9药械化经营质量安全监管风险评估报告

第一篇：9药械化经营质量安全监管风险评估报告

XX公司2016年第一季度药品化妆品 医疗器械经营质量安全风险评估分析报告 XX

公司按照药品质量安全风险评估制度要求，X月X日召开了第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估会议。会上，相关业务负责人汇报了药品化妆品医疗器械经营各环节的质

量安全风险信息，通报了XX公司2015年第四季度药品经营质量安全风险控制落实情况。

一、2015年第四季度风险控制措施落实情况 2015年第四季度药品经营质量安全风险评估会议召开后，相关业务负责人积极开展工作，认真落实风险管控措施，取得了较好的效果。具体情况为：

序号 风险信息 管控措施成效 1 2 3 4 5 6

二、第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估 现应用事先危害分析方法（PHA，Preliminary Hazard Analysis）及风险排序和过滤法（RR&F，Risk Ranking and

Filtering），对XX公司第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险信息分析评估如下：

（一）评分原则

1、危害后果分类 按危害后果的相对严重度区分为四类：（1）灾难性的——引发严重药害事件，人员死亡、完全残废，特殊药品流弊，存在无证经营行为，造成非常恶劣的社会影响。计4分。（2）危险的——引发药害事件，人员部分残废，特药、医疗用毒性药品、处方药销售管理混乱，企业质管人员不在岗履职，严重违反GSP要求，存在制假售假行为，造成一定的社会不良影响。计3分。（3）边缘的——部分药品发生不良反应但无严重病例，存在销售使用过期药品等劣药行为，存在较多违反GSP要求行为，管理人员业务不熟练，未达到规定要求。计2分。（4）可忽略的——有少量违反GSP要求行为。计1分

2、危害发生频度（自身发生的可能性）按危害发生可能性的大小分为四类：（1）频繁的——频繁的感觉到或很可能频繁地发生。计4分。

（2）中等的——感觉到几次或可能发生几次。计3分。（3）偶然的——有时被感觉到或有时发生。计2分。（4）罕见的——极少被感觉到或可能发生。计1分。

3、危害发生可测性（被发现的可能性）按可被发现可能性的大小分为四类（1）极难的——极少被发现或隐蔽性极强的。计4分。（2）较难的——较少被发现或容易逃过检查的。计3分。（3）难的——被发现次数尚或隐蔽性不是很强的。计2分。（4）容易的——隐蔽性不强或每次均能发现的。计1分。

4、风险等级 根据危害发生后果、可能性及可测性，采用多因素相乘综合分析模型，将风险等级确定如下(X=危害后果得分×发生频率得分×可检测性得分，X为风险得分)：（1）极高——X≥48分。（2）非常高——48>X≥36分。（3）高——36>X≥24分。（4）中等——24>X≥12分。（5）低——12>X≥4分。（6）微小——4>X≥1分。

（二）风险评估

从危害后果和发生频率角度对收集到的X条药品化妆品医疗器械经营质量安全风险进行分析，得出危害目录如下： XX公司药品化妆品医疗器械经营质量风险分析一览表

危发可风序害生监险风险信息 后频测得号 果 率 性 分 1 2 3 4 经过分析，风险信息中有风险等级高的X条，风险等级中等的X条，风险等级低等的X条，风险等级微小的X条

（三）风险管控措施

根据风险评估结果，XX公司将采取以下风险控制措施： 1.。（责任人：XXX）2.。（责任人：XXX）3.。（责任人：XXX）4.。（责任人：XXX）XX公司 XX年XX月XX日（公章）

第二篇：药械质量风险管理制度

强湾乡医疗器械质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。

2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、企业应依据医疗器械质量风险评估的方法和准则，对医疗器械经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施； 5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取

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有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有： 5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动； 5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求； 5.3.2.5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、企业应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效

第三篇：某某药房药械质量安全风险管控排查评估报告 文档

××××药房药械质量安全风险管控排查评估报告

市食品药品监督管理局药械监管科：

我单位在接到市药监局下发的《义乌市全面开展药械质量安全风险隐患大排查实施方案》的通知后，立即组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工认真学习本通知，特别针对一下内容做到重点排查：

1.企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为？我药房自开办以来，严格遵守并执行《药品管理法及其实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，坚决杜绝出租、转让证照的违法行为；

2.企业对购销方资质审查是否严格？我药房在采购药品前，严格按照GSP要求及本单位首营企业、首营品种审核制度，审核供货单位提供加盖其单位红色印章的药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照、质量保证协议、药品购销合同、法人授权委托书、业务员身份证等相关资质证明，核实药品的批准文号和取得的质量标准，审查药品的包装、说明书、标签等是否符合有关规定，了解药品的性能、适应症、检验方法、储存条件及质量信誉，在确认无误后由我药房企业负责人、质量负责人，进行审批，同意进货后履行签字手续；验收进口药品时，首先查验供货单位提供的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件是否加盖了供货单位质量管理机构红色印章，是否做到了票、货相符；

3.企业对购销票据、记录和库存药品的审核是否严格，购销资金和票据流向是否一致，增值税票预购销记录是否一致？我药房在供货单位提供的货送到后，验收员立即查验供货单位有没有提供的合法的票据，根据加盖供货单位红色印章的销售清单，严格按照有关规定逐批验收，并认真做好验收记录；按照《GSP》及我店的《药品储存、陈列等制度》，确保所经营药品的质量合格；按国家药监局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》要求，我店购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。

4.企业在经营含特殊药品复方制剂过程中是否存存在违法行为？2009年起，我店严格按照国家药监局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》，对特殊药品复方制剂（即含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）的购进、验收、储存、陈列、保管、均严格执行我店的相关制度，销售此类药品时，处方药严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，对此类含特殊药品复方制剂中的非处方药一次销售不超过5个最小包装，并坚持做好此类药品销售登记工作；尼美舒利颗粒不能用于12岁以下小儿，含金刚烷胺成分的小儿氨酚烷胺颗粒制剂禁用于1岁以下小孩，销售枸橼酸西地那非片等处方药必须凭盖有医疗机构公章的正规处方、且处方必须通过我店执业药师审核合格后方可销售。

5.关键岗位人员是否在职在岗？从2011年1月1日起，我店严格执行《金华市驻店药师监督管理规定》，我店两名执业（中）药师、一名初级药师、四名营业员全部在职在岗、且未在其他单位兼职、已实行签到制度、大部分取得了上岗证、都通过了健康体检，到岗药师按时上下午进行在岗签字，驻店药师平均每月在岗时间均大于21天。

6.药械陈列贮存条件是否符合要求？我店严格按《GSP》要求，确保营业场所、药品仓库环境整洁、无污染物，已经做到营业场所、仓库、办公生活区域分开，营业场所、营业用货架、柜台齐备，各种标志均醒目，库房地面和墙壁均平整、清洁，已配置符合药品特性要求的常温、阴凉及冷藏存放的冰箱、空调等，已配置调节温湿度的空调设备，已配置调配中药饮片及临方炮制的中药切片机、中药磨粉机等，每天打扫室内卫生、擦拭货柜及橱窗，防止人为污染药品，每天坚持上午、下午各一次定时对营业店堂和库房温湿度进行记录，营业店堂、库房温湿度超出规定范围，尽快采取及时开启空调设备等调控措施，已经做到美宝湿润烧伤膏类药品全部储存、陈列于不超过20℃的阴凉区（库）。

以上是我店所采取的药械质量安全风险管控措施，不足之处，敬请批评指正，以便改进，谢谢。

礼

××××××药房有限公司

2012年5月19日

第四篇：药械经营安全质量承诺书

经营企业药械质量安全承诺书

为提高企业药械质量安全第一责任人意识，切实保障人民群众用药用械安全有效，我单位特作出以下承诺：

一、企业对所经营的药械质量安全负全责，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规从事药械经营活动。

二、严格执行《药品经营质量管理规范》等相关规定，切实履行药械质量安全“第一责任人”的责任，严格内部质量管理，健全药械经营质量保证体系；切实执行各项质量管理制度，认真履行药械安全职责，强化责任意识和自律意识。

三、认真按照法定条件和要求从事药品医疗器械经营活动，不挂靠经营、不为他人以本企业名义经营药械提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件；不超方式超范围经营、不经营国家明令禁止销售的药械。

四、严把药械购进质量关，严格执行进货验收制度，严格执行仓储保管养护制度，建立真实完整的药品购销记录，不采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的药械；不从非法渠道购进药品和医疗器械；不为他人代销药械；不为从事无证经营人提供药械；销售药械依法开具销售凭证。

五、拒绝虚假药械广告，不发布虚假药械广告或为发布虚假广告者提供便利，不误导消费者，不违规从事各种形式的赠药促销活动。

六、严格遵行特殊管理药品、处方药与非处方药的管理规定，按要求凭处方销售处方药品；非药品必须放置在专售区域并设立明显标志，不将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐，切实保障公众用药用械安全。

七、严格执行不良反应报告（医疗器械不良事件）制度、召回制度，认真开展药械不良反应（事件）监测和报告工作。发现经营的药械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害时，立即停止销售，承担违法违规行为和安全事故产生的责任和后果。

八、坚持公众利益至上，合法、诚信经营，积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。主动参与诚信体系建设，共同促进药械流通行业的健康发展。

承诺单位：（盖章）

承诺人（法定代表人或负责人签字）：承诺日期：年月日

第五篇：风险评估报告

河南平乐镇污水处理厂工程（更新）社会稳定风险评估报告

【稳评报告目录】

第一章、河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目基本情况 第一节、项目概况

一、项目单位

二、拟建地点

三、建设必要性

四、建设方案

五、建设期

六、主要技术经济指标

七、环境影响

八、资源利用

九、征地搬迁及移民安置

十、社会环境概况

十一、投资及资金筹措 第二节、评估依据 第三节、评估主体

一、拟建项目的评估主体指定方

二、评估主体的组成及职责分工 第四节、评估过程和方法

第二章、河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目评估内容 第一节、风险调查评估及各方意见采纳情况 第二节、风险识别和估计的评估

一、风险识别评估

二、风险估计评估

第三节、风险防范和化解措施的评估 第四节、落实措施后的风险等级确定

第三章、河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目评估结论 第一节、拟建项目存在的主要风险因素 第二节、拟建项目合法性评估结论 第三节、拟建项目合理性评估结论 第四节、拟建项目可行性评估结论 第五节、拟建项目可控性评估结论 第六节、拟建项目的风险等级

第七节、拟建项目主要风险防范、化解措施 第八节、根据需要提出应急预备和建议

附件：

附件

一、项目可行性研究报告

附件

二、项目申请报告及其社会风险分析篇章

附件

三、规划选址文件 附件

四、用地预审文件 附件

五、环境影响评价文件 附件

六、相关规划与标准规范

附件

七、同类或类似项目决策风险评估资料

评估要点：

一、合法性

主要评估河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目建设实施是否符合现行相关法律、法规、规范以及国家有关政策；是否符合国家与地区国民经济和社会发展规划、产业政策等；河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目相关审批部门是否有相应的项目审批权并在权限范围内进行审批；决策程序是否符合国家法律、法规、规章等有关规定。

二、合理性

主要评估河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目的实施是否符合科学发展观要求，是否符合经济社会发展规律，是否符合社会公共利益、人民群众的现实利益和长远利益，是否兼顾了不同利益群体的诉求，是否可能引发地区、行业、群体之间的相互盲目攀比；依法应给予相关群众的补偿和其他救济是否充分、合理、公平、公正；拟采取的措施和手段是否必要、适当，是否维护了相关群众的合法权益等。

三、可行性

主要评估河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目的建设时机和条件是否成熟，是否有具体、详实的方案和完善的配套措施；视听新媒体项目实施是否与本地区经济社会发展水平相适应，是否超越本地区财力，是否超越大多数群众的承受能力，是否能得到大多说群众的支持和认可等。

四、可控性

主要评估河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目的建设实施是否存在公共安全隐患，是否会引发群众性事件、，是否会引发社会负面舆论、恶意炒作以及其他影响社会稳定的问题；对河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目可能引发的社会稳定风险是否可控；对可能出现的社会稳定风险是否有相应的防范、化解措施，措施是否可行、有效；宣传解释和舆论引导措施是否充分等。

资质与专家

《社会稳定风险分析》报告，须附国家发改委颁发的《工程咨询单位资格证书》复印件。

相关法规

※关于建立健全重大决策社会稳定风险评估机制的指导意见（试行）（中办发【2012】2号）※国家发展改革委关于印发国家发展改革委重大固定资产投资项目社会稳定风险评估暂行办法的通知 ※国家发展改革委重大固定资产投资项目社会稳定风险评估暂行办法

※国家发展改革委关于印发重大固定资产投资项目社会稳定风险分析篇章和评估报告编制大纲（试行）

通知

※重大固定资产投资项目社会稳定风险分析篇章和评估报告编制大纲（试行）

文件作用

※政府部门审批重大建设项目立项审批或核准的依据文件之一；

※特别提示：《社会稳定风险分析报告》书面文件需要附国家发改委颁发的工程咨询单位资格证书；《

社会稳定风险评价报告》不需要附国家发改委颁发的工程咨询单位资格证书，但评估机构须有实际的社 会稳定风险分析或评价工作经验 服务流程：

1、客户提出需求意向

2、双方沟通工作目的和要求

3、客户提供必要的基础文件，双方确认是否可以实现工作目的和要求

4、双方沟通合同条款，签署委托合同

5、客户支付项目预付款、根据资料清单提供项目基础资料

6、广州中撰咨询会同客户及相关咨询机构，踏勘现场；

7、广州中撰咨询指导并协助客户落实社会稳定风险评估相关现场工作；

8、广州中撰咨询撰写项目成果文件，初稿提交客户审阅

9、客户的修改意见反馈广州中撰咨询，双方进行必要的沟通

10、广州中撰咨询完善项目成果文件，修订稿提交客户审定

11、客户支付项目余款，广州中撰咨询提交项目成果文件书面文件及电子版