药明康德入选笔试[全文5篇]

第一篇：药明康德入选笔试

大连理工2009-11-24 药明康德笔试

一：写出自己的科研结果大致合成路线（简历上有可以不写，建议大家应聘时带工作总结）二：写出下列成绩：

1．基础有机化学

2基础有机化学

3高等有机化学

4有机化学试验

三、1、请写出氨基和羟基的保护方法及去除方法（各至少4种）

2、制备磺酰胺的方法

3、形成C=C的方法

4、由酸到酮的方法

5、写出下列简写的结构式

ClCBz

NBS TEBA ………后面的记不住了啊

四、写出人名反应通式（suzuki反应，Curtius 重排，Mitsunobu反应）

五、写出下列合成路线及必要反应条件，及纯化方法。（结构式记不住了）

大概是一个用CBZ 保护的含氨基的大基团中的氨基与另一个大基团中的羧酸合成酰胺的条件，第二空写用四氟乙酸在DCM中脱保护的产物

六、下面的化合物经过一步反应，可以分别形成10个有用的中间体，分别写出结构式

2011年药明康德华中科技大学笔试试题 已有14人参与

1.写自己的反应的合成路线

2.有机化学成绩

药明康德2009年10月29日 华东师大宣讲会笔试题目

一：写出你在班级的排名及你获得的奖项： 二：写出下列成绩：

1．基础有机化学（上）2．基础有机化学（下）

3．高等有机化学（上）4．高等有机化学（下）

5．有机化学试验(上)6．有机化学试验（下）三：写出下列反应-举例 迪克曼反应； 贝克曼反应： 格式试剂反应：

四：写出自己的科研结果大致合成路线

五：选择题，立体异构选择题，其中有2个手性中心，让你填2个手性中心分别是S,R构型，然后还有三个选项让你选择与给出结构式构型一样的结构。

大概是这个结构式吧。

六：写出几个你知道的形成C-N健的反应。七：合成。

八：画核磁

1、写有机化学，高等有机化学及化学实验的成绩

2、请见名扼要介绍你的毕业论文研究工作（只要用户写出合成路线即可，不需要文字描述）

3、写有机反应的通式

Suzuki 偶联

Mannich 反应

Witting 反应

4、硼氢化反应中，硼烷对烯烃的加成遵守（）；在立体选择性上，硼烷对烯烃的加成是（）

A 马氏规则

B 反马氏规则

C顺式加成 D反式加成

5、请写出至少3种将伯羟基氧化成醛的方法

6、设计合成路线，从苯酚出发

OHOO1请画出一下分子的H NMR 写自己的科研成果，大概合成路线即可 写出你高等有机化学和有机化学实验的成绩 3 选择题 选择可以作为格氏试剂的

ABr

其他有含一个氧或两个氧的，记不清了~~ 4 Suzuki反应和Wittig反应通式 5 完成反应

COOHNH2(1)

酰胺，Hoffman降解

Dieckmann缩合

CH2Br(2)COOEtEtONaCOOEtEtONaDieckmann缩合6 合成OHOH 画出甲酸丙酯大概的氢谱图

OHO

第二篇：药明康德实习报告

毕业实习报告

题

目： 学

生： 院

系： 专业班级： 学

号： 指导教师： 时

间：

实习报告

实习单位：无锡药明康德生物技术股份有限公司 实习岗位：质量控制

实习时间：2015年11月~ 2016年2月

实习目的：主要是通过对无锡药明康德生物技术股份有限公司的实习参观认识，使我对生物技术相关企事业单位有入门认识，对生物制药这个行业有初步了解，以及对GMP实验室的设计与布置，有了一次全面的感性认识，加深了我对所学课程知识的理解，使学习和实践相结合。从而培养综合运用基础理论，专业知识和处理问题的能力，提高政治思想水平、业务素质和动手能力。通过实习走向社会，增加社会阅历，接触更多的人，在实践中锻炼胆量，了解本专业的发展前景，为今后走向社会，服务社会做好思想准备和业务准备。

在药明康德的日子

一、实习单位及岗位介绍

药明康德是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发能力和技术平台公司，为全球客户提供创新医药研发服务。公司成立于2000年，总部位于中国上海，拥有10,000多名员工，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的一体化研发服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。

药明康德始终坚持以研究为首任、以客户为中心，不断向新药研发产业链横纵延伸，拓展业务范围，打造开放式、全方位、一体化的研发服务技术平台。2006年继在天津泰达开发区投资建设了北方研究中心——天津药明康德之后，又投资落户苏州吴中经济开发区建设亚洲规模最大的GLP药物安全评价研究中心——苏州药明康德。2007年8月，药明康德迎来了其影响深远的一个里程碑——在美国纽交所上市，被誉为“华尔街首次 为中国的头脑买单”。

2008年1月，在完成纽交所上市后的半年内，药明康德又在新药研发一体化的道路上踏出了重要一步，完成了对美国生物制药和医疗器械服务供应商AppTec实验室服务公司的收购。合并后，两家公司的业务范围和专业技术形成互补，从而使药明康德的服务链延伸至大分子和医疗器械领域。至此，药明康德的服务范围已涵盖了小分子、大分子、医疗器械等多个研发领域，成为横跨中美两国的全球业务种类齐全的医药研发服务外包公司。

2010年，药明康德又斥资分别在无锡、武汉投资兴建了国际一流的生物大分子研发生产基地和药物先导化合物研究基地，实现在大分子领域的国内扩张计划和中西部战略发展。2011年，药明康德成立了全新的基因中心和注册事务及临床研发部门，为生物制药和临床研究业务的拓展迈出了第一步。2012年，药明康德先后与阿斯利康公司以及保瑞医药成立合资公司，集团在生物药研发以及临床服务方面的能力得到了进一步的增强。

药明康德正在全面推进和加强其开放式、全方位、一体化研发服务技术平台建设，以实现药明康德“使任何人、任何公司都可以利用这个开放式平台，更快、更好地研发新药，造福广大患者”的公司愿景。

我所在的部门是质量控制部，也就是简称QC，以下是我们所有 QC人员的工作职责。

1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品进行理化检验；

2、负责西林瓶、胶塞、铝盖、纸箱等包装材料的取样及检验；

3、负责检验仪器的日常维护清洁，并做好检测、管理和记录工作；

4、负责试剂柜以及分析纯试剂、检验用有毒品的管理；

5、负责各品种检验方法验证，如液相检验和紫外检查方法的验证、红外检查法验证等。

6、负责各车间所有成品检验所需样品的取样工作；

7、负责异常情况汇报；

8、负责填写检验记录，台账等；

9、负责异常情况报告，配合OOS、OOT调查

二、实习过程 三人行，必有我师焉。”每天在药明康德和这么多的工作人员在一起工作，真是学到了不少东西。在正式踏上工作岗位之前，公司安排人员专门对我们进行了培训。通过几次培训，我们对药明康德生物制药有限公司的历史背景、企业文化、生产管理、质量管理、市场开发等方面有了大概了解，简单的培训之后我们就被不同的人领到了不同的办公室，接下来是很长一段时间的文件阅读培训，主要包括安全规章制度、实验室的基本操作规范、良好的文件记录、SEMS实时监视系统使用和维护规程、以及浊度仪、酶标仪等仪器的使用和维护规范等等。其实当时很不能理解为什么要连续看那么多的文件？为什么不直接带我们去实验室进行技能培训？不过后来都渐渐理解公司的良苦用心了，从文件阅读培训入手让我们对以后要从事的工作环境、各种仪器的使用及维护方法都有了初步的了解。文件阅读培训完了之后，理论知识也积累到了一定的程度，我们都通过了二级培训，接下来就是大家期待已久的三级培训了，也就是技能培训。技能培训的内容相对比较简单，我培训的pH的测定。技能培训结束，我们的人员资格认定的内容就全部完成了。

通过了技能培训后终于可以自由进出实验室了。从此很长一段时间我开始跟着组里老员工去实验室，他们做实验我就在旁边看，遇到不懂的就问，公司有很多的项目，每个项目都有一个简称，跟着老员工我学会了WBP212、WBP236、WBP285项目的外观及澄明度的检测、还有细胞的传代和复苏、蛋白浓度的检测。15年1月份的时候总公司要进行5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)检查，当时领导要求每个小组需出一人去做自己组的5S，作为组里唯一的一个实习生，当然就顺理成章的是我去完成这项任务了。各种仪器设备不光要定位，还要定量。说实话那是一项很繁琐的工作，但在比我早到公司的实习生和正式员工的指导下我顺利完成那项工作。就拿最简单的贴标签来说，他们手把手地教我怎样才能最快速、最便捷、最省力的找到我所要贴的仪器设备或试剂，这些看似小的技巧着实让我省力不少，而且这对我以后的工作和生活也颇具指导意义。

除了实验室，我们还有一个工作地点那就是实验室。对实验室渐渐熟悉起来之后，我又开始跟着他们在办公室里学习GDP文件类的书写、归档等等。因为是GDP文件，所以几乎所有跟实验相关的纸张都是受控纸，所以用完都是要回收的。一开始是别人带着我做，后来就是我自己去做，刚接手时各种签字总会出现问题，时间长了，不光做起来得心应手了，自己也变得严谨细心了不少。

由于我被分在了生化组的细胞培养小组里，所以细胞房里所使用的移液枪的枪头都 是由我负责灭菌。

随着时间的流逝和我对工作的积累，最近我已经开始跟着老员工检测样品了，再过几天我就得独立操作了，虽然有些许紧张但更多的是兴奋，有一种被认可的满足感。

三、实习总结

这次实习是我人生中一次重要的转折点。校园与职场、学习与工作、学生与员工之间存在着思想观念、为人处事等各方面的巨大差异。从象牙塔走向社会，在这个转折的过程中，观点、行为方式、心理等方面都要做适应的调整和适应。我在质量控制里的生化组的岗位上慢慢的熟悉做工环境和同事后，逐渐的进入到了工作的状态，每天跟着师父们去实验室接触到不同的项目，日子过得十分充实。但同时也理解了工作的艰辛和独立自主生活的不易。

如果把大学比作象牙塔，那么社会就是竞技场，而毕业实习便是我从象牙塔走进竞技场的预热阶段，通过这次实习让我认识到了真正的职场，带给我很多难得的社会经验。在这里我学会了如何转变角色、如何为人处事，而我学到的这些经验，相信会让我终身受益，并使我在大学毕业后更好更快的融进新的社会环境做好了强有力的铺垫。

在我实习的这段时间里，有一件事让我终生难忘，也给了我很大的启发。部门里有一个老员工由于为了避免一个小的偏差，而伪造第二人的笔记在复核栏签字。事后被公司发现，立即被停职调查了。没过几天被公司辞退。GDP文件容不下一丝一毫的虚假，轻者公司损失利益，重则无数生命受到威胁。那位同事的离开告诫我不光在药企应当实事求是，在任何行业甚至做人都应当拥有基本的诚信。

实习生活还在继续，我会不断的理解和体会所学到的知识，并且把所学到的理论知识和实践经验应用到实际工作中来。我想只有这样，我才是真正达到了实习的目吧。

第三篇：文 明 诚 信 经 营 药 品 承 诺 书

文 明 诚 信 经 营 药 品 承 诺 书

五常市食品药品监督管理局：

为进一步规范我们五常市药品经营销售行为，我企业将严格执行药品管理法律法规和药品经营质量管理规范，实现守法经营、诚信经营、文明经营，并承诺做到：

一、环境优美

（一）店容店貌整洁，经营场所干净卫生；

（二）工作人员须穿工作服、佩带胸牌上岗；

（三）经营秩序规范有序，无乱设摊点、占道经营等违规经营行为

二、管理优良

（一）非药品与药品、处方药与非处方药分区、分类存放；

（二）不将非药品作为药品向消费者宣传疗效；

（三）应在药师在岗时销售处方药和甲类非处方药；

（四）杜绝虚假违法药品广告，不销售虚假违法广告药品。

三、质量安全

（一）药品购进渠道合法，购进验收记录真实、完整；

（二）药品储存养护符合规定要求，无过期失效药品销售；

（三）开具药品销售凭证，销售凭证应符合规定要求。

四、服从科学监管大局

（一）配合监管部门开展好各类专项检查工作

（二）在变更经营地点时以方便群众购药为原则先提出申请，经食品药品监督管理局初步论证后在办理手续；变更经营地点后坚决服从食品药品监督管理局的整体药品经营企业规划布局，不对由于规划调整在附近区域新增药品经营企业以影响经营为由提出抗辩。

五、服务优质

（一）营业员文明用语，礼貌待客，热情服务；

（二）驻店药师提供优质药学服务，指导患者合理用药；

（三）建立高效的投诉处理机制，及时有效解决消费者合理投诉。

承诺企业（公章）：

承诺人（法人或质量负责人）：

日期：年月日

第四篇：开发区食药所明厨亮灶创建工程工作总结

开发区食品药品监督管理所

关于上报“明厨亮灶”创建工程工作总结

为探索餐饮服务单位食品安全社会管理模式，不断提升开发区餐饮服务食品安全保障水平。切实增强经营者对购进食品原料管理储存、加工制作、卫生安全等方面的透明度，增强经营人员的餐饮服务安全意识和责任意识，有效保障广大群众吃的健康、吃的安全、吃的营养。按照县局统一部署，全面落实高唐县食品药品监督管理局关于印发《高唐县“清洁厨房、明厨亮灶、量化分级、色标管理行动方案》的通知高食药监字〔2018〕2号文件精神，开发区食品药品监督管理所于1月份开始在辖区餐饮服务单位推行“明厨亮灶”工程。现将工作总结如下：

一是广泛宣传，营造氛围，为“明厨亮灶”工程顺利开展夯实群众基础。为了使食品安全工作全面开展，我所注重从提高经营业主的思想认识着手，引导经营业主牢固树立自律规范、经营主体诚信、一切以人民群众身体健康和生命安全为重的经营理念。针对部分餐饮业主对实施“明厨亮灶”工程不理解、不支持等实际情况，自2018年1月初开始，我所执法人员分成两个检查组，每组4人，分别深入辖区餐饮服务单位，采取“一对一”说教方式，深入餐饮单位向业主做耐心细致的解释动员工作，努力取得业主的支持和理解。二是周密部署，明确措施，为“明厨亮灶”工程顺利开展提供组织保障。始终将其作为全年食品安全监管工作的重中之重，与创建省级食品安全示范县工作相结合，在辖区大力推行“明厨亮灶”工程，制定了工作方案。组织辖区餐饮服务单位积极参与“明厨亮灶”活动，采取安装视频监控设备、开窗透亮、等级评定的方式，将餐饮服务单位后堂的卫生状况及操作过程展现在消费者的视线之内，消费者可以随时监督餐饮服务单位的设施、设备配置、饮食加工过程和卫生管理状况。

三是分类设标，培育示范，以点带面，积极探索“明厨亮灶”工程新经验。为了探索此项工作的新经验，在实施餐饮业“明厨亮灶”达标工程中，我所按照餐饮服务单位的大小，考虑实际，设定标准。中小型餐饮服务单位统一按照“打开一堵墙，后厨见阳光”的理念，打通操作间和餐厅之间的墙壁，安装透明玻璃隔断，让后厨操作直观地展示给消费。大型餐饮服务单位和学校食堂要利用高清摄像头和显示屏将操作间、凉菜间、消毒间、面点间、食品库房等关键区域、工作流程，在大厅醒目的位置向消费者进行展示。为此项工作有突破性进展，我所采取突出重点，示范引领，由点及面的办法逐步深入推行“明厨亮灶”工程。首先选择了经营户相对集中、行业相对齐全、基础设施相对完备的经营户作为达标示范区域，从严厉规范大型餐馆入手，让其它餐饮服务单位作为典范学习。对在达标经营户 “明厨亮灶”规范中，我所执法人员按照提出具体整改措施要求进行“明厨亮灶”改造，先行改造出样板户作为“明厨亮灶”的样板工程，组织其他餐饮业主到“明厨亮灶”达标工程样板户进行现场观摩、学习、取经，通过管、帮、促相结合的工作方法，保障了“明厨亮灶”工程持续、健康、有序地推行。此次创建工作开展，鼓励消费者参与餐饮服务食品安全监督，推动餐饮单位诚信经营，提高了辖区餐饮服务食品安全水平。

在“明厨亮灶”创建工程实施过程中，我所及时总结整治成果并向县局上报统计报表和总结材料。今后我所会将活动长期坚持下去，建立长效机制。将其作为加强和创新餐饮服务食品安全监管工作的重要措施加以推进。

开发区食品药品监督管理所

2018年7月4日

第五篇：以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件

1.药事管理学课程及其特点

药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到GMP要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。

2.典型案例及分析 2.1典型案例

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。

2.2案例分析

根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》（自2013年12月28日起施行）第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮品必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案[3]。安徽华源生物药业有限公司未按批准的工艺参数灭菌，擅自修改工艺流程而不报批，这是不合法的。且《中国药典》（2015年版）规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作[4]。

其次《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不标注或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。安徽华源生物药业有限公司所制“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”不符合药品标准规定，为违规劣药。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行）第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：

（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容： 1.主要生产工艺和检验方法经过验证；2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核； 6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明[5]。由此可知，安徽华源生物药业有限公司并没有严格按照GMP标准进行质量检测，导致劣药流向市场，致使多人伤亡，造成重大事故。

3.治理和规范药事活动违法现象之我见

我认为要治理并规范药事活动的违法现象，应当从以下几点进行：

（1）违规生产。企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，导致灾难发生，应当加强企业管理力度，严格规范生产标准。

（2）监管漏洞。根据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”如果监管部门严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。所以应改善药品监督管理部门的检查情况，严格按照法规行事。

（3）药品不合理应用 “欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。所以国家也要合理改善医疗体制，让国民享受更好的医疗待遇。

总而言之，无论是企业，监管部门还是医院，都应严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》等法规行事。比如自GMP认证实施以来，1700多家不符合要求的企业被责令停产,并对近800多家企业予以淘汰。事实证明，只有科学化、系统化的管理，才能使制药行业整体水平上了一个台阶。同时规范了药品生产行为,使产品质量进一步得到保证。

4.学习本课程的收获

这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理与法规是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。国家教育部将其列为药学专业的主干课程，人事部与国家食品药品监督管理局将其列为国家执业药师资格考试的科目，由此可见其重要性。在课堂上我们学习了药事管理与法规的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管；以及各种药事组织的概况，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外药事管理体制和机构；而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理等。总而言之它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。通过这门课程的学习我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的了解，对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用，我会努力总结相关知识，不辜负老师的期望，为药学事业奉献自己的力量。

参考文献

[1] 肖江宜,平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志 2009 18(22):2102-2105 [2] 周盛琦.从“欣弗事件”看我省药品不良反应监测工作的重要性[J].黑龙江省社会主义学院学报,2008,6:59-60.[3] 《中华人民共和国药品管理法》[M].北京.法律出版社.2013 [4] 国家药典委员会.《中华人民共和国药典（二部）》[M].北京.中国医药科技出版社.2015 [5] 中华人民共和国卫生部.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[M].北京.中国医药科技出版社.2010