2014年上半年药事质控与安全总结

第一篇：2014年上半年药事质控与安全总结

2014年上半年药事质控与安全管理工作总结

2014年药剂科成立药事质控小组，对2013年质控小组的任务和职责进行了重新修订，确立质量与安全管理目标，下设四个小组：门诊药房、住院药房、库房、临床药师质控组，根据各组情况分别设定质控目标，现将阶段性运行情况总结如下：

一、门诊药房质控目标管理情况：

1.门诊药房重新整理了各项管理制度，并组织在岗职工学习、落实管理的要素，并结合所管理的药品对应制度边印证便改进缺陷，重点关注高危、易混淆药品的标识与定位区分，麻精药品实行专人管理登记，严格处方审核，减少不合格处方的开具，做好交接班，管理好各自药架的药品，每月盘点能做到实数盘存，减少破损浪费。

2.调剂窗口能做到四查十对，尤其对儿童等特殊使用人群，更加关注儿童患者的用药剂量，对有疑问的儿童年龄与剂量相关性会更加审核、问询患者家属或与儿科医生进行沟通，以确保患儿的用药安全。为提高审核处方技能，药剂科每月定期组织科室人员学习药品说明书，掌握药品的适用症、注意事项及相互作用。在患者用药交代过程中，注明用量用法，让患者明明白白服用药品。3.药品定位是正确调剂的关键环节，药房小组人员充分利用现有智能设备存放药品、调换药品，对货架上的药品做到品名货位与所放药品一致，保证“先进先出”的原则认真落实。药品养护人员注重维护细节，注重效期药品的核查，对积压药品、停滞药品

按时上报。

二、住院药房质控目标管理情况：

1.质控小组检查发现问题：新药未能及时定位，有混放现象；易混淆药品、高危药品未能及时粘贴专用标识。

2.持续改进措施：新药，责任药师及时定位，张贴标签，公示说明书，方面学习使用。易混淆及高危药品由专人负责定位，不与其他药品混放，并在相应位置粘贴“看似、听似、多规”标识，以减少了差错的发生。

3.口服摆药室药品分装与记录填写不完整、不及时：药品分装记录复核人员漏签容易导致在核对环节出现差错而存在隐患。个别药品拆零药瓶上漏写拆零日期，经讨论确定拆零药品范围并及时张贴拆零日期。

4.病区药品，每月由住院药房药事进行下临床检查。一些科室储备基数有变化，经调查发现，因为科室未及时与住院药房沟通变更或未及时补充领用药品造成。经与科室护士长交流确定基数不作调整变更的情况下，要随用随时补充。

5.病区退药管理。住院药房严格审核退药相关信息，核对药品批号、查包装的完整性。在收取退药中，发现登记不完全，有漏登现象。采取措施：责任药师既要完整核查、完整及时的登记信息，还要鉴别退药原因，对因出现不良反应的退药，要通知临床药师跟踪不良反应信息。

三、饮片质控目标管理情况：

1.饮片装斗核对品名，注意装斗技巧，每个品种填充不超过4/5的存量，以防串斗现象发生。

2.饮片入库验收。清点核对品种的检验合格证，验收合规品种的规格数量等情况，做到数目准确及时记录电子帐册。

3.为减少患者等候时间，重新规划操作流程，安排专人打印处方，发放装药袋，让患者按顺序坐在等待区取药；处方量较大，工作面狭小，药师改进溜斗取药的惯例，改用大器具一次性承装饮片总量，再去分解包装，加快了饮片调剂速度。

4.关注饮片中特殊使用要求的药物。在调剂饮片处方当中，常有饮片存在先煎、后下、炀化、另煎、冲服的使用方法，为此，药师要先审方，对存在上述要求的饮片实行单包，并告知取药患者家属，注意使用先后问题。

5.临时炮制药品的处理。对处方中有的矿物质、种子类坚硬物质，及时捣碎，以利于有效成分的煎出，擦拭干净使工具不得残留药粉，避免对药效产生影响。

四、临床药学质控目标的管理情况：临床药学是集药学专业知 识、信息收集统计、临床调研、用药安全、药事管理等多项内容为一体的综合学科。

1.开展药物与临床使用调研工作。设定了激素合理使用、超说明书情况的调查、对临床使用病历处方进行回顾性分析，以发现超说明书使用的药品、不合理使用激素的现象，分别建立登记，责

成药师查找使用证据，为合理使用提供依据。每月组织临床进行抗生素合理使用点评工作，并对门诊处方适宜性进行点评。2.每月继续出版药讯，综合临床安全用药情况进行分析总结，督导临床上报药品不良反应，参与查房提供用药建议，对不合理用药采取干预措施。使门诊处方合格率达到98%，抗生素使用指标强度趋于达标。

3.新增二类精神药佐匹克隆，由普通用药变为二类精神管理药。科内建立登记，全员知晓管理。经药师宣教，处方开具时限由原来普通处方14天，改为7天内使用量，并及时填写二类精神药品处方，共药时审核。

4.中药注射剂在医院各病区使用较为集中，临床药学室查阅集料建立中药注射剂使用注意事项，重点关注使用量、输液速度、溶媒选择及使用过程中出现的不良反应有哪些？临床药学室经整理汇集资料发放临床，提醒使用注意。

5.开展对医护人员的药品不良反应上报的宣教工作。以下几点是影响因素：医院药品不良反应分级不明确、宣教力度不足、医护重视不够、医院缺乏对此项工作的奖励机制。根据上述调研结果，临床药学组成员分别下科室进行沟通，帮助临床发现并重视ADR，在医院的奖励政策鼓励下，临床上报药品不良反应的例数在增加。

第二篇：药事管理与法规---总结

重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。

哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量

（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管 1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业 GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1 次）、特殊用途化妆品批准文号。

（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）

（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围

死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应 境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级 召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、第二部分讲的是机构及其职责

1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等 另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）最后一点有关人员要求 本帖隐藏的内容

1、GSP中（1）批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

2、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。

第三篇：药事会总结

药事会总结

各位药事会成员，下午好，按照药事会管理章程，今天召开2017年药事会会议，今天的议程有3项，第一项由武政德总结2016年药事工作，第二项由药剂科责任主任宣读2017年工作中存在的问题，第三项，由药学部发言。2016年药事会召开重新制定了医院抗菌药物分级目录，再次明确了医师用药分级管理。规范了抗菌药物管理，加强毒麻药品的管理，对每月使用金额前十位的品种进行月报，对每月使用金额前十位的医生进行统计，对存在的问题及时进行纠正，提高了临床用药质量，避免了不良用药事件的发生。药库严格执行入库验收制度，每月对药品进行抽查，严把质量关，保障药品供给。同时，继续开展药品不良反应监测工作，我院派专人负责药品不良反应事件的收集、上报工作，了解药品的使用情况，同时，药库不允许大批借药，临时紧急情况下允许小量借药，但需及时归还。各科室应科学控制药占比，此外，药学部继续对处方质量进行检查，规范处方书写。但是，工作中也存在不足，如个别制定落实不够好，药品供应偶尔有脱节现象。

在以后的工作中我们会努力克服，及时解决，保证药事管理工作顺利完成。

第四篇：药事管理总结

第一单元 药事与药事管理

细目一：药事与药事管理概念

要点：

1.药事P2.药事管理P3

细目二：药事管理概况

要点：

1.药事管理的目的(学习药事管理的目的P6)

（1）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时；

（2）不断提高国民的健康水平；

（3）不断提高经济效益水平；

（4）不断提高社会效益水平。2.药事管理的意义(学习药事管理的意义P6)（1）对公众的意义。药事活动关系到公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。

（2）对于国家的意义。保护公民健康是宪法规定的国家责任。

（3）对于药事组织的意义。宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。3.药事管理的主要内容P4（1）宏观药事管理的主要内容。包括：①药品监督管理；②国家基本药物管理；③药品储备管理；④药品价格管理；⑤医疗保险用药与定点药店管理。

（2）微观药事管理的主要内容。包括：①药品研究与开发质量管理；②药品生产质量管理；③药品经营质量管理；④药学服务质量管理；⑤药品储备管理；⑥药品价格管理；⑦医疗保险用药销售管理。

4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能 1.宏观药事管理组织机构及主要药事管理职能

（1）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理局（DA）。主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以及确定国家基本药物品种目录。

（2）经济贸易部门。经济贸易部门是国家从宏观上管理经济运行的政府部门，主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理，以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品和药品储备体系进行必要的行政管理。

（3）劳动与社会保障部门。主要职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。

（4）国防科技工业部门和环境保护部门。主要职能是参与放射性药品管理。

（5）公安部门。主要职能是参与特殊药品管理，刑罚执法。

（6）工商行政管理部门。主要职能是负责对违法药品广告监督查处。

（7）社会发展计划部门。主要药事管理职能是依法对药品价格进行必要的行政管理。

2.微观药事管理组织机构及主要药事管理职能

（1）药品研究与开发组织。是药品科研机构。主要职能是为保证药品研究与开发的质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与评价的技术条件和技术过程。

（2）药品生产组织。即药品生产（制造）企业。主要职能是为保证所生产的药品质量和储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的生产、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（3）药品批发组织。即药品批发企业。主要职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（4）药品零售组织。药品零售企业。主要职能是为了保证药品购进的合法性和质量，保证药品在储藏过程中药品的质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量，保证药品宣传、广告、推荐的合法性。

（5）药品销售代理组织。对药品没有所有权、只有经营权。主要职能是为保证代理药品的合法性和代理药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质 量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（6）药品招标代理组织。从事药品招标代理业务的中介机构。主要职能是为保证代理招标药品的质量，依法管理药品代理招标等药事活动。

（7）药品使用组织。即医疗、预防、保健机构。主要职能是为保证药品购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量。

（8）药品物流组织。专门从事药品储藏、配送等业务，对药品没有所有权、处置权、采购权、销售权。主要职能是为保证药品储藏、配送过程中的药品质量，保证委托方和委托储藏、配送药品的合法性，依法管理药品的储藏、配送等药事活动。

（9）药品网上零售组织。即网上药店，只能进行药品批发业务和非处方药零售业务，必须经过批准

第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责

细目一：药品与药品标准

要点：

1.药品的概念P7

2.药品是特殊商品(药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。)3.药品质量指标

（1）物理指标。药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。

（2）化学指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。

2（3）生物药剂学指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。

（4）安全性指标。药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。

（5）有效性指标。药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。

（6）稳定性指标。药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。

（7）均一性指标。药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。

4、药品分类：

细目二：药品管理的分类

要点：

1.药品管理的分类P8

2.处方药与非处方药分类管理P8

3.国家基本药物P8

4.城镇职工基本医疗保险用药管理

细目三：药师的职责

要点：

1.药师的定义P8

2.执业药师P8

3.药师的职责P11

第三单元 药事组织管理

1、药品行政监督管理组织体系P26 SFDA

2、药品技术监督管理组织体系P27

A、药品检验机构 B、国家药典委员会

C、国家食品药品监督管理局药品审评衷心 D、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）

F、国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）G、国家食品药品监督管理培训中心

H、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

3、港澳台药事管理组织体系P31

4、药品监督管理

A、药品监督管理的性质P32国家行政管理 法律性 受法律监督 B、药品监督管理的范围P32我国境内，必要时在境外 C、药品监督管理的分类P33预防性 一般性 依职权 依申请

D、药品监督管理的原则P33依法实施 遵守法定程序 以事实为依据

5、药品监督管理的主要行政手段P34 A、监督检查与实施行政处罚 B、发布药品质量报告 C、采取行政强制措施

D、对药品不良反应危害采取必要的控制措施

6、药品监督检查

A、药品监督检验的类型P35 B、药品检验异议

C、补充检验方法和检验项目的规定P36

7、药学实践单位与事业性组织机构P37 A、药品生产企业和药品经验企业 B、药品使用单位

C、药学事业性组织与机构（药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体）P39

8、国外药事管理组织体系P40 第三章 国家药物政策与管理制度

1、国家药物政策的目的和制定原则P50目的：保证并提高药品的可获得性，保证全社会公众提供安全有效的社会药品，医务人员与社会公众共同改善处方和调剂实践 原则：系统化 科学化 透明化

2、国家药物政策的基本内容和制定程序P50内容：促进药品规范化管理 增强社会公众药品可获得性 促进合理用药 鼓励创制新药

3、国家基本药物制度的概念（国家基本药物、国家基本药物目录、国家基本药物制度、药品可获得性）P52

4、国家基本药物制度发展历程P53

5、我国基本药物制度（组织机构及其任务、遴选范围及遴选原则、遴选及调整方法、国家基本药物制度的配套机制）P55

6、WTO及印度基本药物制度(德里模式)P56-57 第三节：药品分类管理制度

1、药品作为特殊药品的三个特点P58使用对象的广泛性。使用技术的专业性。药品作用双重性。

2、药品分类管理基本概念（药品分类管理、处方药、非处方药）P58

3、我国药品分类管理制度发展历程P59

4、药品分类管理具体规定P59 A、生产 《药品生产许可证》+批文 B、流通（药品批发企业、药品零售企业）C、使用

D、标识物及广告

5、处方药与非处方药转换评价P61 4 第四节 国家药品储备制度

1、国家药品储备制度概述（国家储备药品概念、建立国家药品储备制度的意义）P62

2、国家药品储备制度发展历程（1、一级储备、静态管理阶段

2、两级储备、动态管理阶段）P63

3、我国现行国家药品储备制度P64 A、主管机构及职责

B、承担医药储备任务企业的条件及职责 C、储备计划管理 D、储存管理

E、调用管理（1.医药储备调用的总体原则、2.各级医药储备主管部门之间的调用原则、3.医药储备企业在调用中的任务、4.储备药品的补调）F、储备资金管理P66 第四章 药事管理法律体系（管理局——部门规章，国务院——法规，全国人大、人大常委——法律）

1、药事管理法律体系的特征P69

2、我国药事管理立法概况P70

3、药事管理法律形式体系P71-72（行政法规中如何正确地使用法律）和内容体系的划分P73-78 第三节 药事管理技术法律法规体系

1、药品标准的概念与性质P78

2、我国国家药品标准体系由三种形式的国家药品标准构成：中国药典标准、局颁标准、注册标准P79

3、药品试行标准及试行标准的转正（药品试行标准转正申请程序）P80（药品标准的制定原则P81）

4、质量管理规范体系P81 药品质量管理规范体系的完整构成

1）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）2）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）3）《药品生产质量管理规范》（GMP）4）《药品经营质量管理规范》（GSP）

5）《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP）6）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）

再加上各地探索中的《优良药房管理规范》（药品GPP）和《药品使用质量管理规范》（药品GUP），基本形成了一条龙较为完整的药品质量保证链

第五章 中药管理

1、中药主要包括中药材、中药饮片、中成药

2、中药管理发展概述P94

3、野生药材资源保护管理（保护目录）P96 5

4、中药材GAP认证概述P101

5、中药保护品种等级划分、保护期限与保护申请类别 第六章 特殊管理药品的管理

1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性）P109-110

2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别（表）P110

3、麻醉药品品种目录P111

4、精神药品132种（第一类53种、第二类79种）品种目录P113

5、麻醉药品和精神药品具体管理措施（实验研究、生产种植管理、经营管理、使用管理、储存运输与邮寄管理）P115-119

6、毒品管制与戒毒药品管理P120（毒性中药

27、西药23种）

7、戒毒药品的管理P121

8、医疗用毒性药品管理P125-126

9、放射性药品管理P127-129

第五章 中药管理

细目一：中药的概念及其作用

要点：

1.中药的概念P93

2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

细目二：中药的地位与发展

要点：

1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

细目三：中药管理P95

要点：

1.中药管理的特殊性及法定要求(中药材包装要求P95)

2.中药品种保护(野生药材资源管理P96)

3.野生药材资源保护

4.中药材生产质量管理规范(GAP)P101 5.中药材专业市场管理 第六章 特殊管理药品的管理

1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性）P110

2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别P110

3、麻醉药品品种目录P111

4、精神药品的品种目录P112

5、麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责P115 6

6、麻醉药品和精神药品实验研究管理P115

7、麻醉药品和精神药品生产（种植）管理P115

8、麻醉药品和精神药品的经营管理P116

9、麻醉药品和精神药品的使用管理P117

10、麻醉药品和精神药品的贮存、运输与邮寄P118

11、毒品管制与戒毒药品管理P119

12、医疗用毒性药品（定义）管理P124

13、医疗用毒性药品品种及分类、医疗用毒性药品管理（生产、经营、使用）P125

14、放射性药品管理P127-129 第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理

1、药包材管理P131-134

2、药品说明书管理P135

3、药品说明书格式和内容P136-137

4、药品标签管理和标签主要内容P139

5、药品商标和药品名称的基本概念P140

6、药品商标的功能P141

7、药品商标与名称管理的相关规定P141-143

8、药品广告管理P144 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价P151 第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

细目一：制定医德规范的目的 要点：

1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

2.医德规范的内容

3.考核与奖惩

细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)

要点：

1.卫生行业作风建设存在的问题

2.卫生行业作风建设的内容

3.明确重申的卫生行业纪律

4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

细目三：药学人员职业道德

要点：

1.药学人员职业道德核心与原则

2.药学人员职业道德思想层次

3.药学人员基本职业道德规范 第十一章 药品生产质量管理

1、药品生产企业的申请与审批P212 7

2、药品委托生产管理P214

3、药品生产监督管理P215

4、《药品生产质量管理规范》GMP概述P216

5、GMP对硬件条件的规定P218-221

6、GMP对软件条件的规定P221-228

7、GMP认证实施P229 第十二章 药品流通质量管理

1、药品流通管理概述P236

2、药品经营企业与开办P238

3、药品经营企业的经营方式P239

4、《药品经营质量管理规范》GSP概述P240-245

5、GSP认证管理与实施P246 第十三章 医疗机构药事管理

1、医疗机构钥匙管理部门及其职责P256

2、医疗机构处方、调剂及药品供应管理P259

第五单元 药品管理法的主要内容

细目一：药品管理法的立法目的与药品政策

要点：

1.药品管理法立法目的 2.药品管理法的效力范围

3.国家发展药品的宏观政策

细目二：药品及药品包装的管理

要点：

1.新药研究管理与注册审批制度

2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)

3.国家对药品生产实施批准文号管理

4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药

5.新药品种设立监测期

6.药品包装管理

细目三：特殊管理的药品

要点：

1.麻醉药品和精神药品管理

2.医疗用毒性药品管理

3.放射性药品管理

4.预防性生物制品的流通管理

细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

要点：

1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理)8

2.药品价格和广告的管理

3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

4.违反法律规定应承担的法律责任

第六单元 医疗机构药事管理

细目一：医疗机构购进药品的管理

要点：

1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》

要点：

1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

3.临床药师制的规定

细目三：《处方管理办法(试行)》的主要内容

要点：

1.处方管理的目的、定义

2.处方行为的原则和义务

3.处方权与处方的有效性

4.处方格式、书写规范化管理

5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>

要点：

1.中药处方管理

2.调剂操作规程

3.中药调剂工作

第七单元 药品监督管理

细目一：药品监督管理概述

要点：

1.药品质量与药品监督管理

2.药品质量监督管理的性质与原则

3.药品监督管理的特点与内容

细目二：药品监督管理实施的权责、义务

要点：

1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理> 9

要点：

1.药品质量监督检验概述

2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

第八单元 中医药条例

细目一：《中医药条例》总则的内容

要点：

1.条例制定目的与适用范围

2.国家发展中医药的方针、政策

3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

4.政府的职责

细目二：中医医疗机构与从业人员

要点：

1.对中医医疗机构的管理与要求

2.对中医从业人员的要求

细目三：中医药教育与科研

要点：

1.中医药教育、科研机构建设

2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

3.中医药对外合作交流的管理

细目四：中医药发展的保障措施

要点：

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

第九单元 中药知识产权保护

细目一：知识产权保护概述

要点：

1.知识产权概念

2.知识产权范围

3.知识产权特征

4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>

细目二：中药知识产权保护

要点：

1.中药知识产权保护范围

2.中药知识产权保护的形式和内容

细目三：与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)

要点：

1.TRIPS的主要特点

2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

4.入世承诺对医药行业的影响

第五篇：浙江省医院药事管理质控检查工作安排

2008年浙江省医院药事管理质控检查工作安排

为了加强我省医院的药事管理，提高医院药剂科的管理水平，根据浙江省卫生厅的要求，在《处方管理办法》实施一周年之际,浙江省医院药事管理质控中心拟定于2008年5月下旬开展2008浙江省医疗机构药事管理专项检查，现将专项检查工作安排如下：

一、考核标准：

浙江省医院药事管理专项考核标准

二、接受考核医院和时间安排：

接受考核医院：全省二级以上医院，包括综合性医院、中医院、中西医结合医院、专科医院。

时间安排：各地市普查在2008年4月底前完成，5月10日前检查结果报省中心。各地区交叉检查安排在5月下旬，整个检查在5月底之前完成。

三、考核方式：

1、由各市质控中心对辖区内医疗机构按“浙江省医院药事管理专项考核

标准”进行检查，汇总分数报省质控中心，并推荐一家药事管理工作较好的医院，该项工作在4月底前完成。

2、在完成全面普查的基础上，每一地区再抽取二家被检查医院，采取地

区间交叉检查的方式: 嘉兴

湖州温州

省级台州

3、考核专家：各地区推荐三名检查专家，名单（姓名、单位、职称、联系方式）于5月10日前报省中心。

通过检查,评出药事管理方面的先进典型(如麻醉药品、处方管理、ADR监测等)，省中心在08年下半年组织各地市的观摩交流。

浙江省医院药事管理质控中心

2008年2月29日