医疗技术分级管理制度

第一篇：医疗技术分级管理制度

医疗技术分级管理制度

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。

一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

三、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

四、我院的医疗技术临床应用管理由医院医务科负责。

五、各科室不得在临床应用卫生部废除或禁止使用的医疗技术。

六、在开展第二类医疗技术或第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。

七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本情况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（五）本机构医学伦理审查报告；

（六）其他需要说明的问题。

八、各科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务科书面报告临床应用情况，包括诊疗例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务科建立医疗技术档案，定期向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，九、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告，由医务科向上级卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二篇：医疗技术管理制度

九临院附院字〔2012〕114号

九江学院临床医学院/附属医院

医疗技术管理制度

各科室、各部门：

为加强医疗技术临床应用管理，规范我院医疗技术审批、授权及考核流程，建立健全医疗技术相关管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《江西省手术分级管理规范（试行）》等文件要求，结合医院实际情况，制定我院《医疗技术管理制度》，请遵照执行。

一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和 治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

三、我院医疗技术临床应用管理工作由医院医务科负责，医院医学伦理管理委员会负责各类医疗技术的伦理审核工作。

四、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分 为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

五、医院对医疗技术实行分类管理。拟新开展的第一类技术由医务科审核批准；拟新开展的第二类医疗技术或第三类医疗技术，必须在经医务科、医学伦理管理委员会审核后，由医务科上报相应的上级卫生行政部门审批后方可在我院实施。

六、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗 技术。

七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交 医疗技术临床应用可行性研究报告和医学伦理审查报告。

八、对经审批后新开展的技术项目，尤其是高风险技术项目，医务科要建立医疗技术管理档案，实行医疗技术临床应用追踪管理。

九、根据《江西省医疗机构临床各科室手术分级目录》、江西省手术分级管理规范》，制定我院《医疗技术分类目录》、《手术分级管理规范》，手术实行分级管理，严格限定不同级别医师的手术权限，对高风险技术操作实行授权管理。

十、医务科应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

十一、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

（院务公开形式：主动公开）

2012年10月17日

九江学院临床医学院/附属医院办公室 2012年10月17日

第三篇：医疗技术管理制度

医疗技术管理制度

1.医院提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。

2.建立健全并认真贯彻落实医疗技术准入、应用、监督、评价工作制度，并建立完善医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。

3.开展新技术、新业务要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施，有确保患者安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。

4.对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案，以备查。

5.新技术、新业务在临床正式应用后，医院应当及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范围内。

第四篇：医疗技术管理制度

xxx医院医疗技术管理制度

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，结合我院实际，制定本制度。

一、医疗技术是指医院及医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部《医疗技术管理办法》的相关规定。医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

三、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应，应具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术实行分类、分级管理。

五、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理向题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

1、心血管疾病介入诊疗技术（含先天性心脏病介入治疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术）

2、综合介入诊疗技术

3、外周血管介入诊疗技术

4、神经血管介入诊疗技术

5、四级妇科内镜诊疗技术

6、人工关节（髋、膝关节）置换技术

7、人工耳蜗植入技术

8、角膜移植手术

9、血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术）

10、临床基因扩增检验技术（不含基因芯片诊断技术）

11、三维适形及调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife、TOMO等治疗技术）

12、颌面部轮廓整形技术

13、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术

14、我区首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

六、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由自治区卫生厅负责，第三类由卫生部负责。(以下涉及第三类医疗技术管理的内容本文暂略)

七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类医疗技术临床应用前需由医务科负责向县、市卫计局提出申请，在卫生行政部门审核批准后相关科室方可开展该临床技术。

八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。

（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

（二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。

（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，考评通过则可恢复其操作资格。

（四）医院建立医疗技术人员资质能力的数据库，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。

九、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。

十、医院实行手术准入制，将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。

十一、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。

十二、临床开展的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。

十三、凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告医疗组长、科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务科，如需要，医务科组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。

十四、临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。

十五、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

十六、临床科研项目中使用医疗技术的，也须按照本制度要求严格管理。

第五篇：医疗技术管理制度

医疗技术管理制度

医疗技术管理制度1

一、医疗技术风险管理体系

医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系,实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。

二、造成医疗技术风险的可能因素

(一)医疗技术设计方面:新技术操作规范不成熟,技术操作流程不够科学或者过于复杂等;

(二)医务人员个人因素:新技术应用经验不足、技术能力不足等;

(三)设备因素:设备和设施发生改变,不能正常运转等;

三、风险管理和预警工作流程

(一)执行技术操作的.经治医师负责监测技术风险,发现有潜在风险或已经造成损害时,应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时,应立即向上级医师报告直至科主任,必要时报告医务科或分管院领导。参照《医疗安全(不良)事件报告制度》和《医疗纠纷(事故)防范、预警与处理规定》进行上报。

(二)医务科根据《医疗技术管理制度》相关规定,必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论,指导相关人员做出正确处理。

(三)如需继续应用该技术,主管医师应向患者或家属告知情况,征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。

(四)经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录,同时必须坚守岗位,不得擅自离开,至患者病情稳定为止。

四、医疗技术风险的预防

落实我院《医疗技术管理制度》、《新技术准入和评估制度》和《高风险诊疗操作的资格许可授权制度》等相关规定,医务科定期对上报的医疗技术风险进行汇总和分析,呈交医院医疗质量与安全管理委员会讨论评估,对医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价,及时发现医疗技术风险,并将评价结果反馈给相关科室,督促其采取相应措施,保证医疗技术管理持续改进

医疗技术管理制度2

按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。

一、医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1、涉及重伦理问题;

2、高风险;

3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;

4、需要使用稀缺资源;

5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。

卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

二、医疗技术临床应用准入程序

医院医学伦理员会和学术员会负责医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。审核内容包括：

(一)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的''执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

(五)医院医学伦理审查报告;

(六)其他需要说明的问题。

医务科将上述材料提交医院医学伦理员会和学术员会讨论，论证通过后，将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案，第二类、第三类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。

各科室应当自准予开展新的医疗技术之日起2年内，每年填写《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用情况报告》，向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良应、随数等，医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务科定期向省卫生厅报告第二类、第三类医疗技术临床应用情况。

三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

5、该项医疗技术存在伦理缺陷;

6、该项医疗技术临床应用效果不确切;

7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。

四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

2、该项医疗技术坟键环节发生改变的;

3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

五、医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

六、医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医务科组织实施。

七、未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

医疗技术管理制度3

一、检验科必须把检验质量放在工作首位,普及提高质量管理和质量控制理论知识,使之成为每个检验人员的自觉行动。同时,按照上级卫生行政部门的规定和临床检验中心的`要求,依据《医疗机构临床实验室管理办法》,全面加强技术质量管理。

二、检验科必须建立和健全科、室(组)二级技术质量管理组织,适当安排兼职人员负责技术质量管理工作。管理内容包括:目标、计划、指标、方法、措施、检查、总结、效果评价及反馈信息,定期向上级报告。

三、加强分析前的质量控制,确保标本质量,制订并严格执行标本送检与接收制度,对不符合要求的标本应重新采集。对不能立即检验的标本,应按要求妥善保管。

四、制订并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作及维护规程,使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

五、检验科各专业实验室应建立实验室内部质量控制程序并严格执行,如实记录室内质量控制各项数据,定期分析小结。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并做好相关记录。积极参加全国和/或浙江省室间质量评价活动,努力提高质量水平。

六、重视分析后的质量控制,实验室有专人负责检验结果的审核和检验报告的签发,发现检验结果与临床不符合或可疑时,主动与临床科室联系。

七、加强检验科的信息控制与文件管理,建立完善各种质量和技术记录。

八、建立岗位责任制,明确各类人员职责,严格遵守规章制度,执行各项操作规程,严防差错事故发生,保证检验科日常工作的正常运转。

九、有计划地组织开展人员培训,建立人员技术档案,不断提高技术人员的业务素质。

十、制订技术质量管理发展计划与工作计划,并组织实施、定期检查。

医疗技术管理制度4

一、为加强医疗技术管理,促进卫生科技进步,提高医疗服务质量,保障人民身体健康,根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规,结合我院实际情况,制定本医疗技术准入管理制度

二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,均应严格遵守本准入管理制度。

三、新医疗技术分为以下三类

1、探索使用技术,指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2、限制度使用技术(高难、高新技术),指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

3、一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目,具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术,鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、医院由医务处牵头成立医院新技术管理委员会(由医院主要专家组成)及科室医疗新技术管理小组(由科室主任及专家3-5人组成),全面负责新技术项目的理论和技术论证,并提供权威性的评价。包括:提出医疗技术准入政策建议;提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准;负责探索和限制度使用技木项目技术评估,并出具评估报告;对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作。

六、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度,凡引进本院尚未开展的`新技术、新项目,首先须由所在科室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上,本着实事求是的科学态度指导临床实践,同时要具备相应的技术条件、人员和设施,经科室集中讨论和科主任同意后,填写'新技术、新项目申请表'交医务处审核和集体评估。

医疗技术管理制度5

按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，经院医疗质量委员会讨论，制定本规定：

一、医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向市卫生局申报的医疗技术。第二类医疗技术目录由省卫生厅制定并公布，各相关科室及时组织申报。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1、涉及重大伦理问题；

2、高风险；

3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源；

5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。

卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务科，医务科进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务科定期向卫生局报告。

二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、省级以上卫生行政部门规定的'其它情形。

三、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；

3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

医疗技术管理制度6

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。

一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

三、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

四、我院的医疗技术临床应用管理由医院医务科负责。

五、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

六、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的.技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。

七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（五）本机构医学伦理审查报告；

（六）其他需要说明的问题。

八、医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

九、医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

十、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。