药事管理中所有相关时间总结

第一篇：药事管理中所有相关时间总结

时间大集会

1、行政处罚要求听证的。应当在行政机关告知后三日内提出。

2、行政复议申请的一般时效为60日。

3、行政诉讼应当在知道做出具体行政行为之日起三个月内提出。

4、中药一级保护品种30、20、10年，二级保护品种7年。要求延期的提前6个月提出。

5、药品监督管理部门对可能危害人类健康的药物进行查处，并在七日内作出行政处理决定。需要检验的，自报告书发出之日起15日做出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的在收到结果之后起7日内向原检部门或上一级部门申请复检。

6、确定有不良反应的，应当组织在5日内鉴定，做出结论之日起15日内依法作出行政处理。

7、未取得三种许可证的，生产销售假药的，没收所得，处违法药品货价金额2倍以上5倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

8、生产销售劣药的，没收违法所得，处货币金额1倍以上3倍以下罚款，情节严重的，停产、停业整顿或撤销批准证明文件，许可证，构成犯罪的追究刑事责任。

9、生、销假药、情节严重劣药，10年内不得从事该活动。

10、知道或应该知道是假劣药而运输，保管。仓储的，没收所得，处违法50%以上3倍以下罚款，构成犯罪的追究刑事责任。

11、各有关机构为按照规章制度实施的，给予警告责令限期改正，逾期不改的，责令停产停业整顿，处5000以上20000以下罚款，情节严重的吊销许可证。

12、生产、经营医疗机构从无证企业购进药品的责令改正，没收药品，处购进药品2倍以上5倍以下的罚款，有违法所得的，没收。情节严重的吊销许可证。

13、进口药品未在所在地药监部门备案的，给与警告，责令限期改正，逾期的撤销进口注册证。

14、伪造、变造、买卖、出租、许可证或批准证明文件的，没收所得，处1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万以上10万以下的罚款，情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证，构成犯罪的追究刑事责任。

15、提供虚假的证明、文件资料或骗取许可证或者批准文件的，吊销许可证或者撤销批准证明文件，5年不受理其申请，处10000以上30000以下的罚款。

16、医疗机构销售院内制剂责令改正，没收违法销售的制剂，处1倍以上3倍以下的罚款，有违法所得的，没收。

17、药品检验机构出虚假报告，构成犯罪的，追究刑事责任；不构成的责令改正，给与警告，处3万以上5万以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法降级。撤职、开除的处分并处30000以下的罚款；没收违法所得；情节严重的，撤销资格；检验结果不实的，赔偿损失。

18、行政处罚由县级以上监督管理部门决定，吊销许可证由发证机关决定。

19、各企业收受回扣，或其他利益，工商管理部门处10000以上20万以下的罚款，没收违法所得；情节严重的，工商部门吊销营业执照，并通知药监部门吊销许可证。

20、违反广告有关规定的，撤销批准文号，1年内不受理审批，构成犯罪的，追究刑事责任。

21、开办药品企业提出申请，药管部门在收到30个工作日内，进行审查。

22、企业要求变更生产许可证，提前30日申请，原发证机构自收到15个工作日决定。

23、新的企业，车间，剂型车间，取得生产资格后30日内，申请GMP认证，收到申请的部门6个月内组织认证。

24、药品经营企业的认证，要求药管部门3个月内进行认证。

25、生产有试行标准的药品，在试行期满前3个月，提出转正申请；药管部门在自试行期之日起12个月内进行审核；

26、药管部门收到申请发布广告的相关资料后10个工作日内做出决定。

27、药品企业造假临床数据，3年内不批准该药品申报者该品种的申报。

28、药管部门撤销广告批号，5个工作日报广告监督机关，广告监督机关自接到通知15日做出决定。

29、生产者、销售者、在产品中掺杂，假，销售额5万以上不满20万的，处2年以下有期徒刑，并处或者单处销售额50%以上2倍以下罚金；销售额20万以上不满50万的，处2年以上7年以下有期徒刑，并处销售额50%以上2倍以下罚金；销售额50万以上不满200万的，处7年以上有期徒刑，并处50%以上2倍以下罚金；销售额200万以上，处15年有期徒刑或无期徒刑，并处50%以上2倍以下罚金或没收财产。

30、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处50%以上2倍以下罚金或没收财产。

31、对不合格的医疗器械，对人体造成严重危害的，处5年以下有期徒刑，并处并处50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处5年以上10年以下有期徒刑，并并处50%以上2倍以下罚金；情节特别恶劣的，处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处50%以上2倍以下罚金或没收财产。

32、广告违反规定的，情节严重的，处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处罚金。

33、卖限制药品、买卖许可证、批准文件、其他非法经营活动情节严重的，处5年或拘役，并处1倍以上5倍以下罚金；特别严重的，5年以上有期徒刑，并处1倍以上5倍以下罚金或没收财产。

34、走私、贩卖鸦片1000g以上、海洛因或甲基苯丙胺50g以上或其他毒品数量大的，处15年、无期徒刑或死刑。35、200g以上不满1000g鸦片、海洛因或甲基苯丙胺10g以上不满50g或其他毒品数量较大时，7年以上有期徒刑，并处罚金。

36、不满200g鸦片、海洛因或甲基苯丙胺不满10g或其他少量毒品，处3年以下有期徒刑、拘役或管制，并处罚金；情节严重的，处3年以上7年以下有期徒刑，并罚金。

37、包庇走私、贩卖毒分子处3年以下有期徒刑、拘役或者管制；情节严重的处3年以上10年以下有期徒刑。

38、非法运输、携带醋酸干、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配剂进出境，处3年以下有期徒刑、拘役、管制，并处罚金；数量大的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。

39、非法中大烟、大麻500株以上不满3000株或其他数量较大的，竟查出又种植的，抗拒铲除的5年以下，拘役或管制，并处罚金。

40、非法买卖原植物种子或者幼苗的，数量较大的，3年以下有期徒刑、拘役或管制，并处罚金。

41、引诱，教唆吸毒的，处3年以下有期徒刑、拘役或管制，并罚金；情节严重的，3年以上7年以下有期徒刑，并罚金。

42、容留吸毒的3年以下、拘役或管制。并罚金。

43、管制毒品的人员提供毒品的，3年以下，拘役、管制；情节严重的，3年以上7年以下，并罚金。

44、麻醉药品的处方至少保存3年，精神处方至少保存2年。

45、麻醉和精神药品专用账册保存自有效期满之日不少于5年。

46、药管部门对麻精药品存在隐患的7日内做出行政处理，并通报公安机关。

47、未依照种植计划种植、报告种植情况、储存麻醉药品的责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处5万以上10万以下罚款；情节严重的，取消种植资格。

48、定点生产企业未按生产计划、报生产情况、储存建立账册的、销售、销毁麻精药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处5万以上10万以下罚款；情节严重的，取消种植资格。

49、定点批发企业违法经营的，责令改正，给与警告，不改，责令停业，并处销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的取消批发资格。

50、定点批发企业未按规定购进麻、精

一、保证供应，未履行送货，报告进、销、流向、建立专用账册、销毁，备案的令改正，给与警告，不改，责令停业，并处销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的取消批发资格。

51、二精零售企业违反储存。销售、销毁令改正，给与警告，不改，责令停业，并处5000以上2万以下罚款的罚款；情节严重的取消批发资格。

52、违反规定购进麻精药品的，没收，令改正，给与警告，不改，责令停业，并处2万以上5万以下的罚款；情节严重的取消批发资格。

53、有印鉴卡的医疗机构未按照规定购买、储存麻、静一，未处方登记、报告、备案的、销毁令改正，给与警告，不改，并处5000以上1万以下的罚款；情节严重的吊销印鉴卡。

54、违反规定的运输麻精药品的责令改正，给予警告，处2万以上5万以下罚款。

55、提供虚假资料，隐瞒情况取得相关资格的，撤销资格，5年内不得提出申请，情节严重的，处1万元以上3万以下罚款，并吊销许可文件。

56、定点生产、批发企业现金交易，责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万以上10万以下的罚款。

57、发生麻精被盗、抢，未采取必要措施的，责令改正、给予警告；情节严重的，处5000以上1万元以下罚款；负责人降级等。

58、依法取得种植和研究生产资格的，倒卖，转让出租证明文件的，吊销许可文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万以上5万以下的罚款；构成犯罪的，追究刑事责任。

59、致使麻精流入非法渠道的，构成犯罪的，追究刑事责任；尚未构成的，由县级以上公安机关处5万元以上10万以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款；吊销许可证。

60、市级卫生许可部门接到医疗机构申请印鉴卡时，应当40内做出是否批准的决定。5日内完成变更手续。

61、生产毒性药品及制剂，建立完整的生产记录，保存五年备查。62、调配的毒性药处方保存2年备查。

63、疫苗预防机构，应当要生产企业的证明文件，保存至有效期后2年 64、疫苗生产企业购销记录保存有效期后2年。65、疾病控制中心购进记录疫苗有效期后2年。

66、疫苗生产企业想没有资质的单位销售2类疫苗，没收违法疫苗，处销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的取消资格。67、零售药店对处方必须保留2年以上备查。

68、处方一般不超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量；

69、为门诊开具麻醉注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

70、精一注射剂，每张处方为一次常用量；缓释不超过7日常用量，其他剂型不得超过3日常用量。哌醋甲酯不得超过15日常用量 71、精二一般不超过7日常用量。72、为门诊癌症疼痛开具的麻、精一注射剂，不得超过3日常用量；控缓释不得超过15日常用量；其他剂型，不超过7日常用来量。

73、医疗机构普通处方、急诊方、儿科处方保存1年；毒性，精二2年，麻，精一3年。74、麻精的专帐保存3年。

75、医疗机构未保管好处方由市级部门责令改正，给与警告；不改，处5000以上1万一下罚款；情节严重的，吊销印鉴卡。

76、新的严重的不良反应发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告。

77、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年，为标定有效期的，其批生产记录至少保存3年。

78、销售记录应保存至药品有效期后1年，同生产记录。

第二篇：民事诉讼法中所有时间总结

民事诉讼法时间总结一、一审

1、诉讼时效

普通2年诉讼时效。自权利人知道或应该知道权利受侵害之日起算。

1年诉讼时效。身体收到伤害要求赔偿的、出售质量不合格的商品未声明的、延付或拒付租金的、寄存财物被丢失或毁损的。（民法通则136条）

3年诉讼时效。因环境污染损害赔偿提起诉讼的。（环境保护法42条）

4年诉讼时效。因国际货物买卖合同和技术进出口合同提出诉讼或仲裁的。（合同法129条）

最长诉讼时效。从权利受侵害之日起20年。（民法通则137条）

2、申请财产保全

诉前财产保全。法院应在48小时内作出裁定，裁定保全的，应立即执行（申请人必须提供担保）。申请人应该在采取保全措施后15日内起诉。（民诉93条）

诉中财产保全。情况紧急的，法院应在48小时内作出裁定，裁定保全的，应该立即执行。（民诉92条）

对财产保全或先予执行裁定不服的，可以申请复议一次。（民诉99条）

3、申请证据保全

诉前证据保全。商标法58条规定，法院必须在接到申请后48小时内作出裁定，同意的立即执行，申请人应在采取保全措施后15日内起诉。（商标法58条）

诉中证据保全。民诉没有规定诉前证据保全，诉中申请证据保全，应当在举证期限届满前7日提出。证据保全未规定当事人有权申请复议。（证据规定23条）

4、立案

法院应在收到起诉状或口头起诉后7日内立案，立案庭应在决定立案的三日内移送审判庭。（审限若干规定第6、7条）

5、申请先于执行

法院应当在受理案件后终审判决前采取（民诉意见106条）

6、公告送达

国内。适用于受送达人下落不明或用其他方式无法送达的。自发出公告之日起经过60天的，视为送达。（民诉84条）

涉外。适用于不能用其他方式送达的。自公告之日期满六个月。（民诉245条）

7、答辩期

国内。法院应在立案之日起5日内将起诉转副本送达被告，被告收到之日起15日内答辩，法院收到答辩之日起5日内发送原告（但被告提交的证据何时提交给原告没有明确规定）。（民诉113条）

涉外。答辩期30日，并可申请延长。（民诉246条）

8、管辖权异议

应在答辩期间内提出，法院应在收到异议之日起15日内作出书面裁定。对该裁定不服的，可以向上级法院提出上诉，上级法院应在30日内审结。（民诉38条，经济审判工作中严格执行民诉的若干规定第5条）

9、举证期限

由双方协商并经法院认可，法院指定的普通程序不少于30日，但经双方当事人同意，可以少于30日，前述举证时限届满后，基于特定事实法院酌情要求提供证据或反证的期限，不受30日限制。简易程序法院指定可以少于30日，当事人协商不超过15日。从收到受理通知书和应诉通知书次日计算。（证据规定33条，举证时限规定通知1、2条，简易程序22条）

10、简易转普通后举证期限

简易程序转为普通程序的，应该补足不少于30日的举证期限，但在征得当事人同意后可以少于30日。（举证时限规定通知第2条）

11、管辖权异议后举证期限

当事人在一审答辩期内提出管辖权异议的，人民法院应当在驳回当事人管辖权异议的裁定生效后，依照《证据规定》第三十三条第三款的规定，重新指定不少于30日的举证期限。但在征得当事人同意后，人民法院可以指定少于30日的举证期限。（举证时限规定通知第3条）

12、法院调查证据反证期间

人民法院依职权调查收集的证据提出相反证据的举证期限问题。人民法院依照《证据规定》第十五条调查收集的证据在庭审中出示后，当事人要求提供相反证据的，人民法院可以酌情确定相应的举证期限。（举证时限规定通知第4条）

13、增加当事人举证期限

关于增加当事人时的举证期限问题。人民法院在追加当事人或者有独立请求权的第三人参加诉讼的情况下，应当依照《证据规定》第三十三条第三款的规定，为新参加诉讼的当事人指定举证期限。该举证期限适用于其他当事人。（举证时限规定通知第5条）

14、申请延期举证

应在举证期限内提出，并可再次提出，延长的期限同样适用其他当事人。（证据规定36条，举证时限规定通知第6条）

15、申请证人出庭

应在举证期限届满前10日提出（证据规定54条）简易程序的，应该在举证期限届满前提出。（简易程度规定12条）

16、申请调查取证

申请法院调查取证应该在举证期限届满前7日提出，对法院决定不予取证的，应当向当事人送达通知书，当事人可在收到不予准许次日起3日内向受理法院书面申请复议，法院应在5日内作出答复。（证据规定19条）简易程序的，应该在举证期限届满前提出。（简易程序规定12条）

17、申请鉴定

应在举证期限内提出，但符合证据规定27条规定情形的除外；鉴定机构、人员由双方协商，协商不成的，由法院指定。（证据规定25、26、27、28条）27条指对人民法院委托的鉴定有异议，申请重新鉴定的情形。28条规定，乙方当事人自行委托有关部门作出的鉴定结论，另一方有证据足以反驳并申请重新鉴定的，法院应该准许。该条规定是否应在2

5条规定的举证期限内提出

18、增加、变更诉讼请求或提出反诉期间

应在举证期限届满前提出，但在证据规定35条规定的情形下，可以变更诉讼请求。35条规定，当事人主张的法律关系的性质或者民事行为的效力与法院根据案件事实作出的认定不一致的，法院应当告知当事人可以变更诉讼请求。当事人变更诉讼请求的，人民法院应当重新指定举证期限。（证据规定34条）

根据合同法司法解释一第30条的规定，请求权竞合的情况下，债权人依据合同法122条的规定起诉时作出选择后，在一审开庭以前又变更诉讼请求的，法院应该准许。

19、变更诉讼请求或反诉后举证期限

人民法院应当根据案件的具体情况重新指定举证期限，当事人对期限有约定的，经法院认可。（举证时限规定通知7条）

20、申请增加当事人的期限

对于申请增加当事人，没有明确规定在什么期限内提出，但是鉴于申请增加当事人必然涉及增加、变更诉讼请求。因此，应该在举证期限内提出。（民诉意见57条）

21、证据交换

交换证据应该在答辩期满后，开庭审理前交换。（证据规定37条）法院组织证据交换的，交换之日举证期限届满。（证据规定38条）

22、提交新证据 一、二审新证据。应当在开庭前或开庭时提出，当事人提交新证据，人民法院指定举证期限不受少与30日限制。（证据规定42，举证时限规定通知8条）再审新证据。应当在申请再审时提出（证据规定44条、民诉125条）

23、传唤期限

法院应当在开庭前3日用传票传唤当事人。对代理人应当用通知书通知到庭（对诉讼参与人没有规定提前多久通知）。传票传唤是按撤诉处理和缺席判决的前提条件。（民诉意见155条）

24、申请回避

案件开始审理前提出，也可在法庭辩论终结前提出。法院应在提出后3日内以口头或书面的形式作出决定，当事人对决定不服的，可以在接到决定时申请复议，法院应在3日内对复议作出决定。（民诉46、48条）

25、罚款、拘留复议

对民事罚款、拘留决定不服向上级法院申请复议的，审理期限为5日。（审限若干规定第2条，民诉105条）

26、期限耽误后的补救

应在障碍消除后10日内向法院申请延期（民诉76条）

27、一审审限

普通程序。6个月，经本院院长批准可延长6个月，还需延长的，报上级法院批准可以再延长3个月。

简易程序。3个月。无延长规定，如超过三个月，则转为普通程序，从立案之日起计算审限（刑事案子从转为之日起计算审限，审限若干规定第八条）。

特别程序。30日，经本院院长批准可以延长30天。

船舶碰撞、共同海损。1年，经本院院长批准可以延长6个月。

（最高院关于严格执行案件审理期限的若干规定第2条，民诉135条，民诉意见170条）

28、判决书送达期限

当庭宣判的，应当在十日内发送判决书； 定期宣判的，宣判后立即发给判决书。（民诉134条）二、二审

1、上诉期间

对判决上诉。对判决的上诉期为15日。对裁定上诉。对裁定的上诉期为10日。（民诉147条）涉外案件。对判决、裁定上诉均为30日，并可申请延长。（民诉247条

2、上诉后法院移送案件期限

原审法院收到上诉状后，在5日内送达对方当事人，对方在收到上诉状后15日内提出答辩状，法院在收到答辩状后5日内送达上诉人；原审法院在收到上诉状、答辩状后，应在5日内连同全部案卷和证据报送二审法院。（民诉150条）即最迟在提交上诉状后5＋15＋5＝25天。

3、二审审限

对判决上诉。审理期限为3个月，经本院院长批准可以延长三个月。对裁定的上诉。审理期限为30日。（审限若干规定第2条，民诉159条

三、再审

1、再审申请期限

当事人申请再审，应在判决、裁定、调解书发生法律效力后2年内提出，2年后据以作出判决、裁定的法律文书被撤销或变更以及发现审判人员在审理案件时有贪污、受贿、徇私舞弊、枉法裁判行为的，自知道或应当知道之日起3个月内提出。（民诉177、184、187条、民诉意见204条）

法、检提出再审没有期限限制。

2、法院审查再审期限

法院应在收到再审申请书之日起3个月内审查是否符合179条再审条件，如需延长，应经本院院长批准。（民诉181条）

3、再审审限

再审案件的审限执行第一审或第二审审限规定（审限若干规定第4条

四、执行

1、申请执行期限

申请强制执行期间为2年，适用中止、中断规定，自法律文书规定履行期限的最后1天起计算，未规定履行期限的，自法律文书生效之日起计算。（民诉215条）生效法律文书规定债务人负有不作为义务的，申请执行时效期间从债务人违反不作为义务之日起计算（最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》执行程序若干问题的解释29条，09年1月1日实行

2、申请执行中止

在申请执行时效期间的最后六个月内，因不可抗力或者其他障碍不能行使请求权的，申请执行时效中止。从中止时效的原因消除之日起，申请执行时效期间继续计算。（最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》执行程序若干问题的解释27条）

3、通知被执行人期间

法院受理执行案后，应在3日内向被执行人发出执行通知书。（最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定（试行）（下称执行工作规定）第24条）

4、执行管辖权异议

应当自收到执行通知书之日起十日内提出（最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》执行程序若干问题的解释，第3条）

5、次债务人的执行异议期间

执行债务人对第三人的到期债权，第三人应在收到履行通知书后15日内提出异议，法院不审查异议。（执行工作规定61条）

6、对执行行为书面异议的处理期限

当事人、利害关系人认为执行行为违反法律规定的，人民法院应当自收到书面异议之日起15日内审查（并作出裁定，最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》执行程序若干问题的解释，第5条）。当事人、利害关系人对裁定不服的，可以自裁定送达之日起10日内向上一级人民法院申请复议（上一级人民法院应当自收到复议申请之日起三十日内审查完毕，并作出裁定。有特殊情况需要延长的，经本院院长批准，可以延长，延长的期限不得超过三十日，同上，第9条）。（民诉202条）

7、对执行标的书面异议的处理期限

案外人对执行标的提出书面异议的，人民法院应当自收到书面异议之日起15日内审查。案外人、当事人对裁定不服，认为原判决、裁定错误的，依照审判监督程序办理；与原判决、裁定无关的，可以自裁定送达之日起15日内向人民法院提起诉讼。（民诉204条）

8、中止执行后起诉期限

人民法院依照民事诉讼法第二百零四条规定裁定对异议标的中止执行后，申请执行人自裁定送达之日起十五日内未提起诉讼的，人民法院应当裁定解除已经采取的执行措施。（最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》执行程序若干问题的解释第23条）

9、财产分配方案异议期限

债权人或者被执行人对分配方案有异议的，应当自收到分配方案之日起15日内向执行法院提出书面异议。（最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》执行程序若干问题的解释第25条）

10、财产分配方案异议反对期限

未提出异议的债权人、被执行人收到财产分配方案异议通知之日起十五日内未提出反对意见的，执行法院依异议人的意见对分配方案审查修正后进行分配；提出反对意见的，应当通知异议人。异议人可以自收到通知之日起十五日内，以提出反对意见的债权人、被执行人为被告，向执行法院提起诉讼；异议人逾期未提起诉讼的，执行法院依原分配方案进行分配。（同上，26条）

11、执行措施期限

冻结存款及其他资金的期限不得超过6个月。查封、扣押动产的期限不得超过1年。查封不动产、冻结其他财产权不得超过2年。续行期限不得超过前款规定的二份之一。（查封、扣押、冻结规定29条）

12、应给予被执行的宽限期

法院执行被执行人被抵押房屋的，在裁定拍卖、变卖或者抵债后，应当给予被执行人6个月的宽限期主动腾空房屋。（执行抵押房屋规定第2条

13、评估报告期限

法院应在评估机构作出评估报告后5日内发送当事人及其他利害关系人，对报告有异议的，可在收到后10日内向法院提出。（拍卖、变卖规定第6条）

14、拍卖公告发布期限

拍卖动产的，应当在拍卖七日前公告；拍卖不动产或者其他财产权的，应当在拍卖十五日前公告。（拍卖、变卖规定11条）

15、提前通知相关人员拍卖期限

法院应当在拍卖5日前以书面或者其他能够确认收悉的适当方式，通知当事人和已知的担保物权人、优先购买权人或者其他优先权人于拍卖日到场。（拍卖、变卖规定14条）

16、恢复拍卖

暂缓执行期限届满或中止执行的事由消失后，需要继续拍卖的，应该在15日内通知拍卖机构恢复拍卖。（拍卖、变卖规定21条

17、拍卖裁定期限

拍卖成交或者以流拍的财产抵债的，法院应当作出裁定，并于价款或者需要补交的差价全额交付后10日内，送达买受人或者承受人。（拍卖、变卖规定23条

18、拍卖物移交期间

人民法院裁定拍卖成交或者以流拍的财产抵债后，除有依法不能移交的情形外，应当于裁定送达后十五日内，将拍卖的财产移交买受人或者承受人。被执行人或者第三人占有拍卖财产应当移交而拒不移交的，强制执行。（拍卖、变卖规定30条）

19、第二次拍卖限期

拍卖时无人竞买或者竞买人的最高应价低于保留价，应当在60日内再行拍卖。（拍卖、变卖规定26条

20、第三次拍卖

第二次流派的不动产和其他财产权，应当在60日内举行第三次拍卖，第三次第三次拍卖流拍，法院应当于第三次拍卖终结之日起7日内发出变卖公告。自公告之日起60日内没有买受人愿意以第三次拍卖的保留价买受该财产，且申请执行人、其他执行债权人仍不表示接受该财产抵债的，应当解除查封、冻结，将该财产退还被执行人，但对该财产可以采取其他执行措施的除外。动产不能进行第三次拍卖。（拍卖、变卖规定27、28条

21、执行审限

诉讼执行按应在立案之日起6个月内执结，非诉执行案子在3个月内执结；经本院院长同意，可以延长3个月，还需延长，层报高院备案。（审限若干规定第5条

22、申请上级法院执行期间

人民法院自收到申请执行书起超过6个月未执行的，可向上级法院申请执行。（民诉203条）

（一）债权人申请执行时被执行人有可供执行的财产，执行法院自收到申请执行书之日起超过六个月对该财产未执行完结的；

（二）执行过程中发现被执行人可供执行的财产，执行法院自发现财产之日起超过六个月对该财产未执行完结的；

（三）对法律文书确定的行为义务的执行，执行法院自收到申请执行书之日起超过六个月未依法采取相应执行措施的；

（四）其他有条件执行超过六个月未执行的。（最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》执行程序若干问题的解释，11条）

23、不受期限限制

法院采取本法第218条、第219条、第220条规定的执行措施后，被执行人仍不能偿还债务的，应当继续履行义务。债权人发现被执行人有其他财产的，可以随时请求人民法院执行。（民诉230条）

第三篇：药事管理总结

第一单元 药事与药事管理

细目一：药事与药事管理概念

要点：

1.药事P2.药事管理P3

细目二：药事管理概况

要点：

1.药事管理的目的(学习药事管理的目的P6)

（1）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时；

（2）不断提高国民的健康水平；

（3）不断提高经济效益水平；

（4）不断提高社会效益水平。2.药事管理的意义(学习药事管理的意义P6)（1）对公众的意义。药事活动关系到公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。

（2）对于国家的意义。保护公民健康是宪法规定的国家责任。

（3）对于药事组织的意义。宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。3.药事管理的主要内容P4（1）宏观药事管理的主要内容。包括：①药品监督管理；②国家基本药物管理；③药品储备管理；④药品价格管理；⑤医疗保险用药与定点药店管理。

（2）微观药事管理的主要内容。包括：①药品研究与开发质量管理；②药品生产质量管理；③药品经营质量管理；④药学服务质量管理；⑤药品储备管理；⑥药品价格管理；⑦医疗保险用药销售管理。

4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能 1.宏观药事管理组织机构及主要药事管理职能

（1）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理局（DA）。主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以及确定国家基本药物品种目录。

（2）经济贸易部门。经济贸易部门是国家从宏观上管理经济运行的政府部门，主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理，以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品和药品储备体系进行必要的行政管理。

（3）劳动与社会保障部门。主要职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。

（4）国防科技工业部门和环境保护部门。主要职能是参与放射性药品管理。

（5）公安部门。主要职能是参与特殊药品管理，刑罚执法。

（6）工商行政管理部门。主要职能是负责对违法药品广告监督查处。

（7）社会发展计划部门。主要药事管理职能是依法对药品价格进行必要的行政管理。

2.微观药事管理组织机构及主要药事管理职能

（1）药品研究与开发组织。是药品科研机构。主要职能是为保证药品研究与开发的质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与评价的技术条件和技术过程。

（2）药品生产组织。即药品生产（制造）企业。主要职能是为保证所生产的药品质量和储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的生产、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（3）药品批发组织。即药品批发企业。主要职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（4）药品零售组织。药品零售企业。主要职能是为了保证药品购进的合法性和质量，保证药品在储藏过程中药品的质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量，保证药品宣传、广告、推荐的合法性。

（5）药品销售代理组织。对药品没有所有权、只有经营权。主要职能是为保证代理药品的合法性和代理药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质 量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

（6）药品招标代理组织。从事药品招标代理业务的中介机构。主要职能是为保证代理招标药品的质量，依法管理药品代理招标等药事活动。

（7）药品使用组织。即医疗、预防、保健机构。主要职能是为保证药品购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量。

（8）药品物流组织。专门从事药品储藏、配送等业务，对药品没有所有权、处置权、采购权、销售权。主要职能是为保证药品储藏、配送过程中的药品质量，保证委托方和委托储藏、配送药品的合法性，依法管理药品的储藏、配送等药事活动。

（9）药品网上零售组织。即网上药店，只能进行药品批发业务和非处方药零售业务，必须经过批准

第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责

细目一：药品与药品标准

要点：

1.药品的概念P7

2.药品是特殊商品(药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。)3.药品质量指标

（1）物理指标。药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。

（2）化学指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。

2（3）生物药剂学指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。

（4）安全性指标。药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。

（5）有效性指标。药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。

（6）稳定性指标。药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。

（7）均一性指标。药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。

4、药品分类：

细目二：药品管理的分类

要点：

1.药品管理的分类P8

2.处方药与非处方药分类管理P8

3.国家基本药物P8

4.城镇职工基本医疗保险用药管理

细目三：药师的职责

要点：

1.药师的定义P8

2.执业药师P8

3.药师的职责P11

第三单元 药事组织管理

1、药品行政监督管理组织体系P26 SFDA

2、药品技术监督管理组织体系P27

A、药品检验机构 B、国家药典委员会

C、国家食品药品监督管理局药品审评衷心 D、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）

F、国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）G、国家食品药品监督管理培训中心

H、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

3、港澳台药事管理组织体系P31

4、药品监督管理

A、药品监督管理的性质P32国家行政管理 法律性 受法律监督 B、药品监督管理的范围P32我国境内，必要时在境外 C、药品监督管理的分类P33预防性 一般性 依职权 依申请

D、药品监督管理的原则P33依法实施 遵守法定程序 以事实为依据

5、药品监督管理的主要行政手段P34 A、监督检查与实施行政处罚 B、发布药品质量报告 C、采取行政强制措施

D、对药品不良反应危害采取必要的控制措施

6、药品监督检查

A、药品监督检验的类型P35 B、药品检验异议

C、补充检验方法和检验项目的规定P36

7、药学实践单位与事业性组织机构P37 A、药品生产企业和药品经验企业 B、药品使用单位

C、药学事业性组织与机构（药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体）P39

8、国外药事管理组织体系P40 第三章 国家药物政策与管理制度

1、国家药物政策的目的和制定原则P50目的：保证并提高药品的可获得性，保证全社会公众提供安全有效的社会药品，医务人员与社会公众共同改善处方和调剂实践 原则：系统化 科学化 透明化

2、国家药物政策的基本内容和制定程序P50内容：促进药品规范化管理 增强社会公众药品可获得性 促进合理用药 鼓励创制新药

3、国家基本药物制度的概念（国家基本药物、国家基本药物目录、国家基本药物制度、药品可获得性）P52

4、国家基本药物制度发展历程P53

5、我国基本药物制度（组织机构及其任务、遴选范围及遴选原则、遴选及调整方法、国家基本药物制度的配套机制）P55

6、WTO及印度基本药物制度(德里模式)P56-57 第三节：药品分类管理制度

1、药品作为特殊药品的三个特点P58使用对象的广泛性。使用技术的专业性。药品作用双重性。

2、药品分类管理基本概念（药品分类管理、处方药、非处方药）P58

3、我国药品分类管理制度发展历程P59

4、药品分类管理具体规定P59 A、生产 《药品生产许可证》+批文 B、流通（药品批发企业、药品零售企业）C、使用

D、标识物及广告

5、处方药与非处方药转换评价P61 4 第四节 国家药品储备制度

1、国家药品储备制度概述（国家储备药品概念、建立国家药品储备制度的意义）P62

2、国家药品储备制度发展历程（1、一级储备、静态管理阶段

2、两级储备、动态管理阶段）P63

3、我国现行国家药品储备制度P64 A、主管机构及职责

B、承担医药储备任务企业的条件及职责 C、储备计划管理 D、储存管理

E、调用管理（1.医药储备调用的总体原则、2.各级医药储备主管部门之间的调用原则、3.医药储备企业在调用中的任务、4.储备药品的补调）F、储备资金管理P66 第四章 药事管理法律体系（管理局——部门规章，国务院——法规，全国人大、人大常委——法律）

1、药事管理法律体系的特征P69

2、我国药事管理立法概况P70

3、药事管理法律形式体系P71-72（行政法规中如何正确地使用法律）和内容体系的划分P73-78 第三节 药事管理技术法律法规体系

1、药品标准的概念与性质P78

2、我国国家药品标准体系由三种形式的国家药品标准构成：中国药典标准、局颁标准、注册标准P79

3、药品试行标准及试行标准的转正（药品试行标准转正申请程序）P80（药品标准的制定原则P81）

4、质量管理规范体系P81 药品质量管理规范体系的完整构成

1）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）2）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）3）《药品生产质量管理规范》（GMP）4）《药品经营质量管理规范》（GSP）

5）《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP）6）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）

再加上各地探索中的《优良药房管理规范》（药品GPP）和《药品使用质量管理规范》（药品GUP），基本形成了一条龙较为完整的药品质量保证链

第五章 中药管理

1、中药主要包括中药材、中药饮片、中成药

2、中药管理发展概述P94

3、野生药材资源保护管理（保护目录）P96 5

4、中药材GAP认证概述P101

5、中药保护品种等级划分、保护期限与保护申请类别 第六章 特殊管理药品的管理

1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性）P109-110

2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别（表）P110

3、麻醉药品品种目录P111

4、精神药品132种（第一类53种、第二类79种）品种目录P113

5、麻醉药品和精神药品具体管理措施（实验研究、生产种植管理、经营管理、使用管理、储存运输与邮寄管理）P115-119

6、毒品管制与戒毒药品管理P120（毒性中药

27、西药23种）

7、戒毒药品的管理P121

8、医疗用毒性药品管理P125-126

9、放射性药品管理P127-129

第五章 中药管理

细目一：中药的概念及其作用

要点：

1.中药的概念P93

2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

细目二：中药的地位与发展

要点：

1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

细目三：中药管理P95

要点：

1.中药管理的特殊性及法定要求(中药材包装要求P95)

2.中药品种保护(野生药材资源管理P96)

3.野生药材资源保护

4.中药材生产质量管理规范(GAP)P101 5.中药材专业市场管理 第六章 特殊管理药品的管理

1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性）P110

2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别P110

3、麻醉药品品种目录P111

4、精神药品的品种目录P112

5、麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责P115 6

6、麻醉药品和精神药品实验研究管理P115

7、麻醉药品和精神药品生产（种植）管理P115

8、麻醉药品和精神药品的经营管理P116

9、麻醉药品和精神药品的使用管理P117

10、麻醉药品和精神药品的贮存、运输与邮寄P118

11、毒品管制与戒毒药品管理P119

12、医疗用毒性药品（定义）管理P124

13、医疗用毒性药品品种及分类、医疗用毒性药品管理（生产、经营、使用）P125

14、放射性药品管理P127-129 第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理

1、药包材管理P131-134

2、药品说明书管理P135

3、药品说明书格式和内容P136-137

4、药品标签管理和标签主要内容P139

5、药品商标和药品名称的基本概念P140

6、药品商标的功能P141

7、药品商标与名称管理的相关规定P141-143

8、药品广告管理P144 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价P151 第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

细目一：制定医德规范的目的 要点：

1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

2.医德规范的内容

3.考核与奖惩

细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)

要点：

1.卫生行业作风建设存在的问题

2.卫生行业作风建设的内容

3.明确重申的卫生行业纪律

4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

细目三：药学人员职业道德

要点：

1.药学人员职业道德核心与原则

2.药学人员职业道德思想层次

3.药学人员基本职业道德规范 第十一章 药品生产质量管理

1、药品生产企业的申请与审批P212 7

2、药品委托生产管理P214

3、药品生产监督管理P215

4、《药品生产质量管理规范》GMP概述P216

5、GMP对硬件条件的规定P218-221

6、GMP对软件条件的规定P221-228

7、GMP认证实施P229 第十二章 药品流通质量管理

1、药品流通管理概述P236

2、药品经营企业与开办P238

3、药品经营企业的经营方式P239

4、《药品经营质量管理规范》GSP概述P240-245

5、GSP认证管理与实施P246 第十三章 医疗机构药事管理

1、医疗机构钥匙管理部门及其职责P256

2、医疗机构处方、调剂及药品供应管理P259

第五单元 药品管理法的主要内容

细目一：药品管理法的立法目的与药品政策

要点：

1.药品管理法立法目的 2.药品管理法的效力范围

3.国家发展药品的宏观政策

细目二：药品及药品包装的管理

要点：

1.新药研究管理与注册审批制度

2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)

3.国家对药品生产实施批准文号管理

4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药

5.新药品种设立监测期

6.药品包装管理

细目三：特殊管理的药品

要点：

1.麻醉药品和精神药品管理

2.医疗用毒性药品管理

3.放射性药品管理

4.预防性生物制品的流通管理

细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

要点：

1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理)8

2.药品价格和广告的管理

3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

4.违反法律规定应承担的法律责任

第六单元 医疗机构药事管理

细目一：医疗机构购进药品的管理

要点：

1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》

要点：

1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

3.临床药师制的规定

细目三：《处方管理办法(试行)》的主要内容

要点：

1.处方管理的目的、定义

2.处方行为的原则和义务

3.处方权与处方的有效性

4.处方格式、书写规范化管理

5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>

要点：

1.中药处方管理

2.调剂操作规程

3.中药调剂工作

第七单元 药品监督管理

细目一：药品监督管理概述

要点：

1.药品质量与药品监督管理

2.药品质量监督管理的性质与原则

3.药品监督管理的特点与内容

细目二：药品监督管理实施的权责、义务

要点：

1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理> 9

要点：

1.药品质量监督检验概述

2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

第八单元 中医药条例

细目一：《中医药条例》总则的内容

要点：

1.条例制定目的与适用范围

2.国家发展中医药的方针、政策

3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

4.政府的职责

细目二：中医医疗机构与从业人员

要点：

1.对中医医疗机构的管理与要求

2.对中医从业人员的要求

细目三：中医药教育与科研

要点：

1.中医药教育、科研机构建设

2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

3.中医药对外合作交流的管理

细目四：中医药发展的保障措施

要点：

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

第九单元 中药知识产权保护

细目一：知识产权保护概述

要点：

1.知识产权概念

2.知识产权范围

3.知识产权特征

4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>

细目二：中药知识产权保护

要点：

1.中药知识产权保护范围

2.中药知识产权保护的形式和内容

细目三：与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)

要点：

1.TRIPS的主要特点

2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

4.入世承诺对医药行业的影响

第四篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第五篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务