医疗器械经营违规处罚条款及常见问题答疑试卷

第一篇：医疗器械经营违规处罚条款及常见问题答疑试卷

医疗器械经营违规处罚条款及常见问题答疑试卷

（考核方式：闭卷考试时间：60分钟考核满分100分：≥80分为合格）工号：部门：姓名：考核日期：

一、填空题（每空3分，共30分）

1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。

2、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有()级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

3、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以()罚款。

4、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以()罚款。

5、行政诉讼受理机关是()。

6、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的()手续。

7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以()罚款。

8、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为()执行。

二、单选题（每题3分，共15分）

1、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于()立方米。

A、20。B、30。C、25。D、352、医疗器械广告有效期为()。

A、一年B、二年C、三年D、五年

3、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、15B、20C、30D、454、医疗器械产品注册证书有效期为()。

A、3年B、4年C、5年D、6年

5、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()。

A、半年B、1年C、2年D、5年

三、多选题（每题5分，共25分）

1、医疗器械广告有（）方式。

A、声B、视C、文

2、我国医疗器械的产品标准分为（）。

A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准

3、医疗器械广告审批形式为（）。

A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。

C、╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。

D、╳╳╳╳③：批准年份。

E、╳╳④：批准月份。

F、╳╳╳╳⑤：序列号。

4、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（）。

A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的C、擅自变更注册地址、仓库地址的D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的5、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（）。

A、从非法渠道购进无菌器械

B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C、使用过期、已淘汰无菌器械

D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械

四、简答题（每题15分，共30分）

1、对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查？

2、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容？

答案

一、填空题

1、产品质量；岗位质量；考核；

2、县；

3、5000元以上10000元以下； 4、5000元以上20000元以下；

5、人民法院；

6、注销；

7、5000元以上20000元以下；

8、一般不停止；

二、单选题

1、A；

2、A；

3、C；

4、C、；

5、C

三、多选题

1、ABC；

2、ABC；

3、ABCDEF；

4、ABD；

5、ABCD；

四、简答题

1、A、上一年度新开办企业

B、上一年度检查中存在问题的企业

C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

2、A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况

B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况

C、企业注册地址及仓库地址变动情况

D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

第二篇：违章扣分及罚款处理流程及常见问题答疑

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违章扣分及罚款处理流程及常见问题答疑

违章是大部分车友都会遇到的问题。违章后如何处理？扣分及罚款流程是怎样的？遭遇异地违章及套牌怎么办？本文将为你一一解答。交通违章处理流程

1、网上查询违章记录

全国绝大部分地区的交管部门都开通了网站违章查询的功能。以北京市为例，车主需要输入自己的车牌号及发动机号，便可查询到该车的违章记录。

在违章记录列表中即可查询到所有未处理违章的记录，记录中有违章的时间、地点、违章原因以及详细的罚款和扣分情况。

2、处理违章

一般来说，违章处理需要驾驶人到交通队进行确认和处理后，到银行办理罚款业务。

现在随着软硬件的升级，以北京市为例，可通过开通新版牡丹交通卡的网银功能，直接通过网银缴纳罚款。目前可以在网上缴纳的罚款包括三类：一是“现场执法”时交警直接记录在司机交通卡上的违法行为；二是交警对持有北京驾照的司机开具的纸罚单（即800罚单）；三是适用简易程序的京牌车的非现场违法行为。

但是也并非所有违章都可以通过网银处理。如果待处理违法行为记分达到或超过12分，司机就必须去交通队执法站办理。同时，如果单笔罚款额超过了200元，比如“超速50%以上”，也不能通过网上银行缴款。在网上处理“非现场”时，不能提供图像或视频证据，司

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机如果对违法行为有疑义，也只能先去交通队执法站确认后再处理。网上银行现场处罚：登录交管局对外网站点击“网上缴费”进入北京特色业务页面选择缴纳交通违法罚款业务选择查询与缴纳返回交通卡卡号及现有积分情况通过交通卡卡号获取档案编号取得现场违法信息将司机的违法信息反映在网银页面上选择某一条违法记录点击“缴费”通过介质认证缴费成功（如果还有违法行为要缴纳罚款请点击“继续缴纳下一笔”）。

网上银行非现场处罚：登录交管局对外网站点击“网上缴费”进入北京特色业务页面选择缴纳交通违法罚款业务选择查询与缴纳选择非现场处罚输入发动机号和车牌号通过车牌号到交管局系统获取非现场非法信息客户选择某一条记录进行缴费通过介质认证缴费成功。

3、常见问题答疑

1> 违章超过12分怎么办？

对于新手而言，很容易多次违章导致违章积分过多。当年违章扣分超过12分持证者需回炉重考理论。除了不违章这样治标的方法外，那么有没有“钻空子”处理的办法呢？

首先是从发证之日起，每年的积分将清零。因此可在前一年积分清零之前处理一部分的违章，之后再利用第二年的积分处理剩下的违章。

第二是 一辆车多人驾驶，多人对应的违章分别处理。适当利用别人的驾照刷分，这也是一种“潜规则”。部分执行较严格的地区此法行不通，这样的话，就只能回炉重新学习了。

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2> 异地违章如何处理？

现如今，异地违章已实现全国联网。因此在异地有意或无意的违章都要付出代价了。异地违章主要有2种处理办法。

本人到当地交通管理部门接受处罚，因各地的处罚方式不同，请注意携带驾驶证和行驶证或复印件。特点：手续繁琐、过程复杂。

通过异地朋友代办，如果违章当地有朋友的话，可以直接把将违章通知单、驾驶证、行驶证、身份证等证件的原件或复印件递送给你的朋友，请朋友代劳办理。

特点：一劳永逸，可节省不必要的舟车劳顿，但由于某些省市交管部门不接受他人代办，仍需驾驶员本人办理。3> 车被套牌产生违章怎么处理？

一旦遭遇被“套牌”，违法记录如何消除？交警部门表示，车主若发现自己的车被套牌，可以在机动车登记地、违法行为发生地公安机关交通管理部门报案。警方会通过交通违法证据图片比对，只要发现套牌违法车辆与被套牌车辆特征明显不符，或者报案人能够提供证据证明车辆号牌被套用，就能按照相关规定撤销使用套牌期间发生的交通违法信息。

如果车被套牌，处理过程相对会比较繁琐，有可能会因此耽误您的验车日程。因此建议车主勤查违章记录，以便发现有异常时及时报案处理。部分地区交管部门可提供违章短信通知的业务，这种随时提醒的方式也有助于车主随时掌握自己车辆的违章情况

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以下内容为繁体版 違章是大部分車友都會遇到的問題。違章後如何處理？扣分及罰款流程是怎樣的？遭遇異地違章及套牌怎麼辦？本文將為你一一解答。交通違章處理流程

1、網上查詢違章記錄

全國絕大部分地區的交管部門都開通瞭網站違章查詢的功能。以北京市為例，車主需要輸入自己的車牌號及發動機號，便可查詢到該車的違章記錄。

在違章記錄列表中即可查詢到所有未處理違章的記錄，記錄中有違章的時間、地點、違章原因以及詳細的罰款和扣分情況。

2、處理違章

一般來說，違章處理需要駕駛人到交通隊進行確認和處理後，到銀行辦理罰款業務。

現在隨著軟硬件的升級，以北京市為例，可通過開通新版牡丹交通卡的網銀功能，直接通過網銀繳納罰款。目前可以在網上繳納的罰款包括三類：一是“現場執法”時交警直接記錄在司機交通卡上的違法行為；二是交警對持有北京駕照的司機開具的紙罰單（即800罰單）；三是適用簡易程序的京牌車的非現場違法行為。

但是也並非所有違章都可以通過網銀處理。如果待處理違法行為記分達到或超過12分，司機就必須去交通隊執法站辦理。同時，如果單筆罰款額超過瞭200元，比如“超速50%以上”，也不能通過網上

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銀行繳款。在網上處理“非現場”時，不能提供圖像或視頻證據，司機如果對違法行為有疑義，也隻能先去交通隊執法站確認後再處理。網上銀行現場處罰：登錄交管局對外網站點擊“網上繳費”進入北京特色業務頁面選擇繳納交通違法罰款業務選擇查詢與繳納返回交通卡卡號及現有積分情況通過交通卡卡號獲取檔案編號取得現場違法信息將司機的違法信息反映在網銀頁面上選擇某一條違法記錄點擊“繳費”通過介質認證繳費成功（如果還有違法行為要繳納罰款請點擊“繼續繳納下一筆”）。

網上銀行非現場處罰：登錄交管局對外網站點擊“網上繳費”進入北京特色業務頁面選擇繳納交通違法罰款業務選擇查詢與繳納選擇非現場處罰輸入發動機號和車牌號通過車牌號到交管局系統獲取非現場非法信息客戶選擇某一條記錄進行繳費通過介質認證繳費成功。

3、常見問題答疑

1> 違章超過12分怎麼辦？

對於新手而言，很容易多次違章導致違章積分過多。當年違章扣分超過12分持證者需回爐重考理論。除瞭不違章這樣治標的方法外，那麼有沒有“鉆空子”處理的辦法呢？

首先是從發證之日起，每年的積分將清零。因此可在前一年積分清零之前處理一部分的違章，之後再利用第二年的積分處理剩下的違章。

第二是 一輛車多人駕駛，多人對應的違章分別處理。適當利用別人的駕照刷分，這也是一種“潛規則”。部分執行較嚴格的地區此法行

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不通，這樣的話，就隻能回爐重新學習瞭。2> 異地違章如何處理？

現如今，異地違章已實現全國聯網。因此在異地有意或無意的違章都要付出代價瞭。異地違章主要有2種處理辦法。

本人到當地交通管理部門接受處罰，因各地的處罰方式不同，請註意攜帶駕駛證和行駛證或復印件。特點：手續繁瑣、過程復雜。

通過異地朋友代辦，如果違章當地有朋友的話，可以直接把將違章通知單、駕駛證、行駛證、身份證等證件的原件或復印件遞送給你的朋友，請朋友代勞辦理。

特點：一勞永逸，可節省不必要的舟車勞頓，但由於某些省市交管部門不接受他人代辦，仍需駕駛員本人辦理。3> 車被套牌產生違章怎麼處理？

一旦遭遇被“套牌”，違法記錄如何消除？交警部門表示，車主若發現自己的車被套牌，可以在機動車登記地、違法行為發生地公安機關交通管理部門報案。警方會通過交通違法證據圖片比對，隻要發現套牌違法車輛與被套牌車輛特征明顯不符，或者報案人能夠提供證據證明車輛號牌被套用，就能按照相關規定撤銷使用套牌期間發生的交通違法信息。

如果車被套牌，處理過程相對會比較繁瑣，有可能會因此耽誤您的驗車日程。因此建議車主勤查違章記錄，以便發現有異常時及時報案處理。部分地區交管部門可提供違章短信通知的業務，這種隨時提醒

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http://ww.guangluda.com/ m6p编辑 的方式也有助於車主隨時掌握自己車輛的違章情況

第三篇：医疗器械经营知识培训考核试卷

姓名

分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷

一、名词解释：（共20分，每题10分）

1、医疗器械:

2、体外诊断试剂：

二、填空题：（共60分，每题3分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》自 年 月 日起施行。

2、第一类是指，通过 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。

4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合 要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立 的经营管理制度，并做好相关记录，保证 持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械 或者 标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备 的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。

11、医疗器械经营企业应当配备 人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照 要求进行全项目自查，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。

14、医疗器械经营企业 未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备 学历，并经过生产企业或者供应商 的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及 等。

18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当采取 措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处 以下罚款。

三、简答题：（每题10分，共20分）

1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？

2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？

医疗器械培训试题答案

一、名词解释：

1、医疗器械: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：（1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；（2）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（3）解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；（4）妊娠控制。

2、体外诊断试剂：

是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。

二、填空题：

1、《医疗器械经营质量管理规范》自2014年12月12日起施行。

2、第一类是指，通过常规 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制 的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

11、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

14、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

18、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

三、简答题：

1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？

答：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？ 答：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；

（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第四篇：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名 ： 岗位：

分数：

一、填空题（每空 3分，共60 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布 年 月 日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共20分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类（）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：

（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定。输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相()A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：

管理机构或者质量管理人员处理： 当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：()A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 岗位： 分数：

一、填空题（每空 2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布2014年12月12日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包

括：(ABCD)A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(A B C)A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。

C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C.医疗器械超过有效期；

D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：(ABCD)A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第五篇：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名 ： 分数：

一、填空题（每空 2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定 B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：()

A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证；C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的

9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

()A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 分数：

一、填空题（每空 2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标

管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定 B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(ABC D)A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(A B C)

A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的

9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(ABCD)A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品