发生突发群发不良事件的应急预案

第一篇：发生突发群发不良事件的应急预案

发生突发群发不良事件的应急预案

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，公司立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

企业积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照市食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。

采购部与该器械生产厂家公司各部门主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。

若发现导致死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向天津市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向天津市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的医疗器械不良事件监测技术机构。

第二篇：12突发、群发不良事件的应急预案或相关规定

昌乐县人民医院

突发、群发医疗器械不良事件应急预案

一、总则

（一）目的：为我院正确处置医疗器械不良事件突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种医疗器械不良事件突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用械安全，结合我院实际情况，特制定本预案。

（二）编制依据：本预案根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南》及《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据我院具体情况编制。

（三）预案的适用范围：本预案适用于我单位突然发生，造成群体健康严重损害的器械不良反应/事件的应急处理工作。即：同一器械一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重器械突发性群体不良事件。

（四）药械严重突发性群体不良反应/事件工作实行责任制：相关科室要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。

二、领导机构

（1）设立医疗器械不良反应报告和监测管理领导小组。组

长： 金龙洙 院 长 副组长：郑 光 副院长

朱学哲 副院长 成 员：杨金双 器材科主任

李叙颖 医务科主任

朴爱善 药剂科主任

文国龙 门诊部主任

金 光 急诊科主任

金 哲 内科病房主任

林成彬 中风科主任

金昌律 外科主任

金永勋 康复科主任

朴清花 药剂科专职人员

以上为昌乐县人民医院医疗器械突发性群体不良反应/事件应急处理领导小组，负责统一领导和协调我院器械突发性群体不良反应事件应急管理工作。

（2）设立医疗器械不良反应/事件死亡、突发、群发病例专家诊断小组。

二、医疗器械不良事件专家评价小组 组

长： 金龙洙 院长 副组长：郑 光 副院长

朱学哲 副院长 成 员：杨金双 器材科主任

李叙颖 医务科主任

朴爱善 药剂科主任

文国龙 门诊部主任

金 光 急诊科主任

金 哲 内科病房主任

林成彬 中风科主任

金昌律 外科主任

金永勋 康复科主任

朴清花 药剂科专职人员

领导小组主要职责是对本院内推进合理用械、对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的器械不良反应/事件的调查、分析、评价、确认和再评价。

领导小组办公室设在本院器材科，办公室主任由杨金双同志兼任。

三、预警机制及预案启动

（一）医疗器械不良反应/事件监测：本院各科室或门诊一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的器械不良反应事件应向本院医疗器械不良事件工作领导小组报告并认真填写《医疗器械不良反应/事件报告表》；

（二）医疗器械不良事件工作领导小组及时向龙井市卫生局和龙井市食品药品监督管理局药品不良反应监测办公室报告。对严重的、群发性的器械不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向龙井市食品药品监督管理局药品不良反应监测办公室报告；不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

（三）协助上级检查组的调查并通报供应商或者生产厂家 四、一旦启动预案，应立即采取以下措施

（1）在第一时间内向科室索取原始资料（病历图片、复印件等）或组织现场调查掌握严重或者死亡病例的基本信息、药械使用情况、不良反应/事件发生及诊治情况等；

（2）追查药械来源，索取该药械的相关资料：药械企业许可证、营业执照、药械注册证、合格证、购进票据、购进清单等。

（4）协助查找资料，分析判断不良反应/事件的原因、性质和处理方法。

（5）如有必要及时将可疑药械送权威部门监测。（6）协助调查患者既往病史和药械过敏史，药械既往数据资料、文献资料等。

昌乐县人民医院

2011年 02 月 08 日

第三篇：医疗器械突发群发性不良事件应急预案

××××××××有限公司

医疗器械突发群发性不良事件应急预案 总则 1.1 目的

为做好公司产品突发群发性不良事件的处置，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，保障人民身体健康，制订本预案。

1.2 编制依据

本预案依据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法律法规进行编制。

1.3 工作原则

预防为主，常备不懈；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；平战结合，快速反应。

1.4 适用范围

本应急预案适用于由于使用本公司产品引发的突发、群发的不良事件的应急处理工作。

1.5 实施责任

质量研发部负责组织实施《产品突发群发性不良事件应急预案》。公司经理负责应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。2 机构与职责

2.1 公司成立突发群发性不良事件应急处理指挥小组，负责公司产品突发群发性不良事件应急处理指挥工作。

组 长：×××

组 员：×××、×××、×××、×××、×××

公司成立突发群发性产品不良事件应急处理办公室，办公室设在公司质量研发部，负责公司突发群发性不良事件应急处理日常工作。

2.2 职责：

2.2.1 公司集中管理突发群发性产品不良事件应急处理工作，及时反馈信息，根据需要，及时报告情况，提出处理意见，防止事态扩大。

2.2.2 各相关部门各司其职，密切配合，做好职责范围内的工作，为处置好突发群发性产品不良事件创造条件。

2.2.3 及时向食品药品监督管理局和不良反应监测中心报告真实情况，不得瞒报、迟报。

2.2.4 无条件向监管部门提供全部信息，并积极配合监管部门的处理安排和措施的实施。

2.2.5 负责组织落实突发群发性产品不良事件的善后处理工作。3 预防预警 3.1 监测

3.1.1 按照《医疗器械不良反应监测和报告程序》认真进行产品不良事件监测。3.1.2 教育产品销售人员积极与临床用户沟通，时刻关注有无可疑产品不良事件。

3.1.3 售后服务人员与用户医院建立有效地信息通讯模式，以便于可疑产品不良事件信息能够顺畅传递。

3.2 预警

3.2.1 接到突发群发性产品不良事件监测信息，立即报告经理。3.2.2 经理对信息马上核实，并根据核实结果，发出相应的预警。4 应急响应 4.1 先期处置和响应

4.1.1 突发群发性产品不良事件发生后，立即启动先期处置机制，并开展事件形势分析和原因调查。

4.1.2 公司应在事件知悉后10分钟内，采取封存所有与事件可能相关的物资和与物资相关的信息资料。

4.1.3 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息和相关忠告通告相关用户。

4.1.4 公司应在事件知悉后60分钟内，派遣适宜人员前往事发地，协助处理突发群发性产品不良事件。

4.2 事件报告

4.2.1 公司的任何部门和个人都有权向公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室和其他有关部门报告突发群发性产品不良事件及其隐患。

4.2.2 公司的任何部门和个人都有权向公司经理或中海润集团举报不履行或者不按照规定履行突发群发性产品不良事件应急处置职责的部门及个人。

4.2.3 公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室负责向××市食品药品监督管理局和××市药品医疗器械不良反应监测中心报告公司突发群发性产品不良事件信息。

4.2.4相关电话： 公司电话：

总经理办公室：………… 经理手机：………… 质量研发部：………… 部长手机：………… 营销客服部：………… 部长手机：………… ××市监管部门电话：

××市食品药品监督管理局医疗器械监管科：7100606 ××市药品医疗器械不良反应监测中心：68586126 4.3 报告时限和程序

4.3.1 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息通报××市食品药品监督管理局医疗器械监管科和××市药品医疗器械不良反应监测中心。必要时可越级上报，然后再向××市监管部门报告。

4.3.2 报告内容××

4.3.2.1 突发群发性产品不良事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告，要根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。

4.3.2.2 首次报告未经调查确认的突发群发性产品不良事件或存在隐患的相关信息，应说明信息来源、危害范围、事件性质的初步判定和拟采取的措施。

4.3.2.3 经调查确认的突发群发性产品不良事件应包括事件性质、波及范围、危害程度、事态评估、控制措施等内容。

4.3.2.4 报告的具体要求按照国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和公司《医疗器械不良事件监测报告和再评价制度（CX11-03）》相关规定执行。

4.4 响应原则

4.4.1 公司产品发生的任何或疑似突发群发性产品不良事件，要高度重视，确保迅速、有效控制事件。

4.4.2 突发群发性产品不良事件应急处置要采取边报告、边调查、核实、边处理的方式，以有效措施控制事态发展。

4.4.3 公司接到监管部门指示要求，需全力配合，并无保留地向监管部门提供全部应提供的信息。

4.5 响应措施

4.5.1 组织协调公司能够参与的全部人员参与突发群发性产品不良事件的处置。

4.5.2 根据突发群发性产品不良事件处置需要，及时调集公司各类物资、交通工具和相关设施、设备参加应急处置工作。

4.5.3 当政府监管部门组织进行处置时，公司应有一名高管专门负责与政府监管部门的信息上传和指示下达。

4.5.4 对于事故发生地的要求，公司应派遣相应的人员做好信息传递和其他方面的沟通，为更好的处理事件提供方便。

4.5.5 公司内部做好处置事件的各项后勤工作。

4.5.6 信息发布：突发群发性产品不良事件发生后，公司按当地政府监管部门部门的规定和批准的要求，发布事件信息，做到准确把握，实事求是。

4.6 应急结束

突发群发性产品不良事件隐患或相关危险因素消除，突发群发性产品不良事件按照政府监管部门的决定应急响应结束。善后处理

公司组织有关部门对因突发群发性产品不良事件受到累及的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤，并对受连累家属予以安慰，以维护受害者的权益和社会稳定。事件总结

6.1 按照政府监管部门的要求，报送相关资料。

6.2 认真总结工作经验和教训，为预防的处理突发群发性产品不良事件工作，提供改进工作的依据。

6.3 公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室全面整理过程文件和资料，形成完整文件，归档管理。

第四篇：突发群体性事件应急预案2012

煤矿学校突发群体性事件应急预案

为建立健全我校突发群体性事件应急处置机制，提高处置校园突发群体性事件工作的能力，最大程度地预防群体性事件的发生，降低事件造成的危害和影响，维护校园和谐稳定，推进“平安校园”建设，按照“以防为主，分级负责,把握主动、快速反应，加强教育，正确引导”的工作原则，依据国家有关法律法规及省、市、县有关通知精神，结合我校实际情况，特制定本预案。

一、适用范围

校园内外涉及师生的各种非法集会、游行、示威、请愿以及集体罢餐、罢课、上访、聚众闹事等群体性事件；针对师生的各类恐怖袭击事件；组织校内外集体活动中交通事故或互相挤压等突发事故等。

二、应急领导机构及职责

1、应急领导小组 组长：王世林 副组长：马金 张殿华

成员：孔凡杰 邓守文 姚军 洪平

2、主要职责

统一领导、指挥、协调，做好学生、教职员工参与的群体性事件的应急处置工作：组织机动力量及装备物资，做好应急和增援的行动准备；负责组织对人、财、物等管理，及时采取抢救、保护、转移、疏散和撤离等有效措施；做好参与事件学生、教职员工的教育、疏导等善后处理工作，安排处置力量有序撤出，并做好现场清理和保护工作；全面掌握事态发生、发展的全过程及相关情况，及时向上级相关部门报告，提出具体处置意见，为决策提供依据；负责现场处置工作全过程的总结、报告，决定事件的信息发布、舆论引导、记者采访等工作事项；研究解决事件处置过程中的其他重大事项。

三、应急职能小组及职责

1、应急指挥组： 组长：王世林

成员：洪平孔凡杰

职责：快速到达现场，了解掌握事故情况，控制局面，防止事态发展；调查事件发生原因，评估事件影响，提出事件处理策略。认真执行上级部门及领导对事件处理的指示，组织力量，全程指挥其他职能小组投入工作。

2、现场控制组： 组长：张殿华

成员：

一、二年级班主任

职责：控制现场，维持秩序，配合相关部门进行事件处置。

3、信息报送组： 组长：谷艳艳

成员：

三、四年级班主任

职责：尽快将情况向教育局及公安、防疫、医院等相关部门报告。做好群体性事件信息收集、传递、处理、报送各环节的相关工作，保持信息报送特别是现场应急通信系统报送渠道的安全畅通。

4、后勤保障组： 组长：姚军 成员：马长友 陈志友

职责：做好群体性事件发生后的车辆、器械、照明、灭火等设备及器材的保障工作，必要时为上级工作组现场办公做好后勤保障工作。

5、善后处理组： 组长：马 金

成员：尤 红 徐 新 王炳生

职责：接待家长，做好解释说明及思想工作，待事故处理完毕后，进行事故的调查、分析、处理，查找原因，追查责任。

四、应急处置

1、启动预案

群体性事件突发，应在第一时间内向应急指挥组报告，启动本应急处置预案。上报教育局，并根据事件性质，及时准确向公安、消防、医疗、防疫等部门报告。报告程序：事件发现人向周向华校长或信息报送组成员报告，信息报送组曹立萍向上级及其他相关部门报告。

校长：5161154

2．现场处置。

接报后，现场控制组迅速到达现场，控制局面。管好各自学生，不围观、不拥挤，维护秩序，劝离无关人员。如有人员受伤，需医疗救援，做好医疗救援前期工作，组织护送受伤者或发病者到医院，配合医院救治，并随时与校长保持联络。如是斗殴事件，除迅速控制局面、平息事态外，应将双方主要负责人和有关人员带入值班室，其余人员劝离。如是社会人员来校闹事，立即拨打公安“110”和镇东派出所报警。告知当事人正当的申诉方式，通过合法手段和途径维护自身的合法权益，并根据实际情况密切配合公安等机构对事件的处理工作。

后勤保障组到达现场，根据需要提供处置保障，并配合现场控场组开展工作。

3、后期处置。

（1）善后处理组及时开展对群体性事件中伤亡人员的其他善后处理工作，接待家长，做好解释说明及思想工作，积极恢复学校教育教学秩序。事件平息后，继续做好群众工作，对承诺解决的问题，必须尽快兑现，消除可能导致事件反复的不安定因素，进一步做好化解工作，并加强跟踪和督查，防止事件反复。

（2）信息报送组整理事件材料，作出书面报告。内容：事件发生的时间、地点和现场情况。事件经过、参与人员数量和估计的人员伤亡数、财产损失情况。事件发生的原因分析。事件发展趋势的分析、预测。事件发生后已经采取的措施、效果及下一步工作方案。其他需要报告的事项。

五、责任追究

追究事件责任人及对突发事件应对工作不力人员的责任。对有关规定不执行或贯彻不力的；侵害群众利益，或对群众的合理诉求敷衍了事，不负责任的；侵害群众利益，或对群众的合理诉求敷衍了事，不负责任的。构成违反党纪、政纪的，依照有关法律法规条款，追究其党纪、政纪责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

煤矿学校 2012年3月2日

突发群体性事件应急预案

煤矿学校 2012年3月2日

第五篇：突发传染病事件应急预案

海门市瑞祥小学突发性传染病事故应急预案

为有效预防、及时控制和消除突发性传染病事故的危害，规范突发性传染病事故的应急处置工作，全面贯彻传染病防治“四早”方针（早发现、早报告、早隔离、早治疗），最大限度地减少损失，保障全校师生的身体健康和生命安全，维护学校的稳定和正常教学秩序，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《突发性公共卫生事件应急条例》等法律法规，结合我校实际情况，制定本预案。

一、工作目标

1、加强宣传，普及突发性传染病的防治知识，提高广大师生的自我保护意识。

2、完善突发性传染病事故的信息监测报告网络，做到分工明确、职责分明、相互协调，早发现、早报告、早隔离、早治疗。

3、建立快速反应和应急处理机制，及时采取措施，确保突发性传染病不在校园内蔓延。

二、突发性传染病事故的界定

1、感染性、季节性或暴发性疾病，特别是非典型性肺炎、禽流感、病毒性肝炎、麻疹、流感、流行性腮腺炎、风疹、水痘、感染性腹泻等公共卫生事件。

2、在一定时间段传染病发病5人以上的事件。

三、组织机构

学校成立突发性传染病事故应急处置工作领导小组，负责组织、指挥全校突发性传染病事故应急处置工作：

组 长： 张严 副组长： 杜健华 成 员：胡耀 各班主任 主要职责：

1、在教育局和镇政府的统一领导和部署下，负责全校突发性传染病事故的紧急处置工作，制订全校突发性传染病事故应急预案；

2、建立健全紧急应对突发性传染病事故的工作责任制度，落实责任人；

3、明确并落实突发性传染病事故的信息报告人；

4、具体实施对突发性传染病事故的紧急应对与处置工作，配合卫生部门对事件原因进行调查；

5、及时向县疾控中心、教育局等有关部门报告学校突发性传染病事故的进展与处置情况。

四、防治措施

1、根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规，制订突发事件应急预案。

2、结合季节性、突发性传染病特点，通过晨会、黑板报、宣传橱窗以及学校网站等宣传途径，大力宣传、普及防治突发性传染病的相关知识，提高师生公共卫生意识和防治突发性传染病的能力。

3、广泛深入地开展突发性传染病事故的宣传教育活动，利用春季传染病防治知识讲座、健康课，普及突发事件防治知识，提高师生的科学防病能力。

4、落实晨检制度和汇报制度，及时掌握师生身体状况。一旦发现突发性传染病事故的早期表现，应及时督促其到医院就诊，做到早隔离、早治疗、早汇报。

5、开展校园环境整治和爱国主义卫生运动，加强基础设施建设，努力改善卫生条件，保证学校教室、食堂、宿舍、厕所及其他公共场所的清洁卫生。

6、学校食堂必须向当地卫生行政部门申领卫生许可证。食堂工作人员必须持有效健康证、上岗证，并注意个人卫生，确保学生饮食安全。

7、责任落实到人，建立定期检查与不定期抽查制度。

8、督促和组织师生加强体育锻炼，养成良好生活习惯，增强体质。

9、及时向县疾控中心、教育局等有关部门汇报学校突发性传染病事故的发生情况，并积极配合卫生部门做好对病人和密切接触者的隔离、检查、治疗等工作。

五、报告制度

学校严格执行突发性传染病事故报告制。落实晨检制度，各班主任、各村校在晨检中发现同一时间段有多人出现相同的不适症状，如

发热、呕吐、出疹等，应及时向张严报告，同时报告市疾控中心和教育局，立即启动学校传染病事故应急预案。

六、事故应急处理

学校发生突发性传染病事故，由校长负责救援指挥，立即启动学校应急预案，组织救援工作。初步摸清症状，排查发病人员，并建立动态性名册，防止遗漏。对患病学生进行隔离治疗处理，及时与发病学生家长取得联系，如实说明发病情况，做好学生家长思想安抚工作，力所能及地为家长服务。

海门市瑞祥小学