药事管理第一季度总结[全文5篇]

第一篇：药事管理第一季度总结

药事管理第一季度总结

为规范医院的药品管理，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，结合本院实际，建立药事管理制度，药事工作的主要任务是根据“三统一用药品种目录”，检查审定各科用药计划，制定调整本院“药品用药目录’和处方手册，定期审定需要增加或淘汰的药品品种。审查各种新申购药品和药品采购计划及实际执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。定期检查各科药品使用、管理情况的质量，指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止药物事故及药源性疾病的措施，确保合理安全有效用药，及时处理用药重大问题。定期组织检查麻、精神类药品使用和管理情况，发现问题及时纠正。现将第一季度总结如下：

1.加强我院从药人员及医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。全方位提高我院医务人员职业道德素质。2.根据医院用药情况，结合“三统一药品目录”，制定调整本院基本药品用药，定期审定需要增加或淘汰的药品品种。为了能满足广大病人需求和能与大医院药品品种接轨，并根据三统一目录和合疗报销品种规定，本季度调整了一部分新增药品并淘汰了一部分药品，确保了部分病人大医院看病确诊，在我院住院使用药品的安全、及时、便捷。3.医院进一步建立健全了有关药品质量制度：药品购销管理制度、药品养护储存制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、不合格药品报告制度、一次性使用医疗器械采购、领用、使用、销毁制度、处方管理制度等，并严格遵照执行。从制度上规范合理用药、有效用药，目前为止我院未出现药品不良反应。

4.把好药品采购质量关，药事管理小组决定有关药品的采购管理重大事宜，制定审议药品采购计划，采购执行过程及临床药品的使用情况进行全程监督管理，确保临床用药的安全有效。

药事管理小组是医院发展的根本需求，它的存在从根源上杜绝了商业贿赂的发生，解决了群众吃药贵及药品不安全的问题，能更好的为一方百姓服务。

药剂科

2012年4月1日

第二篇：药事管理总结

第一单元 药事与药事管理

细目一：药事与药事管理概念

要点：

1.药事P2.药事管理P3

细目二：药事管理概况

要点：

1.药事管理的目的(学习药事管理的目的P6)

（1）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时；

（2）不断提高国民的健康水平；

（3）不断提高经济效益水平；

（4）不断提高社会效益水平。2.药事管理的意义(学习药事管理的意义P6)（1）对公众的意义。药事活动关系到公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。

（2）对于国家的意义。保护公民健康是宪法规定的国家责任。

（3）对于药事组织的意义。宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。3.药事管理的主要内容P4（1）宏观药事管理的主要内容。包括：①药品监督管理；②国家基本药物管理；③药品储备管理；④药品价格管理；⑤医疗保险用药与定点药店管理。

（2）微观药事管理的主要内容。包括：①药品研究与开发质量管理；②药品生产质量管理；③药品经营质量管理；④药学服务质量管理；⑤药品储备管理；⑥药品价格管理；⑦医疗保险用药销售管理。

4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能 1.宏观药事管理组织机构及主要药事管理职能

（1）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理局（DA）。主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以及确定国家基本药物品种目录。

（2）经济贸易部门。经济贸易部门是国家从宏观上管理经济运行的政府部门，主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理，以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品和药品储备体系进行必要的行政管理。

（3）劳动与社会保障部门。主要职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。

（4）国防科技工业部门和环境保护部门。主要职能是参与放射性药品管理。

（5）公安部门。主要职能是参与特殊药品管理，刑罚执法。

（6）工商行政管理部门。主要职能是负责对违法药品广告监督查处。

（7）社会发展计划部门。主要药事管理职能是依法对药品价格进行必要的行政管理。

2.微观药事管理组织机构及主要药事管理职能

（1）药品研究与开发组织。是药品科研机构。主要职能是为保证药品研究与开发的质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与评价的技术条件和技术过程。

（2）药品生产组织。即药品生产（制造）企业。主要职能是为保证所生产的药品质量和储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的生产、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（3）药品批发组织。即药品批发企业。主要职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（4）药品零售组织。药品零售企业。主要职能是为了保证药品购进的合法性和质量，保证药品在储藏过程中药品的质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量，保证药品宣传、广告、推荐的合法性。

（5）药品销售代理组织。对药品没有所有权、只有经营权。主要职能是为保证代理药品的合法性和代理药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质 量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（6）药品招标代理组织。从事药品招标代理业务的中介机构。主要职能是为保证代理招标药品的质量，依法管理药品代理招标等药事活动。

（7）药品使用组织。即医疗、预防、保健机构。主要职能是为保证药品购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量。

（8）药品物流组织。专门从事药品储藏、配送等业务，对药品没有所有权、处置权、采购权、销售权。主要职能是为保证药品储藏、配送过程中的药品质量，保证委托方和委托储藏、配送药品的合法性，依法管理药品的储藏、配送等药事活动。

（9）药品网上零售组织。即网上药店，只能进行药品批发业务和非处方药零售业务，必须经过批准

第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责

细目一：药品与药品标准

要点：

1.药品的概念P7

2.药品是特殊商品(药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。)3.药品质量指标

（1）物理指标。药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。

（2）化学指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。

2（3）生物药剂学指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。

（4）安全性指标。药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。

（5）有效性指标。药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。

（6）稳定性指标。药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。

（7）均一性指标。药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。

4、药品分类：

细目二：药品管理的分类

要点：

1.药品管理的分类P8

2.处方药与非处方药分类管理P8

3.国家基本药物P8

4.城镇职工基本医疗保险用药管理

细目三：药师的职责

要点：

1.药师的定义P8

2.执业药师P8

3.药师的职责P11

第三单元 药事组织管理

1、药品行政监督管理组织体系P26 SFDA

2、药品技术监督管理组织体系P27

A、药品检验机构 B、国家药典委员会

C、国家食品药品监督管理局药品审评衷心 D、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）

F、国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）G、国家食品药品监督管理培训中心

H、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

3、港澳台药事管理组织体系P31

4、药品监督管理

A、药品监督管理的性质P32国家行政管理 法律性 受法律监督 B、药品监督管理的范围P32我国境内，必要时在境外 C、药品监督管理的分类P33预防性 一般性 依职权 依申请

D、药品监督管理的原则P33依法实施 遵守法定程序 以事实为依据

5、药品监督管理的主要行政手段P34 A、监督检查与实施行政处罚 B、发布药品质量报告 C、采取行政强制措施

D、对药品不良反应危害采取必要的控制措施

6、药品监督检查

A、药品监督检验的类型P35 B、药品检验异议

C、补充检验方法和检验项目的规定P36

7、药学实践单位与事业性组织机构P37 A、药品生产企业和药品经验企业 B、药品使用单位

C、药学事业性组织与机构（药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体）P39

8、国外药事管理组织体系P40 第三章 国家药物政策与管理制度

1、国家药物政策的目的和制定原则P50目的：保证并提高药品的可获得性，保证全社会公众提供安全有效的社会药品，医务人员与社会公众共同改善处方和调剂实践 原则：系统化 科学化 透明化

2、国家药物政策的基本内容和制定程序P50内容：促进药品规范化管理 增强社会公众药品可获得性 促进合理用药 鼓励创制新药

3、国家基本药物制度的概念（国家基本药物、国家基本药物目录、国家基本药物制度、药品可获得性）P52

4、国家基本药物制度发展历程P53

5、我国基本药物制度（组织机构及其任务、遴选范围及遴选原则、遴选及调整方法、国家基本药物制度的配套机制）P55

6、WTO及印度基本药物制度(德里模式)P56-57 第三节：药品分类管理制度

1、药品作为特殊药品的三个特点P58使用对象的广泛性。使用技术的专业性。药品作用双重性。

2、药品分类管理基本概念（药品分类管理、处方药、非处方药）P58

3、我国药品分类管理制度发展历程P59

4、药品分类管理具体规定P59 A、生产 《药品生产许可证》+批文 B、流通（药品批发企业、药品零售企业）C、使用

D、标识物及广告

5、处方药与非处方药转换评价P61 4 第四节 国家药品储备制度

1、国家药品储备制度概述（国家储备药品概念、建立国家药品储备制度的意义）P62

2、国家药品储备制度发展历程（1、一级储备、静态管理阶段

2、两级储备、动态管理阶段）P63

3、我国现行国家药品储备制度P64 A、主管机构及职责

B、承担医药储备任务企业的条件及职责 C、储备计划管理 D、储存管理

E、调用管理（1.医药储备调用的总体原则、2.各级医药储备主管部门之间的调用原则、3.医药储备企业在调用中的任务、4.储备药品的补调）F、储备资金管理P66 第四章 药事管理法律体系（管理局——部门规章，国务院——法规，全国人大、人大常委——法律）

1、药事管理法律体系的特征P69

2、我国药事管理立法概况P70

3、药事管理法律形式体系P71-72（行政法规中如何正确地使用法律）和内容体系的划分P73-78 第三节 药事管理技术法律法规体系

1、药品标准的概念与性质P78

2、我国国家药品标准体系由三种形式的国家药品标准构成：中国药典标准、局颁标准、注册标准P79

3、药品试行标准及试行标准的转正（药品试行标准转正申请程序）P80（药品标准的制定原则P81）

4、质量管理规范体系P81 药品质量管理规范体系的完整构成

1）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）2）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）3）《药品生产质量管理规范》（GMP）4）《药品经营质量管理规范》（GSP）

5）《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP）6）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）

再加上各地探索中的《优良药房管理规范》（药品GPP）和《药品使用质量管理规范》（药品GUP），基本形成了一条龙较为完整的药品质量保证链

第五章 中药管理

1、中药主要包括中药材、中药饮片、中成药

2、中药管理发展概述P94

3、野生药材资源保护管理（保护目录）P96 5

4、中药材GAP认证概述P101

5、中药保护品种等级划分、保护期限与保护申请类别 第六章 特殊管理药品的管理

1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性）P109-110

2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别（表）P110

3、麻醉药品品种目录P111

4、精神药品132种（第一类53种、第二类79种）品种目录P113

5、麻醉药品和精神药品具体管理措施（实验研究、生产种植管理、经营管理、使用管理、储存运输与邮寄管理）P115-119

6、毒品管制与戒毒药品管理P120（毒性中药

27、西药23种）

7、戒毒药品的管理P121

8、医疗用毒性药品管理P125-126

9、放射性药品管理P127-129

第五章 中药管理

细目一：中药的概念及其作用

要点：

1.中药的概念P93

2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

细目二：中药的地位与发展

要点：

1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

细目三：中药管理P95

要点：

1.中药管理的特殊性及法定要求(中药材包装要求P95)

2.中药品种保护(野生药材资源管理P96)

3.野生药材资源保护

4.中药材生产质量管理规范(GAP)P101 5.中药材专业市场管理 第六章 特殊管理药品的管理

1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性）P110

2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别P110

3、麻醉药品品种目录P111

4、精神药品的品种目录P112

5、麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责P115 6

6、麻醉药品和精神药品实验研究管理P115

7、麻醉药品和精神药品生产（种植）管理P115

8、麻醉药品和精神药品的经营管理P116

9、麻醉药品和精神药品的使用管理P117

10、麻醉药品和精神药品的贮存、运输与邮寄P118

11、毒品管制与戒毒药品管理P119

12、医疗用毒性药品（定义）管理P124

13、医疗用毒性药品品种及分类、医疗用毒性药品管理（生产、经营、使用）P125

14、放射性药品管理P127-129 第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理

1、药包材管理P131-134

2、药品说明书管理P135

3、药品说明书格式和内容P136-137

4、药品标签管理和标签主要内容P139

5、药品商标和药品名称的基本概念P140

6、药品商标的功能P141

7、药品商标与名称管理的相关规定P141-143

8、药品广告管理P144 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价P151 第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

细目一：制定医德规范的目的 要点：

1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

2.医德规范的内容

3.考核与奖惩

细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)

要点：

1.卫生行业作风建设存在的问题

2.卫生行业作风建设的内容

3.明确重申的卫生行业纪律

4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

细目三：药学人员职业道德

要点：

1.药学人员职业道德核心与原则

2.药学人员职业道德思想层次

3.药学人员基本职业道德规范 第十一章 药品生产质量管理

1、药品生产企业的申请与审批P212 7

2、药品委托生产管理P214

3、药品生产监督管理P215

4、《药品生产质量管理规范》GMP概述P216

5、GMP对硬件条件的规定P218-221

6、GMP对软件条件的规定P221-228

7、GMP认证实施P229 第十二章 药品流通质量管理

1、药品流通管理概述P236

2、药品经营企业与开办P238

3、药品经营企业的经营方式P239

4、《药品经营质量管理规范》GSP概述P240-245

5、GSP认证管理与实施P246 第十三章 医疗机构药事管理

1、医疗机构钥匙管理部门及其职责P256

2、医疗机构处方、调剂及药品供应管理P259

第五单元 药品管理法的主要内容

细目一：药品管理法的立法目的与药品政策

要点：

1.药品管理法立法目的 2.药品管理法的效力范围

3.国家发展药品的宏观政策

细目二：药品及药品包装的管理

要点：

1.新药研究管理与注册审批制度

2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)

3.国家对药品生产实施批准文号管理

4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药

5.新药品种设立监测期

6.药品包装管理

细目三：特殊管理的药品

要点：

1.麻醉药品和精神药品管理

2.医疗用毒性药品管理

3.放射性药品管理

4.预防性生物制品的流通管理

细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

要点：

1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理)8

2.药品价格和广告的管理

3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

4.违反法律规定应承担的法律责任

第六单元 医疗机构药事管理

细目一：医疗机构购进药品的管理

要点：

1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》

要点：

1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

3.临床药师制的规定

细目三：《处方管理办法(试行)》的主要内容

要点：

1.处方管理的目的、定义

2.处方行为的原则和义务

3.处方权与处方的有效性

4.处方格式、书写规范化管理

5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>

要点：

1.中药处方管理

2.调剂操作规程

3.中药调剂工作

第七单元 药品监督管理

细目一：药品监督管理概述

要点：

1.药品质量与药品监督管理

2.药品质量监督管理的性质与原则

3.药品监督管理的特点与内容

细目二：药品监督管理实施的权责、义务

要点：

1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理> 9

要点：

1.药品质量监督检验概述

2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

第八单元 中医药条例

细目一：《中医药条例》总则的内容

要点：

1.条例制定目的与适用范围

2.国家发展中医药的方针、政策

3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

4.政府的职责

细目二：中医医疗机构与从业人员

要点：

1.对中医医疗机构的管理与要求

2.对中医从业人员的要求

细目三：中医药教育与科研

要点：

1.中医药教育、科研机构建设

2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

3.中医药对外合作交流的管理

细目四：中医药发展的保障措施

要点：

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

第九单元 中药知识产权保护

细目一：知识产权保护概述

要点：

1.知识产权概念

2.知识产权范围

3.知识产权特征

4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>

细目二：中药知识产权保护

要点：

1.中药知识产权保护范围

2.中药知识产权保护的形式和内容

细目三：与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)

要点：

1.TRIPS的主要特点

2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

4.入世承诺对医药行业的影响

第三篇：2011年药事管理委员会第一季度会议纪要

2011年药事管理委员会第一季度会议纪要

5月4日下午，医院药事管理委员会召开了第一季度工作总结会议，会议由药事管理委员会主任委员傅深省副院长主持，会议就2011年第一季度医院药事管理工作进行了总结，现将会议纪要如下：

一、会议对2011年第一季度药事管理工作进行总结，主要体现在：

（一）认真贯彻落实医药回扣专项治理工作，制定了相关管理制度：（1）《医院药品购销领域商业赂贿不良反应制度》、（2）《防止违规统方管理制度》、（3）《医药代表监控查登记制度》等，与医药企业签订廉洁协议书，医院医务人员签订拒收回扣承诺书。

（二）完善和落实阳光用药制度，安装了药品阳光用药电子监察系统，对医院药品采购、医生开方用药等情况进行实时监控，及时发现、提示、预警、纠错非常态用药现象，规范用药行为。

（三）我院药事管理在2010市直医疗卫生单位目标考核反馈意见中,各项考核指标均达标,根据考核专家提出的建议,药房药库应增设“高危药品”专柜,根据建议进行了改进，药库药房均设了“高危药品”专柜及高危药品专用标签。

（四）继续开展门诊处方质量检查，对检查中存在的一些问题进行总结分析，将分析结果在创建简报上进行通报，进一步加强了处方书写质量，提高处方合格率。

（五）加强药品合理用药宣传工作，更新第一季度合理用药宣传栏，不断向患者及家属宣传合理用药知识及安全用药的宣传。

（六）认真贯彻执行广东省药品阳光采购工作，严格按照2009年我院阳光采购实施方案采购药品，除个别特殊品种网上没有的，所有药品一律通过网上采购。

（七）认真贯彻执行省、市物价局关于药品价格有关政策规定，严格按照广东省物价局《关于对药品价格实行“三控”管理的通知》（粤价[2010]187号）的有关规定执行，及时调整药品价格。

（八）加强药品应急供应管理工作。针对年初我院出现甲型H1N1流感疫情,药剂科积极配合临床科室,节日休假期间积极与医药公司联系，组织预防甲型H1NI流感的中药、治疗药品的配备工作,保证了临床用药需要。

（九）药品比例与同期相比有所下降；全院平均药比较去年同期下降1.4个百分点。平均住院药比较去年同期下降1.9个百分点。平均门诊药比较去年同期下降0.8个百分点。

（十）加强临床药学工作，继续选派2名临床药师深入临床科室（由原来2个科室增加为3个科室）参与查房、用药咨询、用药情况及不良反应的监测等各项工作，并书写相关的查房记录及特殊患者的用药药历表。

（十一）加强抗菌药物监测管理工作，对全院抗菌药物使用量、总金额、合理性及使用情况度进行统计分析，并在《药学通讯》上通报。每月开展门诊抗菌药物评估报告及住院病人抗菌药物合理使用情况调查分析。

（十二）积极做好药品不良反应上报工作，第一季度共上报药品不良反应报告12例，与去年同期增加6例。

二、第一季度处方检查评价情况汇报

根据随机对我院1—3月份门诊处方及出院病历，依据“处方管理办法”、“处方点评管理规范”、“药品说明书”、及“新编药物学”以及我院处方制度进行审核，将其中的问题处方进行统计、分析点评。从处方书写问题、药品用法或用量、药物联合应用、药品剂型或给药途径、药物的选择、重复用药、抗菌药物的使用情况等方面进行详细分析。

最后傅院长做了会议总结讲话。

1、对第一季度的药事管理工作做了充分肯定，通过大家共同努力，取得可喜的进步，临床用药基本合理，无大的医疗事件发生，药品比例比去年同期有所下降；根据处方点评分析情况，要求各科室高度重视合理用药问题，加强处方与病历的书写，病历书写要进行详细规范，以提高病历质量，保障医疗质量和安全。

2、傅院长传达了4月25日卫生部医政司关于召开全国抗菌药物临床应用管理视频培训会议。近年来，抗菌药物不合理使用和细菌耐药问题已成为当今全球严重的公共卫生问题之一，受到各国政府和全社会的广泛关注。卫生部将通过制定《医疗机构抗菌药物管理办法》，明确医疗机构的药事与药物治疗学委员会对保障本机构抗菌药物合理使用所承担的责任和义务，并明确对抗生素进行分级分类管理。

事管理委员会第二季度会议纪要

2007年6月7日，医院召开药事管理委员会会议，会议由药事委员会主任马五一主持，在院的药事委员会成员参加了会议，会议分别讨论通过了我院《处方管理规范及指南》和《处方质量考评办法》，并于2007年6月15日执行。

医务部主任王佐圣针对《处方管理规范及指南》的相关条款作了说明，《处方管理规范及指南》的实施，使《处方管理办法》在执行过程中更具有可操作性；药剂科主任吴萍对我院《处方质量考评办法》的各项内容进行了说明。《处方管理规范及指南》和《处方质量考评办法》的实施，将进一步规范我院处方管理，提高处方质量，促进合理用药、保障医疗安全。张新波委员建议：应加强门诊处方的监督与检查，此项工作应每天指定专人负责，发现问题及时更正，以提高门诊处方质量。

委员们针对《处方管理办法》中规定的使用药品通用名等问题，提出了意见和建议。大家一致认为：应加强临床科室与药剂科的沟通，加强医生与护理人员的沟通，尽快熟悉和了解药品通用名、药品剂量与包装等药品信息，防止和杜绝药品调剂差错，保证医嘱的正确执行。

加强便民门诊工作，规范医疗行为，为门诊患者提供用药服务。门诊部内科综合诊室的医师，将承担便民门诊工作，为慢性病患者提供用药需求，解决部分患者购药难的问题。

药事管理委员会

2007年6月8日

第四篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第五篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务