XX医院药械不良反应、事件报告监测工作计划

第一篇：XX医院药械不良反应、事件报告监测工作计划

XX年药械不良反应/事件报告和监测工作计划

医院药械不良反应/事件报告和监测工作要进一步树立科学监测理念，加强体系建设，突出重点监测，保持报告数量和质量稳定增长，注重药械安全风险预警，保障公众用药安全。

（一）树立科学监测理念。

落实药械不良反应监测目标责任制，结合医院实际，规范日常监测，树立科学理念，在保持质量稳定增长的前提下，转变监测方式，将工作的重心逐步转向新的、严重的病例监测上来，注重风险信号的发现、分析和评价，对死亡病例和群体事件实行专家讨论会制度，完善药械不良反应应急处置，严密防范重大药械安全风险。

（二）建立健全监测网络体系。

一要健全监测网络报告体系。密切与市药品不良反应监测中心的联系和沟通，要注重发挥主要临床科室的作用，带动医院监测工作的开展。

二要加强各科上报人员业务素质的培训，要保持上报人员的相对稳定，把有一定工作经验、具备一定专业知识的人员调整配备到上报岗位上来，同时要加强与药品检验人员的协作。

三要健全医院专家评价体系。加强与专家沟通，重视专家在处置药械突发群体事件中的评价意见，为风险预警和风险控制提供技术支持。

（三）进一步完善相关制度 一是要健全完善药品、医疗器械不良反应/事件报告工作的奖惩制度，对积极开展药械不良反应/事件报告工作认真负责的个人，要给予奖励；对应当发现而未发现，或应当报告而未报告的，一经发现，要及时追究相关责任人的责任，同时纳入质控进行处罚。

二是要完善药械不良反应事件报告工作的相关制度，进一步明确涉械相关责任人的责任和义务，对在报告工作中不负责任、工作不认真的上报人员，应及时建议更换，确保报告工作正常有序推进。

（四）继续开展重点监测

要对公布的重点监测品种、基本药物品种、核查存在安全隐患的品种进行重点监测；对新的和严重的药品不良反应病例报告应及时调查核实；对死亡和群体不良事件的应急处置要做到早发现、早救治、早报告、早控制，加强工作联动与配合，做到分工明确，责任到人，处置妥当，同时做好有关材料的收集。

（五）继续开展培训宣传。

要继续开展面向临床的人员培训，熟知上报程序，努力提高报表的质量，消除涉药科室对不良反应监测认识上的误区，学会正确区别药械不良反应与医疗事故，熟悉突发群体事件的处置程序和要求。扩大面向公众的宣传，营造开展监测的良好氛围，推动监测工作的开展。

第二篇：药械不良反应监测报告制度

达川区草兴乡卫生院 药械不良反应/事件监测报告制度

为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责 成立药械不良反应/事件监测工作领导小组 组

长： 鲁代文 副组长； 朱方映

成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉

办公室人员：朱方映、黄婷

领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；

（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科（或护理部）

2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗药械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗药械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗药械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、医务科定期监督检查登记情况。

达川区草兴乡卫生院 2017年4月18日

第三篇：2013医院药品不良反应事件监测报告制度

XXXXXXX医院

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

5、导致住院或住院时间延长。

第四篇：药品不良反应事件监测报告制度

药品不良反应/事件监测报告制度

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

（四）向院部及上级有关部门报告。

第五篇：泰州市药械不良反应(事件)专家库成员名单

泰州市药械不良反应（事件）专家库成员名单

赵云燕 泰州市食品药品监督管理局 局长 徐洪涛 泰州市卫生和计划生育委员会 主任 翟耀华 周卫兵 莫来凤 蔡 伟 张 洁 王 彬 顾广明 袁华峰 仇雅静 刘子晗 王董云 张 翔 朱中奎 李 震 秦才珍 孟 庭 张 敏 泰州市食品药品监督管理局 泰州市卫生和计划生育委员会 泰州市食品药品监督管理局 泰州市食品药品监督管理局 泰州市食品药品监督管理局 泰州市卫生和计划生育委员会 姜堰区卫生和计划生育委员会 泰州市食品药品检验所 泰州市食品药品检验所 泰州市药品不良反应监测中心 泰州市药品不良反应监测中心 泰州市疾病预防控制中心 泰州市疾病预防控制中心 泰兴市疾病预防控制中心 姜堰区疾病预防控制中心 靖江市市场监督管理局 泰兴市市场监督管理局 副局长 副主任

药品生产处处长 医疗器械处处长 稽查处处长 医政医管处处长 医政科科长 所长 主任药师 副所长 主任中药师主管药师 医学硕士 副主任 主任医师 科长 主管医师 副科长 主管中药师 科长 主任医师 科长

副科长 副主任药师

朱良国 兴化市市场监督管理局 科长

朱宝林 海陵区市场监督管理局 副局长 副主任医师 张 诚 姜堰区市场监督管理局 副科长 刁品健 姜堰区市场监督管理局 药师 薛耀春 季 鹏 李青山 杨海峰 闵 文 王 卉 王维忠 刘爱平王素珍 吴正东 刘 颖 金英姬 吉恒东 陈斯泰 王姝梅 钱学群 师

朱春健 高港区市场监督管理局 医师 泰州医药高新区市场监督管理局 副处长 泰州医药高新区市场监督管理局 副主任科员 江苏农牧科技职业学院 副院长 副教授 南京中医药大学翰林学院 常务副主任 副教授 泰州职业技术学院 教务处副处长 副教授泰州市人民医院 主任药师

泰州市人民医院 医用耗材办主任 主任医师 泰州市人民医院 护理部主任 主任护师 泰州市人民医院 肿瘤科主任 主任医师 泰州市人民医院 神经内科主任 主任医师 泰州市人民医院 儿科主任 主任医师 泰州市人民医院 风湿免疫科主任 主任医师 泰州市人民医院 皮肤科副主任 主任医师 泰州市中医院 药学部主任 主任中药师 泰州市中医院 临床药学部主任 主任中药泰州市中医院 卫材办主任 副主任药师

桂 冰 泰州市中医院 放射科主任 主任医师 何国华 泰州市中医院 泌尿外科主任 主任医师 李书清 泰州市中医院 ICU科主任 主任医师 王 铠 泰州市中医院 骨伤科主任 主任中医师 谢桂香 泰州市中医院 心内科主任 主任医师 殷新华 姜 涛 金晓颖 季 湧 章建忠 赵广玉 张 铸 李彦军 王爱群 郭洪祥 姚 东 张 进 孙 腾 李 坤 倪建平夏月根 陈青松 泰州市妇幼保健院 泰州市妇幼保健院 泰州市妇幼保健院 靖江市人民医院 靖江市人民医院 靖江市人民医院 靖江市人民医院 靖江市人民医院 靖江市人民医院 靖江市中医院 靖江市中医院 靖江市中医院 靖江市中医院 靖江市中医院 靖江市中医院 靖江市第二人民医院靖江市第二人民医院儿科主任 副主任医师 妇科主任 副主任医师 儿科副主任 副主任医师 医务科主任 副主任医师 器械科科长 高级工程师 临床药学主任 副主任药师 大内科主任 主任医师 脑科中心主任 副主任医师 药剂科科长 副主任药师 医务科副科长 副主任中医师 临床药学科主任 副主任药师 大内科主任 副主任医师 重症医学科主任 副主任中医师十病区科主任 副主任中医师 骨科副主任 副主任医师 副院长 主任医师 副院长 主任医师

李金付 靖江市第二人民医院 中医科科长 副主任医师 陈丽云 靖江市第二人民医院 烧伤科主任 副主任医师 孙 飞 靖江市第二人民医院 精神科主任 副主任医师 唐胜明 靖江市新港城医院 副院长 副主任医师 魏荷仙 靖江市新港城医院 药剂科长 副主任药师 沈卫东 陈孝健 丁磊如 冯广智 印利民 罗正华 王继民 李青松 沈桂平高 斌 王军炜 赵德祥 徐丽娟 丁 伟 叶富建 姚 纯 邓新桃 靖江市新港城医院 泰兴市人民医院 泰兴市人民医院 泰兴市人民医院 泰兴市人民医院 泰兴市人民医院 泰兴市人民医院 泰兴市中医院 泰兴市中医院 泰兴市中医院 泰兴市中医院 泰兴市中医院 泰兴市第二人民医院 泰兴市第二人民医院 泰兴市第二人民医院 兴化市人民医院 兴化市人民医院 内科主任 副主任医师 药剂科科长 主任医师 药剂科副主任 主任中药师 心血管内科主任 主任医师 介入科主任 主任医师 骨科副主任 副主任医师 影像科副主任 副主任医师 药剂科主任 副主任药师 中心药房主任 副主任药师 内镜室主任 副主任医师 外科副主任 副主任中医师 放射科副主任医师 药学科主任 副主任药师 四区科主任 副主任医师 放射科副主任 副主任医师 副院长 主任医师 副院长 主任医师

朱 虹 兴化市人民医院 药械部主任 副主任护师 戚宝和 兴化市人民医院 药械部副主任 主任药师 何永辉 兴化市人民医院 急诊科主任 副主任医师 高同轼 兴化市中医院 药剂科科长 主管中药师 于 江 兴化市中医院 大内科副主任中医师 李爱群 方桂华 陈 勇 钱小娟 崔 林 周稳兰 费杭模 陈风展 夏文胜 孙友红 刘春林 钱建业 马 林 费宏祥 钱忠亚 吴晓玲 杨乔淦 兴化市中医院 兴化市中医院 兴化市中医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市姜堰中医院 泰州市姜堰中医院 泰州市姜堰中医院 泰州市姜堰中医院 泰州市姜堰中医院 泰州市姜堰中医院 设备科科长 工程师 药剂科副科长 主管中药师大外科副主任医师 药剂科主任 副主任药师 肿瘤科主任 主任医师 感染科主任 主任医师 麻醉科主任 主任医师 儿科主任 主任医师 内科主任 主任医师 妇产科主任 主任医师 大外科主任 主任医师 副院长 主任中医师 骨伤科主任 主任中医师 康复科主任 主任医师 外科主任 主任医师 护士长 副主任护师 心内科主任 主任医师

吴 俊 泰州市姜堰中医院 影像科主任 副主任医师 马巽奕 泰州市姜堰中医院 副主任医师 汤文兵 泰州市姜堰区太宇医院 院长 副主任医师 黄文海 泰州市姜堰区太宇医院 院长助理 副主任医师 吴小霞 泰州市姜堰区太宇医院 妇科主任 副主任医师 戴书元 李桂兰 丁兆猛 师

胡 凯 王奇年 师

燕俊梅 张 玮 刘 华 王雪明 虞 敏 周 峰 杜海霞 吕春红 石广东 栾金龙 泰州市姜堰区太宇医院姜堰区溱潼人民医院 泰州市第四人民医院 泰州市第四人民医院 泰州市第四人民医院 泰州市第四人民医院 泰州市第四人民医院 泰州市第三人民医院 泰州市第三人民医院 泰州市第三人民医院 泰州市第三人民医院 泰州市高港中医院 泰州市高港中医院 泰州市高港中医院 泰州市高港中医院 医务科长 副主任医师 药剂科长 副主任药师 门诊药房主任 副主任药影像科副主任医师 病区药房主任 副主任药护士长 副主任护师 外科副主任医师 妇产科主任 副主任医师 内科主任 主任医师 儿科主任 副主任医师 外科主任 副主任医师 副院长 副主任医师 副院长 副主任医师 普外科主任 副主任医师 内科副主任 副主任医师

顾孝红 扬子江药业集团有限公司 研发主管 执业药师 徐凌霞 扬子江药业集团有限公司 质量主管 执业药师 董自波 济川药业集团有限公司 副总经理 副研究员 张洪模 济川药业集团有限公司 生产总监 执业药师 周九兰 苏中药业集团股份有限公司 质量部经理 高级职称

时立新 称

戴 蓓 蓝丽丽 张景良 师

张彩虹 陈 扬 吴立刚 李 泳 尚 华 时默涵 宦春根

苏中药业集团股份有限公司 阿斯利康药业（中国）有限公司阿斯利康药业（中国）有限公司江苏悦兴药业有限公司 江苏治宇医疗器械有限公司 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司贝尔泰克医疗器械江苏有限公司江苏美时医疗技术有限公司 泰州市隆泰源医药连锁有限公司江苏康瑞医药有限公司 泰州九州通医药有限公司 质量部经理 高级职合规经理 患者安全经理 生产部经理 执业药质量副总 副总经理 质保部经理 副总经理 质量负责人 质量副总 质量副总