医疗器械专业介绍

第一篇：医疗器械专业介绍

医疗器械专业介绍

医疗器械产业的迅猛发展直接引发了人才的短缺。目前医疗器械行业现状是各级医院医学工程技术人才奇缺，数量和质量都远远满足不了日益增长的人才要求，专业的售前售后维护工程师还不到 30%，培养合格的医疗器械应用技术人才是行业当务之急。

医疗器械专业始建于1998年，医疗器械专业是战略性新兴产业的本科专业。全面培养专业技术、应用实践能力强的复合型人才的医疗器械医工销结合的应用型专业。医疗器械专业覆盖了医学超声、临床检验分析仪器、生命信息监测、放射成像、康复工程、生物医学图像处理等研究方向。医疗器械技术服务医学工程师、医疗仪器产品的安装、调试、维修、培训等医学工程师供不应求的供需状况将持续，本专业学生的就业前景看好。

医疗器械专业主要课程：医疗器械工程专业概论、生物医学电子学、电子线路工艺及EDA设计、医学信号处理、医学仪器原理、医用可编程逻辑技术、人体解剖生理学、医疗器械综合设计、医学超声技术、医学超声工程实践与创新、医学成像原理、康复辅助器械原理及设计、医用电磁兼容检测技术、DSP系统设计、医学传感器实践与创新、医学仪器原理、微机式医学仪器实践与创新、医院设备管理、医疗器械检测与计量技术、医疗器械法规、临床检验仪器实践与创新、医疗器械创新科研训练等。

医疗器械专业培养目标：培养具备医疗器械工程基本理论和基本知识，受到严格的科学实验训练和初步的科学研究训练，为从事研究新型的医疗诊断和治疗方法，开发新型的医学仪器和医疗装置，医疗器械、康复器具的设计、开发、系统的维护、检测与评价，以及医疗器械的质量监督、质量认证、临床培训和设备管理等工作打下扎实基础。能在医疗器械行业、医疗卫生系统、医疗电子工程、医学信息与计算机技术等领域和医疗器械监督管理等行政部门从事科学研究、教学、系统设计、产品开发、生产管理与品质管理、质量监督与检测工作的专门人才。

医疗器械应用专业学制专科三年、本科四年，致力于培养职业素质强、心理素质好、技术能力强的实用型高级医学技术人才，主要培养服务于医疗器械行业各医院医学工程部门从事医疗器械的管理、选购、维护、维修、质量保证等工作和各医疗器械公司从事产品销售市场管理和售后技术服务的高技能型人才。

——北大资源学院

第二篇：医疗器械专业的介绍及就业前景

关于医疗器械专业的介绍及就业前景

医疗器械专业主要培养服务于医疗器械行业各医院医学工程部门从事医疗器械的管理、选购、维护、维修、质量保证等工作和各医疗器械公司从事产品销售、市场管理和售后技术服务的高技能型人才。

医疗器械专业培养要求：具有机电一体化基本理论，具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识；掌握医疗器械、医疗仪器设备操作、使用、维护的技能，能从事药物制剂机械和药品馐设备的制造、运行、维修及管理工作。掌握精密医疗器械国家标准和质量检验技术，熟悉相关的监督法规，能从事医疗器械质量监督、检测、生产、销售等工作。

医疗器械专业主要课程：电气控制及ＰＬＣ、人体信息及其测量技术、医学临床诊断仪器、医用治疗仪器、人体机能辅助装置、医用机器安全管理学、医用光学仪器、医用检验仪器、检测技术基础、医疗器械监督管理条例、有源医疗器械检测技术、无源医疗器械检测技术、医院设备及器械、生物医学检测技术等。

医疗器械专业培养目标：培养从事医疗仪器设备操作、使用、维护和修理并了解才。现代临床医疗仪器发展的医工结合的复合型工程技术人。

医疗器械专业就业方向：主要面向各医院，在临床第一线配合医护人员从事医疗设备的操作保养、管理和维修工作，特别是人体生命直接相关的人体机能辅助装置和监护装置设备，如呼吸机、人工心肺机、血液透析仪及口才监护设备等，确保仪器设备在临床使用中的安全性和有效性，也可在中外医疗器械企事业单位中承担产品的开发、制造、营销和管理等工作。

——北大资源学院

第三篇：医疗器械生产企业介绍

医疗器械生产企业介绍

**创建于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月，在上海证券交易所上市，现为中国医疗器械行业协会会长单位，国内医疗器械龙头企业，是目前医疗器械行业中唯一的一家国营上市企业。

七十六年来，**始终坚持以一切行动听指挥的军工企业文化、拼搏诚信的齐鲁文化、以用户为中心的现代企业文化为企业核心价值观，用目标鼓舞士气，用发展凝聚人心，用创新提升素质，用文化打造实力，坚定不移地走健康产业之路，坚定不移地走技术创新之路，坚定不移地走资本运作之路，现拥有医疗器械及装备、制药装备、医疗服务三大业务板块。

在医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、生物材料及耗材、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。其中感染控制设备的品种和产量已稳居世界第一，以医用电子直线加速器为代表的放射诊疗系列产品，质量接近国际先进水准。

制药装备板块，由生物制药、特种输液、中药制剂、固体制剂四大工程技术中心组成，下设八个产品技术分厂和五个控股公司，集制药装备研发、制造及销售为一体。在常规制药装备生产之外，提供着“制药工艺、制药装备、制药工程”三位一体的优质服务；同时，为化学药、生物药、植物药工厂的建设提供整包服务，为客户解决一切后顾之忧。

在医疗服务领域，**持续提升着品牌竞争力和美誉度。凭借专业的投资、建设、运营及采购和服务平台，打造具有先进医疗理念、前沿科研水平、品牌经营连锁、资源有机融合的现代化医院集团。与此同时，**也在积极拓展着肾脏健康服务，利用公司专业化、集约化、连锁化的运营优势，为医院提供新技术、新管理、新模式，创建出一系列特色鲜明的肾脏病专科医院和血液透析中心，用无限的责任感和专业度，服务于广大肾病患者。现**旗下拥有16家医院、2家医药流通企业、1个医药电子商务平台及数十家血液透析中心。公司以山东核心区域为研发、制造、营销和管理总部，同时有北京核心区域、上海核心区域。

**是集研发、生产、销售于一体的大型综合性企业，拥有一个院士工作站、一个博士后创新实践基地、泰山产业领军人才1名、两个省级企业技术开发中心，公司每年都有几十个新产品被推向市场，国家级新产品已达14个，荣获国内医疗器械行业中第一家“国家级企业技术中心”称号。2009年“**”被国家工商总局认定为“中国驰名商标”。集团现有职工一万余人，2018年货币收入125亿元，列国内医疗器械上市企业中前列。

近年来，**一直在“加快高端医疗设备国产化进程，推动民族品牌企业不断发展”的道路上坚定前行，为适应设备大技能人才的发展需要，**非常重视校企学科融合建设，利用制造与创新的优势满足各大院校的人才培养。其中以医学影像及放射治疗为代表的仿真教学产品（包括模拟CT、DR、MRI教学机，三维动画虚拟仿真教学系统，医学影像诊断思维训练与考核系统、影像设备学综合电路实验台等）已服务于60余家高等院校，协助高校建设医学影像及放疗实训中心，用于影像技术专业校内实训及教学任务。

在校企合作方面，公司已先后与山东大学、山东理工大学、山东省医学高等专科学校、山东药品食品职业学院、山东工业职业学院、齐鲁医药学院、淄博技师学院等院校开展了学科共建、订单培养等合作模式。另外，为了进一步推动产教结合、深化校企合作，加强医学影像技术专业学生技能的训练，我公司于2018年9月和2019年11月与山东医学高等专科学校共同承办了第四届、第五届全国职业院校医学影像技术专业实践技能大赛，大赛以校企合作形式在企业举办，为影像技术专业教育中的教师与学生提供一个亲临生产一线的机会，不仅促进了医学影像技术学生的专业技能提高，更是通过产、学、研、用平台的搭建，建立起学校与企业之间的理论学习的平台、实践应用平台及实验平台，坚持以用为先、实操为重、精准培养的原则，为医学影像领域培养应用型、复合型的专业化人才作了典型示范。

第四篇：美国FDA医疗器械认证介绍

美国FDA医疗器械认证的介绍：

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

FDA医疗器材的分类

医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级： 一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。

二类器材：特别管制(Special Controls)这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可

一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销 售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括

1.植入式小脑刺激器(1984,6,28)； 2.植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8)； 3.子宫内避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope(Fetoscope)and Auessories(1987,1,29)； 5.替代心脏(1987,5,13)；

6.输卵管闭塞手术器材(1987,12,31)； 7.植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材； 8.以及硅胶***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

医疗器械认证与检测

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记

产品上市登记（510表登记），产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（１）包装完整的产成品五份，（２）器械构造图及其文字说明，（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性论证或试验材料，（５）制造工艺简介，（６）临床试验总结，（７）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.美国医疗器材GMP的要求

所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上先进的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。

我们先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列： 1.组织与员工；

2.建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制； 3.器材的组装、销售及仓储； 4.器材功能及安全性的评估； 5.器材与制程的记录、抱怨及 6.品质系统稽核。

这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。

历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。

医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题

1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申

请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

医疗器械的工厂和产品注册： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

510(k)简介 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

谁必须递交510(k)

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示： 1)把器械引入美国市场的国内厂家；

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

2)把器械引入美国市场的规范制订者；

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

如何准备510（K）申请文件 1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）； 3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本； 4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码； 7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等； 9）实质相等性比较（SE）摘要； 10）510（K）摘要或声明；

11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料； 13）生物相容性；

14）色素添加剂（如适用）； 15）软件验证（如适用）； 16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2、实质相等性比较（SE）数据。

何时无需510(k)何时需要510(k)下面情况下无需 510(k)：

1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。

2.如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。

3.如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。

4.大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6.如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)： a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或

b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。何时需要510(k)

在下列情况下需要递交510(k)：

1)第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。

2)对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

3)已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

等价器械介绍

510(k)通过等价器械来证明安全性和有效性。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。

与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械： —与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者 —与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。

所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。

申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。

第五篇：内资医疗器械生产企业介绍

制造医疗器械的上市公司一览

中国是亚洲乃至世界医疗器械生产大国，是全球医疗器械十大新兴市场之一。2006年中国医疗器械市场容量超过600亿元，按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010 年中国医疗器械总产值将达到1500 亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5％；到2050年这一份额将达到25％，成为世界一流的医疗器械制造强国。2007年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫生网络的投入，给医疗器械生产商带来较大市场空间。2007年及未来几年，中国医药器械产业将是一个巨大的发展时期。

据中国海关统计，2006 年医疗器械类商品的进出口总值为105.52 亿元，同比增长17.57％，其中出口68.71 亿美元，同比增长28.58％；进口36.81 亿美元，同比增长1.37％。2007年中国医疗器械的进出口额约127.0亿美元，其中进口额约42.8亿美元，出口额约84.2亿美元，比2000年医疗器械的进出口额（29.5亿美元）、进口额（13.1亿美元）、出口额（16.4亿美元），分别增长了332.0%，226.7%和416.5%。

目前国内高端医疗器械市场的70%已被跨国公司占领。美国GE、德国西门子和荷兰飞利浦等国外公司在高端医疗器械市场中竞争优势明显，以放射诊疗设备为例，美国GE公司、德国西门子公司、荷兰飞利浦公司分别在CT、核磁共振成像装置、血管造影设备产品市场占有较高的市场份额。随着中国企业软件开发能力和精密电子设备制造能力的提高，正在逐步打破国外企业垄断，出现了一批如深圳迈瑞、江苏鱼跃、山东新华等从事医疗器械产品生产的优秀企业

◇医疗器械上市公司一览表：

[1]、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器

是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用；

[2]、万东医疗（600055）：医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线

机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。

[3]、新华医疗（600587）：X射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等，目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。

[4]、科华生物（002022）：半自动生化仪，全自动生化仪

根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进，“卓越”全自动生化分析仪基本形成系列，已有8款产品上市，既满足了不同层次用户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。诊断仪器业务快速增长，使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，诊断仪器需求在政策的支持下加快释放，政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速，在对医疗资源的重新分配中，各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大。受惠于此，公司主要仪器类产品均保持较快的增长。

[5]、东软股份（600718）：医用影像设备

公司控股67%的沈阳东软，是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身CT，2000年4月成功研制出螺旋CT并先后获得ISO9001、欧洲CE认证和美国FDA认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种，开放式磁共振和CT国内市场占有率已分居第一和第二位。数字医疗设备业务已经成为东软股份最主要的收益来源。

[6]、复星医药（600196）：医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等

淮阴医疗器械有限公司创建于1959年,是上海复星医药(集团)股份有限公司的全资子公司，公司拥有一流的富有创新和协作精神的职工团队和装备精良的生产、检测设备以及符合国家医疗器械行业规范标准的生产厂房，是全国最大的医用手术刀片和可吸收线、非吸收线医用带线缝合针的生产和出口企业。公司产品主要有医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。

[7]、乐普医疗（300003）：药物支架--高端医疗器械第一股

公司主要从事冠状动脉介入和先心病医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、先心病封堵器等。中央直属企业中船集团通过七二五所和中船投资合计持有公司上市后48.45%股权，是公司的实际控制人。募集资金主要用于药物支架及输送系统生产线改造、介入辅助器械的扩产和产品研发工程中心建设。

[8]、海南海药（000566）：国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业

以所募集资金中的1.67亿元将用于增资控股人工耳蜗项目的生产企业上海力声特，有望成为中国医疗器械新星。上海力声特是（000566）海南海药的控股股东南方同正旗下的子公司。上海力声特的纳入麾下，实现了大股东资产的注入。而上述注资将用于上海力声特人工耳蜗项目扩建，力声特预计2010年3月底前获得人工耳蜗生产许可，海药控股力声特，公司成为国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业，同时也是A股唯一能分享人工耳蜗高速成长的投资标的。

[9]、宏达经编（002144）：

公司拟定向增发收购深圳威尔德，威尔德是国内重要的B超设备生产厂商之一，其掌上式、便携式B超仪器产量在国内企业中位于市场前列，尤其是掌上式B超仪器的产量地位突出，占据了国内60%的份额，在内销和出口两方面均占据了明显优势地位。

[10]、大恒科技（600288）：

公司医疗设备中具备国际一流水平的“全身肿瘤三维立体定向适形及调强放疗系统(3DCRT，IMRT)”和“三维放射治疗计划系统(3D TPS)及数字化虚拟人体技术(VHP)”是将计算机技术、图像处理技术、放射治疗设备融为一体的大型综合性医疗装置。系统整体性能具国际先进水平，由于产品拥有无可争议的技术水平优势，现已装备全国200余家著名医院，国内市场占有率第一。公司的光机电一体化项目之一的智能医疗器械及诊断软件产品在国内同类市场上拥有绝对垄断地位，具有全部核心知识产权，平均利润率可达30%以上，且销售价格低于国外产品。

[11]、思达高科（000676）：

公司是国内电力标准仪器、仪表、电力自动化设备的主要生产厂家之一。持有深圳市银思奇电子仪器公司90%的股权，该公司是集研发，生产和销售锂离子二次充电电池的高新技术企业。另外，控股70%的子公司上海英迈吉东影图像设备公司位于上海浦东金桥进出口加工区(国家级重点开发区)，是中国影像技术产品的主要供应商和研发基地，主要从事以影像技术为核心的医疗器械、安全检查检测系统以及与影像技术密切相关行业的高科技产品的研发、生产与销售。

[12]、东阿阿胶（000423）：

公司控股60%的子公司东阿阿胶阿华医疗器械有限公司，主要产品有：玻璃体温计、玻套体温计、电子体温计、电子血压计。公司生产的玻套体温计、电子体温计、电子血压计等产品质量稳定、美观大方、方便使用，已成为公司新的经济增长点。公司将全面优化产品产业结构，向高技术含量、高附加值、一次性医疗器械、环保型、高、精、尖产品发展。到2008年公司将实现销售收入1亿元，利税3000万元，成为全国具有一定规模的医疗器械生产基地。

[13]、新黄浦（600638）：数字化医用诊断X射线机、医用X射线摄片机

公司拥有控股95%的子公司上海新黄浦医疗器械有限公司，主要经营：数字化医用诊断X射线机，主要规格：HY-650AT2；医用X射线摄片机，主要规格：HY-450等。公司以医用X射线设备为主导产品，以数字化为产品特色。数字化X射线设备是集光、机、电技术一体化的高新技术产品，是现代数字信息技术的最新运用。在研发过程中与高等院所、研究机构广泛合作、并创造吸引人才的良好环境。我们采用新型的“OEM”人才组合形式共同开发新品，使我公司的产品以较快的速度步入先进行列。

[14]、新南洋（600661）：体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、YAG激光眼科治疗仪、激光手术刀等

公司拥有控股90%的子公司上海交大南洋医疗器械有限公司，公司是由原“上海交通大学医疗器械研制中心（创建于1989年）”改制的企业，产品深受上海中山、瑞金等国内数百家著名医院的欢迎，出口到日、韩及欧美等国家。2004公司再获“上海医疗器械诚信企业”。生产体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、YAG激光眼科治疗仪、激光手术刀等光、电、微电脑一体化的高技术产品。

◇其他相关：

[1]、中国医药（600056）：

公司自2007年更名为“中国医药”后已转型为以医药流通和医药生产为主的公司，其中药品和医疗器械业务收入占营业收入的比例已由2004年的43.0%上升为2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司从事医药和医疗器械的流通，三洋公司从事医药的生产。公司医疗器械销售在转型升级战略思想指导下，扩大分销领域，市场份额加大，营业额大幅提升。

[2]、亚宝药业（600351）：

生产及销售原料药、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂、口服液、软膏剂、中药材、中药饮片、软胶囊剂、贴剂、生物制药、粉针剂、酊剂、保健用品、医疗器械、卫生材料、中药材种植加工、中西药的研究与开发等。

据资料显示，目前国内医疗机构的的整体医疗装备水平还很低，医疗器械在地区和医疗机构之间分布很不均匀，医疗资源主要集中在城市大医院；全国医疗机构15%的现有仪器和设备是70年代以前的产品，60%的设备是80年代中期以前的产品。大量的设备需要新的购置和更新换代，将共同保证未来较长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

政府04年就计划投入200多个亿用于建设农村医疗卫生服务体系，同期配套出台了《农村卫生服务体系建设与发展规划》，详细介绍了农村卫生服务体系的建设任务、建设标准、资金筹集和中央投资安排。据文件显示，乡（镇）卫生院、妇幼保健院（站）、村卫生室配置选择为中低端的医疗器械产品，配置频率最高的就是X射线机、半自动或

全自动生化分析仪和消毒灭菌设备。由于是政府采购，又是配置中低端仪器，国产设备是此次角逐的主角，而上市公司中的万东医疗（600055）、新华医疗（600587）分别在中低端的X射线机和消毒灭菌设备领域是领军企业，市场份额都在50%以上，将是政府采购的主要供货商之一。

值得注意的是，医疗器械行业产品品种繁多，并涉及多个技术交叉领域，生产规模大小不一。大型、高端医疗器械产品一般是小批量、多品种经营，但技术含量高，更新换代快；小型、常规医疗器械产品通常是大批量生产，但技术含量低，使得毛利率无法提升。