)；注射制剂累及系统前 3 位是皮肤及其附件损害(43.0%)、胃肠系统损害(20.7%)、全身性损害(8.5%)。3.报告涉及药品情况

2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告涉及 9 大类，321 个品种，其中抗菌药物报告占 65.8%，其排名前 5 位的是头孢菌素类(31.9%)、大环内酯类(10.1%)、青霉素类(9.6%)、β-内酰胺酶抑制药(5.8%)和林可霉素类(3.7%)。

合成抗菌药报告占 24.7%，其中主要是喹诺酮类(18.4%)和硝基咪唑类(5.5%)。药品构成比与 2014 年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。

2015 年抗感染药药品严重不良反应 / 事件报告中，抗菌药物报告占 65.4%，合成抗菌药报告占 14.5%，与 2014 年抗感染药报告的构成情况无明显差异。

严重报告中排名前 5 位的是头孢菌素类(32.4%)、喹诺酮类(11.5%)、青霉素类

(11.3%)、抗结核病药(10.4%)、β-内酰胺酶抑制药(7.6%)，与 2014 年相比，喹诺酮类排名上升至第 2 名，青霉素类排名下降至第 3 名。

从药品剂型分析，2015 年抗感染药物不良反应 / 事件报告中，注射剂占 76.6%、口服制剂占 16.8%、其他剂型占 0.5%，与药品总体报告相比，注射剂比例(76.6%)偏高，与 2014 年的剂型分布基本一致。4.抗感染药安全性趋势分析

2015 年抗感染药的不良反应 / 事件报告总数较 2014 年有所上升，严重报告数增长 16.6%，增长水平高于 2015 年总体病例报告增长水平。与 2014 年相比，2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告占总体报告比例下降 1.5%，严重报告比例增加 0.2%，严重报告构成比增加 0.7%。

抗菌药物的不良反应有哪些？ 抗菌药物是当今控制各种感染的有效药物，是最为常用的药物类别之一，已经使用的有近百种。它们最常见的不良反应主要有以下几个方面：

1.过敏反应。青霉素、链霉素、先锋霉素等可使人产生过敏反应，严重时可危及生命。抗菌药物引起的过敏反应常见的为药疹、皮炎和药热等。

2.毒性反应。抗菌药物引起的常见的毒性反应包括听觉神经损害、造血系统障碍、肾损害、肝损害及胃肠道反应。毒性反应的性质和程度，因药物种类及患者个体差异而有所不同。3.耐药性。大多数细菌对抗菌药物可产生耐药性。随着抗菌药物的广泛应用及不合理用药导致的抗菌药物滥用，致使耐药菌株日益增多，影响疾病的治疗，甚至会因无敏感抗菌药物控制感染而产生严重后果。

4.局部刺激。抗菌药物肌肉注射，多数可引起局部疼痛，静脉注射也可能引起血栓性静脉炎。由此可见，抗菌药物一定要合理使用，千万不可当「万能药」随意乱用。

（四）中药注射剂监测情况

1.中药注射剂不良反应 / 事件报告总体情况

2015 年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告 12.7 万例次，其中严重报告 9,798 例次(7.7%)。2015 年中药不良反应 / 事件报告中，注射剂占比例为 51.3%，与 2014 年相比降低 2.1%。

2015 年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的 97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。2015 年，中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2.中药注射剂不良反应 / 事件报告合并用药情况

对 2015 年中药注射剂总体报告排名前 20 位药品(占全年中药注射剂报告 87.6%)合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占 43.4%，严重报告涉及合并用药占 56.5%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。三.用药安全提示

（一）关注老年患者用药问题

根据对 2015 年国家药品不良反应监测数据库收到的药品不良反应报告年龄分布情况分析，2015 年 65 岁以上老年患者药品不良反应报告比例达 21.5%，严重报告比例达

28.7%。国家药品不良反应监测数据库分析显示，自 2009 年以来，该两项比例持续 7 年上升，老年患者用药安全问题需引起特别关注。

一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健品等，所以老年人用药要特别慎重，选择药品时要多咨询医生，注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护。老年人使用抗菌药物应注意的相关问题及用药十忌原则：

老年人因肝肾功能衰退，对药物的耐受性降低，尤其是一些活性较强的药物，极易产生毒副作用和过敏反应。抗菌药物在人体吸收以后，多由肝脏和肾脏解毒、排泄。因此，肝肾功能不全的老人，在用这些药时需慎重，不宜长期或大剂量应用。故长期、大剂量使用这些抗菌药物，对老年人是非常不利。

老年用药十忌原则：一忌随意滥用；二忌品种过多；三忌时间太长；四忌不遵医嘱；五忌生搬硬套；六忌乱用偏方、秘方、验方；七忌滥用补药；八忌更换过频；九忌嗜药成瘾；十忌联用毒副作用强的药物。

（二）关注心血管系统用药安全

2015 年化学药总体排名中，心血管系统用药占 10.3%(排名第二)，仅次于抗感染药，连续 5 年呈上升趋势。按照化学药剂型排名，口服制剂前 20 名的品种中心血管系统用药为 7 个，与 2014 年相比心血管系统用药所占比例均有所增长。

随着我国居民生活水平的逐步提高，高血压、冠心病、高血脂等心血管疾病的发病率亦呈增长的趋势，心血管系统用药尤其是口服制剂使用也随之越来越广泛。相关数据显示，近20 年间，我国心血管病死亡率一直呈上升趋势，且 35 岁-55 岁的中青年男性冠心病死亡率增加最快，心血管用药安全应引起格外关注。如何合理使用心血管药物？

高血压、冠心病、心律失常、心力衰竭是临床最常见的心血管疾病。在治疗心血管疾病时，要注意鉴别疾病类型和分期，恰当的选择最适合病情的药物，以求达到最佳治疗效果和最大程度的降低不良反应的发生。

在用药过程中还应注意一些特殊情况，例如：高血压患者应加强血压监测，确定最佳服药时间，在服用降压药时要谨防「首剂反应」，服药过程中忌频繁换药，患者用药前应仔细阅读所服药物的说明书，掌握心血管药物适应症、禁忌症、不良反应，注意合理用药。

（三）关注基层医疗机构注射剂使用安全

2015 年化学药不良反应 / 事件报告中，注射剂所占比例为 62.9%；中药不良反应 / 事件报告中，注射剂所占比例为 51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占 70% 以上。国家药品不良反应监测数据分析显示，部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应，部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应，需要紧急救治。基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限，医护人员救治经验和能力相对缺乏，影响抢救效果及预后，基层医疗机构的输液风险值得关注。

如何合理使用注射剂？

静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，起效迅速，易于调节给药剂量和速度，可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用，静脉输液的临床获益大于风险；过度使用时，静脉输液的风险则明显增加，甚至可能超过临床获益，给患者带来不必要的风险及经济损失。国内绝大多数医疗机构都有门诊输液，门诊输液几乎成了中国老百姓的就医习惯，长期以来人们形成了「输液好、输液快」的错误认识和就医习惯。用药要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则。

（四）关注合理用药问题

据统计，2008 年至 2015 年国家发布的《药品不良反应信息通报》总计 66 个药品中，27 个存在明显不合理用药情况；如：2015 年药品不良反应信息通报（第 69 期）中提醒注射用头孢硫脒，存在比较严重的不合理用药现象，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等，增加了患者发生严重不良反应的风险。

2015 年，国家药品不良反应监测中心对国内医学文献中涉及不合理用药情况进行了系统分析，结果显示抗菌药、静脉输液和中药注射剂不合理用药问题突出。合理用药十大提示： 1.优先使用基本药物；

2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则；

3.买药要到合法医疗机构和药店，注意区分处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买；

4.阅读药品说明书，特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项； 5.处方药要严格遵医嘱，切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物，不能自行调整用量或停用；

6.任何药物都有不良反应，非处方药长期、大量使用也会导致不良后果；

7.孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌；儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者，用药应谨慎，用药后要注意观察；从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响； 8.药品存放要科学、妥善；谨防儿童及精神异常者误服、误用；

9.接种疫苗是预防一些传染病最有效、最经济的措施，国家免费提供一类疫苗； 10.保健食品不能替代药品。四.相关风险控制措施

根据 2015 年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监管总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》4 期，通报了甲氧氯普胺、非典型抗精神病药、中西药复方制剂、注射用头孢硫脒等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12 期，报道了普瑞巴林的自杀风险、齐拉西酮的严重皮肤反应等国外药品安全信息 62 条。

(三)根据监测评价结果，组织对血塞通、脑络通胶囊、曲克芦丁注射剂等 40 个（类）药品的说明书进行修改。五.有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应 / 事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应 / 事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

（五）本报告不包含疫苗不良反应 / 事件的监测数据。

第五篇：药械不良反应监测报告制度

达川区草兴乡卫生院 药械不良反应/事件监测报告制度

为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责 成立药械不良反应/事件监测工作领导小组 组

长： 鲁代文 副组长； 朱方映

成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉

办公室人员：朱方映、黄婷

领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；

（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科（或护理部）

2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗药械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗药械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗药械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、医务科定期监督检查登记情况。

达川区草兴乡卫生院 2017年4月18日