制药纯化水系统的工艺流程及标准说明

第一篇：制药纯化水系统的工艺流程及标准说明

北京莱特莱德水处理设备有限公司

制药纯化水系统的工艺流程及标准说明

药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。

注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999%，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。

二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛应用。反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的 制药纯化水系统工艺流程

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。

技术资料由北京处理提供

北京莱特莱德水处理设备有限公司

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。

制药纯化水的标准：

药品生产用水要求参考纯化水标准，参考纯化水检测方法

1、医药业无菌、无热源纯化水制取。

2、物医药用水。

3、医疗血液透析用水。

4、饮用纯净水、饮料用水的制取。

技术资料由北京处理提供

第二篇：医院制剂室纯化水系统岗位职责

纯化水系统岗位职责

一、目 的：建立纯水制备岗位责任制，使该岗位工人严格操作，生产出合格的纯水。

二、适用范围：适用于纯水制备岗位。

三、责 任 者：设备科、纯水制备岗位的操作人员。

四、内 容：

1．严格遵守纯水设备的操作规程，按《纯化水系统操作规程》进行操作。2．对定期按操作规程进行检查纯水水质，保证及时供应合格的纯水负责。3．对纯化水系统及其输送管道进行清洗消毒负责。4．对贮存超过24小时的纯水不送给各使用点负责。5．对搞好本岗位清洁卫生负责。

6．认真做好本岗位的记录，对记录及时、准确真实负责。

第三篇：微生物制药的一般工艺流程

微生物制药的一般工艺流程

微生物制药技术

工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑，是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域，并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划，可以看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。

微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。(有人曾建议将动植物来源的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴，但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特点，但把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。可以认为包括五个方面的内容：

第一方面 菌种的获得

根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。

分离思路 新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，采用各种筛选方法，快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。

定方案：首先要查阅资料，了解所需菌种的生长培养特性。

采样：有针对性地采集样品。

增殖：人为地通过控制养分或培条件，使所需菌种增殖培养后，在数量上占优势。

分离：利用分离技术得到纯种。

发酵性能测定：进行生产性能测定。这些特性包括形态、培养特征、营养要求、生理生化特性、发酵周期、产品品种和产量、耐受最高温度、生长和发酵最适温度、最适pH值、提取工艺等。

第二方面 高产菌株的选育

工业上生产用菌株都是经过选育过的。工业菌种的育种是运用遗传学原理和技术对某个用于特定生物技术目的的菌株进行的多方位的改造。通过改造，可使现存的优良性状强化，或去除不良性质或增加新的性状。

工业菌种育种的方法：诱变、基因转移、基因重组。

育种过程包括下列3个步骤：(1)在不影响菌种活力的前提下，有益基因型的引入。(2)希望基因型的选出。(3)改良菌种的评价(包括实验规模和工业生产规模)。

选择育种方法时需综合考虑的因素(1)待改良性状的本质及与发酵工艺的关系(例如分批或者连续发酵试验)；(2)对这一特定菌种的遗传和生物化学方面认识的明了程度；(3)经济费用。如果对特定菌种的基本性状及其工艺知晓甚少，则多半采用随机诱变、筛选及选育等技术；如果对其遗传及生物化学方面的性状已有较深的认识，则可选择基因重组等手段进行定向育种。

工业菌种具体改良思路：(1)解除或绕过代谢途径中的限速步骤（通过增加特定基因的拷贝数或增加相应基因的表达能力来提高限速酶的含量；在代谢途径中引伸出新的代谢步骤，由此提供一个旁路代谢途径。）(2)增加前体物的浓度。(3)改变代谢途径，减少无用副产品的生成以及提高菌种对高浓度的有潜在毒性的底物、前体或产品的耐受力。(4)抑制或消除产品分解酶。(5)改进菌种外泌产品的能力。(6)消除代谢产品的反馈抑制。如诱导代谢产品的结构类似物抗性。

第三部分 菌种保藏技术

转接培养或斜面传代保藏；

超低温或在液氮中冷冻保藏；

土壤或陶瓷珠等载体干燥保藏。

第四部分 发酵工艺条件的确定

微生物的营养来源

能源，自养菌：光；氢，硫胺；亚硝酸盐，亚铁盐。异养菌：碳水化合物等有机物，石油天然气和石油化工产品，如醋酸。

碳源，碳酸气；淀粉水解糖，糖蜜、亚硫酸盐纸浆废液等，石油、正构石蜡，天然气，醋酸、甲醇、乙醇等石油化工产品 氮源，豆饼或蚕蛹水解液，味精废液，玉米浆，酒糟水等有机氮，尿素，硫酸铵，氨水，硝酸盐等无机氮，气态氮

无机盐，磷酸盐，钾盐，镁盐，钙盐等其他矿盐，铁、锰、钴等微量元素等

特殊生长因子，硫胺素、生物素、对氨基苯甲酸、肌醇等

培养基的确定

（1）首先必须做好调查研究工作，了解菌种的来源、生活习惯、生理生化特性和一般的营养要求。工业生产主要应用细菌、放线菌、酵母菌和霉菌四大类微生物。它们对营养的要求既有共性，也有各自的特性，应根据不同类型微生物的生理特性考虑培养基的组成。

（2）其次，对生产菌种的培养条件，生物合成的代谢途径，代谢产物的化学性质、分子结构、一般提取方法和产品质量要求等也需要有所了解，以便在选择培养基时做到心中有数。

（3）最好先选择一种较好的化学合成培养基做基础，开始时先做一些摇瓶实验;然后进一步做小型发酵罐培养，摸索菌种对各种主要碳源和氮源的利用情况和产生代谢产物的能力。注意培养过程中的pH变化，观察适合于菌种生长繁殖和适合于代谢产物形成的两种不同pH，不断调整配比来适应上述各种情况。

（4）注意每次只限一个变动条件。有了初步结果以后，先确定一个培养基配比。

其次再确定各种重要的金属和非金属离子对发酵的影响，即对各种无机元素的营养要求，试验其最高、最低和最适用量。在合成培养基上得出一定结果后，再做复合培养基试验。最后试验各种发酵条件和培养基的关系。培养基内pH可由添加碳酸钙来调节，其他如硝酸钠、硫酸铵也可用来调节。

（5）有些发酵产物，如抗生素等，除了配制培养基以外，还要通过中间补料法，一面对碳及氮的代谢予以适当的控制，一面间歇添加各种养料和前体类物质，引导发酵走向合成产物的途径。

(6)根据经济效益选择培并基原料

考虑经济节约，尽量少用或不用主粮，努力节约用粮，或以其他原料代粮。糖类是主要的碳源。碳源的代用品主要是寻找植物淀粉、纤维水解物，以废糖蜜代替淀粉、糊精和葡萄糖，以工业葡萄糖代替食用葡萄糖；石油作为碳源的微生物发酵也可以生产以粮食为碳源的发酵产品。有机氮源的节约和代替主要为减少或代替黄豆饼粉、花生饼粉、食用蛋白胨和酵母粉等含有丰富蛋白质的原料为目标，代用的原料可以是棉籽饼粉、玉米浆、蚕蛹粉、杂鱼粉、黄浆水或麸汁、饲料酵母、石油酵母、骨胶、菌体、酒糟，以及各种食品工业下脚料等。这些代用品大多蛋白质含量丰富，价格低廉，便于就地取材，方便运输。

培养工艺的确定：

培养条件：温度、pH值、氧、种龄、接种量、温度

工业微生物的培养法分为静置培养和通气培养两大类型。

静置培养法即将培养基盛于发酵容器中，在接种后，不通空气进行发酵，又称为厌氧性发酵。通气培养法的生产菌种以需氧菌和兼性需氧菌居多，它们生长的环境必须供给空气，以维持一定的溶解氧水平，使菌体迅速生长和发酵，又称为好气性发酵。

在静置和通气培养两类方法中又可分为液体培养和固体培养两大类型，其中每一类型又有表面培养与深层培养之分。

关于液体深层培养：

用液体深层发酵罐从罐底部通气，送入的空气由搅拌桨叶分散成微小气泡以促进氧的溶解。这种由罐底部通气搅拌的培养方法，相对于由气液界面靠自然扩散使氧溶解的表面培养法来讲，称为深层培养法。特点是容易按照生产菌种对于代谢的营养要求以及不同生理时期的通气、搅拌、温度、与培养基中氢离子浓度等条件，选择最佳培养条件。

深层培养基本操作的3个控制点

①灭菌：发酵工业要求纯培养，因此在发酵开始前必须对培养基进行加热灭菌。所以发酵罐具有蒸汽夹套，以便将培养基和发酵罐进行加热灭菌，或者将培养基由连续加热灭菌器灭菌，并连续地输送于发酵罐内。②温度控制：培养基灭菌后，冷却至培养温度进行发酵，由于随着微生物的增殖和发酵会发热、搅拌产热等，所以为维持温度恒定，须在夹套中以冷却水循环流过。③通气、搅拌：空气进入发酵罐前先经空气过滤器除去杂菌，制成无菌空气，而后由罐底部进人，再通过搅拌将空气分散成微小气泡。为了延长气泡滞留时间，可在罐内装挡板产生涡流。搅拌的目的除了溶解氧之外，可使培养液中微生物均匀地分散在发酵罐内，促进热传递，以及为调节pH而使加入的酸和碱均匀分散等。

第五部分 发酵产物的分离提取

提取方法：

过滤

离心与沉降

细胞破碎

萃取

吸附与离子交换

色谱分离

沉析（盐析、有机溶剂沉析、等电点等）

膜分离

结晶

干燥

分离提取过程的几个注意的问题：

水质

热源去除（石棉板吸滤、活性碳吸附、过离子交换柱）

溶剂回收

废物处理

生物安全性

第四篇：电线施工工艺流程及施工标准

电线施工工艺流程及施工标准

电线的施工是整个电路施工中的重中之重，电线的铺设决定着整个电路的安全与否以及使用的方便性、合理性等，所以布线的施工工艺必须一丝不苟，严格按照规定的施工标准来施工，否则有可能引起整个电路的瘫痪。下面是装酷网为大家提供的电线施工工艺流程及施工标准，可以作为电路施工中的参考标准。

一、施工准备

1、材料要求

线管：现在最常用的线管是中财PVC-U绝缘阻燃电工套管（215轻型），有4分管（16mm）和6分管（20mm）两种规格。一般来说顶面走的都是1.5平方的电线，可以用4分管，为了牢固，辰歌规定地面走线全部使用6分管。

电线：电线最常用的就是熊猫电线了，但要注意防伪。一般防伪标志的背面印有防伪编码，材料进场时，用户可拨打电话查询真伪。但由于白色、灰色、黑色单芯线为不常用产品，所以出厂时外包装上无防伪密码查询，建议选购其他颜色的，以便进行真伪鉴别。

2、设计确认

注意浴霸、照明、镜前灯的位置；确认电话、电源等的数量和位置；确定房间内床铺、衣柜、书桌等家具的定位，插座及双联的位置和数量。

二、施工流程

1、交底放线

项目经理要对工人进行技术交底，再由工人师傅根据设计要求放线，开槽宽度50mm。放线要精确到位，无缺漏。

2、拆除原有电线及开关插座

将原有线管、电线、开关插座全部换为品牌产品。原有电线的质量不能保证，导电性差，甚至可能有发生漏电、火灾的危险。新旧电线不能混用，因其电阻不同，易出现线路故障。

3、开槽钻孔

根据施工现场实际的放线位置进行开槽，开槽时应注意开槽深度。因为上面必须灌入水泥沙浆，所以深度必须高于管径。顶面不能开槽，如顶面无吊顶，又需要走线（如飘窗），应在顶面浅浅地凿开线槽，电线用薄线管包好，再在槽内固定。

过墙和过梁的地方需要钻孔，钻孔时的孔径、孔距一般为100mm；电线和水管不能走一个孔。

虽然3.15标准是横平竖直，三个弯头一个过路盒，但是这样施工会增加好多空面板，影响美观而且增加了费用。可采取按斜排直线的方式进行排管，这样排既没有弯头又没有过路盒，施工方便且便于维修。

4、布管

根据在施工现场开设的沟槽进行布排管，在有水房间进行布排管时电管应布设在墙上、顶上。强弱电线不允许走厨房、卫生间阳台的地面。

墙面管道的布置应平顺竖直，尽量不要有弯折的地方。如有弯折，转弯处不应有明显的折痕。强弱电的间距必须大于等于150mm，以防止电缆信号不清晰。

煤气管和电管的距离不能小于150mm。

成排安装的开关高度应一致，高低差不大于2mm。暗盒之间的间距为10mm，插座离地面的高度一般至少300mm，开关的位置一般离地1300mm。

在穿线时，一根电线管内所穿电线的截面积之和必须小于该管道内截面的40%

。一般情况下16mm的电线不宜超过3根，20mm的电线不宜超过4根。

强弱电线均应穿管敷设，不同类线不得安装在同一线管内。接线过程中，线管交汇处使用接线盒，接线处采用接线帽。

接线时要分色。

吊顶照明线使用软管（200mm以上）；吊顶内管固定支架设置成排灯具中心线。插座箱多个插座导线连接以及多联开关联接时，不允许拱头连接，应采用LC型压接帽压接总头后，再进行分支连接。线管入盒要用锁扣，线盒内线头15cm必须打圈。

5、检查线路

运用万用表、欧姆表检查线路畅通无阻，不出现短路以及断路的现象，导线间绝缘电阻大于等于0.5mΩ，为安装开关插座作准备。

6、安装开关插座和灯具

在安装之前不允许应用房屋内各插座，只能应用公司指定拖线盒。注意开关插座面板应平整、紧贴建筑物表面。同一场所的开关切断位置一致，且操作灵活，接点接触可靠。

三、施工标准

线路的短路保护、负荷保护、电线线径的选择、低压电气（空调器、家用电器等）的安装，应按规定进行。电线穿管敷设时，管内电线的总截面积（包括外皮），不应超过管内径截面积的40%。

1、电线的敷设应按设计规定进行施工，照明线路和低压线路均应设负荷保护。

2、线路的短路保护、负荷保护、电线线径的选择、低压电气（空调器、家用电器等）的安装，应按规定进行。

3、电线穿管敷设时，管内电线的总截面积（包括外皮），不应超过管内径截面积的40%。

4、线路应固定，排线横平竖直。

5、暗线线路必须采用安全可靠的带护套的电线，埋线不允许有线接头。

6、插座应离地面200mm左右，线盒里每路线必须留线头，长度不少于150mm，（左零线、右相线）以便维修。

7、接线要做到相线进开关，零线进灯头。

第五篇：中药类制药工业水污染物特点及排放标准[范文模版]

制药工业水污染物排放标准 中药类

适用范围

本标准规定了中药类制药工业水污染物的排放限值。本标准适用于中药类制药工业企业的水污染防治和管理。

本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。

当中药类制药工业企业提取某种特定药物成分时，应执行提取类制药工业水污染物排放标准。

本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。

企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总汞、总砷在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。中药简介

凡是以中国传统的医药学理论（如四气五味、升降浮沉、归经、补泻润燥、配伍反畏等）为指导，来解释其作用和用途而用以防病、治病、保健的药物，均可称为中药。中药以药用植物和药用动物为主要原料，以中医药理论为指导生产的中药饮片或中成药产品，侧重于复方研究，注重疗效的高低。提取类药物则是在西医药或其它学科理论指导下，从药用植物和药用动物中提取比较单一的有用成分，侧重于药物某种或某类有效成分的含量高低，更注重质量控制而非药物的实际疗效。从生产工艺上讲，提取类药物的生产流程长于中药生产，在提取工艺后一般还需要进行精制。从追求的产品组分上讲，中药多为混合多种组分，而提取类药物多为单一有效组分。

中药分为中药材、中药饮片和中成药。中药材是生产中药饮片、中成药的原料。中药饮片是指根据辨证施治及调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮制而成的成品。中成药是指任何用于传统中医治疗的任何剂型的药品，它是以中药饮片为原料生产的。中药废水来源及特点

传统的中药饮片是将中药材加工炮制成一定长短、厚薄的片、段、丝、块等形状供汤剂使用，其传统工艺通称为中药炮制。中药炮制工艺实际上包括净制、切制和炮制三大工序，不同规格的饮片要求不同的炮制工艺，有的饮片要经过蒸、炒、煅等高温处理，有的饮片还需要加入特殊的辅料如酒、醋、盐、姜、蜜、药汁等后再经高温处理，最终使各种规格饮片达到规定的纯净度、厚薄度和全有效性的质量标准。中药饮片废水主要来自药材的清洗和浸泡水、机械的清洗水以及炮制工段的其它废水，一般为轻度污染废水，COD大约在200mg/L 左右。但是如果在炮制工段需要加入特殊辅料如酒、醋、蜜等的中药饮片，其废水的COD 浓度一般较高，可达到1000mg/L 以上。

中成药生产是间歇投料，成批流转。在生产过程中，一批投料量的多少一般由关键设备 的处理能力决定。其生产过程是以天然动植物为主要原料，采用的主要工艺有清理与洗涤、浸泡、煮炼或熬制、漂洗等。中药材进行炮制（前处理）后，经提取、浓缩，最后根据产品 的类型制成片剂、丸剂、胶囊、膏剂、糖浆剂等。其中，核心工艺是有效成分的提取、分离和浓缩。根据溶剂不同分为水提和溶剂提取，其中溶剂提取以乙醇提取为主。中药制药主要原料均系天然有机物质，含有木质素、木质蛋白、果胶、半纤维素、脂蜡以及许多其他复杂有机化合物，在生产过程中，胶体的成分互相起乳化、水解、复分解和溶解等作用，最终产物有木糖、半乳糖、甘露糖、葡萄糖等碳水化合物。在漂洗过程中，这些有机物部分进入废水中，使中药废水水质成分复杂，废水中溶解性物质、胶体和固体物质的浓度都很高。其主要特点如下：

(1)中药生产的原材料主要是中药材，在生产中有时须使用一些媒质、溶剂或辅料，因此，水质成分较复杂；

(2)废水中COD 浓度高，一般为14000～100000mg/L，有些浓渣水甚至更高；(3)废水一般易于生物降解，BOD/COD 一般在0.5 以上，适宜进行生物处理；(4)废水中SS 浓度高，主要是动植物的碎片、微细颗粒及胶体；(5)水量间歇排放，水质波动较大；

(6)在制造过程中要用酸或碱处理，废水pH 值波动较大；

(7)由于常常采用煮炼或熬制工艺，排放废水温度较高，带有颜色和中药气味。

中药制药企业生产废水的污染物主要是常规污染物，即COD、BOD5、SS、pH、氨氮等。大多数厂家采用厌氧-好氧处理工艺，厌氧处理主要采用UASB、水解酸化等工艺，生化处理装置主要采用活性污泥法、生物接触氧化法以及序批式活性污泥法等，对废水的处理效果比较好。废水数据汇总见下表1。

表 1 中药企业废水处理与排放情况汇总 中药类制药工业水污染物排放控制要求（GB 21906－2008）(1)自2008 年8 月1 日起企业执行表2规定的水污染物排放限值。

表 2 企业水污染物排放限值

(2)根据环境保护工作的要求，在国土开发密度较高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，应严格控制企业的污染物排放行为，在上述地区的中药类制药工业现有和新建企业执行表3规定的水污染物特别排放限值。

执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。

表3 水污染物特别排放限值