2016年度药械化安全性监测工作计划

第一篇：2016年度药械化安全性监测工作计划

2016年度药械化安全性监测工作要点

2016年,全县各级监管部门、监测机构要以党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神为指导，全面贯彻落实省、市、县食品药品监督管理局工作部署，紧紧围绕“稳数量、调结构、提质量、促评价”的基本工作思路，坚持问题导向，拓展工作广度，强化技术支撑，不断提升 “两品一械”（即药品、化妆品、医疗器械）风险的发现、报告、评价及控制能力，保障公众用药用械安全，全面落实省、市局、县局确定的各项目标任务。

一、提高责任意识，强化目标管理

（一）明确年度监测目标。继续加强医疗机构和生产企业上报率，提高监测网络运行质量。全年完成药品不良反应监测报告数量不低于1000例，百万人口报告在1500例以上,药品新的、严重不良反应报告比例不低于报告总数的30%;医疗器械不良事件报告数量不低于100例，百万人口报告在150例以上,医疗器械不良事件严重伤害报告比例不低于报告总数的17%;化妆品不良反应报告100例的工作目标。

（二）实行监测目标管理。进一步梳理、细化、完善工作制度，认真做好报告反馈工作。继续实行“两个公示”制度，做到“监测报告数据的统计情况”一月一公示，“综合监测工作情况”一季一通报。确保药械化安全性监测工作的均衡健康发展。

二、优化监测手段，提高报告质量

（一）确保日常监测工作常态化。县监测机构要加强对每日收集不良反应报告的审核评价，加大对报告真实性的检查力度，发现集中批次、雷同报告，及时调查核实，杜绝虚假报告，不断提高不良反应报告质量及可利用度。

（二）发挥医疗机构不良反应监测主渠道作用。要加强与医疗机构合作，不断优化监测网络，从源头抓报告质量，提高二、三级医疗机构报告比例。年内全市二级以上医疗机构（含二级）报告数量平均占比达到60%。

（三）定期开展质量评估。加强质量控制，提高报告质量，每季度随机抽取各辖区收集上报ADR、MDR、CAR报告表的5%进行质量评估、量化赋分，建立工作台账。全县报告质量平均得分不低于A级（95分以上）。

三、强化风险预警，加强信息利用

以问题为导向，丰富预警手段，全面提高风险信号发现、评价、处置能力。

（一）树立科学监测理念。在保持数量稳定增长的前提下，转变监测模式，将工作的重心逐步转向严重病例的监测分析，加强风险信号的实时监测和快速反应能力，注重风险信号的发现、分析和评价，要规范风险预警和应急工作程序，扩大预警覆盖面，对死亡病例和群体事件实行专家讨论会制度，建立预警事件信号和风险信号上报、核实、抽验、处置快速通道，严密防范重大药械安全风险。

（二）发挥“两个平台”作用。以“专业评价平台”和“报告质量评估平台”为依托，创新季度风险信号研讨会形式，积极开展疑难病例讨论，挖掘监测数据风险信号。要力争筛选出1-2个有价值的风险信号，进行深入挖掘和分析评价，提出加强监管的措施建议。

（三）积极开展重点监测。继续做好医疗器械不良事件重点监测任务，从重点监测中挖掘具有风险信号的器械产品，以点带面，推动监测工作整体提升。

（四）健全专家评价体系。继续实行评价员制度，集中优势资源，壮大以医院一线专家为主体、专业监测人员为支撑的专家库建设，重视专家在处置药械突发群体事件中的评价意见，为风险预警和风险控制提供技术支持。

（五）完善分析评价制度。每季度汇总全县ADR、MDR报告进行分析评价，认真撰写年度分析报告，重点对本地生产企业的高风险品种进行监测和评价，利用分析数据，发现安全风险，提出风险防控建议，形成综合分析报告向监管部门和报告单位反馈，有效指导企业、医院合理用药用械,切实避免或减少药械不良事件对人体的损害,维护公众健康。

四、强化部门协调，开展联合督导

（一）要加强与卫生行政部门的联系，建立不良反应监测工作协调机制，加强沟通，密切配合，提高监测工作在医院质量管理考核中的权重，形成监管合力。

（二）要加强与药品、医疗器械、化妆品监管处室以及检验机构的协作，与日常监管、专项检查紧密结合起来，将“两品一械”监测工作融入到许可证的办理、换发、认证检查等工作中，充分发挥监测工作在药械监管、生产、经营、使用环节的重要作用。

（三）要进一步强化生产企业依法监测主体责任，加强对企业的监督检查。督促企业遵守有关法规、规定，配备专职人员，落实监测责任。指导企业建立风险管理制度，对反馈的不良反应监测数据进行分析、评价，对产品风险及时进行研判，采取有效措施控制风险。要主动收集本企业产品的安全性信息并进行分析评价，依法提交PSUR，提高企业的不良反应监测水平和突发事件的应急处置能力。

五、强化宣传培训，推进能力建设

（一）强化公益宣传。树立监测服务监管、监测服务公众的理念，结合“5.25”国际爱肤日、“6.26”国际禁毒日、全国安全用药月开展“两品一械”安全使用公益宣传，加强药械监测专业法规规章的宣传教育，传递监管声音，提高公众自主识别风险的能力，提高药械安全使用水平。

（二）要加大培训力度。县级监测机构要认真组织制定监测培训计划，继续采取课堂教学与岗位练兵、集中核查相结合的培训方式，加强队伍能力建设。要注重培训的时效性、针对性、引导性，加强培训效果评估，着力培养现有人员岗位成才，不断提升分析评价能力。

六、强化课题研究，拓展监测领域

（一）建立健全风险信号挖掘制度和程序，探索与医疗机构合作机制，进一步整合专业技术资源，积极争取参与国家和省、市中心组织开展的药品和医疗器械再评价、医疗器械重点监测项目研究，探索开展药物警戒管理规范（GVP）研究，建立完善不良反应监测质量管理体系。

（二）稳步推进化妆品不良反应监测工作。加强化妆品不良反应监测哨点建设，充分发挥监测哨点的示范引领作用和主观能动性，进一步扩大监测覆盖面，增加报告单位，确保报告数量和质量同步发展。每季度对监测报告数据进行汇总分析，提高报告质量和信息利用度。

（三）拓宽药物滥用监测信息来源，在全县选取1-2家医疗机构开展药物滥用调查，了解我县普通人群药物滥用及药物依赖情况，引导群众正确使用含精神活性物质的药物。

第二篇：济南市召开药械化安全性监测工作会

济南市召开药械化安全性监测工作会议

5月7日，济南市召开了全市药械化安全性监测工作会议。市食品药品监督管理局党委副书记刘吉利出席会议并讲话。市食药监局药品生产监管处长马光峰、医疗器械监管处长魏世银、保健品化妆品监管处长陈广银、市监测中心主任王京娥、副主任张秋红、各县（市）区食品药品监督管理局分管领导、各监测分中心监测人员及市中心工作人员共46人参加会议，会议由市监测中心主任王京娥主持。

会议通报表扬了2013年济南市药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进单位和先进个人，传达了2014全省药品不良反应监测中心主任会议精神，并就下一步重点工作做了安排和部署，长清区局、槐荫区局、历城区局分别作了经验交流发言。

药品生产监管处处长马光峰从三个方面分析了济南市药品生产企业不良反应监测工作面临的新形势，强调应从风险管理、综合监管和维护企业合法权益的角度正确看待药品不良反应监测工作。要求各单位要重视药品生产企业的药品不良反应监测工作的开展，不断提高药品不良反应监测工作的水平。

器械处长魏世银要求加强对涉械单位的法规培训，贯彻落实好新修订的《医疗器械监督管理条例》，不断提高医疗器械安全监测水平。

市局党委副书记刘吉利作了重要讲话，他充分肯定了全市药械化安全性监测工作所取得的成绩，深人分析了当前监测工作中存在的差距和面临的挑战，对下一步工作提出了明确要求。他指出，2013年，市局、市中心高度重视药械化安全性监测工作，不断完善工作机制，强化业务培训，开展监测报告质量评估，药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测、评价、分析、预警能力进一步提升，多项业务指标在全省名列前茅，去年我市共上报药品不良反应报告13690例，新的、严重的病例报告4468例，比例达到32.6%，上报医疗器械不良事件报告数量5762例，严重伤害病例报告961例；比例达到16.7%，上报药物滥用监测调查表374份。启动化妆品不良反应监测工作，上报化妆品不良反应报告25例，实现零的突破。有效地开展基本药物、医疗器械不良反应/事件监测与分析，共提取11个严重药品不反应和13个可疑医疗器械不良事件聚集信号及典型风险信号，对其产生的原因进行了调查分析，提出风险点，为在第一时间妥善处理安全隐患提供了可靠的信息。先后被评为全国和省级监测工作先进单位。在分析 当前 工作面临的形势时指出，在看到成绩的同时，更要分析形势，找出差距，研究规律，探寻对策。要求全市监测人员，认真学习、深刻领会全省药品不良反应监测主任会议精神。对今后监测工作提出 了五项具体要求，要充分认识药械化安全性监测工作的重要性和必要性，强化责任意识、危机意识和紧迫意识，全面提高不良反应监测范围和报表质量；要完善组织体系，扩大ADR监

测的范围，在二级以上医疗机构及相关药械生产经营企业消除监测盲区；要突出监测重点，提高报告的质量，加大对基本药物、疫苗、中药注射剂、植（介）入性医疗器械和高风险类品种监测力度，杜绝瞒报、漏报行为的发生；要做好分析评价，增强药械安全预警能力，切实做到安全隐患早发现、早报告、早评价、早控制；要切实加强不良反应报告和监测工作的组织领导，要做到责任分解到位，宣传教育到位、监督考核到位，落实不良反应监测和报告工作责任制和问责制，在全社会营造安全合理用药用械的氛围。

王京娥主任要求各单位要认真学习，深刻领会刘书记的重要讲话精神，贯彻落实会议的各项工作部署，结合本单位监测工作实际，制定切实可行的工作方案，扎实推进监测工作的开展。

最后，王主任将今年1-4月我市药械化安全性监测工作完成情况进行了总结分析，指出今年我市的各项监测工作开局良好，特别是报告质量、新严比例、风险信号挖掘等方面均取得显著进步。但同时也存在着许多薄弱环节，各单位要认清形势、克服困难，紧紧围绕2014年药械化监测工作目标和要求，认真总结经验，探讨监测方法，改进监测机制，努力推进药械化安全性监测工作的开展，使药械化安全性监测工作再上新水平。

第三篇：药械安全性监测工作经验体会（范文模版）

药械安全性监测工作思路、经验和体会

4月20日，烟台市食品药品监督管理局、市卫生局联合召开2011全市药械安全性监

测工作会议。会议总结了2010年全市药械安全性监测工作，传达了2011年烟台市药械安全性监

测工作要点，对今年的监测工作进行了部署。按照《2011年山东省药品不良反应和医疗器械不

良事件监测工作要点》和烟台市食品药品监督管理局和烟台市卫生局联合下发的《关于加强2011

药械安全性监测工作的通知》要求，我公司组织专题研究，药械监测工作要围绕一个目标人

民用药用械安全，结合行政监管与技术监测结合，科普宣传与专业培训结合，风险预警与应急控

制结合，日常监测与重点监测结合的总体工作思路。具体规划：

一是监测工作要做到 “五到位”，即组织领导到位、职能职责到位、管理制度到位、措施

落实到位、经费支持到位，保证监测工作顺利开展，使监测工作全面深入发展

二是建立健全刚性的行政监管制度和监测技术管理制度，严格监管，严密监测，减少药害事件，确保公众健康

三是切实加强药监部门与卫生行政部门的协调配合，充分发挥医疗机构主体监测

四是建立严重不良事件逐级预警制度和突发性群体不良事件的快速反应机制，在第一时间内有效控制严重不良事件的发展蔓延。

五是认真总结分析本单位药械安全性监测工作进展情况，发扬成绩，克服不足，不断夯实药

械安全性监测工作基础，营造良好氛围，确保公司药械安全性监测工作目标的顺利实现，维护公

众用药用械安全。

随着药械监管工作的加强，市场的全面整治和规范，安全用药用械的工作重点审批，使用

过程安全监测的发展趋势。结合监测工作思路，总结几点我公司在经营药械产品的安全监管工作

中的经验和体会：

（一）做好药械监测工作的前提是靠提高认识监测的重要性。

药品和医疗器械是用于防病治病的特殊商品，药械安全监管和安全监测工作，是确保人民群众用药用械安全的重要措施。为了加强评价预警，维护公众健康，我公司通过抓环节，堵漏洞，促规范，切实加强了从药品的购进、库存、经营和使用等各个环节管理，有效控制了药品和医疗器械质量安全，确保了人民群众用药用械安全有效。因此，做好药品不良反应和医疗器械不良事件安全性监测工作，是做好药械安全监管工作的基础，公司对接触药品的工作人员要求提高对药械安全监测工作重要性的认识，强化监测，促进监管，确保安全。

药品对于人体具有利益和风险双重性。在日常生活中，人们缺乏对药品不良反应的认识，不了解合格药品，在正常用法用量下治疗疾病的过程会发生意外的不良反应。药品不良反应是药品的固有属性，因个体差异出现反应的严重程度不同，重着可造成死亡。只有通过加强监测，才能预防和减少严重药品不良反应给人体带来的危害。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。由此警告我们，药品不良反应监测刻不容缓。首先，把药械安全监测工作作为践行为民办实事的具体行动，不断增强做好监测工作的自觉性和主动性，积极投身于监测工作之中。其次，从公司各级领导层做起，切实提高对药品不良反应监测工作重要性认识，促进监管和监测工作协调发展，确保群众安全用药用械。再次，要充分发挥监测专业部门的核心职能作用，做到组织领导到位，工作措施到位，使监测工作落到实处。

（二）做好监测工作的重要保证是靠法律法规的支撑

法律法规和规章制度是规范各项工作的保证。随着社会主义市场经济制度的建立和完善，社会主义法制建设的进程进一步加快，社会事业管理的各项法律法规不断健全和完善，药品和医疗器械的安全监管也不例外。在我国，为加强药品和医疗器械监督管理，保障人民群众安全用药用械，促进药械监管工作和药品不良反应监测工作步入法制化轨道，先后颁布了《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《突发性公共卫生事件应急条例》等药械监督管理的法律法规，从而，药品和医疗器械安全监管的法律体系初步形成，并进一步完善。

切实加强公司的药械监测部门和制度建设，建立健全药械监测部门和技术体系，完善从监测、报告、分析到紧急控制措施等管理规范和技术规范，使监测工作有法可依，有章可循，责权明确，保障使用安全，避免和减少严重不良事件的发生。

（三）做好监测工作的重要基础是加强宣传培训

造成药品安全性问题的因素很多，一是药品质量问题，有假劣药引起的药害事件，有不合理使用或者不正确用药物引起的，也有药品属性固有的不良反应所造成的损害。这些提示了药品进入药店上架后仍然存在安全风险问题。二是社会公众缺乏药品不良反应对人体危害性认识和安全用药常识。三是药品生产、经营企业、医疗机构和广大公众对药品不良反应监测工作存在认识误区，将药品不良反应病例与医疗事故或者医疗纠纷混为一谈，认为药品不良反应病例会影响单位的医疗质量信誉和经济效益，缺乏报告积极性。四是药品不良反应知识宣传工作不够广泛深入，人民群众安全用药意识尚未建立，对严重不良反应给人体的危害性不认识。为解决目前存在的以上诸多问题和误区，我公司加大药品不良反应知识宣传力度。普及安全用药知识，加强社会合理用药用械科普，让社会公众了解药品不良反应会造成及其严重的危害，增强社会公众“是药三分毒”的安全用药意识。加强业务培训工作，提高涉药专业人员专业素质和工作能力。开展培训，强化药品经营和使用监测工作的责任感，自觉履行监测工作职责，主动监测报告药品不良反应病例，做好工作，预防和减少严重药品不良反应造成的用药事件。

第四篇：药品安全性监测制度

药品安全性监测制度

为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。

一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。

二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。

三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。

四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。

六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。

七、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。

第五篇：中药饮片安全性监测制度

中药饮片安全性监测制度

为了保障患者用药安全，根据《医疗机构药事管理规定》、《药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》等规定，结合我院药品购销、管理、使用等实际情况，特制定本制度。

一、中药饮片采购、保管和存放的安全性监测。

（一）药剂科负责全院所有药品的采购和供应。采购中药饮片应严格按本院的《中药饮片采购管理制度》计划采购。中药饮片入库前验收员应严格按《中药饮片验收管理制度》仔细验收，检查药品的品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识等是否与要求相符，如有不符应报采购员进一步核实情况，必要时应立即退货处理，以保证药房中无假、劣药品。

（二）毒麻中药饮片的管理及使用应严格按照《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》、《医疗用毒性药品管理制度》等规定执行。毒麻中药饮片应严格实行 “五专”管理，符合相关管理规范，做到帐物相符。

（三）中药饮片的储存和养护管理应严格按照《中药饮片的储存、养护管理制度》的规定执行。药品存放实行色标管理，按照功能、规格、使用频率以及储存条件等要求分类整齐摆放，并做好相关的分类标识。严格控制药品存放条件（储存环境的温湿度），严防药品发生霉变、生虫、走油等变质和串药现象，药房每日定时对药品储存区进行温湿度监控，并有记录。药品储存区域不得存放其它无关物品，如因储存不当导致药品发生变质等情况，将对药品养护者进行处罚。

（四）加强中药饮片批号管理，购进药品按批号存放，遵循先进先出、近批号先用和按批号发货的原则。各药房在摆放药品时，应将批号较近的放在易于拿取的外侧，严禁因药品积压而发生变质现象。随时关注药品质量，如在调配过程中发现的不合格药品，应及时放置在不合格药品区，并做相应的处理和登记。

（五）各药房药品质量管理及护养工作责任到人，每个月集中检查一次药品的质量和效期情况。

二、处方开立医嘱及调配医嘱的安全性监测。

（一）医师开立中药处方应严格按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》的规定执行，中药房应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使审方权。

（二）主管中药师或中药师收到处方后应严格按照中药房处方调配操作规程的内容对处方进行审核，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配，并登记在《不合格处方登记本》上。

（三）各药房应严格执行“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄。查药品，对药名、规格、数量、标签。查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。查用药合理性，对临床诊断。力争药品调配准确率达100%，出门差错率<0.01%。

（四）医师、中药师应在中药处方上签字或签章确认以示负责。

三、中药师应及时向医务人员、患者及家属提供中药煎煮和使用帮助，保障用药安全。

（一）中药师在发放中药时应清晰、简要，按处方医嘱，向患者或其家属进行相应的煎煮、服用方法等进行交代。

（二）中药房设立用药咨询窗口，原则上由主管中药师负责解答医务人员、患者及其家属的用药咨询问题。

（三）中药师应做好中药不良反应监测，协助临床医师及时发现和上报中药不良反应，确保用药安全。

四、中药饮片使用的安全性监测。

（一）中药不良反应管理根据《医疗安全（不良）事件报告制度》进行监测；

（二）中药房药品管理根据《药剂科质量与安全管理制度》进行监测；

（三）毒麻中药饮片应根据《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》和《医疗用毒性药品管理制度》等制度进行监测。

五、安全管理责任。

（一）各药房的组长为药品安全管理责任人。

（二）定期对以上各项监测情况和结果及时汇总、分析，对存在的安全隐患，有减少（或避免）重复发生的持续改进措施。

（三）对发现临床用药安全隐患不及时报告、未采取有效控制措施，致使重复发生造成严重后果的，应给予处理。